Útmutató a regisztráláshoz

Átírás

1 ÚTMUTATÓ november 3.0. verzió

2 2 JOGI KÖZLEMÉNY E dokumentum célja, hogy segítse a felhasználókat a REACH-rendelet szerinti kötelezettségeiknek való megfelelésben. Felhívjuk azonban a felhasználók figyelmét arra, hogy a REACH-rendelet szövege jelenti az egyetlen hiteles jogi hivatkozást, továbbá az e dokumentumban foglalt információk nem minősülnek jogi tanácsadásnak. Az információk felhasználása a felhasználó egyedüli felelőssége. Az Európai Vegyianyag-ügynökség nem vállal felelősséget a dokumentum tartalmáért. Nyilatkozat: Ez egy eredetileg angol nyelven közzétett dokumentum fordítása. Az eredeti dokumentum az ECHA weboldalán érheto el. Verziószám Változások Dátum 0. verzió Első kiadás június 1. verzió Első felülvizsgálat február 1.1. verzió Az egyedüli képviselők kérdésében hozzáadott figyelmeztetés április 1.2. verzió Az egyedüli képviselőkről és a regisztrációs szám hozzárendelésének módjáról szóló fejezetek módosítása május 1.3. verzió Az egyedüli képviselő fogalmát tisztázó kiegészítés szeptember 1.4. verzió Az egyedüli képviselő fogalmát tisztázó kiegészítés november 1.5. verzió Az előzőleg bejelentett (NONS) anyagok dokumentációinak aktualizálásához benyújtani szükséges információk tisztázása november 1.6. verzió Az alábbiak miatti helyesbítések: január - A REACH-rendelet IV. és V. mellékletének a október 8-i 987/2008/EK bizottsági rendelet általi módosítása. - A REACH-rendelet XI. mellékletének a 134/2009/EK bizottsági rendelet általi módosítása. - A REACH-rendelet CLP-rendelet (2008. december 16-i 1272/2008/EK rendelet) általi módosítása. - A REACH-rendelet II. mellékletének a május 20-i 453/2010 bizottsági rendelet általi módosítása.

3 3 Verziószám Változások Dátum - A REACH-rendelet megerősítése az EGTmegállapodás keretében. - A regisztrálás, az aktualizálás, valamint az osztályozási és címkézési bejelentés eljárásainak egyértelművé tétele. - Hivatkozás az ECHA által közzétett Adatbenyújtási kézikönyvekre, REACH-IT Ipari felhasználói útmutatókra és Gyakorlati útmutatókra. - Szerkesztői javítások verzió A dokumentum felülvizsgálata az alábbiak vonatkozásában: május - Az útmutató tartalmának átszerkesztése: - Az I. rész a szabályozási követelmények magyarázatára összpontosít. - A II. rész gyakorlati információkkal szolgál a regisztrálók számára. - További tisztázandók és a regisztrálási követelményekkel kapcsolatos példák feltüntetése. A változások felsorolását az útmutató 3. függeléke tartalmazza verzió A dokumentum tartalmi és szerkezeti módosítása. A fontosabb változások a következők: november A II. rész és a 3. függelék törlése; A regisztrálás hatályának pontosítása a alpontban; A regisztrált anyagnak minősülő anyagokkal kapcsolatos szöveg aktualizálása ( és alpont); A szöveg pontosítása és új példák beillesztése a mennyiség kiszámításával kapcsolatban a alpontban; A 3. és 4. fejezet sorrendjének cseréje; Az adatmegosztási eljárással kapcsolatos információk aktualizálása (3. fejezet); A megkeresési eljárással kapcsolatos információk

4 4 Verziószám Változások Dátum aktualizálása (3.4. alpont); Az egységesen előírt tájékoztatási követelményekről szóló szöveg aktualizálása a alpontban; A közös adatbenyújtásról szóló szöveg aktualizálása a 4.3. alpontban; Az eltérési lehetőségek pontosítása ( alpont); Az egy anyag egy regisztrálás elv és az anyagazonosító adatkat tartalmazó profil ismertetése ( alpont); Az 1-10 tonna anyagra vonatkozó dokumentációk sajátos szempontjainak beillesztése az alpontban; A CHESAR-ral kapcsolatos információk aktualizálása az alpontban; Új, alpont beillesztése; Az 1. és 2. függelék módosítása a régi, helytelen vagy hiányzó információk tekintetében; A regisztrálási dokumentációk összeállításával, benyújtásával és aktualizálásával kapcsolatos gyakorlati útmutatást tartalmazó módosított technikai kézikönyvekre történő hivatkozások beillesztése.

5 5 Hivatkozási szám: ECHA-16-G-06-HU Kat. szám: ED HU-N ISBN: DOI: /0065 A közzététel dátuma: november Nyelv: HU Európai Vegyianyag-ügynökség, 2016 Ha kérdései vagy észrevételei vannak ezzel a dokumentummal kapcsolatban, kérjük, (a hivatkozási szám, a dátum, a dokumentum észrevétel által érintett fejezetének, illetve oldalszámának feltüntetésével) az Útmutatókkal kapcsolatos visszajelzési formanyomtatványon nyújtsa be azokat. A visszajelzésre szolgáló formanyomtatvány az ECHA Útmutatás weboldalán keresztül vagy közvetlenül a következő címen érhető el: Európai Vegyianyag-ügynökség Levelezési cím: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finnország Elérhetőség: Annankatu 18, Helsinki, Finnország

6 6 Előszó Jelen útmutató dokumentum azt írja le, milyen helyzetekben kell az anyagokat a REACHrendelet alapján regisztrálni. Jelen útmutató az útmutató dokumentumok egy olyan sorozatának része, melynek célja segítség nyújtása valamennyi érdekelt számára a REACHrendeletben előírt kötelezettségeik teljesítésére való felkészülésben. E dokumentumok köre lefedi az alapvető REACH folyamatokat leíró részletes útmutatók mellett néhány olyan egyedi tudományos és/vagy technikai módszer leírását is, amelyeknek igénybevételére az iparnak és a hatóságoknak a REACH-rendelet előírásai szerint szüksége van. Az útmutató dokumentumok tervezetei az Európai Bizottság szolgálatai által vezetett REACH végrehajtási projektek (RIP-ek) keretén belül készültek és kerültek megvitatásra, amelyben valamennyi érdekelt fél részt vett. Az érdekeltek a következők: a tagállamok, az ipari és nem kormányzati szervezetek. Az Európai Vegyianyag-ügynökség az útmutatókat az útmutatókkal kapcsolatos konzultációs eljárást követően módosítja. Ezek az útmutató dokumentumok az ECHA honlapján megtalálhatók. 1 Ez a dokumentum a december 18-i 1907/2006/EK 2 európai parlamenti és tanácsi rendelethez (REACH-rendelet) kapcsolódik A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ECHA létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet. (HL L 396., , helyesbítés: HL L 136., , 3. o.). A REACH legújabb szövegváltozata (vagyis a módosításokkal és helyesbítésekkel egységes szerkezetbe foglalt szöveg) az alábbi weboldalon érhető el:

7 7 Tartalomjegyzék 1. Általános bevezetés Az útmutató célja A regisztrálás célja Anyagok, keverékek és árucikkek Regisztrálási kötelezettségek Kinek kell regisztrálnia? REACH szerinti szerepek Regisztrálásra kötelezett szereplők Jogi személy Vámhatárok a gyártás és a behozatal vonatkozásában Ki felel a regisztrálásért gyártás esetén? Ki felel a regisztrálásért behozatal esetében? Közösségen kívüli gyártó egyedüli képviselője Az ipari szövetségek és egyéb típusú szolgáltatók szerepe A regisztrálás hatályának áttekintése A REACH-rendelet hatálya alól mentesülő anyagok Radioaktív anyagok Vámfelügyelet alatt álló anyagok A honvédelmi célokra használt és nemzeti mentességek hatálya alá tartozó anyagok Hulladékok Nem elkülönített intermedierek Szállított anyagok A regisztrálási kötelezettség alól mentesülő anyagok Élelmiszerek, takarmányok Gyógyszerek A REACH-rendelet IV. mellékletében szereplő anyagok A REACH-rendelet V. melléklete által lefedett anyagok Már regisztrált hasznosított anyag Az újrabehozott anyagok Polimerek A kutatás és fejlesztés céljaira felhasznált anyagok Regisztráltnak tekintett anyagok A biocid termékekben felhasznált anyagok Növényvédő szerekben felhasznált anyagok A 67/548/EGK irányelv szerint bejelentett anyagok Az intermedierek regisztrálására vonatkozó kötelezettségek A regisztrálandó mennyiség kiszámítása A mennyiségek kiszámítása mentességek esetében A mennyiségek kiszámítása az intermedierek esetében A teljes mennyiség kiszámítása Az árucikkekben és a keverékekben megtalálható anyagok mennyiségének kiszámítása... 49

8 A bevezetett és a nem bevezetett anyagok mennyiségének kiszámítása Milyen helyzetekben kell regisztrálni? Bevezetett és nem bevezetett anyagok Bevezetett anyagok Nem bevezetett anyagok Regisztrálási határidők Adatmegosztási eljárások Az adatmegosztási eljárások alapelvei A bevezetett anyagok előzetes regisztrálása A SIEF megalakulása A nem bevezetett vagy előzetesen nem regisztrált anyagokkal kapcsolatos megkeresés A megkeresési dokumentáció A megkeresési eljárás A regisztrálási eljárás Tájékoztatási követelmények A tájékoztatási követelmények teljesítése Más értékelésekből származó információk felhasználása A regisztrálási dokumentáció A regisztrálási dokumentáció szerkezete A regisztrálási dokumentáció formátuma és benyújtása Az adatok közös benyújtása A közös benyújtás mechanizmusai Kimaradási lehetőségek Az információkhoz és a bizalmas adatokhoz való hozzáférés A regisztrálási dokumentáció összeállítása Bevezetés Technikai dokumentáció összeállítása A regisztrálóra és a regisztrált anyagra vonatkozó általános információk Osztályozás és címkézés Gyártás, felhasználás és expozíció Az expozícióra vonatkozó információk a 10 tonnát meghaladó anyagok esetén Az expozícióra vonatkozó információk a 10 tonnánál kevesebb anyagok esetén (VI. melléklet 6. szakasza) A lényegi tulajdonságokra vonatkozó tájékoztatási követelmények (VII-X. mellékletek) Biztonságos felhasználásról szóló útmutatás Értékelői felülvizsgálat Bizalmas információk Kémiai biztonsági jelentés A kémiai biztonsági értékelés lépései Veszélyértékelés Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése A fiziko-kémiai veszélyek értékelése... 92

9 A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése PBT/ vpvb értékelés Expozíciós értékelés, valamint kockázatjellemzés Chesar eszköz A Chesar által támogatott értékelési munkafolyamat A REGISZTRÁLÓK EGYÉB KÖTELEZETTSÉGEI A regisztrálók kommunikációs kötelezettségei Biztonsági adatlapok (SDS-ek) biztosítása az ügyfelek részére Egyéb információk biztosítása az ügyfelek részére Azonosított felhasználások szerepeltetése a dokumentációban Osztályozási és címkézési bejelentés Milyen helyzetekben és hogyan kell a regisztrálást aktualizálni? Az információk naprakész állapotban való tartására vonatkozó kötelezettség Kötelező aktualizálás a regisztráló saját kezdeményezésére Az ECHA által meghozott vagy bizottsági döntés miatt bekövetkező aktualizálás A REACH-rendelet keretén belül regisztráltnak tekintett anyagok regisztrálási dokumentációjának aktualizálása Fellebbezési eljárások Díjak Alkalmazandó díjak és díjszámítás Regisztrálási dokumentáció aktualizálásának díja Az ECHA kötelezettségei Az első ellenőrzések Vírusellenőrzés A fájlformátum ellenőrzése Belső szerkezeti ellenőrzés Üzleti szabályok szerinti ellenőrzés Az érkezési szám hozzárendelésének módja Hiánytalansági ellenőrzések és számlázási eljárások Technikai hiánytalansági ellenőrzés Pénzügyi hiánytalansági ellenőrzés Hiánytalansági ellenőrzési eljárások Regisztrálási dokumentáció elutasítása A regisztrációs szám hozzárendelésének módja A tagállamok illetékes hatóságainak értesítése Az ECHA eljárása a regisztrálás aktualizálásának esetében függelék: Szószedet és rövidítések jegyzéke függelék: A REACH-rendelet főbb szereplőinek feladatai és kötelezettségei

10 10 Ábrajegyzék 1. ábra: A regisztrálási folyamat lépései, illetve a dokumentum megfelelő részeit azonosító hivatkozások ábra: A különböző szereplők szerepe és regisztrálási kötelezettségei behozatal esetén ábra: A különböző szereplők szerepe és regisztrálási kötelezettségeik egyedüli képviselő kinevezése esetén ábra: Regisztrálási határidők ábra: A regisztrálási dokumentáció szerkezete és formátuma Táblázatok jegyzéke 1. táblázat: A bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrálási határidők táblázat: A REACH-rendeletben meghatározott, egységesen előírt tájékoztatási követelmények áttekintése táblázat: A közös benyújtás vezető dokumentációjára és tagi dokumentációira vonatkozó tájékoztatási követelmények táblázat: Összefüggés a 10. cikkben meghatározott tájékoztatási követelmények és az IUCLID fájl vonatkozó adatmezőcsoportjai között táblázat: A CSR formátumának rövid összefoglalása... 90

11 11 1. Általános bevezetés 1.1. Az útmutató célja Ennek az útmutatónak a célja segíteni az ipart annak meghatározásában, mely feladatokat és kötelezettségeket kell teljesítenie ahhoz, hogy megfeleljen a REACH-rendeletben előírt regisztrálási kötelezettségeknek. Ez a dokumentum a potenciális regisztrálóknak a következő kérdések megválaszolásában ad útmutatást: Kit terhel a regisztrálási kötelezettség? Mely anyagok tartoznak a REACH-rendelet hatálya alá? Mely anyagokat kell regisztrálni? Milyen helyzetekben kell előzetes regisztrálást végezni, és milyen helyzetekben megkeresést benyújtani? Mi az a regisztrálási dokumentáció? Mikor kell a regisztrálási dokumentációt az ECHA részére benyújtani? Mit jelent a közös benyújtás? Melyek a regisztráló kötelezettségei az adatmegosztás tekintetében? Milyen helyzetekben és hogyan kell a regisztrálási dokumentációt frissíteni? Mi az a regisztrálási díj? Melyek az ECHA kötelezettségei a regisztrálási dokumentáció benyújtása után? Az útmutató a kötelezettségek leírásán alapul, ezt magyarázatok és gyakorlati tanácsok egészítik ki, amelyeket lehetőség szerint példákkal szemléltetünk. A szövegben mindenütt megtalálhatók a REACH folyamatok magyarázatai, illetve a vonatkozó útmutató dokumentumok, kézikönyvek és egyéb hasznos eszközök hivatkozásai. Ahol a jelen útmutató szövegében a melléklet vagy cikk kerül említésre, az a REACHrendelet valamely mellékletét vagy cikkét jelenti. Amennyiben a jelen útmutató szövegében az EU-ra való hivatkozás szerepel, az úgy értendő, hogy Izland, Liechtenstein és Norvégia is beletartoznak. A dokumentum valamennyi potenciális regisztrálóhoz szól, függetlenül attól, hogy rendelkeznek-e szakértői ismeretekkel a vegyi anyagok, illetve a vegyi anyagok értékelése területén. Ebben a részben kifejtjük a regisztrálási követelményeket, azok felelőseit, valamint teljesítésük módját és idejét. Az 1. ábra lehetővé teszi az olvasó számára a dokumentumban való eligazodást, így segítséget nyújt a regisztrálási kötelezettségei azonosításához. A regisztrálási dokumentáció benyújtásához gyakorlati útmutatást tartalmaz az ECHA Regisztrálási és PPORD dokumentációk létrehozása című kézikönyve, ami a weboldalon elérhető. Ez a kézikönyv a IUCLID súgóján keresztül is megtalálható. A Navigátor elnevezésű eszköz 23 nyelven szintén a felhasználók rendelkezésére áll, és segíti a REACH szerinti kötelezettségeik azonosítását. Ez az eszköz a következő linken érhető el:

12 12 ÁLLAPÍTSA MEG, TÖLT-E BE VALAMILYEN SZEREPET A REACH KERETÉN BELÜL: Gyártó, importőr, egyedüli képviselő vagy továbbfelhasználó-e? 2.1.alpont ELLENŐRIZZE, PONTOSAN TUDJA-E, HOGY MIT GYÁRT/IMPORTÁL (anyag, keverék, árucikk) 1.3. alpont ELLENŐRIZZE, HOGY ÖN A REACH HATÁLYA ALÁ TARTOZIK-E alpont ELLENŐRIZZE, HOGY AZ ÖN ANYAGA A REGISZTRÁLÁS HATÁLYA ALÁ TARTOZIK-E alpont ELLENŐRIZZE, HOGY AZ ÖN ANYAGA REGISZTRÁLTNAK TEKINTHETŐ-E - Bejelentette-e a 67/548/EGK irányelv szerint? - A 15. cikkben felsorolt rendelkezések valamelyikének hatálya alá tartozik-e? (Növényvédő szerekben és biocid termékekben található anyagok) alpont HATÁROZZA MEG, HOGY AZ ANYAGOT LEGALÁBB 1 TONNÁS MENNYISÉGBEN GYÁRTJA VAGY IMPORTÁLJA-E alpont SZÁMÍTSA KI A REGISZTRÁLANDÓ ANYAGÁNAK MENNYISÉGÉT alpont HATÁROZZA MEG, HOGY AZ ANYAGA ELKÜLÖNÍTETT INTERMEDIERKÉNT KERÜL-E FELHASZNÁLÁSRA alpont HATÁROZZA MEG, HOGY AZ ANYAGA BEVEZETETT ANYAGNAK MINŐSÜL-E alpont alpont NEM BEVEZETETT ANYAG BEVEZETETT ANYAG alpont 3.4. alpont REGISZTRÁLÁS ELŐTT NYÚJTSON BE MEGKERESÉST, ILLETVE OSSZA MEG ADATAIT nem VÉGEZZEN ELŐZETES REGISZTRÁLÁST ANYAGA TEKINTETÉBEN (2008. december 1-je óta kizárólag késői előzetes regisztrálás végezhető, amennyiben e feltételek alkalmazandók) 3.2. alpont igen VEGYEN RÉSZT AZ ANYAGINFORMÁCIÓS CSEREFÓRUM (SIEF) TEVÉKENYSÉGÉBEN ÉS OSSZA MEG ADATAIT 3.3. alpont AMENNYIBEN AZ ÖN ANYAGA: - GY/I 1000t vagy - CMR 1. vagy 2.kat. és 1t vagy - R50/53 és 100t A regisztrálási időszak november 30-án véget ért AMENNYIBEN AZ ÖN ANYAGA: - GY/I 100t Amennyiben előzetes regisztrálást végzett, úgy június 1-je előtt kell anyagát regisztrálnia alpont AMENNYIBEN AZ ÖN ANYAGA: - GY/I 1t Amennyiben előzetes regisztrálást végzett, úgy június 1-je előtt kell anyagát regisztrálnia 1. ábra: A regisztrálási folyamat lépései, illetve a dokumentum megfelelő részeit azonosító hivatkozások

13 A regisztrálás célja A REACH azon az elven alapul, hogy az a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók számára készült annak érdekében, hogy azok olyan anyagokat gyártsanak, forgalmazzanak vagy használjanak fel, amelyek nem károsítják az emberi egészséget vagy a környezetet. Az anyagokkal kapcsolatos kockázatok kezelésének felelősségét ezért azon természetes vagy jogi személyek viselik, amelyek ezen anyagokat szakmai tevékenységeik keretében gyártják, hozzák be vagy forgalmazzák. A regisztrálási rendelkezések előírják a gyártók és importőrök számára, hogy gyűjtsenek vagy állítsanak elő adatokat az általuk gyártott vagy behozott anyagokról, ezeknek az adatoknak a felhasználásával értékeljék az ezekkel az anyagokkal összefüggő kockázatokat, valamint alakítsanak ki és ajánljanak megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket e kockázatok ellenőrzése érdekében. Annak biztosítása érdekében, hogy ezeket a kötelezettségeket ténylegesen teljesítsék valamint átláthatósági okokból is a gyártóknak és importőröknek regisztrálási dokumentációt kell készíteniük IUCLID formátumban (a IUCLID szoftver használatával), és a REACH-IT-en keresztül be kell azt nyújtaniuk az ECHA-hoz (lásd az útmutató 5. fejezetét). Amennyiben egy anyagot több gyártó vagy importőr szándékozik gyártani vagy behozni, illetve ha ténylegesen több gyártó vagy importőr gyárt vagy hoz be, akkor bizonyos adatokat meg kell osztani (lásd a 3. fejezetet), és közösen kell azokat benyújtani (lásd a 4.3. alpontot) a regisztrálási rendszer hatékonyságának növelése, költségmegtakarítás és a gerinceseken végzett állatkísérletek számának csökkentése céljából. A regisztráló a közös adatbenyújtásban való részvétele során bizonyos meghatározott esetekben kimaradhat néhány tájékoztatási követelmény tekintetében, és külön is benyújthatja az információkat az ECHA-nak (lásd a alpontot). Amennyiben a REACH-rendelet másképpen nem rendelkezik, a regisztrálási követelmények azokra az anyagokra vonatkoznak, amelyeket legalább évi 1 tonna mennyiségben állít elő egy-egy gyártó vagy hoz be egy-egy importőr (lásd a 2.2. alpontot). A sikeres regisztrálásra és regisztrációs szám hozzárendelésére általában még az anyag gyártása, behozatala vagy forgalomba hozatala előtt kell sor kerülni. A legtöbb, már gyártott, illetve behozott anyagra vonatkozóan (ezek az úgynevezett bevezetett anyagok ) azonban különleges átmeneti szabályok érvényesek, amennyiben az anyagok előzetes regisztrálásra kerültek. A bevezetett anyagokra vonatkozó utolsó határidő május 31-én lejár. Azon anyagok esetében, amelyeket eddig az időpontig regisztrálni kell, május 31-ig nyújtható be a kései előzetes regisztrálás. Ez lehetővé teszi az anyagok gyártásának vagy behozatalának folytatását regisztrálás nélküla határidő (2018. május 31.) lejártáig (további információért lásd az útmutató 2.3. és 3.3. alpontját). Amennyiben egy gyártó vagy importőr nem regisztrál eddig a határidőig, akkor az anyag nem gyártható, illetve nem hozható forgalomba az EU területén, egészen addig, amíg annak regisztrálására sor nem került. A regisztrált anyagok főszabály szerint szabadon forgalmazhatók a belső piacon.

14 Anyagok, keverékek és árucikkek A REACH előírja az önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagok gyártására, behozatalára, forgalomba hozatalára vagy felhasználására vonatkozó kötelezettségeket. A regisztrálási kötelezettség hatálya alá tartozó anyagok magyarázata előtt fontos megérteni ezeket a fogalmakat, illetve a keverékek és árucikkek kezelésének módját: Anyag: kémiai elem és annak vegyületei. Az anyagnak ez a fogalma a gyártási folyamatból származó (pl. formaldehid vagy metanol), illetve a természetes állapotban lévő anyagokra egyaránt kiterjed. Ugyancsak kiterjed az anyag fogalma a gyártási folyamatból származó adalékanyagokra és szennyeződésekre, amennyiben ezek a gyártási folyamat részét képezik, de kizárja azokat az oldószereket, amelyek az anyag stabilitásának befolyásolása és az összetételének megváltoztatása nélkül különválaszthatók attól. Az anyagokra és azok azonosítóira vonatkozó részletes iránymutatás az Útmutató az anyagoknak a REACH- és a CLP-rendelet szerinti azonosításához és megnevezéséhez című dokumentumban található meg, ami a weboldalon érhető el. Keverék: kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat. A keverékek jellemző példái a REACH szerint a festékek, a lakkok és a tinták. A REACH-rendelet szerinti kötelezettségek külön-külön vonatkoznak a keverékekben előforduló anyagok mindegyikére, attól függően, hogy egy-egy adott anyag a rendelet hatálya alá tartozike. A keverékben előforduló anyagok mindegyikét külön-külön kell regisztrálni, amennyiben annak mennyisége eléri az évi egy tonnát (további információkért arra vonatkozóan, hogyan kell kiszámítani a keverékekben előforduló anyagok regisztrálandó mennyiségét, kérjük, tanulmányozza át a és alpontokat). A regisztrálási kötelezettség minden egyes anyag gyártójára vagy importőrére vonatkozik, vagy amennyiben maga a keverék kerül behozatalra, akkor a keverék importőrére. A készítőre, azaz arra a természetes vagy jogi személyre, aki az egyes anyagokat a keverék előállítása céljából összekeveri, nem vonatkozik a REACH szerinti regisztrálási kötelezettség, kivéve, ha ő a keverékben lévő egyes anyagok gyártója vagy importőre is egyben, vagy ha magának a keveréknek az importőre. A REACH-rendelet az ötvözetekre különleges keverékek -ként hivatkozik. Ezért az ötvözetet a REACH szerint az egyéb keverékekkel azonos módon kell kezelni. Ez azt jelenti, hogy habár az ötvözet nem képezi regisztrálás tárgyát, az ötvözőelemek (pl. fémek) regisztrálandók. Az ötvözőelemek regisztrálásának kötelezettsége független az ötvözet gyártásának részét képező termelési folyamattól. Az ötvözethez nem szándékosan hozzáadásra került összetevők szennyeződéseknek tekintendők (azaz valamely keverékben előforduló anyagok egyikének részét képezik), és ezért azokat nem kell külön regisztrálni. Az árucikk: olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap (pl. az olyan iparilag előállított termékek, mint a textíliák, az elektronikus chipek, a bútorok, a könyvek, a játékok, a konyhai felszerelések). Az árucikkben előforduló egyes anyagokra regisztrálási kötelezettség akkor vonatkozik, ha azok évi egy tonnát meghaladó mennyiségben vannak jelen az árucikkben, és az anyag átlagos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek között szándékosan kibocsátásra kerül. A regisztrálási kötelezettség az árucikk előállítójára vonatkozik, amennyiben azonban az árucikk behozatalra kerül, akkor az importőrre, feltéve, hogy az anyag e felhasználás tekintetében korábban még nem került regisztrálásra. Az árucikkekkel és azok REACH-rendelet szerinti kezelési módjával kapcsolatos részletes iránymutatás az Útmutató az árucikkekben előforduló anyagokra vonatkozó követelményekhez című dokumentumban található, ami a weboldalon érhető el.

15 15 A regisztrálási kötelezettség tehát magukra az egyes anyagokra vonatkozik, függetlenül attól, hogy azok önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben fordulnak elő. Más szavakkal kifejezve: a REACH szerint csak az anyagokat kell regisztrálni, a keverékeket, illetve árucikkeket nem.

16 16 2. Regisztrálási kötelezettségek 2.1. Kinek kell regisztrálnia? Cél: Ennek a fejezetnek a célja elmagyarázni azt, hogy mely szereplőknek vannak regisztrálási kötelezettségei és felelősségei a REACH szerint. Szerkezet: A fejezet szerkezete a következő: KINEK KELL REGISZTRÁLNIA? REACH SZERINTI SZEREPEK alpont REGISZTRÁLÁSRA KÖTELEZETT SZEREPLŐK alpont Jogi személy alpont Felelősség behozatal esetén alpont Vámhatárok alpont Egyedüli képviselő alpont Felelősség gyártás esetén alpont Az ipari szövetségek szerepe alpont REACH szerinti szerepek Az EU-ban az anyagok regisztrálására csak bizonyos szereplők kötelezettek. Mielőtt kitérnénk a regisztrálók kötelezettségeinek elmagyarázására, fontos tisztán látni, hogy milyen különböző szerepei lehetnek egy vállalatnak a REACH-rendelet szerint. Különféle tevékenységeinek jellegétől függően egyazon jogi személy (lásd a alpontot) már akár egyetlen anyag sorsában is betölthet többféle szerepet (lehet például gyártó és importőr). Ezért nagyon fontos, hogy a vállalatok helyesen határozzák meg a szállítói láncban betöltött szerepüket vagy szerepeiket az általuk kezelt minden egyes anyag tekintetében, mivel ez döntő fontosságú lesz regisztrálási kötelezettségeik meghatározásakor. A REACH-rendelet vonatkozásában a következő szerepek alkalmazhatók: Gyártó: olyan, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségben anyagot gyárt (3. cikk (9) bekezdése). Gyártás: anyagok előállítása vagy kitermelése természetes állapotban (3. cikk (8) bekezdés).

17 17 Importőr: az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felel (3. cikk (11) bekezdés). Behozatal: a Közösség vámterületére történő fizikai behozatal (3. cikk (10) bekezdés). Forgalomba hozatal: a harmadik fél számára fizetés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy rendelkezésre bocsátás. A behozatal forgalomba hozatalnak minősül (3. cikk (12) bekezdés). Egyedüli képviselő: a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, akit egy Közösségen kívül forgalmazott árucikk gyártója, készítője 3 vagy előállítója nevez ki az importőrökre rótt kötelezettségek teljesítése érdekében (8. cikk). Egyedüli képviselő: az Unión belül letelepedett természetes vagy jogi személy, akit egy árucikk Unión kívül letelepedett gyártója, készítője 4 vagy előállítója nevez ki az importőrökre rótt kötelezettségek teljesítése érdekében (8. cikk)). Továbbfelhasználó: az a gyártótól vagy importőrtől különböző, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy keverékben felhasználja (3. cikk (13) bekezdés). Felhasználás: bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás (3. cikk (24) bekezdés). Árucikk előállítója: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely az Unión belül árucikkeket gyárt vagy szerel össze (3. cikk 4. pontja). Forgalmazó: az Unión belül letelepedett természetes vagy jogi személy, beleértve a kiskereskedőt is, aki az önmagában vagy keverékben előforduló anyagot kizárólag harmadik felek számára tárolja és hozza forgalomba (3. cikk 14. pontja). Anyag vagy keverék szállítója: gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó, aki az anyagot önmagában vagy keverékben vagy a keveréket forgalomba hozza. Fontos külön is szem előtt tartani azt a tényt, hogy a REACH-rendeletben a különféle szereplőket leíró fogalmak meghatározása, illetve jelentése igen egyedi, ezek a más fórumokon alkalmazott értelmezésekkel nem mindig esnek egybe. Példa: Egy regisztrált anyagokat az EU-n belülről beszerző, majd ezekből keverékeket (pl. festékeket) előállító vállalat a REACH-rendelet szerint továbbfelhasználónak számít. Laikus szemszögből nézve ez a vállalat a festékek gyártójának is tekinthető. Ugyanakkor a REACHrendelet vonatkozásában a vállalat nem valamely adott anyag gyártója, így ezekre az 4 A készítő a REACH-rendelet alkalmazásában keverékek előállítója.

18 18 anyagokra vonatkozóan nincs regisztrálási kötelezettsége Regisztrálásra kötelezett szereplők Regisztrálásra kizárólag a következő szereplők kötelezettek: Az évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségű, önmagában vagy keverékben előforduló anyag Közösségen belüli gyártói vagy importőrei. Az árucikkek Közösségen belüli gyártói vagy importőrei, amennyiben az árucikk évi 1 tonna mennyiséget meghaladó mértékben tartalmaz szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett környezetbe jutó anyagot. Az EU-n belül letelepedett egyedüli képviselők, akiket az EU-n kívül bejegyzett gyártók, készítők, illetve árucikk-előállítók jelöltek ki az importőrök regisztrálási kötelezettségeinek teljesítésére (lásd a alpontot). Példák olyan esetekre, amelyekben szükséges a regisztrálás A saját maga által gyártott anyagot felhasználó gyártó, amennyiben valamilyen okból nem élvez mentességet, köteles minden egyes, legalább évi 1 tonna mennyiségben gyártott anyagot regisztrálni. A regisztrálása során közölnie kell a saját maga, illetve vásárlói által azonosított felhasználásokra vonatkozó információkat is. Amennyiben valamilyen okból nem élvez mentességet, bármely adott keverék importőrének regisztrálnia kell az abban legalább évi 1 tonna mennyiségben előforduló anyagokat. A regisztrálás során közölnie kell a keverékben előforduló anyag(ok) azonosított felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információkat is. A keverékek importőrei maguknak a keverékeknek a regisztrálására nem kötelezettek a keverékek egyáltalán nem is regisztrálhatók. Példák olyan esetekre, amelyekben nem szükséges a regisztrálás Az anyagok azon felhasználói, akik nem saját maguk gyártják vagy hozzák be az anyagokat, továbbfelhasználónak minősülnek, és nincs regisztrálási kötelezettségük ezen anyagok vonatkozásában. Valamely adott anyagot, keveréket vagy árucikket nem EU-beli, egyedüli képviselőt megbízó vállalattól behozó importőr a továbbfelhasználók közé tartozik, így nem kell regisztrálnia. A nem uniós vállalatnak tájékoztatni kell az importőrt az egyedüli képviselő megbízásáról. Ezenkívül, az egyedüli képviselőnek naprakész információkkal kell rendelkeznie az importőr személyéről és a behozott anyag mennyiségéről. A REACH-rendelet szerinti regisztrálás alól mentességet élvező anyagok gyártóinak, illetve importőreinek az érintett anyagokat nem kell regisztrálniuk Jogi személy Regisztráló kizárólag a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy lehet. A REACH-IT és az IUCLID, valamint a jelen útmutató is a jogi személy fogalmát olyan természetes vagy jogi személyre való hivatkozásként használja, akinek a REACH szerint jogai és kötelezettségei vannak. Azt azonban, hogy mi tartozik a természetes vagy jogi személy fogalmához, az egyes EU tagállamok nemzeti jogszabályai határozzák meg, a következő alapelvek lehetnek érdekesek: A természetes személy koncepciója számos jogrendben a szerződéskötésre, illetve kereskedelmi tranzakciókban való részvételre képes és jogosult személyeket takarja. Ezek általában olyan emberek, akik elérték a jogszabályban rögzített nagykorúsági korhatárt, emellett jogaiknak is teljes birtokában vannak (azaz nem fosztotta meg őket ezektől a jogoktól például egy büntető eljárásban hozott ítélet).

19 19 A jogi személy koncepciója hasonló, több jogrendben a vonatkozó jogszabályi rendelkezésekben (azaz a székhelyükön illetékes tagállam jogszabályai szerint) jogi fogalomként létrehozott, ezért jogokkal és kötelezettségekkel a mögöttük álló természetes személyektől és más vállalatoktól (adott société anonyme, illetve limited company, azaz részvénytársaság esetében a részvényesektől) függetlenül felruházható vállalatokat takarja. Más szóval a vállalatok általában önálló személyként léteznek, vagyoni eszközeik pedig nem esnek egybe tulajdonosaik vagyoni eszközeivel. Egyazon jogi személy több telephelyen is végezhet munkát. Nyithat a központi irodától független jogi személyiséggel fel nem ruházott úgynevezett branch office -okat, azaz fióktelepeket is. Ilyen esetekben jogi személyiséggel a központi iroda bír, így a REACHrendelet rendelkezéseit ennek kell szem előtt tartani, amennyiben az EU-n belül letelepedett jogi személy. Másfelől viszont a jogi személyek nyithatnak az EU-n belül olyan leányvállalatokat ( subsidiary ) is, melyekben részvények vagy más típusú tulajdoni viszony révén van érdekeltségük. Az ilyen EU-beli leányvállalatok független jogi személyiséggel bírnak, ezért a REACH-rendelet alkalmazásában megfelelnek a Közösségben letelepedett jogi személyeket meghatározó kritériumoknak. Ezek egymástól független gyártóknak, illetve importőröknek tekintendők, akik közül adott esetben mindegyik kötelezett lehet a saját maga által gyártott, illetve behozott mennyiségek regisztrálására. Az üzemeltetők gyakran nem ebben a technikai-jogi értelemben használják a fiók, illetve iroda fogalmakat, ezért pontosan meg kell győződni arról, hogy az éppen szóban forgó jogalany rendelkezik-e jogi személyiséggel vagy sem. Elvileg minden jogi személynek, minden egyes anyag esetén saját regisztrálást kell benyújtania. Olyan vállalatcsoport esetén, amely több jogi személyből áll (pl. anyavállalat és annak leányvállalatai), ezen jogi személyek mindegyikének saját regisztrálást kell benyújtania. Másfelől, amennyiben egy jogi személynek két vagy több gyártó telephelye van, amelyek nem különálló jogi személyek, akkor kizárólag a különböző telephelyekre kiterjedő egyetlen regisztrálást kell benyújtania a jogi személynek. Példa: A nemzetközi vállalatok sok esetben leányvállalatokkal rendelkeznek az EU-ban, amelyek gyakran több tagállamban is tevékenykedő importőrként lépnek fel. Ezek közül a leányvállalatok közül jogi személynek számít a REACH-rendelet alkalmazásában az összes olyan leányvállalat, amelyik jogi személyiséggel bír. A csoporton belüli munkamegosztás függvényében ezek mindegyike lehet behozatalért felelős importőr. A feladatoknak és felelősségeknek a csoportba tartozó vállalatok közötti megosztását a csoport egésze vagy az önálló vállalatok végzik Vámhatárok a gyártás és a behozatal vonatkozásában A REACH az Európai Gazdasági Közösségben (EGK) alkalmazandó, azaz a 28 uniós tagállamban, valamint Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában. Ez azt jelenti, hogy az Izlandról, Liechtensteinből és Norvégiából történő behozatal nem számít behozatalnak a REACH céljai tekintetében. Ezért az anyagot Izlandról, Liechtensteinből vagy Norvégiából behozó importőrnek nincsen regisztrálási kötelezettsége a REACH szerint az anyag vonatkozásában, és egyszerűen forgalmazónak vagy továbbfelhasználónak tekintendő. Akkor azonban, ha az anyag gyártója Izlandon, Liechtensteinben vagy Norvégiában telepedett le, akkor ugyanazon regisztrálási kötelezettségek vonatkoznak rá, mint minden EU-n belüli gyártóra. Az anyagokat Svájcból (az ország nem tagja sem az EU-nak, sem az EGT-nek) behozó importőröknek a REACH-rendelet keretén belül bármely más importőrrel megegyező kötelezettségei lesznek.

20 20 Példák: Az anyagait Németországból vagy Izlandról beszerző készítő a továbbfelhasználók közé fog tartozni. Az anyagait Svájcból vagy Japánból beszerző, és azokat EU vámterületre behozó készítő az importőrök közé fog tartozni Ki felel a regisztrálásért gyártás esetén? Gyártás esetén (a fogalommeghatározást lásd a alpontban) a regisztrálást azon jogi személynek kell elvégeznie, aki a gyártást végzi. Fontos mindig szem előtt tartani, hogy kizárólag az EU-ban letelepedett gyártókat terheli regisztrálás benyújtására vonatkozó kötelezettség az általuk gyártott anyag tekintetében. A regisztrálási kötelezettség abban az esetben is alkalmazandó, ha az anyag az EU-n belül nem kerül forgalomba, hanem gyártás után az EU területén kívülre exportálják azt. Ki a regisztráló bérgyártás esetében? A bérgyártó (vagy alvállalkozó) alatt általában olyan vállalat értendő, amely egy anyagot saját technikai felszereléseivel egy harmadik fél utasításait követve készít el, amelyért cserébe gazdasági ellentételezést kap. Az anyagot általában a harmadik fél hozza forgalomba. Ezt a lehetőséget gyakran köztes lépésként használják a gyártási eljárás során, amelyhez kifinomult eszközök szükségesek (desztillálás, centrifugálás stb.). E tekintetben azon jogi személy, amely az anyagot a harmadik személy nevében a 3. cikk 8. pontja értelmében gyártja, tekintendő a gyártónak a REACH-rendelet alkalmazásában, és regisztrálnia kell az általa gyártott anyagot. Amennyiben a gyártást a gyakorlatban végző jogi személy nem egyezik meg a termelőüzemmel rendelkező jogi személlyel, akkor e személyek valamelyikének kell az anyagot regisztrálnia. A bérgyártók REACH szerinti kötelezettségeivel kapcsolatban további információt tartalmaz az ECHA Információ a bérgyártásra vonatkozó szerződéses megállapodásokban érdekelt felek számára című tájékoztatója, amely a weboldalon érhető el Ki felel a regisztrálásért behozatal esetében? Behozatal esetében (a fogalommeghatározást lásd a alpontban) regisztrálnia az EU-ban letelepedett, a behozatalért felelős jogi személynek kell. A behozatalért való felelősség számos olyan tényezőtől függ, mint például a megrendelő, a fizető és a vámügyintézést kezelő fél személye vagy a választott INCOTERMS 5, előfordulhat azonban, hogy önmagukban ezek nem döntőek. Például az EU-ban letelepedett, ugyanakkor csupán közvetítőként, tehát a vásárló megrendelését az EU-n kívüli szállítóhoz továbbító (és ezért a szolgáltatásért megfizetett), viszont az árukért, az áruk kifizetéséért semmilyen felelősséget nem vállaló, azokat egyetlen lépésben sem birtokló értékesítési ügynökség a REACH-rendelet alkalmazásában nem tekinthető importőrnek. Az értékesítési ügynökség az áruk fizikai behozataláért nem felelős. Sok esetben az áruk utolsó átvevője (a címzett) lesz az a jogi személy, amely a behozatalért felelős. Ez azonban nem mindig van így. Amennyiben például az (EU-ban letelepedett) A vállalat árukat rendel a (másik EU tagállamban letelepedett) B vállalattól, aki forgalmazóként 5 Nemzetközi Kereskedelmi Feltételek a kereskedelmi feltételek értelmezésére vonatkozó nemzetközi szabályok.

21 21 tevékenykedik, akkor előfordulhat, hogy az A vállalat nem tudja, honnan származik az áru. A B vállalat rendelheti az árukat EU-s gyártótól vagy akár EU-n kívüli gyártótól is. Amennyiben B vállalat úgy dönt, hogy EU-n kívüli vállalattól ( C vállalat) rendel, akkor az áruk a szállítási költségek csökkentése érdekében a C vállalattól esetleg közvetlenül az A vállalathoz kerülnek kiszállításra. Ebből kifolyólag A vállalat a vámhatóságok által használt dokumentumokon címzettként fog szerepelni, és a vámkezelés az A vállalat országában fog megtörténni. Az áruk kifizetése azonban az A és B vállalat között fog történni. Szintén fontos megjegyezni, hogy ebben a példában a B vállalat nem értékesítési ügynökségként tevékenykedik, ahogyan az a fentiekben említésre került, mivel az értékesítési ügynökség nem választja ki, hogy mely gyártótól rendeli az árukat. Mivel a B vállalat dönti el, hogy EU-s vagy EU-n kívüli gyártótól rendel, ez a vállalat (és nem az A vállalat) tekintendő az áruknak az EU vámterületére történő fizikai behozataláért felelős jogi személynek, míg az A vállalat továbbfelhasználó. A regisztrálási kötelezettség ennek következtében a B vállalatot terhelné. Másfelől A vállalatnak dokumentumokkal kell tudnia bizonyítani a végrehajtó hatóságok felé, hogy ő továbbfelhasználó, például azáltal, ha bemutatja, hogy a B vállalattól rendel. 2. ábra: A különböző szereplők szerepe és regisztrálási kötelezettségei behozatal esetén EU-n kívül EU Szerepek és regisztrálási kötelezettségek 8 tonnát szállít A vállalat A vállalat - 8 tonnát rendel B vállalattól - 8 tonnát kap C vállalattól - B vállalatnak fizet - továbbfelhasználó 8 tonnát rendel B vállalat B vállalat - 8 tonnát rendel C vállalattól - C vállalatnak fizet - importőrnek számít - regisztrálnia kell C vállalat 8 tonnát rendel C vállalat - 8 tonnás megrendelést kap a B vállalattól - 8 tonnát szállít A vállalatnak - nem uniós gyártó - Nincsenek REACH szerinti kötelezettségei Fontos megjegyezni, hogy annak a nem közösségi gyártónak vagy szállítónak, aki az EU-ba anyagot vagy keveréket exportál, nincsenek REACH szerinti kötelezettségei. Az anyag vagy keverék szállítását végző vállalatnak sincsenek általában REACH szerinti kötelezettségei. Kivételek előfordulhatnak az olyan egyedi szerződéses megállapodások esetén, ha a szállítást végző vállalat az EU-ban letelepedett, és az felelős az anyag EU piacra történő bevezetéséért.

