TARTALOMJEGYZÉK. Vállalkozók Európában 3

Átírás

1 Vállalkozók Európában 3 TARTALOMJEGYZÉK BEVEZETÉS...5 I. A ELJÁRÁSOK ÁLTALÁNOS LEÍRÁSA...9 I.1. VONATKOZIK RÁM A? SZEREPEK...9 I.2. MI MICSODA A -BEN?...11 I.3. A FŐBB ELJÁRÁSOK ÁLTALÁNOS LEÍRÁSA...12 I.3.1. Ki kicsoda? Mennyiség...13 I.3.3. Felhasználás...13 I.3.4. Regisztráció...13 I.3.5. Értékelés...13 I.3.6. Engedélyezés...14 I.3.7. Korlátozás...14 I.3.8. Továbbfelhasználók...14 I.3.9. Árucikkek...15 I Osztályozási és címkézési leltár...15 II. LÉPÉSEK...16 II. 1. A CÉG TELJES ÁTVILÁGÍTÁSA, FELADATKÖRÖK...16 II.2. A BESZÁLLÍTÓK TELJES ÁTVILÁGÍTÁSA...18 II.3. MELYIK ELJÁRÁS SZÜKSÉGES?...19 II.3.1. Regisztráció...19 II.3.1.a Kivételek a regisztráció alól...19 II.3.1.b Kinek kell regisztrálni?...20 II.3.1.c A regisztráció határidejei és az előzetes regisztráció...20 II.3.1.d A regisztrálandó mennyiség meghatározása...22 II.3.1.e A SIEF, a konzorcium és az adatmegosztás...22 II.3.1.f A regisztrációs dosszié...27 II.3.1.g Speciális esetek...30 II.3.1.h A regisztráció összefoglalása...31 II.3.2.a Regisztrációs dokumentumok áttekintése...32 II.3.2.b Anyagok értékelése...34 II.3.3. Engedélyezés...34 II.3.3. a Anyagok felvételének XIV. mellékletbe...35 II.3.3.b Az engedély kérése...36 II.3.3.c Az engedély megadása...36 II.3.4. Korlátozás...36 II.3.5. Továbbfelhasználói feladatok...37 II.3.5.a A továbbfelhasználó fogalma...37 II.3.5.b A továbbfelhasználó típusai...38 II.3.5.c Továbbfelhasználók általános feladatai, szükséges lépések...39 II.3.6. Árucikkek...47

2 4 III. KOMMUNIKÁCIÓ A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN...54 III.1. A BIZTONSÁGI ADATLAP...54 III.2. INFORMÁCIÓK, HA NEM KELL BIZTONSÁGI ADATLAP...56 III.4. OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI BEJELENTÉS...57 IV. EGY KIS, DE FONTOS KITÉRŐ: A GHS...59 UTÓSZÓ...62 HASZNOS REFERENCIÁK...63 MELLÉKLETEK...67 FOLYAMATÁBRÁK NÉHÁNY EGYSZERŰBB REGISZTRÁCIÓS PÉLDA...90 A TOVÁBBFELHASZNÁLÓ ÁLTAL KÉSZÍTETT KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS...98 EGYES ANYAG- ÉS TERMÉKCSOPORTOK, AMELYEK A -BEN MENTESSÉGET ÉLVEZNEK

3 Vállalkozók Európában 5 BEVEZETÉS A hétköznapokban viszonylag kevés igazi vegyi anyaggal találkozunk; a háztartásokban használtak is inkább valamilyen termékben bújnak meg láthatatlanul. Ezért a legtöbben nem is sejtik, hogy a mindennapi életünkhöz nélkülözhetetlen készítmények, árucikkek és más termékek igazából milyen sok kémiai vegyületet tartalmazhatnak, illetve előállításukhoz mennyi anyagra van szükségünk. Vegyi anyagokat az emberiség mindig is használt, amiket alapvetően a természetből nyert, mára azonban fejlett technológiák sora áll rendelkezésünkre, amivel új szintetikus vegyületek ezreit vagyunk képesek mesterségesen előállítani. A szakemberek becslése szerint közel 25 millió (!) vegyületet ismerünk, a gyakorlatban ezek közül azonban csupán hozzávetőleg százezer anyagot használunk ténylegesen. Főleg ennek a tudásnak és a vegyi anyagok széleskörű alkalmazásának köszönhetően a Föld népessége mára olyan méreteket öltött, aminek ellátása kemizáció nélkül már nem megoldható. Ennek hatására jelentősen megnőttek a vegyi anyagokkal kapcsolatos egészségügyi és környezetvédelmi aggodalmak is, ezért elengedhetetlenné vált az, hogy bárki, aki vegyi anyagot használ akár egy termékbe rejtve is, ismerje az anyag alapvető tulajdonságait, expozícióját (hogyan és milyen gyakran érintkezik az anyaggal), egészségre és környezetre való kockázatát, és azokat a lehetőségeket, amivel a veszélyeket kordában tudja tartani. Így a vegyi anyagok széleskörű elterjedésével egyidejűleg szükségessé vált megfelelő szabályozásuk is. Azonban ez egyáltalán nem egyszerű feladat: temérdek vizsgálat és tapasztalat szükséges az egységes értelmezések kialakításához. Az 1907/2006/EK rendelet a korábbi európai vegyi szabályozások sorában az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének megvalósítását tűzte ki célul, a fent említett ismeretek megszerzésével. Mi volt eddig? A megjelenése előtt számos egymáshoz kapcsolódó európai és helyi vonatkozású jogszabály rendelkezett a vegyi anyagok felhasználásáról. Ezek közül alapvetően négy európai irányelvet érdemes kiemelni. Az irányelv az EU tagállamok számára készült utasításrend, ami a hazai jogrendjükbe bevezetendő szabályozásokat tartalmazza. Ezt azért fontos megemlíteni,

4 6 mert az irányelv a műszaki követelmények teljes átvétele mellett lehetőséget adott különálló nemzeti eljárások bevezetésére. Ezzel szemben a európai rendelet, ezért megjelenési formájában kötelező és betartandó. A négy fő vegyi szabályozás, amelyek részben hatályban maradtak a megjelenése után is: 67/548/EGK veszélyes anyag irányelv Ez az irányelv meghatározza az anyagok veszélyességi osztályait, az osztályozás kritériumait, a forgalomba hozatal feltételeit, a címkézést, a szükséges vizsgálatokat. A veszélyes anyag irányelv a forgalomba hozatal következő feltételeit határozta meg: - az EU piacán előtt már forgalomba került ún. létező anyagokat két csoportra osztották: az irányelv 1. sz. mellékletébe került (közösségi jegyzék) kb. ezer anyag, amelyek jól ismertek, osztályozásuk és címkézésük egységes; a többi kb anyagot egy ún. EINECS (Létező Kereskedelmi Anyagok Európai Jegyzéke) listába tették. Ezeket szabadon lehetett forgalmazni, az osztályozásuk/címkézésük nem volt egységes, ezekről a gyártó/importőr maga ismerete/vizsgálatai alapján gondoskodott. Ezen anyagokkal kapcsolatos vizsgálatok elvégzését a tagállami hatóságok egymás között osztották szét. A biztonság kedvéért a helyi hatóságoknál az ilyen anyagok gyártási/forgalmazási mennyiségét bizonyos tonnaszám és egyes veszélyek esetében le kellett jelenteni, amit európai szinten összesítettek. - az után forgalomba hozott új anyagra törzskönyvezési (notification) kötelezettség vonatkozott. Ez lényegében a műszaki vizsgálatok eredményeinek bemutatását és hatósági elfogadását jelentette. Ha az anyagot elfogadták, akkor bekerült az ELINCS (Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke) listába és a törzskönyvező szabadon forgalmazhatta. Az anyagot tovább gyártó/importáló cégek pedig egy egyszerűsített eljárásban, általában az első törzskönyvezővel együttműködve törzskönyveztette. 1999/45/EK veszélyes készítmények irányelv Ez a jogszabály a készítmények speciális kérdéseivel foglalkozik. A veszélyes anyag irányelv rendszerét felhasználva a több anyagból álló termékek veszélyességi osztályainak, az osztályozás kritériumainak meghatározását, a forgalomba hozatal feltételeit, a címkézést, a szükséges vizsgálatokat írja le.

