Vezető regisztrálói webtanfolyam kémiai biztonsági értékelés/kémiai biztonsági jelentés (I) 2. rész március 9. George Fotakis, ECHA

Átírás

1 Vezető regisztrálói webtanfolyam kémiai biztonsági értékelés/kémiai biztonsági jelentés (I) 2. rész Veszély lyértékelés PBT-ért rtékelés március 9. George Fotakis, ECHA

2 A kémiai biztonsági értékelés keretrendszere Információ: rendelkezésre áll előírt/szükséges Veszélyértékelés Expozíció értékelése A regisztrálási dokumentációbeli dokumentum és a biztonsági adatlap leállítás ne m Veszélyes? PBT? EBW? A kémiai biztonsági jelentést is tartalmazó regisztrálási dokumentációban továbbított dokumentum Az expozíciós forgatókönyv továbbítása a kiegészített biztonsági adatlappal együtt i g e n Kockázatjellemzés i g e n Sor került-e a kockázat ellenőrzésére? n e m A veszély és/vagy az expozíció értékelésének megismétlése

3 Vázlat Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése Az információk értékelése Osztályozás és címkézés Dózis válasz jellemzése A veszélyértékelés hogyan tájékoztatja a kockázatértékelést Környezeti veszélyek értékelése és PBTértékelés A PNEC levezetése A veszélyértékelés hogyan tájékoztatja a kockázatértékelést Kulcsfontosságú üzenetek

4 Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése

5 LÉPÉSEK 1. A nem humán és a humán információk értékelése 2. Osztályozás és címkézés 3. Dózis válasz jellemzése DNEL-ek levezetése => kvantitatív értékelés DMEL-ek levezetése => félkvantitatív értékelés a dózis ismertetője nem áll rendelkezésre => kvalitatív értékelés

6 1. A nem humán és a humán információk értékelése MINDEN rendelkezésre álló információt az adatok bizonyító erejének mérlegelését követő megközelítés és a hatásmechanizmusra orientált koncepció keretében kell megvizsgálni Az eredménynek lehetővé kell tennie, hogy a különböző expozíciós utak és hatástípusok tekintetében következtetni lehessen valamennyi veszélyre Az információnak elegendőnek kell lennie az osztályozáshoz/címkézéshez és/vagy a kockázatértékeléshez Ha nem vonható le következtetés, azt meg kell indokolni, és be kell mutatni, hogy a kémiai biztonsági jelentés hogyan fogja tárgyalni a veszély- és/vagy a kockázatértékelés következményeit és bizonytalanságait

7 LÉPÉSEK 1. A nem humán és a humán információk értékelése 2. Osztályozás és címkézés 3. Dózis válasz jellemzése DNEL-ek levezetése => kvantitatív értékelés DMEL-ek levezetése => félkvantitatív értékelés a dózis ismertetője nem áll rendelkezésre => kvalitatív értékelés

8 2. Osztályozás és címkézés A kockázatértékelésnek következtetést kell levonnia valamennyi anyag osztályozására és címkézésére vonatkozóan Az osztályozást és a címkézést helyesen ki kell tölteni az IUCLID-rendszerben és szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentésben Az osztályozás és a címkézés a kockázatjellemzést/- kezelést meghatározó döntő tényezők egyike

9 LÉPÉSEK 1. A nem humán és a humán információk értékelése 2. Osztályozás és címkézés 3. Dózis válasz jellemzése DNEL-ek levezetése => kvantitatív értékelés DMEL-ek levezetése => félkvantitatív értékelés a dózis ismertetője nem áll rendelkezésre => kvalitatív értékelés

10 3. Dózis (koncentráció) válasz jellemzése Dózisismertetők MINDEN rendelkezésre álló információ alapján Hatásmechanizmus Biológiai & és emberi szempontból releváns Küszöbérték Küszöbérték nélküli vagy dózis válasz nem áll rendelkezésre A megfelelő dózisismertető kiválasztása/ módosítása A megfelelő dózisismertető kiválasztása/ módosítása Végpontra jellemző DNEL (kvantitatív) Végpontra jellemző DMEL Félkvantitatív Kvalitatív