22 22 Ezen kívül, meg kell jegyezni, hogy az importőr fogalmának REACH-rendelet szerinti értelmezésekor nem lehetséges visszatérni az Uniós Vámkódex létrehozásáról szóló 952/2013/EU rendelethez. Amennyiben egyedüli képviselőt neveztek meg, akkor ő felel a regisztrálásért (lásd a következő alpontot) Közösségen kívüli gyártó egyedüli képviselője Az Unió területére önmagukban, keverékekben vagy bizonyos körülmények között árucikkekben behozott anyagokat azok uniós importőreinek kell regisztrálni. Ez azt jelenti, hogy minden egyes importőrnek regisztrálnia kell az általa behozott anyago(ka)t. A REACH szerint azonban azon Közösségen kívül letelepedett természetes vagy jogi személy, aki (önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló) anyagot gyárt, keveréket vagy árucikket állít elő, egyedüli képviselőt nevezhet meg, hogy ő tegyen eleget a Közösségbe behozott anyag tekintetében előírt regisztrálási kötelezettségnek (8. cikk (1) bekezdés). Ez mentesíti az ugyanazon szállítói láncon belül lévő közösségi importőröket a regisztrálási kötelezettségeik alól, mivel ők továbbfelhasználóknak minősülnek. Ki nevezhet ki egyedüli képviselőt? A 8. cikk (1) bekezdésének értelmében az a Közösségen kívül letelepedett természetes vagy jogi személy, azaz nem közösségi gyártó, aki a Közösségbe behozott, önmagában, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyagot gyárt, keveréket készít vagy árucikket állít elő, kinevezhet egyedüli képviselőt az importőrökre rótt kötelezettségek teljesítésére. A nem közösségi forgalmazókat 6 a 8. cikk (1) bekezdése nem említi, így nem jelölhetnek ki egyedüli képviselőt. Az egyedüli képviselőnek dokumentummal kell tudnia igazolni a képviselt személy kilétét, valamint tanácsos regisztrálási dokumentációjában mellékelnie a nem közösségi gyártótól származó, az egyedüli képviselőként történő kinevezéséről szóló dokumentumot is. Habár nem kötelező a regisztrálási dokumentációban megadni ezt az információt, de a végrehajtó hatóságok kérésére be kell azt mutatni. Ki lehet egyedüli képviselő? Az egyedüli képviselő szerepét az EU-ban letelepedett olyan jogi személy töltheti be, aki vagy amely elegendő tapasztalattal és tájékozottsággal rendelkezik az anyagok gyakorlati kezelése terén ahhoz, hogy eleget tegyen az importőrök kötelezettségeinek. Felhívjuk a figyelmet, hogy az egyedüli képviselő nem azonos a képviselőként kinevezett harmadik féllel (4. cikk). Képviselőként harmadik felet csupán a gyártó, az importőr, illetve adott esetben a továbbfelhasználó jelölhet ki annak érdekében, hogy az adatmegosztási folyamatban részt vevő más érdekeltek előtt potenciális regisztrálóként vagy adattal rendelkező félként névtelen maradjon. Az egyedüli képviselő nem kötelezett az általa képviselt nem közösségi gyártó kilétének az adatmegosztási folyamatban részt vevő más felek előtti felfedésére, ezért képviselőként harmadik felet kineveznie se nem szükséges, se nem ajánlott (erről a kérdésről további iránymutatás ahttp://echa.europa.eu/web/guest/guidancedocuments/guidance-on-reach weboldalon elérhető Útmutató az adatok megosztásához című dokumentumban olvasható). Mit kell tennie a nem közösségi gyártónak egyedüli képviselő kijelölése esetén? Az egyedüli képviselő kijelölése esetén a nem közösségi gyártónak a képviselőt naprakész módon tájékoztatnia kell az utóbbi által végrehajtott regisztrálásban szerepeltetendő, az EU- 6 Kérjük, vegye figyelembe, hogy a nem uniós forgalmazó nem számít forgalmazónak a REACH értelmében, mivel a REACH céljai tekintetében nem az Unióban letelepedett természetes vagy jogi személy (ahogyan azt a 3. cikk 14. pontja meghatározza). A Közösségben letelepedett forgalmazó természetesen semmi esetre sem nevezhet ki egyedüli képviselőt.

23 23 ban letelepedett importőrök listájáról, valamint az EU-ba behozott mennyiségekről. Ez az információ más eszközök által is átadható (pl. a közösségi importőrök közvetlenül is tájékoztathatják az egyedüli képviselőt) a nem közösségi gyártók és az egyedüli képviselő közötti megállapodásoktól függően. A nem közösségi gyártónak tájékoztatnia kell az ugyanazon szállítói láncon belüli, az EU-ban letelepedett valamennyi importőrt arról, hogy a regisztrálás lebonyolítására egyedüli képviselőt jelölt ki, így a regisztrálási kötelezettségeik alól mentesítette őket. A nem közösségi gyártó anyagonként csak egy-egy képviselőt jelölhet ki. Az egyedüli képviselő regisztrálásában a behozott anyag lefedett mennyiségét legyen szó akár egy adott nem közösségi gyártótól a Közösségbe behozott teljes mennyiségről, akár azon belüli adott részmennyiségekről egyértelműen meg kell jelölni. Azokban az esetekben, amelyekben valamely importőr ugyanazon anyagból más nem közösségi forrástól közvetlenül is hoz be mennyiségeket, az egyedüli képviselőnek, és az importőrnek egyaránt képesnek kell lennie a végrehajtó hatóságok számára világosan dokumentálni úgy az előbbi, mint az utóbbi által végrehajtott regisztrálásban kezelt behozatalok körét ellenkező esetben valamennyi behozataláért az importőr marad felelős. Másképpen megfogalmazva, az importőröknek a saját maguk által behozott anyagmennyiségek tárgyában kell regisztrálást benyújtaniuk, ugyanakkor nem kell kitérniük az egyedüli képviselők regisztrálásában lefedett mennyiségekre. Mik a következmények az EU-ban letelepedett importőrökre nézve? Az az importőr, aki a vele azonos szállítói láncban szerepet játszó nem közösségi gyártótól olyan értesítést kap, amely szerint a regisztrálási kötelezettségek teljesítésére egyedüli képviselő kapott kinevezést, a továbbiakban a képviselő által elvégzett regisztrálásban kezelt mennyiség erejéig az utóbbi továbbfelhasználójának számít. Ez az importőri státuszt továbbfelhasználóivá tevő változás csak az adott szállítói láncon belül, azaz az egyedüli képviselőt kinevező nem közösségi gyártótól behozott mennyiségre érvényesül. Amennyiben az érintett importőr más, EU-n kívül letelepedett szállítóktól is hoz be anyagot, úgy ezen szállító(k)tól származó mennyiségeket továbbra is regisztrálnia kell, kivéve, ha a szállító(k) az érintett behozatalok tekintetében egyedüli képviselő(ke)t nevezett (neveztek) ki. Bár az importőrt a nem közösségi gyártó értesíti az egyedüli képviselő kinevezéséről, előnyösebb, ha az utóbbitól is írásos megerősítést kér arról, hogy az általa behozott mennyiség és felhasználás kezelésére az egyedüli képviselő által végzett regisztrálás keretén belül valóban sor került. Ezzel az importőr nemcsak egy olyan kapcsolattartási pontot teremt a maga számára, amelyen keresztül továbbfelhasználóként eljárva ismertté teheti saját felhasználását, hanem egyben világos dokumentációját nyeri annak is, hogy a behozott mennyiség kezelésére az egyedüli képviselő által végzett regisztrálás keretén belül valóban sor került, ellenkező esetben ugyanis ő marad felelős a behozatalokért. Az importőr, akárcsak bármely továbbfelhasználó, dönthet úgy, hogy saját kémiai biztonsági értékelést végez (további információkért kérjük, tanulmányozza át ahttp://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach weboldalon elérhető Útmutató a továbbfelhasználók számára c. dokumentumot). Ez jelentős ráfordítást igényel, ezért az importőrnek célszerű alaposan átgondolni, hogy milyen mértékben van erre szükség. Az egyedüli képviselő kötelezettségei az anyagok regisztrálása tekintetében Az egyedüli képviselő teljes felelősséggel tartozik az általa regisztrálói jogkörben kezelt anyagokhoz fűződő valamennyi importőri kötelezettség teljesítéséért. Ez nem csak a regisztrálásra vonatkozik, hanem az importőrök összes egyéb, REACH szerinti kötelezettségére is. A következő bekezdések az egyedüli képviselők szerepét mutatják be a regisztrálási kötelezettségeik vonatkozásában. Az olvasó figyelmét felhívjuk arra, hogy az egyedüli képviselők egyéb kötelezettségeit, mint pl. az előzetes regisztrálásra, az adatmegosztásra stb.

24 24 vonatkozó kötelezettségeket a jelen útmutatónak az importőrök kötelezettségeit bemutató, vonatkozó alpontjai ismertetik. Külön említettük azon eseteket, amikor az egyedüli képviselő kötelezettségei eltérnek az importőrökétől. Az egyedüli képviselő a behozott mennyiségeket a nem közösségi gyártóval kötött szerződéses megállapodásának megfelelően regisztrálja. A REACH-rendelet nem tesz különbséget az EU területére irányuló közvetett, illetve közvetlen behozatalok között, így ezeket a fogalmakat az útmutató sem használja. Alapvetően fontos egyértelműen azonosítani a következőket: az anyag Közösségen kívüli szállítói láncában az árucikk gyártójaként, készítőjeként, illetve előállítójaként eljáró szereplő; az egyedüli képviselőt kinevező fél; az egyedüli képviselő felelősségi körébe tartozó behozatalok. Mindaddig, amíg a fenti feltételek teljesülnek, lényegtelen, hogy az árucikk gyártója, készítője vagy előállítója, illetve az EU-n belüli importőr közötti, a szállítói lánc mentén megtett lépések közül melyekre kerül sor az EU-n kívül. Le kell szögezni azonban, hogy az egyedüli képviselő nem uniós gyártó általi kinevezése következtében szükségessé válik, hogy az importőrök pontosan dokumentálják, a behozott anyagnak mekkora mennyiségét fedi le és mekkora behozott mennyiséget nem ölel fel az egyedüli képviselő általi regisztrálás. Keverékek behozatala esetén az importőröknek azt is tudniuk kell, hogy a keverékben előforduló anyagnak mekkora mennyiségére terjed ki az egyedüli képviselő általi regisztrálás, mivel az így nem lefedett rész a saját regisztrálási kötelezettségének tárgyát képezi. Ezt a dokumentációt kérés esetén a végrehajtó hatóságoknak be kell mutatni. Az egyedüli képviselő által összeállított regisztrálási dokumentációnak ki kell térnie az importőrök (azaz immár továbbfelhasználók) regisztrálás keretén belül kezelt valamennyi felhasználására. Az egyedüli képviselőnek naprakész listát kell vezetnie a nem közösségi gyártóval azonos szállítói láncban szerepet játszó, az EU-ban letelepedett valamennyi vásárlóról (importőrről) és az egyes vásárlóknak juttatott, kezelt mennyiségekről, ugyanakkor a biztonsági adatlap legfrissebb változatára vonatkozó információkkal is rendelkeznie kell. Bár a regisztrálásért jogi felelősséggel az egyedüli képviselő tartozik, a legtöbb esetben várhatóan a nem közösségi gyártó fogja részére a regisztrálási dokumentációjának összeállításához szükséges valamennyi adatot biztosítani. Amennyiben egy nem közösségi gyártó úgy dönt, hogy lecseréli egyedüli képviselőjét, akkor a (jog)utódnak frissítenie kell az ECHA-hoz benyújtott, a jogi személlyel kapcsolatos információkat. Ajánlott, hogy az új egyedüli képviselő nyújtsa be kinevezésének és a korábbi egyedüli képviselőnek az e változáshoz való hozzájárulásának bizonyítékát. Az egyedüli képviselő változása a jogi személy változásával jár, és az útmutató 7.2. alpontjában leírtakkal megegyező kötelezettségek érvényesek. A viták elkerülése érdekében ajánlott a nem közösségi gyártó és az egyedüli képviselő közötti szerződésben a későbbi váltás eshetőségére vonatkozó záradékokat szerepeltetni. Az egyedüli képviselő egy vagy több nem közösségi gyártót egyaránt képviselhet. Amennyiben több nem közösségi gyártó képviseletében jár el, ezek mindegyikének anyagaira vonatkozóan külön-külön regisztrálást kell benyújtania. A regisztrálandó anyagmennyiség minden egyes regisztrálásnál az egyazon anyagból a közte és az általa képviselt nem közösségi gyártó között fennálló szerződéses megállapodások összessége által lefedett teljes mennyiség. A regisztrálási dokumentációra vonatkozó tájékoztatási követelményeket ez a mennyiség határozza meg. A különálló benyújtások révén a nem közösségi gyártók bizalmas üzleti információi (CBI) megvédhetők, és az EU-n belüli gyártókkal való egyenlő bánásmód is biztosítható (az EU-n belüli gyártóknak jogi személyenként külön-külön regisztrálási

25 25 dokumentációkat kell benyújtaniuk). Meg kell jegyezni, hogy az egyedüli képviselőknek nem csak minden egyes, általuk képviselt nem közösségi gyártó tekintetében kell külön regisztrálást benyújtaniuk, hanem ugyanazon anyag saját maguk által gyártott vagy más nem közösségi gyártótól behozott mennyisége vonatkozásában is. Az egyedüli képviselőnek az általa képviselt nem uniós vállalat méretét, nem pedig az egyedüli képviselőként eljáró vállalat méretét kell megadnia. Amennyiben számos, Közösségen kívül letelepedett vállalat tagja ugyanazon csoportnak, és azok a vállalatok ugyanazon anyagot exportálják az EU-ba, akkor minden vállalat nem közösségi gyártónak minősül a REACH szerint, és mindegyik nevezhet ki egyedüli képviselőt. Még abban az esetben is, ha ugyanazon egyedüli képviselő is kerül kinevezésre több vállalat vagy akár mindegyik vállalat által, az egyedüli képviselőnek külön regisztrálásokat kell benyújtania minden egyes általa képviselt vállalat nevében. Technikai szempontból nézve ez azt jelenti, hogy az egyedüli képviselőnek annyi egyedüli képviselői fiókot kell létrehoznia a REACH-IT-ben, ahány nem uniós vállalatot képvisel (tehát több nem uniós vállalat esetén a REACH-IT-ben nem csak egy egyedüli képviselői fiókot). 3. ábra: A különböző szereplők szerepe és regisztrálási kötelezettségeik egyedüli képviselő kinevezése esetén EU-n kívül EU 1. nem uniós gyártó 3 tonna Szerepek és regisztrálási kötelezettségek 2. nem uniós gyártó 5 tonna 1. importőr 1. importőr - 3 tonnát regisztrál - A fennmaradó, 2. nem uniós gyártó által gyártott 5 tonna vonatkozásában továbbfelhasználónak minősül Egyedüli képviselő kinevezése Egyedüli képviselő kinevezése Egyedüli képviselő Egyedüli képviselő - A 2. és 3. nem közösségi gyártó által exportált mennyiséget külön-külön regisztrálja, azaz 8 tonnát regisztrál a 2. nem közösségi gyártó miatt és 8 tonnát a 3. nem közösségi gyártó miatt 3 tonna 3. nem uniós gyártó 5 tonna 2. importőr 2. importőr - Nem kell regisztrálnia - továbbfelhasználónak minősül 3 tonna Nem uniós forgalmazó 3 tonna 3. importőr 3. importőr - Nem kell regisztrálnia - továbbfelhasználónak minősül

26 26 Keverékek behozatala egyedüli képviselő kinevezése esetén A keverékek importőre köteles regisztrálni az általa behozott, keverékekben lévő egyes anyagokat, és ezért ismernie kell a keverékekben előforduló anyagok kémiai azonosító adatait és koncentrációját. Amennyiben egy keverék vagy a keverékben lévő egyes anyagok nem közösségi gyártója egyedüli képviselőt nevez ki, akkor az importőrök helyett az egyedüli képviselő fogja elvégezni az egyes anyagok regisztrálását. A nem közösségi gyártó tájékoztatja az importőröket, hogy egyedüli képviselő kinevezésére került sor. Amennyiben a nem közösségi gyártó a keverékben lévő különböző anyagok tekintetében különböző egyedüli képviselőket nevez ki, vagy csak a keverékben lévő néhány anyaggal kapcsolatosan nevez ki egyedüli képviselőt, akkor erről világos tájékoztatást kell adnia az importőröknek, hogy tudatában legyenek annak, mely kötelezettségek alól mentesülnek, és melyek azok a kötelezettségek, amelyeket továbbra is teljesíteniük kell az anyagok regisztrálása kapcsán. Mindenesetre, a keverékek importőreinek és a hozzájuk tartozó egyedüli képviselő(k)nek képesnek kell lenniük dokumentálni, hogy a keverék(ek)ben behozott anyagoknak milyen mennyiségére terjed ki az egyedüli képviselő(k) regisztrálási dokumentációja, és mekkora mennyiséget fed le maguknak az importőröknek a regisztrálási dokumentációja Az ipari szövetségek és egyéb típusú szolgáltatók szerepe Egy anyag regisztrálását csak az árucikk gyártója, importőre, előállítója, illetve egyedüli képviselő végezheti el, harmadik fél tehát még akkor sem, ha az ipari szövetség. Ez alól kivételt képeznek az EU-n kívül letelepedett egy vagy több vállalat egyedüli képviselőjeként eljáró felek. Ugyanakkor az ipari szövetségek igen értékes segítséget nyújthatnak a regisztrálóknak a regisztrálási dokumentációk összeállításában, emellett a folyamat koordinálásával is hasznossá tehetik magukat. Mindemellett adott esetben rendelkezhetnek az anyagra vonatkozó értékes információkkal, valamint a kémiai kategorizálással és kereszthivatkozással kapcsolatos információkkal, amelyek az adatmegosztási eljárás során felhasználhatók. Az egyes regisztrálók kinevezhetik őket a veszélyességi adatok közös benyújtásának előkészítéséről más regisztrálókkal folytatott megbeszéléseken képviselőikként való részvételre, illetve harmadik fél képviselőként is eljárhatnak. Tagjaik között lehetnek olyan EU-n kívül letelepedett vállalkozások is, amelyek, bár közvetlen regisztrálási kötelezettségeik nincsenek, ezeken a szövetségeken keresztül képesek információt és segítséget nyújtani Mit kell regisztrálni? Cél: Ez a fejezet felvázolja, mely anyagok tartoznak a regisztrálási kötelezettségek alá, valamint részletes magyarázatot tartalmaz azokról a körülményekről, melyek között a regisztrálás alóli különféle mentességek érvényesülnek. Mivel a regisztrálás szükségességének és módjának meghatározásában döntő szerepet játszik az egyes gyártott, illetve behozott anyagok mennyisége, ez a fejezet felvázolja a regisztrálandó mennyiség kiszámításának módjait is. Szerkezet: A fejezet szerkezete a következő:

27 27 MIT KELL REGISZTRÁLNI? A REGISZTRÁLÁS HATÁLYÁNAK ÁTTEKINTÉSE alpont A REGISZTRÁLANDÓ MENNYISÉG KISZÁMÍTÁSA alpont A REACH ALÓL MENTESÜLŐ ANYAGOK alpont A REGISZTRÁLTNAK TEKINTETT ANYAGOK alpont A REGISZTRÁLÁS ALÓL MENTESÜLŐ ANYAGOK alpont AZ INTERMEDIEREK REGISZTRÁLÁSA alpont A regisztrálás hatályának áttekintése A regisztrálási kötelezettség vonatkozik minden, gyártónként vagy importőrönként évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagra, kivéve, ha azok a regisztrálás hatálya alól mentesülnek. A regisztrálási kötelezettség minden anyagra vonatkozik, függetlenül attól, hogy az veszélyes-e. Ide tartoznak az önmagukban, keverékekben, vagy árucikkekben előforduló anyagok, amennyiben azok szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek között szándékosan kibocsátásra kerülnek. Minden regisztrálás tekintetében regisztrálási dokumentációt kell összeállítani, és elektronikusan be kell nyújtani azt az ECHA-hoz. A regisztráló által a regisztrálási dokumentációban benyújtandó információ a regisztrálandó anyag mennyiségétől (gyártott vagy behozott mennyiség (tonna)/év)) függ. Az anyag REACH szerinti fogalma (lásd az 1.3. alpontot) nagyon átfogó, és nem kizárólag a veszélyességtől függően tartalmaz vegyi anyagokat, hanem az EU-ban gyártott vagy oda behozott minden típusú anyagot felölel. Olyan anyagokat is tartalmaz, amelyeket már más uniós törvények szigorúan szabályoznak, mint pl. radioaktív anyagok, gyógyszerek, élelmiszerek, takarmányok, biocidok vagy peszticidek. Ezek az anyagok részben vagy egészben mentesülnek a REACH vagy a regisztrálási kötelezettségek alól (lásd az alábbi alpontokat). A specifikus joganyagok hatálya alá tartozó egyéb anyagok, pl. élelmiszercsomagolás, kozmetikumok, bár regisztrálás tárgyát képezik, rájuk a REACH szerint csökkentett kockázatértékelésre vonatkozó kötelezettség érvényes (lásd a alpontot). Ha a gyártó vagy az importőr ugyanabban a regisztrálási dokumentációban valamely anyag (például egy nanoanyag) 7 egynél több összetételét vagy formáját kívánja regisztrálni, biztosítania kell, hogy a VII-XI. melléklet szerinti adatok figyelembe veszik az összes regisztrált összetételt vagy formát, és ezt átlátható módon szerepelteti az ECHA-hoz benyújtott regisztrálási dokumentációban. 7 A nanoanyag fogalmának meghatározásáról szóló 2011/696/EU bizottsági ajánlás, ami a weboldalon érhető el.

28 28 A nanoanyagok regisztrálási dokumentációjának összeállításával kapcsolatban további információt és részletesebb tanácsokat tartalmaz a 4. függelék: A nanoanyagokra vonatkozó ajánlások az c. dokumentum alkalmazásában, ami ahttp://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach weboldalon érhető el. Jelen útmutató dokumentum középpontjában az önmagukban, illetve keverékekben előforduló anyagokra vonatkozó regisztrálási követelmények állnak. Az árucikkekben előforduló anyagok esetén az olvasó számára ajánlott az Útmutató az árucikkekben előforduló anyagokra vonatkozó követelményekhez című dokumentum ( áttekintése, ahol részletes magyarázatot találhat a REACHrendelet által az árucikkek gyártóira vagy importőreire rótt specifikus feltételekről és kötelezettségekről A REACH-rendelet hatálya alól mentesülő anyagok Radioaktív anyagok A radioaktív anyagok azok az anyagok, amelyek egy vagy több olyan radionuklidot tartalmaznak, amelynek aktivitása vagy koncentrációja sugárvédelmi szempontból nem elhanyagolható. Más szóval az ilyen anyagok által kibocsátott sugárzás mértéke szükségessé teszi az embereknek és a környezetnek az azzal szembeni védelmét. A radioaktív anyagokat speciális jogszabály 8 szabályozza, és ezért azok nem tartoznak a REACH-rendelet hatálya alá. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (1) bekezdés a) pont Vámfelügyelet alatt álló anyagok Amennyiben az (önmagukban, keverékben vagy árucikkben megtalálható) anyagok átmenetileg vámszabad területen vagy raktárban vannak újra-exportálás vagy áruszállítás céljából, és vámfelügyelet alatt maradnak anélkül, hogy bármilyen kezelésen vagy eljáráson keresztülmennének, akkor az ilyen anyagok nem tartoznak a REACH-rendelet hatálya alá. Ezért amennyiben mentesülni kívánnak a REACH-rendelet hatálya alól, úgy az importőröknek ajánlott ügyelniük arra, hogy ezek az anyagok megfeleljenek az alábbi feltételek mindegyikének: az anyagokat vámszabad területen vagy vámszabad raktárban, a vámjogszabályokban előírt módon kell tárolni, illetve valamely más vonatkozó vámeljárás (árutovábbítási eljárás, átmeneti tárolás) hatálya alá kell vonni, az anyagokat a vámhatóság felügyelete alatt kell tartani, valamint az anyagokat az EU területén töltött idő alatt semmilyen módon sem szabad kezelni vagy feldolgozni. Ebből a szempontból az EU területén lévő vámszabad területek és vámszabad raktárak az EU részének számítanak. Kétségek esetén ajánlatos megkeresni a vámhatóságokat. A vámhatóságok az Uniós Vámkódex létrehozásáról szóló 952/2013/EU rendeleten alapuló, az EU-n csupán áthaladó anyagokra alkalmazható lehetséges vámeljárásokról részletesebb felvilágosítást tudnak nyújtani. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (1) bekezdés b) pontja 8 A munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírásokról szóló május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv (HL L 159., , 1.o.)

29 A honvédelmi célokra használt és nemzeti mentességek hatálya alá tartozó anyagok A REACH-rendelet lehetővé teszi az egyes tagállamok számára, hogy bizonyos (önmagukban, keverékekben vagy árucikkekben előforduló) anyagok vonatkozásában alkalmazásának hatálya alól honvédelmi célokból mentességet biztosítsanak. Felhívjuk a figyelmet, hogy az ilyen mentesség csak akkor érvényesülhet, ha az adott tagállam megtette az egyes sajátos anyagokat a REACH-rendelet hatálya alól mentesítő, a saját nemzeti jogrendszerével összhangban lévő hivatalos intézkedést. A mentesség természetesen csak az azt megállapító tagállam területén belül lesz érvényben. A REACH által biztosított honvédelmi célú mentességekkel kapcsolatos nemzeti gyakorlatok további harmonizálása érdekében az Európai Védelmi Ügynökségben résztvevő tagállamok egy önkéntesen alkalmazandó magatartási kódexet fogadtak el a REACH által biztosított honvédelmi célú mentességekkel kapcsolatban. Az ilyen mentességek biztosítása mellett döntő tagállamok várhatóan értesíteni fogják a szállítókat; ugyanakkor kétségek felmerülése esetén a tagállamok fegyveres erői, illetve honvédelmi területen illetékes hatóságai által felhasznált keverékek, árucikkek gyártóinak, importőreinek és előállítóinak ajánlott ezekkel az egységekkel, illetve hatóságokkal a kapcsolatot felvéve ellenőrizniük, nem tartozik-e anyaguk, keverékük, esetleg árucikkük valamely megállapított mentesség hatálya alá. A honvédelmi célokból az egyes tagállamok területén biztosított nemzeti mentességekről bővebb információ az Európai Védelmi Ügynökség honlapján ( található. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (3) bekezdés Hulladékok A hulladék fogalma a 2008/98/EK hulladék keretirányelvben 9 kerül meghatározásra, mint bármely olyan anyag vagy tárgy, amelytől birtokosa megválik, megválni szándékozik, vagy megválni köteles. Ez egyaránt lehet háztartási (pl. újságpapír vagy ruházat, élelmiszer, konzervdobozok vagy palackok), illetve szakmai tevékenységből származó vagy ipari (pl. gumiabroncsok, salak, eldobott ablakkeretek) hulladék. A REACH-rendelet anyagokra, keverékekre és árucikkekre vonatkozó követelményei hulladékok tekintetében nem alkalmazandók; és a hulladék-felhasználások nem minősülnek továbbfelhasználásnak a REACH szerint. Ez azonban nem jelenti azt, hogy az anyagok hulladék állapotukban teljesen mentesülnek a REACH alól. Amennyiben egy anyag tekintetében kémiai biztonsági értékelés szükséges (lásd az útmutató alpontját), akkor az expozíciós értékelésnek az anyag teljes életciklusára ki kell terjednie, beleértve a hulladék állapotot is. Ezzel kapcsolatosan további információk találhatók az Útmutató a hulladékokhoz és a hasznosított anyagokhoz című dokumentumban ( Felhívjuk a figyelmet, hogy a hulladék hasznosításával előállított új anyagra, keverékre vagy árucikkre a REACH-rendelet szabályai ugyanúgy érvényesülnek, mint ahogy bármely más, az EU-ban gyártott, előállított, illetve ide behozott anyagra, keverékre vagy árucikkre érvényesülnének. Azokban az egyedi esetekben, amelyekben a hasznosított anyag azonos a korábban már regisztrálttal, a regisztrálási kötelezettség alóli mentesség alkalmazható. A hasznosításra vonatkozóan részletesebb útmutatás az útmutató alpontjában található /98/EK irányelv hatályon kívül helyezi és helyettesíti a 2006/12/EK irányelvet, amelyet a REACHrendelet 2. cikkének (2) bekezdése említ.

30 30 Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (2) bekezdés Nem elkülönített intermedierek Az intermedierek egy olyan anyagcsoport, amelyre a REACH szerint azok megmunkálhatósága és speciális jellege folytán specifikus rendelkezések vonatkoznak. Az intermedier a kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált vagy másik anyaggá való átalakítás céljából kémiai feldolgozás (a továbbiakban: a szintézis) során felhasznált anyag (3. cikk 15. pontja). A REACH megkülönbözteti a nem elkülönített és az elkülönített intermediereket. A nem elkülönített intermedierekre a REACH hatálya nem terjed ki. A REACH alkalmazandó azonban az elkülönített intermedierekre, habár specifikus feltételek teljesülése esetén csökkentett regisztrálási követelmények nyújtotta előnyökből részesülhetnek. Az elkülönített intermedierek részletesebb bemutatására a jelen dokumentum alpontjában kerül sor. A nem elkülönített intermedier olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következő lépése érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatáshoz használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják (3. cikk (15) bekezdés a) pontja). A fenti fogalommeghatározás hatálya alá tartozó intermedierek ezért mentesülnek a REACH-rendelet alól. Felhívjuk azonban a figyelmet arra, hogy adott esetben ugyanannak az anyagnak más tételei más műveletek során, illetve más körülmények között is felhasználásra kerülhetnek, amiből az következik, hogy ez utóbbi tételek nem tekinthetők nem elkülönített intermediernek. Az anyagnak csupán a nem elkülönített intermedier minősítést lehetővé tévő körülmények között felhasznált tételei mentesülnek a REACH-rendelet hatálya alól. A fennmaradó tételek esetében a REACH-rendelet valamennyi vonatkozó követelményét teljesíteni kell. Az intermedierekkel kapcsolatos további információk megtalálhatók az Útmutató az intermedierekhez című dokumentumban ( Jogszabályi hivatkozások: 2. cikk (1) bekezdés c) pontja, 3. cikk (15) bekezdés a) pontja Szállított anyagok A REACH-rendelet mentességet biztosít rendelkezéseinek hatálya alól a veszélyes anyagok és a veszélyes keverékekben előforduló veszélyes anyagok vasúti, közúti, belvízi, tengeri vagy légi szállítására. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy az érintett anyagokkal végzett bármilyen, a szállítástól eltérő tevékenységre (gyártás, behozatal, felhasználás) vonatkoznak a REACHrendelet követelményei (kivéve, ha azok más alapon mentesülnek). Az EU szállítási jogszabályai (például a veszélyes áruk közúti szállításáról szóló, többször módosított 2008/68/EK irányelv) már szabályozzák a veszélyes anyagok különféle módon való szállítására vonatkozó biztonsági feltételeket, ezért az ilyen szállítás mentesül a REACHrendelet rendelkezéseinek hatálya alól. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (1) bekezdés d) pontja A regisztrálási kötelezettség alól mentesülő anyagok Az olyan anyagok, amelyek lényegi tulajdonságukból eredően minimális kockázatot jelentenek (pl. víz, nitrogén stb.), valamint az olyan anyagok, amelyek tekintetében a regisztrálás

31 31 indokolatlannak vagy szükségtelennek tekinthető (mint pl. a természetben előforduló anyagok, ásványok, ércek, dúsított ércek, amennyiben azok kémiailag nem módosítottak) mentesülnek a regisztrálás alól. A polimerek mentesülnek a regisztrálás követelménye alól, míg a monomer anyagokat és bármely olyan anyagot, amely ezek alkotóeleme, regisztrálni kell, feltéve, hogy bizonyos feltételek teljesülnek. A REACH mentességet nyújt bizonyos, más jogszabályokban már megfelelően szabályozott anyagok tekintetében is, mint pl. a vonatkozó kritériumoknak megfelelő, az élelmiszerekben, takarmányokban vagy gyógyszerekben felhasznált anyagok tekintetében. Ezeken kívül mentesülnek a regisztrálás alól a már regisztrált, valamint vagy exportált és az EU-ba újraimportált vagy újrahasznosítás során az EU-ban hasznosított anyagok. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a regisztrálási kötelezettség alól mentesülő anyagok a REACH szerint továbbra is lehetnek engedélykötelesek vagy vonatkozhatnak rájuk korlátozási rendelkezések. A REACH szerinti regisztrálás alól való mentesség specifikus feltételeinek részletes leírása az alábbiakban olvasható Élelmiszerek, takarmányok Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben, illetve állati fogyasztásra szánt takarmányokban az 178/2002/EK élelmiszerbiztonsági rendelettel összhangban felhasznált anyagok mentesülnek a regisztrálási kötelezettség alól. Ide tartoznak az anyagok következő felhasználásai: élelmiszer-adalékanyagként a 94/34/EK irányelv által módosított 89/107/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó élelmiszerekben; édesítőként a 88/388/EGK tanácsi irányelv és az 1999/217/EK bizottsági határozat hatálya alá tartozó élelmiszerekben; adalékanyagként az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó takarmányokban; a 767/2009/EK rendelet hatálya alá tartozó takarmányokban. Az élelmiszerbiztonsági rendelet már előírja, hogy az emberi fogyasztásra szánt élelmiszereket csak akkor lehet forgalomba hozni, ha azok biztonságosak, azaz az emberi egészséget nem károsítják, és emberi fogyasztásra alkalmasak. Az élelmiszerbiztonsági rendelet szerint a fentiekhez hasonlóan az állati fogyasztásra szánt takarmányok is csak akkor hozhatók forgalomba, és adhatók élelmiszer-előállításra használt állatoknak, ha azok biztonságosak, azaz sem az emberi, sem az állati egészségre nem fejtenek ki káros hatást, illetve emberi szempontból nem veszélyeztetik az élelmiszertermelésre használt állatokból nyert élelmiszerek fogyasztásának biztonságát. Ezen túlmenően a közösségi jogforrások megfelelő részei már meghatározzák az anyagok élelmiszer-adalék- és aromaanyagként, valamint azok alapanyagaként, takarmány-adalékanyagként és állati fogyasztásra szánt tápszerként való engedélyezésének keretet adó rendszert. Így a REACH-rendelet szerinti regisztrálás kettős szabályozást jelentene. Mindennek megfelelően az élelmiszerekhez, illetve takarmányokhoz kapcsolódó felhasználásokkal összefüggésbe hozható gyártóknak és importőröknek érdekükben áll tisztában lenni azzal, valóban az élelmiszerbiztonsági rendelettel összhangban kerül-e sor azoknak a saját jogi személyük vagy ügyfeleik általi, élelmiszerekben, illetve takarmányokban való, ténylegesen bekövetkező felhasználására ilyen esetben ugyanis nem kell regisztrálniuk ezt a felhasználást, legalábbis az anyagnak ilyen módokon felhasznált tételeire vonatkozóan.

32 32 A Közösségben gyártott és az élelmiszerbiztonsági rendelet követelményeinek megfelelő harmadik országba exportált anyagok szintén mentesülnek a REACH szerinti regisztrálás alól, amennyiben azok élelmiszerekben vagy takarmányokban kerülnek felhasználásra. Az ilyen felhasználású, harmadik országból behozott anyagokra szintén ugyanez a mentesség vonatkozik, és azokat sem kell a REACH szerint regisztrálni. Fontos, hogy ugyanazon anyagnak a nem élelmiszerekben és takarmányokban felhasznált mennyisége nem mentesül a regisztrálás alól. A REACH-rendeletben előírt regisztrálási kötelezettségek alól csak az élelmiszerekben és takarmányokban felhasznált anyagmennyiség mentesül. Példa: Valamely adott gyártó X évben 100 tonna kénsavat gyárt. Ebből 50 tonna az élelmiszerbiztonsági rendelettel összhangban takarmányokban kerül felhasználásra, a fennmaradó 50 tonna pedig nem élelmiszeripari keverékek előállítása során. A nem élelmiszeripari keverékekben felhasznált 50 tonna a REACH-rendelet regisztrálási rendelkezéseinek hatálya alá tartozik, míg a takarmányokban felhasznált 50 tonna mentesül a regisztrálási kötelezettségek alól. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (5) bekezdés b) pontja Gyógyszerek Amennyiben egy anyag gyógyszerben kerül felhasználásra az alábbiak hatálya alatt: vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendelet; vagy az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló 2001/82/EK irányelv; vagy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv; akkor az anyag ezen felhasználás tekintetében nem tartozik a REACH-rendeletben előírt regisztrálási kötelezettség hatálya alá. Ugyanez a mentesség alkalmazandó a Közösségben gyártott és ott felhasznált vagy harmadik országba exportált anyag esetén. Az ilyen felhasználású, harmadik országból importált anyagokra ugyanez a mentesség vonatkozik, azokat sem kell a REACH szerint regisztrálni. Ennek megfelelően az esetlegesen a gyógyszeriparhoz kapcsolódó felhasználásra kerülő anyagok gyártóinak és importőreinek fontos tisztában lenniük azzal, hogy valóban a fent felsorolt, gyógyszerekről szóló jogszabályokkal összhangban kerül-e sor azoknak a saját jogi személyük vagy ügyfeleik általi, gyógyszerekben való, ténylegesen bekövetkező felhasználására ilyen esetben ugyanis az anyagnak a gyógyszerekben felhasznált tételeit a REACH-rendelet keretén belül nem kell regisztrálniuk. A mentesség a gyógyszerekben felhasznált anyagok mindegyikére vonatkozik, így ebből a szempontból a hatóanyagok és a nem aktív összetevők között nincs különbség. Így a gyógyszerekben felhasznált kötőanyagok is mentesülnek a regisztrálási kötelezettség alól. Fontos, hogy ugyanazon anyag nem gyógyszerekben felhasznált mennyiségei nem mentesülnek a regisztrálás alól. A REACH-rendeletben előírt regisztrálási kötelezettségek alól csak az anyag gyógyszerekben felhasznált mennyiségei mentesülnek.

33 33 Példa: Valamely adott gyártó X évben 100 tonna szalicilsavat gyárt. Ebből 50 tonna az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv hatálya alá tartozó gyógyszerekben kerül felhasználásra, a fennmaradó 50 tonna pedig nem gyógyszeripari keverékek előállítása során. A nem gyógyszeripari keverék előállításához felhasznált 50 tonna a regisztrálási rendelkezések hatálya alá tartozik, míg a gyógyszerekben felhasznált 50 tonna mentesül a regisztrálási kötelezettségek alól. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (5) bekezdés a) pontja A REACH-rendelet IV. mellékletében szereplő anyagok A IV. melléklet tartalmazza azon anyagokat, amelyekről elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy az emberi egészségre és a környezetre nézve minimális kockázatot jelentő anyagként legyenek számon tarthatók. Ezek az anyagok jellemzően természetes eredetűek, a mentesülő anyagok listáján szerepel például a víz és a nitrogén. A IV. mellékletben felsorolt anyagok mentesülnek a regisztrálási rendelkezések hatálya alól. Ez a lista jobbára a létező anyagok kockázatainak értékeléséről szóló 793/93/EGK rendeletben felsorolt mentesülő anyagok listáján alapul, ugyanakkor további anyagokkal egészült ki. A regisztrálási kötelezettség alól maga az anyag, nem pedig valamely adott felhasználás mentesül. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (7) bekezdés a) pont A REACH-rendelet V. melléklete által lefedett anyagok Az V. melléklet felsorolja az anyagok tizenhárom olyan átfogó kategóriáját, amelyekre vonatkozóan a regisztrálás indokolatlannak vagy szükségtelennek tekinthető. A regisztrálási mentesség magukra az anyagokra vonatkozik, feltéve, hogy azok megfelelnek az V. melléklet adott kategóriájára vonatkozó mentesség feltételeinek. Az alábbiakban a teljes V. melléklet megtalálható. Amennyiben az olvasónak bármely anyagkategória tekintetében bővebb információra van szüksége, ajánlott áttekinteni az Útmutató az V. melléklethez című dokumentumot ( Az útmutató magyarázatokat és háttér-információkat tartalmaz a különböző mentességek alkalmazása tekintetében, és tisztázza, hogy mikor alkalmazható egy-egy mentesség és mikor nem.

