Megbízhatósági jelentés első félév

Átírás

1 Megbízhatósági jelentés első félév 1

2 Az Oticon Medicalról Az Oticon Medical csontvezetéses hallásjavító rendszereket és cochleáris implantátumokat kínál, melyek többféle páciens csoportnak nyújtanak megoldást. Termékeink halláscsökkenéssel élőknek segítenek, kifejezetten is azoknak, akik a hallás terén szembesülnek a legnagyobb kihívásokkal. 2

3 Innovációink története A fejlődésre törekvő nem lankadó vágyunk innovatív termékeink régóta növekedő sorából fakad. Több mint 100 éve vagyunk jelen a hallás területén, mely azt jelenti, hogy jelentős tudást és hozzáértést szereztünk a magas szintű hangfeldolgozás, beszédkódolási stratégiák, mikromegmunkálás, integrált áramkörök tervezése, szoftvertervezés, vezeték nélküli technológiák, audiológia és hallási teljesítőképesség területein. Mindehhez adódik három évtizednyi hallásjavító implantátumokkal szerzett tapasztalat, mellyel tovább folytatjuk a lehető legkevésbé invazív implantátum rendszerek és innovatív, a műtéti időt lerövidítő és biztonságos sebészeti megoldások fejlesztését és tökéletesítését. Így egy igazi erőművet kapunk a hallási teljesítőképesség területén. 3

4 Cochleáris implantátumok, melyekre bátran ráhagyatkozhatunk A cochleáris implantátum emberek ezreinek jelent segyítséget nap mint nap. Az Oticon Medicalnál tudjuk, hogyha valaki cochleáris implantátumot használ, arra van szüksége, hogy támaszkodhasson rá a munkában, a játékban, a kapcsolataiban, az élet minden területén. Ezért termékeink a legmagasabb minőségi színvonalon készülnek, több ezer belső előírásnak megfelelően. Ütés teszt akár 7 J Cochleáris implantátumainkat 50 különböző tesztnek vetjük alá, mindegyiket többezerszer ismételve, hogy a páceinseink aktívitását szimuláljuk. Olvassa be a QR kódot, hogy láthassa, miért bízhat meg az Oticon Medical beültethető halló implantátumaiban 4

5 Hogyan készült ez a jelentés? Cochleáris implantátum gyártóként az ISO : nemzetközi szabványnak és a cochleáris implantátum hibákról és eltávolításokról szóló európai és globális konszenzus nyilatkozatnak 2 megfelelően hozzuk nyilvánosságra a meghibásodásokra vonatkozó adatokat. Az Oticon Medical alapfilozófiája a People First (első az ember). Ezért szeretnénk átláthatóan és tisztán jelenteni és feltüntetni a balesetekhez köthető eseményeket is. Ez azt jelenti, hogy nem csak a szigorú értelemben az implantátum hibájából fakadó, hanem minden más okból, mint például a trauma, történt meghibásodást is jelentünk. 5

6 Implantátumaink 6

7 Neuro Zti A biztonságos és egyszerű műtétért A Neuro Zti implantátum több mint 25 évnyi cochleáris implantátum fejlesztés, gyártási know-how és anyagtudományi tapasztalat gyümölcse. Ez a legkompaktabb implantátum a piacon, mely erős, a jövő megoldásaira felkészített elektronikai architektúrával készült, mellyel a mindennapokban a hangok széles skáláját élvezheti ma is és a jövőben is. A Neuro Zti implantátum vevőegysége cirkóniumból és titánból, két, a gyógyászatban biokompatibilitása miatt széleskörűen alkalmazott anyagból készül. Emellett ezek az innovatív anyagok kisméretű, nagyon ellenálló és a mindennapokban előforduló ütéseket elnyelni képes felépítést tesznek lehetővé. 7

8 Digisonic SP A Digisonic SP implantátum egyedülálló monoblokk felépítésű, a mágnes és a vevő egy egységet képez. Az implantátum szerkezete a kivételes csavaros fixáló rendszerrel kombinálva szükségtelenné teszi az implantáció során a csontágy készítést. Az implantátumot csak be kell csúsztatni a bőr alá, majd rögzíteni. Ezáltal minimalizálható a bemetszés, a műtét kevésbé invazív. Ez segíti a sebgyógyulást, a páciens számára kevésbé traumatikus az eljárás. 8

9 Elektródák A Neuro Zti és a Digisonic SP cochleáris implantátumok kétféle, a CLASSIC és az EVO kivitelű elektródával érhető el. Mindkettő 20 platina-irídium hengerpalást felszínű elektróddal rendelkezik, melyekkel a teljes hangspektrum stimulálható. A CLASSIC elektróda a tipikus illetve a nehéz bevezetésekre optimalizált változó merevség profillal rendelkezik. Egyenes vonalú, a struktúrákhoz alkalmazkodó szerkezetű, hossza a cochleába való mély bevezetést tesz lehetővé. Neuro Zti CLA Az EVO elektródát a cochlea törékeny struktúráinak megőrzésére tervezték, mely különösen maradék hallás megléte esetén fontos. Kialakítása: sima felülete, kis átmérője, vékony vége és rugalmassága egyenletes, trauma nélküli bevezetést tesz lehetővé, így a cochlea struktúrái a lehető legjobban megőrizhetők. Neuro Zti EVO 9

