Klinikai gyógyszervizsgálatok minőségbiztosítása Tősér Ildikó, EOQ Debreceni Egyetem Klinikai Központ Belgyógyászati Intézet Klinikai Farmakológiai Részleg
Minőségbiztosítás klinikai vizsgálóhelyen A vizsgálatot végző egészségügyi intézményekben valamilyen minőségbiztosítási rendszer működik: gyakran az ISO (International Organization for Standardization) 9001 (ez a teljes DE KK-ra érvényes) A klinikai gyógyszervizsgálatokra a GCP (Good Clinical Practice)- Helyes Klinikai Gyakorlat (valamint a GMP- Helyes Gyártási Gyakorlat, GLP- Helyes Laboratóriumi Gyakorlat, GDP dokumentációkezelés) szabályozás vonatkozik (csak a Klinikai Farmakológiai Részlegre)
Good Clinical Practice (GCP) Azon előírások, amelyeknek megfelelően a klinikai vizsgálatokat tervezni, végrehajtani és jelenteni kell Biztosítja az adatok hitelességét, a betegek jogait, érdekeit és a titoktartást
International Conference on Harmonisation (ICH) 1989-90 Az EU, az USA, Japán, Ausztrália, Kanada, a Skandináv Államok és a WHO GCP gyakorlatára alapozva egységesítették: ICH-GCP Célja: elősegíteni a klinikai adatok, jelentések kölcsönös hatósági elfogadását Érvényben lévő irányelvekre és Tervezetekre épül
ICH-GCP Magyarországon A gyógyszervizsgálatok helyes klinikai gyakorlata (Good Clinical Practice /GCP) OGYI-P-50-1992 szakmai irányelve 1994. január 1-től kötelező, IV. fázisú vizsgálatokra javasolt 24/2002 EüM rendelet 35/2005 EüM Rendelet + 235/2009 Korm. Rendelet
GCP a gyógyszervizsg gyszervizsgálatban Fogaskerékszerű rendszer: Szabályozott módon készült Vizsgálati Terv, Egyedi Adatlap, etikai engedélyezési eljárás, gyógyszerminták kezelése, vizsgálók szerepe, Szponzor kötelességei, monitorozás, minőségbiztosítás, adatkezelés, statisztika, kiértékelés, vizsgálati körülmények, vizsgált személyek - betegek jogai, titoktartás, Jelentések, mellékhatások, nemvárt események kezelése, archiválás műszerek validálása, karbantartás.
A rendszer céljac Biztosítani: 1. A vizsgálatok szabályosan, etikusan, ellenőrzötten történjenek 2. Összehasonlíthatók legyenek 3. Utólag minden azonosítható, ellenőrizhető legyen 4. Igazolt minőség
Alapvető módszerek 1. Minden SOP (szabványműveleti leírás szerint) 2. Totális ellenőrzés (monitor, audit) 3. Teljes írásbeliség 4. Archiválás (alapdokumentumok őrzése 15 évig) 5. Beteg jogainak tiszteletben tartása
Monitor A Megbízó (gyógyszergyár) által kiküldött klinikai vizsgálati munkatárs (CRA) Segíti és ellenőrzi a vizsgálatban résztvevő orvosok / munkatársak által végzett munkát Ellenőrző munkája a betegjogok védelmének biztosítéka Biztosítja, hogy a vizsgálat a Protokoll szerint az ICH-GCP-nek megfeleljen Igazolja a dokumentáció helyességét, teljességét
Audit Az audit a klinikai vizsgálattal összefüggő tevékenységek és dokumentumok független, rendszerszerű vizsgálata Audit: a Megbízó köteles minden vizsgálatot auditálni (auditáltatni) és erről tanúsítványt kiállítani Hatósági audit: - nemzeti hatóságok (pl. OGYI) - Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Audit részei: - a vizsgálóhely rendszerauditja - a vizsgálat auditja
Belső minőségbiztosítás I. A klinikai vizsgálatok mindig külső, a Megbízó által kijelölt minőségbiztosítást igényelnek (monitor, audit) Ideális esetben a vizsgálóhely intézményének saját minőségbiztosítója végig ellenőrzi a vizsgálatot és magát a vizsgálóhelyet
Belső minőségbiztosítás II. DE Vezetés Minőségügyi Központ Klinikák Belgy. Intézet Minőségbiztosítás vezető Belgy. Intézet (Dr. Várvölgyi) Klinfarm Részleg GCP Minőségbiztosító (Tősér Ildikó) ISO
Belső minőségbiztosítás III. Feladatai: - Éves, teljes körű rendszeraudit - Vizsgálati terv előzetes ellenőrzése - A vizsgálat során az előírt ellenőrzések - Forrásdokumentumok és CRF összeolvasás 100%-ban, javítások ellenőrzése - CRF és jelentés táblázatok összeolvasása 100%-ban, javítások ellenőrzése - Jelentés ellenőrzése -Minőségbiztosítási jelentés
Belső minőségbiztosítás IV. Jelentősége: a hibák korábbi észlelése, kijavítása még a külső minőségbiztosítók munkája előtt A belső minőségbiztosítás javítja a vizsgálóhely és a vizsgálatok minősítését, növeli a hatékonyságot
Belső minőségbiztosító Monitor Auditor Hatósági Audit
KÖSZÖNÖM A FIGYELMET, TÜRELMET!