34 34 V. MELLÉKLET A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK b) PONTJA ÉRTELMÉBEN 1. Az olyan kémiai reakció eredményeként keletkező anyagok, amely egy másik anyagnak vagy terméknek a környezeti tényezőknek például levegő, nedvesség, mikroorganizmusok vagy napfény történő expozíciója során véletlenszerűen következik be. 2. Az olyan kémiai reakció eredményeként keletkező anyagok, amely egy másik anyag, keverék vagy árucikk tárolása során véletlenszerűen következik be. 3. A valamely más anyag, készítmény vagy árucikk végfelhasználása során végbemenő kémiai reakció eredményeként keletkező anyagok, amelyeket önmagukban nem gyártanak, importálnak vagy hoznak forgalomba. 4. Az olyan, önmagukban nem gyártott, behozott vagy forgalomba hozott anyagok, amelyek kémiai reakció eredményeként keletkeznek, ha: a) stabilizátor, színezőanyag, ízesítőanyag, antioxidáns, töltőanyag, oldószer, hordozóanyag, felületaktív anyag, lágyítószer, korróziógátló anyag, habzásgátló vagy habmentesítő anyag, diszpergálószer, kicsapódásgátló szer, szárítószer, kötőanyag, emulgeálószer, emulziót bontó szer, vízmentesítő szer, agglomeráló anyag, tapadóképesség-javító anyag, áramlásmódosító, ph-semlegesítő, komplexképző szer, koaguláló szer, derítőszer, égésgátló anyag, kenőanyag, kelátképző, vagy minőségellenőrzési reagens rendeltetésszerűen működik; vagy b) egy kizárólag egy meghatározott fiziko-kémiai tulajdonság biztosítására tervezett anyag rendeltetésszerűen működik. 5. Melléktermékek, kivéve, ha önmagukban kerülnek behozatalra vagy forgalomba hozatalra. 6. Egy anyag hidrátjai vagy hidratált ionjai, melyek az anyag vízzel való egyesülése révén keletkeznek, feltéve, hogy az anyagot az e mentességet igénybe vevő gyártó vagy importőr regisztráltatta. 7. Az alábbi természetben előforduló anyagok, amennyiben kémiailag nem átalakítottak: Ásványok, ércek, dúsított ércek, feldolgozatlan és feldolgozott földgáz, nyersolaj C4, ásványi szén. 8. A 7. pontban felsoroltaktól eltérő, természetben előforduló anyagok, amennyiben kémiailag nem átalakítottak, kivéve, ha a 1272/2008/EK rendelet értelmében megfelelnek a veszélyesként való besorolás kritériumainak, vagy ha a XIII. mellékletben megállapított kritériumoknak megfelelően perzisztensek, bioakkumulatívak és mérgezőek, vagy nagyon perzisztensek és nagyon bioakkumulatívak, vagy ha az 59. cikk (1) bekezdése alapján legalább két évvel korábban az 57. cikk (f) pontjában foglaltak szerint a fentiekkel azonos szintű aggályokra okot adó anyagokként lettek azonosítva. 9. A következő, kémiailag nem átalakított, természetes forrásokból kinyert anyagok, kivéve, ha 67/548/EGK irányelv értelmében megfelelnek a veszélyesként való besorolás kritériumainak, a csak gyúlékonyként (R10), bőrirritálóként (R38) vagy szemirritálóként (R36) osztályozott anyagok kivételével, vagy ha a XIII. mellékletben megállapított kritériumoknak megfelelően perzisztensek, bioakkumulatívak és mérgezőek, illetve nagyon perzisztensek és nagyon bioakkumulatívak, vagy ha az 59. cikk (1) bekezdése alapján legalább két évvel korábban az 57. cikk (f) pontjában foglaltak szerint a fentiekkel azonos szintű aggályokra okot adó anyagokként lettek azonosítva: Növényi zsírok, növényi olajok, növényi viaszok; állati zsírok, állati olajok, állati viaszok;

35 35 a C 6 -tól C 24 -ig terjedő zsírsavak és azok kálium-, nátrium-, kálcium- és magnéziumsói, valamint a glicerin. 10. Az alábbi, természetben előforduló anyagok, amennyiben kémiailag nem átalakítottak: cseppfolyósított propán-bután gáz, földgázkondenzátum, vivőgázok és összetevőik, koksz, cementklinker, magnézia. 11. A következő anyagok, kivéve, ha a 67/548/EGK irányelv értelmében megfelelnek a veszélyesként való besorolás kritériumainak, és feltéve, hogy nem tartalmaznak az 1999/45/EK irányelvben megállapított legalacsonyabb alkalmazandó koncentrációs határértékeken vagy a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megállapított koncentrációs határértéken túlmenő mértékben a 67/548/EGK irányelv értelmében a veszélyesség kritériumait kielégítő összetevőket, kivéve, ha a tudományos kísérleti adatok azt mutatják, hogy ezek az összetevők az anyag életciklusa alatt nem fordulnak elő, és az adatok megfelelőnek és megbízhatónak bizonyulnak: Üveg, kerámia fritt. 12. Komposzt és biogáz. 13. Hidrogén és oxigén. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (7) bekezdés b) pontja Már regisztrált hasznosított anyag A REACH-rendelet mentesíti a regisztrálási kötelezettség alól azokat a Közösségen belül hasznosított anyagokat, amelyek megfelelnek számos feltételnek. Az újrahasznosítás a hasznosítás egy formája, ezért kiterjed arra a mentesség hatálya. A hasznosítást az EU jogszabályai jelenleg a hulladékokról szóló 2008/98/EK keretirányelv II. mellékletében felsorolt bármely műveletként határozzák meg. Ezen a nem kimerítő jellegű listán a következő műveletek szerepelnek: R1 R2 R3 R4 R5 R6 R7 R8 R9 R10 R11 R12 Elsősorban fűtőanyagként történő felhasználás vagy más módon energia előállítására Oldószer visszanyerése/regenerálása Szerves anyagok visszaforgatása/visszanyerése, az oldószerek kivételével (beleértve a komposztálást és más biológiai átalakítási folyamatokat is) Fémek és fémvegyületek visszanyerése, újrafeldolgozása Egyéb szervetlen anyagok visszanyerése, újrafeldolgozása Savak és lúgok regenerálása Szennyezéscsökkentésre használt anyagok összetevőinek visszanyerése Katalizátorok összetevőinek visszanyerése Olajok újrafinomítása vagy más célra történő újrahasználata Talajban történő hasznosítás, amely mezőgazdasági vagy ökológiai szempontból előnyös Az R1-R10 műveletek valamelyikéből származó hulladék hasznosítása Átalakítás az R1 R11 műveletek valamelyikének elvégzése érdekében

36 36 R13 Tárolás a R1 R12 műveletek valamelyikének elvégzése érdekében (a képződés helyén történő átmeneti tárolás és gyűjtés kivételével). Azoknak a kritériumoknak, amelyek meghatározzák, mikor nem tekinthető többé az újrahasznosított hulladék hulladéknak (azaz az úgynevezett end of waste, azaz a hulladék megszűnése kritériumainak), a kidolgozása jelenleg folyamatban van a hulladékokról szóló keretirányelvvel összefüggésben. Az ilyen döntést a hulladékokról szóló keretirányelvhez kapcsolódó jogalkotási munka során kell meghozni. A hasznosított anyag csak a hulladékokról szóló keretirányelvvel összhangban meghozott azon döntés meghozatalát követően fog a REACH-rendelet hatálya alá tartozni, mely szerint azon hulladék, amelyből a hasznosított anyag származik, megfelel a hulladék megszűnése kritériumainak, és így az többé már nem minősül hulladéknak. A REACH-rendelet a regisztrálási kötelezettség alóli mentesség jogát a következő feltételek teljesülése mellett biztosítja: 1) Ugyanannak az anyagnak már regisztráltnak kell lennie. Ez azt jelenti, hogy amennyiben ugyanazon anyag regisztrálására a gyártás, illetve behozatal során valamilyen ok miatt nem került sor, úgy a hasznosított anyagot regisztrálni kell. A hasznosítást elvégző jogi személynek ellenőriznie kell, mentesül-e a hasznosított anyag a regisztrálási kötelezettség alól. Amennyiben igen, úgy természetesen kérni lehet a mentességet. 2) Az anyagnak azonosnak kell lennie (az anyag egyezőségét a weboldalon elérhető Útmutató az anyagoknak a REACH- és a CLP-rendelet szerinti azonosításához és megnevezéséhez című dokumentumban meghatározott kritériumok szerint kell értékelni). Amennyiben például maga az anyag a hasznosítás során módosult, a módosult anyag regisztrálása pedig még nem történt meg, úgy a hasznosított anyagot regisztrálni kell. 3) A hasznosítást elvégző jogi személy rendelkezésére a következőknek kell állniuk: a biztonsági adatlapban szereplő információknak (lásd a alpontot); vagy amennyiben az anyag lakosság számára is forgalmazott, akkor gondoskodnia kell arról, hogy a felhasználók számára elegendő információ álljon rendelkezésre a szükséges óvintézkedések megtételéhez; vagy amennyiben nincs szükség biztonsági adatlapra, akkor az anyag engedélyezésével vagy korlátozásával kapcsolatos vagy adott esetben a kockázatkezelési intézkedések azonosításához és alkalmazásához szükséges egyéb releváns információknak (lásd a alpontot). A REACH-rendelet nem írja elő, hogy a hasznosítást végző vállalatnak milyen formában kell, hogy rendelkezésére álljanak ezek az információk. Fontos azonban megjegyezni, hogy a hasznosítást végzőknek függetlenül attól, hogy számítanak-e erre a regisztrálási kötelezettség alóli mentességre vagy sem, meg kell felelniük az anyaggal kapcsolatos információknak a szállítói lánc későbbi szakaszában történő kommunikálására vonatkozó kötelezettségüknek, ahogyan azt a és alpontok előírják. További információk ahttp://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-onreach weboldalon elérhető Útmutató a hulladékokhoz és a hasznosított anyagokhoz című dokumentumban találhatók. Az útmutató részletesen elmagyarázza, hogy milyen feltételek esetén mentesülhetnek a hasznosított anyagok a regisztrálás alól, és tanácsokkal szolgál arra vonatkozóan, hogyan lehet a különböző kritériumoknak megfelelni. Az útmutató bemutatja a speciális anyagok, mint pl. papír, üveg és fémek hasznosítási eljárását a REACH-rendelet követelményeinek tükrében. Az olvasó számára kifejezetten ajánlott, hogy megismerkedjen az útmutatóval, amennyiben egy hasznosított anyagot tervez regisztrálni, vagy azzal kapcsolatban a regisztrálás alóli mentességgel kíván élni.

37 37 Érdemes megjegyezni, hogy a mentességnek nem feltétele, hogy az anyagot a hulladék termelését eredményező szállítói lánc valamely szereplője regisztrálja. Elegendő, ha az adott anyag tekintetében bármely regisztráló regisztrálást nyújtott be. Az ECHA azt javasolja annak a hasznosítónak, aki egy bevezetett anyag újrahasznosítását kezdi meg, hogy amennyiben lehetséges, késői előzetes regisztrálást végezzen az adott anyag tekintetében annak érdekében, hogy részesülhessen a regisztrálásra vonatkozó átmeneti rendelkezések nyújtotta előnyökből (lásd a alpontot). Akkor is mentesülhet a regisztrálási követelmények alól, ha egy másik előzetes regisztráló regisztrálja az anyagot. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (7) bekezdés d) pontja Az újrabehozott anyagok Azokban az esetekben, amelyekben először az EU területén gyártott, majd például keverékbe való bekeverés céljából exportált, végül például forgalomba hozatal vagy további feldolgozás céljából az EU területére visszahozott, mindvégig ugyanazon szállítói láncon belül maradó anyagokról van szó, akkor az párhuzamos regisztrálási kötelezettséghez vezethet. Először az eredeti gyártáskor az eredeti gyártónak, majd a Közösség területére való ismételt behozatalkor az ugyanazon szállítói lánc későbbi szakaszában szerepet betöltő (az adott helyzettől függően az eredeti gyártóval azonos vagy attól eltérő) újraimportálónak kellene regisztrálnia. Ezért bizonyos feltételek teljesülése esetén a regisztrált, kivitt, majd ismét behozott anyagok mentesülnek a regisztrálási kötelezettségek alól. A mentesülési jog által nyújtott előnyökből való részesülés érdekében a következő feltételeket kell teljesíteni: 1) az anyagot még a Közösség területéről való kivitel előtt regisztrálni kell. Ez azt jelenti, hogy amennyiben regisztrálására a gyártáskor valamilyen okból kifolyólag nem került sor, akkor az anyagot az újrabehozatal után kell regisztrálni. 2) A már regisztrált, majd kivitt anyagnak azonosnak kell lennie az önmagában vagy keverékben újrabehozottal (az anyagok egyezőségét a weboldalon elérhető Útmutató az anyagoknak a REACH- és a CLP-rendelet szerinti azonosításához és megnevezéséhez című dokumentumban meghatározott kritériumok szerint kell értékelni). Amennyiben például maga a kivitt anyag az EU területén kívül módosult, így az az újrabehozottal már nem azonos, úgy az utóbbit regisztrálni kell. Ennek oka ismét világos: amennyiben az anyag nem ugyanaz, úgy regisztrálása még nem történt meg (a regisztrálási információk eltérnek), így nem kerül sor párhuzamos regisztrálásra. 3) Az anyagnak nem csupán ugyanannak kell lennie, hanem ténylegesen ugyanazon szállító láncban kell lennie, amelyben az anyag regisztrálására sor került. 4) Az újraimportálónak már rendelkeznie kell a kivitt anyagra vonatkozó információkkal, azoknak pedig meg kell felelniük a szállítói láncon belüli információ-szolgáltatásra vonatkozó, REACH szerinti követelményeknek. A szükséges információk részletesen bemutatásra kerülnek a jelen útmutató és alpontjaiban. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (7) bekezdés c) pontja

38 38 (1) példa EU-n kívül Az Unió határa EU A gyártó B gyártó Regisztrálási kötelezettségek: A gyártó regisztrálja az X anyagot X ANYAG y ANYAG B gyártó regisztrálja az Y anyagot C készítő VZ keverék XY keverék D nem uniós készítő VXYZ keverék E importőr VXYZ keverék E importőr csak a VZ anyagokat regisztrálja, mivel ebben a példában az X és az Y anyagok ugyanabban a szállítói láncban vannak

39 39 (2) példa EU-n kívül Unió határa EU Regisztrálási kötelezettségek: X anyag 60 t Y anyag 60t A gyártó A gyártó regisztrál 60t X anyagot és 60t Y anyagot XY KEVERÉK X anyag = 60t Y anyag = 60t X ANYAG 60t Y ANYAG 60t B Nem uniós készítő XY KEVERÉK X anyag = 60t Y anyag = 60t XY KEVERÉK X anyag = 120t Y anyag = 120t C importőr XY KEVERÉK X anyag = 120t Y anyag = 120t C importőr 120t X anyagból és 120t Y anyagból álló keveréket importál, de csak 60t X és 60t Y anyagot regisztrál Polimerek A polimer: monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulák széles molekulasúly-tartományban oszlanak el, amelyben a molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységek számának különbsége okozza. A polimer a következőkből áll: a) a legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszerű súlytöbbsége, amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy egyéb reagenshez kovalens kötéssel kapcsolódnak; b) az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb mint egyszerű súlytöbbsége. Ennek a meghatározásnak az összefüggésében a monomer egység a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti; (3. cikk (5) bekezdés). A forgalomban lévő különféle polimer anyagok különösen nagy száma miatt, illetve mivel nagy molekulatömegük miatt a polimer molekulákat általában úgy tekintik, hogy kis kockázatot jelentenek, ez az anyagcsoport mentesül a regisztrálási kötelezettségek alól. A gyártóknak és importőröknek azonban regisztrálniuk kell a polimerek gyártásához felhasznált monomer vagy egyéb anyago(ka)t, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: a) a monomer vagy egyéb anyago(ka)t azok szállítója vagy a szállítói láncuk korábbi szakaszában bármely más szereplő még nem regisztrálta;

40 40 b) a polimer legalább 2 tömegszázalék ilyen monomer vagy egyéb anyago(ka)t tartalmaz monomer egységek és kémiai kötéssel kapcsolódó anyag(ok) formájában; c) az ilyen monomer vagy egyéb anyag(ok) összmennyisége legalább egy tonna/év (ennek az összmennyiségnek a kiszámítási módjával kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse át ahttp://echa.europa.eu/web/guest/guidancedocuments/guidance-on-reach weboldalon elérhető Útmutató a monomerekhez és a polimerekhez című dokumentumot). A polimer gyártójának vagy importőrének ezért nem szükséges a monomert vagy a polimerhez kémiailag kötött bármely más anyagot regisztrálnia, amennyiben azokat a szállító vagy a szállítói láncuk korábbi szakaszában bármely más szereplő korábban már regisztrálta. A legtöbb polimer gyártó vonatkozásában általában az az eset fog fennállni, hogy az ő monomer vagy egyéb anyagaikat ezen anyagok szállítói fogják regisztrálni. Az olyan polimer importőrének azonban, amely mindkét fent nevezett feltételt, b)-t és c)-t teljesítő monomer(ek)ből és egyéb anyag(ok)ból áll, a monomer(eke)t és egyéb anyago(ka)t reigsztrálni kell, kivéve, ha: a nem közösségi gyártó egyedüli képviselőt nevezett ki az importőr kötelezettségeinek teljesítése érdekében. Ebben a speciális esetben az egyedüli képviselő kötelessége a monomer(ek) regisztrálását végrehajtani; a polimer gyártásához használt monomer vagy bármely más anyagok regisztrálására már sor került a szállítói lánc korábbi szakaszában, pl. ha azok gyártására az EU-ban került sor, majd nem közösségi gyártóhoz kerültek exportálásra. a polimer gyártásához felhasznált monomerek és egyéb anyag mentesülnek a regisztrálási kötelezettség alól a IV. vagy V. melléklet értelmében; az importált polimer természetes állapotú (vagyis a természetben végbemenő polimerizáció eredménye, függetlenül az extrakciós eljárástól, amellyel kivonták). Ebben az esetben a természetes polimerben előforduló monomer anyag(ok) vagy monomer egység formájában lévő egyéb anyag(ok) és a kémiai kötéssel kapcsolódó anyag(ok) gyakorlati megfontolásból nem kezelhetők elkülönített intermedierként, és nem kell azokat regisztrálni. Részletesebb információk az Útmutató a monomerekhez és a polimerekhez című dokumentumban találhatók. Az útmutató ismerteti a monomerekre és polimerekre vonatkozó, REACH szerinti rendelkezéseket, és tisztázza hogyan kezelendők a speciális esetek, mint pl. a természetben előforduló és a hasznosított polimerek esetei. Az olvasó számára ajánlott a dokumentumot áttekinteni, amennyiben e témákkal kapcsolatosan további információkra van szüksége. Jogszabályi hivatkozás: 2. cikk (9) bekezdés, 6. cikk (3) bekezdés A kutatás és fejlesztés céljaira felhasznált anyagok A REACH fő céljainak egyike az innováció erősítése. E cél elérése érdekében a REACH lehetővé teszi az évi 1 tonna felett gyártott vagy behozott anyagok regisztrálási kötelezettség alóli mentesülését bizonyos feltételek mellett, vagyis, ha termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés (PPORD) céljára használják. Tudományos kutatás és fejlesztés Tudományos kutatás és fejlesztés: ellenőrzött feltételek mellett, évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás (3. cikk (23) bekezdés).

41 41 A kizárólag tudományos kutatás és fejlesztés céljaira felhasznált anyagot nem szükséges regisztrálni, mivel a regisztrálási kötelezettség kizárólag az évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségű anyagra vonatkozik. Termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés (PPORD) Termék- és folyamatorientált kutatás: a termékfejlesztéssel és valamely önmagában, keverékekben vagy árucikkekben előforduló anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos tudományos fejlesztés, amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a vizsgálatára kísérleti üzemeket vesznek igénybe vagy próbatermelést végeznek (3. cikk (22) bekezdés). A PPORD céljából legalább évi 1 tonna mennyiségben önmagában vagy keverékben gyártott vagy behozott anyagok, valamint az árucikké feldolgozott vagy árucikkben behozott 10 anyagok öt évig mentesülhetnek a regisztrálási kötelezettség alól. A mentesség biztosítása érdekében a vállalatnak a 9. cikk (2) bekezdése alapján PPORD-bejelentést kell benyújtani az ECHA-hoz. A bejelentőnek díjat is kell fizetnie az ECHA-nak a bejelentési dokumentáció benyújtásakor, valamint bizonyos információkat is be kell nyújtania az anyag és a PPORD felhasználás vonatkozásában. Az évi egy tonnát el nem érő mennyiségben PPORD céljaira felhasznált anyagokat nem szükséges bejelenteni, mivel azok nem érik el az évi egy tonnás regisztrálási küszöböt. A mentesség kizárólag a gyártó, importőr, az árucikk előállítói által önállóan vagy a 9. cikk (4) bekezdése szerinti jegyzékbe vett vevőkkel együttműködve, kizárólag PPORD céljára gyártott vagy behozott anyagmennyiségre vonatkozik. A bejelentőnek névvel és címmel együtt fel kell tüntetnie ezeket a vevőket a bejelentési dokumentációjában. Az ECHA kérés esetén a mentesség időszakát további 5 (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati keverékek fejlesztése során használt anyagok, illetve a forgalomba nem hozott anyagok esetében 10) évvel meghosszabbíthatja. A bejelentőnek be kell nyújtani a meghosszabbítás indokait bizonyító kutatási és fejlesztési programot. Az ECHA elvégzi a PPORD bejelentés hiánytalansági ellenőrzését. A hiánytalansági ellenőrzés során azt ellenőrzik, hogy minden szükséges információt benyújtottak-e, és megfizették-e a díjat. A 9. cikk (4) bekezdésében foglaltak szerint adott esetben az ECHA határozhat feltételek előírásáról annak érdekében, hogy az anyagot csak a jegyzékbe vett vevők alkalmazottai kezeljék ésszerűen ellenőrzött körülmények között, az a lakosság számára ne váljék elérhetővé, valamint a mentesség időszakának lejárta után megmaradó mennyiségeinek megsemmisítés céljából való összegyűjtésére is sor kerüljön. Ebből a célból az ECHA kiegészítő információt is kérhet az anyag gyártójától vagy importőrétől a 9. cikk (4) bekezdése szerinti feltételek meghatározása érdekében. A gyártónak vagy importőrnek teljesíteni kell az ECHA által a 9. cikk (4) bekezdése alapján meghatározott feltételeket. A kutatással és fejlesztéssel kapcsolatos részletes vagy egyedi információk tekintetében lásd az Útmutató a tudományos kutatáshoz és fejlesztéshez (K+F), valamint a termék- és folyamatorientált kutatáshoz és fejlesztéshez című dokumentumot, ami a weboldalon érhető el. Jogszabályi hivatkozások: 3. cikk (22) bekezdés, 3. cikk (23) bekezdés, 9. cikk 10 A 7. cikk (1) bekezdése határozza meg azokat a felételeket, amelyek teljesülése esetén regisztrálni kell az árucikkben előforduló anyagokat.

42 Regisztráltnak tekintett anyagok Bizonyos anyagok, illetve anyagfelhasználások regisztráltnak tekintettek, így ezekre az anyagokra ezen felhasználások tekintetében nem vonatkozik regisztrálási kötelezettség. Ezt a következőkre kell alkalmazni: a biocid termékekben előforduló anyagok, ahogyan az alábbiakban is bemutatásra kerül; és növényvédő szerekben előforduló anyagok, ahogyan az alábbiakban is bemutatásra kerül. Ehhez hasonlóan a 67/548/EGK irányelv 11 (az úgynevezett új anyagok bejelentése - NONS) szerint a REACH hatálybalépése előtt tett bejelentés regisztrálásnak tekintendő A biocid termékekben felhasznált anyagok Az 528/2012/EU rendelet (BPR) 3. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerint a hatóanyag olyan anyag vagy mikroorganizmus 12, amely károsító szervezetekre vagy azok ellen hatást gyakorol. A biocid termék tartalmazhat segédanyagokkal vagy azok nélkül csak egy hatóanyagot, vagy lehet több hatóanyagot tartalmazó keverék. A biocid termékekben való felhasználás céljából gyártott vagy behozott hatóanyagok már regisztráltnak tekintendők a következő esetekben: (1) a hatóanyagot az 528/2012/EU rendelettel (BPR) összhangban jóváhagyták, vagy (2) a hatóanyagot a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésével létrehozott és a BPR 89. cikke szerint folytatott, a létező hatóanyagok felülvizsgálatára irányuló program keretében vizsgálják. Az ECHA honlapján az alábbi címen megtalálható a jóváhagyott hatóanyagok listája: A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete II. mellékletének I. része tartalmazza a felülvizsgálati programban szereplő hatóanyagokat. A felülvizsgálati programmal kapcsolatban további információ található az ECHA honlapján az alábbi címen: A REACH a regisztrálási kötelezettség alól a következő esetekben is mentességet biztosít: az egyszerűsített engedélyezési eljárás keretében engedélyezett (BPR 27. cikke) biocid termékben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyag; ideiglenes engedéllyel (BPR 55. cikke) rendelkező biocid termékben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyag; 11 A 67/548/EGK irányelvet június 1-jével hatályon kívül helyezte a CLP-rendelet. 12 Felhívjuk a figyelmet, hogy a mikroorganizmusokra nem terjed ki az anyag REACH szerinti fogalommeghatározása, és ezért nem tartoznak a REACH-rendelet hatálya alá.

43 43 kizárólag olyan biocid termékben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyag, amelyen tudományos vagy termék- és folyamatközpontú kutatási és fejlesztési célú kísérletet és vizsgálatot végeznek (BPR 56. cikke). Fontos megjegyezni, hogy kizárólag a hatóanyagok tekintendők már regisztráltnak, a biocid termékek gyártásához felhasznált egyéb anyagok regisztrálandók. Fontos megjegyezni, hogy amennyiben az anyag nem biocid termékekben kerül felhasználásra, akkor azt regisztrálni kell, még akkor is, ha a BPR 3. cikke (1) bekezdésének c) pontja értelmében véve hatóanyagnak minősül, és megfelel a fenti 1)-es vagy 2)-es pontnak. Amennyiben egy gyártó vagy importőr az anyagot biocid és nem biocid felhasználásokhoz egyaránt gyártja vagy behozza, akkor a nem biocid termékekben felhasznált anyagmennyiség tekintetében kell regisztrálást benyújtania. Amennyiben az a határozat születik meg, hogy a hatóanyagot nem hagyják jóvá, akkor az anyag gyártására és behozatalára ugyanazon regisztrálási követelmények vonatkoznak, mint bármely más, a REACH-rendelet hatálya alá tartozó anyagra. Példa: Egy gyártó negyedrendű ammóniumvegyületekből X évben 100 tonnát gyárt. 50 tonna biocidok (pl. faanyagvédő szerek) hatóanyagaként kerül felhasználásra, a hatóanyag szerepel a fenti 2) pontban felsorolt jogi aktusok valamelyikében, a fennmaradó 50 tonna viszont tisztításra szolgáló szerek felületaktív anyagaként kerül felhasználásra. Az utóbbi felhasználás nem biocid termékben történik, így regisztrálni kell, míg az előbbi felhasználás biocid termékekben történik, és regisztráltnak tekintendő. Jogszabályi hivatkozások: REACH 15. cikkének (2) bekezdése és 16. cikke, BPR 57. cikke Növényvédő szerekben felhasznált anyagok A növényvédő szerek tekintetében a hatóanyag 13 olyan anyag ideértve a mikroorganizmusokat is 14, amelyek általános vagy specifikus hatást fejtenek ki a károsító szervezetekre, vagy növényekre, növényrészekre vagy növényi termékekre. A növényvédő szerek tekintetében a segédanyagok olyan anyagok vagy keverékek, amelyeket növényvédő szerben vagy hatásjavítóban használnak, de amelyek nem hatóanyagok, sem védőanyagok, sem kölcsönhatás-fokozók. 13 Az 1107/2009/EK rendelet június 14-ével hatályon kívül helyezte a 91/414/EGK irányelvet, de az új szabályozási rendszerre történő zökkenőmentes áttérés érdekében átmeneti intézkedéseket ír elő. A REACH-rendeletben a 91/414/EGK irányelvre és az az alapján elfogadott jogszabályokra történő hivatkozásokat ezért az 1107/2009/EK rendeletre és végrehajtási jogszabályaira történő hivatkozásként kell értelmezni. Emiatt az Útmutató az 1107/2009/EK rendeletben foglalt fogalommeghatározásokra és jogi követelményekre utal. Az 1107/2009/EK rendelet 2. cikke (3) bekezdésének a), b), c) és d) pontja tartalmazza a védőanyagok, kölcsönhatás-fokozók, segédanyagok és hatásjavítók definícióját. 14 Felhívjuk a figyelmet, hogy a mikroorganizmusokra nem terjed ki az anyag REACH szerinti fogalommeghatározása, és ezért nem tartoznak a REACH-rendelet hatálya alá.

44 44 A növényvédő szerek tekintetében a védőanyagok növényvédő szerhez abból a célból hozzáadott anyagok vagy keverékek, hogy kiküszöböljék vagy csökkentsék a növényvédő szer által egyes növényekre gyakorolt fitotoxikus hatásokat. A növényvédő szerek tekintetében a kölcsönhatás-fokozók olyan anyagok vagy keverékek, amelyek fokozhatják a növényvédő szerben lévő hatóanyag(ok) hatását. A növényvédő szer segédanyaggal vagy anélkül tartalmazhat hatóanyagot, védőanyagot, kölcsönhatás-fokozót. A növényvédő szerekben (peszticidek) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK rendelet szerinti felhasználás céljából gyártott vagy behozott hatóanyagok a REACH értelmében regisztráltnak tekintendők, amennyiben : (1) a hatóanyagot jóváhagyták, és szerepel a Bizottság 540/2011/EU végrehajtási rendeletében (jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke), vagy (2) a hatóanyag jóváhagyása iránti kérelem az 1107/2009/EK rendelet 9. cikke alapján elfogadhatónak minősül. Fontos! Ugyanazon hatóanyag nem növényvédő szerekben felhasznált mennyisége nem tekintendő regisztráltnak, még akkor sem, ha azt jóváhagyták. Az 1107/2009/EK rendelet alapján a kölcsönhatás-fokozókra és a védőanyagokra a hatóanyagokéhoz hasonló jóváhagyási előírások vonatkoznak. Így elegendő információt kapunk a növényvédő szerekben való felhasználásukról, ami lehetővé teszi a megfelelő ellenőrzésüket a növényvédő szerekre vonatkozó jogi szabályozás keretében. Ennélfogva, a 15.cikk (1) bekezdése alapján regisztráltnak tekintendők, mivel teljesítik az ott meghatározott követelményeket. Tekintettel arra, hogy a növényvédő szerekben lévő segédanyagok nem tudják teljesíteni a 15.cikk (1) bekezdésében meghatározott követelményeket, a rendelkezés nem vonatkozik rájuk, ezért regisztrálni kell azokat. Példa: Egy gyártó réz-szulfátból X évben 100 tonnát gyárt. 50 tonna peszticidek hatóanyagaként kerül felhasználásra, a hatóanyagot jóváhagyták, a fennmaradó 50 tonna viszont más célokat szolgáló felhasználásra kerül. Az utóbbi felhasználás nem növényvédő szerekben történik, így regisztrálni kell, míg az előbbi felhasználás növényvédő szerekben történik, és regisztráltnak tekintendő. A Bizottság elektronikus listát vezet a jóváhagyott (és a nem jóváhagyott) hatóanyagokról, ami az alábbi linkre kattintva érhető el: Jogszabályi hivatkozások: 15. cikk (1) bekezdés, 16. cikk A 67/548/EGK irányelv szerint bejelentett anyagok A 67/548/EGK irányelv bevezette az úgynevezett új anyagokra vonatkozó bejelentési kötelezettséget. Ez utóbbiak olyan anyagok voltak, amelyek nem szerepeltek a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS). Az EINECS-lista alapvetően az szeptember 18-án a Közösségen belül forgalomban lévő anyagok összességét sorolja fel.

45 45 A 67/548/EGK irányelvvel összhangban tett bejelentések a technikai dokumentációban szereplő olyan információt tartalmaznak nagy mennyiségben, amelyek regisztrálók általi összegyűjtését a REACH-rendelet a regisztrálási követelményen keresztül írja elő. Ez az oka annak, hogy az ilyen bejelentések regisztrálásnak tekintettek. A 67/548/EGK irányelv szerint bejelentett anyagokra a REACH-rendelettel összefüggésben általában NONS-ként (új anyagok bejelentése) hivatkoznak. Az ECHA regisztrációs számot rendelt minden bejelentéshez, és azokat elektronikus úton a bejelentés tulajdonosának kérésre eljuttatja a REACH-IT-en keresztül. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a regisztrálás az anyag bejelentésében szereplő mennyiségi tartományhoz kerül hozzárendelésre. Amennyiben a tényleges mennyiség eltér ettől a kezdeti mennyiségi tartománytól, akkor a regisztrálónak aktualizálnia kell a regisztrálási dokumentációját a jelen útmutató 7.4. alpontjában leírtak szerint. A jogi személyeknek ajánlott ellenőrizniük, bejelentették-e a 67/548/EGK irányelv végrehajtásáról szóló nemzeti jogforrással összhangban anyagukat a tagállam illetékes hatóságánál. Amennyiben ez a helyzet, úgy rendelkeznek a tagállam illetékes hatósága által kiosztott, hivatalos bejelentési számmal. Ebben az esetben az anyag szerepelni fog a Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (ELINCS) is. A 67/548/EGK irányelv csak az EU-n belül forgalomba hozott, illetve az EU-ba importált anyagokra vonatkozóan írt elő bejelentési kötelezettséget. Az EU-n belül csupán legyártott, de forgalomba nem hozott anyagok bejelentésére nem került sor. Ezeket az anyagokat kell a REACH-rendelet keretén belül regisztrálni. A 67/548/EGK irányelv szerint bejelentett polimerek gyártói és importőrei számára ajánlott áttekinteni az Útmutató a monomerekhez és a polimerekhez című dokumentumot ( amelyben részletesen bemutatásra kerülnek a regisztrációs szám megszerzésének specifikus lépései a bejelentett polimerek esetén. Felhívjuk a figyelmet arra, hogy a 67/548/EGK irányelv szerinti bejelentés névre szóló, tehát kizárólag a bejelentőre vonatkoznak a regisztráltként való minősítés előnyei; az anyagot gyártó vagy importáló minden olyan további félnek, aki nem tett bejelentést, regisztrálnia kell, kivéve, ha egy másik mentesség vonatkozik rá. Jogszabályi hivatkozás: 24. cikk Az intermedierek regisztrálására vonatkozó kötelezettségek A REACH speciális kötelezettségeket ír elő az intermedierek vonatkozásában, ahogyan az a alpontban már korábban bemutatásra került. Míg a nem elkülönített intermedierekre a REACH nem terjed ki, az elkülönített intermedierekre csökkentett követelmények vonatkoznak a gyártási és felhasználási feltételektől függően. A REACH az elkülönített intermedierek következő típusait határozza meg: Telephelyen elkülönített intermedierek Szállított elkülönített intermedierek A telephelyen elkülönített intermedier : olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelynek esetében az intermedier gyártására és az adott intermedierből az egyéb anyag(ok) szintézisére egyazon egy vagy több jogi személy által üzemeltetett telephelyen kerül sor (3. cikk (15) bekezdés b) pontja).

46 46 A szállított elkülönített intermedier : olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítmányoznak vagy beszállítanak (3. cikk (15) bekezdés c) pontja). Az elkülönített intermediert évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártó vagy behozó személynek regisztrálnia kell anyagát a REACH szerint. Részesülhet azonban a csökkentett regisztrálási követelmények nyújtotta előnyökből, amennyiben az anyag gyártására és felhasználására szigorúan ellenőrzött feltételek között kerül sor. Amennyiben a regisztráló nem tudja bizonyítani, hogy teljesülnek a szigorúan ellenőrzött feltételek, akkor a REACH által egységesen előírt regisztrálási követelményeknek kell megfelelnie. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a regisztrálási követelmények eltérőek attól függően, hogy az elkülönített intermedier telephelyen elkülönített vagy szállított elkülönített intermedier-e. Fontos megjegyezni, hogy az elkülönített intermedierek mentességet élvezhetnek a REACH szerinti regisztrálás alól, amennyiben a mentesség feltételei teljesülnek. Az egyszerűség kedvéért az elkülönített intermedierekre jelen dokumentumban egyszerűen intermedierként hivatkozunk. Részletesebb információk szükségessége esetén az olvasó számára ajánlott az Útmutató az intermedierekhez című dokumentum áttekintése, ami a weboldalon érhető el. Az útmutató az intermedierek potenciális regisztrálói számára kíván segítséget nyújtani annak értékeléséhez, hogy a gyártási és felhasználási feltételek teljesítik-e a szigorúan ellenőrzött feltételeknek való minősülés kritériumait. A regisztrálási követelmények részletes leírása is megtalálható ebben a dokumentumban. Jogszabályi hivatkozások: 3. cikk (15) bekezdés, 17. cikk, 18. cikk A regisztrálandó mennyiség kiszámítása A következő bekezdések azt mutatják be, hogyan kell kiszámolni a mennyiséget (tonna/év), hogy az megfelelően alkalmazásra kerüljön annak eldöntésekor, hogy vajon kell-e regisztrálást benyújtani az adott anyag tekintetében, melyek a teljesítendő tájékoztatási követelmények, valamint előzetesen regisztrált, bevezetett anyagok esetén segítenek annak azonosításában, mikor esedékes az anyag regisztrálása. A REACH szerint amennyiben egy anyag évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben kerül gyártásra vagy behozatalra (vagy évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben van jelen egy árucikkben specifikus feltételek között), akkor azt az anyagot regisztrálni kell, kivéve, ha mentesség alkalmazandó. A regisztrálási kötelezettség ezért a gyártott vagy behozott (vagy adott esetben az árucikkben jelen lévő) anyag mennyiségéhez kapcsolódik. Az anyag mennyisége határozza meg a regisztrálási dokumentációban benyújtandó információt is. A REACH négy mennyiségi tartományt határoz meg (évi 1<10 tonna, 10<100 tonna, 100<1000 tonna, tonna vagy több) a hozzájuk kapcsolódó, egységesen előírt tájékoztatási követelményekkel együtt. Amennyiben az anyag mennyisége eléri a mennyiségi tartomány alsó küszöbét, akkor az arra a mennyiségi tartományra vonatkozó, egységesen előírt tájékoztatási követelmények alkalmazandók. A benyújtandó, a mennyiségi tartománytól függő, egységesen előírt információk részletes bemutatása a 4.1. alpontban található. Az anyag mennyiségének meghatározó szerepe van a regisztrálási dokumentáció esedékességének meghatározásában is (lásd az útmutatónak a bevezetett anyagok előzetes regisztálásáról szóló 3.2. pontját). Habár elvileg az anyagokat nem lehetne a Közösségben gyártani vagy forgalomba hozni, amíg azok előzetes regisztrálására sor nem került, a REACH átmeneti időszakot határoz meg bizonyos, már forgalomban lévő anyagok regisztrálása tekintetében, feltéve, hogy azok előzetes regisztrálására sor került (az ún. bevezetett

47 47 anyagok). Ezek az átmeneti rendelkezések különböző regisztrálási határidőket vezetnek be a bevezetett anyagok tekintetében az anyag veszélyes tulajdonságai és az éves gyártott vagy behozott mennyiség alapján (lásd a alpontot) A mennyiségek kiszámítása mentességek esetében A potenciális regisztrálónak alapjában véve ki kell számítani az általa gyártott, illetve behozott anyag teljes mennyiségét (tonna/év), majd ennek alapján el kell döntenie, kell-e regisztrálást benyújtani, ha pedig igen, akkor mely mennyiségi tartomány szerint. Amennyiben azonban az adott anyag regisztrálási kötelezettségek alóli egyes mentességek hatálya alá tartozik (mint például az élelmiszerekben vagy a gyógyszerekben lévő anyagok, illetve a PPORD céljai tekintetében az alábbiakban bemutatásra kerülő példákhoz hasonlóan), úgy ezeket a tételeket a potenciális regisztrálónak a regisztrálási mennyiség kiszámításakor nem kell figyelembe vennie. A különféle mentességekkel kapcsolatos részletek tekintetében kérjük, vegye figyelembe a korábbi alpontokat. 1. példa: Gyógyszerekben történő felhasználás A gyógyszerben való felhasználásra anyagot előállító vállalatnak az érintett anyagot az adott felhasználási célra nem kell regisztrálnia. Elképzelhető azonban, hogy ez a vállalat vagy vásárlói ugyanezt az anyagot párhuzamosan más célokra is felhasználják. A REACHrendeletben előírt kötelezettségeinek meghatározása során a vállalatnak a más célokra felhasznált mennyiségek figyelembevételével kell végeznie számításait. Legyen például A vállalat olyan gyártó, amely az X. évben 120 tonna magnézium-hidroxidot gyárt. Kerüljön ebből 70 tonna gyógyszerekbe, a fennmaradó 50 tonna felhasználására pedig legyen keverékek előállítása során szükség. A keverékek előállítása során felhasznált 50 tonna a REACH-rendelet rendelkezéseinek hatálya alá tartozik, ugyanakkor a gyógyszerekben felhasznált 70 tonna mentesül a rendeletben előírt regisztrálási kötelezettség alól. 2. példa: PPORD céljaira történő felhasználás Amennyiben egy vállalat évente 11 tonna anyagot gyárt, amiből évente 2 tonna szolgál PPORD-célokat, úgy a regisztrálási kötelezettségeket az évi 9 tonnás mennyiség határozza meg, amely nem szolgál PPORD-célokat. A vállalatnak a PPORD céljaira felhasznált 2 tonna tekintetében PPORD bejelentési dokumentációt is be kell nyújtania A mennyiségek kiszámítása az intermedierek esetében A regisztrálás alóli mentességeken kívül a potenciális regisztrálónak mérlegelnie kell, hogy az általa regisztrálni kívánt anyag intermedierként kerül-e felhasználásra, illetve szigorúan ellenőrzött feltételek között kerül-e előállításra és felhasználásra (lásd a korábbi, alpontot). Ebben az esetben a regisztráló részesülhet az intermedierek tekintetében meghatározott, csökkentett tájékoztatási követelmények által nyújtott előnyökből, nem kell eleget tennie a szokásos regisztrálás tekintetében előírt teljes információkészlet benyújtására vonatkozó követelményeknek. Amennyiben az adott intermedier gyártása vagy felhasználása nem szigorúan ellenőrzött feltételek között történik, akkor a potenciális regisztrálónak egységesen előírt regisztrálási dokumentációt kell benyújtania, és meg kell felelnie azon mennyiségi tartomány tekintetében előírt tájékoztatási követelményeknek, amelyben az intermediert regisztrálni tervezi. Abban az esetben, ha a dokumentáció tartalmazza mind az anyag szigorúan ellenőrzött feltételek közötti intermedierként, mind olyan intermedierként történő felhasználását, amely esetén a szigorúan ellenőrzött feltételek nem teljesülnek, és/vagy az adott anyag nem intermedierként történő felhasználását, akkor a tájékoztatási követelmények a nem intermedier, illetve a nem szigorúan ellenőrzött feltételek között felhasznált intermedier mennyiségétől függnek. Példa: A regisztrálási dokumentáció tekintetében mérlegelendő mennyiség az

48 48 intermedierek esetében Egy adott vállalat évi tonna A anyagot gyárt, amelyből tonna szigorúan ellenőrzött feltételek között lévő intermedierként, a fennmaradó 600 tonna pedig a regisztrálás alól nem mentesülő egyéb célokra kerül felhasználásra. Ez a vállalat az A anyag tekintetében csak egy regisztrálási dokumentációt nyújt be, amely tartalmazza az intermedierként felhasznált tonnát, valamint az egyéb célokra felhasznált 600 tonnát. Mindazonáltal a regisztrálási dokumentáció tájékoztatási követelményeit a 600 tonna határozza meg, mivel a szigorúan ellenőrzött körülmények között lévő intermedierfelhasználás tekintetében csupán csökkentett információkra van szükség. Ez azt jelenti, hogy e dokumentáció alapjaként a REACH-rendelet által a tonna mennyiségi tartomány tekintetében meghatározott tájékoztatási követelmények alkalmazandók. Az anyag részben szigorúan ellenőrzött feltételek között lévő intermedierként való felhasználásának tényét a dokumentációban jelezni kell, illetve jelezni kell azt is, hogy az intermedierként felhasznált rész tonna A teljes mennyiség kiszámítása Az adott regisztrálónak minden esetben ki kell számítania a szándékai szerint gyártott, illetve behozott, a regisztrálási kötelezettségek alól nem mentesülő anyag teljes mennyiségét (tonna/év). Ahogy korábban megállapításra került, ez a teljes mennyiség határozza meg a regisztrálási dokumentációban benyújtandó információkat, valamint az előzetesen regisztrált, bevezetett anyag esetében a regisztrálási határidőt is (lásd a bevezetett anyagokra vonatkozó és 3.2. alpontot). Felhívjuk azonban a figyelmet, hogy a szigorúan ellenőrzött feltételek között intermedierként, illetve az egyéb célok tekintetében felhasznált anyagok kombinált regisztrálása esetén (mint például a fenti példában) az intermedierként felhasználandó mennyiséget nem kell figyelembe venni a tájékoztatási követelmények meghatározása céljából. Az intermedierként történő felhasználást és az egyéb felhasználásokat lefedő teljes mennyiség határozza meg minden esetben az anyag regisztrálására vonatkozó határidőt. Annak a regisztrálónak, amely azonos jogi személyként azonos anyagot különféle telephelyeken gyárt, illetve hoz be, a különböző telephelyekről származó mennyiségek összegeként megkapott anyagmennyiséget kell regisztrálnia, a telephelyek ugyanis nem önálló jogi személyek. Amennyiben az anyag különféle keverékekben kerül behozatalra, akkor összesíteni kell az egyes keverékekben lévő anyagmennyiséget (amely a alpontban meghatározottak szerint kerül kiszámításra). Ezen felül a potenciális regisztrálónak össze kell adnia a több különféle árucikkben behozott, ezekből szándékosan kibocsátásra kerülő anyagnak az egyes árucikkekben megtalálható mennyiségeit is. Ebből a szempontból csak azokat az árucikkeket kell figyelembe vennie, melyekből az anyag szándékosan kibocsátásra kerül. Az olyan anyagok esetében, amelyek az árucikkből szándékosan kibocsátásra kerülnek, mindig az árucikkben előforduló teljes mennyiséget kell figyelembe venni, nem csupán a szándékosan kibocsátásra kerülő mennyiséget. Kérjük, vegye figyelembe, hogy amennyiben az anyag az adott felhasználás tekintetében bármely közösségbeli regisztráló által már regisztrálásra került, akkor ezen árucikkek importőre mentesül a regisztrálási kötelezettség alól. Példa: X vállalat háromféle árucikket A, B és C hoz be. Az árucikkek mindegyikében tonna anyag található meg, eltérnek azonban a következőkben: - Az A árucikkben található anyagmennyiség nem kerül szándékosan kibocsátásra. - A B árucikkben előforduló 60 tonna anyagból szokásos feltételek mellett 40 tonna fog

49 49 szándékosan kibocsátásra kerülni. - A C árucikkben előforduló 60 tonna anyagból szokásos feltételek mellett 10 tonna fog szándékosan kibocsátásra kerülni. Az X vállalatnak a C és a B árucikkben előforduló anyagmennyiséget kell regisztrálnia, azaz összesen 120 tonnát, ami a tonnás mennyiségi tartománynak felel meg, feltéve, hogy az anyag az adott felhasználás tekintetében korábban nem került regisztrálásra. Amennyiben a potenciális regisztráló egy adott anyagot gyárt vagy hoz be, és ezzel párhuzamosan olyan árucikket állít elő, amelyből az anyag szándékosan kibocsátásra kerül, akkor a potenciális regisztrálónak az általa gyártott vagy behozott anyagmennyiséget kell regisztrálnia. Nem kell külön regisztrálást benyújtania az árucikkben lévő anyag mennyisége tekintetében. Mindazonáltal a gyártott vagy behozott anyag regisztrálásának tartalmaznia kell az anyagnak az árucikkben való jelenlétéről mint azonosított felhasználásról szóló leírását, illetve ezt a felhasználást értékelni kell a kémiai biztonsági értékelésben (lásd az útmutató 5.3. alpontját). Az árucikkekben lévő anyagok regisztrálására vonatkozó követelményekkel kapcsolatos további információk az Útmutató az árucikkekben előforduló anyagokra vonatkozó követelményekhez című dokumentumban ( találhatók Az árucikkekben és a keverékekben megtalálható anyagok mennyiségének kiszámítása A keverékekben, illetve árucikkekben megtalálható anyagokat érintően a következő egyedi helyzetek állhatnak elő: Egy adott keverékben előforduló valamely anyag mennyisége Egy adott keverékben megtalálható valamely anyag mennyiségét úgy számíthatjuk ki, hogy a keverék teljes mennyiségét az összetevő anyag részarányával megszorozzuk. Ezt az értéket például a keverék biztonsági adatlapján lehet megtalálni. Amennyiben az anyagnak a keverékben megtalálható mennyiségét csupán koncentrációtartomány írja le, úgy az anyag maximális mennyiségét az adott anyagnak a keverékben lévő, lehető legmagasabb tartalma alapján kell kiszámítani. Az összetételre vonatkozó pontosabb információk hiányában ez az egyetlen lehetséges mód a regisztrálási követelmények figyelembevételének biztosítására. Egy adott árucikkben megtalálható valamely anyag mennyisége A szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett szándékosan kibocsátásra kerülő anyagot tartalmazó árucikkek esetében Amennyiben az érintett anyag tömegszázaléka ismert, úgy ezt az értéket kell megszorozni a gyártott és/vagy behozott árucikk teljes tömegével; illetve Amennyiben az érintett anyag árucikk-egységenkénti tömege ismert, úgy ezt kell megszorozni a behozott árucikkek teljes darabszámával. Részletesebb iránymutatás az Útmutató az árucikkekben előforduló anyagokra vonatkozó követelményekhez című dokumentumban található A bevezetett és a nem bevezetett anyagok mennyiségének kiszámítása Regisztrálás céljából a regisztrálónak az általa évente gyártott vagy behozott mennyiséget tonnában kell bejelentenie. A REACH-rendelet különböző módszereket definiál az éves mennyiség (3. cikk 30. pontja) meghatározására, attól függően, hogy az adott anyag bevezetett vagy nem bevezetett anyagnak minősül-e. A bevezetett és a nem bevezetett anyagok meghatározása tekintetében kérjük, tekintse át a vonatkozó és alpontokat.