11 3. Dózis (koncentráció) válasz jellemzése A hatásmechanizmus meghatározása segítséget nyújt a küszöbértéket elérő és küszöbérték nélküli hatások meghatározásához, valamint annak eldöntéséhez, hogy kvantitatív vagy kvalitatív értékelésre van-e szükség Részletesebb hatásmechanizmus (lehetőség szerint meghatározandó) lehetővé teszi annak megállapítását, hogy bizonyos hatások biológiailag relevánsak-e az emberi kockázatok értékeléséhez Szükség lehet a megfelelő dózisismertető módosítására (pl.: a szájon át történő bevitelre vonatkozóan általában rendelkezésre állnak vizsgálatok, de a belélegzést vagy a bőrön keresztüli DNEL-t le kell vezetni)

12 3. Dózis (koncentráció) válasz jellemzése Dózisismertetők MINDEN rendelkezésre álló információ alapján Hatásmechanizmus Biológiai & és emberi szempontból releváns Küszöbérték Küszöbérték nélküli vagy dózis válasz nem áll rendelkezésre A megfelelő dózisismertető kiválasztása/ módosítása A megfelelő dózisismertető kiválasztása/ módosítása Végpontra jellemző DNEL (kvantitatív) Végpontra jellemző DMEL Félkvantitatív Kvalitatív

13 3. Dózis (koncentráció) válasz jellemzése Végpontra jellemző DN(M)EL-ek Kritikus DN(M)EL-ek az elsődleges egészségügyi hatás szempontjából

14 Végpontra jellemző DNEL-ek 1. Az emberi egészségre alkalmazandó valamennyi küszöbérték végpontja esetében végpontra jellemző DNEL-t kell levezetni Az adatkészlet megadhat egynél több dózisismertetőt 2. A dózisismertető módosítása (ha szükséges) 3. Értékelési tényezők alkalmazása

15 2. Dózisismertető módosítása DNEL= Korrigált dózisismertető/értékelési tényezők Korrigált dózisismertető= A dózisismertető módosítása (ha szükséges): 1. A kísérleti állatok és az emberek közötti eltérés a biológiai hozzáférhetőség tekintetében 2. Expozíciós utak szerinti extrapoláció szükségessége 3. Eltérés az emberi és a kísérleti expozíció feltételei tekintetében 4. Eltérés a (nyugalmi állapotban lévő) kísérleti állatok és az (alig aktív) emberek által belélegzett mennyiségek tekintetében Részletes útmutató és példák az R.8. fejezetben

16 3. Értékelési tényezők Fajok közötti eltérések (allometrikus illesztés) Fajokon belüli eltérések Eltérés az expozíció időtartamában Dózis válasz összefüggés Az adatbázis minősége

17 3. Dózis (koncentráció) válasz jellemzése Dózisismertetők MINDEN rendelkezésre álló információ alapján Hatásmechanizmus Biológiai & és emberi szempontból releváns Küszöbérték Küszöbérték nélküli vagy dózis válasz nem áll rendelkezésre A megfelelő dózisismertető kiválasztása/ módosítása A megfelelő dózisismertető kiválasztása/ módosítása Végpontra jellemző DNEL (kvantitatív) Végpontra jellemző DMEL Félkvantitatív Kvalitatív

18 Küszöbérték nélküli hatások és DMEL (1) Küszöbérték nélküli rákkeltő anyagok: Amikor állati (emberi) rákra vonatkozó megfelelő adatok állnak rendelkezésre Félkvantitatív értékelés (linearizált megközelítés vagy EFSA-megközelítés ) A DNEL lépéseivel megegyező lépések (a vonatkozó dózisismertető kiválasztása, szükség esetén a dózisismertető módosítása, értékelési tényezők alkalmazása) A félkvantitatív értékelés során még DMEL rendelkezésre állása esetén is szükség van az expozíció minimalizálására

19 Küszöbérték nélküli hatások és DMEL (2) A DMEL nem egyenértékű a DNEL-lel A DMEL-ek alkalmazása nem eredményezhet megfelelő kockázatellenőrzést, és az I. melléklet 6.5. szakasza szerint a kockázatjellemzés félkvantitatív segédeszközének minősül A kémiai biztonsági értékelés előkészítésekor DMELmegközelítés hasznos a kockázatok fennmaradó valószínűségének megítéléséhez A rákkeltő és a mutagén anyagok esetében a rákkeltő és a mutagén anyagokról szóló (2004/37/EK) irányelv előírja, hogy a munkahelyi expozíciót a technikailag megvalósítható mértékben kerülni kell/minimálisra kell csökkenteni