5 Vállalkozók Európában 7 76/769/EGK forgalmazási és felhasználási korlátozásokról szóló irányelv A vegyi anyagokat széles körben alkalmazzák, nem egyszer ugyanazt az anyagot egymástól teljesen eltérő felhasználásban is. A vizsgálatok és tapasztalatok alapján alakították ki ezt az irányelvet, amelyik azt tartalmazza, hogy egy bizonyos vegyi anyagot - milyen felhasználásnál/termékben - milyen feltételek mellett lehet vagy esetleg tilos alkalmazni. 91/155/EGK veszélyes anyagokkal kapcsolatos információk átadásáról szóló irányelv Ez az irányelv írja elő a gyártók, importőrök számára, hogy amikor a veszélyes anyagot partnereiknek átadják, mellékeljenek egy ún. biztonsági adatlapot, aminek tartalmát a jogszabály pontosan meghatározza. Így a biztonsági adatlapnak elegendő információt kell tartalmaznia - az anyag veszélyes, toxikológiai, tárolási, szállítási, ártalmatlanítási tulajdonságairól, az anyaggal kapcsolatban várható kockázatokról és a kockázatkezelési intézkedésekről. Egy kis segítség: a végrehajtási útmutatók A szövege komplex, nem könnyen érthető, ezért az Európai Unió az egyes feladatokhoz segédleteket ( Implementation Project, RIP végrehajtási útmutató) készített a könnyebb megértés érdekében. A RIP-ek a magyarázatokon kívül hasznos folyamatábrákat és példákat is hoznak. A RIP-ek nemcsak az iparvállalatok számára készültek, hanem a hatóságoknak, Ügynökségnek is, ezért érdemes közülük csak azokat kiemelni, amelyek a cégek útmutatására készültek: RIP 1: a főbb eljárások folyamatábrái RIP 2: információtechnológiai segítség a folyamatokhoz (az alapprogram ingyen letölthető: RIP 3: az ipart segítő útmutatók 3.1 Útmutató a regisztrációhoz. 3.2 Útmutató a kémiai biztonsági jelentéshez. 3.3 Információ kötelezettség. 3.4 Útmutató az adatmegosztáshoz. 3.5 Útmutató továbbfelhasználóknak. 3.6 Osztályozás és címkézés a GHS-ben. 3.7 Útmutató az engedélyezéshez. 3.8 Útmutató az Árucikkekhez. 3.9 Szociális-gazdasági elemzés.

6 8 RIP 7: az összes feladatot összefoglaló útmutató. A -hez készítenek egy Navigator nevű internetes segédletet is, amely interaktív módon segít a folyamatok értelmezésében. Ez a RIP tartalmazza a Navigator magyarázó dokumentumait is. A RIP-ek a következő honlapon angolul tölthetők le, de magyar fordításuk is hamarosan elérhető lesz.

7 Vállalkozók Európában 9 I. A ELJÁRÁSOK ÁLTALÁNOS LEÍRÁSA I.1. Vonatkozik rám a? szerepek A korábban hatályos vegyi szabályozással ellentétben a a vegyi anyag a szállítói láncra vonatkozó egész életciklusát tekinti, ezért az ott felbukkanó szereplőket is sokkal jobban definiálja. Már itt fontos megjegyezni: a kizárólag a vegyi anyagokkal (tehát külön a készítményekkel nem) foglalkozik, amelyek előfordulhatnak: - önmagukban, - készítményekben, - árucikkekben. Vagyis saját szerepkörünk meghatározásakor külön figyelmet kell fordítani az összes nemcsak önmagában, de más termékben is előforduló anyagra. Sőt, az is elképzelhető, hogy ugyanazon anyag esetében ugyanaz a cég többféle szerepkört is betölt! Nézzünk egy viszonylagosan hétköznapi példát: NEM TOVÁBBFELHASZNÁLÓ NEM EU Nem EU-s Gyártó/Importőr TiO2 gyártója NEM TOVÁBBFELHASZNÁLÓ Kizárólagos Képviselő TiO2 importőr képviselője NEM TOVÁBBFELHASZNÁLÓ EU-s Gyártó TiO2 gyártója Továbbfelhasználó (TF) A festékpasztát festék gyártásához használja NEM TOVÁBBFELHASZNÁLÓ NEM EU Nem EU-s Felhasználó Ipari felhasználó (TF) Ablakot gyárt, és ahhoz használja a festéket Forgalmazó Pl. Barkácsáruház NEM TOVÁBBFELHASZNÁLÓ Végfelhasználó Otthonában kifesti az ablakot NEM TOVÁBBFELHASZNÁLÓ Foglalkozásszerű felhasználó (TF) Festő, aki munkája során használja a festéket 1. ábra Példa a szerepekre A szerint

8 10 Gyártó, aki az EU-ban anyagot gyárt. Jelen esetben a festékhez szükséges titánium-dioxid gyártója, ha pl. a gyártás Németországban történik. Ha a gyártás az Európai Unión kívül van (pl. Törökországban), az ottani cég nem minősül a értelmében gyártónak. Bizonyos nem uniós országok (pl. Svájc, Norvégia, stb.) külön szerződések alapján szempontból EU országnak számíthatnak, ennek érdemes utánanézni. Importőr, aki a behozatalért felel. A példában a titánium-dioxidot behozhatja a törökországi gyártó, de megbízhat egy ún. kizárólagos képviselőt is, aki helyette a behozatalért felel. Ők a értelmében importőrnek számítanak. Ebben az esetben arra is figyelni kell, hogy egy anyagot készítményben és árucikkben is be lehet hozni. Ilyen esetben a készítményt/árucikket importáló cég lesz értelemben importőr a készítményben/árucikkben található anyagok esetében. Egy EU-n kívüli vásárlás esetén, esetleg magunk is importőrré válhatunk, ez nyilván a kapcsolódó szerződésektől függ. Továbbfelhasználó, a gyártótól vagy importőrtől különböző, EU telephelyű cég vagy személy, ami/aki ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy készítményben felhasználja. A forgalmazó vagy a fogyasztó nem továbbfelhasználó. A példa alapján többféle továbbfelhasználó is elképzelhető: - a titánium-dioxidot felhasználó festékgyártó; - nyílászárókat gyártó, aki a titánium-dioxidot tartalmazó festéket pl. az ablakgyártás során felhasználja; - festő-mázoló szakember, aki munkája során alkalmazza a titániumdioxidot tartalmazó festéket. A megfogalmazásból adódóan a barkácsbolt, amelyik a festéket árusítja és a lakossági (nem szakmai) fogyasztó, aki a festéket ott megveszi, nem továbbfelhasználó. Árucikkek előállítója olyan természetes vagy jogi személy, ami/aki az EUban árucikkeket gyárt vagy szerel össze. Bár a korábbi jogszabályozás is figyelmet szentelt az árucikkeknek, a külön eljárás alá vonja az ilyen termékeket. Az árucikk olyan termék, amelynek alakja/formája döntőbb szerepet játszik funkciójában, mint a kémiai összetétele. A példában az ablakgyártó árucikket gyárt, bár maga az ablak is többféle vegyi anyagból áll, formája nagyobb szerepet kap rendeltetésében. Az árucikk gyártóira és importőreire speciális szabályok vonatkoznak.