50 50 Az éves mennyiség kiszámítása a nem bevezetett anyagok regisztrálása céljából A nem bevezetett anyag regisztrálási dokumentációban bejelentendő éves mennyisége a regisztrálás naptári évében (január 1. december 31.) gyártott, illetve behozott, becsült, tonnában kifejezett mennyiség. Amennyiben a gyártás a naptári év során csak később kezdődik meg, úgy a regisztrálási dokumentációk az első naptári év hátralévő hónapjaira vonatkoztatott mennyiség helyett tartalmazhatják az egész évre vonatkoztatott becsült mennyiséget így a második évben nem válik szükségessé a dokumentáció igen gyors aktualizálása. Az éves mennyiség kiszámítása a bevezetett anyagok regisztrálása céljából Azon bevezetett anyagok esetében, amelyeket legalább három egymást követő évben behoztak vagy gyártottak, regisztrálás céljából az éves mennyiségeket a korábbi három naptári év termelési vagy behozatali mennyiségének átlaga alapján kell kiszámítani. Amennyiben nem került sor az anyag három egymást követő évben történő gyártására vagy behozatalára, akkor az egy naptári évben gyártott vagy behozott mennyiséget kell figyelembe venni. Ez a rendelkezés azért született, hogy elkerülhető legyen a regisztrálási kötelezettségek teljesítésének a kereslet hirtelen megnövekedése miatti lehetetlenné válása. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a három egymást követő évben behozott vagy gyártott, előzetesen regisztrált bevezetett anyagok esetében a (három év átlaga alapján kiszámított éves mennyiség meghatározza a regisztrálási határidőt (az útmutató 2.3. és 3.2. alpontja ismerteti a bevezetett anyagok előzetes regisztrálását). A alpontban részletes példák kerülnek bemutatásra a bevezetett anyagok éves mennyiségének és regisztrálási határidejének meghatározásával kapcsolatban. Jogszabályi hivatkozás: 3. cikk 30. pontja, 22. cikk (1) bekezdés c) pontja

51 Milyen helyzetekben kell regisztrálni? Cél: Szerkezet: Ennek a fejezetnek a célja tájékoztatni a potenciális regisztrálókat arról, mikor kell regisztrálásaikat az ECHA részére benyújtaniuk. Részletesen elmagyarázza, mik azok a bevezetett, illetve nem bevezetett anyagok, illetve bemutatja a regisztrálásra vonatkozó határidőket. A fejezet szerkezete a következő: MILYEN HELYZETEKBEN KELL REGISZTRÁLNI? BEVEZETETT ANYAGOK ÉS NEM BEVEZETETT ANYAGOK alpont REGISZTRÁLÁSRA VONATKOZÓ HATÁRIDŐK alpont Bevezetett anyagok alpont Nem bevezetett anyagok alpont Lásd előzetes regisztrálás (3.2.) Lásd megkeresés (3.4.) Bevezetett és nem bevezetett anyagok Bevezetett anyagok A REACH-rendelet június 1-jei hatályba lépése előtt a bizonyos körülmények között már gyártott, illetve forgalomban lévő, ugyanakkor a 67/548/EGK irányelv értelmében nem bejelentett anyagokra vonatkozóan különleges átmeneti szabályokat ír elő. Ezeknek az anyagoknak a regisztrálása a REACH-rendeletben előírt, illetve a alpontban ismertetett határidőkig nyújtható be. Az ilyen anyagokat azért a bevezetett anyagok megnevezés takarja, mert a regisztrálási rendszer hatálya nem egyetlen azonnali lépésben, hanem különböző időbeli szakaszokban terjed ki azokra. A regisztrálásra vonatkozó átmeneti szabályok kihasználásának előfeltétele, hogy a bevezetett anyagot június 1-je és 2008 december 1-je között előzetesen regisztrálták. Azon bevezetett anyagok, amelyeket első alkalommal december 1-jét követően gyártanak vagy hoznak be, bizonyos feltételek mellett

52 52 részesülhetnek a késői előzetes regisztrálás által nyújtott előnyökből. A bevezetett anyagok előzetes regisztrálásával kapcsolatban a 4.2. alpont tartalmaz további információt. Bevezetett anyagok azok, amelyek megfelelnek a következő kritériumok közül legalább egynek: Az anyag szerepel a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS) (3. cikk (20) bekezdésének a) pontja). Az EINECS-lista alapvetően az szeptember 18-án a Közösségen belül forgalomban lévő anyagok összességét sorolja fel. Ezek az úgynevezett létező anyagok. A teljes tételes lista az EK-jegyzék részét képezi, és az ECHA weboldalán ( érhető el. Felhívjuk a figyelmet, hogy ez a lista befagyasztott, anyagokat a listához sem hozzáadni, sem arról eltávolítani nem lehet. Az anyag gyártása az EU jelenlegi tagállamainak valamelyikén belül május 31-e után (15 évvel a REACH-rendelet hatályba lépését megelőzően) legalább egyszer folyamatban volt anélkül, hogy azt a gyártó, illetve az importőr az EU-n belül forgalomba hozta volna. Ez a kritérium akkor érvényesül, ha a gyártó, illetve az importőr ezt írásos bizonyítékkal igazolni tudja. Az írásos bizonyíték lehet például megrendelőlap, készletlista vagy bármely más olyan dokumentum, amely minden kétséget kizáróan visszavezethető valamely május 31-e utáni időpontra. Amennyiben az anyagot a gyártó vagy az importőr forgalomba hozta, akkor annak bejelentése a 67/548/EGK irányelv keretén belül általában megtörtént, így az már regisztráltnak tekintendő. Az anyagot a gyártó, illetve az importőr június 1-je előtt az EU jelenlegi tagállamainak valamelyikén belül forgalomba hozta, és az adott anyag úgynevezett polimernek már nem minősülő anyag (NLP). Az NLP olyan anyag, amely a 67/548/EGK irányelv 8. cikk (1) bekezdés első franciabekezdésének a 79/831/EGK irányelv által végzett módosítás eredményezte változatában már bejelentettnek volt tekintendő (így ezen irányelv értelmében nem kellett bejelenteni), amely azonban nem teljesíti a REACH-rendelet szerinti polimer-definíciót. A gyártónak vagy importőrnek ebben az esetben is írásos bizonyítékkal kell igazolnia, hogy forgalomba hozta az anyagot, és hogy az NLP anyag, valamint azt is, hogy az anyagot az összes gyártó vagy importőr szeptember 18. és október 31. között hozta forgalomba. Az írásos bizonyíték lehet például megrendelőlap, készletlista, címke, biztonsági adatlap vagy bármely más olyan dokumentum, amely minden kétséget kizáróan visszavezethető valamely szeptember 18-ánál nem korábbi és október 31-énél nem későbbi időpontra. Az NLP-k nem tételes listája megtalálható a weboldalon. Felhívjuk a figyelmet, hogy ez a lista csak tájékoztató jellegű. Vegye figyelembe, hogy a bevezetett anyagokra vonatkozó átmeneti szabályok érvényesek a telephelyen elkülönített és a szállított elkülönített intermedierekre is, akárcsak a regisztrálási kötelezettség hatálya alá eső árucikkekre. Jogszabályi hivatkozások: 3. cikk 20. pontja Nem bevezetett anyagok Nem bevezetett anyag minden olyan anyag, amely a bevezetett anyagokat meghatározó, az előző alpontban felsorolt kritériumok közül egyiknek sem felel meg. A nem bevezetett anyagok nem részesülnek a bevezetett anyagokra vonatkozó átmeneti szabályok által biztosított előnyökből, azokat amennyiben a 67/548/EGK irányelv keretén belül (lásd az alpontot) bejelentésükre nem került sor az EU-ban való gyártás, az EU-ba való behozatal, illetve az EU-n belüli forgalomba hozatal előtt regisztrálni kell.

53 53 Fontos hangsúlyozni, hogy a nem bevezetett anyagok regisztrálásához először megkeresési dokumentációt kell benyújtani, amely lehetővé teszi annak eldöntését, nincs-e ugyanazon anyagra vonatkozóan már benyújtott regisztrálás vagy megkeresés, így lehetőség az adatmegosztási mechanizmusok alkalmazására. A megkeresési és az adatmegosztási eljárásokról bővebb felvilágosítás a 3.4. alpontban található Regisztrálási határidők A REACH-rendelet hatálya alá tartozó és a regisztrálási kötelezettség hatálya alól nem mentesülő anyagokat a gyártás, behozatal vagy forgalomba hozatal megkezdése előtt regisztrálni kell. A bevezetett és a nem bevezetett anyagokra különböző határidő vonatkozik. A nem bevezetett anyagokat és az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyagokat a gyártásuk, illetve behozataluk előtt regisztrálni kell. A REACH-rendeletre való áttérés elősegítése érdekében az évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott, legkorábban június 1-jén és legkésőbb december 1-jén előzetesen regisztrált bevezetett anyagokra több lépésből álló regisztrálási rendelkezések vonatkoznak. Az átmeneti szabályozás különféle regisztrálási határidőket ír elő, anélkül, hogy szükségessé tenné az érintett anyagok gyártásának, illetve behozatalának felfüggesztését. A bevezetett anyagokra vonatkozóan megállapított regisztrálási határidők az árucikkek gyártónként, importőrönként, illetve előállítónként gyártott, illetve behozott mennyiségein alapulnak. Ez abból a feltételezésből adódik, amely szerint a nagy mennyiségben gyártott vegyi anyagok sok esetben fokozottabb eséllyel fognak az emberekre és a környezetre nézve nagyobb kockázatot jelenteni. Ugyancsak magasabb prioritást kaptak az olyan különös aggodalomra okot adó anyagok, mint például a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagok (CMR), illetve a vízi élőlényekre nagyon mérgező, a vízi környezetben hosszú távon esetlegesen káros hatásokat okozó (az R50/53 osztályba besorolt) anyagok. A rendelet hatályba lépésével kitűzött bevezető határidőket (ezek csak az előzetesen regisztrált anyagokra vonatkoznak) az1. táblázat foglalja össze. 1. táblázat: A bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrálási határidők A regisztrálási dokumentáció ECHA részére történő benyújtásának határideje november :59:59- ig (GMT) (legkésőbb) november :59:59- ig (GMT) (legkésőbb) Az anyagokat leíró kritériumok Bevezetett anyagok, amelyeket június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként évi 1000 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben az EUban gyártanak vagy oda behoznak; A 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként besorolt 15 bevezetett anyagok, amelyeket június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben a Közösségben gyártanak 15 A 67/548/EGK irányelvvel összhangban besorolt megjegyzés a CLP-rendelet VI. mellékletében felsorolt, harmonizált osztályozással és címkézéssel rendelkező anyagokra, valamint a regisztráló által besorolt anyagokra vonatkozik.

54 54 vagy oda behoznak; november :59:59- ig (GMT) (legkésőbb) május :59:59-ig (GMT) (legkésőbb) május :59:59-ig (GMT) (legkésőbb) A 67/548/EGK irányelvvel összhangban a vízi élőlényekre nagyon mérgezőként besorolt bevezetett anyagok, amelyek hosszú távú káros hatásokat okozhatnak a vízi környezetben (R50/53), és amelyeket június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként évi 100 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak; Bevezetett anyagok, amelyeket június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként évi 100 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak; Bevezetett anyagok, amelyeket június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak. A 2 4. ábra grafikusan mutatja be a regisztrálási határidőket. A REACH-rendelet hatályba lépése Előzetes regisztrálás tonna CMR-ek ( 1 tonna) A vízi élőlényekre nagyon mérgező (R50/53) ( 100 tonna) tonna tonna Nem bevezetett anyagok jún jún dec nov máj máj ábra: Regisztrálási határidők Így a bevezetett anyagok gyártóinak, illetve importőreinek regisztrálási határidői a fenti kritériumok függvényei. A alpontban leírtak szerint azon bevezetett anyagok esetében, amelyeket legalább három egymást követő évben hoztak be vagy gyártottak, az éves mennyiségeket a korábbi három naptári év mennyiségének átlaga alapján kell kiszámítani. Amennyiben nem került sor az anyag három egymást követő évben történő gyártására vagy behozatalára, akkor a nem bevezetett anyagok esetéhez hasonlóan a naptári év szerinti mennyiséget kell alapul venni.

55 55 Felhívjuk a figyelmet, hogy a regisztrálási határidőt a június 1-jét követően gyártott vagy behozott legnagyobb éves mennyiség (adott esetben a három egymást követő év átlagaként számított vagy a naptári évenkénti mennyiség) határozza meg. A tájékoztatási követelmények alapját azonban a regisztrálás évében kiszámított hároméves átlag képezi (lásd az alábbi példákat). Az alábbi példák azt mutatják be, hogyan kell kiszámítani a regisztrálási határidőt az éves mennyiség alapján az előzetesen regisztrált, bevezetett anyagok esetében (vagyis a három előző év átlagán alapul).

56 56 1. példa: X vállalatnak meg kellett állapítani a regisztrálási határidőt Ebből a célból X vállalatnak saját évenkénti mennyiségét minden évben az azt megelőző három év átlagaként kellett kiszámítania (a évi mennyiség például a évek átlaga volt). A regisztrálási határidőt a év után kiszámított legmagasabb mennyiség határozza meg.a fent említett gyártási előrejelzések alapján X vállalat elhatározta, hogy május 31-ig regisztrálni kell egy bevezetett anyagot (mivel az előrejelzések szerint a gyártási mennyiség a tonna mennyiségi tartományba fog tartozni. A regisztrálási dokumentációban pedig a évre (a évek átlagaként) kiszámított mennyiséget kellett bejelenteni, amely a tájékoztatási követelmények alapját képezte. Ha a kiszámított mennyiség elérte volna az 1000 tonnát, a regisztrálást december 1-jéig kellett volna megtenni. Ha erre 2011-ben vagy 2012-ben került volna sor, haladéktalanul regisztrálni kellett volna. Miután regisztrálta az anyagot, X vállalatnak minden naptári évben meg kell állapítani a mennyiséget. Ha például csak 2017-ben a mennyiség eléri az 1000 tonnát, X vállalatnak aktualizálni kell a dokumentációt, és teljesíteni kell a REACH X. mellékletében foglalt kiegészítő tájékoztatási követelményeket. 2. példa: Amennyiben a Y vállalat által 2009-ben gyártott (hároméves átlagként kiszámított) mennyiség 120 tonna volt, majd ez a mennyiség 100 tonna alá csökkent a későbbiekben, a regisztrálást május 31-ig mindenképpen el kellett végezni, ugyanis a gyártott mennyiség június 1-je után legalább egyszer már elérte a 100 tonnát. A regisztrálási dokumentációban bejelentendő mennyiség a évek átlagaként a évre kiszámított mennyiség volt. Ez a mennyiség határozta meg a regisztrálással kapcsolatos tájékoztatási követelményeket. 3. példa: A Z vállalat által gyártott mennyiség 2010-ben 60 t, 2011-ben 90 t, 2012-ben 140 t, 2013-ban 200 t volt. A hároméves átlagmennyiség a évre vonatkoztatva évi 97 tonna, ugyanakkor a évre vonatkoztatva ez az érték 144 tonna. Ebben az esetben a Z vállalatnak a lehető leghamarabb regisztrálnia kell az anyagot, az évi 100 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségű anyagok regisztrálási határideje ugyanis már június 1-jén lejárt. A regisztrálási követelmények alapját a évek átlagaként évre kiszámított mennyiség, azaz 144 tonna képezte. 4. példa: A W vállalat által gyártott mennyiség 2015-ben 9 t, 2016-ban 14 t, 2017-ben 20 t. A hároméves átlagmennyiség a évre vonatkoztatva évi 14,3 tonna. Erre az esetre a május 31-i regisztrálási határidő vonatkozik. A regisztrálási követelményeknek a évek átlagaként a évre kiszámított mennyiségen, azaz 14,3 tonnán kell alapulnia. 5. példa: U vállalat 2015-ben 9 tonnát, 2016-ban 0 tonnát, 2017-ben 10 tonnát importál az anyagból, és a behozatalt 2018-ban is folytatja úgy, hogy a teljes évre számított összmennyiség nem éri el a 10 tonnát.

57 57 A vállalat június 1 után egyszer már túllépte az 1 tonnás mennyiségi küszöböt, de a 100 tonnás küszöb alatt maradt. Mivel az anyagot nem importálták három egymást követő évben, a regisztrálásra vonatkozó tájékoztatási követelményeket a regisztrálás naptári évére vonatkozóan becsült mennyiség alapján kell megállapítani. A regisztrálásra vonatkozó tájékoztatási követelményeknek tehát a regisztrálás évére, vagyis évre vonatkozóan becsült (10 tonna alatti) mennyiségen kell alapulnia. 6a. példa: V vállalat 2015-ben 15 tonnát, 2016-ban 20 tonnát, 2017-ben 15 tonnát, 2018-ban áprilisig 0,5 tonnát importál. A vállalat májustól leállítja az anyag behozatalát (és nem is gyártja azt). Mivel V vállalat már nem minősül importőrnek (és gyártónak sem), nem kell május 31-ig vagy azt követően regisztrálnia, kivéve, ha újrakezdi a behozatalt. 6b. példa: W vállalat 2015-ben 15 tonnát, 2016-ban 20 tonnát, 2017-ben 15 tonnát, 2018-ban májusig 0,15 tonnát importál, és 2018 vége előtt még további 0,35 tonnát kíván behozni (2018-ban összesen 0,5 tonnát). Ebben az esetben május 31-ig regisztrálnia kell; a regisztrálási dokumentációban a évre vonatkozóan becsült éves mennyiségként 0,5 tonnát kell rögzíteni, de a tájékoztatási követelményeknek az előző 3 év átlagmennyiségén (16,7 tonnán) kell alapulnia. Jogszabályi hivatkozás: 23. cikk

58 58 3. Adatmegosztási eljárások Cél: Szerkezet: Ez a fejezet áttekintést nyújt a REACH-rendeletben rögzített adatmegosztási rendelkezésekről a regisztrálók közötti adatmegosztás megkönnyítése céljából. Bemutatja az adatmegosztás főbb elveit, valamint az előzetes regisztrálási és megkeresési eljárást. További információk szükségessége esetén az olvasó számára ajánlott az Útmutató az adatok megosztásához ( című dokumentum áttekintése, amelyben az adatmegosztási eljárások részletesen bemutatásra kerülnek. A fejezet szerkezete a következő: ADATMEGOSZTÁSI ELJÁRÁSOK AZ ADATMEGOSZTÁS ALAPELVEI 3.1. alpont ELŐZETES REGISZTRÁLÁS 3.2. alpont SIEF-MEGALAKULÁS 3.3. alpont MEGKERESES 3.4. alpont 3.1. Az adatmegosztási eljárások alapelvei Az adatmegosztás célja a regisztrálási rendszer hatékonyságának növelése, továbbá a költségek csökkentése és a gerinceseken végzett vizsgálatok mérséklése. Az állatokon végzett kísérletek megismétlését el kell kerülni, gerinces állatokon végzett kísérletekhez pedig csak végső esetben szabad folyamodni (25. cikk). Az adatmegosztás elősegítése érdekében a REACH-rendelet valamennyi anyagra vonatkozóan előírja a regisztrálás előtti előzetes regisztrálást vagy 26. cikk szerinti megkeresés benyújtását. Általában véve előzetes regisztrálásnak a bevezetett anyagok, míg megkeresésnek a nem bevezetett és az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyagok esetében van helye (a bevezetett és a nem bevezetett anyagok meghatározása tekintetében lásd a alpontot). A bevezetett anyagok esetében a fő kommunikációs platformot az előzetes regisztrálás után létrehozott anyaginformációs cserefórum (SIEF) biztosítja. A nem bevezetett anyagok és az

59 59 előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyagok esetében a kommunikációra a megkeresési eljárás szolgál. Az adatmegosztás tekintetében az alábbi elvek érvényesek: Az ugyanazon anyagra vonatkozó, gerinces állatokon végzett kísérleteket érintő információkat meg kell osztani. Mielőtt gerinces állatokon kísérletek elvégzésére kerülne sor, a potenciális regisztrálónak a SIEF-en, illetve a megkeresési folyamat révén kérnie kell a rendelkezésre álló adatokat az előző regisztrálótól. A gerinces állatokon végzett kísérleteket nem érintő információkat, amennyiben azt ugyanazon anyag potenciális regisztrálója kéri, meg kell osztani. A potenciális regisztráló adott esetben kérheti a SIEF-en belül vagy a korábbi regisztrálótól a számára szükséges tanulmányt. A meglévő regisztrálóknak és a potenciális regisztrálóknak mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy megállapodjanak az adatok megosztásában, valamint annak biztosítására, hogy az információ megosztásának költségeit méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon határozzák meg. Ez a kötelezettség minden kért információra vonatkozik, függetlenül attól, hogy az gerinces állatokon végzett kísérleteket érint, vagy sem, továbbá a közös adatbenyújtáshoz való hozzáférés feltételeire tekintet nélkül. A 25. cikk úgy rendelkezik, hogy csak akkor folytathatók kísérletek gerinces állatokon, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg. Az adatmegosztási mechanizmusok célja biztosítani, hogy a már rendelkezésre álló vizsgálatok és az ahhoz kapcsolódó költségek megosztására vonatkozóan a potenciális regisztrálók méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes megállapodást érjenek el. Különösen adathiány esetében az adatmegosztási mechanizmus célja az, hogy ugyanazon anyag potenciális regisztrálói megállapodjanak a szükséges adatokat összegyűjtő fél személyéről annak biztosítására, hogy a kísérletet (ha megállapodtak annak szükségességéről, és nem váltható ki alternatív módszerrel) csak egyszer végezzék el. Az adatok közös benyújtásáról és megosztásáról szóló (2016. január 26-án hatályba lépett) 2016/09/EU végrehajtási rendelet 16 megállapítja az adatmegosztásra és közös adatbenyújtásra vonatkozó kötelezettségek hatékony végrehajtását biztosító szabályokat. A REACH-rendeletnek megfelelően az ECHA eljárásokat dolgozott ki az adatmegosztási viták rendezésében való részvételre. Az adatmegosztási vita kezdeményezésekor a potenciális regisztrálónak bizonyítékot is kell szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy a tárgyaló felek mindent megtettek a megállapodás elérése érdekében. Az egyenlő bánásmód és a meghallgatáshoz való jog biztosítása érdekében az ECHA a másik féltől is kéri a bizonyítékok előterjesztését. Az ECHA vizsgálja a feleknek az adatok és azok költségeinek megosztására irányuló megállapodás elérése érdekében tett erőfeszítéseit. Ez az értékelés kizárólag a tárgyalások, vagyis a felek közötti összes dokumentált kommunikáció alapján történik. A vizsgálatot követően az ECHA határozatot hoz, amely vagy megengedi, hogy a potenciális regisztráló hivatkozzon a kért adatokra, vagy a tárgyalások folytatására kéri a feleket. Minden adatmegosztás vita tárgyában hozott határozattal szemben három hónapon belül terjeszthető elő fellebbezés a Fellebbezési Tanács előtt. Felhívjuk a figyelmet, hogy az adatmegosztási vitarendezési eljárások csak a legvégső esetben kezdeményezhetők, azaz csak miután az összes lehetséges erőfeszítést megtették és összes érvet kimerítették. 16 A Bizottság 2016/09/EU végrehajtási rendelete az adatoknak a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK rendeletnek megfelelően történő közös benyújtásáról és megosztásáról, HL L 3., , 41. o.

60 60 Az ECHA vitarendezési eljárásával kapcsolatban további tájékoztatás található az Adatmegosztási viták a gyakorlatban weboldalon: Az ECHA adatmegosztás vita tárgyában hozott határozatai az alábbi weboldalon találhatók: Az adatmegosztási tárgyalásokkal kapcsolatos gyakorlati tanácsok a következő ECHAweboldalon találhatók: Képviselőként eljáró harmadik fél az adatmegosztási eljárásokban Bármely gyártó, importőr vagy adott esetben továbbfelhasználó a REACH-rendelet szerinti kötelezettségeinek való megfelelés tekintetében teljes felelősségét megtartva kinevezhet egy képviselőként eljáró harmadik felet valamennyi adatmegosztási eljáráshoz, ideértve a más gyártókkal, importőrökkel, egyedüli képviselőkkel vagy adott esetben továbbfelhasználókkal folytatott megbeszéléseket is. Ezekben az esetekben az ECHA nem közli a képviselőként eljáró harmadik felet kinevező gyártó vagy importőr, illetve továbbfelhasználó személyét a többi gyártóval, importőrrel vagy adott esetben továbbfelhasználóval. Fontos megjegyezni, hogy a regisztrálást az anyag gyártójának, illetve importőrének kell benyújtania, mivel a harmadik fél az általa az adatmegosztási megbeszéléseken képviselt gyártó számára nem regisztrálhat anyagot A bevezetett anyagok előzetes regisztrálása Az évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségű bevezetett anyagok minden egyes potenciális regisztrálójának részt kell vennie az előzetes regisztrálási eljárásban annak érdekében, hogy részesüljön a alpontban kiemelt, későbbi regisztrálási határidők által nyújtott előnyökből. Az előzetes regisztrálás mechanizmusa lehetővé teszi a potenciális regisztrálók számára, hogy a SIEF megalakulásán (lásd a 3.3. alpontot) keresztül kapcsolatba lépjenek egymással az adatmegosztás céljából. Az előzetes regisztrálási dokumentáció benyújtását elmulasztó gyártók, illetve importőrök a gyártás, illetve a behozatal újrakezdésére csak anyagaik regisztrálása után fognak engedélyt kapni. A 26. cikk alapján megkeresési dokumentációt kell benyújtaniuk az ECHA részére (lásd az útmutató 3.4. alpontját), anyaguk gyártását, illetve behozatalát pedig a regisztrálás megtörténte után kezdhetik újra. Az előzetes regisztrálás időszaka december 1-jén ugyan lezárult, azok a potenciális regisztrálók azonban, akik december 1-je után első alkalommal gyártanak vagy hoznak be bevezetett anyagot évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben, ennek ellenére részesülhetnek a regisztrálás átmeneti rendszere és a bevezetett anyagokra vonatkozó határidők által nyújtott előnyökből. Ennek érdekében a potenciális regisztrálónak az anyag első gyártását vagy behozatalát követő hat hónapon belül, a vonatkozó, azaz a mennyiségi tartománya szerinti regisztrálási határidő előtt legalább 12 hónappal az ECHA részére előzetes regisztrálási dokumentációt kell benyújtania (lásd az útmutató alpontját). Ez azt jelenti, hogy május 31-ig nyújtható be késői előzetes regisztrálás azon anyagok esetében, amelyeket május 31-ig regisztrálni kell. Azon anyagok esetében, amelyeket már nem lehet előzetesen regisztrálni, a potenciális regisztrálóknak a regisztrálás előtt megkeresést kell intézni az ECHA-hoz. Azon bevezetett anyagokat tartalmazó árucikkek előállítóinak vagy importőreinek, amelyeket regisztrálni szükséges, és előzetes regisztrálásukra december 1-je előtt nem került sor, hasonlóképpen regisztrálniuk kell anyagukat, mielőtt engedélyt kapnak az anyagot tartalmazó

61 61 árucikk előállításának vagy behozatalának újrakezdésére. Részesülhetnek az anyag késői előzetes regisztrálása által nyújtott előnyökből is, amennyiben december 1-jét követően első alkalommal állítanak elő vagy hoznak be olyan árucikkeket, amelyek az adott anyagot egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben tartalmazzák. Annak érdekében, hogy ennek előnyeiből részesüljenek, az előállítóknak vagy importőröknek előzetes regisztrálási dokumentációt kell benyújtaniuk az árucikkek előállítását szolgáló anyag első felhasználását, illetve az anyagot tartalmazó árucikk első behozatalát követő hat hónapon belül, de legkésőbb 12 hónappal a mennyiségi tartományukra vonatkozó regisztrálási határidő előtt. Felhívjuk a figyelmet, hogy abban az esetben, ha egy nem uniós gyártó egyedüli képviselőt nevez ki, akkor az egyedüli képviselőnek kell előzetesen regisztrálnia az anyagot a kiterjesztett regisztrálási határidők által nyújtott előnyökből való részesülés érdekében. A december 1-je után kinevezett egyedüli képviselő az anyagot legkésőbb 12 hónappal a vonatkozó regisztrálási határidő előtt regisztrálhatja előzetesen, feltéve, hogy a nem uniós gyártótól származó anyag előzőleg nem került forgalomba hozatalra évi egy tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben június 1-jét követően (amikor a regisztrálási kötelezettségek hatályba léptek). Abban az esetben, ha a nem közösségi gyártó úgy dönt, hogy leváltja az egyedüli képviselőjét, és a korábbi egyedüli képviselő előzetesen regisztrálta a nem közösségi gyártótól származó anyagot, akkor az utódnak tájékoztatnia kell az ECHA-t az egyedüli képviselő változásáról annak érdekében, hogy továbbra is fennálljanak az ezen anyag regisztrálására vonatkozó, a bevezetett anyagokra érvényes határidők által nyújtott előnyök. Jogszabályi hivatkozás: 28. cikk 3.3. A SIEF megalakulása Ugyanazon előzetesen regisztrált, bevezetett anyag összes potenciális regisztrálója és adattal rendelkező felei az anyaginformációs cserefórum (SIEF) résztvevői. Azok a regisztrálók, akik ugyanazt az anyagot már korábban regisztrálták, vagy akiknek az anyaga regisztráltnak tekintendő (lásd a alpontot), szintén a SIEF résztvevői közé tartoznak. A SIEF céljai az alábbiak: az adatmegosztás megkönnyítése a regisztrálás céljai tekintetében, ezáltal a vizsgálatok többszörös elvégzésének elkerülése, valamint megállapodás az adott anyag osztályozásával és címkézésével kapcsolatban abban az esetben, ha az anyag osztályozása és a címkézése tekintetében véleménykülönbség mutatkozik a potenciális regisztrálók között. A résztvevőknek lehetőségük van az önszerveződésre, oly módon, ahogy azt a REACH-rendelet szerinti feladataik és kötelezettségeik teljesítése céljából a legmegfelelőbbnek tartják. A SIEFegyüttműködést célzó szerveződés a vonatkozó VII-XI. melléklet szerinti információk közös benyújtására is használható. Felhívjuk a figyelmet, hogy a regisztrált anyagok egyezőségének és hatályának meghatározása a SIEF-résztvevők felelőssége. Az Útmutató az adatok megosztásához című dokumentum ( széleskörű információkat nyújt a SIEF-résztvevők jogaival és kötelezettségeivel kapcsolatban. Az olvasó számára ajánlott ezen útmutató áttekintése, amennyiben e témával kapcsolatban további információkra van szüksége. A SIEF szervezetével, valamint a SIEF-hez kapcsolódó adatgyűjtéssel és adatmegosztási folyamatokkal kapcsolatban gyakorlati tájékoztatás található az ECHA alábbi weboldalán: Jogszabályi hivatkozás: 29. cikk

62 A nem bevezetett vagy előzetesen nem regisztrált anyagokkal kapcsolatos megkeresés A megkeresés az a folyamat, amelynek során a potenciális regisztrálónak érdeklődnie kell az ECHA-nál, nyújtott-e be már más a sajátjával egyező anyagra érvényes regisztrálást. Ezzel biztosítható, hogy az érintett felek megosztják az adatokat. A megkeresési kötelezettség a nem bevezetett és az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyagokra vonatkozik. Következésképpen a nem bevezetett és az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyagok esetében mindig tájékozódni kell az anyag regisztrálásának lefolytatása előtt. Amennyiben a potenciális regisztráló szeretne a piacra lépni, megkeresést kell intéznie A megkeresési dokumentáció Megkeresésük benyújtásakor a potenciális regisztrálóknak megkeresési dokumentációt kell benyújtaniuk, amely az alábbi információkat tartalmazza: A megkeresést benyújtó fél azonosító adatai Ezek közé tartozik a megkeresést intéző fél elérhetősége és gyártási telephelyének címe. Az anyag azonosító adatai Az információknak elégségesnek kell lenniük az anyag azonosíthatóságához. Az anyag azonosítására szolgáló adatok megegyeznek az általános regisztrálás technikai dokumentációjára vonatkozóan előírtakkal (VI. melléklet 2. pontja), és azokat az Útmutató az anyagoknak a REACH- és a CLP-rendelet szerinti azonosításához és megnevezéséhez című dokumentum ( áttekinti. Lásd továbbá a jelen útmutató alpontját. Fontos megjegyezni, hogy az intermedierként felhasznált anyagok esetében a megkeresési dokumentációban az anyag azonosításával kapcsolatban benyújtandó információknak ugyanazon követelményeknek kell megfelelniük, mint a nem intermedierek esetében, és nem részesülhetnek a kevesebb tájékoztatási követelmények által nyújtott előnyökből még akkor sem, ha szigorúan ellenőrzött feltételek között kerülnek gyártásra és felhasználásra (lásd a alpontot). Az anyag azonosításával kapcsolatban alapos és pontos információk nyújtása alapvető fontosságú annak érdekében, hogy az ECHA meg tudja adni a jelenlegi és a potenciális regisztrálók elérhetőségét a megkeresést intéző félnek, valamint elő tudja segíteni az összes fél adatmegosztással kapcsolatos kötelezettségét. A potenciális regisztrálók számára fokozottan ajánlott az Útmutató az anyagoknak a REACH- és a CLP-rendelet szerinti azonosításához és megnevezéséhez című dokumentum áttekintése annak biztosítása érdekében, hogy az általuk a megkeresési dokumentációban az anyag azonosításával kapcsolatban közölt információk a jelenlegi irányelveket kövessék. A tájékoztatási követelmények, illetve az adott esetben megkövetelt új vizsgálatok listája A valamely adott anyagra érvényes tájékoztatási követelmények mindig a gyártani vagy behozni tervezett mennyiségi tartománytól függnek. A későbbi fázisban bekövetkező adatmegosztás elősegítése érdekében a potenciális regisztrálónak meg kell állapítania a saját anyagára vonatkozó tájékoztatási követelmények listáját (lásd a tájékoztatási követelmények teljesítésével kapcsolatos alpontot). A potenciális regisztrálónak meg kell állapítania a megkeresési dokumentációban azokat a tájékoztatási követelményeket, amelyek tekintetében teljesíteni kell regisztrálási kötelezettségeit. A weboldalon elérhető, Megkeresési dokumentáció előkészítése című ECHA-kézikönyv gyakorlati útmutatást tartalmaz a megkeresés összeállításához. Ez a dokumentum a IUCLID súgóján keresztül is elérhető.

63 A megkeresési eljárás A megkeresési dokumentáció kézhezvétele után az ECHA az adott anyag tekintetében a meglévő regisztrálók, illetve egyéb sikeres megkeresést intéző felek megállapítása érdekében anyagazonosság-ellenőrzést végez. Az ellenőrzés lehetséges végeredményei a következők: 1. Ezt az anyagot eddig még nem regisztrálták, és még senki nem intézett megkeresést az anyaggal kapcsolatban Ebben az esetben az ECHA tájékoztatja a potenciális regisztrálót, amelynek keretében megküldi a megkeresés számát és egy linket a REACH-IT megfelelő társregisztrálói oldalához. A társregisztrálói oldalon a Potential registrants (Potenciális regisztrálók) fül alatt ez a potenciális regisztráló szerepel, és a listán a Registrants (Regisztrálók) fül alatti lista üresen marad. A potenciális regisztráló hozzá tud férni továbbá az előzetes SIEF oldalához, ahol láthatja, hogy ugyanazt az anyagot vállalatok előzetesen regisztrálták-e. Amennyiben igen, a potenciális regisztrálónak kapcsolatba kell lépni a SIEF-fel, és meg kell állapítania, hogyan tudja teljesíteni az adatok megosztására és a közös regisztrálás benyújtására vonatkozó kötelezettségét. 2. Az anyagot már előzetesen regisztrálták Ebben az esetben az ECHA megküldi a linket a REACH-IT társregisztrálói oldalához, és az értesítés tartalmazza az adott anyag tekintetében a meglévő regisztrálók, illetve egyéb sikeres megkeresést intéző felek elérhetőségét. Ha a vezető regisztráló már benyújtotta az adott anyag közös regisztrálási dokumentációját, az ő elérhetősége is látható. Ezzel párhuzamosan az ECHA értesíti a meglévő és a potenciális regisztrálókat a benyújtott megkeresésről (a potenciális regisztráló neve és elérhetőségei, valamint a rá vonatkozó regisztrálási követelmények). A megkeresés keretében megadott adatok alapján az ECHA átadja a már benyújtott és elérhető vonatkozó vizsgálati összefoglalások vagy átfogó vizsgálati összefoglalások listáját. A legalább 12 évvel korábban benyújtott vizsgálatok esetén 17, az ECHA a megkeresésről szóló értesítéssel együtt átadja a REACH-IT-ben az Annotation (Jegyzetek) oldalon a vonatkozó vizsgálati összefoglalások példányát, amelyet a regisztráló kizárólag a regisztrálás céljára használhat fel. Az ECHA az adatokat benyújtó regisztráló(k) személyét is közli. 17 A REACH-rendelettel összhangban történő regisztrálás keretében legalább 12 évvel korábban benyújtott vizsgálati összefoglalásokat és átfogó vizsgálati összefoglalásokat egy másik gyártó vagy importőr felhasználhatja regisztrálás céljából. Ha a regisztrálást magasabb mennyiségi tartományba való kerülés miatt aktualizálják, és erre a magasabb mennyiségi tartományra vonatkozóan nyújtottak be adatokat, a 12 éves időszak az új adatok benyújtásától kezdődik (25. cikk (3) bekezdése). Továbbá, a 67/548/EGK irányelv keretében benyújtott bejelentési dokumentációban megadott adatok az adatbenyújtást követő 12 év után elérhetők a regisztrálás céljából.

64 64 A korábbi jogszabály (67/548/EGK irányelv) alapján tett bejelentés vagy a REACH szerinti regisztrálás részeként 12 éven belül benyújtott vizsgálatok esetén 18 az ECHA közli az adatokat benyújtó regisztráló(k) személyét. Az adatmegosztás folyamata megkezdhető, és a potenciális regisztrálónak a korábbi regisztrálókkal közös adatbenyújtást kell létrehozni. Az adatok közös benyújtásáról és megosztásáról szóló 2016/09/EU végrehajtási rendelet megállapítja az adatmegosztásra és közös adatbenyújtásra vonatkozó kötelezettségek hatékony végrehajtását biztosító szabályokat. Az Útmutató az adatok megosztásához című dokumentum ( további információt tartalmaz. Kérjük, vegye figyelembe azt is, hogy a potenciális regisztráló: gerinces állatokon végzett kísérleteket érintő információk esetén köteles, illetve gerinces állatokon végzett kísérleteket nem érintő információk esetén lehetősége van, közvetlenül a korábbi regisztrálóktól megkérni az (átfogó) vizsgálati összefoglalásokat a regisztrálás céljából. Azt javasoljuk, hogy a regisztrálók kérjék meg és osszák meg az összes rendelkezésre álló adatot, függetlenül attól, hogy azok állatkísérletekből vagy nem állatkísérletekből származnak. Javasoljuk, hogy a potenciális regisztráló elsőként a társregisztrálói oldalon szereplő vezető regisztrálóval vegye fel a kapcsolatot. Ez a kapcsolatfelvétel lehetővé teszi, hogy a potenciális regisztráló a meglévő adatok megosztását kérje a korábbi regisztráló(k)tól, miközben tárgyalásokat folytat a közös regisztrálási dokumentáció létrehozásáról vagy az ahhoz való csatlakozásról. Jogszabályi hivatkozás: 26. és 27. cikk 18 A legalább 12 évvel korábban benyújtott adatok a megkeresési eljárás keretében kérhetők az ECHAtól.

65 65 4. A regisztrálási eljárás Cél: Jelen fejezet célja a regisztráló által a regisztrálása részeként benyújtandó információk bemutatása. A fejezet azt is ismerteti, mit jelent a regisztrálási adatok közös benyújtása. Szerkezet: A fejezet szerkezete a következő: A REGISZTRÁLÁSI ELJÁRÁS TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK 4.1. alpont A REGISZTRÁLÁSI DOKUMENTÁCIÓ 4.2. alpont AZ ADATOK KÖZÖS BENYÚJTÁSA 4.3. alpont AZ INFORMÁCIÓKHOZ ÉS A BIZALMAS ADATOKHOZ VALÓ HOZZÁFÉRÉS 4.4. alpont A weboldalon elérhető, Regisztrálási és PPORD dokumentációk létrehozása című ECHA-kézikönyv gyakorlati útmutatást tartalmaz a regisztrálási dokumentáció összeállításához. Ez a dokumentum a IUCLID súgóján keresztül is elérhető Tájékoztatási követelmények A gyártóknak és az importőröknek információkat kell gyűjteniük az általuk gyártott vagy behozott anyagokról, amelyeket fel kell használniuk az anyagok gyártásából és felhasználásaiból eredő kockázatok értékelése, valamint annak biztosítása céljából, hogy az anyagok által képviselt kockázatok ellenőrzöttek. Az összegyűjtött információkat és az elvégzett értékelést dokumentálni kell a regisztrálási dokumentációban, és be kell nyújtani azt az ECHA-hoz az anyag regisztrálása céljából A tájékoztatási követelmények teljesítése A gyártóknak és az importőröknek a regisztrálás céljából minden rendelkezésre álló, meglévő információt össze kell gyűjteniük az anyag tulajdonságaival kapcsolatban, a gyártott vagy behozott mennyiségre való tekintet nélkül. Ezeket az információkat rendre össze kell vetni a REACH-rendeletben meghatározott, egységesen előírt tájékoztatási követelményekkel.

