Állatokon végzett vizsgálatok alternatíváinak használata a REACHrendelet

Átírás

1 Hiv.: ECHA-11-FS-06-HU ISBN-13: Állatokon végzett vizsgálatok alternatíváinak használata a REACHrendelet alapján A REACH-rendelet kidolgozásának és elfogadásának egyik legfontosabb oka az volt, hogy az európai piacon hosszú évek óta jelentős számban vannak jelen olyan vegyi anyagok, amelyek veszélyes tulajdonságaival kapcsolatban csak kevés információ áll rendelkezésre. Úgy ítélték meg, hogy ki kell tölteni a szükséges információk terén meglévő réseket. Ez tenné lehetővé az ipar számára, hogy javítsanak anyagaik előállítása és felhasználása által okozott kockázatok értékelésén, és biztosítsák, hogy az emberi egészség és a környezet védelmét szolgáló, megfelelő kockázatkezelési intézkedések vannak érvényben. Ezen rések kitöltése érdekében a vegyi anyagok újabb vizsgálatainak lefolytatása vált szükségessé. Ezek közül néhány kísérleti állatokon végzett vizsgálatot takar. A rendeletben azonban több mechanizmus is van a szükségtelen állatkísérletek elkerülésére. Az (ECHA) elemezte, milyen módon nyújtanak a vállalatok információt a benyújtott regisztrálási dokumentációkban szereplő anyagaik tulajdonságaival kapcsolatban. Az elemzés megmutatja, hogy a REACH által az állatokon végzett vizsgálatokhoz kínált alternatívákat alkalmazzák, és a regisztrálók mostanáig nem végeztek szükségtelen vizsgálatokat. Jelen dokumentum összefoglalja az első jelentést, amelyet az Ügynökségnek az Európai Bizottsághoz háromévente kell benyújtania arról, hogyan alkalmazzák a vállalatok az állatokon végzett vizsgálatok alternatíváit. A jelentéshez fő információforrásként a február 28-ig benyújtott regisztrálási dokumentációk közül megközelítőleg került felhasználásra. A dokumentációkban lévő releváns információkat speciálisan kifejlesztett adatnyerési eszközök alkalmazásával azonosították, nyerték ki és elemezték. Emellett értékelték az adatmegosztási mechanizmusokat abban az esetben, ha a vállalatok ugyanazon vegyi anyagot állítják elő, megosztják egymással adataikat és a vállalatok új vizsgálatok elvégzésére irányuló javaslatait is.

2 MAGASABB SZINTŰ VÉDELEM A REACH-rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelme a vegyi anyagok lehetséges veszélyes hatásaitól. A jogszabály a mindennapi életben Európa-szerte felhasznált vegyi anyagok hatásával kapcsolatos információk felismert hiányára kívánt választ adni. A szabályozás jelenleg alapvető felelősséget helyez a vállalatokra azáltal, hogy minden egyes, általuk éves szinten 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben előállított vagy behozott vegyi anyaggal kapcsolatos információk dokumentációjának benyújtását írja elő. A regisztrálóknak tudományosan megbízható adatokkal kell bizonyítaniuk, hogy a vegyi anyagaik biztonságosan felhasználhatók. TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK A REACH világosan meghatározza a szükséges szabványos információk körét, amely egy adott anyag EU-ban előállított (vagy EU-ba behozott) mennyiségétől függ. A mennyiség az expozíció valószínűségének mérési módszere, így minél magasabb az előállított vagy behozott mennyiség, annál több információra van szükség az anyag tulajdonságaival kapcsolatban. Törzsadatokra minden anyag tekintetében szükség van. A 100 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségű anyagok tekintetében azok hosszú távú veszélyeinek meghatározását szolgáló vizsgálatokból származó további adatokra lehet szükség. A tájékoztatási követelmények célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása. A SZÜKSÉGTELEN ÁLLATKÍSÉRLETEK ELKERÜLÉSE A REACH-rendelet másik alapelve, hogy a vegyi anyagok állatokon végzett vizsgálata csak végső megoldásként jöhet szóba. A rendelet számos lehetőséget kínál, amelyet az anyagokat regisztráló vállalatok az alábbi módokon érhetnek el: mind a meglévő, mind pedig az új adatok megosztása, valamint dokumentációk közös benyújtása más vállalatokkal együtt; az állatokon végzett vizsgálatok alternatíváinak használata a szükséges információk előállításához; új vizsgálatokra irányuló vizsgálati javaslatok benyújtása azon tulajdonságok vizsgálata céljából, amelyek esetén a 100 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségű anyagokkal kapcsolatos információk nem állnak rendelkezésre. LEHETŐSÉGEK A REACH SZERINTI TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK TELJESÍTÉSÉRE Állatkísérletek elkerülésének módszerei Hasonló anyagokkal kapcsolatos információk felhasználása (Csoportosítás és Kereszthivatkozás) Különböző forrásokból származó információk kombinálása (Bizonyítékok súlya) Sejteket, szöveteket vagy szerveket felhasználó vizsgálatok (in vitro) Számítógépes modellezés (QSAR) Vizsgálatok elhagyásának egyéb indoklásai Például alacsony expozíció figyelembevétele Állatkísérletek A meglévő vizsgálatok eredményei Végső lehetőségként új vizsgálatok elvégzése a regisztráláshoz szükséges törzsadatokban mutatkozó rések kitöltéséhez Hosszú távú veszélyek, mint pl. 100 tonnát elérő vagy azt meghaladó anyagok rákkeltő vagy reprodukciót károsító hatásának új vizsgálatára irányuló vizsgálati javaslatok* *a vizsgálat elvégzése előtt az ECHA jóváhagyására van szükség EDDIGI TAPASZTALATOK A REACH-rendelet hatályba lépése óta ez a jelentés az első, amelyet az ECHA az állatokon végzett vizsgálatok alternatíváinak használatával kapcsolatban kiadott. Fő információforrásként a június 1-je és február 28-a között benyújtott regisztrálási dokumentációkat használja. Az értékelés középpontjában a