9 Vállalkozók Európában 11 I.2. Mi micsoda a -ben? A egy sor új tárgyi fogalmat is bevezetett, illetve régebbieket módosított. A pontos meghatározások ellenére is néhány esetben nem lesz könnyű eldönteni, hogy a termék melyik fogalmi kategóriába tartozik. Anyag Anyag alatt a általában kémiai elemet és azok vegyületeit érti, amelyek vagy természetes állapotban fordulnak elő vagy gyártási folyamatból származnak. Az anyagok szükséges adalékanyagot és folyamatból származó szennyezőt is tartalmazhatnak, de alapvetően homogén összetételűek. Az anyagok közé tartoznak a különböző heterogén összetételű természetes eredetű termékek (pl. növényi kivonat, kőolaj, stb.) is, de ezeket a több esetben kiveszi a hatálya alól vagy speciálisan kezeli. A mentességek illetve eljárások, értelmezések miatt érdemes a IV. és V. mellékletét megnézni. Készítmény A kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat; a legtöbb esetben ez egyértelmű. Idetartoznak például a fémötvözetek is. Árucikk Az árucikk olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap. Ez a meghatározás várhatóan nem kevés fejfájást fog okozni az alkalmazóknak, miután egy sor olyan határeset van, amikor nem könnyű eldönteni azt, hogy valami készítmény-e vagy árucikk. Sajnos ez a folyamatok szempontjából egyáltalán nem mindegy, így ez a könnyűnek tűnő kérdés komoly következményekkel is járhat (lsd. pl. regisztráció). Polimer Polimer monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulák széles molekulasúlytartományban oszlanak el, amelyben a molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységek számának különbsége okozza. Felhasználás Bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás.

10 12 I.3. A főbb eljárások általános leírása Ellentétben a korábbi szabályozással a komplexebb követelményrendszert állít fel az érintettek számára. Ez például azt jelenti, hogy a cégeknek minden egyes érintett anyag esetében részletes információkkal kell rendelkezni nemcsak házon belül, de a beszállítók és a további partnerek oldaláról is, ami a jelenlegi gyakorlatban sok esetben hézagos. A következő ábrán a tényleges folyamatok nagyfokú leegyszerűsítését lehet látni, ami inkább a kezdeti áttekintést segíti: Gyártó/Importőr/Továbbfelhasználó Az ANYAGOT önmagában, készítményben vagy árucikkben Gyártja, importálja, forgalomba helyezi vagy felhasználja A gyártó/importőr/továbbfelhasználó feladata, hogy ez ne okozzon káros hatást az emberi egészségre és a környezetre KAOA anyagok Osztályozás és címkézés leltár dec. 1. Anyag > 1t/év Előregisztráció Korlátozás Engedélyezés Továbbfelhasználók/ árucikkek Adatok megosztása Információáramlás a szállítói láncban Regisztráció Értékelés 2. ábra A főbb folyamatok I.3.1. Ki kicsoda? Szinte mindenkinek van valamilyen feladata a -ben, de elsősorban azt kell meghatározni, hogy egy adott anyag, adott felhasználásakor gyártók, importőrök vagy továbbfelhasználók vagyunk-e.

11 Vállalkozók Európában Mennyiség Fontos a folyamatok szempontjából az éves, az EU területén értendő forgalmazott mennyiség meghatározása anyagonként jogi egységekre lebontva. Fontos az, hogy a a cégeket jogi egységenként kezeli, hiába tartozik több vállalkozás egy csoportba, ezek szempontból különállóak és az eljárások egyenként érvényesek. Jellemző példa az, amikor a cégek pl. gyártói telephelyet és a kereskedelmi vállalkozást külön cégben üzemeltetik. Ez szempontjából két különálló egység. I.3.3. Felhasználás A korábbiakkal ellentétben az anyag eltérő felhasználásai is külön-külön eljárás alá esnek. Nyilván több esetben ezek összevonhatók (pl. regisztráció), de alapvetően minden anyag összes felhasználását ismerni kell. Azokat a felhasználásokat, amiket a felhasználók a szállítói láncban az előttük lévővel közölnek és az a felhasználást elismeri, azonosított felhasználásnak nevezzük. Ettől eltérőek a nem azonosított felhasználások. Ez főként a regisztrációban fog szerepet kapni. I.3.4. Regisztráció Bevezetett anyagokat (praktikusan az EINECS-ben szereplő, és az újonnan csatlakozott tagállamokban notifikált) és felhasználásaikat 1 t/év EU-s forgalom felett az Európai Unióban, a finnországi székhelyű Európai Vegyi - anyag Ügynökségnél (ECHA European Chemical Agency, röviden Ügynökség) regisztrálni kell. A regisztrációt egy ún. féléves előregisztráció előzi meg, ami során a cég bekerül az anyag Anyaginformációs Cserefórumába (SIEF Substance Information Exchange Forum), ahol a többi, az anyagot szintén regisztráló céggel egy csoportba kerülnek. A regisztrációt az anyagot gyártó, importáló, az árucikket gyártó, importáló vállalatoknak vagy kizárólagos képviselőknek kell megtenniük, ritkább esetben a továbbfelhasználóknak. Az egy SIEF csoportba tartozó cégek konzorciumo(ka)t alakíthatnak, ahol közös munkában végezhetik a regisztrációt. Bizonyos adatokat kötelező minden érintettel megosztani. A regisztrációt az anyag forgalmazott mennyiségétől és bizonyos veszélyes tulajdonságaitól függően különböző időpontokig kell megkezdeni. I.3.5. Értékelés Amikor a regisztrációs bejelentkezések és a vizsgálati dokumentációk beadása befejeződött, az ECHA és a tagállamok közösen átnézik a

