Kémiai biztonság az EUban és Magyarországon

Átírás

1 Kémiai biztonság az EUban és Magyarországon Bevezetés és a REACH rendelet bemutatása Dr. Deim Szilvia, május 3.

2 Áttekintés Kémiai biztonság az Európai Unióban és Magyarországon A REACH rendelet célkitűzései Az iparra háruló új terhek - különös tekintettel regisztrációra és az engedélyezésre Az Európai Vegyianyag-ügynökség és a tagállami hatóságok feladatai

3 Uniós alapok 1. Közösségi/Uniós szabályozás a kémiai biztonság területén már a 60-as években: 67/548/EGK a veszélyes anyagok osztályozásáról, csomagolásáról, címkézéséről szólt. Célja az emberi egészség és környezet védelme. Rendszeres módosítások a technikai fejlődéshez igazítva A 6. módosítás (1979) bevezeti a törzskönyvezést: EINECS anyagok: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances és ELINCS anyagok: European List of Notified Chemical Substances (1981. szeptember 18. után forgalomba hozott és törzskönyvezett anyagok) 7. módosítás (1992) bevezeti a kockázatértékelést az új anyagokra és a biztonsági adatlapot (minden anyagra), mint a kockázatkommunikáció módját.

4 Uniós alapok 2. A 76/769/EGK irányelv a korlátozandó anyagok körét határozza meg, amelyet rendszeresen frissítenek az új ismeretek alapján. 793/93/EK rendelet bevezeti a kockázatértékelést a létező anyagokra 98/8/EK irányelv a biocid termékekről 99/45/EK irányelv a veszélyes keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról

5 A 2000-es évek új uniós szabályai REACH = 1907/2006/EK = Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals 2007.VI.1 304/2003/EK 689/2008/EC 649/2012/EU a PIC rendeletről (a veszélyes anyagok kiviteléről és behozataláról szóló Rotterdami Egyezmény végrehajtása) Jogi és technikai módosítások CLP = 1272/2008/EK = Classification, Labelling and Packaging of dangerous substances and mixtures (GHSként is ismert) 2009.I. 20. Az ENSZ GHS szabályozására épít 528/2012 /EU = Biocid rendelet

6 A rendeletek Minden tagállamban közvetlenül alkalmazandó, nincs szükség átültetésre, hazai harmonizációra igen. Felváltották a korábbi, már nem hatékony jogszabályokat, de nem helyettesítik az ágazati jogszabályokat Fokozatos alkalmazás

7 Egyéb kapcsolódó uniós szabályok REACH díjrendelet (340/2008/EK Bizottsági rendelet) Vizsgálati módszerekről szóló rendelet (440/2008/EK Bizottsági rendelet és módosításai) folyamatos adaptáció! CLP díjrendelet (440/2010/EU Bizottsági rendelet) Adatmegosztási rendelet ((EU) 2016/9 Bizottsági rendelet) Bizottsági rendeletek a REACH mellékleteinek módosításairól I., IV., V., VI-VIII., IX-X., XI., XIII. melléklet II. melléklet (biztonsági adatlap) XIV. és XVII. melléklet (engedélyezések és korlátozások) ATP-k a CLP VI. mellékletének módosításáról Iránymutatási dokumentációk nem kötelező, DE! a rendelet hatóságok által követendő értelmezését adja

8 Hazai jogszabályok adaptálása Érintett hazai jogszabályok: Kémiai biztonsági törvény (2000. évi XXV. tv) - Módosítás: hatály, definíciók, átfedések, ellentmondások '44/2000-es' EüM rendelet (44/2000. (XII.27.) EüM r.) - Módosítás: hatály, definíciók, átfedések, ellentmondások Kémiai terhelési bírságról szóló Korm. r. (189/2000. (XI.8.) Korm.r.) - REACH és CLP, bírságtételek, bírságkiszabás elvei új jogszabály 224/2008. (IX. 9.) Korm. r. Kockázatbecslésről és kockázatkezelésről szóló 12/2001. (V.4.) KöM-EüM r. hatályon kívül helyezés Vizsgálati módszerekről szóló 53/2004. (IX.1.) EszCsM- KvVM-BM r. hatályon kívül helyezés Több szektorspecifikus jogszabály igazítás a CLP-hez