3 legnagyobb információs követelménnyel rendelkező, évi 100 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségű anyagok esetén benyújtott dokumentációk állnak. Az ezen anyagokat regisztráló vállalatok számára előírás, hogy bocsássák rendelkezésre a regisztrálási törzsadatokat, az állatokon végzett korábbi vizsgálatok kapcsán rendelkezésre álló, valamennyi releváns adatot, valamint hogy tegyenek vizsgálati javaslatot olyan hosszú távú veszélyekre, amelyek esetén még nincs rendelkezésre álló adat. ADATMEGOSZTÁS A REACH-rendelet szerinti egyik alapvető kötelezettség az, hogy az ugyanazon anyagot regisztráló különböző vállalatok osszák meg a (gerinces) állatokon végzett vizsgálatokból származó adatokat. Így elkerülhetők az állatokon végzett szükségtelen vizsgálatok, azáltal, hogy az ugyanazon anyaggal kapcsolatos adatot igénylő összes vállalat számára lehetővé válik, hogy felhasználja a vállalatok valamelyike által már rendelkezésre bocsátott adatokat, ahelyett, hogy minden egyes vállalat saját vizsgálatot végezne. A jelen elemzés eredményei azt bizonyítják, hogy működnek az adatmegosztási mechanizmusok, és a regisztrálók széles körben alkalmazzák azokat a tájékoztatási követelményeik teljesítése érdekében. Valószínűleg csak korlátozott számú vállalat választotta azt a lehetőséget, hogy az adatokat külön nyújtja be. Az iparág adatmegosztással kapcsolatos aktivitásának másik jele, hogy az esetleges regisztrálók a meglévő vizsgálatok felhasználásának céljával fordulnak az ECHA-hoz, amikor az iránt érdeklődnek, hogy az általuk felhasznált anyagok már regisztrálásra kerültek-e. Az Ügynökség mintegy potenciális regisztráló által indított megkeresést dolgozott fel, amelyeknek kb. 50%-a vezetett regisztráláshoz. ÚJ ÁLLATKÍSÉRLETEK ALTERNATÍVÁI A regisztrálók teljes mértékben éltek a REACH által a gerinces állatokon végzett új vizsgálatok alternatíváinak használatához nyújtott lehetőségekkel. A regisztrálók főként meglévő állatkísérleteket használtak, amelyeket még a REACH-rendelet előtt végeztek el. Az anyagok tulajdonságainak kereszthivatkozással történő előrejelzése (egy adott anyagnak egy olyan hasonló anyaggal történő összehasonlítása, amely esetén a vizsgálati adatok már rendelkezésre állnak) volt a tájékoztatási követelmények teljesítésének második leggyakoribb eszköze. ISMÉTELT ADAGOLÁSÚ TOXICITÁS A REACH TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEINEK VALÓ MEGFELELÉSHEZ IGÉNYBE VETT LEHETŐSÉGEK. ÚJ VIZSGÁLATOK A jelentés számos, REACH-rendelet szerint elvégzett vizsgálatot is tartalmaz. Ezek állatkísérleteket és in vitro vizsgálatokat is tartalmaznak, utóbbiak nem állatokat, hanem helyettük sejteket, szöveteket vagy szerveket használnak fel az anyagok veszélyes tulajdonságainak előrejelzése céljából. A jelen elemzés azt mutatja, hogy összesen új in vitro vizsgálatot, valamint új állatkísérletet végeztek el a REACHrendelet hatályba lépése óta. Az új állatkísérletek többségét azért végezték

