EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG

Átírás

1 Ref. Ares(2018) /07/2018 EURÓPAI BIZOTTSÁG EGÉSZSÉGÜGYI ÉS ÉLELMISZERBIZTONSÁGI FŐIGAZGATÓSÁG Egészségügy és élelmiszer-biztonság ellenőrzés és elemzés DG(SANTE) VÉGLEGES JELENTÉS A MAGYARORSZÁGON NOVEMBER 23. ÉS DECEMBER 1. KÖZÖTT A BIOCID TERMÉKEKRŐL SZÓLÓ RENDELETBEN FOGLALT EGYES RENDELKEZÉSEK VÉGREHAJTÁSÁNAK VIZSGÁLATA CÉLJÁBÓL TETT TÉNYFELTÁRÓ LÁTOGATÁSRÓL Az illetékes hatóság által adott tájékoztatás alapján a jelentéstervezetben szereplő ténybeli hibák kijavítása megtörtént; a magyarázatok lábjegyzetként jelennek meg.

2 Összefoglalás Ez a jelentés az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság évi közzétett programja részeként november 23. és december 1. között Magyarországon tett tényfeltáró látogatás eredményeit ismerteti. A látogatás célja annak vizsgálata volt, hogyan valósul meg Magyarországon a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: a biocid termékekről szóló rendelet) egyes vonatkozásainak végrehajtása. Magyarországon több olyan hatóság van és valamennyi egyértelműen meghatározott feladatkörrel rendelkezik, amely részt vesz a biocid termékekről szóló rendelet végrehajtásában. Elegendő számú munkatárs áll rendelkezésre a jelenlegi munkamennyiség elvégzésére, és jó a hatóságok közötti együttműködés. Magyarországon mintegy háromszáz kérelmet nyújtottak be a biocid termékekről szóló rendelet értelmében. A rendszer megfelelően működik, a határidők betartása többnyire megfelelő. Jó az együttműködés a többi tagállammal és a kérelmezőkkel. A hosszabb távú tervezés különösen nagy kihívásokkal jár a jövőbeli munkateher évenkénti változása és kiszámíthatatlansága miatt. A Magyarországon alkalmazott ellenőrzési rendszer kiterjed a biocid termékek gyártására, forgalmazására és felhasználására, valamint a kezelt árucikkek első forgalomba hozatalára, és az ellenőrök éves képzési programján és részletes ellenőrzőlistákon alapul. A forgalmazható és felhasználható biocid termékek vonatkozásában több részleges és egymást átfedő lista létezik. Tekintettel a látogatás tényfeltáró jellegére, ez a jelentés nem fogalmaz meg ajánlásokat. I

3 TARTALOMJEGYZÉK 1. Bevezetés Célkitűzések és hatály Jogalap Háttér-információk Megállapítások Nemzeti jogszabályok Illetékes hatóságok Az illetékes hatóságok kijelölése Erőforrások Az értékelési és engedélyezési eljárás szervezése Tervezés Tanácsok a kérelmezőknek Az illetékes hatóságok közötti, uniós szintű együttműködés A hatóanyagok jóváhagyásával kapcsolatos szempontok A biocid termékek engedélyezése Uniós engedélyezés Egyszerűsített engedélyezés Nemzeti engedélyezés Kölcsönös elismerés alapján történő engedélyezés Az engedélyek visszavonása, felülvizsgálata és módosítása A nemzeti engedélyek megújítása Párhuzamos kereskedelemre vonatkozó engedélyek Eltérések Hivatalos ellenőrzések megszervezése A biocid termékek és a kezelt árucikkek hivatalos ellenőrzése Általános következtetések Záró értekezlet...21 II

4 A JELENTÉSBEN HASZNÁLT RÖVIDÍTÉSEK ÉS FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK Rövidítés CLP-rendelet DG ECHA EU NÉBIH RAC REACHrendelet R4BP kkv(k) Magyarázat Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet Főigazgatóság Európai Vegyianyag-ügynökség Európai Unió Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal kockázatértékelési bizottság A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet A biocid termékek nyilvántartása Kis- és középvállalkozások III

5 1. BEVEZETÉS Ez volt az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság biocid termékekkel foglalkozó első ellenőrző látogatássorozata keretében tett első látogatása. A látogatás az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság évi tervezett programjának részét képezte. A látogatásra november 23. és december 1. között került sor. A kiküldött ellenőrző munkacsoport az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság három munkatársából és egy uniós tagállam szakértőjéből állt. Magyarországon a biocid termékek engedélyezésével foglalkozó illetékes hatóság az Emberi Erőforrások Minisztériumán belül az Egészségügyért Felelős Államtitkárság égisze alatt működő Országos Tisztifőorvosi Feladatokért Felelős Helyettes Államtitkárság. A Helyettes Államtitkárságon belül működő Biocid Kompetens Hatósági Osztály a legfőbb érintett osztály, amelynek egy képviselője elkísérte a munkacsoportot a tényfeltáró látogatás során. A látogatás célkitűzéseinek megvalósítása érdekében nyitó értekezletre került sor az Országos Tisztifőorvosi Feladatokért Felelős Helyettes Államtitkárság három osztályának a Környezet- és Táplálkozás-egészségügyi Főosztály, a Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály, illetve a Kórházhigiénés és Járványügyi Felügyeleti Főosztály részvételével. Az értekezleten jelen voltak továbbá az Országos Közegészségügyi Intézet, a Pest Megyei Kormányhivatal, Budapest Főváros Kormányhivatala, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, a Miniszterelnökség, a Földművelésügyi Minisztérium és a Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (NÉBIH) képviselői. Ezen az értekezleten a kiküldött ellenőrző munkacsoport ismertette a tényfeltáró látogatás célkitűzéseit, hatályát és programját, valamint azt, hogy milyen információkra van szükség a látogatás sikeréhez. 2. CÉLKITŰZÉSEK ÉS HATÁLY A tényfeltáró látogatás a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: biocid termékekről szóló rendelet) egyes rendelkezései végrehajtásának vizsgálatát tűzte ki célul. A tényfeltáró látogatás hatálya magában foglalta a vonatkozó nemzeti jogszabályokat, az illetékes hatóságok kijelölését, az illetékes hatóságokon belüli és az illetékes hatóságok közötti kommunikációt és együttműködést, a biocid termékekről szóló rendelet által előírt határidők betartását, valamint a biocid termékek és a kezelt árucikkek hivatalos ellenőrzését. Ez a jelentés ellenkező rendelkezés hiányában kizárólag a biocid termékekről szóló rendelet értelmében, vagyis a szeptember 1-jét követően benyújtott engedélykérelmekkel foglalkozik. A tényfeltáró látogatás során találkozókra került sor a Környezet- és Táplálkozásegészségügyi Főosztály, a Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály, a Kórházhigiénés és Járványügyi Felügyeleti Főosztály, az Országos Közegészségügyi Intézet, 1