12 14 dokumentumokat és elkezdik kiértékelni azokat. Az értékelés során vagy újabb adatot kérnek, vagy elutasítják vagy elfogadják az anyagot. Fontos, hogy egy idő után csak a regisztrált anyag (akár önmagában, készítményben vagy árucikkben!) forgalmazható. Viszont a regisztrálás nem csupán az anyagra vonatkozik, hanem a regisztráló cégekre és felhasználásokra. Tehát az olyan továbbfelhasználók, amik nem regisztrálótól (pl. EU-n kívüli gyártó) veszik a regisztrációköteles anyagot vagy olyan felhasználásban alkalmazzák, amit nem regisztráltak, egy bizonyos idő után nem forgalmazhatják az anyagot tartalmazó készítményt/árucikket sem. Ezért mindenkinek függetlenül attól, hogy kell-e regisztrálnia vagy sem tisztába kell lenni az általa felhasznált anyagok regisztrációs állapotáról. I.3.6. Engedélyezés A különös figyelmet szentel az ún. Különös Aggodalomra Okot Adó, KAOA (Substances of Very High Concern, SVHC) anyagokra, amelyek az emberi egészségre (pl. rákkeltő) vagy a környezetre (pl. bioakkumulatív) különösen károsak. Ezeket a egy külön eljárásba vonja, aminek lényege az, hogy az engedélyköteles anyagokat alapvetően nem lehet használni, csak akkor, ha engedélyezték őket, és az alkalmazó cég bemutatta, hogy nem tud kevésbé veszélyes helyettesítő anyagot alkalmazni, és egy alátámasztó hatástanulmányt is készített. I.3.7. Korlátozás Ez az egyik olyan eljárás, amit a a korábbi jogrendszerből átemel. Az engedélyezéssel ellentétben a korlátozás alá eső anyagokat csak a mellékletében meghatározott felhasználások és feltételi körülmények között szabad alkalmazni. Tehát minden esetben érdemes megnézni először, hogy egy anyag valamilyen korlátozás alá esik-e. I.3.8. Továbbfelhasználók Amennyiben a továbbfelhasználók által alkalmazott anyagot annak beszállítói az érintett eljárásokban végigvitték, a továbbfelhasználóknak annyi dolga marad, hogy a megfogalmazott előírásokat betartsa és azt megfelelően értelmezve a partnereinek továbbadja. A továbbfelhasználó szerepköre akkor nő meg jelentősen, ha a felhasználása nem azonosított, az adott anyag nem regisztrált, vagy nem ért egyet a regisztráció során megjelölt intézkedésekkel. Ilyenkor jelentős többletfeladatai keletkezhetnek.

13 Vállalkozók Európában 15 Nem hivatalos, de nagyon hasznos szerepe a továbbfelhasználónak az elő-regisztráció során az anyagokkal kapcsolatos beszállítói szándékok kifürkészése. I.3.9. Árucikkek Az árucikkeket a külön kezeli. Bizonyos feltételek teljesülése mellett az árucikkek gyártói/importőrei (!) regisztrálnak, illetve KAOA anyagok esetén szintén speciális esetekben bejelentési kötelezettségük van. I Osztályozási és címkézési leltár Az Európai Unióban csak a veszélyes anyag irányelv 1. sz. mellékletében (közösségi jegyzék) szereplő, illetve az újonnan törzskönyvezett anyagok esetében egységes a címkézés és az osztályozás. Függetlenül a többi folyamattól, az ECHA-nak be kell adni a regisztrációköteles, illetve veszélyes besorolású, valamint a veszélyes készítmény irányelvben meghatározott koncentrációhatár túli készítményekben található anyagok meghatározott azonosítóit december 1-jétől. Ha a jegyzék elkészül, akkor az anyaggal kapcsolatos összes címkézési, osztályba sorolási alternatíva elérhető lesz, illetve elképzelhető, hogy az érintettek ennek az információnak alapján meg tudnak egy közös rendszerben állapodni, így az anyag bekerül a veszélyes anyag irányelv 1. sz. mellékletébe. Összegzés Az anyag gyártója, importőre és továbbfelhasználója meg kell, hogy győződjön arról, hogy egy adott anyagra és annak felhasználásaira milyen szerepe van és milyen kötelezettsége áll fenn. Ehhez a korábbinál intenzívebb kommunikációtkommunikációt igényel a szállítói lánc résztvevői között. Az európai uniós értelemben vett forgalmazóknak a szállítói láncban történő kommunikációban van szerepük. Figyelem: bármely forgalmazó könnyedén anyag importőrré válhat, ha az EU-n kívülről regisztrációköteles anyagot tartalmazó készítmény vagy árucikket hoz be! Ebben az esetben ennek a feladatkörnek megfelelően kell eljárnia.

14 16 II. LÉPÉSEK Mikor és hogyan kezdjünk hozzá a feladatoknak? Nem könnyű erre a kérdésre válaszolni, mert nagyon különböző területen tevékenykedő cégek érintettek a folyamatokban. A következőkben olyan általános lépések kerülnek leírásra, amelyek segítségével a folyamatok beépíthetőek a vállalkozások mindennapi életébe. Fontos annak tudatosítása, hogy az érintett vállalkozásokat szellemben át kell világítani és bizonyos folyamatokat a megfelelőség érdekében -kompatibilissé kell átformálni. Bármely -ben érintett vállalat számára elengedhetetlen a következő 5 lépés végiggondolása: 1. A cég teljes átvilágítása, feladatkörök meghatározása 2. A beszállítók teljes átvilágítása 3. Az alkalmazandó eljárásrend megállapítása regisztráció, engedélyezés, korlátozás, továbbfelhasználói, árucikkel kapcsolatos feladatok. 4. Információ a potenciális partnerekről 5. Kommunikáció a szállítói láncban II. 1. A cég teljes átvilágítása, feladatkörök II.1.1. Gyakorlatilag a könyv megírásakor már ajánlott feladat a ben érintett termékek számbavétele. Nem szabad elfelejtenünk, hogy a alapvetően az anyagokra vonatkozik, ezért a következő helyeken kell kutakodni: - anyag önmagában (pl. akár egy laborvegyszer, de lehet oldószer, segédanyag még akkor is, ha közvetlenül nem foglalkozik a cég anyag gyártásával vagy importálásával); - anyag készítményben: meg kell vizsgálni az összes olyan anyagok elegyéből álló terméket, amelyet a cég gyárt vagy felhasznál, még akkor is, ha azt pl. csak importálja vagy forgalmazza (pl. egy ragasztóanyagot). - Anyag árucikkben (bizonyos feltételek esetén)

