FOLYTONOSSÁG ÉS VÁLTOZÁS A BIOCID TERMÉKEK SZABÁLYOZÁSÁBAN

Átírás

1 Állami NépegN pegészségügyi gyi és s Tisztiorvosi Szolgálat lat FOLYTONOSSÁG ÉS VÁLTOZÁS A BIOCID TERMÉKEK SZABÁLYOZÁSÁBAN Biztonságtechnika Balatonalmádi, május Cseresznyák Veronika OTH Közegészségügyi Főosztály 1

2 CÉL: Uniós törekvés Az emberi és állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelme Egységes szabályozás az uniós piacon KÖVETKEZMÉNY: Nem szabad biocid termékeket forgalmazni, sem azokat felhasználni a rendelettel szerinti engedélyezés nélkül Hatóanyag felülvizsgálati program: csak olyan biocid termékek lehetnek piacon, melyek hatóanyaga jóváhagyott, vagy a felülvizsgálati programban szerepel 2

3 Kapcsolódó jogszabályok 1. Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról 38/2003. (VII. 7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről MBR 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról 3

4 Kapcsolódó jogszabályok 2. Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról BR A Kormány 316/2013. (VIII.28.) Korm. Rendelete a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól Az Európai Parlament és a Tanács 334/2014/EU rendelete (2014. március 11.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendeletnek a piacra jutás bizonyos feltételei tekintetében történő módosításáról 4

5 Kapcsolódó jogszabályok 3. A Bizottság 1451/2007/EK rendelete (2007. december 4.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról FELVÁLTOTTA: A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról 5

6 Alapfogalmak 1. hatóanyag : olyan anyag vagy mikroorganizmus, amely károsító szervezetekre vagy azok ellen hatást gyakorol létező hatóanyag : olyan hatóanyag, amely május 14-én nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára biocid termék hatóanyagaként forgalomban volt új hatóanyag : olyan anyag, amely május 14-én nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára biocid termék hatóanyagaként nem volt forgalomban 6

7 Alapfogalmak 2. forgalomba hozatal : valamely biocid termék vagy kezelt árucikk első alkalommal való forgalmazása forgalmazás : kereskedelmi tevékenység során valamely biocid termék vagy kezelt árucikk rendelkezésre adása értékesítés vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy ez ellenérték fejében vagy térítésmentesen történik-e felhasználás : a biocid termékkel kapcsolatos minden művelet, beleértve a tárolást, a kezelést, a keverést és az alkalmazást, kivéve, ha az ilyen műveletet biocid terméknek vagy kezelt árucikknek az Unión kívülre irányuló exportja céljából végezték 7

8 Alapfogalmak 3. biocid termék : Bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag vagy keverék a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely más módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki. Mivel csalogat? 8

9 Alapfogalmak 4. bármely olyan, az előző definíció hatályán kívül eső anyagokból vagy keverékekből előállított anyag vagy keverék, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki. Példa erre az ózon generátorral in situ előállított ózon. 9

10 Engedélyezési folyamat 1. Kétszintű engedélyezési folyamat: a hatóanyagokat uniós szinten - jóváhagyás az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó terméket tagállami szinten (kivétel uniós engedélyezés) 24 éves felülvizsgálati program ( ) a kezdő időpontban a piacon lévő hatóanyagokra A felülvizsgálati program alatt a Tagállamok saját területükön alkalmazhatják saját, érvényben lévő szabályozási rendszerüket Jogszerűen csak a felülvizsgálati programban szereplő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek forgalmazhatók 10

11 Hatóanyag Felülvizsgálati Program 1. időszak: terméktípus: Faanyagvédő szerek 14. terméktípus: Rágcsálóirtók Engedélyezési folyamat időszak : terméktípus: Csigaölő szerek 18. terméktípus: Rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek 19. terméktípus: Riasztó- és csalogatószerek 21. terméktípus: Algásodásgátló szerek 3. időszak: , 2., 3., 4., 5., 6., és 13. terméktípus: Fertőtlenítő- és tartósítószerek 4. időszak: , 9., 10., 12., 15., 17., 20., 22. és 23. terméktípus: Tartósítószerek és egyéb biocid termékek 11

12 A jóváhagyó végrehajtási rendelet közzététele A jóváhagyás napja Engedélyezési folyamat 3. A jóváhagyás lejárati ideje Hatóanyag Kevesebb, mint 2 év Max. 10 év NA és MRP kérelmek ΝΑ MRP MRS kér. MRS Biocid termék Max. 10 év Az MRS kérelmek ezt követően bármely időpontban beadhatók Az NA és MRP kérelmek Beadásának határideje Jelmagyarázat: NA nemzeti engedély MRP párhuzamos kölcsönös elismerés MRS egymást követő kölcsönös elismerés 12 A termékengedély lejárati ideje