66 66 Az összegyűjtendő információk az alábbiakat tartalmazzák: vizsgálati adatok (in vivo és in vitro); alternatív módszerekből, mint pl. (Q)SAR-ekből (a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti (mennyiségi) összefüggés), az anyagok csoportosításából és kereszthivatkozásból származó, nem vizsgálati adatok; a gyártásra, a felhasználásokra, a kockázatkezelési intézkedésekre és az okozott expozíciókra vonatkozó adatok. Az alábbi 2. táblázat áttekintést nyújt a REACH-rendeletben (VII-X. mellékletek) meghatározott, egységesen előírt tájékoztatási követelményekről. A REACH-rendelet minden egyes mennyiségi tartomány esetén meghatározza a regisztráló által az anyag lényegi tulajdonságaival kapcsolatban minimálisan benyújtandó információkat. A legalacsonyabb mennyiségi szintre vonatkozó, egységesen előírt tájékoztatási követelmények a VII. mellékletben találhatók, és az információkat új mennyiségi szint elérésekor mindig ki kell egészíteni a megfelelő melléklet követelményeivel. Megfelelő indokolás mellett azonban ezek az egységesen előírt követelmények alakíthatók (elhagyhatók vagy fokozhatók) a VII-XI. mellékletekben meghatározott kritériumok szerint. Következésképpen az egyes anyagokra vonatkozó pontos tájékoztatási követelmények úgy a lényegi tulajdonságokról rendelkezésre álló információk, mint a mennyiségi tartomány, a felhasználás és az expozíció függvényében eltérhetnek egymástól. Abban az esetben, ha a rendelkezésre álló adatok nem megfelelőek a REACH-rendelet szerinti követelmények teljesítése, további vizsgálatok elvégzésére lehet szükség. Meg kell jegyezni, hogy a IX. és a X. mellékletekben meghatározott tájékoztatási követelmények (lásd a 2. táblázatot) teljesítéséhez szükséges vizsgálatokat a regisztrálónak a regisztrálás szakaszában nem kell elvégeznie. Ehelyett a regisztrálónak vizsgálati javaslatot kell kidolgoznia, amelyet a regisztrálási dokumentációjának tartalmaznia kell. Mielőtt javaslatot tesz gerinces állatokat érintő új vizsgálat elvégzésre, a szükségtelen állatkísérletek elkerülése érdekében a regisztrálónak meg kell vizsgálni minden releváns és rendelkezésre álló adatforrást, valamint az in vivo vizsgálatokon kívül rendelkezésre álló vizsgálati módszereket. A regisztráló például számos alternatív módszert alkalmazhat, például az in vitro vagy in chemico kísérleteket, (Q)SAR-okat [(mennyiségi) szerkezet-aktivitási összefüggések], csoportosítást vagy kereszthivatkozást, feltéve, hogy e módszerek alkalmazása indokolt. Az összes információforrást fel lehet használni a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés keretében is. Ha az elemzés eredménye alátámasztja az állatkísérlet iránti javaslatot, a regisztrálóknak az állatkísérletet egyértelműen indokolni kell a regisztrálási dokumentációban, beleértve az általuk figyelembe vett alternatív módszerek dokumentált elemzését is. A 25. cikk úgy rendelkezik, hogy csak akkor folytathatók kísérletek állatokon, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg. Ennélfogva, amennyiben az adatok önálló megszerzéséhez állatokon végzett kísérletekre lenne szüksége, úgy a regisztráló, ahol csak lehet, köteles ehelyett az adatokat ugyanazon anyag többi regisztrálójával megosztani, illetve közösen megszerezni (lásd az adatmegosztással kapcsolatos 4.1. alpontot). Amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez az anyagokkal folytatott vizsgálatok szükségesek, e vizsgálatokat a 440/2008/EK bizottsági rendeletben és annak módosításaiban megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban vagy más, a Bizottság vagy az ECHA által elismert nemzetközi vizsgálati módszerekkel összhangban kell lefolytatni. Az ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatokat és elemzéseket a helyes

67 67 laboratóriumi gyakorlat (GLP) alapelveivel vagy más, az ECHA vagy a Bizottság által azokkal egyenértékűként elismert nemzetközi szabványokkal 19 és a tudományos célokra felhasznált állatok védelméről szóló 2010/63/EU irányelv rendelkezéseivel összhangban kell elvégezni. Az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez ( című dokumentum további tájékoztatást nyújt az információgyűjtés és az adatelőállítás folyamatáról. Az alábbi fejezetek különösen hasznosak lehetnek az olvasó számára: B. rész: Veszélyértékelés R.2. fejezet: A lényegi információk előállításának keretrendszere R.3. fejezet: Információgyűjtés R.4. fejezet: A rendelkezésre álló információk értékelése R.5. fejezet: Eltérés a tájékoztatási követelményektől R.6. fejezet: QSAR-ek és vegyi anyagok csoportosítása R.7. fejezet: Végpont-specifikus útmutató Az anyagok lényegi tulajdonságaival kapcsolatos információk megszerzésének alternatív módszereire vonatkozó gyakorlati információk az alábbi dokumentumokban találhatók: Gyakorlati útmutató: Alternatív módszerek alkalmazása az állatkísérletek helyett a tájékoztatási követelmények teljesítése érdekében 5. Gyakorlati útmutató: A (Q)SAR modellek alkalmazása és bejelentése A fenti gyakorlati útmutatók elérhetők a weboldalon. 19 Felhívjuk a figyelmet, hogy eddig nem ismertek el egyenértékűként más nemzetközi szabványt.

68 68 2. táblázat: A REACH-rendeletben meghatározott, egységesen előírt tájékoztatási követelmények áttekintése VII. MELLÉKLET (legalább 1 tonna) 7. Az anyag fiziko-kémiai tulajdonságaira vonatkozó információk 7.1. Az anyag állapota (20 o C-on és 101,3 kpa-on) 7.2. Olvadáspont/fagyáspont 7.3. Forráspont 7.4. Relatív sűrűség 7.5. Gőznyomás 7.6. Felületi feszültség 7.7. Vízben való oldhatóság 7.8. Megoszlási együttható n-oktanol/víz 7.9. Lobbanáspont Tűzveszélyesség Robbanásveszélyes tulajdonságok Öngyulladási hőmérséklet Oxidáló tulajdonságok Granulometria 8. Toxikológiai információk 8.1. Bőrirritáció vagy bőrkorrózió Bőrirritáció (in vitro) Bőrkorrózió (in vitro) 8.2. Súlyos szemkárosodás vagy szemirritáció Súlyos szemkárosodás vagy szemirritáció (in vitro) 8.3. Bőrszenzibilizáció Bőrszenzibilizáció (in vitro/in chemico) A vizsgálat(oka)t nem kell elvégezni, ha rendelkezésre áll egy, a VII. melléklet pontja szerinti in vitro vizsgálat, vagy a rendelkezésre álló in vitro/in chemico vizsgálati módszerek nem vonatkoznak az anyagra vagy nem alkalmasak a 8.3. pont szerinti osztályozáshoz vagy kockázatértékeléshez Bőrszenzibilizáció (in vivo) In vivo vizsgálatot csak akkor kell végezni, ha a VII. melléklet pontjában ismertetett in vitro/in chemico vizsgálati módszerek nem alkalmazhatók vagy az e vizsgálatokból nyert eredmények nem alkalmasak a 8.3. pont szerinti osztályozáshoz vagy kockázatértékeléshez Mutagén hatás (in vitro génmutáció baktériumokon) Akut toxicitás (szájon át) 9. Ökotoxikológiai információk Rövid távú vízi toxicitás gerinctelen állatokon (elsődlegesen Daphnia-n) Növekedésgátlás vízinövényeken (elsődlegesen algákon)

69 Könnyű biolebonthatóság 8. Toxikológiai információk 8.1. Bőrkorrózió vagy bőrirritáció VIII. MELLÉKLET (legalább 10 tonna) (In vivo vizsgálat elvégzése kizárólag abban az esetben vehető fontolóra, ha a VII. melléklet és pontja szerinti in vitro vizsgálatok nem alkalmazhatóak, vagy ha e vizsgálatok eredményei osztályozási és kockázatértékelési célokra nem megfelelőek.) 8.2. Súlyos szemkárosodás vagy szemirritáció (Szemkorrózióra/szemirritációra vonatkozó in vivo vizsgálat elvégzése kizárólag abban az esetben vehető fontolóra, ha a VII. melléklet pontja szerinti in vitro vizsgálat(ok) nem alkalmazható(ak), vagy ha e vizsgálat(ok) eredményei osztályozási és kockázatértékelési célokra nem megfelelőek.) Citogén hatás emlős sejteken (in vitro) Génmutáció emlős sejteken (in vitro) Akut toxicitás (belélegzéssel) Akut toxicitás (bőrön keresztül) Rövid távú ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat (28 napos) Szűrés reprodukciót károsító tulajdonságra/fejlődési toxicitásra Toxikokinetika 9. Ökotoxikológiai információk Rövid távú vízi toxicitás halakon Eleveniszap-respiráció gátlás vizsgálat ph-függő hidrolízis Adszorpció/deszorpció-szűrés IX. MELLÉKLET (legalább 100 tonna) 7. Az anyag fiziko-kémiai tulajdonságaira vonatkozó információk Szerves oldószerekben való stabilitás és a lényeges bomlástermékek azonosítása Disszociációs állandó Viszkozitás 8. Toxikológiai információk Rövid távú ismételt adagolású toxikológiai vizsgálat (28 napos) Szubkrónikus toxicitás (90 napos) Születés előtti fejlődési toxicitás Kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat 9. Ökotoxikológiai információk Hosszú távú toxicitás gerinctelen állatokon (elsődlegesen Daphnia-n) Hosszú távú vízi toxicitás halakon Szimulációs vizsgálat végleges lebomlásra felszíni vízben

70 Talajszimulációs vizsgálat Üledékszimulációs vizsgálat Bomlásárucikkek azonosítása Mérgező anyagok felhalmozódása vízi élőlényekben (elsődlegesen halakban) Adszorpcióra/deszorpcióra vonatkozó további információk Rövid távú toxicitás gerinctelen állatokra A talajban élő mikroorganizmusokra gyakorolt hatások Rövid távú toxicitás növényekre 8. Toxikológiai információk X. MELLÉKLET (legalább tonna) Hosszú távú ismételt adagolású toxicitás ( 12 hónap) Fejlődési toxicitás Kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat Rákkeltő hatás 9. Ökotoxikológiai információk 9.2. További biotikus lebonthatósági vizsgálat További információk az anyag és/vagy bomlástermékei környezeti sorsára és viselkedésére vonatkozóan Hosszú távú toxikológiai vizsgálat gerinctelen állatokon Hosszú távú toxikológiai vizsgálat növényeken Hosszú távú toxicitás üledéklakó szervezetekre Hosszú távú toxicitás vagy reprodukciót károsító hatás madarakra Más értékelésekből származó információk felhasználása A REACH-rendelet rögzíti, hogy A más nemzetközi és nemzeti programok keretében elvégzett értékelésekben rendelkezésre álló információkat bele kell foglalni az értékelésbe. Amennyiben lehetséges és indokolt, a közösségi jogszabályok alapján elvégzett értékelést (pl. a 793/93/EGK rendelet szerint elvégzett kockázatértékelést) figyelembe kell venni a kémiai biztonsági jelentés kidolgozásakor, és a kémiai biztonsági jelentésnek azt tükröznie kell. Az ilyen értékeléstől való eltéréseket indokolni kell. (I. melléklet 0.5. szakasza). A VIII X. melléklet szerinti tájékoztatási követelmények teljesítése során a regisztrálók a meglévő értékelésekre támaszkodhatnak, amennyiben azokat jogszerűen birtokolják, vagy engedélyezték számukra azokra a teljes vizsgálati jelentésekre való hivatkozást, amelyekről a regisztrálási dokumentációban összefoglalást készítettek Következésképpen, a regisztrálóknak figyelembe kell venniük és fel kell használniuk ezeket a rendelkezésre álló értékeléseket a regisztrálási dokumentációjuk összeállításához. Különösen ide tartoznak az olyan más, EU-s programok keretében végzett értékelések, mint például a létező anyagok kockázatainak értékelésére indított program, a hatóanyagoknak a biocid termékek, illetve a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló rendelet hatálya alatt végzett értékelései, amennyiben az ilyen anyagokra a REACH-rendelet hatálya kiterjed. Az OECD HPV (Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet, nagy mennyiségben gyártott vegyi anyagok) program ugyancsak olyan fontos forrás, amelynek a REACHrendelettel számos közös vonása van. A regisztrálási dokumentáció összeállításakor figyelembe kell venni ezeket a hasonlóságokat, amennyiben az OECD HPV vegyi anyag programmal kapcsolatos dokumentáció rendelkezésre áll. Az ismételten elvégzett kísérletek csökkentése,

71 71 valamint a kormány és az iparág erőforrásainak megkímélése érdekében az OECD kidolgozott egy rendszert az adatok kölcsönös elfogadásáról (MAD), amelynek keretében a részt vevő országok (beleértve a nem OECD-tagokat is) meg tudják osztani azoknak a különféle, nem klinikai kísérleteknek az eredményeit, amelyeket OECD-módszerek és -elvek alkalmazásával végeztek vegyi anyagokon. Az adatok kölcsönös elfogadására vonatkozó rendszerről további információ található az alábbi weboldalon: A regisztrálási dokumentáció A regisztrálási dokumentáció szerkezete A regisztrálási dokumentáció a valamely adott anyag regisztrálója által elektronikusan benyújtott információk halmaza. Két fő összetevőből áll: a valamennyi regisztrációköteles anyag esetében mindig megkövetelt technikai dokumentációból; a regisztráló által évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok esetében megkövetelt kémiai biztonsági jelentésből. A technikai dokumentációban a következőkre vonatkozó információk halmaza szerepel: i) a gyártó / importőr megnevezése; ii) iii) iv) az anyag azonossága; az anyag gyártására és felhasználására vonatkozó információk; az anyag osztályba sorolása és címkézése; v) az anyag biztonságos felhasználásáról szóló útmutatás; vi) az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk vizsgálati összefoglalásai; vii) szükség esetén az anyag lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk átfogó vizsgálati összefoglalásai; viii) annak jelzése, felülvizsgálta-e értékelő a gyártásra és a felhasználásra, az osztályozásra és a címkézésre vonatkozó információkat, az (átfogó) vizsgálati összefoglalásokat, illetve amennyiben az követelmény, úgy a kémiai biztonsági jelentést; ix) adott esetben a további vizsgálatokra tett javaslatok; x) az 1 és 10 tonna közötti mennyiségben regisztrált anyagok esetében az expozícióval kapcsolatos információk; xi) kérés arra vonatkozóan, hogy mely információk tekintendők bizalmasnak, beleértve az indoklást is. A kémiai biztonsági jelentés (CSR) a regisztráló által elvégzett kémiai biztonsági értékelés (CSA) dokumentációja (lásd az 5.3. alpontot). A CSA elvégzésére és annak a CSR-ben történő dokumentálására vonatkozó követelményt a regisztráló által gyártott vagy behozott éves mennyiség váltja ki (a küszöb évi 10 tonna). Az alábbi mentességek érvényesek: nincs szükség a CSR összeállítására keverékben előforduló olyan anyag tekintetében, amelynek koncentrációja a keverékben kisebb, mint a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott értékek közül a legalacsonyabb; az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokban és kozmetikumokban történő felhasználások esetében a CSR-nek az emberi egészségügyi szempontokra nem kell külön kitérnie, ezekkel ugyanis más jogszabályok foglalkoznak. Az 5. fejezet részletesebben elmagyarázza a regisztrálókra vonatkozó, a regisztrálási dokumentációban benyújtandó információkkal kapcsolatos követelményeket.

72 72 Jogszabályi hivatkozások: 10. cikk, 14. cikk, I. melléklet, VI-X. mellékletek A regisztrálási dokumentáció formátuma és benyújtása A regisztrálási dokumentációnak IUCLID-formátumban (Egységes Nemzetközi Kémiai Információs Adatbázis) kell lennie. Egyéb IT-eszközök is használhatók a dokumentáció összeállításához, amennyiben azok pontosan ugyanolyan formátumot állítanak elő. Az IUCLID egy szoftver-alkalmazás, amely a vegyi anyagok tulajdonságaival és felhasználásaival kapcsolatos adatok megszerzésére, tárolására, karbantartására és kicserélésére szolgál. Habár az IUCLID megjelenését és felépítését a REACH-rendelet hatályba lépése határozta meg, a szoftver számos célra használható. Az adattárolási formátumok az OECD-vel való együttműködés keretében kerültek kifejlesztésre, amelyeket számos nemzeti és nemzetközi szabályozó hatóság elfogadott. Következésképpen az IUCLID különféle vegyianyag-értékelési programban alkalmazható, mint pl. az OECD HPV vegyi anyag program, US HPV fejlesztési program, a japán fejlesztési program, valamint az EU Biocid irányelv. A IUCLID szoftvert a IUCLID weboldaláról nem kereskedelmi célú felhasználás céljából minden fél ingyenesen letöltheti. Minden egyes gyártó vagy importőr, illetve egyedüli képviselő minden egyes anyagára vonatkozóan egyénileg köteles benyújtani a regisztrálási dokumentációt az ECHA-hoz azok regisztrálása céljából. A regisztrálási dokumentációt elektronikusan kell benyújtani az ECHA weboldalán lévő REACH-IT portálon ( keresztül. A regisztrálási dokumentáció összeállításához gyakorlati útmutatást tartalmaz az ECHA Regisztrálási és PPORD dokumentációk létrehozása című kézikönyve, ami a weboldalon elérhető. Ez a kézikönyv a IUCLID súgóján keresztül is megtalálható. Jogszabályi hivatkozás: 111. cikk 4.3. Az adatok közös benyújtása Az egy anyag, egy regisztrálás elv Ha ugyanazt az anyagot több vállalat gyártja vagy hozza be, illetve tervezi gyártani vagy behozni, valamennyi regisztrálónak egyetlen, közös adatbenyújtás keretében kell benyújtani az adatokat. Másképpen fogalmazva: ugyanazon anyag több regisztrálója köteles részt venni az adott anyag vonatkozásában ugyanabban a közös adatbenyújtásban. A regisztrálóknak közösen kell benyújtani az alábbi adatokat: az anyag osztályozása és címkézése; adott esetben az (átfogó) vizsgálati összefoglalások és vizsgálati javaslatok; annak megjelölése, hogy melyik benyújtott osztályozási és címkézési adat tekintetében vizsgálta felül a regisztráló által választott, megfelelő tapasztalattal rendelkező értékelő a vizsgálati összefoglalásokat és átfogó vizsgálati összefoglalásokat (lásd az útmutató pontját). A (11. cikk (3) bekezdésében és a 19. cikk (2) bekezdésében felsorolt) sajátos körülmények esetén, amelyeket igazolni kell a dokumentációban, a fenti adatokat külön is benyújthatják a közös adatbenyújtás résztvevői (lásd az útmutató kimaradási lehetőségeket ismertető alpontját). A közös adatbenyújtás keretében kell regisztrálni azonban ebben az esetben is. Külön regisztrálni nem lehetséges.

73 73 A regisztrálók eldönthetik, hogy közösen vagy külön nyújtják be az alábbi adatokat: az anyag biztonságos felhasználásáról szóló útmutatás; szükség esetén a kémiai biztonsági jelentés (CSR); annak megjelölése, hogy a kémiai biztonsági jelentés tekintetében melyik benyújtott adatot vizsgálta felül értékelő. A közös adatbenyújtás célja az, hogy a regisztrálók a SIEF keretein belül történő együttműködés révén képesek legyenek a dokumentáció összeállításának költségeit csökkenteni, az adat- és költségmegosztási folyamatban részt tudjanak venni annak érdekében, hogy végül az anyag tekintetében közösen egy adatcsomagot nyújtsanak be az ECHA-hoz. A közös adatbenyújtás csökkenti a vizsgálatok, különösen a gerinces állatokon végzett kísérletek iránti igényt is. Ezen kívül az adatokat közösen benyújtó regisztrálóknak mérsékelt összegű regisztrálási díjat kell fizetni. A meglévő információk összegyűjtésének és megosztásának módjával kapcsolatos további információkért lásd még az útmutató 3. fejezetét is. Fontos hangsúlyozni, hogy amennyiben az anyag regisztrálása céljából egy adott, nem uniós gyártó egyedüli képviselőt nevezett ki, úgy a közös adatbenyújtásban az egyedüli képviselőnek is részt kell vennie ugyanazon anyag többi gyártójával, importőrével és egyedüli képviselőjével együtt. Az egyedüli képviselőnek minden általa képviselt nem uniós gyártó esetében különkülön kell csatlakozni a közös adatbenyújtáshoz. Az adatok közös benyújtásának kötelezettsége a bevezetett és a nem bevezetett anyagok regisztrálása esetében is fennáll. Abban az esetben is fennáll ez a követelmény, ha az adott anyag egyes regisztrálók számára bevezetett anyag, mások számára pedig nem bevezetett anyag. Az adatok közös benyújtásának kötelezettsége attól függetlenül is fennáll, hogy az anyagot a regisztrálók mindegyike, illetve néhányuk előzetesen regisztrálta, vagy egyikük sem regisztrálta előzetesen. A (szigorúan ellenőrzött körülmények között felhasznált) intermedierekre kevesebb tájékoztatási követelmény vonatkozik, ezért az intermedierek regisztrálói gyakorlati okok alapján eldönthetik, hogy részt vesznek a közös adatbenyújtásban a rendes regisztrálókkal együtt, vagy azzal párhuzamosan létrehoznak egy közös adatbenyújtást a kizárólag intermedierként történő felhasználásra vonatkozóan. A kizárólag intermedierként történő felhasználásra vonatkozó közös adatbenyújtás esetén javasoljuk az összes létező, rendelkezésre álló információ (különösen az anyag besorolásához szükséges információk) megadását. Az intermedierek regisztrálásával kapcsolatban lásd továbbá az Útmutató az adatok megosztásához című dokumentum 6.2. pontját. Felhívjuk a figyelmet, hogy az adatok közös benyújtása nem szünteti meg az egyes regisztrálók (gyártók, importőrök vagy egyedüli képviselők) azon kötelezettségét, hogy a közös adatbenyújtás keretébenegyéni dokumentációt is benyújtsanak. A regisztrálóknak külön kell benyújtani az alábbi adatokat: azonosító adataik; az anyag azonosító adatai; a gyártással és felhasználással kapcsolatos adatok; az expozíció adatai 1-10 tonna mennyiségű anyagok esetében; annak megjelölése, hogy a gyártással és felhasználással kapcsolatos adatok közül

74 74 melyiket vizsgálta felül értékelő. A 3. táblázat további információt tartalmaz arra vonatkozóan, hogy mely adatokat kell benyújtani közösen a vezető dokumentáció részeként, illetve melyeket külön az egyes tagok dokumentációjában. Az adatok közös benyújtásáról és megosztásáról szóló 2016/09/EU végrehajtási rendelet megállapítja az adatmegosztásra és közös adatbenyújtásra vonatkozó kötelezettségek hatékony végrehajtását biztosító szabályokat. Az Útmutató az adatok megosztásához című dokumentum ( további információt tartalmaz. Jogszabályi hivatkozás: 11. cikk A közös benyújtás mechanizmusai A közösen benyújtandó információkat a többi regisztráló (az úgynevezett tagként regisztrálók ) nevében egy vezetőként kinevezett regisztráló nyújtja be. A többi információt a regisztrálóknak önállóan kell benyújtaniuk. A közös benyújtás vezető regisztrálója lehet például a legnagyobb előállító, mivel neki minden esetben regisztrálnia kell a teljes adathalmazt a legkorábbi határidőig. Ez azonban nem kötelező: a közös benyújtásban regisztrálóknak lehetősége van alacsonyabb mennyiségi tartományba tartozó vezető regisztráló kijelölésére is (például akkor, ha több anyag közös benyújtását kell előkészíteniük, és úgy döntenek, hogy az azok kezelésével járó feladatokat megosztják). Amennyiben a közös benyújtást így szervezik meg, úgy az alacsonyabb mennyiségi tartományba tartozó vezető regisztrálónak mindenképpen teljes (azaz az adott anyag tekintetében regisztrálandó legmagasabb mennyiségi tartomány vizsgálatait is tartalmazó) dokumentációt kell biztosítania. Fontos hangsúlyozni, hogy a vezető regisztráló minden esetben csak a saját mennyiségi tartományának megfelelő díjat fizeti meg, ugyanúgy, mint a közös benyújtás összes többi tagja. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy kétféle regisztrálási dokumentáció létezik: 1. : a vezető dokumentáció (amely a vezető regisztráló információit és a REACHrendelet által előírt, az adott anyag tekintetében regisztrálandó legmagasabb mennyiségi tartományra vonatkozó adatkészletet tartalmazza) és a 2. tagi dokumentáció (amely a közös adatbenyújtás egyes tagjai által benyújtandó egyéni információkat tartalmazza). A regisztrálási dokumentáció egyes típusaira vonatkozó tájékoztatási követelményeket az alábbi, 3. táblázat mutatja be.

75 75 3. táblázat: A közös benyújtás vezető dokumentációjára és tagi dokumentációira vonatkozó tájékoztatási követelmények Tájékoztatási követelmények Vezető dokumentáció Tagi dokumentáció a) Technikai dokumentáció i) a gyártó vagy az importőr megnevezése Közös információ Egyéni információ X Egyéni információ ii) az anyag azonosító adatai X X iii) az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információk, illetve adott esetben a felhasználási és expozíciós kategóriák iv) az osztályba sorolás és címkézés * v) biztonságos felhasználásról szóló útmutatás vi) a VII XI. melléklet alkalmazásából származó információk vizsgálati összefoglalásai * vii) a VII XI. melléklet alkalmazásából származó információk átfogó vizsgálati összefoglalásai, ha ezt az I. melléklet előírja * viii) a iii), iv), vi), vii) alpont vagy a b) pont szerint benyújtott információk értékelő általi felülvizsgálatának jelzése ix) vizsgálati javaslatok * x) az 1-10 tonna mennyiségű anyagok esetén expozíciós információ xi) a 119. cikk (2) bekezdésében szereplő információk valamelyikének az Interneten való közzététele ellen irányuló kérés X megegyezés szerint b) Kémiai biztonsági jelentés megegyezés szerint X X X megegyezés szerint X X megegyezés szerint X X X X X X X X megegyezés szerint X megegyezés szerint * Kimaradás tárgyát képezi (lásd a alpontot)

76 76 Miután a vezető regisztrálót a többi regisztráló kijelölte (11. cikk), létre kell hoznia a közös adatbenyújtást a REACH-IT-ben, majd először ő nyújtja be a közös adatbenyújtásra vonatkozó vezető dokumentációt. A tagok csak akkor nyújthatják be a tagi dokumentációikat, miután a közös benyújtás vezető dokumentációját elfogadták feldolgozásra(vagyis az üzleti szabályok szerinti ellenőrzés lépésén sikeresen átesett, lásd a alpontot). A REACH-IT-ben a közös benyújtás oldal jelzi a tagoknak, ha a vezető dokumentáció sikeresen átesett az üzleti szabályok szerinti ellenőrzésen, és hogy most már megkezdhetik a saját tagi dokumentációik benyújtását. Abban az esetben, ha a potenciális regisztráló egy nem bevezetett anyag regisztrálását készíti elő, és a megkeresési eljárás (lásd a 3.4. alpontot) azt eredményezi, hogy ugyanazon anyag tekintetében korábban már sor került egy vagy több regisztrálás benyújtására, akkor a potenciális regisztrálónak nem csupán meg kell osztania az adatokat a korábbi regisztrálókkal, hanem a közös benyújtáshoz is csatlakoznia kell. Amennyiben ugyanazon anyagot korábban csak egyetlen vállalat regisztrálta, akkor a potenciális regisztrálónak ezzel a korábbi regisztrálóval kell kapcsolatba lépnie. Meg kell állapodniuk, hogy ki lesz a vezető regisztráló. Az esetek többségében az a legésszerűbb, ha a korábbi regisztráló vállalja a vezető regisztrálói szerepet, mivel ő korábban már egy teljes adatkészletet benyújtott. Mindazonáltal a korábbi és a potenciális regisztráló dönthetnek úgy is, hogy a potenciális regisztráló lesz a vezető regisztráló, és végzi el a közös benyújtást. Ebben az esetben a potenciális regisztrálónak kell létrehoznia és elvégeznie a két regisztráló legmagasabb mennyiségi tartománya tekintetében előírt teljes adatkészletet tartalmazó közös benyújtást, amelyhez a korábbi regisztráló ezt követően csatlakozik. Az adatok közös benyújtásának kötelezettsége a 67/548/EGK irányelv szerinti korábbi bejelentőket is terheli. Tekintettel arra, hogy a közös adatbenyújtás kötelezettsége a REACH előtt nem létezett, valamint, hogy megkönnyítsék a korábbi bejelentéseknek a regisztrálás rendszerébe történő beillesztését, a bejelentések olyan regisztrálásnak minősülnek a REACH értelmében, amelyek nem tartoznak a közös adatbenyújtás körébe. Ennélfogva, ezek a bejelentések nem kapcsolódnak egyetlen létező közös adatbenyújtáshoz sem. A REACH 11. vagy 19. cikke értelmében, ha más vállalat szeretné regisztrálni ugyanazt az anyagot, közös adatbenyújtást kell létrehozni, amely magában foglalja a korábbi bejelentő(ek)t. Amennyiben a vezető regisztráló beszünteti a gyártást, úgy a többi regisztrálónak dönteni kell, hogy kijelölnek-e új vezető regisztrálót. A vezető regisztráló kijelöléséről vagy a szerepkör átadásáról további információt tartalmaz az Útmutató az adatok megosztásához ( április 16-i, módosított /2008/EK bizottsági rendeletben megállapított regisztrálási díjak a közös, illetve az önálló benyújtások esetében eltérőek. Jogszabályi hivatkozások: 11. cikk, 19. cikk Kimaradási lehetőségek Amennyiben a 11. cikk (3) bekezdésében, illetve az intermedierekben előforduló anyagok esetében a 19. cikk (2) bekezdésében felsorolt okok közül legalább egy érvényes, úgy a gyártók, illetve importőrök bármelyikének lehetősége van a regisztrálási dokumentációban szereplő adatok egy részének önálló benyújtására (a közös benyújtásból való kimaradásra): a) aránytalanul költséges lenne számára ezeket az információkat együttesen benyújtani; vagy 20 A díjrendelet legutóbbi egységes szerkezetbe foglalt változata az alábbi weboldalon található:

77 77 b) ezen információk együttes benyújtása az információ olyan közzétételéhez vezetne, amelyet a gyártó vagy importőr kereskedelmi szempontból érzékenynek ítél, és amely valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal járna számára; vagy c) nem ért egyet a vezető regisztrálóval a vezető regisztrálásban benyújtott információk kiválasztásában. Ilyen esetben a regisztrálónak a IUCLID regisztrálási dokumentációjában az arra vonatkozó magyarázatot is be kell nyújtania az adott helyzetnek megfelelően, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, illetve magyarázatot kell benyújtania a véleménykülönbség természetéről Technikai útmutatást tartalmaz az ECHA Regisztrálási és PPORD dokumentációk létrehozása című kézikönyve, ami a weboldalon elérhető. A kimaradás lehet részleges, és vonatkozhat például kizárólag egy bizonyos vizsgálatra is. A regisztráló úgy is dönthet, hogy a REACH 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii., vagy ix. pontjában említett adatokat benyújtja külön. Felhívjuk a figyelmet, hogy még abban az esetben is szükség van a közös adatbenyújtásra, ha a regisztráló külön nyújtja be az összes adatot vagy az adatok egy részét. Ebben azesetben a regisztráló a közös adatbenyújtás tagja marad, és csak akkor nyújthatja be dokumentációját, ha a vezető dokumentációt feldolgozásra befogadták. A regisztráló tehát külön teljesíthet bizonyos tájékoztatási követelményeket, de magából a közös adatbenyújtásból nem maradhat ki. Azok a regisztrálók, akik úgy döntenek, hogy néhány vagy az összes adatot külön nyújtják be, továbbra is kötelesek hozzájárulni a közös adatbenyújtáshoz kapcsolódó költségekhez és ha szükséges az egyéb kapcsolódó adminisztratív költségekhez. A kimaradási lehetőségekől és az eljárásmódról további információt tartalmaz az Útmutató az adatok megosztásához, ami a weboldalon elérhető. Jogszabályi hivatkozások: 11. cikk (3) bekezdés, 19. cikk (2) bekezdés 4.4. Az információkhoz és a bizalmas adatokhoz való hozzáférés Bár a REACH-rendelet megköveteli az információknak az ECHA részére történő átadását, illetve esetlegesen más gyártókkal és importőrökkel való cseréjét is, bizonyos rendelkezései (a 118. és a 119. cikk) lehetővé teszik a kereskedelmi szempontból érzékeny információk védelmét. Az információkhoz való hozzáférésre vonatkozó általános rendelkezések a következők: a 119. cikk (1) bekezdésében felsorolt, regisztrálási dokumentációban benyújtott információkat az ECHA a weboldalán nyilvánosan közzéteszi. A regisztráló kereskedelmi érdekekre hivatkozva bizonyos, a 119. cikk (2) bekezdésében felsorolt információkat bizalmasnak nyilváníthat a regisztrálási dokumentációjában (10. cikk a) pontjának xi. alpontja). Amennyiben az ECHA az indoklást jóváhagyja, az ilyen információk nem kerülnek nyilvánosan közzétételre. A 119. cikk (2) bekezdésében felsorolt információk közzétételre kerülnek az ECHA weboldalán, amennyiben a regisztráló nem nyújtott be érvényes, az ECHA által elfogadott, bizalmas kezelés iránti kérelmet.

78 78 Amennyiben azt az 1049/2001/EK rendelet lehetővé teszi, úgy az ECHA kérésre, eseti alapon adott esetben hozzáférést biztosít az ilyen, illetve más információkhoz. Ez a rendelet azokat az eseteket is meghatározza, amelyekben a dokumentumokhoz való nyilvános hozzáférést például kereskedelmi érdekekhez fűződő okok miatt meg kell tagadni. Amennyiben nem egyértelmű, hogy egy adott dokumentum közzétehető-e vagy sem, úgy a rendelet az ECHA számára a közzétehetőség értékelésének céljából a dokumentum tulajdonosával folytatott konzultációt írja elő. A 119. cikk (2) bekezdése szerint megfelelő indokolás mellett a következő információelemek nyilváníthatók a regisztráló vagy bármely más fél kereskedelmi érdekeihez fűződő okok miatt bizalmasnak: Amennyiben az osztályba sorolás és címkézés szempontjából alapvető fontosságú, az anyag tisztasági foka, az ismerten veszélyes szennyezőanyagok és/vagy adalékanyagok azonosító adatai; az az összmennyiségi tartomány (azaz 1 10 tonna, tonna, tonna, vagy tonna felett), amelyen belül az anyagot regisztrálták; az anyaggal kapcsolatos fiziko-kémiai adatok, illetve az anyag terjedési útjára és környezeti sorsára vonatkozó adatok, valamint a toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatok vizsgálati összefoglalásai vagy átfogó vizsgálati összefoglalásai, kivéve, ha ezeket az adatokat gerinces állatokon végzett kísérletek útján állították elő; a biztonsági adatlap bizonyos, a 119. cikk (2) pontjában meghatározott adatai; az anyag kereskedelmi neve(i); az 1272/2008/EK rendelet 58. cikkének (1) bekezdésében meghatározott veszélyességi osztályok bármelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelelő, nem bevezetett anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése hat évig; a CLP-rendelet 58. cikk (1) bekezdésében meghatározott veszélyességi osztályok bármelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelelő azon anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, amelyeket kizárólag az alábbiak közül egy vagy több módon használnak: i) intermedierként; ii) tudományos kutatás és fejlesztés céljára; iii) termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára. Az alábbi információk közzétételét általában úgy tekintik, hogy az az érintett fél kereskedelmi érdekeinek védelmét aláássa, ezért azokat a 118. cikk szerint nem szabad az ECHA weboldalán nyilvánosságra hozni vagy más módon közzétenni, kivéve azokat az eseteket, melyekben az emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében történő sürgős intézkedés elengedhetetlen: a keverék teljes összetételének részletes leírása; a 7. cikk (6) bekezdésének és a 64. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül az anyag vagy a keverék pontos felhasználása, funkciója vagy alkalmazása, beleértve az intermedierként való felhasználásra vonatkozó pontos információkat; a gyártott vagy forgalomba hozott anyag vagy keverék pontos mennyisége; a gyártó vagy importőr és azok forgalmazói vagy továbbfelhasználói közötti kapcsolat. Ezzel szemben az ECHA weboldalán térítésmentesen nyilvánosságra kell hozni az önmagukban, keverékben vagy árucikkekben megtalálható anyagokra vonatkozó, regisztrálási dokumentációban benyújtott, az ECHA birtokában lévő következő adatokat:

79 79 a CLP-rendelet 58. cikk (1) bekezdésében 21 meghatározott veszélyességi osztályok bármelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, a (2) bekezdés f) és g) pontjának sérelme nélkül; az anyag EINECS-ben szereplő megnevezése, ha rendelkezésre áll; az anyag osztályba sorolása és címkézése; az anyaggal kapcsolatos fiziko-kémiai adatok, valamint az anyag terjedési útjára és környezeti sorsára vonatkozó adatok; a toxikológiai és ökotoxikológiai tanulmányok eredménye; az I. melléklettel összhangban megállapított, származtatott hatásmentes szint (DNEL) és becsült hatásmentes koncentráció (PNEC); a VI. melléklet 4. és 5. szakasza szerinti, a biztonságos felhasználásról szóló útmutatás; amennyiben a IX. vagy X. melléklet előírja, azok az elemzési módszerek, amelyek a környezetbe engedéskor lehetővé teszik a veszélyes anyagok kimutatását, valamint az emberre gyakorolt közvetlen expozíciós hatás meghatározását. Jogszabályi hivatkozások: 118. cikk, 119. cikk 21 a , 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., és veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a veszélyességi osztály A F. típusa; a , a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a veszélyességi osztály0; a 4.1. veszélyességi osztály; az 5.1. veszélyességi osztály;

80 80 5. A regisztrálási dokumentáció összeállítása Cél: E fejezet célja annak bemutatása, hogyan kell összeállítani a regisztrálási dokumentációt. Áttekintést nyújt a regisztráló által a regisztrálási dokumentáció részeként benyújtandó információkról, és elmagyarázza, hogyan kell ezeket az információkat bejelenteni. Specifikus gyakorlati instrukciókat azonban nem nyújt arról, hogyan nyújtható be sikeresen a regisztrálási dokumentáció az ECHA-hoz. Ezen utóbbi információk tekintetében az olvasó számára ajánlott az ECHA Regisztrálási és PPORD dokumentációk létrehozása című kézikönyvének áttekintése, ami a weboldalon elérhető. Ez a kézikönyv a IUCLID súgóján keresztül is megtalálható. Szerkezet: A fejezet szerkezete a következő: A REGISZTRÁLÁSI DOKUMENTÁCIÓ ÖSSZEÁLLÍTÁSA BEVEZETÉS 5.1. alpont TECHNIKAI DOKUMENTÁCIÓ 5.2. alpont KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS 5.3. alpont Általános információk alpont A kémiai biztonsági értékelés lépései alpont Osztályozás és címkézés alpont Chesar eszköz alpont Gyártás, felhasználás és expozíció alpont Tájékoztatási követelmények alpont Biztonságos felhasználásról szóló útmutatás alpont Értékelői felülvizsgálat alpont Bizalmas információ alpont 5.1. Bevezetés A technikai dokumentációban és a (regisztrálónként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott, illetve behozott anyagok esetében összeállítandó) kémiai biztonsági jelentésben (CSR) egyaránt dokumentálni kell minden releváns és rendelkezésre álló adatot.

81 81 Az adatokat IUCLID-formátumban kell bejelenteni, és az ECHA-hoz a REACH-IT-en keresztül kell benyújtani, ahogyan azt az 5. ábra mutatja. A közös adatbenyújtás tagjai a IUCLID telepítése és alkalmazása helyett regisztrálási dokumentációjukat online a REACH-IT-be is összeállíthatják 22. Ezt azonban a vezető regisztráló nem teheti meg. További technikai iránymutatásért lásd az ECHA Regisztrálási és PPORD dokumentációk létrehozása című kézikönyvét ( A 10. cikk a) pontja a VI-X. mellékletekkel együtt meghatározza a technikai dokumentációban rögzítendő információkat. A XI. melléklet rögzíti a VI-X. mellékletekben meghatározott információktól való eltérés szabályait, amelyet ezekkel a mellékletekkel együtt kell figyelembe venni. Ehhez hasonlóan a 10. cikk b) pontja, a 14. cikk és az I. melléklet rögzíti az évi tíz tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben történő regisztrálás tárgyát képező anyagok esetén alkalmazandó CSA-ra és CSR-re vonatkozó általános követelményeket. Az alábbi, 4. táblázat mutatja be a REACH-rendeletben meghatározott, a regisztrálás céljából benyújtandó információk és az adatok bejelentésének helyéül szolgáló IUCLID adatmezőcsoportok közötti összefüggést. 4. táblázat: Összefüggés a 10. cikkben meghatározott tájékoztatási követelmények és az IUCLID fájl vonatkozó adatmezőcsoportjai között Tájékoztatási követelmények 10.cikk IUCLID a) Technikai dokumentáció 10. cikk a) pont i) a gyártó/importőr megnevezése VI. melléklet 1. szakasza ii) az anyag azonosító adatai VI. melléklet 2. szakasza iii) az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információk, illetve adott esetben a felhasználási és expozíciós kategóriák iv) az anyag osztályba sorolása és címkézése v) biztonságos felhasználásról szóló útmutatás vi) a VII XI. melléklet alkalmazásából származó információk vizsgálati összefoglalásai vii) a VII XI. melléklet alkalmazásából származó információk átfogó vizsgálati összefoglalásai, ha ezt az I. melléklet előírja viii) a iii), iv), vi), vii) alpont vagy a b) pont szerint benyújtott VI. melléklet 3. szakasza VI. melléklet 4. szakasza VI. melléklet 5. szakasza VII- XI. mellékletek I. melléklet, VII-XI. mellékletek Jogi személy és 1.1. adatmezőcsoport 1. adatmezőcsoport 3. adatmezőcsoport 2. adatmezőcsoport 11. adatmezőcsoport 4.,5.,6. és 7. adatmezőcsoport 4.,5.,6. és 7. adatmezőcsoport Dokumentáció-fejléc Felhívjuk a figyelmet, hogy kizárólag a REACH-IT-ben online elkészített dokumentációkat lehet aktualizálni a REACH-IT-en keresztül. 23 A dokumentáció-fejléc a később adminisztratív célokra felhasznált, a dokumentációnak a kérelmező általi, az anyag adatlapján alapuló összeállítása során felhasznált adatokból áll.

82 82 információk értékelő általi felülvizsgálatának jelzése ix) vizsgálati javaslatok 4.,5.,6. és 7. adatmezőcsoport x) az 1-10 tonna mennyiségű anyagok esetén expozíciós információ xi) a 119. cikk (2) bekezdésében szereplő információk valamelyikének az Interneten való közzététele ellen irányuló kérés VI. melléklet 6. szakasza b) Kémiai biztonsági jelentés 10. cikk b) pontja 14. cikk, 1. melléklet 3. adatmezőcsoport Valamennyi releváns aladatmezőcsoport a 13. adatmezőcsoport csatolmánya A regisztrálási dokumentáció összeállítása érdekében a regisztrálónak az alábbi feladatokat kell elvégeznie: A technikai dokumentációnak az összes releváns és rendelkezésre álló információ alapján való összeállítása A regisztrálónként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott, illetve behozott anyagok kémiai biztonsági értékelésének (CSA) elvégzése A CSA eredményeinek a CSR-ben való rögzítése. Ezek a feladatok az alábbi alpontokban részletesen bemutatásra kerülnek az egyéni regisztrálásra vonatkozóan. Felhívjuk a figyelmet, hogy a közös benyújtás esetében a közös benyújtás vezető regisztrálója és tagjai által benyújtandó információk nem azonosak, ahogyan ezt a korábbiakban a 4.3. alpont bemutatta.