6 a Pest Megyei Kormányhivatal, valamint az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi Intézet részvételével. A kiküldött ellenőrző munkacsoport továbbá megfigyelőként részt vett az egyik Pest megyei járási hivatal ellenőre által egy biocidforgalmazónál végzett ellenőrzésen. 3. JOGALAP Erre a tényfeltáró látogatásra az illetékes hatóság beleegyezésével került sor. Az I. melléklet tartalmazza a vonatkozó jogszabályokat és szabványokat. 4. HÁTTÉR-INFORMÁCIÓK A növényvédő szerek közé tartoznak a növényvédő szerek és a biocid termékek is. A növényvédő szerek a növényeket érintő károsítók elleni szerek, míg a biocid termékek olyan anyagok vagy keverékek, amelyek alkalmazására számos más területen megtalálható károsítók vonatkozásában kerül sor. A biocid termékek közé tartozik a foglalkozásszerű és a nem foglalkozásszerű felhasználók által is gyakran használt olyan termékek széles skálája, mint a fertőtlenítőszerek, a faanyagvédő szerek és a kártevők elleni védekezésre használt szerek, például rágcsálóirtó szerek. A biocid termékek közé vegyi és nem vegyi termékek is tartoznak. A biocid termékeket az Európai Unióban a biocid termékekről szóló, szeptember 1-jén hatályba lépett rendelet szabályozza, amely a biocid termékek forgalmazásával és felhasználásával foglalkozik. A biocid termékekről szóló rendelet elődje a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv. A biocid termékekről szóló rendelet V. melléklete négy főcsoportba sorolt 22 terméktípusra osztja a biocid termékeket. Az öt terméktípust tartalmazó 1. főcsoport fertőtlenítőszerekből áll, amelyek számos területen használatosak, például a humán-egészségügyben vagy az állategészségügyben. A 2. főcsoportba tartozik a terméktípus, és ezek mindegyike tartósítószereket, például faanyagvédő szereket tartalmaz. A 3. főcsoportba a kártevők elleni védekezésre használt szerek tartoznak ( terméktípus). A 4. főcsoportba tartozik a 21. és 22. terméktípus az egyéb biocid termékek átfogó főcím alatt. A biocid termékeket a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló irányelv és a biocid termékekről szóló rendelet értelmében is engedélyeztetni kell a forgalomba hozatalt és felhasználást megelőzően. Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) honlapja ( részletesen ismerteti az erre vonatkozó eljárást. A kétlépcsős eljárás keretében a hatóanyagot először uniós szinten kell jóváhagyni, majd ezt követően kerül sor a termékek tagállami szintű engedélyeztetésére. Biocid termékeket azonban sok éven keresztül hoztak forgalomba és használtak fel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló irányelvet és a biocid termékekről szóló rendeletet megelőzően. 2

7 Ezért az átmeneti intézkedések értelmében a felülvizsgálati programban részt vevő hatóanyagot tartalmazó, a piacon már jelen levő biocid termékek továbbra is forgalmazhatók és felhasználhatók a nemzeti jogszabályoknak megfelelően a hatóanyag uniós jóváhagyásáról szóló végső határozat meghozataláig és azt követően három éven keresztül, feltéve, hogy az engedélykérelem a biocid termékekről szóló rendelet értelmében benyújtásra került. A felülvizsgálati program a biocid termékekben található létező biocid hatóanyagok vizsgálatára vonatkozó, az egész Európai Unióra kiterjedő munkaprogram. A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló irányelv hozta létre, és a biocid termékekről szóló rendelet értelmében folytatódik. A létező hatóanyagok olyan anyagok, amelyek május 14-én biocid termékben jelen lévő hatóanyagként forgalomban voltak. A tagállamok együttműködnek a biocid termékek értékelése és engedélyezése terén. A referencia-tagállam végzi az értékelést önmaga és az érintett tagállam, vagyis egy olyan másik tagállam nevében, amelyben a kérelmező engedélykérelmet nyújtott be ugyanazon termék vonatkozásában. Az ECHA tárolja a biocid hatóanyagok jóváhagyásával és a biocid termékek engedélyezésével kapcsolatos adatokat, amelyek felhasználásra kerültek a tényfeltáró látogatás során, illetve a tényfeltáró látogatásról készült jelentésben. Ezeket az adatokat a biocid termékek nyilvántartása (R4BP), egy erre a célra létrehozott informatikai platform tartalmazza, és itt történik a kérelmek benyújtása, valamint a kérelmező, az ECHA, a tagállamok illetékes hatóságai és az Európai Bizottság közötti adat- és információcsere. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály elmondása szerint a tényfeltáró látogatáskor összesen 231 engedélyezett biocid termék volt Magyarországon a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló irányelv és a biocid termékekről szóló rendelet értelmében. Ebből 16 biocid termék nemzeti engedélyezés (ebből kettő kizárólag Magyarországra vonatkozik, 14 esetben pedig Magyarország referencia-tagállamként járt el), illetve 18 biocid termék párhuzamos engedélyezés tárgyát képezte, továbbá 192 esetben az engedélyek kölcsönös elismeréséről volt szó. A párhuzamos engedélyezés a létező engedélyezett termékekkel azonos összetételű és felhasználású, eltérő kereskedelmi megnevezéssel forgalomba hozott biocid termékekre vonatkozik. További öt biocid termék hozható jogszerűen forgalomba Magyarországon az egyszerűsített engedélyezés keretében. A magyar illetékes hatóságok nem rendelkeznek adatokkal a Magyarországon forgalmazott és felhasznált biocid termékek mennyiségéről és értékéről. 5. MEGÁLLAPÍTÁSOK 5.1. NEMZETI JOGSZABÁLYOK Jogszabályi követelmények Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 291. cikke 3