15 Vállalkozók Európában 17 Minden esetben elegendő először azokat az anyagokat számba venni, amelyek előállítónként vagy importőrönként összesen évi 1 tonnát meghaladó mennyiségben kerül felhasználásra a vállalatnál. Ezt a lépést vagy a vállalat meglévő információs adatbázisára építhetjük fel, vagy egyszerűbb esetben egy Excel táblázatot készíthetünk. II.1.2. Ha a anyagaink ismertek, végig kell gondolni, azok felhasználásait. Ez azt jelenti a korábbi egyszerű példával illusztrálva, hogy a titán-dioxidot alkalmazhatjuk festékben (háztartás-vegyipari felhasználás), de napozókészítményben is (kozmetikai felhasználás), vagy akár gyógyszerekben (gyógyászati felhasználás) is, nyilván ezek jelentősen különböznek. A felhasználások ismerete a következők miatt fontos: - ha valamelyik folyamatot nekünk magunknak kell elvégezni, a felhasználás ismerete nélkül nem tudjuk egyiket sem megtenni. - a beszállítóval egyeztetni kell, hogy a felhasználás azonosított vagy sem, azaz az anyag beszállítója az adott felhasználást a folyamatokban ismertté teszi vagy sem. A példánál maradva, szempontból nem lesz mindegy, hogy kozmetikai cégként milyen felhasználásra jelölt titándioxidot fogunk vásárolni. - korlátozás/engedélyezés alá esik-e az anyag, ha a felhasználásunkat a eleve tiltja, vagy engedélykötelessé teszi, akkor egészen más folyamatok vonatkoznak ránk. II.1.3. Meg kell nézni, hogy az adott anyagra és annak valamilyen felhasználására a mentességet állapít-e meg. A mentességek vonatkozhatnak anyagra, felhasználásra, egy bizonyos folyamatra, a jellemző mentességeket a folyamatok tárgyalásánál írjuk le, de alapvetően a IV. és V. Mellékletei tartalmazzák a regisztráció alóli mentességeket. II.1.4. Az adott anyaggal folytatott tevékenységünk milyen szerepet jelent számunkra. Ezek a következők lehetnek. - anyag gyártója; - anyag importőre; - anyag forgalmazója; - anyagot tartalmazó készítmény gyártója azonosított felhasználással; - anyagot tartalmazó készítmény gyártója nem azonosított felhasználással; - anyagot tartalmazó készítmény importőre azonosított felhasználással

16 18 - anyagot tartalmazó készítmény importőre nem azonosított felhasználással; - anyagot tartalmazó készítmény forgalmazója; - anyagot tartalmazó árucikk gyártója; - anyagot tartalmazó árucikk importőre; - anyagot tartalmazó árucikk forgalmazója; - bármely más továbbfelhasználó, ami az egyéb felhasználás definíció miatt kap szerepet: Ezek közül a következők tartoznak bizonyos folyamathoz: Regisztráció anyag gyártója, anyag importőre, anyagot tartalmazó készítmény gyártója és importőre nem azonosított felhasználással, anyagot tartalmazó árucikk gyártója és importőre, bármely más továbbfelhasználó, ha érintett. Engedélyezés/korlátozás Bárki, ha az anyag/felhasználás engedélyezés/korlátozás alá esik Továbbfelhasználó Mindegyik továbbfelhasználó, de a nem azonosított felhasználás esetén további feladatokat is el kell látnia. Árucikk Regisztráció, ha az anyag árucikkből történő kibocsátása szándékos. Bejelentés, az anyag 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban van jelen az adott árucikkekben. Kommunikáció a szállítói láncban Mindenki valamilyen mértékben, beleértve a forgalmazókat is. II.2. A beszállítók teljes átvilágítása Amennyiben az anyag felhasználása kapcsán szerepünk kiderült, tisztázni kell, hogy az esetleges beszállítóink milyen szerepben vannak és azt, hogy annak eleget kívánnak-e tenni. Erre a nem ad külön eljárásrendet. Mit tehetünk ilyen esetben? Érdemes az összes érintett beszállítónak levelet küldeni, vagy személyesen egyeztetni, ami során megtudakolhatjuk, hogy hogyan képzelik el az eljárásrendet, pl. regisztrálja-e az anyagot, felhasználásunkat, stb. A gyakorlatban várható, hogy mivel nem kötelező - nem mindenki fog válaszolni, mindenesetre ezt a tényt, illetve a válaszokat szintén érdemes táblázatos formában összeírni és folyamatosan aktualizálni. A kétséges esetekben össze lehet írni a szóba jövő helyettesítőket vagy más alternatívákat, hogy adott esetben ne váratlanul zúduljon a nyakunkba a probléma.

17 Vállalkozók Európában 19 II.3. Melyik eljárás szükséges? A következő lépés a megfelelő eljárás kiválasztása. Fontos újra hangsúlyozni, hogy az eljárások anyagonként, felhasználásonként és jogi egységenként értendők (pl. X cég titándioxid gyártásának festékipari felhasználásra). A következőkben külön-külön számba vesszük az egyes eljárások részleteit. II.3.1. Regisztráció Minden évi 1 tonna, vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott, importált anyagot regisztrálni kell, történjen a gyártás, importálás önmagában, készítmény vagy árucikk formájában. Tehát veszélyes és nem veszélyes anyagokat egyaránt regisztrálni kell. Regisztrálni csak anyagot lehet, készítményt nem! A regisztráció során össze kell gyűjteni az anyagra vonatkozó előírt információkat, ezek ismeretében el kell végezni anyaggal kapcsolatos kockázatbecslést (alkalmazása során milyen megvalósuló veszéllyel, azaz kockázattal kell számolnunk), végül meg kell határozni azokat az ún. kockázatkezelési intézkedéseket, amelyekkel a kockázatok kordában tarthatóak. Az évi 10 tonnánál nagyobb mennyiségben gyártott, importált anyagokra kémiai biztonsági jelentést is készíteni kell, melynek keretében minden egyes azonosított felhasználáshoz expozíciós forgatókönyvet kell rendelni. Az előírt vizsgálatokat az Ügynökségnek benyújtandó regisztrációs dokumentációban kell összerendezni. II.3.1.a Kivételek a regisztráció alól - Nem kell regisztrálni a hatálya alá nem tartozó anyagokat: radioaktív, vámfelügyelet alatt álló anyagok, hulladékok, nem elkülönített intermedierek, szállított veszélyes anyagok és a honvédelemben felhasznált anyagok. - Bizonyos speciális felhasználású anyagokat: emberi és állati gyógyszerekben lévő anyagok, élelmiszer adalékanyagok, aromák és a bennük felhasznált anyagok, valamint a takarmányban felhasznált anyagok. A termék- és folyamatorientált kutatás-fejlesztéshez felhasznált anyagokat, polimereket (de a bennük lévő monomereket igen!).

18 20 - A IV. és V. mellékletben felsorolt anyagokat, illetve anyagcsoportokat. Ezek jól ismert, illetve meghatározott folyamatban keletkező anyagok, melyek minimális kockázatot jelentenek az emberre és a környezetre. - A reimportált és visszanyert anyagok, amennyiben korábban már regisztrálásra kerültek, és bizonyítottan azonosak a korábban regisztrált anyaggal. Speciális regisztrációs szabályok vonatkoznak az izolált és szállított intermedierekre, az árucikkekben felhasznált anyagokra. Végül vannak ún. regisztráltnak tekintett anyagok, amelyek alapvetően az előző jogszabály szerint törzskönyvezett anyagok (ELINCS lista), illetve a növényvédő szerekben és a biocidokban felhasznált hatóanyagok. II.3.1.b Kinek kell regisztrálni? Az anyag Európai Unión (beleértve az egyezményes országokat is) belüli gyártójának, az importőrének vagy az Európai Unión kívüli gyártás esetén a Közösség területén bejegyzett kizárólagos képviselőjének. Ezek a szereplők lehetnek természetes vagy jogi személyek. A továbbfelhasználók és árucikkgyártók, illetve intermedierek, polimerek esetében eltérő szabályok vannak, lsd. később a megfelelő fejezetekben. II.3.1.c A regisztráció határidejei és az előzetes regisztráció Alapszabály az, hogy június 1. után a Közösség területén nem gyártható és nem hozható forgalomba vegyi anyag önmagában, készítmény vagy árucikk formában csak akkor, ha megfelel a szerinti regisztrációs követelményeknek. A szakértők közel több tízezres nagyságrendű regisztráció köteles anyagot becsültek meg, nyilvánvalóan fizikai képtelenség lenne ezek egyszerre történő regisztrációja. Másfelől az anyagok eltérő mennyiségben kerülnek forgalmazásra, illetve más-más kockázatot jelentenek. Ezért a fenti általános szabályt a különböző anyagcsoportoknál a következőképpen kell értelmezni: Bevezetett anyagok esetében: A bevezetett anyagokat június 1. és december 1. között előzetesen regisztrálni kell. Az előzetes regisztráció az ECHA által üzemeltetett -IT internetes megoldás útján történik.