4 el, hogy rendelkezésre álljanak a teljes regisztrálási dokumentáció benyújtásához kötelezően előírt alapadatok. Ugyanakkor úgy tűnik, hogy 107 állatkísérletet végzetek el 2009-es vagy azutáni jelentésdátummal vizsgálati javaslat hiányában: Ennek okát az értékelési eljárás során lehet elemezni. Kísérletek típusa Sejteket, szöveteket vagy szerveket felhasználó új kísérletek Új állatkísérletek Új kísérlet összesen Darabszám összesen* *nem tartalmazza a sok hasonló anyagra kiterjedő kategória dokumentációkat, valamint a csak intermediereket felölelő dokumentációkat, amelyekre jelentősen kevesebb tájékoztatási követelmény vonatkozik. VIZSGÁLATI JAVASLATOK A regisztrálók vizsgálati javaslatokat nyújtottak be a gerinces állatokra vonatkozó kiegészítő adatokkal kapcsolatban a hosszú távú veszélyekre vonatkozó tájékoztatási kötelezettségeiknek való megfelelés céljából. Az Ügynökség előzetes jóváhagyására van szükség az ilyen jellegű új vizsgálatok elvégzéséhez. Mostanáig összesen 574 regisztrálási dokumentáció tartalmazott vizsgálati javaslatokat; javaslat vonatkozott egyéni vizsgálatokra; amelyek közül 711 gerinceseken végzett állatkísérlet iránti javaslat volt. GERINCES ÁLLATOKON VÉGZETT VIZSGÁLAT IRÁNTI JAVASLAT Vizsgálat toxicitás (szájon át) toxicitás (bőrön keresztül) toxicitás (belélegzés útján) Javaslatok száma Genetikai toxicitás (in vivo) 25 Rákkeltő hatás 3 Reprodukciót károsító 231 Fejlődési toxicitás 239 Bioakkumuláció: vízben / üledékben Hosszú távú toxicitás halakon Hosszú távú toxicitás madarakon Összesen 711 Az Ügynökséghez az Európai Bizottság vagy az érdekelt tudósok által előre jelzett adatokhoz képest kevesebb vizsgálati javaslat érkezett. Ennek oka valószínűleg az, hogy a regisztrálók előbb inkább egyéb rendelkezésre álló lehetőségeket választottak tájékoztatási kötelezettségeik teljesítéséhez, mielőtt egy új vizsgálat iránti javaslat benyújtásához folyamodtak volna. A regisztrálók által az adathiány kitöltésére leggyakrabban használt alternatívát a vizsgálatokkal szemben a csoportosításos és a kereszthivatkozásos megközelítések jelentették; másként fogalmazva, a vállalatok olyan vizsgálat lefolytatását javasolták, amely több mint egy anyagra terjed ki, vagy javasolták a kapcsolódó anyagok már meglévő adatainak felhasználását. 4 A DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSE Bár a dokumentációk értékelése még a korai szakaszban van, azt lehet mondani, hogy azok az indoklások, amelyeket a regisztrálók a tájékoztatási követelményeknek való megfelelés céljából az alternatív módszerek használatára vonatkozóan benyújtottak,

5 gyakran elmaradtak a jogszabály által előírtaktól. Mivel a regisztrálási adatoknak megfelelő minőségűnek kell lenniük az osztályozáshoz és címkézéshez, valamint a kockázatértékeléshez, így elkerülhetetlen, hogy a dokumentációk megfelelőségi ellenőrzése során az Ügynökség a vegyi anyagok biztonságos felhasználására vonatkozó információk megszerzése érdekében újabb állatkísérletek lefolytatását kérje, kivéve, ha a regisztrálók javítani tudják tudományos indoklásuk minőségét. Az Ügynökség továbbra is fel fogja használni az értékelési eljárás során szerzett tapasztalatait, hogy segítse a regisztrálókat a jobb minőségű dokumentációk összeállításában. Ez magában foglalja az állatkísérleteket helyettesítő alternatívák számának tudatos növelését és az azok használatával kapcsolatos legjobb gyakorlat támogatását. HIVATKOZÁSOK Ez a jelentés-összefoglaló 22 európai uniós nyelven érhető el. A REACH-rendelet szerinti állatkísérletek alternatíváinak használatáról szóló, közötti időszakra kiterjedő teljes jelentés letölthető innen. A jelentés csak angol nyelven áll rendelkezésre, amely június 30-án került közzétételre. 1907/2006/EK rendelet (REACH-rendelet) 117. cikk (3) bekezdés, 2011, Annankatu 18, postafiók: 400, FI Helsinki info@echa.europa.eu