8 Megállapítások 1. A biocid termékekről szóló rendelet közvetlenül alkalmazandó, és a Biocid Kompetens Hatósági Osztály beszámolt arról, hogy a rendelet kiegészítése érdekében sor került a szükséges másodlagos jogszabályok megalkotására. A 316/2013. (VIII. 28.) kormányrendelet kijelöli a biocid termékekről szóló rendelet értelmében illetékes hatóságokat. A 38/2003. együttes rendelet szabályozza a biocid termékek gyártásának és a biocid termékek forgalomba hozatalának feltételeit az átmeneti intézkedések értelmében. 2. Az illetékes hatóságok által a biocid termékekről szóló rendelet értelmében felszámolt díjakat az 1/2009. (I. 30.) miniszteri rendelet tartalmazza, és nyilvánosan elérhetők a internetes oldalon. A Magyar Biocid Kompetens Hatóság elmondta, hogy az ebben a miniszteri rendeletben szereplő díjak a biocid termékek bejelentésével, értékelésével és engedélyezésével kapcsolatos valamennyi tevékenységre kiterjednek. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály elégedett, hogy a díjak fedezik a munkavégzés költségeit. A biocid termékekkel kapcsolatos munkát végző valamennyi hatóságot költségvetési szervezetek finanszírozzák, és a biocid termékekkel kapcsolatos tevékenységekért felszámított díjak teljes egészében a központi kormányzathoz folynak be, nem pedig az illetékes hatóságok elkülönített alapjaiba. 3. A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló irányelvet és a biocid termékekről szóló rendeletet megelőzően a biocid termékek engedélyezésére és bejelentésére vonatkozóan Magyarországon terméktípusokon alapuló nemzeti rendszer működött, amely az 1970-es években jött létre. 4. A bírságokat különböző jogszabályok írják elő, többek között a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló évi CXL. törvény, a kémiai biztonságról szóló évi XXV. törvény, az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló évi XI. törvény, a veszélyes anyagokkal és a veszélyes készítményekkel kapcsolatos 44/2000. (XII. 27.) EüM rendelet, valamint a biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003. (VII. 7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet. A jogszabályok számos szankcióról rendelkeznek, beleértve a termék forgalomból történő kivonását és azt követő megsemmisítését. Emellett akár 5 millió HUF ( EUR) közigazgatási bírság kiszabását teszik lehetővé az engedélyezési feltételek megsértése esetén, illetve akár 10 millió HUF ( EUR) közigazgatási bírság kiszabását nem engedélyezett biocid termékek forgalmazása esetén ILLETÉKES HATÓSÁGOK Jogszabályi követelmények A biocid termékekről szóló rendelet illetékes hatóságokról szóló 81. cikke 4

9 Megállapítások Az illetékes hatóságok kijelölése 5. A magyar közszolgálat az utóbbi két évben kiterjedt átszervezésen ment keresztül. Magyarországon a biocid termékek engedélyezésével foglalkozó illetékes hatóság jelenleg az Emberi Erőforrások Minisztériumán belül az Egészségügyért Felelős Államtitkárság égisze alatt működő Országos Tisztifőorvosi Feladatokért Felelős Helyettes Államtitkárság április 1-ig az Országos Tisztifőorvosi Hivatal volt az illetékes hatóság. 6. A biocid termékekről szóló rendelettel kapcsolatos feladatokat és kötelezettségeket a Helyettes Államtitkárság három különböző főosztálya a Környezet- és Táplálkozásegészségügyi Főosztály, a Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály, illetve a Kórházhigiénés és Járványügyi Felügyeleti Főosztály vette át. 7. A Környezet- és Táplálkozás-egészségügyi Főosztályon belül működő Biocid Kompetens Hatósági Osztály végzi a horizontális feladatokat, például kapcsolattartóként lép fel a Pénzügyminisztérium felé a díjak felszámításának lehetővé tétele érdekében, illetve az ECHA és az Európai Bizottság kapcsolattartási pontja. Emellett kezeli a biocid termékek nyilvántartását, és a kérelmezőkkel folytatott minden kommunikáció vonatkozásában kapcsolattartási pontként lép fel. Végezetül a Biocid Kompetens Hatósági Osztály feladata a biocid termékekről szóló rendelet értelmében benyújtott kérelmek elfogadása és az érvényességük megállapítása, illetve a biocid termékekről szóló rendelet értelmében minden biocid termék vonatkozásában az engedélyek kiadása. 8. A Kórházhigiénés és Járványügyi Felügyeleti Főosztály koordinálja a biocid hatóanyagok és termékek értékelését az 1 4., a 14., a 18. és a 19. terméktípus esetében. A Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály végzi a koordinációt a 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 15., 16., 17., 20., 21. és 22. terméktípus esetében. Az Országos Közegészségügyi Intézet az 5. terméktípusba tartozó hatóanyagok és biocid termékek koordinátora, de idáig nem került sor ilyen termékekre vonatkozó kérelmek benyújtására. 9. A Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály végzi a humántoxikológiai értékeléseket valamennyi terméktípus vonatkozásában. Az Országos Közegészségügyi Intézet végzi a környezeti értékelést valamennyi terméktípus vonatkozásában. Ezt a munkát egészíti ki a Pest Megyei Kormányhivatal által elvégzett, a magyar viszonyokra jellemző környezetvédelmi kérdésekre összpontosító kiegészítő ökotoxológiai értékelés. A hatásossági értékelést a terméktípustól függően az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, a Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály, a Kórházhigiénés és Járványügyi Felügyeleti Főosztály, illetve az Országos Közegészségügyi Intézet végzi. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály a releváns koordinátorral egyeztetve dönthet külső szakértők alkalmazásáról néhány olyan terméktípus esetében, amely vonatkozásában nem állnak rendelkezésre megfelelő belső szakértők. Erre eddig csak minden olyan terméktípus fizikai-kémiai tulajdonságainak esetében került sor, amelyek értékelését magánvállalkozás végzi. 5

10 10. A biocid termékekről szóló rendelet értelmében végzett hivatalos ellenőrző tevékenységek emberi és technikai erőforrásainak szervezése tisztiorvos felügyelete mellett a Miniszterelnökség égisze alatt működő Kormányhivatalok feladata. A járási hivatalok és a fővárosi kerületi hivatalok végzik a biocid termékek gyártásával és forgalomba hozatalával, illetve a kezelt árucikkek első forgalomba hozatalával kapcsolatos hivatalos ellenőrzéseket. Az ellenőrzések a tisztifőorvos által meghatározott prioritásokon alapulnak. A biocid termékek felhasználásának ellenőrzése, az élelmiszerbiztonság helyreállításához szükséges intézkedések megtétele az élelmiszerlánc területén az élelmiszerlánc-felügyeleti hatóságok hatáskörébe tartozik. 11. Az átmeneti intézkedések értelmében a bejelentés az összes biocid termék esetében előírás. Ebben az esetben a Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály az illetékes hatóság. Ezenkívül az 1 5., 18. és 19. terméktípus esetében az engedélyezést és a bejelentést is el kell végezni. A nemzeti engedélyezés iránti kérelmek és a biocid termékekre vonatkozó bejelentések feldolgozásával foglalkozó illetékes hatóság a Biocid Kompetens Hatósági Osztály (2. és 5. terméktípus), a Kórházhigiénés és Járványügyi Felügyeleti Főosztály (1., 2. és 14. terméktípus, valamint a 3., 18. és 19. terméktípus, amennyiben a termékek humánegészségügyi célt szolgálnak), illetve a NÉBIH (3., 18. és 19. terméktípus, amennyiben a termékek állategészségügyi célt szolgálnak) Erőforrások 12. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály teljes munkaidős egyenértéke a biocid termékekkel kapcsolatos munka vonatkozásában 4. A Kórházhigiénés és Járványügyi Felügyeleti Főosztály teljes munkaidős egyenértéke 2,5. A Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály teljes munkaidős egyenértéke 4. A Pest Megyei Kormányhivatal biocid termékekkel kapcsolatos teljes munkaidős egyenértéke 0,2. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet biocid termékekkel kapcsolatos teljes munkaidős egyenértéke 1. Az Országos Közegészségügyi Intézet biocid termékekkel kapcsolatos teljes munkaidős egyenértéke jelenleg 1,2. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály elmondta, hogy a fizikai-kémiai értékelésekkel foglalkozó vállalkozás ezzel a munkával kapcsolatos teljes munkaidős egyenértéke A munkatársak minden esetben természettudományos egyetemi végzettséggel rendelkeznek az idevágó területeken (például biológia, ökotoxikológia, élelmiszertechnológia, állat-egészségügy, közegészségügy és epidemiológia). A hatóságok beszámolója szerint a munkatársak nem részesültek konkrét formális képzésben a biocid termékekkel kapcsolatban, de alapos munkahelyi képzésben vesznek részt, amelynek része az első hat hónapra kiterjedő intenzív mentorálás. A munkatársak emellett a tapasztaltabb kollégákkal együtt végzett munka során és a más hatóságokkal Magyarországon tartott megbeszéléseken való részvétel révén tanulnak. 14. A hatóságok szerint az ECHA munkacsoportjának megbeszélésein és az idevágó nemzetközi konferenciákon való részvétel nagyon kívánatos a képzés és a kapcsolódó 6