9 Miért volt szükség az új jogszabályokra? Vegyi anyagok jelentette egészségügyi és környezeti kockázatok emelkedése Viszonylag kevés ismeret a már meglévő anyagokról Innováció és fejlesztés előmozdítása Különböző osztályozások és címkézések a világban vs. globális kereskedelem Megfelelő tudományos ismeretekre épülő adaptáció Ipari felelősség

10 Eszköz Átfogó, egységes szabályozás valamennyi (vegyi) anyagra az egész EU-ban, központi ügynökség (ECHA) Széleskörű ismeretek megszerzése, amelyek lehetővé teszik az anyag jelentette kockázatok megismerését, értékelését Helyettesítés előtérbe helyezése, ezáltal az innováció előmozdítása Felelősség az egész szállítói láncon Osztályozások és címkézések összhangban az ENSZ rendszerével (GHS), a szállításra vonatkozó szabályokkal Szigorúbb osztályozási rendszer Szigorú ellenőrzések

11 A REACH célja és alapelve CÉL Az emberi egészség és a környezet védelmének biztosítása a vegyi anyagok jelentette veszélyekkel szemben; A vegyi anyagok belső piaci szabad forgalmának biztosítása; A versenyképesség és innováció erősítése. ALAPELV A gyártók, importőrök és továbbfelhasználók kötelessége biztosítani, hogy az általuk gyártott, forgalomba hozott vagy felhasznált anyag nincs káros hatással az emberi egészségre és a környezetre.

12 A REACH hatálya A REACH az Európai Unió valamennyi (28) tagállamában egységesen, közvetlenül alkalmazandó közösségi jogszabály; A regisztráció, az engedély, a korlátozás ill. egyéb, a rendelet alapján megtett intézkedések valamennyi tagállamban érvényesek. Szállítói lánc tagjai: gyártó, importőr, továbbfelhasználó, szállítói lánc szereplői, forgalmazó, árucikkek előállítója, szállító, átvevő

13 A REACH hatálya Valamennyi, a rendelet definíciójának megfelelő önmagában, készítményben vagy árucikkben előforduló vegyi anyag gyártása, forgalomba hozatala vagy felhasználása esetén alkalmazni kell a rendelet előírásait.

14 A REACH hatálya Kivételek: a REACH egésze alól (Radioaktív anyagok; vámfelügyelet alatt álló, vámszabadterületen vagy vámszabad raktárban található anyagok, vagy tranzitáruk; nem elkülönített intermedierek; veszélyes anyagok szállítása; hulladékok; honvédelmi célú tagállami kivételek) egyes címek alól (Gyógyszerkészítmények; Kozmetikai árucikkek; Orvostechnikai eszközök; Élelmiszerek és takarmányok; Kis kockázatú anyagok (IV. melléklet); Egyes kémiai reakciók eredményeként keletkező anyagok, melléktermékek, természetben előforduló anyagok, egyszerű elemi anyagok (V. melléklet); a regisztrálás után a Közösségből kivitt, majd újra behozott anyagok; a regisztrált majd visszanyert anyagok, polimerek) Kivételek okai: Más hatályos jogszabályokra tekintettel; Kisebb kockázatú anyagok; Életciklusban előforduló ismétlődések.

15 A regisztráció Alapok I. Ki? Gyártó és importáló Egyedüli képviselő Mit? Főszabály: valamennyi 1 tonna feletti mennyiségben gyártott vagy importált anyag (önmagában vagy készítményben), ami nem tartozik a kivételek közé Különleges rendelkezések Árucikk Intermedier Törzskönyvezett (notifikált) anyagok Regisztráltnak tekintett anyagok (15. cikk)

16 A regisztráció Alapok II. Mikor? Bevezetett (már létező) anyag: előregisztráció - Eltérő regisztrációs határidők: december 1. anyag > 1000 t/év CMR R50/53 legalább100 t/év június t/év június t/év Nem bevezetett anyag - azonnal Hogyan? Előregisztráció (normál vagy késői) - regisztráció Dokumentáció tartalma Közös benyújtás, kivétel a rendeletben meghatározott esetekben Adatgyűjtés adatmegosztás