20 3. Dózis (koncentráció) válasz jellemzése Dózisismertetők MINDEN rendelkezésre álló információ alapján Hatásmechanizmus Biológiai & és emberi szempontból releváns Küszöbérték Küszöbérték nélküli vagy dózis válasz nem áll rendelkezésre A megfelelő dózisismertető kiválasztása/ módosítása A megfelelő dózisismertető kiválasztása/ módosítása Végpontra jellemző DNEL (kvantitatív) Végpontra jellemző DMEL Félkvantitatív Kvalitatív

21 Dózisismertető alkalmazásának mellőzése: kvalitatív megközelítés Általában a következőkre vonatkozik: Magas akut toxicitású anyagok Irritáció/marás végpontja Bőrszenzibilizáció végpontja Légúti túlérzékenység végpontja

22 3. Dózis (koncentráció) válasz jellemzése Dózisismertetők MINDEN rendelkezésre álló információ alapján Hatásmechanizmus Biológiai & és emberi szempontból releváns Küszöbérték Küszöbérték nélküli vagy dózis válasz nem áll rendelkezésre A megfelelő dózisismertető kiválasztása/ módosítása A megfelelő dózisismertető kiválasztása/ módosítása Végpontra jellemző DNEL (kvantitatív) Végpontra jellemző DMEL Félkvantitatív Kvalitatív

23 Az elsődleges egészségügyi hatás szempontjából kritikus DN(M)EL-ek Végpontra jellemző DN(M)EL-ek Kritikus DN(M)EL-ek az elsődleges egészségügyi hatás szempontjából Dönteni kell az elsődleges egészségügyi hatásról és a végpontra jellemző DN(M)EL-ekből ki kell választani a megfelelő DN(M)EL-t a megfelelő expozíciós mintához (időtartam, hatás típusa, expozíciós út) Jelentést kell tenni valamennyi, végpontra jellemző, származtatott DN(M)EL-ről, amikor ezt a kémiai biztonsági jelentés megfelelő sablonjai lehetővé teszik, még akkor is, ha azokat nem használják a kockázatjellemzésben

24 Az elsődleges egészségügyi hatás szempontjából kritikus DN(M)EL Kritikus DN(M)EL-ek típusai Kritikus DN(M)EL-ek száma Kritikus DN(M)EL-ek kiválasztása

25 Kritikus DN(M)EL-ek típusai Népességcsoportok Munkavállalók és általános népesség Expozíció időtartama Akut és/vagy hosszú távú Hatástípus Helyi és/vagy rendszeres

26 Az elsődleges egészségügyi hatás szempontjából kritikus DN(M)EL Kritikus DN(M)EL-ek típusai Kritikus DN(M)EL-ek száma Kritikus DN(M)EL-ek kiválasztása

27 A munkavállalói kritikus DN(M)ELek száma az emberi expozíciós mintákhoz Hosszú távú, rendszeres Belélegzés Hosszú távú, rendszeres Bőrön keresztüli expozíció Csak akut toxicitású anyagok esetében. ESETLEGESEN SZÜKSÉGES további DN(M)EL-ek Akut Akut, rendszeres Belélegzés Hosszú távú, helyi Belélegzés Akut, helyi Belélegzés Helyi hatások Akut, rendszeres Bőrön keresztüli expozíció Hosszú távú, helyi Bőrön keresztüli expozíció Akut, helyi Bőrön keresztüli expozíció Csak abban az esetben, ha az anyag a helyi hatások szerint van osztályozva, és vannak a dózis válasz összefüggésre vonatkozó adatok.