11 fejlemények, például az új útmutatók naprakész ismerete szempontjából. Ugyanakkor az értékelők általában nem vesznek részt ilyen eseményeken a munkateher és az ilyen eseményekhez kapcsolódó utazás finanszírozási nehézségei miatt. 15. Valamennyi hatóság egyetértett abban, hogy a rendelkezésre álló erőforrásokkal teljesíthető a jelenlegi munkamennyiség. A változó munkateher (26. bekezdés) azonban kihívásokkal járhat. A beérkező kérelmek száma évről évre, sőt hónapról hónapra jelentős eltéréseket mutat, így nem egyenletes a munkateher. Az esetek többségében a munkatársak csak az idejük egy részében foglalkoznak a biocid termékekkel, és rugalmasan több időt fordíthatnak rájuk, amikor nagyobb szükség van rá. 16. Körülbelül 150 kémiai biztonsági felügyelő végez hivatalos ellenőrzéseket a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok értelmében, és ebbe a munkába beletartozik a biocid termékek forgalmazásának ellenőrzése is. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály a népegészségügyi felügyelők számára biocid termékekkel kapcsolatos képzést biztosít évente egy vagy két alakalommal az általános vegyi kérdésekkel kapcsolatos képzés részeként. Az ellenőrök emellett konkrét kérdéseket illetően kapcsolatba léphetnek a biocid termékekkel foglalkozó ügyfélszolgálattal ben vagy telefonon Az értékelési és engedélyezési eljárás szervezése 17. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály hozzáféréssel rendelkezik valamennyi, a biocid termékekről szóló rendelet értelmében a biocid termékek nyilvántartásán keresztül benyújtott kérelemhez. A díjak befizetését követően elfogadja a kérelmet. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály ezt követően a 8. bekezdésben ismertetett követelmények alapján meghatározza, mely intézmény tölt be koordináló szerepet, és felkéri a kérelem értékelésében érintett feleket, hogy az általános keretmegállapodás értelmében lássák el a koordinációt és/vagy adjanak szakvéleményt vagy szakhatósági állásfoglalást. Ezek általában közigazgatási szervek, a 9. bekezdésben leírtaknak megfelelően, de magánszakértők is lehetnek közöttük. A szerződés kikötéseket tartalmaz a dokumentáció titkossága, a potenciális összeférhetetlenség, az értékelés elvégzésének határideje és a határidő elmulasztására vonatkozó bírságok tekintetében. 18. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály a megállapodásnak megfelelő díjak felét az értékelés megkezdése előtt átutalja a koordináló intézménynek és az értékelésben részt vevő feleknek. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály emellett a kérelmekben benyújtott valamennyi adatot a koordináló intézmény rendelkezésére bocsátja, amely kiosztja a munkát az értékelés elvégzéséért felelős különböző szakértőknek, terjeszti az adatokat, illetve felügyeli az érvényesség megállapítását és az értékelést. A kérelmezővel kizárólag a Biocid Kompetens Hatósági Osztály kommunikál a biocid termékek nyilvántartásán keresztül, például amikor az értékelőknek további információkra/pontosításra van szükségük. 7

12 19. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály létrehozta a biocidokkal foglalkozó konzultációs bizottságot, amely a biocid termékek magyarországi értékelésében és engedélyezésében részt vevő valamennyi hatóság legfontosabb fóruma az eljárásbeli kérdések és a konkrét engedélyek megvitatása céljából. Ez a bizottság legalább háromhavonta ülésezik, és az ülések egy része nyitott az iparág képviselői számára, míg más ülések zártak. 20. Az értékelő hatóságok elvégzik az értékeléseket, és kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolnak. A koordináló hatóság véleményt nyilvánít a termék engedélyezésével kapcsolatban, de ez a vélemény, bár a Biocid Kompetens Hatósági Osztály általában elfogadja az engedélyek megadásakor, nem bír jogilag kötelező erővel, kivéve a Pest Megyei Kormányhivatal véleményét a magyar viszonyokkal kapcsolatos egyedi környezetvédelmi intézkedések vonatkozásában. 21. Amikor Magyarország a referencia-tagállam, a koordináló intézmény elkészíti az alkalmazási előírást és a szakértői jelentést, amelyeket a Biocid Kompetens Hatósági Osztály véleményezés céljából továbbít az érintett tagállamnak. A beérkező észrevételeket megkapja a koordináló intézmény, amely válaszol rájuk, majd elküldi a végleges alkalmazási előírást és a szakértői jelentést a Biocid Kompetens Hatósági Osztálynak. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály tanulmányozza a szakértői jelentést és az alkalmazási előírást, és amennyiben következetlenségekre derül fény a benyújtott dokumentációt illetően, kapcsolatba lép a koordináló intézménnyel. A kölcsönös elismerés iránti kérelmek esetében az eljárás azzal a kivétellel megegyezik, hogy az értékelők feladata a valamely másik tagállam által tervezet formájában elkészített alkalmazási előírás véleményezése. 22. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály a biocid termékek nyilvántartásában az engedély feltöltésekor megadja az engedély számát. Az eljárás végén a szerződés alapján a díj másik fele is átutalásra kerül az értékelésben részt vevő felek részére, kivéve a külső szakértők esetében, akik a díjakat egy összegben kapják meg az eljárás végén. Minden engedély egy határozatból áll, amelynek része az I. melléklet (a végleges alkalmazási előírás) és a II. melléklet (a termék összetétele), amely csak az érintett tagállam illetékes hatóságai számára elérhető. 23. A Biocid Kompetens Hatósági Osztályon belül minden kérelemmel egy erre a célra kijelölt ügyintéző foglalkozik a kérelem benyújtásától a végső határozat meghozataláig. Minden ügyintéző táblázatot vezet a hozzá rendelt kérelmek állapotáról, valamint egy nagyon részletes nyomtatott dokumentumban feltünteti a kérelemmel kapcsolatos valamennyi intézkedést. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály megpróbálta egyetlen táblázatban nyilvántartani ezeket a részletes információkat, de ez nehézkes feladatnak bizonyult. Ez azt jelenti, hogy bár nagyon részletes információk állnak rendelkezésre az egyes kérelmek vonatkozásában papíralapon, nincs általános, kifejezetten a biocid termékekre vonatkozó nyomonkövetési rendszer, amely mutatná a határidők betartását, követné a trendeket, illetve rámutatna a rendszerrel kapcsolatos problémákra. 8