83 83 Dokumentáció-fejléc A regisztrálók adatai IUCLID Technikai dokumentáció Anyagra vonatkozó információ IUCLID dokumentáció Benyújtás a REACH-IT-en keresztül ECHA CHESAR CSR (az IUCLID-fájlhoz csatolt önálló dokumentum) CHESAR Expozíciós forgatókönyvek (a biztonsági adatlaphoz csatolva) 6. ábra: A regisztrálási dokumentáció szerkezete és formátuma 5.2. Technikai dokumentáció összeállítása A technikai dokumentációban rögzíteni kell az anyaggal kapcsolatos összes releváns és rendelkezésre álló információt, annak azonosításától és lényegi tulajdonságaitól kezdve egészen az osztályba sorolásig és veszélyeinek értékeléséig. A tájékoztatási követelmények a három egymást követő évben gyártott, illetve behozott anyagok esetén a regisztrálás évében számított hároméves átlagmennyiségtől függenek. Az olyan anyagok esetén, amelyeket nem gyártanak, illetve importálnak három egymást követő évben, a tájékoztatási követelmények a regisztrálás naptári évében becsült mennyiségtől függenek. Az adatokat a IUCLID-ben kell megadni, amely a technikai dokumentáció benyújtására szolgáló formátum. Néhány anyagnál egynél több veszélyességi profil bír jelentőséggel (például, ha a regisztrált anyag különböző összetételekben létezik, amelyekhez eltérő veszélyességi profilok tartoznak, vagy, ha az anyag átalakul a használat során, és mind a kiindulási, mind az átalakulási termékek szerepet játszanak a biztonsági értékelésben). Az ilyen anyagok adatainak átlátható megadása érdekében úgynevezett értékelési entitások határozhatók meg a IUCLID-ben. Erről a koncepcióról az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum Az expozíciós értékelés kerete című D. részének ( D.2 fejezete tartalmaz információt. A technikai dokumentáció tartalmazza a regisztrálás azonosítása és annak az ECHA-nál történő további feldolgozása tekintetében szükséges adminisztratív adatokat is (a regisztráló azonosító adatait, mennyiségi tartományt stb.).

84 84 Az útmutató következő részeiben általános módon ismertetjük a regisztrálási dokumentáció tartalmát és a megadandó adatok részletességét. A regisztrálási dokumentáció összeállítása előtt javasoljuk az ECHA Regisztrálási és PPORD dokumentációk létrehozása című kézikönyvének ( áttekintését. Ez a kézikönyv a IUCLID súgóján keresztül is megtalálható A regisztrálóra és a regisztrált anyagra vonatkozó általános információk A regisztráló és a regisztrálandó anyag azonosítására vonatkozó alábbi általános információkat kell megadni a regisztrálási dokumentációban: a regisztráló azonosítása (a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottak szerint), vagyis: a regisztráló neve, címe, telefonszáma, faxszáma és címe, a kapcsolattartó személy adatai, valamint adott esetben a regisztráló gyártó üzemeinek és saját felhasználási telephelyeinek címe.. a regisztráló szerepe (gyártó, importőr vagy egyedüli képviselő). Amennyiben a regisztráló egy nem uniós gyártó nevében eljáró egyedüli képviselő, akkor ajánlott számára azon dokumentum csatolása, amelyben a nem uniós gyártó kinevezi őt egyedüli képviselőnek. a nyomonkövethetőség céljából szükséges információk, mint pl. az előzetes regisztrálás vagy a regisztrálást megelőző megkeresések száma. az anyag azonosítása (a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottak szerint). Ezek az alábbiak: az anyag neve, kémiai azonosító adatai (EK-szám, CAS-név és szám stb.), a molekula- és a szerkezeti képlet, illetve az anyag összetétele (tisztasági fok, összetevők, analitikai adatok stb.). Az egy anyag, egy regisztrálás elv alapján ugyanazon anyag több regisztrálójának az adott anyag tekintetében egy, közös adatbenyújtásban kell részt venni. Ez azt jelenti, hogy ugyanazon anyag regisztrálóinak meg kell állapodni az általuk egyénileg gyártott, illetve behozott anyagra vonatkozóan a közös regisztrálásban. Ez a benyújtott adatokról szóló megállapodás releváns a regisztrálók által közösen regisztrált anyag hatálya tekintetében. Ebben a tekintetben a közös regisztrálásnak tartalmaznia kell a kémiai összetétel szempontjából a regisztrálandó anyag határait. A regisztrálandó anyag határainak meghatározása általánosan anyagazonosító adatokat tartalmazó profilként (SIP) ismert. Az anyagazonosító adatokat tartalmazó profil koncepcióját a Cefic dolgozta ki, hogy segítse a közös adatbenyújtás esetén az azonosság kritériumait tartalmazó SIEF-dokumentum elkészítését 24. A regisztráló feladata az anyag azonosítása. Az anyag azonosításának alapelveivel kapcsolatban további információ található az Útmutató az anyagoknak a REACH- és a CLP-rendelet szerinti azonosításához és megnevezéséhez című dokumentumban ( A keverékek behozatalának esetében az Unión kívül letelepedett szállítótól származó keverékek összetételére vonatkozó információk beszerzése nehézségekbe ütközhet. Ugyanakkor a jogszabályok betartásának biztosítása érdekében az importőröknek a 24 A Cefic útmutatói, például a Guidance for Lead Registrants (Útmutató a vezető regisztrálók számára) ( ismertetik a közös adtabenyújtás költségmegosztásának átláthatósága tekintetében a dokumentált anyagazonosító profil előnyeit.

85 85 létező (például a keverékek osztályozásáról és címkézéséről szóló) uniós jogszabályok szerint is tudniuk kell, milyen anyagok vannak jelen a behozott keverékekben. A kommunikációnak a szállítói láncon belüli, a REACH-rendeletnek való megfelelés érdekében történő javítása a vállalatok feladata. Amint azt az útmutató alpontja részletesebben is elmagyarázza, amennyiben a keverék összetételének közzététele adott esetben következményekkel járhat, úgy a Közösségen letelepedett gyártónak lehetősége van egyedüli képviselő kinevezésére Osztályozás és címkézés A regisztrálási dokumentációnak tartalmazni kell az anyag osztályozására és címkézésére vonatkozó adatokat a CLP kritériumai szerint. A regisztrálónak az anyaga osztályozását az adott anyag fiziko-kémiai tulajdonságainak, illetve a környezetre és az emberi egészségre gyakorolt hatásainak figyelembe vételével kell meghatároznia. A közös adatbenyújtás keretében a vezető regisztráló több osztályozást is megadhat, ha a regisztrált anyag több összetétele (az összetevők, szennyezőanyagok százalékaránya eltérő, különbözik a formájuk) eltérő veszélyességi profillal rendelkezik. Ebben az esetben a IUCLID-ban az osztályozást tartalmazó rekordot egyértelműen össze kell kapcsolni az adott összetétellel. Amennyiben a tagként regisztráló nem ért egyet, és egy másik osztályba sorolásra kíván javaslatot tenni, akkor ki kell maradnia ezen tájékoztatási követelmény tekintetében (lásd az útmutató alpontját). A vezető dokumentációban közösen megadhatók és indokolhatók ugyanazon anyag különböző osztályozásai. Ha azonban nem ért egyet, a tagként regisztrálónak ki kell maradni az adott tájékoztatási követelmény tekintetében a saját dokumentációjában. Az osztályozásra vonatkozó döntés indokát (valamint adott esetben az osztályozás mellőzésének indokát) egyértelműen dokumentálni kell. Az osztályozás mellőzésének indokai az alábbiak lehetnek: adatok hiánya, nem meggyőző adatok vagy meggyőző, de nem elegendő adatok az osztályba soroláshoz. A regisztrálási dokumentációban tett osztályozási és címkézési javaslatokat az ECHA által létrehozott és karbantartott osztályozási és címkézési jegyzékben (C&L jegyzék) rögzítik (lásd: A C&L jegyzékben szerepelni fog valamennyi regisztrációköteles anyag, valamint a CLP-rendelet hatálya alá tartozó és a veszélyes anyagként történő besorolás kritériumainak megfelelő, forgalomban lévő anyag osztályozásának megjelölése. A regisztrálóknak ajánlott anyagaik osztályba sorolása előtt a CLP-rendelet VI. mellékletének (amelyben szerepel valamennyi veszélyes anyag harmonizált osztályozása és címkézése), illetve a C&L jegyzéknek a tanulmányozásával meggyőződniük arról, nem szerepel-e már azokban a kérdéses anyag. A CLP-rendelet VI. mellékletében már szereplő (azaz uniós szinten harmonizált) anyagok esetében a regisztrálónak ezt a harmonizált osztályozást kell követni. Ha az anyagot a harmonizált osztályozáson túlmenően további végpontok tekintetében is osztályba kell sorolni, a regisztrálónak ezt a regisztrálási dokumentációban a harmonizált végpontok mellett kell megadni. A C&L jegyzékben már szereplő, a CLP-rendelet VI. mellékletében viszont nem megtalálható anyagok esetében a regisztrálóknak mindent meg kell tenni az osztályozásnak az ugyanazon anyagot előzetesen regisztráló egyéb regisztrálókkal, potenciális regisztrálókkal, valamint ugyanazon anyag osztályozásának és címkézésének egyéb bejelentőivel való megállapodása érdekében. A harmonizált osztályozással és címkézéssel kapcsolatban további információ található a CLPrendelet VI. mellékletéhez kapcsolódó Kérdések és válaszok keretében

86 86 ( /qa/70qx/view/scope/clp/annex+vi+to+clp). Hasznos lehet továbbá az ECHA honlapján a Harmonizált osztályozás és címkézés weboldal ( áttekintése Gyártás, felhasználás és expozíció Az anyag gyártására és felhasználásaira vonatkozó információk (VI. melléklet 3. szakasza) Az anyag gyártására és felhasználásaira vonatkozó információkat a regisztrálási dokumentációban kell megadni. Ezek az adatok fontos szerepet játszanak számos REACHfolyamatban, például kémiai biztonsági jelentés szükségessége esetén annak elkészítése során, a felhasználás helyére vonatkozó (nem bizalmas) adatok nyilvánosságra hozatala esetén, valamint kiindulópontként az anyagok további szabályozói eljárások céljából történő rangsorolásakor, illetve prioritásuk megszüntetésekor. A nem széles körben elterjedt módon felhasznált anyagokat (például az önmagában, keverékben vagy árucikkben lévő anyagot fogyasztók nem használják, a foglalkozásszerű felhasználás nem széles körű, az ipari felhasználás során nem áll fenn az expozíció lehetősége) prioritása megszüntethető a REACH, illetve CLP szabályozói eljárások tekintetében. A fenti típusú felhasználások hiányát az alábbiak szerint kell jelezni a felhasználások leírásakor: a IUCLID adatmezőcsoportja nem tartalmazhat bejegyzést (mivel nincs regisztrált foglalkozásszerű, fogyasztói vagy hasznos élettartam során való felhasználás), az ipari telephelyeken való felhasználás csak néhány telephelyen valósul meg (például < 5), nyilatkozat arról, hogy az ipari telephelyeken való felhasználás zárt (szigorúan ellenőrzött) körülmények között megy végbe, ami nem jár az emberek számottevő expozíciójával, és a környezetbe történő kibocsátás sem jelentős a különböző útvonalakon. Felhívjuk a figyelmet, hogy ezeket a körülményeket ismertetni kell az expozíciós értékelésben (> 10 t/év mennyiségű anyagok esetén) vagy a VI. melléklet szerinti expozíciós adatok között (< 10 t/év mennyiségű anyagok esetén). Megjegyzés: a regisztrálók tudomással bírhatnak arról, hogy anyagaik egy vagy több felhasználása széles körben elterjedt (és így a hatóságok számára kiemelt jelentőségűnek minősül). Az anyag összes felhasználását tekintve azonban ezek a felhasználások kevésbé lehetnek jelentősek, ami fontos információt jelent a hatóságok számára a prioritások meghatározása során. Ennélfogva, azt javasoljuk a regisztrálóknak, hogy adják meg e felhasználások konkrét mennyiségét. A közös adatbenyújtás tagjainak meg kell adni a saját felhasználásaikat is, és nem hivatkozhatnak egyszerűen csak a vezető regisztráló dokumentációjára, még abban az esetben sem, ha a kémiai biztonsági jelentést (CSR) közösen nyújtották be. A felhasználás adatainak megadása során hasznosak lehetnek a kémiai biztonsági jelentéssel, illetve expozíciós forgatókönyvvel kapcsolatos ütemterv keretében kidolgozott felhasználási térképek ( A felhasználási térképek a felhasználás és a hozzájáruló tevékenységeinek leírását, valamint a munkavállalókra, a környezetre vagy a fogyasztókra vonatkozó expozíciós értékeléshez a megfelelő kiindulási adatokat tartalmazza.

87 87 A felhasználás leírásával, beleértve az adatok megszerzésének és megadásának módjával kapcsolatban részletesebb iránymutatást tartalmaz az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum A felhasználások leírása című R12. fejezete ( Az expozícióra vonatkozó információk a 10 tonnát meghaladó anyagok esetén Ha a 14.cikk (4) bekezdése alapján a regisztráló köteles az I. melléklet 5. szakaszában meghatározott expozíciós értékelést elvégezni, a regisztráló összes azonosított felhasználását értékelni kell (lásd az útmutató 5.3. alpontját). Ezek az adatok a közös vagy az önálló kémiai biztonsági jelentésben adhatók meg. Az expozíciós értékelés tartalmazza a felhasználási feltételek leírását és az e feltételek között bekövetkező expozíció becslését. A kockázat ellenőrzöttségének bizonyítása érdekében az expozíciós értékelés következtetéseit összehasonlítják az anyag veszélyes tulajdonságaival (I. melléklet 6. szakasza szerinti kockázatjellemzés). Azok a regisztrálók, akik a REACH, illetve CLP szabályozási eljárások tekintetében egy anyag alacsony prioritását kívánják bizonyítani, expozíciós értékelésükben ismertethetik a különböző útvonalakon bekövetkező emberi expozíció és környezetbe való kibocsátás hiányát, illetve jelentéktelen voltát biztosító feltételt, például hogyan használják fel az anyagot zárt (szigorúan ellenőrzött) körülmények között. Ezek az adatok relevánsak lehetnek annak indoklásához is, hogy bizonyos adatra vagy vizsgálatra nincs szükség (expozíció alapján történő adatelhagyás). A REACH VIII-X. mellékletének 2. oszlopa az egységesen előírt tájékoztatási követelményektől való eltérés különös szabályait, a XI. melléklet pedig az e követelményektől való eltérés általános szabályait határozza meg (lásd az útmutató pontját is) Az expozícióra vonatkozó információk a 10 tonnánál kevesebb anyagok esetén (VI. melléklet 6. szakasza) Az évi 1 és 10 tonna között gyártott vagy behozott anyagok esetén a regisztrálóknak a VI. melléklet 6. szakaszában meghatározottak szerint meg kell adni az expozícióra vonatkozó információkat. A ponttal (ipari felhasználás) és a pont b) alpontjával (mátrixra vagy mátrixba kerülést eredményező felhasználás) kapcsolatos információk megadásakor a felhasználást az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum A felhasználások leírása című R.12. fejezete szerint kell ismertetni (a vonatkozó IUCLID adatmezőcsoport: 3.5. Életciklus leírása). Az expozícióra vonatkozó információk köre attól függ, hogy a regisztráló mit szeretne bizonyítani. Azoknak a regisztrálóknak, akik azt állítják, hogy a 12. cikk (1) bekezdésének b) pontja nem alkalmazandó az anyagra az elterjedt vagy diffúz felhasználás hiánya miatt (a nyilatkozatot a IUCLID 14. adatmezőcsoportjában kell megtenni), az alábbi információkat kell megadni a technikai dokumentációban: fogyasztói felhasználások, széles körben elterjedt foglalkozásszerű felhasználások és hasznos élettartam hiánya. A regisztrálók úgy jelzik e hiányt, hogy a fentebb említett felhasználásokat nem tartalmazza a technikai dokumentációjuk (a IUCLID adatmezőcsoportja üres), valamint a biztonsági adatlapokon (ha szükséges biztonsági adatlap) és a IUCLID 3.6. adatmezőcsoportjában nem javasolják ezeket a felhasználásokat; ismertetik a különböző útvonalakon bekövetkező emberi expozíció és környezetbe való kibocsátás hiányát, illetve jelentéktelen voltát biztosító feltételt, például hogyan használják fel az anyagot zárt (szigorúan ellenőrzött) körülmények között.

88 88 Ugyanezek az információk akkor is relevánsak, ha a regisztráló azt szeretné bizonyítani, hogy a REACH, illetve CLP szabályozási eljárások tekintetében az anyag alacsony prioritású A lényegi tulajdonságokra vonatkozó tájékoztatási követelmények (VII-X. mellékletek) Az anyagok VII-X. mellékletekben (és a XI. melléklet szerinti eltérésekben) meghatározott fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságaival kapcsolatos, összes releváns, rendelkezésre álló információt meg kell adni technikai dokumentációban. Az évi 10 tonna alatt gyártott, illetve behozott anyagok esetén a III. melléklet határozza meg a VII. mellékletben foglalt tájékoztatási követelmények alapjául szolgáló kritériumokat. Sajátos szempontok az 1-10 tonna mennyiségű anyagokra vonatkozó dokumentációk tekintetében A legkisebb mennyiségi tartomány (évi 1-10 tonna) tekintetében a VII. melléklet határozza meg az egységes tájékoztatási követelményeket, amik két csoportba sorolhatók: 1. fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk az ebbe a mennyiségi tartományba tartozó összes anyag esetén (VII. melléklet 7. pontja); 2. toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságokra vonatkozó információk a veszélyesnek előrejelzett anyag esetén (VII. melléklet 8-9. pontja) A 12. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint a VII. melléklet 8-9. pontjában szereplő információkat csak akkor kell megadni, ha a meglévő információk arra utalnak, hogy az anyag megfelel a III. mellékletben foglalt kritériumoknak. A regisztrálók nyilatkozhatnak úgy a technikai dokumentációban (IUCLID 14. adatmezőcsoportjában), hogy a III. mellékletben foglalt kritériumok nem teljesülnek (és ezért a VII. melléklet 8-9. pontjára nincs szükség). Emiatt a regisztrálóknak felül kell vizsgálni és azt követően igazolni kell az alábbi rendelkezésre álló információkat: a REACH regisztrálás (vagyis az ECHA nyilvánosságra hozatalra szolgáló weboldala: vagy a C&L bejelentések (vagyis az ECHA C&L jegyzéke: során benyújtott adatok vagy egyéb releváns adatbázisokban, például az OECD echemportal-on ( szereplő adatok; szabályozói adatok (például a CLP VI. melléklete); kísérleti adatok, például a QSAR Toolbox-ban ( a III. melléklet kritériumainak valószínűleg megfelelő anyagok ECHA nyilvántartásában ( szereplő adatok; kísérleti adatok alternatívái (például QSAR, kereszthivatkozás, in vitro); az anyag felhasználásait leíró vállalaton belüli marketing adatok, valamint a fogyasztók és továbbfelhasználói ágazati szervezetek által adott információk (lásd továbbá az útmutató fejezetét). A 14. adatmezőcsoport III. melléklet kritériumai kitöltésének módjára vonatkozó információkat tartalmaz az ECHA Regisztrálási és PPORD dokumentációk létrehozása című kézikönyve, ami a weboldalon elérhető. Ez a kézikönyv a IUCLID súgóján keresztül is megtalálható.

89 89 Javasoljuk továbbá a 3. gyakorlati útmutató: Átfogó vizsgálati összefoglalások benyújtása című dokumentum áttekintését is, ha további információra van szükség az egyes végpontok esetén bejelentendő adatok részletességéről. A dokumentum elérhető a weboldalon. További tájékoztatást tartalmaz a III. melléklet szerinti nyilvántartást tartalmazó ECHAweboldal ( Biztonságos felhasználásról szóló útmutatás A regisztrálónak az alábbi információkat kell bejelentenie (a VI. melléklet 5. szakaszában előírtak szerint): Elsősegélynyújtási intézkedések Tűzvédelmi intézkedések Intézkedések baleset esetén Kezelés és tárolás Szállítási információk Amennyiben CSR nem szükséges, az alábbi kiegészítő információkra is szükség van: Az expozíció ellenőrzése és egyéni védelem Stabilitás és reakciókészség Ártalmatlanítási információk Az információkat a regisztrálási dokumentációban kell bejelenteni, és biztonsági adatlap (SDS) szükségessége esetén ezeknek összhangban kell lenniük az SDS-ben szereplő adatokkal (lásd az útmutató alpontját). A regisztráló számára a technikai dokumentáció ezen adatmezőcsoportjának kitöltésekor ajánlott az érvényes, vállalaton belüli gyakorlatot, illetve az Útmutató a biztonsági adatlapok elkészítéséhez című dokumentumot ( követni Értékelői felülvizsgálat A regisztráló köteles jelezni a technikai dokumentációban, hogy az alábbi információk közül melyiket vizsgálta felül értékelő. Az értékelő a regisztráló által választott, az alábbi területen megfelelő tapasztalattal rendelkező személy: A gyártással és a felhasználással kapcsolatos információk Az anyag osztályba sorolása és címkézése A VI-X. mellékletekben meghatározott tájékoztatási követelményekkel kapcsolatos (átfogó) vizsgálati összefoglalások Kémiai biztonsági jelentés Az ilyen különleges tapasztalat lehetővé teszi, hogy az értékelő megítélje és értelmezze az anyaghoz kapcsolódó mért adatokat. Az értékelő képviselhet egy gyártót vagy importőrt, a keverék készítőjét, egy ágazatspecifikus szervezetet vagy egyetlen vállalatot. Felhívjuk a figyelmét, hogy nem kötelező értékelőt választani Bizalmas információk A regisztrálónak az IUCLID-ben lehetősége van arra, hogy bizalmasként jelölje meg azokat az adatmezőcsoportokat, végpontvizsgálati feljegyzéseket, illetve egyéb információkat, amelyek esetében a REACH-rendelet (119. cikk) szerint bizalmas kezelés iránti igény nyújtható be. A

90 90 jelen útmutató 4.4. alpontjában található azon információk listája, amelyek tekintetében bizalmas kezelés iránti igény nyújtható be. Annak érdekében, hogy az ECHA értékelhesse a bizalmas kezelés iránti igényt, a regisztrálónak indoklást kell benyújtania a megfelelő mezőben. Fokozottan ajánlott indoklás-sablon használata (amelyet az indoklás mező már tartalmaz) annak biztosítása érdekében, hogy az indoklás minden szükséges információt tartalmaz. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a bizalmas kezelés iránti igények díjkötelesek. A bizalmas kezelés iránti kérelem összeállításával kapcsolatban technikai iránymutatást tartalmaz az ECHA Nyilvánosságra hozatal és bizalmas kezelés a REACH-rendelet alapján című kézikönyve ( Kémiai biztonsági jelentés Amint azt a alpont is leírja, a valamely adott anyagot évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártó, illetve behozó regisztrálóknak regisztrálási dokumentációik részeként kémiai biztonsági jelentést kell (CSR) benyújtaniuk. A CSR egy különálló dokumentum, amelyet az IUCLID alkalmazás 13. adatmezőcsoportjában kell a regisztrálási dokumentációhoz csatolni, és amely részben a technikai dokumentációban már bejelentett információkat tartalmaz. A (REACH-rendelet I. mellékletében meghatározott) CSR-formátum összefoglalását az alábbi, 5. táblázat mutatja be. 5. táblázat: A CSR formátumának rövid összefoglalása A. RÉSZ 1. A kockázatkezelési intézkedések összefoglalása 2. Nyilatkozat a kockázatkezelési intézkedések végrehajtásáról 3. Nyilatkozat a kockázatkezelési intézkedésekről történő tájékoztatásról B. RÉSZ 1. Az anyag azonosítása és fizikai és kémiai kémiai tulajdonságai 2. Gyártás és felhasználások 3. Osztályba sorolás és címkézés 4. A környezeti sors jellemzői 5. Az emberi egészséggel kapcsolatos veszélyek értékelése 6. A fiziko-kémiai tulajdonságok emberi egészségre való veszélyeinek értékelése 7. A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése 8. PBT és vpvb értékelés 9. Expozíciós értékelés 10. Kockázatjellemzés A CSR-nek a regisztráló által elvégzett kémiai biztonsági értékelést (CSA) kell rögzítenie. A CSA célja annak biztosítása, hogy az adott anyag gyártásából, illetve (önmagában, keverékben vagy árucikkben történő) felhasználásából eredő kockázatok ellenőrzöttek. A gyártó CSA-jának kezelnie kell az adott anyag gyártását és összes azonosított felhasználását, míg az importőrnek csak az azonosított felhasználásokkal kell foglalkoznia. Az anyagnak (adott esetben) a gyártásból és az azonosított felhasználásokból származó összes életciklus-szakaszát

91 91 figyelembe kell venni a CSA-ban, beleértve adott esetben a hulladék állapotot és az árucikkek hasznos élettartamát. A CSA-nak az alábbi lépésekből kell állnia: - Veszélyértékelés: - Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése - Fiziko-kémiai veszélyek értékelése - A környezeti veszély értékelése - A PBT/vPvB 25 értékelés Amennyiben az anyag megfelel a 14. cikk (4) bekezdésében meghatározott veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak, illetve PBT vagy vpvb tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, akkor a kémiai biztonsági értékelésnek az alábbi kiegészítő lépéseket kell tartalmaznia: Expozíciós értékelés. - Az expozíciós forgatókönyv(ek) összeállítása - Expozíciós becslés Kockázatjellemzés A CSA különféle lépéseit az alábbiakban ismertetjük, bár az értékelést már a folyamat korábbi pontján, a technikai dokumentáció összeállítása során el kell végezni. Amennyiben az olvasónak további segítségre és tanácsokra van szüksége, érdemes áttekintenie az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentumot ( Kifejezetten a D. rész (A kémiai biztonsági jelentés felépítése) áttekintését javasoljuk. A kockázatértékeléssel kapcsolatban korábbi ismeretekkel nem rendelkező olvasók számára hasznos lehet elsőként az Útmutató dióhéjban a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum ( áttekintése, hogy megismerjék a CSA koncepcióit. Felhívjuk a figyelmet, hogy az ECHA kifejlesztette a Chesar nevű IT eszközt, amely segítséget nyújt a regisztrálóknak a CSA elvégzésében és a CSR összeállításában. Ezt részletesebben az alpont mutatja be A kémiai biztonsági értékelés lépései Veszélyértékelés Az értékelés a fiziko-kémiai, az emberi egészség és a környezet tekintetében fennálló veszélyek értékelésével veszi kezdetét. Ezen túlmenően a regisztrálónak azt is fel kell mérnie, rendelkezik-e anyaga a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vpvb) tulajdonsággal. Amint az már korábban szerepelt, a veszélyértékeléseket a rendelkezésre álló és releváns információk összessége alapján kell elvégezni, eredményüket pedig jelenteni kell a technikai dokumentációban. A regisztrálónak elsősorban a vonatkozó végpontok technikai 25 PBT: perzisztens, bioakkumulatív és mérgező; vpvb: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív.

92 92 dokumentációiban elsődlegesként azonosított vizsgálatokra kell támaszkodnia. Ezek mellett az elsődleges vizsgálatok mellett a regisztráló a jelen útmutató alpontjában korábban leírt módon kiegészítő információként, illetve a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítésben felhasználhatja az egyéb vizsgálatokban rendelkezésre álló információkat is Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyag osztályba sorolásának és címkézésének meghatározása és azon expozíciós szint definiálása, amely felett az emberek nem lehetnek veszélynek kitéve. Ez az expozíciós szint származtatott hatásmentes szintként (DNEL) ismert. A DNEL olyan expozíciós szintnek tekintett érték, amely alatt káros hatás nem tapasztalható. A DNEL megfelelő értékelési faktorok alkalmazásával toxicitási vizsgálatok eredményeiből vezethető le. Míg a toxicitásra vonatkozó eredményeket a különféle végpontvizsgálati feljegyzések technikai dokumentációiban kell bejelenteni, a DNEL értékek és a kiszámításukhoz használt értékelési tényezők bejelentésének a végpont-összefoglalás feljegyzésekben kell történnie, ahogyan az korábban, az útmutató alpontban bemutatásra került. A DNEL származtatásának módjával kapcsolatos útmutató az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum Dózis [koncentráció]-válasz összefüggések jellemzése az emberi egészség szempontjából című R.8. fejezetében ( található. Javasoljuk továbbá a 14. gyakorlati útmutató: Hogyan készítsünk IUCLID-ban toxikológiai összefoglalásokat és hogyan kell DNEL-eket származtatni ( áttekintését. Az anyagok osztályozását és címkézését az útmutató alpontjában részletesebben is leírt módon a végpontvizsgálati feljegyzésekben rendelkezésre álló információk alapján kell elvégezni. Összefoglalva tehát, a regisztráló legfőbb feladata először a vonatkozó végpontok emberi egészség szempontjából végzett értékeléseit az IUCLID alkalmazás végpont-összefoglalásaiban dokumentálni, majd ezt az információt a CSR 5. szakaszában felhasználni. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az 1935/2004/EK rendelet hatálya alá tartozó, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokban, illetve a 1223/20009/EK rendelet hatálya alá tartozó kozmetikai termékekben felhasznált anyagok esetében az emberi egészséggel kapcsolatos kockázatértékelés során nem kell mérlegelni ezeket a felhasználásokat, mivel ezeket a fent említett jogszabályok már figyelembe veszik A fiziko-kémiai veszélyek értékelése A fiziko-kémiai veszélyek értékelésének célja az anyagok osztályozásának és címkézésének meghatározása, illetve legalább a robbanékonyságból, a gyúlékonyságból és az oxidáló potenciálból adódóan az emberi egészségre potenciálisan gyakorolt hatások értékelése. A fiziko-kémiai tulajdonságok értékelésének módjára vonatkozó iránymutatás az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum Végpontspecifikus útmutató című R.7a fejezetében ( található. Az anyagok osztályozását és címkézését az útmutató alpontjában részletesebben is leírt módon a végpontvizsgálati feljegyzésekben rendelkezésre álló információk alapján kell elvégezni.

93 93 A különféle hatásokról, illetve legalább a gyúlékonyságról, a robbanékonyságról és az oxidáló potenciálról szóló összefoglalást be kell jelenteni a CSR 6. szakaszában a végpontvizsgálati feljegyzésekben rendelkezésre álló információk alapján A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése A környezet tekintetében fennálló veszély értékelésének célja az anyagok osztályozása és címkézése, illetve azon becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) meghatározása, amely alatt a környezeti elemekben káros környezeti hatás nem várható. A PNEC értékek levezetésének módjáról szóló iránymutatás az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum Dózis [koncentráció]-válasz összefüggések jellemzése a környezet szempontjából című R.10 fejezetében ( található. Az anyagok osztályozását és címkézését az útmutató alpontjában részletesebben is leírt módon a végpontvizsgálati feljegyzésekben rendelkezésre álló információk alapján kell elvégezni. A célként kiválasztott környezeti elemekre (a vízi, a szárazföldi és a légköri közegre, valamint a szennyvíztisztító telepek mikroorganizmusaira) gyakorolt különféle hatásokról szóló, az IUCLID alkalmazás megfelelő végpontvizsgálati feljegyzéseinek technikai dokumentációiban rendelkezésre álló információkon alapuló összefoglalást jelenteni kell a CSR 7. szakaszában. Az értékelés eredményét véglegesítés után a számított PNEC értékekkel együtt jelenteni kell az IUCLID alkalmazás vonatkozó végpont-összefoglalásaiban is. A környezetre gyakorolt potenciális hatásokra vonatkozó információk mellett a CSR 4. szakaszában a regisztrálóknak dokumentálniuk kell az anyag környezeti sorsát (pl. lebomlását, bioakkumulációját) is PBT/ vpvb értékelés A PBT és vpvb tulajdonságok értékelésének célja annak meghatározása, hogy az anyag megfelel-e a XIII. mellékletben megadott kritériumoknak, és ha igen, akkor az anyag lehetséges kibocsátásainak jellemzése. A PBT és a vpvb értékelés elvégzésének módjáról szóló iránymutatás az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum PBT/ vpvb értékelés című R.11 fejezetében ( található. Az anyag perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) tulajdonságaira vonatkozó releváns információknak a CSR-en belül, a perzisztenciára és a bioakkumulációra vonatkozó 4., illetve a mérgező hatásra vonatkozó 5. és 7. szakaszban már rendelkezésre kell állniuk. Ezek után a regisztrálónak a PBT/vPvB tulajdonság értékelésének elvégzése során tartania kell magát az ezekben a szakaszokban leírtakhoz. Emellett hasznosak lehetnek további információk, például a megfigyelések során összegyűjtött adatok is. A PBT, illetve a vpvb tulajdonság értékelése során levont következtetéseket a CSR 8. szakaszában kell jelenteni. Amennyiben az értékelés végén az anyag PBT, illetve vpvb tulajdonságúnak bizonyul, úgy kibocsátásjellemzést is kell végezni, majd a CSR 8. szakaszában ezt is be kell jelenteni Az IUCLID (az 5.4 verziótól kezdődően) módosításra került annak érdekében, hogy tartalmazzon egy, a PBT értékelés eredményének bejelentésére szolgáló adatmezőcsoportot is.

94 Expozíciós értékelés, valamint kockázatjellemzés Amennyiben a veszélyértékelések eredménye azt jelzi, hogy az anyag megfelel a 14. cikk (4) bekezdésében meghatározott veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak, vagy a XIII. mellékletben rögzített kritériumokkal összhangban PBT vagy vpvb tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, úgy a regisztrálónak expozíciós értékelést kell elvégeznie. Az expozíciós értékelés során az előző lépések során azonosított valamennyi veszélyre ki kell térnie. Az expozíciós értékelés hatályának meghatározásához áttekintést nyújt az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum D.2.3 fejezete ( Az expozíciós értékelés az anyag embereket és környezetet érő, illetve esetlegesen érő dózisainak/koncentrációinak a mennyiségi vagy minőségi meghatározásából áll. Az értékelésnek figyelembe kell vennie az adott anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból álló összes szakaszát. Az expozíciós értékelés két lépésből áll: 1) expozíciós forgatókönyv(ek) készítése 2) az expozíció becslése Az expozíciós forgatókönyvek (ES) olyan tényezők halmazai, amelyek meghatározzák, életciklusa során hogyan történik egy adott anyag gyártása, illetve felhasználása, valamint hogyan tartja ellenőrzés alatt, illetve hogyan javasolja a humán és a környezeti expozíciót ellenőrzés alatt tartani a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó. Ki kell terjedniük azokra a helyénvaló kockázatkezelési intézkedésekre és üzemi feltételekre, amelyeknek helyes végrehajtásával biztosítható az anyag felhasználásai során felmerülő kockázatok megfelelő ellenőrzése. Ezek az expozíciós forgatókönyvek az ismétlődő CSA során jönnek létre. Az expozíciós értékelés elvégzéséről részletesebb iránymutatás található az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum D. részében és alábbi fejezeteiben: R.14: Foglalkozási expozíció értékelése R.15: Fogyasztói expozíció értékelése R.16: Környezeti expozíció értékelése R.18: Az expozíciós forgatókönyv felépítése és a környezeti kibocsátás becslése a hulladék életszakasz esetén. Valamennyi fenti útmutató elérhető a weboldalon. A kockázat jellemzése a kémiai biztonsági értékelés utolsó lépése. Ennek során kell meghatározni, hogy ellenőrzöttek-e az anyag gyártása, illetve behozatala és felhasználásai során felmerülő kockázatok. A regisztrálónak össze kell hasonlítania a hatásmentes szinteket (a DNEL értékeket) az emberekre, illetve a becsült hatásmentes koncentrációkat (a PNEC értékeket) a környezetre vonatkoztatva kiszámított expozíciós koncentrációval. Amennyiben egy azonosított toxikológiai vagy ökotoxikológiai veszély tekintetében nem áll rendelkezésre DNEL vagy PNEC, akkor kvalitatív vagy félkvantitatív kockázatjellemzésre van szükség.

95 95 A kockázatjellemzésnek részét képezi az anyag fiziko-kémiai tulajdonságaiból adódóan bekövetkező esemény valószínűségének és súlyosságának az értékelése, valamint a kockázatértékeléshez kapcsolódó bizonytalanságok minőségi vagy mennyiségi becslése, illetve leírása is. A kockázatjellemzést úgy az emberi egészségre, mint a környezetre vonatkozóan minden egyes expozíciós forgatókönyv viszonylatában külön-külön el kell végezni, az eredményekből és az azok taglalásából álló jelentést pedig a CSR 9. és 10. szakaszában kell közölni. Mivel a cél bebizonyítani, hogy a kockázatok ellenőrzöttek, az elvárások szerint a kockázatjellemzés eredményeinek nem szabad kockázatot jelezniük Chesar eszköz A Chesar jelentése: Kémiai biztonsági értékelő és jelentéstételi eszköz. Az eszközt az ECHA fejlesztette ki abból a célból, hogy segítséget nyújtson a regisztrálóknak a CSA hatékony elvégzésében, a CSR és a tájékoztatásra szolgáló (a biztonsági adatlaphoz csatolt) ES hatékony összeállításában. A Chesar az egységesen előírt biztonsági értékelés elvégzésére vonatkozó strukturált munkafolyamatot tárja a felhasználó elé az anyag különböző felhasználásai tekintetében. Támogatja az egyes anyagokról készült értékelések részeinek újbóli felhasználását. Az eszköz segítséget nyújt az expozíciós értékelés és a kockázatjellemzés tekintetében szükséges információk strukturálásához, amely megkönnyíti az átlátható CSR összeállítását. A Chesar segítségével a regisztrálók könnyedén tudják kezelni a CSR-t és fenntartani a regisztrálási dokumentációval való egységességét, mivel a Chesar-ban értékelt felhasználások és az azokhoz kapcsolódó értékelések kivonata exportálhatók a IUCLID-ba. Az eszköz díjmentesen letölthető az alábbi weboldalról: A Chesar használatához a regisztrálónak elegendő információval kell rendelkeznie az anyag tulajdonságaival, az anyag felhasználásaival, a kapcsolódó mennyiségekkel és a felhasználási feltételekkel kapcsolatban. Ezen beviteli adatok alapján az eszköz kiszámítja az expozíciós becsléseket, amelyek összehasonlításra kerülnek a becsült hatásmentes szintekkel. A Chesar által felkínált munkavállalói expozíciós becslések kiszámítása az ECETOC TRA worker eszköz (elérhető a címen) használatával történik. A Chesar által lehetővé tett környezeti expozíciós becslések alapját az EUSES 2.1 sors-modell képezi (az EUSES szoftver a weboldalról tölthető le). A Chesar az egyéb expozíciós becslést végző eszközökre, illetve a mért adatokra épülő értékeléseket is támogatja. A Chesar adatcsere-funkciója révén lehetővé teszi a regisztrálók által már elvégzett, illetve az ipari szövetségek által összeállított értékelések egészének vagy egyes részeinek az újrafelhasználását. Különösen a továbbfelhasználói szervezetek által kidolgozott felhasználási térképek az expozíciós értékelés kiindulási adataival vagy anélkül importálhatók életciklusfa formájában (lásd lentebb a 6. dobozt). Ez az adatcsere funkció a hatékony CSA-eljárásokat és a felhasználások leírásának, valamint a biztonságos felhasználási feltételeknek az iparágak közötti harmonizálását támogatja. Felhívjuk a figyelmet, hogy a Chesar használata nem kötelező a CSA elvégzéséhez és a CSR összeállításához. Az expozíció becslésére szolgáló különböző eszközökről további információt tartalmaz az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum D. része, R.14, R.15 és R.16 fejezete (

96 A Chesar által támogatott értékelési munkafolyamat A Chesar az alábbiakban felsorolt és Dobozoknak nevezett, hat fő funkciócsoportra osztható. A Dobozok kapcsolódnak egymáshoz, és hozzájárulnak a CSR és/vagy a biztonsági adatlaphoz (SDS) mellékletként csatolt expozíciós forgatókönyv összeállításához. 1. Doboz Az anyag kezelése Egy adott anyag Chesar segítségével történő értékelésének megkezdésekor az értékelő általában azt feltételezi, hogy a veszélyértékelés (lásd az útmutató alpontját) nagyrészt befejeződött. Ennélfogva az anyag lényegi tulajdonságaival kapcsolatos összes információnak rendelkezésre kell állnia az IUCLID végpont-összefoglalásaiban. Ezeket az információkat az IUCLID-ből a Chesarba importálják az 1. Doboz funkciói révén. Ezen információk alapján az eszköz meghatározza az expozíciós értékelés előírt hatályát és a kockázatjellemzések típusát (kvalitatív vagy kvantitatív). 2. Doboz - A felhasználások bejelentése A Chesar egy életciklus-fa adatszerkezetet bocsát a felhasználó rendelkezésére, amelyben az értékelő bejelentheti az anyag felhasználásai tekintetében releváns információkat. Ez tartalmazza mind az emberi egészség, mind a környezet szempontjából releváns információkat, beleértve a különböző felhasználásokra vonatkozó mennyiségi felbontást is. Az ágazatok az életciklusokat felhasználási térképek formájában közvetlenül a regisztrálók rendelkezésére bocsáthatják. A regisztráló újból felhasználhatja a meglévő életciklust több anyag tekintetében is. Az értékelés befejezését követően a 2. Dobozban bejelentett felhasználások az IUCLID-ba exportálhatók (lásd az alpontot). 3. Doboz - Az értékelés kezelése A 3. dobozban az értékelő elvégzi az expozíciós értékelést, és származtatja a megfelelő kockázatjellemzést. Az anyag tulajdonságaitól és a felhasználásoktól függően elegendő lehet csupán a beépített expozíciós becslési eszközök alkalmazása a kockázatok ellenőrzésének bemutatására. Az értékelő azonban szembesülhet olyan helyzettel is, amikor más módszerekhez (pl. az expozíció becslésére szolgáló egyéb eszközökhöz vagy mért adatokhoz) vagy akár a különféle expozíciós értékelési módszerek kombinációjához kell folyamodnia. Azokban az esetekben, ha kvalitatív kockázatjellemzésre van szükség, az értékelőnek a részforgatókönyvekben 27 szerepeltetni kell a megfelelő felhasználási feltételeket, és kvalitatív értékelést kell készítenie a kockázatok ellenőrzéséről, amelyben megindokolja, hogy a ezek a felhasználási feltételek (üzemi feltételek és intézkedések) az expozíció kellően alacsony szintjéhez és/vagy valószínűségéhez vezetnek. Több felhasználás vagy hozzájáruló tevékenység esetében léteznek a kvalitatív kockázatjellemzés egyszerre történő elvégzését lehetővé tevő funkciók. 4. Doboz A kémiai biztonsági jelentés előállítása A teljes CSR előállítása a 4. Dobozból indítható el, beleértve a CSR azon szakaszait (1-8. szakaszok), amelyek közvetlenül az IUCLID-ből származó információkkal kerülnek kitöltésre. 27 A részforgatókönyv olyan üzemi feltételek és kockázatkezelési intézkedések összessége, amelyek a környezet szempontjából a felhasználás, valamint a munkavállalók, illetve fogyasztók tekintetében egy adott felhasználás biztonságos feltételeit mutatják be. Az alapértelmezett expozíciós forgatókönyv tartalmaz egy részforgatókönyvet a környezetre vonatkozóan, valamint hozzájáruló tevékenységenként egy részforgatókönyvet (a munkavállalókra, illetve fogyasztókra vonatkozóan). A koncepcióról és a részforgatókönyvek alkalmazásáról további információt tartalmaz az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum A felhasználások leírása című R.12. fejezete (

97 97 5. Doboz- Expozíciós forgatókönyvek készítése tájékoztatás céljára Az 5. Doboz az expozíciós forgatókönyveknek a szállítói lánc mentén történő kommunikáció céljából történő összeállítását támogatja (azaz amelyek az SDS-hez csatolandók). A kommunikáció céljára létrehozott expozíciós forgatókönyvek a CSR-ben összeállított expozíciós forgatókönyvekre épülnek, de általában szabványmondatokban jelennek meg. A kémiai biztonsági jelentéssel, illetve expozíciós forgatókönyvvel kapcsolatos ütemtervben 28 foglalt elvek megvalósulnak (pl. az SDS mellékletének tartalomjegyzéke strukturált rövid címekből áll minden expozíciós forgatókönyv esetében). 6. Doboz - Könyvtárkezelés A 6. Doboz a Chesar kémiai biztonsági értékelésre és annak benyújtására használt elemeinek könyvtára tekintetében az összes funkciót tartalmazza. A könyvtár lehetővé teszi az összes olyan objektum létrehozását, tárolását, importálását és exportálását, amelyekre az értékelőnek az értékeléshez szüksége lehet. Ide tartozik például a felhasználási feltételek leírása vagy az expozíciós értékelés kiindulási adatai, amelyeket adott esetben több kémiai biztonsági értékeléshez felhasználhat. Az expozíciós értékelés kiindulási adatait általában az ágazati szervezetek határozzák meg, és ismertetik az ágazatban bevett gyakorlatot. A környezetre vonatkozót specifikus környezeti kibocsátási kategóriának (SPERC) 29, a fogyasztókra vonatkozót specifikus fogyasztói expozíciós determinánsnak (SCED) 30 és a munkavállalókra vonatkozót munkavállalói expozíció egyedi leírásának (SWED) 31 nevezik. Az iparágak által kidolgozott felhasználási térképek is elérhetők lesznek a könyvtárban a Chesar egy későbbi változatában. Végül, a szabványmondatok (különösen az ESCom mondatkatalógus) is importálhatók a Chesar könyvtárba, amelyeket fel lehet használni az expozíciós forgatókönyvekben tájékoztatás céljából. A regisztrálók számára ajánlott a Chesar felhasználói kézikönyvek áttekintése, amennyiben az eszköz használatával kapcsolatban részletesebb információkra van szükségük. Ezek a kézikönyvek az alábbi címen érhetők el: Lásd: Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez, R.16 fejezet: az Környezeti expozíció értékelése 30 Lásd: Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez, R.15 fejezet: az Fogyasztói expozíció becslése 31 Lásd: Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez, R.14 fejezet: Munkavállalói expozíció becslése

