AMS Hereimplantátum Használati útmutató Magyar Leírás Az AMS hereimplantátum szilikon elasztomerből készült, a férfi herezacskóban levő here alakját utánzó formában. Az implantátum steril állapotban kerül leszállításra, és három méretben kapható. Minden implantátumnak van egy varratnyílása az elhelyezés megkönnyítésére. A B Méretek (mm) Referencia Méret A B 72403400 8.69cc (kicsi) 31 23 72403401 15.24cc (közepes) 37 28 72403402 22.45cc (nagy) 42 32 Használati útmutató Az AMS hereimplantátum egy here esztétikai helyettesítője. Ellenjavallatok Ennek az implantátumnak a beültetése ellenjavallt olyan pácienseknél, akiknek aktív urogenitális fertőzéseik vagy aktív bőrfertőzéseik vannak a műtéti területen.
Óvintézkedések Az implantátum migrációja előfordulhat, ha az implantátum nincs varratokkal rögzítve a helyén. Ha egy túl méretes implantátumot használnak a meglévő herezacskóban kialakított zsebbe, annak szövetelhalás és azt követően kilökődés lehet a következménye. Ennek az implantátumnak a beültetése csak olyan pácienseknél jöhet számításba, akiknél az orvos úgy dönt, alkalmas jelöltek a műtét elvégzésére. Egy alapos operáció előtti konzultációnak magában kell foglalnia egy az orvos és a páciens közötti megbeszélést, amely során végigveszik az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, valamint azok kockázatait és előnyeit. Figyelmeztetések Ez az implantátum tartalmaz szilikon elasztomert. Az implantátum beültetésénél kockázatait és előnyeit nagyon gondosan figyelembe kell venni egy olyan páciens esetében, aki dokumentáltan érzékeny a szilikonra. Szilikon Ez az implantátum szilikon elasztomerből készül. A szilikon gél a nem alkotó része az implantátum anyagainak. Szilikon elasztomereket széles körben használnak számos biomedikai eszközben már több, mint 40 éve, és biokompatibilis referenciának használják, amelyhez viszonyítva új anyagokat tesztelnek. Szilikon elasztomereket már régóta használnak orvosi eszközökben. A szakirodalmi beszámolókban találhatók olyan jelentések szilikon implantátumokkal ellátott páciensekről, akiknél nemkívánatos hatások és egyéb megfigyelt változások léptek fel.
Ahogy arról beszámoltak, ezeket a mellékhatásokat/megfigyeléseket "allergiaszerű" tünetekre utaltak, más esetekben pedig a megfigyelt tünet-együttes egy immunológiai rendellenességgel állhatott kapcsolatban. Nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést ezen események és a szilikon elasztomerek között. Vannak rosszindulatú daganat képződéséről szóló beszámolók laboratóriumi körülmények között, kísérleti állatoknál, nem embereknél, amelyek viszonylag nagy méretű implantátumokkal hozhatók összefüggésbe. Sok különböző anyag is kapcsolatba hozható ezzel a hatással, többek között a szilikon elasztomerek is. Ilyen hatásról nincs feljegyzés emberek esetében. Minden olyan anyagot, amelyet felhasználnak az AMS hereimplantátum gyártásánál, széleskörű teszteknek vetnek alá. Ezen tesztek olyan biokompatibilitást demonstráltak, mely megfelel az elfogadott szabványoknak. Szállítás és tárolás FIGYELEM: A leszállított alkatrészek STERILEK. Sérült steril védőcsomagolás esetén ne használja a terméket. Ha sérüléseket talál, vegye fel a kapcsolatot AMS képviseletével. Kizárólag egyszer beültethető. Ne használja, ne dolgozza fel vagy ne sterilizálja újból. Az újbóli használat, feldolgozás vagy sterilizáció veszélyeztetheti a készülék strukturális integritását, és/vagy az eszköz hibájához vezethet, amely végül a páciens sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja. Az újbóli használat, feldolgozás vagy sterilizáció az eszköz szennyeződésének kockázatát is okozhatja, és/vagy a páciens fertőzését vagy keresztfertőződést okozhat, beleértve de nem csupán arra korlátozódva, a fertőző betegség(ek) terjedését egyik páciensről a másikra. Az eszköz szennyeződése a páciens sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.
Használat után a terméket és a csomagolást semmisítse meg a kórházi-, közigazgatási- és/vagy kormányzati irányelveknek megfelelően. A terméket tárolja tiszta, száraz és sötét helyen, szobahőmérsékleten. Használati útmutató Jelen útmutató nem tekinthető teljes tájékoztatásnak. A páciens előkészítése Az orvosnak ki kell értékelnie azt a sebészeti megközelítést, mely a leginkább megfelel a betegnek, valamint az orvos képzettségének és tapasztalatának. A sebészeti beavatkozás előtt, az orvosnak megfelelő lépéseket kell tennie az operáció utáni fertőzés kockázatának korlátozására. A műtőben a pácienst elő kell készíteni a kórházban jóváhagyott operáció előtti protokoll szerint. A pácienst úgy kell elhelyezni, hogy a preferált típusú bemetszést meg lehessen ejteni. A komponensek kicsomagolása 1. Tartsa a steril tálcát a védőborításban egészen addig, amíg az implantátum a műtőbe nem kerül. 2. Vegye ki a tálcát a dobozból a műtőben, a védőborítás végének nyitásával. 3. Vegye ki a belső tálcát a külső tálcából, megfelelő steril technika alkalmazásával. Tartsa a külső tálcát anélkül, hogy megérintené a steril belső tálcát. A műtős asszisztens
kiveszi a steril belső tálcát, és ráhelyezi azt egy steril, gézmentes állványra. 4. Amikor készen áll az implantátum beültetésére, nyissa ki a belső tálcát, és vegye ki az implantátumot. További előkészítés nem szükséges. Termék-visszaküldési és termékcsere információ Az Egyesült Államokon kívüli Vevők vegyék fel a kapcsolatot a helyi AMS Képviselettel a termék visszaküldése előtt. Jelen dokumentum hivatásos orvosi célközönség számára készült. Vegye fel a kapcsolatot az American Medical Systems céggel laikusoknak szóló tájékoztatókért. Az American Medical Systems időről-időre aktualizálja a termékismertetőit. Ha az információk aktualitásával kapcsolatos kérdései vannak, vegye fel a kapcsolatot az American Medical Systems céggel.