13 24. A Kórházhigiénés és Járványügyi Felügyeleti Főosztály, illetve a Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály koordinálja a biocid termékekkel kapcsolatos, terméktípusokon alapuló dokumentáció értékelését a 8. bekezdésben leírtaknak megfelelően. Egyik esetben sincsenek kifejezetten a munka koordinálására kijelölt munkatársak, így az értékelést végző munkatársak felelősek egy-egy kérelem koordinálásáért. Az értékelők a munka szétosztásakor egyértelmű határidőket kapnak a munka elvégzésére. A Kórházhigiénés és Járványügyi Felügyeleti Főosztály táblázat, míg a Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály adatbázis segítségével követi nyomon a kérelmeket. Mindkét esetben arról számoltak be, hogy nem jelent nehézségeket a biocid termékekről szóló rendeletben szereplő határidők betartása. 25. A Kórházhigiénés és Járványügyi Felügyeleti Főosztály, a Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály, valamint az Országos Közegészségügyi Intézet is belső kölcsönös felülvizsgálati rendszerrel rendelkezik az értékeléseik minőségének és konzisztenciájának biztosítása céljából egy adott terület kivételével, amelyen jelenleg egyetlen értékelő feladata az értékelések elvégzése, így ebben az esetben nem lehetséges belső kölcsönös felülvizsgálati rendszert alkalmazni Tervezés 26. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály kiemelte, hogy a biocid hatóanyagok értékelésére vonatkozó kérelmek ütemezése évekkel a benyújtásukat megelőzően előre kikövetkeztethető, mert erről a munkáról uniós szinten, a felülvizsgálati program keretében történik megállapodás. Kifejtette, hogy e munka hosszú távú láthatósága és előrejelezhetősége lehetővé teszi a tervezést és a hatékonyabb munkavégzési gyakorlatokat. Ezenkívül hangsúlyozta, hogy egy hatóanyag jóváhagyását követően az érintett hatóanyagot tartalmazó biocid termékek engedélyezése iránti kérelmek jelentős mértékű emelkedése várható. Ez azt jelenti, hogy a beérkező kérelmek száma és az érintett terméktípus tekintetében jelentős eltérések lehetnek az egyes években, a kérelmek száma például 2016 és 2017 között több mint 40 %-kal nőtt. 27. Ezért a jövőbeli kérelmek számával és típusával kapcsolatos adatok nagyon fontosak a hosszú távú tervezés szempontjából, és a jelenlegi kiszámíthatatlanság rendkívül megnehezíti a hosszú távú tervezést. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály elmondta, hogy kapcsolatba léptek az ágazattal a jövőbeli kérelmek jobb előreláthatósága érdekében, de eddig mérsékelt sikerrel. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály becslései szerint a nemzeti jogszabályok értelmében bejelentett, illetve engedélyezett termékek több mint 50 %-a általában nem kap engedélyt a biocid termékekről szóló rendelet értelmében, de ez terméktípusonként változhat, ami szintén megnehezíti a jövőbeli munkateherrel kapcsolatos előrejelzéseket. 9

14 Tanácsok a kérelmezőknek 28. Az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság és az ECHA által a biocid termékek vonatkozásában szervezett megbeszélésekkel kapcsolatos dokumentumok uniós szinten nyilvánosan elérhetők a CircaBC rendszerben. Az ágazati érdekelt felek emellett részt vehetnek és részt vesznek az ilyen, nem zárt körű megbeszéléseken. 29. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály kifejtette, hogy Magyarországon szinte valamennyi kérelmező kis- és középvállalkozás, de valamennyi kérelmező egyenlő elbánásban részesül, és nincsenek konkrét, a kis- és középvállalkozásoknak kedvező rendelkezések. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály ügyfélszolgálatot működtet a kérelmezők számára, amely egy erre a célra létrehozott -címből és egy telefonvonalból áll. A biocid termékekről szóló rendelet 81. cikkének megfelelően ez bejelentésre került a Bizottság felé, és a részletek elérhetők az alábbi internetes oldalon: A belső célkitűzések szerint 48 órán belül valamennyi re válaszolni kell. Az ben érkező megkeresések száma évente általában között változik, a telefonhívások száma viszont nem ismert. Az ügyfélszolgálatot a biocid termékek engedélyezési eljárásában közvetlenül részt vevő munkatársak működtetik. A leggyakoribb kérdések az átmeneti intézkedések értelmében alkalmazandó eljárásokkal, a díjakkal és a jogszabályok értelmezésével kapcsolatosak. 30. Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat honlapja ( magyar és angol nyelven is számos információt nyújt a kérelmezők számára minden terméktípus vonatkozásában a biocid termékekről szóló rendelet és az átmeneti rendelkezések értelmében is. Az egyes kérelemtípusokra vonatkozó díjakat is feltünteti. A honlap emellett hivatkozást tartalmaz az ECHA internetes oldalára ( ahol számos információ érhető el a biocid termékekről szóló rendelettel kapcsolatban. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály elismerte, hogy az elmúlt két évben történt átszervezést követően a honlapja jelenleg nem naprakész, és a honlap frissítése csökkentené az ügyfélszolgálathoz beérkező megkeresések számát. 31. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály évenkénti képzést biztosít az ágazat képviselői számára az ágazati szövetségekkel közösen szervezett nyílt konzultációk révén. Emellett lehetővé teszi, hogy a kérelmezők a kérelem benyújtását megelőzően megbeszéléseken vegyenek részt. Az ilyen megbeszélések díjmentesek, és a Biocid Kompetens Hatósági Osztály, bár elismerte ezek értékét, hozzátette, hogy néhány esetben az ezeken való részvételt követően a kérelmezők úgy döntöttek, hogy nem adják be a kérelmet Az illetékes hatóságok közötti, uniós szintű együttműködés 32. Uniós szinten számos, biocid termékekkel kapcsolatos fórum létezik, beleértve az alábbiakat. 10