10 Megbízhatósági adatok 10

11 Hogyan olvassuk ezt a jelentést? CSP Cumulative Survival Percentage Kumulált Túlélési Százalékarány a működő eszközök kumulált százalékaránya egy, az implantációt követő adott időszakban 95%-os konfidencia intervallum A CSP görbéken a 95%-os kofidencia intervallumot tüntettük fel, hogy jelezzük az alkalmazott statisztikai módszer pontosságát, ahogyan azt az európai és globális konszenzus nyilatkozat 2 előírja. CSP Kumulált Túlélési Százalékarány (%) 100% 99% 98% 97% 96% 99,54% 99,05% 95% CSP (balesethez köthető események accident-related nélkül) issues) CSP (beleértve (including a balesethez köthető accident-related eseményeket issues) is) 1. év 2. év 3. év 4. év 5. év 99,91% 99,82% 99,59% 99,54% 99,54% 99,75% 99,50% 99,10% 99,05% 99,05% Görbék A jelentésben kétféle CSP görbe szerepel: egy, mely nem, és egy másik, ami az átláthatóság kedvéért tartalmazza a balesetekhez köthető eseményeket Részletezett CSP A részletezett CSP értékek minden implantációt követő évre vonatkozóan 11

12 Áttekintő számok Neuro Zti 99,92%-os CSP 2 év után Beleértve a balesethez köthető eseményeket, EVO és Classic együtt Digisonic SP 97,51%-os CSP 12 év után Beleértve a balesethez köthető eseményeket, EVO és Classic együtt június 30-i állapotnak megfelelő adatok 12

13 Neuro Zti Classic és EVO CSP Kumulált Túlélési Százalékarány (%) 100% 99% 98% 97% 96% 99,92% CSP (balesethez köthető események nélkül) 95% CSP (beleértve a balesethez köthető eseményeket is) 1. év 2. év 99,92% 99,92% 99,92% 99,92% Első beültetés: ,92 % Beleértve a balesethez köthető eseményeket is június 30-i állapotnak megfelelő adatok Statisztikai megfontolások miatt a Neuro Zti belsőfül implantátum EVO és a Classic kivitelének megbízhatósági adatait összevonva közöljük. 13

14 Digisonic SP Classic CSP Kumulált Túlélési Százalékarány (%) CSP (balesethez köthető események nélkül) 100% 99% 98% 97% 96% 95% 94% 93% 92% 91% 90% CSP (beleértve a balesethez köthető eseményeket is) 1. év 98,07% 97.20% 2. év 3. év 4. év 5. év 6. év 7. év 8. év 9. év 10. év 11. év 12. év 99,72% 99,38% 99,07% 98,75% 98,52% 98,38% 98,29% 98,21% 98,14% 98,08% 98,07% 98,07% 99,59% 99,01% 98,52% 98,09% 97,75% 97,51% 97,43% 97,34% 97,27% 97,21% 97,20% 97,20% Első beültetés: ,20 % Beleértve a balesethez köthető eseményeket is június 30-i állapotnak megfelelő adatok 14

15 Digisonic SP Evo CSP Kumulált Túlélési Százalékarány (%) CSP (balesethez köthető események nélkül) 100% 99% 98% 97% 96% 95% CSP (beleértve a balesethez köthető eseményeket is) 99,54% 99,05% 1. év 2. év 3. év 4. év 5. év 99,91% 99,82% 99,59% 99,54% 99,54% 99,75% 99,50% 99,10% 99,05% 99,05% Első beültetés: ,05 % Beleértve a balesethez köthető eseményeket is június 30-i állapotnak megfelelő adatok 15

16 Hivatkozások ISO Sebészeti Implantátumok Szívritmusszabályozók 2. rész: Impulzus generátorok és elektródák sokasága klinikai teljesítőképessége jelentésének módja. Genf (Svájc): Nemzetközi Szabványügyi Szervezet, European consensus statement on cochlear implant failures and explantations (A cochleáris implantátumok hibáiról és eltávolításukról szóló európai konszenzus nyilatkozat), Otology & Neurotology, Nov; 26:

17 Mert a hang igazán számít Az Oticon Medical beültethető hallásjavító eszközökkel foglalkozó, az egész világon ismert és elismert vállalat. Arra kötelezte el magát, hogy a hangok csodás világának kapuit tárja ki az emberek előtt, bármely életszakaszban is legyenek. A világ egyik legnagyobb hallással foglalkozó cégcsoportjának tagjaként szoros kapcsolatban állunk az Oticonnal és közvetlen hozzáférésünk van a legfrissebb kutatási és technológiai eredményekhez. Hozzáértésünk a hangfeldolgozás terén szerzett több mint egy évszázados és a hallásjavító implantátumok terén szerzett több évtizedes úttörő tapasztalatban gyökerezik. A páciensekkel, orvosokkal és a hallással foglalkozó szakemberekkel együtt azon dolgozunk, hogy minden, amit létrehozunk, a felhasználó szükségleteinek feleljen meg. Szilárdan elkötelezettek vagyunk hogy innovatív megoldásokat nyújtsunk, javítsuk az emberek életminőségét, bármilyen kihívással szembesülnek az életben. Mert tudjuk, igazán mennyire számít a hang. 17