17 A regisztráció Részletek 1. A regisztráció minden gyártót és importálót terhel, de egy anyag egy regisztráció = közös regisztráció ugyanarra az anyagra Praktikusan vezető regisztráló és csatlakozó regisztrálók Importáló helyett egyedüli képviselő is benyújthat regisztrációt REACH 8. cikk Regisztrációs dosszié: REACH 10. cikk Egyes részek külön is benyújthatók, megfelelő indoklással Benyújtandó információ függ a regisztrált mennyiségtől Információs követelmény a mellékletekben Állatkísérletekre, azok elvégzése helyett, először vizsgálati javaslatokat kell benyújtani Egyes adatok benyújtásától a rendeletben meghatározott esetekben el lehet tekinteni

18 A regisztráció Részletek 2. SIEF-ekben (anyaginformációs cserefórumok) az információk összegyűjtése, megosztása költségmegosztás mellett Mindenki csak a rá vonatkozó információkat Új végrehajtási rendelet az eljárások segítésére, visszaélések megelőzésére Benyújtás az ECHA rendszerében REACH-IT és IUCLID vezető regisztráló token-t ad a tagoknak a közös részekhez A regisztráció jóváhagyására várakozási idő van ellenkező visszajelzés hiányában ennek letelte után kezdhető/folytatható a tevékenység Az előregisztrációs időszakban a regisztráló még mindenképpen folytathatja a gyártást/importot ha előregisztrált

19 A regisztráció Részletek 3. Regisztrációs díj cégméret és regisztrált mennyiség alapján! ECHA előírhatja további (hiányzó) információ benyújtását ECHA-nak bizalmas adatokat is meg kell adni de más regisztrálónak nem! ECHA egyedi regisztrációs számot ad Regisztrációs dosszié frissítése felszólítás nélkül Regisztráció a határidők után először megkeresés az ECHA-hoz korábbi regisztrálókról Az adatmegosztást ECHA előírhatja kikényszeríthető!

20 Eddigi regisztrációk tapasztalatai 1 A regisztráció dosszié elkészítése időigényes Nyelvi nehézségek gyakorlatilag minden angolul zajlik Adatmegosztás költségmegosztás a SIEF-ben: a nagyobb cégek hajlamosak a pozíciójukat kihasználni (új rendelet segíthet!) KKV-státusz nagyon alaposan megvizsgálni a feltételeket ECHA is vizsgálni fogja! Intermedier regisztráció cikkben foglalt feltételek teljesítése: a szállított elkülönített intermediernél a továbbfelhasználónak is meg kell felelnie! Dosszié benyújtása inkább pár nappal (héttel) hamarabb utolsó pár napban a REACH-IT telített, nehezen elérhető

21 Eddigi regisztrációk tapasztalatai 2 Sok a hiányosság a dossziékban Problémák az anyagazonossággal Vizsgálat elhagyásának indokolása nem megfelelő Nem megfelelő hivatkozások vizsgálatokra (jogosultság is kérdéses lehet)

22 Buktatók lehetnek? Technikai követelmények betartása: REACH-IT-n keresztül IUCLID dosszié (legfrissebb verzió!), plug-inok használata Business rules betartása (tartalmi követelmények lehet ellenőriztetni a rendszerben!) KKV státusz! Ha rossz, különbözetet meg kell fizetni és még eljárási díj is lesz!! Regisztrációs díj befizetése Bizalmas adatkezelési igény bejelölése! ECHA az adatokat közreadja (REACH 119. cikk)

23 Kommunikáció fontossága SIEF-ben (esetleg konzorciumban) Továbbfelhasználókkal felhasználások azonosítása a regisztrációs dossziéban! Beszállítókkal, külföldi gyártóval (OR?) Szövetséggel, tanácsadókkal, hazai partnerekkel (versenytársakkal is akár!) OKK-OKBI Helpdeskkel (vagy akár felügyelőkkel is) ECHA-val Anyacéggel, EU-s partnerekkel DE! NE bízzunk vakon az anyacégben, EU-s társvállalatban az ő regisztrációjuk a magyar céget nem mentesíti, ha a magyar cég önálló jogi személy!!!!