15 A biocid termékekkel foglalkozó, az ECHA által létrehozott bizottság, amely évente öt alkalommal ülésezik, és a Biocid Kompetens Hatósági Osztály részt vesz ezeken az üléseken. A biocid termékekkel foglalkozó bizottság által létrehozott négy a hatásossággal, az elemzési módszerekkel és a fizikai-kémiai tulajdonságokkal, az emberi egészséggel és a környezettel foglalkozó állandó munkacsoport. Emellett négy ad-hoc munkacsoport támogatja a biocid termékekkel foglalkozó bizottságot és annak állandó munkacsoportjait. Ezek a humán expozícióval, a maradék élelmiszerekbe való átvitelével, a környezeti expozícióval és a mikroorganizmusokkal foglalkoznak. Magyarország ezek közül egyik munkacsoportban sem képviselteti magát (lásd a 14. bekezdést). Az ECHA által létrehozott kockázatértékelési bizottság (RAC) évente hat alkalommal ülésezik. A RAC az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK rendelet (CLP-rendelet) értelmében jött létre, amely rendelet a biocid hatóanyagokra is kiterjed. A Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály részt vesz ennek ülésein. Az ECHA által szervezett fórum évente három alkalommal ülésezik. Ez a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (REACH-rendelet) és a CLPrendelet értelmében jött létre a végrehajtó tevékenységek koordinálására, és a Kémiai Biztonsági és Kompetens Hatósági Főosztály részt vesz az ülésein. Az ECHA biocid termékekkel foglalkozó fóruma az ECHA fórumának alcsoportja, és évente három alkalommal ülésezik. Ez az alcsoport a biocid termékekkel kapcsolatos végrehajtó tevékenységek koordinálásával foglalkozik, és a Biocid Kompetens Hatósági Osztály részt vesz az ülésein. Az ECHA által a 35. cikk értelmében létrehozott koordinációs csoport évente hat alkalommal ülésezik. A csoport elsődleges célja a kölcsönös elismeréssel kapcsolatos viták megoldása, de a biocid termékek engedélyezésével kapcsolatos egyéb kérdésekkel is foglalkozik. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály részt vesz az ülésein. A biocid termékekkel foglalkozó, az Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság által létrehozott állandó bizottság évente akár hét alkalommal ülésezik. Ebben a bizottságban a tagállamok szavaznak a jogalkotási javaslatokról, és meghozzák a végső határozatokat a kölcsönös elismeréssel kapcsolatos viták ügyében. Közvetlenül az állandó bizottság ülései előtt kerül sor az illetékes hatóság ülésére. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály részt vesz mindkét ülésen. A biocid termékek nyilvántartási rendszerével foglalkozó informatikai szakértői csoport évente egyszer ülésezik az ECHA szervezésében, és a Biocid Kompetens Hatósági Osztály részt vesz ezeken az üléseken. 33. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály kiemelte, milyen fontosak ezek az ülések a munkájuk szempontjából, de emellett azt is kiemelte, mennyire jelentős időráfordítást igényel az utazás és az ülésekre való felkészülés egy korlátozott erőforrásokkal 11

16 rendelkező kisebb tagállam számára. Kiemelte, hogy a Help-X, az ECHA által a tagállamok számára létrehozott webes ügyfélszolgálati alkalmazás nagyon hasznos eszköz a kölcsönös aggályok megvitatására és a problémamegoldásra A HATÓANYAGOK JÓVÁHAGYÁSÁVAL KAPCSOLATOS SZEMPONTOK Jogszabályi követelmények A biocid termékekről szóló rendelet 7. cikke a kérelmek benyújtásáról és az érvényességük megállapításáról A biocid termékekről szóló rendelet 8. cikke a kérelmek értékeléséről Megállapítások 34. Magyarország a biocid hatóanyagok értékelésekor az eljárás során nagyrészt követi a 17. bekezdésben leírtakat. Annyi az eltérés, hogy a koordináló intézmény értékelőjelentés-tervezetet készít az alkalmazási előírásra vonatkozó tervezet helyett. A kérelmezőnek továbbá lehetősége van észrevételeket tenni az értékelő jelentés tervezetével kapcsolatban, amelynek átdolgozása tükrözi majd ezeket az észrevételeket, mielőtt az illetékes hatóság elküldi a végleges értékelő jelentést az ECHA-nak. 35. Magyarország a biocid termékekre vonatkozó felülvizsgálati program keretében négy hatóanyag értékeléséért volt felelős. Ezek közül hármat ( 2-butanon-peroxid,, oktenidindihidroklorid és Perastane) a kérelmező a teljes értékelést megelőzően visszavont, így ezek nem kerültek jóváhagyásra. Magyarország jelenleg végzi az n-metil-metán-amin polimer értékelését a 2. és 11. terméktípusnak megfelelően. Az értékelő jelentés véglegesítésének határideje az említett hatóanyag esetében 2018 (2. terméktípus), illetve 2022 (11. terméktípus), és a Biocid Kompetens Hatósági Osztály elégedett, hogy az értékelés a várakozásoknak megfelelően halad A BIOCID TERMÉKEK ENGEDÉLYEZÉSE Jogszabályi követelmények A biocid termékekről szóló rendelet 26. és 27. cikke az egyszerűsített engedélyezésről A biocid termékekről szóló rendelet 29. és 30. cikke a nemzeti engedélyezésről A biocid termékekről szóló rendelet 33. és 34. cikke az egymást követő kölcsönös elismerésről és a párhuzamos kölcsönös elismerésről A biocid termékekről szóló rendelet 35. cikke a kifogások koordinációs csoport elé terjesztéséről 12