28 Az általános népességbeli kritikus DN(M)EL-ek száma az emberi expozíciós mintákhoz Hosszú távú, rendszeres Belélegzés Csak akut toxicitású anyagok esetében. Akut, rendszeres Belélegzés Hosszú távú, rendszeres Bőrön keresztüli expozíció ESETLEGESEN SZÜKSÉGES további DN(M)EL-ek Akut Akut, rendszeres Bőrön keresztüli expozíció Helyi hatások 4 DNEL Hosszú távú és akut Bőrön keresztüli expozíció és belélegzés Hosszú távú, rendszeres Szájon keresztüli expozíció Akut, rendszeres Szájon keresztüli expozíció Csak abban az esetben, ha az anyag a helyi hatások szerint van osztályozva, és vannak a dózis válasz összefüggésre vonatkozó adatok.

29 Kritikus DN(M)EL-ek DNEL-típusok DNEL-ek száma Kritikus DN(M)EL-ek kiválasztása

30 Kritikus DN(M)EL-ek kiválasztása Legfeljebb 8 DNMEL a munkavállalók esetében, és 10 az általános népesség esetében Nem MINDEGYIK szükséges mindig a kockázatjellemzéshez Mérlegelni kell a felhasználásokat és az azok miatti expozíciós mintákat is Mérlegelni kell azokat a hatástípusokat, amelyekre egy értékelés kiterjedhet vagy nem terjedhet ki (pl.: a helyire kiterjed a rendszeres, ha a kockázatkezelési intézkedéseket már végrehajtották) Mérlegelni kell, hogy adott népességi alcsoportok esetében szükség van-e további DNEL-ek levezetésére

31 A veszélyértékelés hogyan tájékoztatja a kockázatértékelést Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése által kiváltott expozíciós értékelés típusai

32 Kulcsfontosságú vizsgálatok és kritikus hatások (az adatok bizonyító erejének mérlegelése, hatásmechanizmus) és végpontra jellemző DN(M)EL-ek Az anyag osztályozva van-e irritáció, marás, szenzibilizáció tekintetében? Igen Igen Az anyag osztályozva van-e akut toxicitás tekintetében? Nincs Nem Nem szükséges mérlegelni az expozíció értékelését helyi hatások esetében bőrön keresztüli expozíció és belélegzés esetében Kritikus DNMEL-eket le kell vezetni küszöbértéket (nem meghaladó) hatásoknál minden expozíciós út, időtartam, hatástípus tekintetében, amennyiben rendelkezésre állnak adatok *Nem szükséges mérlegelni akut toxicitásra vonatkozó értékelést *Bizonyos esetekben a rövid ideig tartó eseményeket hosszú távú értékelés keretében kell figyelembe venni, a hosszú távú DN(M)EL segítségével Kvantitatív és/vagy kvalitatív értékelést kell végezni a releváns expozíciós út (utak), időtartam és hatástípus(ok) tekintetében

33 Környezeti veszélyek értékelése és PBT-értékelés

34 LÉPÉSEK 1. Az információk értékelése 2. Osztályozás és címkézés 3. A PNEC levezetése 4. PBT-értékelés

35 Az információk értékelése A becsült hatásmentes koncentrációkat (PNEC) valamennyi környezetvédelmi cél tekintetében le kell vezetni Vizes közeg: édesvíz és tengervíz: nyílt víz és üledék; szennyvízkezelő telep, Szárazföldi közeg: talaj Másodlagos mérgezés: ragadozók, főragadozók (vízi élelmiszerlánc és szárazföldi élelmiszerlánc) A PBT- vagy a vpvb-értékelés célja a regisztrálónak be kell bizonyítania, hogy az anyag nem felel meg a PBT-vagy a vpvb-kritériumoknak, egyéb esetben az anyagot PBT/vPvB-ként kell kezelnie (a kibocsátások minimálisra csökkentése előírás)

36 A PNEC levezetése A PNEC-értékeket kísérleti adatokból lehet levezetni, megfelelő értékelési tényezők alkalmazásával vagy a szenzibilizációra vonatkozó disztribúciós módszerek segítségével. A talaj és az üledék esetében az egyensúlymegoszláson alapuló módszert lehet alkalmazni kivéve például, ha az anyag nagyon abszorptív vagy perzisztens. Ha az anyag nagyon alacsony oldhatóságú, az expozíciós koncentráció összehasonlítható az oldhatóság 1/100-ával. Abban az esetben, ha ez nem bizonyíthatja a kockázatok ellenőrzését, hosszú távú adatokra van szükség. Ha egy PNEC-érték nem vezethető le, azt minden részletre kiterjedően meg kell indokolni a kémiai biztonsági jelentésben. A PNEC értékek levezetésére vonatkozó útmutató az R.10 fejezetben található: Dózis [koncentráció] válasz jellemzése a környezet tekintetében

