Sanofi csoport REACH tapasztalata

Átírás

1 Sanofi csoport REACH tapasztalata Egressy Márton Csoport REACH koordinátor Siófok, 2018 május 9

2 Globális egészségügyi vállalatcsoport vagyunk, elkötelezettek az egészségügyi megoldásokban a kutatás,fejlesztés, gyártás és marketing területeken 33 Mrd 2017-es árbevétel Jelenlét 170 országban K+F Jelentős szereplő a biogyógyszerészeti kutatásban 45% -át a bevételnek biológiai termékek adják 80% a fejlesztési projekteknek biológiai termékek fejlesztése 79 Ipari telephely 36 országban Több mint munkavállaló Sokoldalú portfólió Gyógyszerkészítmények, védőoltások, innovatív terápiás megoldások CÉGCSOPORTUNKRÓL RÖVIDEN 2

3 SANOFI és REACH 8 érintett üzletág 30 érintett jogi entitás 8 országban 62 érintett telephely 28 ellenőrzés a kompetens hatóságoktól, jelentős észrevétel nélkül A SANOFI a gyógyszergyártó cégek közül a leginkább érintett a REACH regisztrációban A gyártó telephelyek túlnyomó részben az EU-ban helyezkednek el Erős kémiai aktivitás 3

4 A Kémia és Biotechnológia üzletág az Ipari Erőforrások szervezetében Fontosabb számok 14gyártó telephely 230 hatóanyag 6 ország 10folyamatfejlesztési központ ~5 700 munkavállaló 4

5 A CHINOIN Zrt. a Sanofi csoportban A CHINOIN Zrt. ~ sanofi csoport külön jogi entitások CHINOIN 3 telephely Újpest: Kémia, Fejlesztés (gyártás, import) Csanyikvölgy és Veresegyház gyógyszerkészítmény kiszerelés 5

6 Újpest Kémiai gyáregység Kémiai termelés: kb. 40 intermedier és termék Prosztaglandin gyártás: kb. 150 intermedier/termék Kémiai folyamatfejlesztés: fejlesztési projektek és normál gyártás A termékportfolió folyamatosan változik 6

7 Koordináció (regisztrációs feladatok) Standard : felelősségek kijelölése Csoport REACH koordinátor Telephelyi REACH koordinátor Szabályozás minden kémiai telephelyen 3 évente átfogó belső HSE audit (REACH megfelelés a része) Harmadik fél megbízása: Ecomundo E-room, archiválás 7

8 8

9 Telephelyek ideális működése 9

10 A regisztrációs portfólió helyzete # 1000 előregisztráció ~ 350 tervezett regisztráció 2013 végéig összesen 80 regisztráció : 55 regisztráció : 201 tervezve, 10 érintett telephely, 5 jogi entitás Ebből 178 már megvalósult (még 7 bevezetett anyag folyamatban) Leginkább az intermedier regisztráció a jellemző 10

11 PORTFÓLIÓ Utolsó 7 bevezetett anyag regisztrációja folyamatban 11

12 Tapasztalatok A telephelyek REACH elhivatottsága és jogszabályi tudása változó Nincs egységes központi alkalmazás a vegyi anyagok nyilvántartására Megosztott felelősség, nehéz a gyors döntés Költségek tervezése nehéz, LoA (hozzáférési engedély) díjak változatosak: Intermedier regisztráció: euro/anyag A vezető regisztráló inaktivitása miatt sokszor nehéz helyzet (60 napos fizetési határidő a cégnél) Eltérő besorolás Különbség 2 vezető regisztráló besorolása között vagy a vezető reg. és társ reg között bizalmas információk megosztása 12

13 Tapasztalatok Bonyolult helyzet esetén sokszor nincs egyértelmű válasz a jogszabályban/útmutatóban Az ECHA sokszor tud igazi segítséget nyújtani, érdemes kapcsolatba lépni a hatósággal (CAS szám transzfer, rossz előregisztráció) Szigorúan ellenőrzött körülmények megfelelés (útmutató vs. jogszabály) Ez a dokumentum tájékoztatást nyújt a REACH-rendeletről, ismertetve a rendeletben előírt kötelezettségeket és azok betartásának módját. Felhívjuk azonban a felhasználók figyelmét arra, hogy a REACH-rendelet szövege jelenti az egyetlen hiteles jogi hivatkozást, továbbá az e dokumentumban foglalt információk nem minősülnek jogi tanácsadásnak. Az Európai Vegyianyagügynökség nem vállal felelősséget a dokumentum tartalmáért. Nyilatkozatok beszállítóknak (SCC nyilatkozat 100 g anyagra), fenyegetések A változáskövetés a legnehezebb, pedig ez a megfelelés kulcsa (pl. központosított Beszerzés) 13

14 Változások után már nem lehet előregisztrálni anyagot végső reg. határidő a bevezetett anyagokra után az 1 t/év feletti import/gyártási tevékenység már csak regisztráció birtokában kezdhető meg (Tájékozódási dosszié, analitika!) Ezt bele kell kalkulálni az új beszerzésekbe, projektekbe 1-2 hónaptól akár 1 év is lehet Beszállítók monitorozása, REACH kérdőívek Elektronikus változáskövetési rendszer VÁM szabályok szigorodása várható 14

15 Regisztráció után Anyag vagy intermedier a telephelyen ELŐREGISZTRÁLT Nem előregisztrált Elfelejtették Új Gyártás Új első importálás SIEF Megkeresési dosszié Regisztrációs dosszié REGISZTRÁCIÓ 15

16 Monitorozás Először haladjuk meg az 1 tonna/év határt Új gyártás (új nyersanyagok, intermedierek) Karbantartási anyagok Beszállító váltás Regisztrációs tonna/év kategória váltás Lefed-e minket a beszállító mentessége a regisztráció alól? 16

17 Engedélyezés-korlátozás NMP (N-metilpirrolidon), DMF (N,N-dimetil-formamid) poláris aprotikus oldószerek a jelöltlistán Szerepelnek a javaslatban a XIV mellékletbe való bekerülésbe NMP-re korlátozást fogadtak el (adott expozíciós határérték alatt használható az anyag 2020-tól) NMP: Korlátozás vs. Engedélyezés: Felkészülés az új határértékekre (és kiváltásra az Internetes konzultáció alapján) Engedélyezés alól felmentett felhasználás, de a gyártó megszűnteti a tevékenységét 17

18 Ellenőrzési tapasztalatok SANOFI tapasztalatok: 2 Magyarországon 23 Franciaországban 2 Németországban 1 Írországban + 1 tervezett Olaszországban Magyarország: leginkább a portfolió ellenőrzésén volt a hangsúly (mennyiségek követése) Franciaország: fókuszban a szigorúan ellenőrzött körülmények (útmutató) Németország: környezeti kibocsátás minimalizálása (adatokkal alátámasztva) 18

19 KÖSZÖNÖM A FIGYELMÜKET!