13 Biocid termék jogszerű forgalmazása 1. Hatóanyag/terméktípus pár státusza: Jóváhagyott Szerepel a BR 1. mellékletében Szerepel a felülvizsgálati programban A BIZOTTSÁG 1062/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról 13

14 MBR időszak A biocid termék jogszerű forgalmazása 2. Hatóanyag státusza alapján ÁTMENETI IDŐSZAK: tart a hatóanyag/terméktípus felülvizsgálat Engedélyköteles terméktípusok Magyarországon: 1., 2., 3., 4., 5. és s (14.), 18., 19. termékt ktípus Engedélyszámok: Régebbiek: XXXX/évszám OTH (2011 előtt) Újabbak: JÜ-XXXX/évszám 1., 2., 3., 4., 18., 19.terméktípus újabban: JKF-XXXX/évszám KEF-XXXX/évszám 2., 5. terméktípus Ha állat-egészségügyi biocid: XXXX/B/évszám NÉBIH ÁTI 3., 18., 19. terméktípus A nem engedélyköteles termékeket elég bejelenteni (KBIR) 14

15 Meddig tart az átmeneti időszak? HATÓANYAG TERMÉKTÍPUS PÁRRA ÉRTELMEZHETŐ a kérdés 945/2013/EU rendelet (2013. X. 1.) a cipermetrin 8. terméktípusban történő jóváhagyásáról 15

16 BR időszak A biocid termék jogszerű forgalmazása 3. RENDELET SZERINTI IDŐSZAK JÓVÁHAGYÁS S NAPJA - (Átmeneti időszak vége) v A tagállamoknak 3 év áll rendelkezésre az engedélyezési eljárás lefolytatására MEGKAPJA AZ ÚJ J ENGEDÉLYT: Ország-évszám-engedélytípus-terméktípus-sorszám-kiegészítő szám (pl. HU-2014-MA ) Átmeneti időszaki engedély érvénytelenné válik Átmeneti időszak tényleges t végev 16

17 Mi változik az átmeneti időszakhoz képest? Minden biocid termék engedélyköteles Az engedélyeket az OTH Közegészségügyi Főosztály szervezeti keretei között működő Magyar Biocid Kompetens Hatóság adja ki Az átmeneti időszakban is közreműködő és szakvéleményt adó intézmények (OEK, OKBI, OKI, OÉTI és NÉBIH) mellett szakhatóságként az OKTF is részt vesz az eljárásban Nemzeti engedélyezés: Kölcsönös elismerés párhuzamos és egymást követő 17

18 Irányelv Rendelet Mi változott? I. A biocid termékek uniós engedélyezése II. Bizonyos termékek egyszerűsített engedélyezése III. Párhuzamos kereskedelem IV. A kezelt árucikkekre vonatkozó rendelkezések V. Költségmegosztás az alternatív beszállítókkal VI. Biocid termékcsaládok engedélyezése VII. Meglévő engedélyek módosítási lehetőségei VIII.Azonos biocid termékek engedélyezése 18

19 I. Uniós engedélyezés tárgyi hatály A Bizottság által kiadott engedély az unió egész területén érvényes Az Unió egész területén hasonló felhasználási feltételekkel rendelkező termékek számára Kizárva az engedélyezési körből: A kizárási kritériumoknak megfelelő hatóanyagot tartalmazó termékek A rágcsálók, madarak, halak és más gerincesek kártételének szabályozására szolgáló és algásodásgátló termékek (14., 15., 17. és 21. terméktípus) 19

20 I. Uniós engedélyezés időbeli hatály Uniós engedély adható: szeptember 1-jétől az új hatóanyagot tartalmazó termékekre; az 1.,3., 4., 5., 18. és 19. terméktípusba tartozó termékekre január 1-jétől a 2., 6. és 13. termék-típusba tartozó termékekre január 1-jétől az összes többi termék-kategóriába tartozó termékre (7., 8., 9., 10., 11., 12., 16. és 22.) 20

21 II. Egyszerűsített engedélyezés I. Követelmények: hatóanyaga(i) a BR I. mellékletében szerepel(nek) nem tartalmaz aggodalomra okot adó anyagot, vagy nanoanyagot megfelelően hatékony használatakor nem szükséges személyi védőfelszerelés II. Előnyök: olcsóbb, gyorsabb eljárás, elbírálás 90 nap alatt az Ügynökség notifikációját követően az összes tagállam piacán forgalmazható az alábbi feltételekkel: a piacra lépés előtt 30 nappal értesíteni kell az érdekelt tagállamot a termék címkéjén a tagállam hivatalos nyelvét kell használni 21

22 II. I. melléklet 22

23 III. Párhuzamos kereskedelem (53. cikk) 1. Definíció: Egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) illetékes hatósága [ ] egy másik tagállamban (a továbbiakban: származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában a területén való forgalmazásra vagy felhasználásra vonatkozóan párhuzamos kereskedelmi engedélyt ad ki, amennyiben [ ] megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék azonos egy, a bevezetés helye szerinti tagállam területén már engedélyezett biocid termékkel (a továbbiakban: referencia-termék). 23