19 Vállalkozók Európában 21 Ez a gyakorlatban azt jelenti, hogy a regisztráló és az anyag jellemzőit (anyag neve, regisztráló elérhetőségei, várható mennyiséget, tervezett határidőket, stb.) az Ügynökségnek internetes úton be kell jelenteni. Az Ügynökség 2009 elején az előregisztrált anyagok listáját publikálja, majd az azonos regisztrálókat egy Anyaginformációs Cserefórumban összehozza. Az ilyen anyagokhoz a halasztott regisztrációs határidőket állapít meg a következők szerint: december 1-jéig nem kell regisztrálni o 1,2 kategóriájú CMR (rákkeltő, mutagén, reprodukciógátló) > 1 t/év forgalmú, o Vízi környezetben nagyon mérgező, hosszú távon káros hatású lehet (R50/53) > 100 t/év forgalmú, o > 1000 t/év forgalmú bevezetett anyagokat június 1-jéig nem kell regisztrálni o > 100 t/év forgalmú bevezetett anyagokat június 1-jéig nem kell regisztrálni o > 1 t/év forgalmú bevezetett anyagokat. Nem bevezetett anyagokat június 1. után regisztrálni kell a gyártást, forgalomba hozatalt megelőzően. Hasonlóan kell eljárni azokkal a bevezetett anyagokkal is, melyeket nem elő-regisztráltak. Amennyiben a bevezetett anyagokat a kijelölt időszakban nem elő-regisztrálják - akár szándékosan, akár tévedésből a bevezetett anyag státusza megváltozik, és nem bevezetett anyagként kell kezelni, azaz gyártását, importálását fel kell függeszteni addig, amíg a regisztrációs dokumentációját be nem nyújtják az Ügynökségnek. A gyártás csak akkor folytatható, ha a benyújtást követő három héten belül az Ügynökség nem küld ezzel ellentétes értesítést. Ilyen esetben a regisztrálónak előzetes tájékozódási kötelezettsége van az Ügynökségnél, hogy valaki más regisztrálta-e már az anyagot. Amennyiben a regisztrációs kötelezettség (pl. 1 tonnát meghaladja az éves termelés) az előzetes regisztráció után keletkezik, akkor ahhoz, hogy a cég a fenti átmeneti mentességeket megkapja, az előzetes regisztrációnak megfelelő információt az első 1 tonnát meghaladó gyártás vagy import előtt hat hónappal, de legkésőbb 1 évvel a vonatkozó mentességi határidő előtt el kell küldenie az Ügynökségnek.

20 22 II.3.1.d A regisztrálandó mennyiség meghatározása A fentiekben látható volt, hogy a regisztráció határideje jelentősen függ az adott anyag éves forgalmazott mennyiségétől. A cégek feladata ebben az esetben az, hogy előre megbecsüljék ezeket a forgalmi mennyiségeket, ezt az előzetes regisztrációnál jelezni kell. Ennek meghatározása eltérő szabály mentén történik a nem bevezetett anyagok és a bevezetett anyagok vonatkozásában. Nem bevezetett anyag esetében a gyártás, importálás naptári évében várható gyártott, importált mennyiség a regisztráció alapja. Bevezetett anyagokra, amennyiben legalább három egymást követő évben volt gyártás és /vagy import, akkor az éves mennyiséget a megelőző három év átlaga alapján kell kiszámolni. II.3.1.e A SIEF, a konzorcium és az adatmegosztás A regisztráció alapjában véve az anyaggal kapcsolatos adategyeztetési és információgyűjtési feladatot jelent. Az előzetes regisztrációban résztvevő cég vagy továbbfelhasználó, esetleg harmadik fél (adattulajdonosok, pl. kutatóintézet, egyetem, stb.) automatikusan az Anyaginformációs Cserefórum (SIEF) részévé válik, amelynek alapvető célja, hogy a résztvevők az anyaggal kapcsolatos adatokat megosszák, és a címkézés/osztályozás terén egységes álláspontra jussanak. Általános szabályként egy SIEF fog alakulni minden egyes bevezetett anyagra. Első lépésként az előzetesen regisztrált anyagok listáján azonos azonosítókkal rendelkező anyagok előzetes regisztrálóinak meg kell állapítaniuk, hogy anyagaik valóban azonosnak tekinthetők-e a SIEF megalakításához és regisztrációhoz. Amint az anyag azonosságáról szóló megállapodás megszületett, megalakulnak a SIEF-ek. Amikor SIEF résztvevők az elő-regisztráció után egymás számára teljesen ismertek lesznek, a következő menetrend szerint járnak el: 1. lépés a SIEF/konzorciumok megalakítása Az információgyűjtés fontos mozzanata a SIEF csoportok és azon belül a konzorciumok megalakítása. Egy adott SIEF tagjai szabadon szerveződhetnek maguk között. A nem követeli meg, de bátorítja a SIEF résztvevőit, hogy együttműködési projektcsoportokat, azaz konzorciumokat alakítsanak ki azzal a céllal, hogy megosszák az anyaggal kapcsolatos adatokat és/vagy a szerinti egyéb céljaikat közösen teljesítsék. A következő lehetőségek valósulhatnak meg:

21 Vállalkozók Európában 23 - a SIEF csoport minden tagja egy konzorciumon belül valósítja meg a regisztrációt - hasonlóképpen lehetséges, hogy egy SIEF egynél több konzorciumból áll. - elképzelhető, hogy egy SIEF egynél több konzorciumból és több független félből áll. - Végül az sem kizárt, hogy a SIEF csak különálló regisztrálókból áll. Nyilván nagymértékben függ az adott anyaggal kapcsolatos piactól, résztvevőktől és az egyes résztvevők által birtokolt adatoktól, hogy melyik megoldást választják. A konzorciumokban egy ún. vezető regisztráló fogja a gyakorlatban az adatokat a többiek helyett is benyújtani, ezért már a megalakuláskor érdemes ezt a vezetőt kijelölni. A SIEF-be természetesen a megalakulás után is be lehet lépni például akkor, amikor valaki 1t/év felett kezd el gyártani - így az anyaga regisztrációkötelessé válik. A SIEF-eknek (konzorciumoknak) meg kell határozni saját működési rendjüket, az új belépőkkel kapcsolatos teendőket, stb. Több anyag esetében már az előzetes regisztráció megkezdése előtt körvonalazódnak az ilyen csoportok, ezért jóval korábban érdemes a többi potenciális regisztrálóval felvenni a kapcsolatot. A konzorcium tagságának elutasítására is van lehetőség, azonban azt a következő megalapozott indoklással lehet megtenni: - az együttes regisztráció aránytalanul magas költsége; - üzleti hátrány; - a vezető regisztráló által kiválasztott adatok elutasítása. A SIEF (konzorciumok) tagjai a többi lehetséges regisztrálóval kialakított kapcsolataikat arra is felhasználhatják, hogy maguk között megszervezzék a kötelező adatok közös benyújtását. A a regisztrációra három alapelvet fogalmaz meg: - lehetőséget ad és bátorítja azt, hogy több regisztráló a vizsgálati költségek csökkentése miatt a szükséges vizsgálatokat megossza; - a gerinces állatokon végzett vizsgálatok számának minimalizálása érdekében pedig egyenesen tiltja az ilyen típusú vizsgálatok kettőzését (kötelező adatmegosztás). - lehetővé teszi vegyi anyag csoportok regisztrációját. Ez történhet úgy, hogy a regisztráló kizárólag a saját regisztrálandó anyagaiból állítja össze a csoportot, vagy csoportképzéshez felhasználja más regisztrálók adatait, vagy a regisztrálók közösen határozzák meg a