24 A szállítói lánc tagjainak feladatai Szállítói lánc tagjai: gyártó, importőr, továbbfelhasználó, forgalmazó, árucikkek előállítója, szállító, átvevő Feladatok a szállítói láncban: Információk továbbítása lefelé és felfelé a szállítói láncban Munkavállalók hozzáférése információkhoz Információk megőrzése

25 Információk továbbítása lefelé a szállítói láncban Biztonsági adatlap (BA) elkészítése és továbbadása (ingyenesen, elektronikusan vagy papíron, első szállításkor kérés nélkül nem elég elérhetővé tenni!!) Árucikkben lévő SVHC anyagokkal kapcsolatos információközlés biztonságos felhasználást lehetővé tevő információk, de legalább az anyag neve! Szállító az átvevő felet kérés nélkül Szállító a fogyasztót kérésre, 45 napon belül Továbbfelhasználók esetén: kémiai biztonsági értékelés és kockázatcsökkentési intézkedések meghatározása, alkalmazása, ajánlása

26 Információk továbbítása felfelé a szállítói láncban A forgalmazók a következő információkat továbbadják a szállítói láncban felfelé a következő szereplőnek vagy forgalmazónak: Veszélyes tulajdonságra vonatkozó új információk Azonosított felhasználás esetén a BA-ban lévő kockázatkezelési intézkedést megkérdőjelező információ

27 Engedélyezés 1. Mennyiségi határ nélkül Engedélyezés: különös aggodalomra okot adó anyagok forgalomba hozatala vagy felhasználására Cél a biztonságosabb alternatívával történő helyettesítés Bizonyos felhasználások kivételt élveznek Felvétel a XIV. mellékletbe: Különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC-k) beazonosítása SVHC-k priorizálása Tagállami bizottsági vélemény Bizottsági/tagállami döntés Lejárati dátum, kérelem benyújtásának dátuma (a folyamatos felhasználáshoz)

28 Engedélyezés 2. Engedélyezési kérelem Benyújtás ECHA-nak gyártó, importáló, vagy továbbfelhasználó által Előírt tartalmi elemekkel REACH 62. cikk helyettesítési terv! Díj befizetése ECHA kockázatelemzési és társadalmi-gazdasági véleményt ad Bizottság/tagállamok döntenek Engedély A szállítói láncban lefelé és az engedélyes forgalomba hozó beszállítójára Feltételek Felülvizsgálat

29 Korlátozás Korlátozás Meglévő gyakorlat folytatása A gyártás, felhasználás vagy forgalmazás elfogadhatatlan kockázatot jelent XVII. Melléklet szerint anyagok és feltételek Új korlátozások megállapítása: Folyamatos felvétel Tagállami javaslatok alapján Kockázatelemzési és társdalmi-gazdasági elemzés, végrehajthatóságra vonatkozó vélemény Bizottsági/tagállami döntés Korlátozási feltételeknek történő megfelelés ellenőrzés tárgya

30 Hatóságok Ügynökség (European Chemicals Agency, ECHA) Igazgató tanács Ügyvezető igazgató Titkárság Kockázatértékelési bizottság Társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság Tagállami bizottság Fórum Fellebbezési tanács Tagállami kompetens hatóságok OKK-OKBI Végrehajtást ellenőrző hatóságok közegészségügyi hatóság, de más érintett hatóságok (pl. környezetvédelem, munkavédelem, fogyasztóvédelem) is!

31 ECHA és Kompetens Hatóságok Értékelés: Dosszié és anyagértékelés SVHC-k azonosítása Engedélyre javaslat Kockázatra és szociális-gazdasági hatásokra vonatkozó vélemény (korlátozás, engedélyzés, CLP) Javaslatok előkészítése, konzultációs eljárások

32 ECHA Regisztráció Adatmegosztással kapcsolatos eljárások Technikai háttér biztosítása Adatok nyilvánosságra hozatala Iránymutatási dokumentációk Bizottság felkérése eljárás szakmai/technikai kérdésekben

33 Kompetens Hatóság Helpdeskek működtetése, hazai tájékoztatás SVHC-kra, harmonizált osztályozásra, korlátozásokra vonatkozó javaslatok készítése Ellenőrzések koordinálása Tagállami álláspontok képviselete az eljárások során Közreműködés az Európai Bizottsági döntéshozatalban

34 Köszönöm a figyelmet!