17 A biocid termékekről szóló rendelet 37. cikke a kölcsönös elismeréstől való eltérésekről A biocid termékekről szóló rendelet 42. cikke az uniós engedélyezésről A biocid termékekről szóló rendelet 47., 48., 49. és 50. cikke az engedélyek visszavonásáról, felülvizsgálatáról és módosításáról A biocid termékekről szóló rendelet 52. cikke a türelmi időről A biocid termékekről szóló rendelet 53. cikke a párhuzamos kereskedelemről A biocid termékekről szóló rendelet 31. cikke a nemzeti engedélyek megújításáról A biocid termékekről szóló rendelet 55. cikke az eltérésekről Megállapítások 36. A tényfeltáró látogatáskor, 2017 novemberében a biocid termékekről szóló rendelet értelmében 150 biocid termék engedélykérelme várt végső határozathozatalra Magyarországon. Ez két nemzeti engedélyezést, egy párhuzamos engedélyezést és kilenc, egymást követő kölcsönös elismerés iránti engedélyezést foglalt magában. Emellett ide tartozott három esetben az összetétel kisebb megváltoztatása iránti kérelem Magyarország mint referencia-tagállam vonatkozásában, 28, az összetétel jelentősebb módosítása iránti kérelem (Magyarország öt esetben referencia-tagállam, 23 esetben érintett tagállam volt), valamint 107 megújítási kérelem (Magyarország nyolc esetben referencia-tagállam, 99 esetben pedig érintett tagállam volt). 37. Továbbá volt 10 olyan, a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló irányelv értelmében benyújtott, folyamatban lévő kérelem, amelynél Magyarország érintett tagállam volt, és a referencia-tagállam értékelését várta a kérelmek véglegesítése céljából. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály várakozásai szerint a 10 kérelemből öt esetében 2018 elején lezárul az eljárás, mert ezek az ügyek hivatalosan már a 35. cikk értelmében létrehozott koordinációs csoport előtt vannak. A másik 5 esetben a referencia-tagállam még nem készítette el az értékelést, ezért a Biocid Kompetens Hatósági Osztály nem tudja megbecsülni, mikor zárul le az engedélyezési eljárás. 38. Az illetékes hatóságok hangsúlyozták, hogy bár törekednek a biocid termékekről szóló rendeletben előírt határidők betartására, tudatában vannak köztisztviselői szerepüknek, és igyekeznek együttműködni a kérelmezőkkel. A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy amikor néhány esetben adminisztratív okokból elutasíthatnák a kérelmet, inkább rugalmasabb megközelítést alkalmaznak, és további időt biztosítanak a kérelmező számára a szükséges módosításokhoz. 39. A kiküldött ellenőrző munkacsoport megvizsgált több dokumentációt az egyes kérelemtípusok vonatkozásában. A késedelmek számtalan okra voltak visszavezethetők, és nem egyes területeken jelentkező rendszerszintű gyengeségek okozták őket. Az okok közé tartoztak a számlázási késedelmek a kérelmező azonosítását illető problémák vagy amiatt, hogy a közelmúltbeli átszervezést követően kezdeti nehézségek merültek fel a 13

18 munkatársak vonatkozásában az új munkaterületeken. Késedelmekhez vezetett továbbá az alkalmazási előírások angol, magyar és a referencia-tagállam nemzeti nyelvén megfogalmazott verziói közötti eltérések. Kezdetben a néhány biocid termék esetében előírt összehasonlító értékelés is hozzájárult a késedelmekhez, de a Biocid Kompetens Hatósági Osztály örül, hogy már nem ez a helyzet. 40. Egy másik esetben az érintett tagállam nem értett egyet a referencia-tagállammal, amely ezt követően több időt kért a kérelmezővel való problémák tisztázására. Az érintett tagállam a magyar illetékes hatóságok által ismeretlen okokból még nem utalta ezt az ügyet a 35. cikk értelmében létrehozott koordinációs csoport elé, ezért ez a kérelem a probléma megoldására és a referencia-tagállam végső határozatára vár. Az utolsó vizsgált esetben Magyarország elmulasztotta a határidők betartását a kérelmező által benyújtott dokumentáció hiányosságai miatt, amelyekre csak azután derült fény, hogy a magyar hatóságok tévesen megállapították a kérelem teljességét és érvényességét. 41. Az ECHA számos útmutató dokumentum révén útmutatást nyújt a tagállamoknak a hatóanyagok és a biocid termékek értékelési eljárásához, s ezek elérhetők az ECHA honlapján ( A biocid termékekről szóló rendelet értelmében a biocid termékek értékelésével foglalkozó hatóságok, amelyek találkoztak a kiküldött ellenőrző munkacsoporttal, mind azon a véleményen voltak, hogy ezek az útmutató dokumentumok nagyon hasznosak a munkájuk során. Egy hatóság szerint hogy jobb lenne az útmutatást jogszabályba foglalni, s ezzel kötelezővé, semmint opcionálisan használandóvá tenni. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály hozzátette, hogy jelenleg nincs útmutatás a polimer hatóanyagokkal kapcsolatban, de szerintük egy ilyen útmutató hasznos lenne az ilyen hatóanyagok értékelésével foglalkozó tagállamok számára Uniós engedélyezés 42. Az uniós engedélyezés olyan közigazgatási aktus, amellyel a Bizottság az Unió területén vagy annak egy részén engedélyezi egy adott biocid termék forgalmazását és felhasználását. A biocid termékekről szóló rendelet 42. cikke szerint uniós engedély adható szeptember 1-jétől az 1., 3., 4., 5., 18. és 19. terméktípusba tartozó biocid termékekre vonatkozóan, január 1-jétől a 2., 6. és 13. terméktípusba tartozó biocid termékekre vonatkozóan, illetve január 1-jétől az összes többi termékkategóriába tartozó biocid termékekre vonatkozóan. A tényfeltáró látogatáskor, 2017 novemberében az érintettek még nem adtak ki uniós engedélyt, és nem került sor Magyarországon uniós engedélyezés iránti kérelem benyújtására. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály megjegyezte, hogy az uniós engedélyezés az abban érintett valamennyi tagállamnak jelentős munkaterhet jelent. Ennek keretében többek között észrevételezniük kell a referencia-tagállam értékelését, valamint részt kell venniük az alkalmazási előírás összeállításában. És bár az ECHA, valamint a referencia-tagállam ezért díjat számolhat 14