22 24 vegyi anyag csoportot és a hozzá tartozó információkat, majd közös regisztrációt nyújtanak be. 2. lépés a szükséges információk meghatározása Amikor az anyagokat azonosították, a szükséges konzorciumok megalakultak, a csoport elkezdi munkáját, amiben először: - számba veszik és meghatározzák, hogy milyen vizsgálatok szükségesek az anyag regisztrációjához; - a résztvevőknek milyen ehhez szükséges adatuk, vizsgálatuk áll rendelkezésre és azok mennyiben kompatibilisek a előírásoknak. Ezt a munkát várhatóan műszaki projektcsoportok formájában fogják kivitelezni, amely megvizsgálja, hogy az adatok: jellemzőek-e és megfelelő minőségűek-e, összhangban vannak-e az éves gyártott/importált anyagmennyiséggel (VII. - X. mellékletek) alkalmasak-e a veszélyességi osztályba sorolásra, PBT, vpvb tulajdonságok minősítésére és a kockázatértékelésre. Egyúttal ez azt is jelenti, hogy el kell dönteni, az egyes vizsgálatok közül melyik kap szerepet a kockázatértékelésben, melyiket fogják a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatnak használni, (key study) vagy melyiket bizonyíték súlyául szolgáló adatnak (weight of evidence). A regisztráláshoz szükséges adatok meghatározását tételesen a VII.- X. mellékletek tartalmazzák. A mellékletek egymásra épülnek, a VII. melléklet a legalább 1 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó, egységesen előírt információkat határozza meg, egyúttal az információs alapot jelenti. A VIII., IX., X. mellékletek a sorban előttük álló mellékletekhez képest többletinformációs követelményeket írják elő. A regisztrációs információkra vonatkozó mellékleteket az alábbi séma szerint kell alkalmazni az évente gyártott, vagy importált anyag mennyiségétől függően: Anyag mennyiség t/év VI. melléklet VII. melléklet VIII. melléklet IX. melléklet X. melléklet XI. melléklet III. melléklet táblázat A regisztrációhoz szükséges adatok a forgalmazott mennyiség alapján

23 Vállalkozók Európában 25 A táblázat értelmében a VII. melléklet - a legalább 1 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen előírt információk. Az adatok részben elhagyhatók, ha az anyagra nem érvényesek a III. melléklet előírásai. VIII. melléklet - a legalább 10 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen előírt információk IX. melléklet - a legalább 100 tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen előírt információk X. melléklet az 1000 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra vonatkozó egységesen előírt információk. Kiegészítésként, a XI. melléklet a VII-X mellékletekben meghatározott egységes vizsgálati rendszertől való eltérés általános szabályait tartalmazza. 3. lépés az információs hiányosságok meghatározása Amikor a SIEF/konzorcium felmérte milyen vizsgálatai, adatai vannak és meghatározta, fel kell mérnie, hogy milyen további vizsgálatokra van még szükség. Ez bár egyszerűen hangzik, a gyakorlatban nagyon komoly munkát fog jelenteni. A helyzet akkor egyszerű, ha a meglévő információ jellege pontosan illeszkedik a követelményekhez. Ha ez nem áll fenn, akkor kell alkalmazni a bizonyítékok súlyának módszerét, amely szerint több, egymástól független információs forrásból származó adat elegendő bizonyítékkal szolgálhat arra, hogy az anyag adott veszélyes tulajdonsággal rendelkezik vagy sem. Ha a mérlegelés eredménye az, hogy az információk elégtelenek, a regisztrálóknak új adatok megszerzésére, vizsgálati stratégiára irányuló javaslatot kell készíteniük. 4. lépés új adatok megszerzése/vizsgálati stratégiára irányuló javaslat Várhatóan az adatok megszerzésére vonatkozó munka projekt formában fog történni, amihez nélkülözhetetlen egy projektstratégia kidolgozása. A következő kérdésekre kell ennek a stratégiának útmutatást adnia: - Honnan szerzik be a szükséges adatokat? - Mikor, melyik eredményt kell kiértékelni? Bizonyos vizsgálatokat esetleg csak más eredmények ismeretében lehet elvégezni. - Ki lesz az egyes részfolyamatok felelőse, hogyan történik a jelentések feldolgozása? - És nem utolsó sorban hogyan és milyen ütemezéssel történik a projekt finanszírozása?

24 26 Az Európai Bizottság erre a megfelelő RIP-ben ad útmutatót, de alapjaiban a SIEF tagok határozzák meg a projekt milyenségét. A megjelenése előtt több iparág is próbakonzorciumukat hozott létre annak érdekében, hogy ezt a projektmunkát modellezze (pl. PRODUCE, HERA project, stb.) Költségek Mivel még senki nem végzett tényleges regisztrációt, a költségeket csak becsülni lehet az eddigi törzskönyvezési eljárások alapján: VII. melléklet ~ VIII. melléklet ~ IX. melléklet ~ X. melléklet A számok informatív jellegűek, nagymértékben függenek az adott anyagtól, illetve attól, hogy hol végeztetik el a vizsgálatokat. A költségeket az is befolyásolhatja, hogy maga a vizsgálati piac hogyan változik: gyakorlatilag igen rövid idő alatt (10-20 év) kell közel anyagot bevizsgálni. Vajon a meglévő laborkapacitás képes lesz-e ezt a mennyiségű adatot ennyi idő előteremteni, és ez a folyamat a bevizsgálási árakra hogyan hat? Egy biztos, a legtöbb cég számára várhatóan egyetlen út létezik majd: a szerinti vizsgálati költségeket a konzorciumok, SIEF-ek tagjai egymás közt fogják megosztani. Nemcsak a vizsgálatoknak, magának a regisztrációnak is lesznek költségei, amik az éves gyártott/importált anyagmennyiséggel nőnek. Az általánosan alkalmazott díjszabási szabályok mellett az alábbi kivételek érvényesíthetők: a kis- és középvállalatok minden esetben csökkentett díjtételekkel számolhatnak az 1-10 t/év anyagmennyiségre benyújtott regisztrációs díjat nem kell befizetni, ha a dosszié a VII. melléklet szerint teljes. intermedierek regisztrációs díjai alacsonyabbak a többi anyag regisztrációs díjánál külön díjat kell fizetni, ha a regisztráló nem szeretné az anyag információinak közzétételét az Interneten az együttes benyújtás eseteiben kedvező díjszabásra kerülhet sor. A díjakat külön európai jogszabály állapítja meg, a díjakból befolyt összegek egy részét az Ügynökség a tagállami hatóságok számára továbbítja feladataik ellátásához.