37 PBT- és vpvb értékelés Összehasonlítás az elővizsgálati kritériumokkal Ha az anyag megfelel a következő kritériumoknak, nem PBT-nek, vpvb-nek minősül: biológiailag gyorsan lebomló vagy természetéből adódóan biológiailag lebomló (bizonyos feltételek mellett) Log Kow 4,5 Ha az elővizsgálati kritériumok azt jelzik, hogy az anyag esetlegesen PBT/vPvB, a XIII. melléklet szerinti VALAMENNYI kritériummal való összehasonlítás szükséges Részben különböző közegben fordul elő BCF-értékek Toxicitási kritériumok: hosszú távú toxicitás a tengeri vagy édesvízi organizmusok esetében Kémiai biztonsági jelentés vagy más bizonyíték a krónikus toxicitásra vonatkozóan A PBT-értékelésre vonatkozó útmutató az R.11. fejezetben található.

38 A veszélyértékelés hogyan tájékoztatja a kockázatértékelést A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése által kiváltott expozíció-értékelés típusai

39 Meg kell indokolni, hogy a kémiai biztonsági jelentés 7. szakasza miért nem határoz meg környezeti veszélyt (lásd az expozíció értékelésének hatályára vonatkozó útmutatás tervezetét). Az embert a környezeten keresztül érő expozíció értékelését még el kell végezni. Nem A környezet tekintetében azonosított veszély PBT? Igen Nem Igen - ismertetni kell azokat a felhasználási feltételeket, amelyek a kibocsátás/expozíció minimalizálásához vezetnek - jelentést kell tenni a várhatóan fennmaradó kibocsátásokról - ismertetni kell az emberek és a környezet tekintetében fennálló valószínű expozíciós utakat Igen PNEC rendelkezésre áll-e? Nem Kvantitatív kockázatértékelés (RCR<1) Az expozíció értékelésének a következőkről kell beszámolnia: felhasználási feltételek (üzemi feltételek és kockázatkezelési intézkedések környezetbe engedés expozíció Kvalitatív kockázatjellemzés (Kvantitatív) expozíció értékelése A következőkről kell beszámolni: felhasználási feltételek (üzemi feltételek és kockázatkezelési intézkedések környezetbe engedés expozíció

40 Kulcsfontosságú üzenetek A kulcsvizsgálat kiválasztásakor a lehetséges változókat (pl. mód, megfelelőség, a vizsgálati egyedek relevanciája, az eredmények minősége stb.) figyelembe kell venni. Szokásosan a legnagyobb veszélyt meghatározó, és az értékelés szempontjából releváns vizsgálat(ok)at kell alkalmazni a DN(M)EL- vagy a PNEC-értékek megállapításához. Ha a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatot nem alkalmazzák, akkor ezt minden részletre kiterjedően meg kell indokolni (pl. az emberek szempontjából nem releváns a hatásmechanizmusra vonatkozó, fajok közötti eltérések miatt).

41 Kulcsfontosságú üzenetek A regisztrálónak a DN(M)EL- és a PNEC-értékek levezetésére vonatkozó útmutatóban ismertetett értékelési tényezőket kell alkalmaznia, az útmutatótól való eltéréseket minden részletre kiterjedően meg kell indokolni. Ha DN(M)EL/PNEC-érték nem áll rendelkezésre, akkor kvantitatív kockázatjellemzés nem lehetséges, a felhasználási feltételeket ismertetni kell, és szükség esetén a kapcsolódó expozíciót meg kell becsülni. A kémiai biztonsági értékelésben/jelentésben horizontális vagy kategorikus értelmezést alkalmaznak, az alkalmazhatóságra vonatkozó feltevést és indokolást egyértelműen igazolni kell, a REACH-rendelet XI. mellékletében megadott hasonlósági szabályok segítségével.

42 Köszönöm figyelmüket!