19 fel a kérelmezőnek, a többi tagállamnak nincs lehetősége erre az e kérelmekkel kapcsolatos munkájáért Egyszerűsített engedélyezés 43. Az egyszerűsített engedélyezési eljárás célja a kedvezőbb környezeti, humán- és állategészségügyi profilú biocid termékek forgalmazásának és felhasználásának előmozdítása. A biocid termékeknek az egyszerűsített engedélyezési eljárás feltételeinek teljesítése érdekében meg kell felelniük a biocid termékekről szóló rendelet 25. cikkében foglalt követelményeknek. 44. Magyarországhoz a biocid termékekről szóló rendelet hatályba lépése óta nem érkezett egyszerűsített engedélyezés iránti kérelem a biocid termékekről szóló rendelet 26. cikke értelmében, vagyis amikor Magyarországnak kellene elvégeznie az értékelést. Ugyanakkor a Biocid Kompetens Hatósági Osztály arról számolt be, hogy a biocid termékekről szóló rendelet 27. cikke értelmében öt bejelentést kaptak, amikor is másik tagállam végezte az értékelést. Ezekben az esetekben a kérelmezők 30 nappal a tagállam illetékes hatóságának értesítését követően forgalomba hozhatják a terméket az illetékes hatóság válaszának hiányában is. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály mind az öt esetben egyetértett a bejelentés feltételeivel. Ezekben az esetekben a Biocid Kompetens Hatósági Osztály munkájának része a termékcímke magyar nyelvű változatának ellenőrzése. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály elmondta, hogy nehézségekbe ütközött az idevágó ellenőrzések elvégzése a 30 napos határidőn belül, mert ez a munka csak a kapcsolódó díjak beérkezése után indul el, és előfordulhat, hogy a számlázással, illetve a befizetett összeg beérkezésével eltelik a 30 napos időszak nagy része, vagy ez akár még több időt vesz igénybe Nemzeti engedélyezés novemberéig Magyarország nem véglegesített nemzeti engedélyezés iránti kérelmet a biocid termékekről szóló rendelet értelmében, és két kérelem átlagosan 215 napja volt folyamatban, vagyis nem került sor az előírt 365 napos határidő túllépésére. Magyarország egy kérelmet zárt le referencia-tagállamként. Erre 579 nap alatt került sor a rendelet értelmében összesen engedélyezett 485 ( ) nap helyett. Jelenleg nincs folyamatban olyan kérelem, amelynek vonatkozásában Magyarország referenciatagállamként jár el. 46. Magyarország 16, párhuzamos engedélyezés iránti kérelmet zárt le, és ezek közül csak egy esetben lépte túl a 60 napos határidőt. Egy kérelem még nem zárult le, és már 59 nappal túllépte a határidőt. 15

20 Kölcsönös elismerés alapján történő engedélyezés 47. A biocid termékekről szóló rendelet két különböző rendszerről rendelkezik a biocid termékek más tagállamban kiadott engedélyének kölcsönös elismerésen alapuló elismerése céljából. Az egymást követő kölcsönös elismerés azt jelenti, hogy a kérelmező olyan termék kölcsönös elismerését kérelmezi, amelyet egy másik tagállam már engedélyezett. A párhuzamos kölcsönös elismerés olyan termékekre vonatkozik, amelyek engedélyezése még nem történt meg, és a referencia-tagállam jelenleg végzi az engedélykérelem jóváhagyására vagy elutasítására vonatkozó határozathoz szükséges értékelést. 48. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály és valamennyi értékelő egyértelműen elmondta, hogy a gyakorlatuk szerint észrevételeket fűznek a referencia-tagállam által végzett értékeléshez ahelyett, hogy újraértékelnék a dokumentációt. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály beszámolt arról, hogy valamennyi, kölcsönös elismerés iránti kérelem jóváhagyására ugyanolyan feltételekkel került sor, mint a referencia-tagállam általi engedélyezésre, vagyis nem került sor az engedély megtagadására vagy a feltételei kiigazítására a biocid termékekről szóló rendelet 37. cikke által biztosított eltérés alkalmazásával. Magyarország egyetlen kérelmet sem utalt a 35. cikk értelmében létrehozott koordinációs csoport elé, amely a kölcsönös elismeréssel kapcsolatos vitákkal foglalkozik novemberéig Magyarország 30, egymást követő kölcsönös elismerés iránti kérelmet zárt le. A kérelmek 17 %-a esetében átlagosan 91 nappal túllépte a határidőt. Jelenleg nincs folyamatban egymást követő kölcsönös elismerésen alapuló engedélyezés iránti érvényesített kérelem. 50. Magyarország 2017 novemberéig továbbá öt, párhuzamos kölcsönös elismerésen alapuló engedélyezés iránti kérelmet zárt le. Ekkor kilenc, párhuzamos kölcsönös elismerésen alapuló engedélyezés iránti kérelem volt folyamatban, amely vonatkozásában a referencia-tagállam befejezte a munkáját, és Magyarország nem lépte túl az ilyen kérelmek feldolgozására engedélyezett 120 napos határidőt. További 96, párhuzamos kölcsönös elismerés iránti kérelem volt folyamatban, amely vonatkozásában Magyarország várta, hogy a referencia-tagállam befejezze a munkáját Az engedélyek visszavonása, felülvizsgálata és módosítása 51. Az engedélyezett termékkel kapcsolatos káros hatásokra vonatkozó adatok esetében az engedély birtokosa köteles haladéktalanul értesíteni az illetékes hatóságot. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály nem számolt be ilyen bejelentésekről. 52. Amikor a Biocid Kompetens Hatósági Osztály visszavon vagy módosít egy engedélyt, az általános gyakorlat szerint a maximális türelmi időt biztosítja az érintett biocid termékek meglévő készleteinek forgalmazására és felhasználására vonatkozóan, vagyis napot. 16

21 53. A tényfeltáró látogatáskor, 2017 novemberében három olyan folyamatban lévő kérelem volt, amelyben az engedély birtokosa apró változtatásokat kérelmezett, és Magyarország volt a referencia-tagállam, 28 kérelem pedig nagyobb módosításokra vonatkozott, és Magyarország ekkor öt esetben referencia-tagállam, 23 esetben érintett tagállam volt. Ezekben az esetekben az ilyen kérelmek feldolgozására rövidebb határidő vonatkozik a 354/2013/EU bizottsági végrehajtási rendeletnek megfelelően. 54. A Biocid Kompetens Hatósági Osztály szerint ezen a területen gyakori probléma, hogy a kérelmezők további módosításokat kérelmeznek, miközben már folyamatban van a módosításokra vonatkozó kérelem értékelése A nemzeti engedélyek megújítása 55. A tényfeltáró látogatáskor, 2017 novemberében 107, a nemzeti engedélyek megújítására irányuló kérelem volt folyamatban (Magyarország nyolc esetben referencia-tagállam, 99 esetben érintett tagállam volt). A megújításra irányuló kérelem részleges vagy teljes értékelést vonhat maga után, amiről a referencia-tagállam a kérelmet követő 90 napon belül dönt. Az ilyen kérelmek többségének benyújtására 2017-ben került sor, ami hozzájárult az utolsó 12 hónapban beérkezett kérelmek számának jelentős növekedéséhez Párhuzamos kereskedelemre vonatkozó engedélyek 56. Magyarországhoz nem érkezett párhuzamos kereskedelmi engedély iránti kérelem, és Magyarországon nincsenek forgalomban ilyen engedélyeknek megfelelő biocid termékek Eltérések 57. Magyarország nem alkalmazott eltérést a biocid termékekről szóló rendelet 55. cikke értelmében HIVATALOS ELLENŐRZÉSEK MEGSZERVEZÉSE A biocid termékek és a kezelt árucikkek hivatalos ellenőrzése Jogszabályi követelmények A biocid termékekről szóló rendelet 65. cikke az előírásoknak való megfelelésről és a hivatalos ellenőrzésekről 17