25 Vállalkozók Európában 27 II.3.1.f A regisztrációs dosszié Az adatgyűjtési projekt lezárása egy ún. regisztrációs dosszié elkészítése, ami egy bizonyos anyag tekintetében, a regisztráló(k) által elektronikus úton benyújtott információkészlet. Két fő összetevője van: - egy műszaki dosszié, mindig szükséges a regisztrációs kötelezettségek alá tartozó összes anyag esetében, - egy kémiai biztonsági jelentés (CSR), akkor szükséges, ha a regisztráló évi 10 vagy több tonna mennyiségben gyártja vagy importálja az anyagot, kivéve azon anyagok esetét, amelyek a készítmények osztályozására és címkézésre vonatkozó 1999/45/EK irányelv által meghatározott koncentrációhatár alatti koncentrációban készítményben van jelen, amelyeknél nem szükséges a CSR a regisztrációs dossziéhoz, még évi több, mint 10 t esetén sem. A műszaki dosszié a következőket kell tartalmaznia Gyártó/importáló azonosítása Anyag azonosítása Információ a gyártásról, felhasználásról Osztályozás és címkézés Útmutató a biztonságos használathoz Vizsgálati összefoglalók a VII.-X. mellékletek szerint (anyagmennyiségtől függően) További kiegészítő vizsgálati tervek (ha szükséges, IX. és X. melléklet szerint) Használati és expozíciós kategóriák Adatvédelmi, titkossági nyilatkozatok A korábbi jogszabály szerinti törzskönyvezési eljárás hasonló adatokat kért, de egy lényeges különbség akad: a szerint a műszaki dossziénak ki kell terjedni az anyag felhasználásaira és a vele kapcsolatos expozíciójára (tehát milyen gyakran és hogyan lehet a használat során az anyaggal kapcsolatba kerülni). Ehhez a regisztrálóknak tökéletesen ismerni kell azt, hogy az anyag hol és hogyan kerül továbbiakban felhasználásra. Ezt sok esetben az anyag gyártója nem feltétlenül ismeri, ezért a megszokottnál fokozottabb kommunikációra van szüksége az anyag továbbfelhasználóival ezek meghatározásához. A ezért ösztönzi a továbbfelhasználókat, hogy az anyaggal kapcsolatos felhasználásokat és azokkal kapcsolatos ismereteiket az anyag

26 28 regisztrálójával közöljék (részleteiben lsd. továbbfelhasználókról szóló fejezet.). Korábbi példánknál maradva, a titánium-dioxidot regisztráló cégeknek a regisztrációs dosszié elkészítésekor tudniuk kell azt, hogy a titándioxidot mire fogják felhasználni. Ennek megfelelően a továbbfelhasználói iparágak (pl. kozmetikai, festék- és gyógyszeripar, stb.) megküldi a regisztrálóknak, hogy milyen termékben, mire használják a titánium-dioxidot, és tájékoztatják őket a használat során felmerülő expozíciós tapasztalataikról. A titánium-dioxid a kozmetikumokban jellemzően a bőrre kerül, a festékiparban véletlenszerűen belélegezéssel kerülhet a szervezetben, a gyógyszeripar esetében pedig a gyógyszerkapszulában lenyelve. Nyilván ezek speciális, egymástól nagyon eltérő felhasználások, de ezekre különkülön ki kell térni, hiszen mint korábban láttuk: a regisztráció nem csak az anyagra, annak felhasználásaira is vonatkozik! A előírja, hogy a műszaki dossziét IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) formátumban kell elkészíteni. Ehhez egy IUCLID 5 nevű szoftver ingyenesen letölthető. A kémiai biztonsági jelentés (CSR) az anyag emberre és környezetre vonatkozó veszélyes tulajdonságairól szóló információinak, az ún. kémiai biztonsági értékelésnek (CSA) részletes összegzését tartalmazza, az expozíció és kockázat értékelésével együtt, ahol ilyen értékelés szükséges. Ez az értékelés minden egyes felhasználásra el kell végezni a következő szempontok szerint: - Hogyan gyártották és használták fel az anyagot, annak teljes életciklusa alatt? - Az anyag milyen veszélyeket hordoz (pl. maró hatású, tűzveszélyes, stb.)? - Az anyag használatakor milyen úton hat az emberi egészségre és/vagy környezetre (expozíció, azaz pl. jellemzően bőrön szívódhat fel, felszíni vizekbe kerülhet, stb.)? - A veszélyek és expozíció ismeretében milyen kockázatokat jelent az anyag (pl. használata során véletlenszerűen belélegezhető, stb.)? - A kockázatok milyen módon kontrollálhatóak (kockázatkezelési intézkedések: pl. használatkor alkalmazzon védőmaszkot és védőruhát, stb.)?

27 Vállalkozók Európában 29 Ezen belül a felhasználási és expozíciós kategóriák listája: Fő felhasználási kategóriák vegyi gyárak ipari felhasználás (nem vegyipari) foglalkozásszerű felhasználás (nem ipari) fogyasztói felhasználás Humán expozíciós utak szájon át és/vagy bőrön keresztül és/vagy belélegzés útján Környezeti expozíció vízben és/vagy levegőben és/vagy szilárd hulladékban és/vagy talajban Az expozíció milyensége: véletlenszerű/ritka és/vagy alkalmi és/vagy folyamatos/gyakori Ez az expozíciós értékelés expozíciós forgatókönyvben kerül leírásra, ami bemutatja azt, hogy gyártó vagy importőr az anyag gyártása vagy későbbi felhasználása során hogyan ellenőrizheti a humán és környezeti expozíciót beleértve a kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket is. Ezen felül a humán és környezeti expozíció ellenőrzésének tekintetében a továbbfelhasználó számára is nyújt útmutatót, azaz mire kell figyelnie a későbbi felhasználásnál. Ezek az expozíciós forgatókönyvek értelemszerűen egy vagy több meghatározott eljárásra vagy felhasználási módra terjedhetnek ki. Az anyag felhasználásától, veszélyes tulajdonságaitól, valamint a gyártó vagy az importőr rendelkezésére álló információ mennyiségétől függően jelentős eltérések lehetnek abban, hogy esetenként milyen részletességgel kell megadni az expozíciós forgatókönyveket. Az expozíciós forgatókönyvek a feldolgozási és felhasználási módok széles skálájára vonatkozhatnak. Az eljárások és a felhasználás széles körére kiterjedő expozíciós forgatókönyvek expozíciós kategóriának is nevezhetők. Külön figyelmet kell szentelni a PBT (perzisztens nem lebomló, bioakkumulatív és mérgező) és a vpvb (nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív) anyagoknak, veszélyeiken túl a egyéb követelményei miatt is.