98 98 6. A REGISZTRÁLÓK EGYÉB KÖTELEZETTSÉGEI 6.1. A regisztrálók kommunikációs kötelezettségei Regisztrálási dokumentációjának összeállítása érdekében a regisztrálónak fontos a továbbfelhasználóival kommunikálnia. Különösen azokra az információkra lesz szüksége, amelyek a továbbfelhasználók általi felhasználásokra, illetve az általuk már alkalmazott üzemi felhasználási feltételekre és kockázatkezelési intézkedésekre vonatkoznak. Ez kiterjed a közvetlen vevők és a vevők azon vevőinek felhasználásaira is, amelyeket már azonosítottak a szállítói láncban. Az expozíciós forgatókönyvek (ES) finomítása érdekében a továbbfelhasználókkal folytatott kommunikációban felhasználhatók azok kísérleti változatai Biztonsági adatlapok (SDS-ek) biztosítása az ügyfelek részére A 31. cikk (1) bekezdése alapján a valamely adott anyagot, illetve keveréket biztosító szállítónak június 1-jét követően valamennyi általa kiszolgált továbbfelhasználóhoz és forgalmazóhoz a REACH-rendelet II. melléklete szerint összeállított SDS-t kell eljuttatnia, amennyiben az anyag vagy keverék: megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a CLP-rendelettel összhangban veszélyes anyagként sorolandó be, vagy a REACH-rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vpvb); szerepel az engedélyezési kötelezettség hatálya alá való besorolásra jelölt anyagok listáján 32. Ezen túlmenően a 31. cikk (3) bekezdése meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján kérésre át kell adni a keverék SDS-ét, amennyiben az nem felel meg azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján veszélyesként sorolandó be, de: nem gáznemű keverékek esetében 1 tömegszázalékban (gáznemű keverékek esetében 0,2 térfogatszázalékban) megtalálható, az emberi egészségre vagy a környezetre nézve veszélyt jelentő anyag; vagy nem gáznemű keverékek esetében 1 tömegszázalékban megtalálható, a XIII. melléklettel összhangban PBT vagy vpvb anyag, illetve az engedélyeztetési kötelezettség hatálya alá való besorolásra jelölt anyagok listáján szereplő anyag; vagy az anyag vonatkozásában közösségi munkahelyi határértékek léteznek. Ezért valamennyi szállító számára fokozottan ajánlott az ilyen keverékek SDS-ét elkészíteni, hogy rendelkezésre tudja bocsátani. Az önmagukban szállított anyagok esetében az SDS-t magára az anyagra vonatkozóan kell összeállítani. A keverékekben szállított anyagok esetében az SDS-t a keverékre vonatkozóan kell összeállítani. Nem kell összeállítani az SDS-t, amennyiben a lakossági felhasználásra kereskedelmi forgalomba kerülő, a CLP-rendelet szerint veszélyes anyagokhoz vagy keverékekhez elegendő 32 Az anyagok a REACH-rendelet 59. cikke értelmében különös aggodalomra okot adó (SVHC) anyagként azonosíthatók a Bizottság kérése alapján a tagállamok vagy az ECHA által összeállított javaslat alapján. Ezeket az anyagokat az ECHA felveszi az engedélyköteles anyagok jegyzékébe (REACH-rendelet 14. melléklet) esetlegesen felveendő anyagok Jelöltlistájára az ECHA tagállami bizottságának egyhangú megállapodását követően, illetve egyhangú megállapodás hiányában a Bizottság döntése alapján. A lista az alábbi weboldalon érhető el:

99 99 információt biztosítanak (például címkézéssel vagy csomagoláson belül feltüntetve) ahhoz, hogy lehetővé váljon a felhasználók számára az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme tekintetében szükséges intézkedések meghozatala, kivéve, ha a továbbfelhasználó vagy a forgalmazó az SDS-t kéri. A biztonsági adatlapokra vonatkozó előírásokkal kapcsolatban további információt tartalmaz az Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez ( Ha elvégezték az expozíciós értékelést, a CSA részeként azonosított felhasználásokra vonatkozóan kidolgozott, végleges expozíciós forgatókönyveket kell a regisztrálónak az ügyfelei részére az SDS csatolmányaként eljuttatnia, ezek ugyanis tartalmazzák a kockázatok ellenőrzésének biztosítása érdekében megvalósítandó kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó utasításokat. Ez akkor is érvényes, ha a kémiai biztonsági értékelést végző regisztráló értékesíti a keverékben lévő anyagot. A regisztrálónak biztosítani kell arról, hogy a kémiai biztonsági jelentésben és a biztonsági adatlap központi részében lévő információk összhangban vannak az expozíciós forgatókönyvek mellékletével. A szállító tartozik felelősséggel az SDS folyamatos aktualizálásáért. Kérjük, vegye figyelembe, hogy június 1-jétől az anyagokat és keverékeket kizárólag a CLP-rendelet szerint kell osztályozni, címkézni és csomagolni 33. Ezt az osztályozást az anyagok és keverékek SDS-ében kell megtenni. Többé már nem kell az SDS-en megadni az anyagok vagy a keverékekben összetevőként előforduló anyagok DSD 34 szerinti osztályozását, illetve a keverékek DPD 35 szerinti osztályozást. Kizárólag a CLP szerinti adatokat kell feltüntetni. További információk az Útmutató a biztonsági adatlapok elkészítéséhez című dokumentumban találhatók. Jogszabályi hivatkozás: 31. cikk, II. melléklet Egyéb információk biztosítása az ügyfelek részére Bár léteznek olyan anyagok és keverékek, amelyekre a SDS-sel kapcsolatos kötelezettségek nem vonatkoznak (lásd a fenti alpontot), a szállítóknak mégis át kell adniuk valamennyi továbbfelhasználójuk és forgalmazójuk részére a következő információkat: az anyagra engedélyeztetési kötelezettség 36 vonatkozik-e, valamint ebben a szállítói láncban a megadott vagy megtagadott engedély adatait; a megszabott korlátozás 37 részleteit; 33 Ha egy keveréket a DPD szabályai szerint osztályoztak, címkéztek és csomagoltak, és június 1. előtt már forgalomba hoztak, a gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó június 1-jéig elhalaszthatja a CLP előírásai szerinti újracímkézést és újracsomagolást. Ez azt jelenti, hogy a keverék a DPD szerinti címkével továbbértékesíthető a szállítói láncban június 1-jéig (lásd a CLP 61. cikkének (4) bekezdését). A június 1. előtt készített és június 1-jét követően az összeállító raktárában tárolt keverékekre is vonatkozhat ez a kedvezmény, ha azokat a DPD szabályai szerint címkézték és csomagolták. 34 Veszélyes anyagokról szóló irányelv (67/548/EGK irányelv) 35 Veszélyes készítményekről szóló irányelv (1999/45/EK irányelv) 36 Az engedélyezési eljárással kapcsolatos további információkért tekintse át az Útmutató az engedélyezés kérelmezéséhez című dokumentumot.

100 100 a megfelelő kockázatkezelés lehetővé tételéhez szükséges bármely egyéb rendelkezésre álló és az anyagra vonatkozó információt; a regisztrációs számot amennyiben az rendelkezésre áll az olyan anyagok tekintetében, amelyekről a fentiek értelmében információt adtak át. Ezen információkat legkésőbb az önmagában vagy keverékben előforduló anyag június 1-jét követő első szállításának időpontjában kell átadni. Jogszabályi hivatkozás: 32. cikk Azonosított felhasználások szerepeltetése a dokumentációban A 37. cikk (2) bekezdése alapján a továbbfelhasználó tájékoztathatja a felhasználásáról a szállítót. A szállító lehet forgalmazó, továbbfelhasználó, de regisztráló is, vagyis az anyagot regisztráló gyártó, illetve importőr. Ebben az esetben a regisztrálónak új CSR-t kell készítenie vagy aktualizálnia kell a meglévőt, hogy tartalmazza a közölt felhasználásra vonatkozó expozíciós forgatókönyvet. Ebben a tekintetben a regisztrálónak a 37. cikk (3) bekezdésében meghatározott határidőn belül kell eljárni. Regisztrált anyagok esetén a regisztrálónak a következő szállítás előtt legalább 1 hónappal vagy ha ez következik be később a kérelmet követő 1 hónapon belül el kell járnia. Azon bevezetett anyagok esetén, amelyekre az utolsó regisztrálási határidő még vonatkozik, a regisztrálónak teljesítenie kell a kérést, feltéve, hogy a továbbfelhasználó az említett határidő (vagyis június 1.) előtt legalább 12 hónappal benyújtja a kérését. A regisztráló és a továbbfelhasználó közötti kommunikációról további információt tartalmaz az Útmutató a továbbfelhasználók számára ( Jogszabályi hivatkozás: 37. cikk 6.2. Osztályozási és címkézési bejelentés A következő anyagok regisztrálóinak be kell jelenteni az ECHA-nak az anyaguk osztályozására és címkézésére vonatkozó információkat: a regisztrálási kötelezettség hatálya alá tartozó és még nem regisztrált anyagok, a CLP-rendelet hatálya alá tartozó, a veszélyes anyagként való osztályozás kritériumainak megfelelő és önmagukban vagy veszélyes keverékben a meghatározott koncentrációs hatérérték feletti mértékben jelen lévő, forgalomba hozott anyagok. A bejelentést az anyag forgalomba hozatalát követő egy hónapon belül kell megtenni. A regisztrált anyagok osztályozásra és címkézésre vonatkozó adatai szerepelnek a regisztrálási dokumentációban, így ezek esetében külön bejelentési kötelezettség nincs. Az anyag CLP-rendelet szerinti osztályozására és címkézésére vonatkozó kötelezettség december 1-jétől 38 alkalmazandó. Ez azt jelenti, hogy ha a regisztrálási dokumentációt december 1-jét megelőzően nyújtották be, a regisztrálási dokumentáció adott esetben 37 A korlátozási eljárással kapcsolatos további részletekért kérjük, tekintse át az Útmutató a korlátozásokra vonatkozó, XV. melléklet szerinti dokumentációk elkészítéséhez című dokumentumot. 38 A CLP osztályozásra, címkézésre és csomagolásra vonatkozó átmeneti rendelkezéseiről további információt tartalmaz az Útmutató az 1272/2008/EK rendelet szerinti címkézéshez és csomagoláshoz (

101 101 tartalmazhatja a DSD szerinti osztályozást és címkézést. Ebben az esetben a regisztrálónak indokolatlan késedelem nélkül aktualizálni kell a regisztrálási dokumentációt. A regisztrálási dokumentáció aktualizálásának módjával kapcsolatban az útmutató 7. fejezete tartalmaz további információkat. Az osztályozás és címkézés bejelentése az alábbi alkalmazások valamelyikével állítható össze: IUCLID: az IUCLID-ban a regisztrálási dokumentációhoz hasonlóan osztályozási és bejelentési dokumentáció hozható létre. Ez az egyetlen lehetőség, ha az anyag IUPACnevének bizalmas kezelését kell kérni. Online: az információ manuálisan vihető be a REACH-IT-be. Ezt javasoljuk, ha csak a bejelentő jelenleg nem használja az IUCLID-ot. Az osztályozást és címkézést elektronikusan az ECHA weboldalán lévő a REACH IT portálon keresztül kell bejelenteni ( Az ECHA összegyűjtötte az osztályozással és címkézéssel kapcsolatban benyújtott összes információt, és létrehozta a CLP-rendelet által előírt C&L jegyzéket. A jegyzék a nyilvánosság számára elérhető az ECHA weboldalán ( és az abban szereplő információk többsége ingyenesen hozzáférhető, különös tekintettel az anyag osztályozásával és címkézésével kapcsolatos információkra. Az információk egy részéhez való hozzáférés azonban korlátozott azon bejelentők és regisztrálók számára, akik ugyanazon anyaggal kapcsolatos információkat nyújtottak be. Amennyiben ugyanazon anyag esetén az egyes regisztrálók vagy bejelentők által benyújtott osztályozási információk különböznek egymástól, akkor a regisztrálók és a bejelentők kötelesek mindent megtenni az osztályozást érintő megállapodás érdekében, és kötelesek a regisztrálásukat/bejelentésüket ennek megfelelően aktualizálni. További információk A CLP-rendelet bevezető útmutatója és az Útmutató a CLP-rendelet szerinti feltételek alkalmazásáról című dokumentumokban találhatók (mindkettő elérhető a weboldalon). Technikai iránymutatásért lásd az ECHA Osztályozási és címkézési bejelentés összeállítása című kézikönyvét ( Javasoljuk továbbá a C&L jegyzékbe való bejelentés oldal áttekintését az ECHA honlapján ( Jogszabályi hivatkozások: A CLP-rendelet 40. és 41. cikke

102 Milyen helyzetekben és hogyan kell a regisztrálást aktualizálni? Cél: Ennek a fejezetnek a célja a regisztrálás aktualizálásának módjára és idejére vonatkozóan magyarázatot adni. Elmagyarázza az összes olyan okot, amely miatt a regisztrálónak adott esetben saját kezdeményezésére kell a regisztrálást frissítenie, illetve azokat az eseteket, melyekben a hatóságok kötelezhetik a regisztrálót a regisztrálási dokumentáció aktualizálására. Mindemellett leírja a regisztráltnak tekintett anyagokhoz fűződő aktualizálási kötelezettségeket is. A regisztrálási információk aktualizálásának szükségessége esetén az olvasó számára ajánlott az ECHA Regisztrálási és PPORD dokumentációk létrehozása című kézikönyvének áttekintése is, ami a weboldalon elérhető. Ez a kézikönyv a IUCLID súgóján keresztül is megtalálható. Szerkezet: A fejezet szerkezete a következő (javítandó): MILYEN HELYZETEKBEN ÉS HOGYAN KELL A REGISZTRÁLÁST AKTUALIZÁLNI? AZ INFORMÁCIÓK NAPRAKÉSZ ÁLLAPOTBAN VALÓ TARTÁSÁRA VONATKOZÓ KÖTELEZETTSÉG 7.1. alpont AKTUALIZÁLÁS A REGISZTRÁLÓ SAJÁT KEZDEMÉNYEZÉSÉRE 7.2. alpont HATÓSÁGI DÖNTÉS MIATT BEKÖVETKEZŐ AKTUALIZÁLÁS 7.3. alpont REGISZTRÁLTNAK TEKINTETT ANYAGOKRA VONATKOZÓ AKTUALIZÁLÁS 7.4. alpont 7.1. Az információk naprakész állapotban való tartására vonatkozó kötelezettség Az ECHA részére benyújtott információkat naprakészen kell tartani. Saját regisztrálási dokumentációjának szükségessé váló aktualizálásáért a regisztráló felel. Amennyiben az aktualizálandó információk a közösen benyújtott információk részét képezik, akkor a vezető regisztrálónak kell aktualizálnia a regisztrálást a közös benyújtás tagjai nevében. A regisztrálási információk aktualizálása érdekében a regisztrálónak frissítenie kell az IUCLID dokumentációját, és be kell nyújtania azt az ECHA-nak a REACH-IT-en keresztül. Ha az aktualizálás kizárólag az adminisztratív adatokra vonatkozik, mint például a regisztrálók azonossága vagy a közös benyújtásban részt vevő regisztrálók csoportjának összetétele, az aktualizált információkat közvetlenül a REACH-IT-en keresztül kell bejelenteni. Ebben az esetben nincs szükség az IUCLID dokumentáció aktualizálására.

103 103 Azoknak a helyzeteknek, amelyekben a regisztrálónak regisztrálását aktualizálnia kell, alapvetően a következő két típusa létezik: 1. Aktualizálás a regisztráló saját kezdeményezésére A regisztrálóknak az ECHA-hoz minden új, releváns, a regisztrálásukra (például új mennyiségi tartományra, új felhasználásokra) vonatkozóan rendelkezésre álló információt indokolatlan késedelem nélkül be kell jelenteniük (22. cikk (1) bekezdése). 2. Az ECHA vagy a Bizottság határozata miatt bekövetkező aktualizálás A regisztrálónak aktualizálnia kell regisztrálását, amennyiben azt az ECHA-nak, illetve a Bizottságnak az értékelési 39 eljárás során hozott határozata előírja, ugyanakkor adott esetben az engedélyezési és a korlátozási eljárásokkal összhangban hozott határozatok után is. Ezeket az aktualizálásokat az ECHA által, illetve a bizottsági határozatban megjelölt határidőn belül kell elvégezni (22. cikk (2) bekezdés). A 67/548/EGK irányelvvel összhangban benyújtott bejelentés miatt regisztráltnak tekintett anyagok esetében a regisztrálóknak akkor kell dokumentációjuk aktualizált változatát benyújtaniuk, ha valamely fent említett helyzet bekövetkezik, ideértve a 67/548/EGK irányelvnek megfelelően meghozott és azóta ECHA-határozatnak tekintett határozatokat (135. cikk) követő aktualizálásokat. Az aktualizálásnak azonban nem kell teljesítenie a REACHrendeletben az adott mennyiségi tartomány tekintetében előírt teljes körű tájékoztatási követelményeket, kivéve, ha a bejelentett anyagnak a regisztráló által gyártott/behozott mennyisége eléri a következő mennyiségi küszöböt. A növényvédő szerekben és biocid anyagokban előforduló anyagok regisztrálási dokumentációira az aktualizálási kötelezettség nem vonatkozik (16. cikk (2) bekezdése). A következő alpontok részletesebben bemutatják azokat a potenciálisan előforduló, különféle helyzeteket, amelyek következtében lehetséges, hogy a regisztrálónak aktualizálnia kell a regisztrálási dokumentációját. Felhívjuk a figyelmet, hogy az aktualizálás a módosított 340/2008/EK bizottsági rendelet értelmében bizonyos esetekben díjköteles (lásd a 9.2. alpontot). Jogszabályi hivatkozások: 22. cikk, 20. cikk (2) bekezdés, 20. cikk (6) bekezdés, 16. cikk (2) bekezdés, 135. cikk 7.2. Kötelező aktualizálás a regisztráló saját kezdeményezésére A regisztráló köteles regisztrálási információit a saját kezdeményezésére indokolatlan késedelem nélkül aktualizálni. A következő esetek fordulhatnak elő (22. cikk (1)): a) A státuszban például gyártó, importőr vagy árucikkek előállítója vagy az azonosításra alkalmas adataiban például neve vagy címe bekövetkező változások A regisztrálónak az azonosító adataiban és az elérhetőségében bekövetkezett bármely változásról tájékoztatni kell az ECHA-t. E változások a regisztrálási dokumentáció aktualizálásának benyújtása nélkül közvetlenül a REACH-IT-ben jelezhetők. 39 További információt tartalmaznak az ECHA értékeléssel kapcsolatos weboldalai, amik az alábbi linkeken keresztül közvetlenül elérhetők: és

104 104 További ilyen kötelezettség keletkezhet azon esetekben, amikor az azonosítására alkalmas adatokban bekövetkezett változás a vállalat jogi személyiségét érintő változásból adódik. Ez az eset áll fenn egyesüléskor, felvásárláskor vagy szétváláskor, illetve ha a vállalat értékesíti a regisztrálással érintett vagyonát. Ez vonatkozik arra az esetre is, ha a nem közösségi gyártó új egyedüli képviselőt nevez ki az előző helyett. Általánosságban a regisztrálás a jogi személyiség változását követően átszállhat az egyik jogi személyről a másik jogi személyre. Fontos megjegyezni, hogy egy regisztrálás csak egy jogi személyhez tartozhat. Amennyiben az egyesülés vagy felvásárlás előtti önálló jogi személyek ugyanazt az anyagot korábban már regisztrálták, úgy különös figyelmet kell fordítani az egyesülést vagy felvásárlást követően a gyártott/behozott anyag összmennyiségére. Ha ez az összmennyiség magasabb mennyiségi tartományba tartozik, a regisztrálási dokumentációt ennek megfelelően kell aktualizálni. A jogi személyek azonosító adataiban bekövetkező változások bejelentésének módjával kapcsolatban részletes információk a Gyakorlati útmutató 8.: Hogyan kell bejelenteni a jogi személyek adataiban bekövetkezett változásokat? című dokumentumban ( találhatók. Ezen túlmenően a regisztrált anyaggal kapcsolatban a regisztráló szerepét érintő változásokat (pl. a gyártóból importőr lesz) a regisztrálási dokumentáció aktualizálásán keresztül kell bejelenteni az ECHA-hoz. b) Az anyag összetételének bármely megváltozása Amennyiben az anyag összetétele például a folyamat megváltozása miatt a korábbitól eltérő lesz, úgy arról az ECHA-nak az aktualizált regisztrálási dokumentáció újbóli benyújtása révén jelentést kell tenni. A regisztrálónak fontos kiértékelnie, hogy az anyag összetételében bekövetkezett változás kihat-e annak lényegi tulajdonságaira. Azokkal a helyzetekkel kapcsolatban, amelyekben például a tisztasági fok megváltozása aktualizáláshoz vezet, az Útmutató az anyagoknak a REACH- és a CLP-rendelet szerinti azonosításához és megnevezéséhez című dokumentumban ( című dokumentumban található további iránymutatás. c) A regisztráló által gyártott vagy behozott éves vagy összmennyiség megváltozása vagy a regisztráló által előállított vagy behozott árucikkekben előforduló anyagok mennyiségének megváltozása, amennyiben az a mennyiségi tartomány megváltozását eredményezi, ideértve a gyártás vagy behozatal megszűnését is A regisztrálási dokumentáció benyújtását követően a mennyiséget az éves gyártás vagy behozatal alapján kell kiszámítani (vagyis a naptári évben gyártott és/vagy behozott mennyiség). Ez a szabály az összes anyagra érvényes. Amint a regisztrált anyag mennyisége magasabb küszöböt ér el, megváltoznak a regisztrálási dokumentációra vonatkozó tájékoztatási követelmények, azaz az évenkénti 10, 100, illetve tonnás küszöb elérésekor. Az aktualizált regisztrálási dokumentáció benyújtása előtt a regisztrálónak tájékoztatni kell az ECHA-t azon további információkról, amelyek az új mennyiségi küszöb tekintetében előírt tájékoztatási követelmények teljesítéséhez szükségesek (12. cikk (2) bekezdése). Ez a követelmény a megkeresési dokumentáció ECHA-hoz történő benyújtásával teljesíthető (lásd az útmutató 4.4. alpontját). Ha a regisztráló megszüntette az anyag gyártását vagy behozatalát, illetve az árucikk előállítását vagy behozatalát, erről köteles tájékoztatni az ECHA-t, aminek következtében a regisztrálásban szereplő regisztrált mennyiséget adott esetben nullában állapítják meg (50. cikk (2) bekezdése). Az utoljára történő gyártást vagy behozatalt követően 10 éven át meg

105 105 kell őriznie a lényeges információkat, és kérésre rendelkezésre kell azokat bocsátani (36. cikk (1) bekezdése). Abban az esetben, ha újraindítja az anyag gyártását vagy behozatalát, illetve az árucikk előállítását vagy behozatalát, értesítenie kell erről az ECHA-t. d) Az anyag gyártásának vagy behozatalának céljához képest új azonosított felhasználások és ellenjavallt új felhasználások Amikor a továbbfelhasználók egyike a regisztrálót az anyag új, a regisztrálási dokumentációban nem azonosított felhasználásáról tájékoztatja, kétféle helyzet állhat elő: 1. Amennyiben a regisztráló korábban az évi 10 tonnás mennyiségi küszöb feletti besorolás szerint regisztrált, így kémiai biztonsági jelentést (CSR) is be kell nyújtania, értékelnie kell ezen felhasználás kémiai biztonságát. Amennyiben a kémiai biztonsági értékelés (CSA) eredményei szerint az anyag új felhasználásából eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő veszélyek ellenőrzöttek, úgy nem kell mást tennie, mint azt a felhasználást a CSR-ben szerepeltetni. Ezután adott esetben a felülvizsgált, az új felhasználásra, illetve az anyag biztonságos felhasználását lehetővé tévő üzemi feltételeket leíró expozíciós forgatókönyvekre (ES-ekre) is kitérő kémiai biztonsági értékelést (SDS) eljuttatja a továbbfelhasználók részére. Amennyiben a CSA alapján az új azonosított felhasználást emberi egészségügyi, illetve környezetvédelmi okok miatt nem tudja elfogadni, úgy döntésének okait az ECHA-val és a továbbfelhasználóval (továbbfelhasználókkal) indokolatlan késedelem nélkül írásban közölnie kell. A regisztráló nem szállíthatja az anyagot a továbbfelhasználó(k)nak az SDS-nek az új, ellenjavallt felhasználás(ok) megemlítésével való aktualizálása nélkül. 2. Amennyiben a regisztráló korábban az évi 10 tonnás küszöb alatt regisztrált, úgy a CSA-t nem köteles elvégezni. Azt azonban el kell döntenie, megemlíti-e az új felhasználás(oka)t az SDS-ben. A regisztrálónak regisztrálását az új azonosított felhasználás vagy új, ellenjavallt felhasználás figyelembe vételével mindkét esetben frissítenie kell. Felhívjuk a figyelmet, hogy a regisztráló dönthet úgy, hogy nem értékeli az új felhasználást (pl. mivel úgy véli, hogy a felhasználás értékelése technikailag nem lehetséges vagy aránytalanul költséges). Ebben az esetben le kell állítani az anyag szállítását ezen felhasználás tekintetében, kivéve, ha aktualizálja az SDS-t, és a felhasználást felveszi az ellenjavallt felhasználások közé. Figyelembe kell venni a regisztráló arra vonatkozó értékelését is, hogy technikailag mi lehetséges vagy mi aránytalanul költséges, ha a továbbfelhasználó által szolgáltatott információ elegendő az expozíciós forgatókönyv elkészítéséhez. Ebben a tekintetben bizonyos esetekben egy intenzívebb párbeszéd válhat szükségessé a regisztráló és az érintett továbbfelhasználó között. Adódhatnak olyan esetek is, amelyekben a regisztrálónak saját új felhasználását kell figyelembe vennie, illetve olyan új felhasználást kíván azonosítani, amelyben továbbfelhasználója (továbbfelhasználói) érdekelt(ek) vagy érdekelt(ek) lehet(nek). e) Az anyagnak az emberi egészség és/vagy a környezet tekintetében fennálló kockázatára vonatkozó jelentős új ismeretek, amelyekkel kapcsolatban ésszerűen elvárható, hogy azokról a regisztráló tudomást szerezzen, és amelyek változásokhoz vezetnek az SDS-en vagy a CSR-ben Amennyiben a regisztráló olyan információkról például a környezet megfigyelése során rögzített adatokról vagy epidemiológiai vizsgálatokról szerez tudomást, amelyek az általa gyártott, illetve behozott anyagnak az emberi egészség és/vagy a környezet tekintetében fennálló újabb vagy eltérő kockázataira engednek következtetni, úgy ezeket át kell gondolnia, valamint értékelnie kell a szállítói lánc további szakaszában hozott vagy javasolt kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét. A kémiai biztonsági értékelés, illetve a biztonsági adatlap felülvizsgálatát kiváltó új információ lehet valamely nemzetközi összefoglaló például Nemzetközi Kémiai Biztonsági Program

106 106 (IPCS) szerinti felülvizsgálat vagy OECD dokumentáció is, illetve bármely más, az anyag környezetbe jutásával, expozíciós tulajdonságaival vagy veszélyeivel foglalkozó kiadvány is. A CSA/CSR, illetve az SDS aktualizálására vonatkozó kötelezettség még akkor is állandó, ha a kezdeti regisztrálás pontosan teljesítésre került, mivel új és kiegészítő információk válhatnak elérhetővé az anyag kockázatait illetően, amely hatással van a CSA eredményeire. f) Bármilyen változás az anyag osztályba sorolásában vagy címkézésében Azokban az esetekben, amelyekben a harmonizált osztályozásnak és címkézésnek a CLPrendelet 37. cikkével összhangban történő elfogadása megtörténik, a regisztrálási dokumentációkat annak megfelelően aktualizálni kell. Mindezeken felül minden regisztráló köteles regisztrálási dokumentációját bármilyen felmerülő, az osztályozás szempontjából releváns új adat fényében frissíteni. g) A CSR vagy a biztonságos felhasználásról szóló útmutató aktualizálása vagy módosítása Az előző pontokban említett okok mellett a CSA/CSR aktualizálásának szükségessége felmerülhet a következők miatt is: A szállítói láncon belüli innováció. Új termékek és alkalmazások A továbbfelhasználó új berendezései és folyamatai (felhasználási feltételei) Mindezeken felül a CSA/CSR aktualizálását kiválthatja a gyártott, illetve behozott mennyiség növekedése is. h) A regisztráló felismeri a IX. vagy X. mellékletben felsorolt vizsgálat elvégzésének szükségességét, amely esetben vizsgálati javaslatot kell kidolgozni Bizonyos esetekben még akkor is, ha a REACH-rendelet pl. az alacsonyabb mennyiségi tartományra való tekintettel nem követeli meg a magasabb szintű vizsgálatokat, a regisztráló véleménye szerint szükség lehet azokra az anyag gyártása és felhasználása(i) során felmerülő kockázatok ellenőrzése érdekében. Amennyiben a regisztráló a IX. vagy a X. mellékletben felsorolt, magasabb szintű vizsgálat elvégzésének szükségességét ismeri fel, úgy az ECHA részére aktualizált regisztrálási dokumentációt kell benyújtania, ami tartalmazza a vizsgálatra vonatkozó javaslatot, annak dokumentálását, hogy figyelembe vették az állatokat igénybe nem vevő módszereket, valamint az állatkísérlet elvégzésének indokát. i) Bármilyen változás a regisztrálásban szereplő információkhoz adott hozzáférés vonatkozásában A bizalmas kezelés iránti kérelmekben a vezető regisztráló vagy a közös benyújtás résztvevői által végzett bármely módosítás esetén aktualizálni kell a regisztrálási dokumentációt, és azt ismét be kell nyújtani az ECHA-hoz. Megjegyzés: A regisztrálóknak élő dokumentumnak kell tekinteni a regisztrálási dokumentációjukat, és rendszeresen frissíteniük kell, ha új információ áll rendelkezésre, vagy felmerül annak szükségessége, hogy az adatok minőségét javítani kell. Különös figyelmet kell fordítani a regisztrálási dokumentáció alábbi részeire: anyagazonosítók, felhasználás, expozíciós információk, valamint a tájékoztatási követelményektől való eltérések és az alternatív

107 107 módszerek alkalmazásának indoklása. Az anyagokra vonatkozó jobb minőségű információk segítik az ECHA-t és a tagállami illetékes hatóságokat a legveszélyesebb anyagok szabályozási célból történő kiválasztásában és rangsorolásában. Ez a regisztrálók számára is hasznos lehet, mivel a jobb és átláthatóbb információk révén az anyagok prioritása adott esetben megszüntethető a hatósági intézkedések szempontjából. Az ECHA rendszeresen folytat IT átvilágító kampányokat a dokumentációkon, hogy bemutassa a regisztrálások azon elemeit, amelyeket lehet javítani. Ezekre a kampányokra adott válasz lehet a regisztrálások önkéntes aktualizálása révén az ismertetett problémák kezelése, valamint a jobb minőségű adatok benyújtása a későbbi adatbenyújtások során. Az IT átvilágító kampányokról további információt tartalmaz az ECH alábbi weboldala: Az ECHA által meghozott vagy bizottsági döntés miatt bekövetkező aktualizálás Előfordulhat, hogy a regisztrálónak aktualizálnia kell regisztrálását az értékelési eljárás során hozott ECHA- vagy bizottsági döntés következtében, illetve előfordulhat, hogy figyelembe kell vennie az engedélyezési és korlátozási eljárások során hozott határozatokat. Ezt a feladatot az ECHA-, illetve bizottsági határozatban megjelölt határidőn belül kell elvégezni. a) Értékelési eljárások Az értékelési eljárásoknak két típusa létezik, az anyagértékelés és a dokumentáció-értékelés. Az utóbbin belül két további típus létezik, a vizsgálati javaslat ellenőrzése és a regisztrálási dokumentáció megfelelőségi ellenőrzése. Az értékelési eljárás során hozott azon határozatok elemzésére, amelyek kihathatnak a regisztrálók aktualizálási kötelezettségeire, az alábbiakban külön-külön kerül sor. Ami a vizsgálati javaslatok ellenőrzését illeti, az ECHA-nak adott határidőkön belül a IX. és a X. mellékletben leírt, regisztrálás részeként benyújtott minden vizsgálati javaslatot ellenőriznie kell. A vizsgálati javaslatnak az ECHA általi ellenőrzése amennyiben annak, illetve a Bizottságnak arról hozott határozata egy vagy több vizsgálat elvégzését írja elő adott esetben kiválthatja a regisztrálási dokumentáció regisztráló általi aktualizálásának szükségességét. Az aktualizált regisztrálási dokumentációban (amennyiben azt az I. melléklet előírja) az ECHAnak a vizsgálati javaslattal összhangban hozott határozata alapján elvégzett valamennyi vizsgálat eredményét vizsgálati összefoglalás, illetve átfogó vizsgálati összefoglalás formájában kell benyújtani. Ezen túlmenően az elvégzett új vizsgálatok eredményének függvényében előfordulhat, hogy a regisztrálónak az anyag veszélyességi profilját, illetve az ES-t tartalmazó CSR-t is aktualizálnia kell. Ami a megfelelőségi ellenőrzést illeti, az ECHA adott esetben a regisztrálási dokumentáció megvizsgálásával ellenőrzi, teljesítette-e a regisztráló kötelezettségeit, illetve megfelel-e a regisztrálási dokumentáció a REACH-rendelet rendelkezéseinek. A megfelelőségi ellenőrzésről tovább információ található az ECHA értékeléssel kapcsolatos weboldalain, amik az alábbi linkeken keresztül közvetlenül elérhetők: és

108 108 A megfelelőségi ellenőrzés eredménye adott esetben az ECHA-nak, illetve a Bizottságnak a regisztráló számára adott, a vonatkozó tájékoztatási követelményeknek való megfelelés eléréséhez szükséges bármely információ adott határidőn belüli benyújtását előíró határozata lehet. Válaszként a regisztrálónak regisztrálási dokumentációját a megkövetelt további információkkal kiegészítve aktualizálnia kell, ideértve a CSR-t is. Az anyagértékelés célja meghatározni, megalapozott-e az az aggodalom, mely szerint egy adott anyag az emberi egészség, illetve a környezet tekintetében kockázatot jelent. Az anyagértékelés mechanizmusa lehetővé teszi a hatóságok számára, hogy az emberi egészség, illetve a környezet tekintetében jelentett kockázatok gyanújának felmerülése esetén az iparágtól további információk beszerzését és benyújtását követeljék meg. Amennyiben a tagállamok illetékes hatósága úgy látja, hogy a gyanú tisztázása érdekében további információkra van szükség, úgy elkészíti a követelésének indokait megjelölő határozattervezetet. Amennyiben az anyagértékelési eljárás során az ECHA, illetve a Bizottság ilyen értelmű határozatot hoz, úgy a regisztrálónak a megkövetelt információkat aktualizált regisztrálási dokumentáció formájában a kijelölt határidőn belül kell benyújtania. Felhívjuk a figyelmét, hogy az anyagértékelés az anyag összes regisztrálására kiterjed (a vezető regisztráló és a tagok dokumentációjára). Ez azt jelenti, hogy adott esetben akár mindkét, vagy csak a vezető vagy a tag regisztrálási dokumentációját aktualizálni kell a határozatban kért információk hatókörétől függően. b) Engedélyezések/korlátozások Az anyagok bizottsági határozatok keretén belül engedélyezett felhasználása esetén a regisztrálási dokumentációnak tükröznie kell az engedély feltételeit. Következésképpen, amennyiben az a feltételekre még nem tér ki, úgy a regisztrálási dokumentációt aktualizálni kell. A korlátozás hatálya alatt lévő anyagok esetében a regisztrálási dokumentációnak tükröznie kell a korlátozás hatálya alól mentesülő felhasználásokat, illetve a korlátozásban foglalt felhasználásokra vonatkozó feltételeket A REACH-rendelet keretén belül regisztráltnak tekintett anyagok regisztrálási dokumentációjának aktualizálása a) A 67/548/EGK irányelvvel összhangban bejelentett anyagok Különbséget kell tenni a bejelentési dokumentációknak a mennyiségi tartomány megváltozása miatti, a közös adatbenyújtásban való részvétel vagy a más okból történő aktualizálásai között. Mennyiségi tartomány miatti aktualizálás A REACH-rendelet keretén belül a 67/548/EGK irányelvvel összhangban bejelentett anyagokat a bejelentést benyújtó gyártó, illetve importőr által regisztráltnak tekintik. Amint a regisztráltnak tekintett anyag gyártott, illetve behozott mennyisége azonban eléri a 12. cikk szerinti következő küszöböt (évi 10, 100, illetve tonna), az anyag REACH-rendelet szerinti regisztrálási dokumentációját indokolatlan késedelem nélkül aktualizálni kell. Aktualizálásra van szükség továbbá akkor, ha a 67/548/EGK irányelv alapján az 1 tonna alatti mennyiségi tartományban bejelentett anyagok elérik a REACH szerinti 1 tonnás küszöböt. Az aktualizált változatnak nem csak a REACH-rendeletben az adott, magasabb mennyiségi küszöbre vonatkozóan előírt információkat kell tartalmaznia, hanem az alacsonyabb besorolásnak megfelelő bármilyen, még be nem nyújtott információt is.

109 109 A gerinces állatokon végzett szükségtelen kísérletek elkerülése érdekében azonban a regisztrálónak először a megkeresés lehető leghamarabb történő benyújtása révén kell tájékoztatnia az ECHA-t arról, milyen további információkra lenne szüksége az új mennyiségi tartományra vonatkozóan előírt tájékoztatási követelmények teljesítéséhez (lásd a 3.4. alpontot) (12. cikk (2) bekezdése). A megkeresési dokumentáció benyújtását követően a regisztráló értesítést kap az ECHA-tól, ami tartalmazza a REACH-IT-ben a megfelelő társregisztrálói oldalra mutató linket. Az ECHA ugyanígy adja meg a regisztrálónak a korábbi regisztrálók nevét és címét. A kevesebb, mint 12 éve regisztrált anyagok esetén az ECHA tájékoztatja a regisztrálók által már benyújtott, vonatkozó vizsgálati összefoglalásokról és átfogó vizsgálati összefoglalásokról is. A legalább 12 évvel korábban regisztrált anyagok esetén az ECHA az értesítéshez csatolja a regisztrálók által benyújtott, vonatkozó átfogó vizsgálati összefoglalásokat a már meglévő adatok megosztásának lehetővé tétele, illetve a gerinces állatokon végzett kísérletek szükségtelen megismétlésének elkerülése érdekében. A mennyiségi tartomány miatti aktualizálás elvégzésekor a bejelentett anyagok regisztrálóinak meg kell felelniük a REACH-rendelet valamennyi egyéb követelményének és rendelkezésének is. Aktualizálásuk benyújtásakor például össze kell állítaniuk egy CSR-t, illetve amennyiben azok relevánsak, az SDS-hez csatolandó ES-t is. A közös adatbenyújtásban való részvétel miatti aktualizálás Tekintettel arra, hogy a közös adatbenyújtás kötelezettsége a REACH előtt nem létezett, valamint, a 67/548/EGK irányelv szerinti bejelentések regisztrálásnak minősülnek a REACH értelmében, amelyek nem tartoznak a közös adatbenyújtás körébe, ezért nem kapcsolódnak egyetlen létező közös adatbenyújtáshoz sem. A REACH 11. vagy 19. cikke értelmében, ha azonban más vállalat szeretné regisztrálni ugyanazt az anyagot, a NONS bejelentőjével közös adatbenyújtást kell létrehozni, amely vonatkozik a bejelentett anyagokra is. Ilyen esetekben a korábbi bejelentő dönthet úgy, hogy a közös adatbenyújtás vezető regisztrálója lesz. Ez azt jelenti, hogy a többi regisztráló jóváhagyásával ő nyújtja be a közös adatokat. Ebben az esetben a mennyiség miatti aktualizáláshoz hasonlóan a dokumentációnak teljesen összhangban kell lennie a REACH követelményeivel az ECHA által meghatározott IUCLID formátumban. A másik lehetőség az, hogy a korábbi bejelentő úgy dönt, hogy tag regisztrálóként csatlakozik a közös adatbenyújtáshoz. Ugyanúgy, mint bármely más regisztrálónak, neki is lehetősége van külön benyújtani egyes vagy az összes információt, feltéve, hogy a gerinces állatokkal kapcsolatos adatokat megosztja. Egyéb aktualizálások Adott esetben a fenti, 7.2. és 7.3. alpontokban leírt aktualizálásokat is be kell nyújtani. Ide tartoznak a 67/548/EGK irányelvnek megfelelően meghozott, és azóta a REACH-rendelet (135. cikk) alapján ECHA-határozatnak tekintett határozatokat követő aktualizálások. Az ilyen aktualizálások esetében javasoljuk, hogy a REACH szerinti valamennyi információt adják meg. Eltérési nyilatkozatok azonban alkalmazhatók, amelyekben kijelentik, hogy az ilyen aktualizálás tekintetében nincs szükség további REACH-adatokra. Ezekben az esetekben a bejelentőnek rendszerint sem CSR-t, sem ES-t, sem pedig SDS-t nem kell benyújtania az eredeti bejelentésben felölelt felhasználások és információk vonatkozásában, mivel a vonatkozó tagállami illetékes hatóság kockázatértékelése alapján már értékelték a kockázatokat, és meghozták a szükséges intézkedéseket. A regisztrálónak csak a következő esetekben kell CSR-t benyújtania: csak az újonnan azonosított felhasználások tekintetében kötelező CSR-t benyújtani, jóllehet, a bejelentőket arra biztatják, hogy valamennyi azonosított felhasználás tekintetében nyújtsanak be CSR-t;

110 110 CSR-t kell benyújtani, ha az anyagnak az emberi egészség és/vagy a környezet tekintetében fennálló kockázatára vonatkozó új ismeretek merülnek fel, amelyek változásokhoz vezetnek az SDS-ben; CSR-t kell benyújtani az anyag osztályba sorolásában vagy címkézésében bekövetkező változás miatt, ha ez olyan változásokhoz vezet az SDS-ben, amelyek szigorúbb osztályozást eredményeznek. A bejelentőt azonban nyomatékosan ösztönzik arra, hogy a REACH-ben meghatározottak szerint nyújtson be CSR-t annak érdekében, hogy i) megerősítse, hogy a szabályozó hatóság által kidolgozott ES-ek továbbra is megfelelőek, és ii) az első adandó alkalommal leírja a kockázatkezelési intézkedéseket (és a továbbfelhasználóknak szóló, ezt követő tanácsokat). A bejelentőnek amennyiben ezt a REACH előírja átfogó vizsgálati összefoglalást kell benyújtania minden új vizsgálat, mint például a 67/548/EGK irányelv alapján hozott határozatokat követően előírt vizsgálatok tekintetében. Az olyan adatokat illetően, amelyeket eredetileg a bejelentés részeként benyújtottak, és amelyeket a tagállami illetékes hatóság már értékelt, nem szükséges átfogó vizsgálati összefoglalást készíteni, kivéve akkor, ha ez a CSR létrehozása megkívánja. b) A biocid termékekben és a növényvédő szerekben előforduló anyagok A biocid termékekről, illetve a növényvédő szerekről szóló rendelet keretén belül regisztráltnak tekintett anyagok felhasználásaira (lásd a és a alpontot) nem vonatkoznak az aktualizálási követelmények (16. cikk (2) bekezdése).