24 III. Párhuzamos kereskedelem (53. cikk) 2. Kereskedelmi regisztrációs tevékenység Nem kell bizonyítani, hogy a termék biztonságos és hatékony, hanem csak azt kell bizonyítani, hogy azonos egy olyan termékkel, amelyről bebizonyosodott, hogy biztonságos és hatékony Egyszerűsített eljárás (alapesetben 60 nap) Az engedély a referenciatermékhez kötődik 24

25 IV. Kezelt árucikkek (58.cikk) Kezelt árucikk: minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, amelyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek vagy amely szándékoltan egy vagy több biocid terméket tartalmaz Biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikk: olyan árucikk, amelynek szándékolt felhasználási céljai között legalább az egyik biocid. Ez a funkció nem magát a kezelt árucikket, vagy annak eredeti funkcióját védi. Az elsődleges biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikkek biocid terméknek minősülnek! [3. cikk (1) a)] Csak abban az esetben hozhatók forgalomba, ha az összes hatóanyag jóváhagyásra került, vagy szerepel az I. mellékleten, a releváns terméktípus és felhasználás tekintetében (94. cikk türelmi idő: 2017 márc. 1.!) 25

26 IV. Kezelt árucikkek címkézés 1. Speciális címkézés, ha a gyártó tájékoztatása szerint az árucikk biocid tulajdonságokkal bír a hatóanyag jóváhagyási határozata ekként rendelkezik (emberekkel való érintkezés, környezetbe jutás lehetősége) Az előbbi két eseten kívül: amennyiben szükséges az emberi egészség és a környezet védelme érdekében Használati utasítás a gyártónak/forgalmazónak igény esetén 45 napon belül információt kell adnia a fogyasztóknak a biocid kezelésről 26

27 IV. Kezelt árucikkek címkézés 2. A forgalomba hozatal szerinti tagállam hivatalos nyelvén megadandó információk: Nyilatkozat arról, hogy az árucikk biocid terméket tartalmaz Az árucikknek tulajdonított biocid tulajdonság specifikálása Az összes hatóanyag és nanoanyag neve - (nano) utalással Használati utasítás 27

28 V. Költségmegosztás az alternatív beszállítókkal 95. cikk: Az átmeneti időszakot is érintő jelentős változás szeptemberétől nem forgalmazható az uniós piacán olyan biocid termék, melynek hatóanyaga nincs az uniós felülvizsgálati programban. Egy-egy cég állja a hatóanyag felülvizsgálat költségeit (euró milliók!) szeptember elsejétől nem forgalmazható olyan biocid termék, mely hatóanyagának szállítója, vagy a termék szállítója nem szerepel ECHA listáján az adott terméktípusban. Nincs többé potyautas - SZLOGEN. 28

29 Hol érhető el?

30 VI. Biocid termékcsalád Hasonló felhasználás Egyéb összetevő is cserélhető (kockázat azonos vagy kisebb) Osztályozás és címkézés Értékelés: - Legkevésbé hatékony, - Legnagyobb kockázatú Család SPC metaspc 30

31 VI. Új családtag 17. cikk (6) (6) Az engedélyes az engedélyező hatóságnak legalább 30 nappal a forgalomba hozatal előtt értesítést küld a biocid termékcsalád minden egyes termékéről, kivéve, ha az adott terméket az engedélyben egyértelműen meghatározták, vagy az összetétel tekintetében az eltérések kizárólag az engedélyezett eltéréseken belüli pigmentekre, illatanyagokra és festékanyagokra korlátozódnak. Az értesítésben fel kell tüntetni a pontos összetételt, a kereskedelmi elnevezést és az engedély számához csatolt toldalékot. 31

32 VII. 354/2013/EU Módosításokról szóló végrehajtási rendelet Megkülönböztet: termékengedélyekre vonatkozó adminisztratív, kisebb mértékű és jelentős változtatást Leggyakoribb kérelmek: Név változtatása Kereskedelmi név hozzáadása Hatóanyag gyártó cseréje/hozzáadása Az osztályozás és a címkézés változtatása (1272/2008/EK) Továbbá: engedélyes megváltoztatása, felhasználás hozzáadása A változtatások száma meghaladja a kiadott engedélyekét, és egyre több várható 32

33 VIII. Azonos biocid termék 414/2013/EU végrehajtási rendelet A termékengedély duplikálása, adminisztratív adatok megváltoztatásának lehetőségével. Hozzáférési nyilatkozat szükséges (új engedélyes) HU-MA-01 HU-MA-01 HU-SP-02 33

34 Elérhetőségeink: (1) (Dr. Szász Attila) (1) (Cseresznyák Veronika) (1) /2200 (Göblyös Dávid) 2802 (Szántó Emese) 2960 (Német Balázs) 34

35 Köszönöm a figyelmet! 35