111 Fellebbezési eljárások Az ECHA által kibocsátott határozatokkal egyet nem értő regisztrálók, illetve potenciális regisztrálók azokat az ECHA fellebbezési tanácsánál megfellebbezhetik. Az ECHA-határozatokkal szembeni fellebbezéssel a következő esetekben lehet élni: 1) PPORD-mentességek a. az ECHA határozata a mentességgel kapcsolatban további feltételeket ír elő annak biztosítása érdekében, hogy az anyag kezelése és hulladékként történő elhelyezése szabályozott módon történik, és nem válik elérhetővé a nyilvánosság számára (9. cikk (4) bekezdés); b. az ECHA-határozata a mentesség időszakának meghosszabbításával kapcsolatban (9. cikk (7) bekezdés). 2) Hiánytalansági ellenőrzés az ECHA határozata elutasítja a regisztrálást akkor, ha a regisztráló regisztrálásának az ECHA által kitűzött határidején belüli kiegészítését elmulasztja (20. cikk (2) bekezdés) (lásd az útmutató alpontját). 3) Adatmegosztás a. az ECHA határozata engedélyezi a nem bevezetett anyag potenciális regisztrálója számára, hogy regisztrálási dokumentációjában hivatkozzon a korábbi regisztráló által benyújtott információkra (27. cikk (6) bekezdés); b. az ECHA határozata a bevezetett anyagokkal kapcsolatos adatmegosztásról (30. cikk (3) bekezdés). 4) Értékelés az ECHA határozata további információk benyújtását írja elő az értékelési eljárások keretében (51. cikk (3) bekezdés, 51. cikk (6) bekezdés és 52. cikk (2) bekezdés). A fellebbezésnek halasztó hatálya van. A fellebbezés indokolásának valamennyi fellebbezésben szerepelnie kell. Bármely természetes vagy jogi személy fellebbezhet az adott személyre vonatkozó határozat ellen, illetve olyan határozat ellen, amely ugyan egy másik személyre vonatkozik, azonban közvetlenül vagy közvetetten érinti a fellebbező személyt. A fellebbezést az érintett személyre vonatkozó határozat bejelentését követő három hónapon belül kell írásban benyújtani az ECHA-nak, illetve bejelentés hiányában azt követően három hónapon belül, hogy az érintett személy a határozatot megismerte. A fellebbezési díjakra vonatkozóan az Európai Vegyianyag-ügynökség részére kifizetendő díjakról szóló, április 16-i módosított 340/2008/EK bizottsági rendelet az irányadó. Ha a fellebbezési tanács elnökével történő konzultációt követően az ECHA ügyvezető igazgatója úgy ítéli meg, hogy a fellebbezés elfogadható és megalapozott, a fellebbezés benyújtásától számított 30 napon belül helyesbítheti a határozatot. Ellenkező esetben a fellebbezési tanács elnöke vizsgálja meg a fellebbezés benyújtásától számított 30 napon belül, hogy az elfogadható-e. Amennyiben igen, úgy a fellebbezést az indokok kivizsgálására átadja a fellebbezési tanácsnak. A fellebbezési tanács gyakorolhatja az ECHA valamennyi hatáskörét, vagy további intézkedésre az ECHA illetékes testületéhez utalhatja az ügyet. Amennyiben az érintett fél még mindig nem ért egyet az eredménnyel, úgy az Elsőfokú Bírósághoz vagy a Bírósághoz a fellebbezési tanács határozatait megtámadó keresetet nyújthat be.

112 112 Ehhez hasonlóan a tanács előtti fellebbezési jog hiányában az ECHA határozatait megtámadó kereset nyújtható be az Elsőfokú Bírósághoz vagy a Bírósághoz. Jogszabályi hivatkozások: 90. cikk, 91. cikk, 92. cikk, 93. cikk és 94. cikk

113 Díjak A REACH-rendelet IX. címe ismerteti a REACH-rendelettel kapcsolatos díjak megfizetésének alapelveit. A Díjrendelet (2008. április 16-i módosított 340/2008/EK bizottsági rendelet) határozza meg az ECHA által kibocsátott számlák vonatkozásában a fizetési feltételeket. A díj összege és a fizetési határidők az adott benyújtás típusától függenek. Jogszabályi hivatkozás: 74. cikk 9.1. Alkalmazandó díjak és díjszámítás A regisztráló köteles regisztrálásáért az ECHA-t és a tagállamok illetékes hatóságait terhelő költségek fedezéséhez való hozzájárulásként díjat fizetni. Annak érdekében, hogy az ECHA számára a számlakiállítást lehetővé tegye, a regisztrálónak vagy még az első regisztrálás előtt, vagy az első regisztrálás folyamán online módon be kell nyújtania számlázási adatait. Az alkalmazandó díj kiszámítása a következő rendszer szerint történik: Miután a regisztráló regisztrálási dokumentációját benyújtotta, és azt befogadták feldolgozásra (lásd a alpontot), a REACH-IT automatikusan kiszámítja a benyújtott dokumentációra alkalmazandó díjat. A díjszámítás a következő szempontok figyelembevételével történik: a különböző mennyiségi tartományokra vonatkozóan rögzített díjskála; adott esetben a KKV-k (kis- és középvállalkozások) által igénybe vehető kedvezmény, ebből a célból a regisztrálónak nyilatkozatot kell tennie REACH-IT státuszával kapcsolatban; adott esetben a közös benyújtás után járó kedvezmény; a bizalmasként megjelölt tételek (lásd az útmutatónak az információkhoz és a bizalmas adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatos 4.4. alpontját). Abban az esetben, ha egyedüli képviselő nyújtotta be a regisztrálást, akkor nem az egyedüli képviselő, hanem a nem közösségi gyártó mérete a döntő a díj tekintetében, amelyet rögzíteni kell a REACH-IT megfelelő mezőjében. Az ECHA a regisztrálási dokumentációk feldolgozásra történő befogadása után a lehető leghamarabb, általában a következő munkanap folyamán kiadja az azok utáni számlát. A regisztrálónak a számla kézhezvétele után az azon megjelölt összeget ki kell fizetnie. Az ECHA ellenőrzi, hogy a magukat KKV-knak nyilvánító és így a regisztrálásukért csökkentett díjat fizetett vállalatok valóban KKV-knak minősülnek-e. Amennyiben egy ilyen ellenőrzés azzal az eredménnyel zárul, hogy a regisztráló nem KKV, és így az nem jogosult a díjcsökkentésre, akkor meg kell fizetnie a csökkentett díj és a teljes regisztrálási díj közötti különbséget, továbbá az adminisztrációs díjat. A KKV meghatározása tekintetében alkalmazandó kritériumokat a 2003/361/EK bizottsági ajánlás rögzíti. A KKV-státusszal kapcsolatos, specifikusabb információk szükségessége esetén az olvasó számára ajánlott az ECHA weboldalának áttekintése ( Regisztrálási dokumentáció aktualizálásának díja Az aktualizálást a díj megfelelő részével együtt kell benyújtani. Akárcsak az első regisztrálások esetében, a regisztrálónak az aktualizált dokumentációját a REACH-IT-en keresztül kell

114 114 benyújtania, majd a rendszer automatikusan kiszámítja az aktualizálásra vonatkozó díjat, illetve elküldi a számlát a regisztráló részére. Felhívjuk a figyelmet, hogy a gyakorlatban az aktualizálás csak abban az esetben díjköteles, ha az anyag magasabb mennyiségi tartományba kerül, illetve ha a bizalmasként megjelölt elemek száma növekszik.

115 Az ECHA kötelezettségei Cél: Ennek a fejezetnek a célja az átláthatóság érdekében elmagyarázni, hogy a regisztrálási dokumentáció benyújtása után melyek az ECHA kötelezettségei. Elmagyarázza, milyen típusú kezdeti ellenőrzések szükségesek, továbbá elmagyarázza az érkezési szám és dátum hozzárendelésének módját, a hiánytalansági ellenőrzés és a regisztrációs szám mibenlétét, valamint azt, hogyan és mikor kapják meg a tagállamok illetékes hatóságai a regisztrálásokról szóló értesítéseket. Szerkezet: A fejezet szerkezete a következő: AZ ECHA KÖTELEZETTSÉGEI AZ ELSŐ ELLENŐRZÉSEK alpont A REGISZTRÁLÁS AKTUALIZÁLÁSÁNAK ESETÉBEN ALKALMAZOTT ELJÁRÁS alpont AZ ÉRKEZÉSI SZÁM HOZZÁRENDELÉSÉNEK MÓDJA alpont HIÁNYTALANSÁGI ELLENŐRZÉSEK ÉS SZÁMLÁZÁSI ELJÁRÁSOK alpont REGISZTRÁLÁSI DOKUMENTÁCIÓ ELUTASÍTÁSA alpont A REGISZTRÁCIÓS SZÁM HOZZÁRENDELÉSÉNEK MÓDJA alpont A TAGÁLLAMOK ILLETÉKES HATÓSÁGAINAK ÉRTESÍTÉSE alpont Az első ellenőrzések Az ECHA-hoz benyújtott valamennyi dokumentációt először számos kezdeti technikai és adminisztratív ellenőrzésnek vetik alá annak biztosítása érdekében, hogy azok megfelelően kezelhetők és a szükséges szabályozói eljárások sikeresen elvégezhetők legyenek. A különböző kezdeti ellenőrzéseket elvégzésük időbeli sorrendjében az alábbiakban ismertetjük Vírusellenőrzés A benyújtott dokumentációt ellenőrzik az ismert vírusok tekintetében. Csak vírusmentes dokumentáció esetén folytatható az eljárás a következő lépéssel.

116 A fájlformátum ellenőrzése A fájlformátum-hitelesítés annak ellenőrzése, hogy a benyújtott dokumentációs fájlok megfelelő formátumúak (.i6z fájl formátum) és kompatibilisek az IUCLID által használt XML sémával Belső szerkezeti ellenőrzés Ez az ellenőrzés biztosítja, hogy a benyújtott dokumentáció nem tartalmaz a REACH-IT által nem támogatott vagy fel nem ismert formátumú csatolmányokat Üzleti szabályok szerinti ellenőrzés Az üzleti szabályok azon előfeltételeket jelentik, amelyeknek meg kell felelni ahhoz, hogy az ECHA megállapíthassa a dokumentációnak a feldolgozásra való befogadhatóságát. Ezeket a REACH-IT szoftver használatával ellenőrzik. A dokumentáció csak akkor fogadható be feldolgozásra, ha az valamennyi vonatkozó üzleti szabályt teljesíti. Ezt követően folytatható az eljárás a következő lépésekkel (technikai hiánytalansági ellenőrzés és számlázás). Ha a dokumentáció-benyújtás az üzleti szabályok szintjén nem megy át, a dokumentáció nem fogadható be feldolgozásra, és bármely szabályozói eljárás megindítása előtt új benyújtás szükséges Az érkezési szám hozzárendelésének módja A REACH-IT számítógépes rendszer az üzleti szabályok szerinti sikeres ellenőrzésen átesett, feldolgozásra befogadott minden egyes benyújtáshoz automatikusan hozzárendel egy érkezési számot és egy érkezési dátumot. A REACH-IT rendszer ezt az érkezési számot, illetve dátumot az érintett regisztrálóval késedelem nélkül közli. Az érkezési számot a vonatkozó dokumentációtípust (pl. előzetes regisztrálás, regisztrálás vagy PPORD bejelentés) érintő teljes levelezésben használni kell. A regisztrálások (ideértve a telephelyen elkülönített és a szállított elkülönített intermedierek regisztrálását is), illetve a PPORD bejelentések esetében az érkezési számot mindaddig kell használni, amíg a regisztrálás/bejelentés hiánytalannak nem minősül (20. cikk (1) bekezdése). Ekkor helyét átveszi a regisztrációs/bejelentési szám Hiánytalansági ellenőrzések és számlázási eljárások A hiánytalansági ellenőrzés folyamata a következő két jól elkülöníthető alfolyamatból áll: Technikai hiánytalansági ellenőrzés Pénzügyi hiánytalansági ellenőrzés A technikai hiánytalansági ellenőrzés a következő dokumentációtípusok esetében kerül elvégzésre: regisztrálási dokumentációk (ideértve az intermedierekéit is), aktualizált regisztrálások és PPORD bejelentések. Pénzügyi hiánytalansági ellenőrzést a díjköteles dokumentációtípusok esetében kell végezni Technikai hiánytalansági ellenőrzés Ennek a folyamatnak a célja a dokumentáció technikai hiánytalanságának ellenőrzése. Ennek az ellenőrzésnek a legfőbb rendeltetése megbizonyosodni arról, hogy a REACH-rendelet által előírt összes információ benyújtásra került. A feldolgozásra történő befogadás után minden dokumentáció technikai hiánytalansági ellenőrzésen esik át. Ennek eszközei azok a speciálisan kialakított algoritmusok, amelyek az egyes dokumentáció-típusok tekintetében a jogi követelmények függvényében változnak. A rendszer ellenőrzi, nem maradt-e a kitöltendő mezők valamelyike üresen, valamint megtalálható-e az összes vizsgálati javaslat, eltérési és adatelhagyási nyilatkozat stb. Negatív

117 117 eredmény esetén az ECHA a hiánytalansági ellenőrzés eredményének átvizsgálásával biztosítja, hogy a határozat tökéletesen helyes legyen. Fokozottan ajánlott, hogy a regisztrálók a benyújtás előtt ellenőrizzék dokumentációik technikai hiánytalanságát az IUCLID Validation Assistant plugin (Validálási segéd) nevű alkalmazásával. Az eszközzel a regisztrálók ellenőrizhetik a dokumentációjuk hiánytalanságát az ECHA-hoz való benyújtás előtt. Azt javasoljuk, hogy először az anyagadatállományon, majd a végleges dokumentáción futtassák le a plugint. A plugin mindkét lépésnél történő használata létfontosságú, hogy elkerülhetők legyenek a szükségtelen hibák és az elutasítás lehetősége, ha az adatbenyújtásra kért aktualizálás miatt kerül sor. A plugin legújabb verziója letölthető a IUCLID honlapjáról. A Validation Assistant pluginbe épített algoritmusok mellett az ECHA kiveszi és manuálisan ellenőrzi azokat a regisztrálási dokumentációkat, ahol nyilvánvalóan irreleváns adatokat adtak meg az előírt információk helyett. útmutatást tartalmaz az ECHA Regisztrálási és PPORD dokumentációk létrehozása című kézikönyve, ami a weboldalon elérhető. Ez a kézikönyv a IUCLID súgóján keresztül is megtalálható Pénzügyi hiánytalansági ellenőrzés Az ECHA figyelemmel kíséri a számlán megjelölt összeg kifizetését. Amennyiben a regisztráló elmulasztja a teljes összegnek a számlán feltüntetett határidőn belüli kifizetését, úgy az ECHA egy második, ésszerű határidőt tűz ki. Amennyiben a regisztráló a második határidőt sem tartja be, úgy a regisztrálási dokumentáció elutasításra kerül. Egy vállalaton belül adódhatnak olyan körülmények például belső eljárások vagy korlátozott szolgáltatási időszakok, melyek között a kifizetések kellő időben való teljesítése problémákba ütközhet. Ilyen esetekben ajánlott az esedékes összeg kifizetését még a benyújtás előtt előkészíteni, annak érdekében, hogy az ECHA a dokumentáció beérkezését követő hiánytalansági ellenőrzés véglegesítése előtt időben megkapja a befizetési bizonylatot Hiánytalansági ellenőrzési eljárások A regisztrálási dokumentáció érkezési dátumától számított három héten belül vagy a határidőt közvetlenül megelőző két hónapos időszakban benyújtott, előzetesen regisztrált, bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrálások esetében a vonatkozó határidőt követő három hónapon belül az ECHA elvégzi a hiánytalanság ellenőrzését (20. cikk (2) bekezdése). A hiánytalansági ellenőrzés során azt ellenőrzik, hogy az összes szükséges információt benyújtottak-e, és a díjat megfizették-e. Amennyiben a regisztrálási dokumentáció hiányos, illetve a díjkifizetés még nem történt meg, úgy az ECHA a regisztrálás teljessé tételéhez szükséges további információkról még a megadott időszak lejárta előtt tájékoztatja a regisztrálót. Az ECHA egy ésszerű határidőt határoz meg a szükséges információk benyújtása, illetve a kifizetés teljesítése tekintetében (20. cikk (2) bekezdése). Amennyiben a regisztrálási dokumentáció hiányos, a regisztrálónak a regisztrálását ennek megfelelően teljessé kell tennie, és azt még egyszer be kell nyújtania az ECHA-hoz az adott határidőn belül, ez az időtartam aktualizálásnak minősül. Az ECHA visszaigazolja a regisztrálónak a további információk érkezési dátumát, illetve az aktualizálás keretében benyújtott információk figyelembevételével második hiánytalansági ellenőrzést végez. Javasoljuk a regisztrálóknak, hogy a benyújtás előtt végezzék el dokumentációjuk technikai hiánytalansági ellenőrzését a Validation Assistant plugin segítségével. A regisztráló megkezdheti vagy a bevezetett anyagok esetében megszakítás nélkül folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát, illetve az árucikk előállítását vagy

118 118 behozatalát, ha az ECHA a benyújtási dátumot követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést, illetve a bevezetett anyagok vonatkozó határidőt megelőző két hónapos időszakon belül benyújtott regisztrálása esetében akkor, ha az ECHA ezen határidőtől számított három hónapon belül nem küld ezzel ellentétes értesítést (21. cikk (1) bekezdés) Regisztrálási dokumentáció elutasítása Amennyiben a regisztráló regisztrálásának a kitűzött határidőn belüli hiánypótlását elmulasztja, úgy az ECHA regisztrálását elutasítja. A határozatot megtámadó keresetet a fellebbezési eljárás keretén belül lehet benyújtani. Abban az esetben, ha a regisztrálás elutasítására kerül sor, a regisztrálási díj nem kerül visszatérítésre (20. cikk (2) bekezdés). Amennyiben egy gyártó vagy importőr egy előzetesen regisztrált, bevezetett anyag tekintetében nyújt be regisztrálási dokumentációt, amely a megfelelő regisztrálási határidő lejárta előtt elutasításra kerül, akkor a gyártónak vagy importőrnek lehetősége van ugyanazon előzetes regisztrációs szám felhasználásával új regisztrálási dokumentáció benyújtására és újabb díj megfizetésére. Amennyiben egy előzetesen regisztrált, bevezetett anyag regisztrálási dokumentációja a vonatkozó regisztrálási határidő lejáratát megelőző két hónapon belül kerül benyújtásra, akkor a gyártás vagy a behozatal e határidőt követően is folytatódhat, ha az ECHA ezen határidőtől számított három hónapon belül nem küld ezzel ellentétes értesítést. Amennyiben az előzetesen regisztrált, bevezetett anyag regisztrálása a vonatkozó regisztrálási határidőt követően kerül elutasításra, vagy amennyiben a vonatkozó regisztrálási határidőig nem kerül benyújtásra a regisztrálási dokumentáció, akkor a gyártó vagy az importőr számára nem engedélyezett az adott anyag EU-ban történő gyártása vagy EU-ba történő behozatala. Annak érdekében, hogy ismételten lehetővé váljon az anyag gyártása vagy behozatala, a gyártónak vagy az importőrnek új regisztrálási dokumentációt kell benyújtania, és az előírt díjat meg kell fizetnie. Ezt követően akkor kezdheti meg a behozatalt vagy a gyártást, ha az ECHA megerősítette a regisztrálás hiánytalanságát, vagy három héttel a benyújtási dátumot követően, ha az ECHA nem küld ezzel ellentétes értesítést. Ehhez hasonlóan, amennyiben a nem bevezetett vagy az előzetesen nem regisztrált, bevezetett anyag regisztrálási dokumentációja elutasításra kerül, a vállalatnak új regisztrálási dokumentációt kell benyújtania, valamint az előírt díjat meg kell fizetnie annak érdekében, hogy az anyag gyártására vagy behozatalára sor kerülhessen. A behozatal vagy a gyártás akkor kezdődhet meg, ha az ECHA megerősítette a regisztrálás hiánytalanságát, vagy három héttel a dokumentáció benyújtása után, ha az ECHA nem küld ezzel ellentétes értesítést A regisztrációs szám hozzárendelésének módja Mihelyt a regisztrálás hiánytalan, az ECHA REACH-IT rendszere az érintett anyagot automatikusan regisztrációs számmal és benyújtási dátummal látja el ez utóbbi azonos az érkezési dátummal. Az ECHA haladéktalanul közli ezt a regisztrációs számot és dátumot az érintett regisztrálóval. Ettől a pillanattól kezdve a regisztrálónak a regisztrációs számot a regisztrálásra vonatkozó teljes további levelezésben használni kell (20. cikk (3) bekezdése). Egy adott anyag esetében különféle típusú dokumentációk elkészítésére lehet szükség. Egy eredetileg PPORD célokra bejelentett anyag esetében például a mentességi időszak lejárta után szükség lehet a regisztrálási dokumentáció benyújtására akkor, ha a PPORD az anyag kereskedelmi felhasználásához vezet. Emellett adott esetben az eredetileg osztályozási és címkézési célokra bejelentett anyagok esetében is szükség lehet a későbbiekben regisztrálási dokumentáció benyújtására. Az ilyen anyagok az összes érintett típusnak megfelelő azonosítási számot meg fogják kapni, tehát a fent említett első példában a PPORD és a regisztrációs, a fent említett második példában pedig az osztályozási és címkézési, illetve a regisztrációs számot. Ezeket a számokat hivatkozási számoknak nevezik. A hivatkozási szám valamennyi

119 119 dokumentációtípus, anyag és vállalat tekintetében egyedi, amelyet csak egyszer, az első és sikeres benyújtási eljárás végén adnak ki A tagállamok illetékes hatóságainak értesítése Az ECHA a benyújtási dátumtól számított 30 napon belül értesíti a gyártás helyén vagy az importőr székhelyén illetékes tagállami hatóságot arról, hogy a regisztrálás benyújtása megtörtént, illetve az információk az ECHA adatbázisában rendelkezésre állnak (20. cikk (4) bekezdés). Amennyiben a gyártó több tagállamban rendelkezik termelőhellyel, akkor valamennyi érintett tagállam értesítést kap. Az ECHA ugyancsak tájékoztatást ad a további információk iránti esetleges kérésekről, például a kitűzött határidőkről, valamint arról, mikor állnak rendelkezésre a regisztráló által benyújtott további információk az ECHA adatbázisában Az ECHA eljárása a regisztrálás aktualizálásának esetében A regisztráló saját kezdeményezésére, illetve a hatóságok kérésére adott válasz kapcsán előállított új, releváns információkat indokolatlan késedelem nélkül közölni kell az ECHA-val. Amennyiben a változások a regisztrálási dokumentáció aktualizálását váltják ki, az aktualizált dokumentáció a benyújtást követően az első dokumentációval kapcsolatos eljáráshoz hasonló eljáráson megy keresztül: első ellenőrzés, benyújtási szám hozzárendelése és hiánytalansági ellenőrzés. A gyártás vagy a behozatal folytatódhat, ha az aktualizált regisztrálási dokumentáció feldolgozásra történő befogadását követő három héten belül az ECHA nem küld ezzel ellentétes értesítést (21. cikk (1) bekezdés). Az ECHA ennek megfelelően továbbítja ezeket az információkat az érintett tagállam illetékes hatóságának (22. cikk (1) bekezdés, 22. cikk (2) bekezdés).

120 függelék: Szószedet és rövidítések jegyzéke C&L CBI Cefic Chesar CMR CSA CSR CWG DNEL DSD DPD DU ECHA EFTA EGT EINECS ELINCS ES EU GHS GLP IPCS IUCLID IUPAC KKV Osztályozás és címkézés Bizalmas üzleti információk Conseil Européen des Fédérations de l'industrie Chimique - Európai Vegyipari Tanács Kémiai biztonsági értékelő és jelentéstételi eszköz Rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyag vagy keverék Kémiai biztonsági értékelés Kémiai biztonsági jelentés Bizottsági munkacsoport Származtatott hatásmentes szint Veszélyes anyagokról szóló irányelv (67/548/EGK irányelv) Veszélyes készítményekről szóló irányelv (1999/45/EK irányelv) Továbbfelhasználó Európai Vegyianyag-ügynökség Európai Szabadkereskedelmi Társulás Európai Gazdasági Térség Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke Expozíciós forgatókönyv Európai Unió Osztályozás és címkézés egyetemes harmonizált rendszere Helyes laboratóriumi gyakorlat Nemzetközi program a kémiai biztonságért Egységes nemzetközi kémiai információs adatbázis Az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója Kis- és középvállalkozások

121 121 NGO NLP OC OECD HPV PBT PNEC-ek PPORD QSAR-ek REACH RIP-ek RMM Átfogó vizsgálati összefoglalás SCED SDS SIEF SIP SPERC Vizsgálati összefoglalás SWED SVHC UVCB anyag vpvb Nem kormányzati szervezet Polimernek nem minősülő anyag Üzemi feltételek Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet, HPV (nagy gyártási mennyiségű vegyi anyagok) Perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok Becsült hatásmentes koncentrációk Termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés A molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti mennyiségi összefüggések Vegyi anyagok regisztrálása, értékelése, engedélyezése és korlátozása REACH végrehajtási projektek Kockázatkezelési intézkedések a teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek részletes összefoglalása, ami elegendő információt biztosít a vizsgálat független értékelésére, így minimálisra csökkenti annak szükségességét, hogy a teljes vizsgálati jelentést át kell tanulmányozni Specifikus fogyasztói expozíciós determináns Biztonsági adatlap Anyaginformációs cserefórum Anyagazonosító adatokat tartalmazó profil Specifikus környezeti kibocsátási kategóriának a teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek részletes összefoglalása, ami elegendő információt biztosít a vizsgálat relevanciájának megítélésére Munkavállalói expozíció egyedi értékelésének leírása Különös aggodalomra okot adó anyag Ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű, összetett reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű anyag Nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag

122 függelék: A REACH-rendelet főbb szereplőinek feladatai és kötelezettségei A jelen függelék áttekintést nyújt a REACH-rendelet által meghatározott, illetve a REACHrendeletből származtatott, a regisztrálási, értékelési, engedélyezési és korlátozási eljárásokkal összefüggő főbb kötelezettségekről. Felhívjuk a figyelmet, hogy nem teljeskörű a lista, valamint az csak hivatkozási célokra használható fel. Az olvasó számára ajánlott a kapcsolódó útmutató dokumentum áttekintése, amennyiben az adott eljárással kapcsolatban részletes információkra van szüksége. I. Ipar 1) Az évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben anyagot gyártóknak, illetve importálóknak: (a 31. cikk és a II. melléklet követelményeivel összhangban) össze kell állítaniuk és át kell adniuk a továbbfelhasználók és a forgalmazók részére az anyagok és a keverékek biztonsági adatlapját (SDS); (a 32. cikk követelményeivel összhangban) össze kell állítaniuk és a közvetlen fogyasztók rendelkezésére kell bocsátaniuk az SDS-t nem igénylő anyagokkal kapcsolatos információkat; meg kell felelniük a XVII. mellékletben meghatározott, az anyagok és keverékek gyártására, forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó valamennyi korlátozásnak; kérelmezniük kell a XIV. mellékletben felsorolt anyagok felhasználásának (felhasználásainak) engedélyezését; amennyiben releváns adatok birtokában vannak, el kell dönteniük, hogy adatokkal rendelkező félként tevékenykednek-e az anyaginformációs cserefórumokon (SIEF). 2) Az évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben anyagot gyártó feleknek: előzetesen regisztrálniuk kell anyagaikat az ECHA-nál, amennyiben biztosítani kívánják anyagaik bevezetett státuszát; amennyiben anyaguk nem bevezetett, úgy az ECHA megkeresésével tájékozódniuk kell, vajon ugyanazon anyag tekintetében került-e sor korábban regisztrálás benyújtására; az anyagok tulajdonságaira és felhasználási feltételeire vonatkozó, már létező információkat össze kell gyűjteniük és meg kell osztaniuk; a gerinces állatokkal kapcsolatos adatokat meg kell osztani és nem lehet újból előállítani; technikai dokumentációkat kell összeállítaniuk (felhívjuk a figyelmet, hogy az intermedierekre különleges rendelkezések vonatkoznak); el kell végezniük a CSA-t, illetve össze kell állítaniuk a CSR-t (minden, gyártónként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott anyag esetében); el kell végezniük a CSA-t, illetve össze kell állítaniuk az expozíciós forgatókönyveket és a kockázatjellemzéseket is tartalmazó CSR-t (minden, gyártónként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott anyag esetében, amely teljesíti a 14. cikk (4) bekezdésében rögzített veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumokat, illetve PBT vagy vpvb anyagnak minősül);

123 123 végre kell hajtaniuk a saját gyártásukhoz és felhasználásaikhoz kapcsolódó kockázatkezelési intézkedéseket (RMM); be kell nyújtaniuk az anyagok regisztrálását (a gyártónként évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott anyagok esetében), kivéve, ha mentesség alkalmazható; a regisztrálás során benyújtott információkat naprakész állapotban kell tartaniuk, illetve aktualizálásokat kell az ECHA részére benyújtaniuk; a 31. cikk és a II. melléklet követelményeivel összhangban össze kell állítaniuk és biztosítaniuk kell a továbbfelhasználók és a forgalmazók részére az anyagok és a keverékek biztonsági adatlapjait (SDS-ek); az SDS-ekben megfelelő RMM-eket kell javasolniuk; a CSA során kidolgozott ES-eket az SDS melléklete(i)ként továbbítaniuk kell (a gyártónként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott anyagok esetében); a 32. cikk követelményeivel összhangban össze kell állítaniuk és a továbbfelhasználók, illetve a forgalmazók részére biztosítaniuk kell az SDS-t nem igénylő anyagokra vonatkozó információkat; válaszolniuk kell bármely, az értékelési eljárás eredményeként további információkat megkövetelő határozatra. meg kell felelniük a XVII. mellékletben lefektetett, az anyagok és keverékek gyártására, forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó valamennyi korlátozásnak. kérelmezniük kell a XIV. mellékletben felsorolt anyagok felhasználásának (felhasználásainak) engedélyezését. 3) Az évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben anyagot és keveréket importálóknak: előzetesen regisztrálniuk kell anyagaikat az ECHA-nál, amennyiben biztosítani kívánják anyagaik bevezetett státuszát; amennyiben anyaguk nem bevezetett, úgy az ECHA megkeresésével tájékozódniuk kell, vajon ugyanazon anyag tekintetében sor került-e korábban regisztrálás benyújtására; az anyagok tulajdonságaira és felhasználási feltételeire vonatkozó, már létező információkat össze kell gyűjteniük és meg kell osztaniuk; a gerinces állatokkal kapcsolatos adatokat meg kell osztani és nem lehet újból előállítani; technikai dokumentációkat kell összeállítaniuk (felhívjuk a figyelmet, hogy az intermedierekre különleges rendelkezések vonatkoznak); el kell végezniük a CSA-t, illetve össze kell állítaniuk az expozíciós forgatókönyveket és a kockázatjellemzéseket is tartalmazó CSR-t (minden, importőrönként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben behozott anyag esetében, amely teljesíti a 14. cikk (4) bekezdésében rögzített veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumokat, illetve PBT vagy vpvb anyagnak minősül); végre kell hajtaniuk a felhasználásaikhoz kapcsolódó RMM-eket; be kell nyújtaniuk az önmagukban vagy keverékekben előforduló anyagok regisztrálását (az importőrönként évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben behozott anyagok esetében), kivéve, ha mentesség alkalmazható; a regisztrálás során benyújtott információkat naprakész állapotban kell tartaniuk, illetve aktualizálásokat kell az ECHA részére benyújtaniuk;

124 124 a 31. cikk és a II. melléklet követelményeivel összhangban össze kell állítaniuk és biztosítaniuk kell a továbbfelhasználók és a forgalmazók részére az anyagok és a keverékek biztonsági adatlapjait (SDS); az SDS-ekben megfelelő RMM-eket kell javasolniuk; a CSA során kidolgozott ES-eket az SDS melléklete(i)ként továbbítaniuk kell (az importőrönként évi 10 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiségben behozott anyagok esetében); a 32. cikk követelményeivel összhangban össze kell állítaniuk és a továbbfelhasználók, illetve a forgalmazók részére biztosítaniuk kell az SDS-t nem igénylő anyagokra vonatkozó információkat; válaszolniuk kell bármely, az értékelési eljárás eredményeként további információkat megkövetelő határozatra; meg kell felelniük a XVII. mellékletben lefektetett, az anyagok és keverékek gyártására, forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó valamennyi korlátozásnak; kérelmezniük kell a XIV. mellékletben felsorolt anyagok felhasználásának (felhasználásainak) engedélyezését. 4) Az árucikkeket előállító feleknek: a 7. cikk (1) bekezdésében foglalt feltételek teljesülése esetén regisztrálniuk kell az árucikkekben előforduló anyagokat (az előállítónként évi 1 tonnát meghaladó mennyiségben előállított anyagok esetében). Amennyiben vonatkoznak rájuk, meg kell felelniük az előzetes regisztrálási, valamint a megkeresési kötelezettségeknek; a regisztrálás során benyújtott információkat naprakész állapotban kell tartaniuk; a 7. cikk (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülése esetén be kell jelenteniük az árucikkekben előforduló anyagokat (az előállítónként évi 1 tonnát meghaladó mennyiségben előállított anyagok esetében); amennyiben az árucikk 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban tartalmaz jelöltlistán szereplő anyagot, az árucikk átvevőjét (és kérésre a fogyasztókat) elegendő információval kell ellátni az árucikk biztonságos felhasználásának lehetővé tétele érdekében; az árucikkekbe való beépítésre szánt veszélyes anyagokra és keverékekre vonatkozó, mellékelt ES-ekkel kiegészített SDS-ek kézhezvétele esetén: - amennyiben felhasználásukra az ES kitér, úgy végre kell hajtaniuk az abban foglalt RMM-eket; vagy - amennyiben felhasználásukra az ES nem tér ki, úgy tájékoztatniuk kell arról a szállítót (azaz ismertté kell tenniük a felhasználást annak érdekében, hogy az az azonosított felhasználások egyike lehessen), majd meg kell várniuk az új, aktualizált ES-sel (ES-ekkel) kiegészített SDS-t vagy saját kémiai biztonsági értékelést kell elvégezniük, és (évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiség esetében) annak eredményéről értesíteniük kell az ECHA-t. végre kell hajtaniuk az árucikkekbe beépített veszélyes anyagokra és keverékekre vonatkozóan az SDS-ben lefektetett RMM-eket; választ kell adniuk bármely, az értékelési eljárás eredményeként további információkat megkövetelő határozatra (csak a regisztrált anyagok esetében releváns); meg kell felelniük a XVII. mellékletben lefektetett, az anyagok és keverékek gyártására, forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó valamennyi korlátozásnak;

125 125 az árucikkekbe való beépítésre engedélyezett anyagfelhasználásokat az engedélyeknek megfelelően kell megvalósítaniuk, illetve kérelmezniük kell a XIV. mellékletben felsorolt anyagok felhasználásának engedélyezését. 5) Az árucikkeket importálóknak: a 7. cikk (1) bekezdésében foglalt feltételek teljesülése esetén regisztrálniuk kell az árucikkekben előforduló anyagokat (az importőrönként évi 1 tonnát meghaladó mennyiség esetében). Amennyiben vonatkoznak rájuk, meg kell felelniük az előzetes regisztrálási, valamint a megkeresési kötelezettségeknek; a regisztrálás során benyújtott információkat naprakész állapotban kell tartaniuk; a 7. cikk (2) bekezdésében foglalt feltételek teljesülése esetén kell jelenteniük az árucikkekben előforduló anyagokat (az importőrönként évi 1 tonnát meghaladó mennyiség esetében); választ kell adniuk bármely, az értékelési eljárás eredményeként további információkat megkövetelő határozatra (csak a regisztrált anyagok esetében releváns); meg kell felelniük a XVII. mellékletben meghatározott, az anyagok és keverékek gyártására, forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó valamennyi korlátozásnak; kérelmezniük kell a XIV. mellékletben felsorolt anyagok felhasználásának (felhasználásainak) engedélyezését. 6) A továbbfelhasználóknak (DU): ellenőrizniük kell, szerepel-e anyaguk az előzetesen regisztrált anyagoknak az ECHA által közzétett listáján. Amennyiben nem, ugyanakkor azt relevánsnak tekintik, úgy meg kell kérniük az ECHA-t az anyagnak a listához való hozzáadására; amennyiben releváns adatok birtokában vannak, úgy el kell dönteniük, hogy adatokkal rendelkező felekként tevékenykednek-e az anyaginformációs cserefórumokon (SIEF); végre kell hajtaniuk az SDS-ekben lefektetett RMM-eket; a mellékelt ES-ekkel kiegészített SDS-ek kézhezvételekor: - amennyiben a DU általi felhasználásra az SDS-hez mellékelt ES kitér, úgy végre kell hajtaniuk az abban foglalt RMM-eket; vagy - amennyiben a DU általi felhasználásra az ES nem tér ki, úgy tájékoztatniuk kell arról a szállítót (azaz ismertté kell tenniük a felhasználást annak érdekében, hogy az az azonosított felhasználások egyike lehessen), majd meg kell várniuk az új, aktualizált ES-sel (ES-ekkel) kiegészített SDS-t vagy saját kémiai biztonsági értékelést kell elvégezniük, és (évi 1 tonnát elérő vagy azt meghaladó mennyiség esetében) annak eredményéről értesíteniük kell az ECHA-t. SDS-(eke)t kell összeállítaniuk és biztosítaniuk, azokban megfelelő RMM-eket kell javasolniuk, illetve mellékelniük kell a későbbi továbbfelhasználásokra vonatkozó ES- (eke)t; a 32. cikk követelményeivel összhangban össze kell állítaniuk és a későbbi továbbfelhasználók, illetve a forgalmazók részére biztosítaniuk kell az SDS-t nem igénylő anyagokra vonatkozó információkat; az anyag veszélyeire vonatkozó új, illetve az azonosított felhasználások SDS-eiben lefektetett RMM-eket esetlegesen megkérdőjelező információkat közvetlenül a szállítóik részére kell eljuttatniuk; válaszolniuk kell a továbbfelhasználói jelentésekben foglalt vizsgálati javaslatok értékelésének eredményeként további információkat megkövetelő minden határozatra;

126 126 meg kell felelniük a XVII. mellékletben lefektetett, az anyagok és keverékek gyártására, forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó valamennyi korlátozásnak; az engedélyezett anyagokat az engedélyekkel összhangban kell használniuk (az ezekre vonatkozó információknak a szállító SDS-ében szerepelniük kell), illetve kérelmezniük kell a XIV. mellékletben felsorolt anyagok felhasználásának engedélyezését; értesíteniük kell az ECHA-t az engedélyezett anyagok felhasználásáról. II. Tagállamok: el kell látniuk a gyártókat, az importőröket, a továbbfelhasználókat és a többi érdekelt felet a REACH-rendelet értelmében általuk elvégzendő feladatokra, illetve a rájuk érvényes kötelezettségekre vonatkozó tanácsokkal (illetékes hatóságok segítségnyújtó szolgálatai); el kell végezniük a közösségi gördülő cselekvési tervben elsőbbségben részesülőként felsorolt anyagok értékelését. Határozattervezeteket kell összeállítaniuk; azonosítaniuk kell az engedélyhez kötött, különös aggodalomra okot adó anyagokat; korlátozásokat kell javasolniuk; tagokat kell jelölniük az ECHA kockázatelemzéssel és társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságaiba; tagokat kell jelölniük az ECHA tagállami bizottságába (MSC). A tagállami bizottság feladata többek között az értékelést követő döntésekkel kapcsolatos véleménykülönbségek megszüntetése, megvizsgálják a harmonizált osztályozásra és címkézésre tett javaslatokat, és beazonosítsák az engedélyhez kötött anyagokat; a Bizottságok általuk jelölt tagjai részére megfelelő tudományos és technikai erőforrásokat kell biztosítaniuk; tagot kell jelölniük a fórumba, és részt kell venniük a végrehajtási ügyek megbeszélésére összehívott találkozókon; végre kell hajtaniuk a REACH-rendeletet. III. ECHA: biztosítania kell a REACH-rendelet végrehajtását lehetővé tévő technikai és tudományos útmutatást, illetve eszközöket, különösen azokat, amelyek az iparágat, elsősorban a KKV-kat segítik a CSR-ek kidolgozásában; el kell látnia a tagállamok illetékes hatóságait a REACH-rendelet végrehajtására vonatkozó technikai és tudományos útmutatással, illetve támogatást kell biztosítania az illetékes hatóságok segítségnyújtó szolgálatai számára; át kell vennie és ki kell vizsgálnia a PPORD-mentességek iránti kérelmeket; Előzetes regisztrálás: - át kell vennie az információkat, illetve hozzáférést kell biztosítania az ugyanazon anyagra vonatkozó információkat benyújtó valamennyi gyártó és importőr részére. Határozatot kell hoznia az esetlegesen előforduló konfliktusos kérdésekben, - az ECHA weboldalán közzé kell tennie az előzetesen regisztrált anyagok listáját. Továbbfelhasználói kérésre a listát frissítenie kell; végre kell hajtatnia a nem bevezetett anyagokra vonatkozó adatmegosztási szabályokat;

127 127 regisztrálás: el kell végeznie a hiánytalansági ellenőrzéseket, utasításokat kell adnia a regisztrálások hiányainak pótlására, valamint el kell utasítania a hiányos regisztrálásokat; Értékelés: - gondoskodnia kell a harmonizált megközelítésről, - meg kell határoznia a prioritásokat, határozatokat kell hoznia, - el kell végeznie a regisztrálási dokumentációknak ideértve a vizsgálati javaslatokat is és az egyéb kiválasztott regisztrálásoknak az értékelését, - az anyagok értékelése: Javaslatokat kell tennie a közösségi gördülő cselekvési tervek tervezeteire vonatkozóan, koordinálnia kell az anyagértékelési eljárást, - meg kell hoznia a vizsgálati javaslatokra vonatkozó határozatokat. árucikkekben előforduló anyagok: meg kell hoznia a bejelentésekre vonatkozó határozatokat; engedélyezések/korlátozások: kezelnie kell az eljárást és véleményt kell nyilvánítania. Prioritásokra kell javaslatot tennie; a fórum és a bizottságok titkársága; meg kell hoznia a benyújtott adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó határozatokat; bizonyos meghatározott adatokat közzé kell tennie a nyilvánosan elérhető adatbázisban; segít megosztani az állatkísérletekből származó rendelkezésre álló adatokat, ha a regisztrálók nem tudnak megállapodni; előmozdítja a nem állatokon végzett vizsgálatokat a veszélyek értékelése tekintetében; kezelnie kell a panaszokat és a fellebbezéseket. IV. Bizottság: amennyiben a tagállami bizottságban nincs egyhangú egyetértés, úgy meg kell hoznia az értékelési eljárás során felmerülő, további információk iránti igényekre vonatkozó határozatokat; anyagokat kell felvennie az engedélyezési rendszerbe; meg kell hoznia az engedélyek megadására, illetve megtagadására vonatkozó határozatokat; meg kell hoznia a korlátozásokra vonatkozó határozatokat. V. Valamennyi érdekelt félnek, ideértve a kereskedelmi és ipari szövetségeket, a nem kormányzati szervezeteket és a nyilvánosságot is: A következők az érdekelt felek számára nyitott lehetőségek és választások: lehetőségük van a nem bizalmas információkhoz az ECHA weboldalán hozzáférni; lehetőségük van kérni az információkhoz való hozzáférést; értékelés: Lehetőségük van az ECHA weboldalán közzétett vizsgálati javaslatban érintett, tudományosan megalapozott, releváns információk és vizsgálatok benyújtására. Engedélyezés:

128 128 - lehetőségük van megjegyzéseket fűzni az ECHA által elsőbbségi kezelésre javasolt anyagok listájához, illetve az engedélyezési követelmény hatálya alól mentesítendő felhasználásokra vonatkozóan, - lehetőségük van a lehetséges alternatívákra vonatkozó információk közlésére. Korlátozások: - lehetőségük van a korlátozási javaslatokhoz megjegyzéseket fűzni, - lehetőségük van a javasolt korlátozások társadalmi-gazdasági elemzéseit, illetve az azokhoz hozzájáruló információkat biztosítani, - lehetőségük van az ECHA kockázatértékelési bizottságának, illetve a társadalmigazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságának véleménytervezeteihez megjegyzéseket fűzni.

129 129 EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI HELSINKI, FINLAND ECHA.EUROPA.EU