Általános információ a CLPről

Átírás

1 Általános információ a CLPről Webszeminárium vezető regisztrálóknak április 9. Gabriele Schöning Osztályoz lyozási részlegr Európai Vegyianyag Ügynökség

2 Áttekintés EU vegyianyag törvények és GHS vagyis: miért CLP? Milyen változások és mikor? Fő folyamatok a CLP szerint Osztályozás és címkézés harmonizáció (CLH) C&L (osztályozás és címkézés) bejelentés Alternatív kémiai név Az ECHA útmutatása és támogatása

3 EU vegyianyag szabályozás és GHS Globális kontextus CLP szerinti kötelezettségek A CLP és kapcsolata a REACH-csel GHS = A vegyianyagok globálisan harmonizált osztályozási és címkézési rendszere

4 Miért van szükség GHS-re? Anyag - orális toxicitás LD 50 = 257 mg/kg GHS Szállítás osztályozott EU (DSD) US CAN Ausztrália India Japán Malayzia Thaiföld Új-Zéland Kína Korea Veszély (Koponya & keresztcsontok) folyadék: kissé toxikus; szilárd: nem Ártalmas (Szent András kereszt) Toxikus Toxikus Ártalmas Nem-toxikus Toxikus Ártalmas Ártalmas Kockázatos Nem veszélyes Toxikus

5 GHS Globális kontextus Rio, 1992 UNCED Agenda 21, 19. fejezet IOMC fejlesztés, 2001 végéig UN CETDG/GHS egyezség 2002 decemberében UN ECOSOC elfogadva 2003 júliusában, felülvizsgálva 2007-ben Világtalálkozó a fenntartható fejlődésről, Johannesburg, 2002 érvényes 2008-tól Globális kezdeményezésa Global Initiative

6 EU: CLP rendelet Az 1272/2008. (EK) rendelet az osztályozásról, címkézésről és csomagolásról január 20-án lépett érvénybe. Felülírja 67/548/EGK rendelet (Veszélyes anyagok rendelet, DSD) 1999/45/EK rendelet (Veszélyes készítmények rendelet, DPD) REACH rendelet, XI. cím (Osztályozás és címkézés) Átállási időszak Mindkét osztályozási rendszert használni kell

7 Regisztrálók kötelezettségei a CLP szerint Piacra vitel előtt osztályozni, csomagolni és címkézni kell Be kell tartani a harmonizált C&L-t (CLP rendelet VI. melléklet) Be kell jelenteni az ECHA C&L jegyzékébe A regisztrálási dokumentációval A december 1. után regisztálandó bevezetett anyagok C&L bejelentésével Megjegyzés: A regisztrálási dokumentációnak december 1-től tartalmaznia kell a C&L-t a CLP rendelet szerint. Frissíteni kell indokolatlan késedelem nélkül (REACH rendelet 22. cikk (1.) f.) bekezdés)

8 A REACH kapcsolata az Osztályozással és címkézéssel A REACH NEM tartalmaz KRITÉRIUMOKAT a C&L-hez Amire vonatkozik: Anyagok osztályozása 67/548/EGK rendelet (DSD)* Készítmények osztályozása 1999/45/EK rendelet (DPD)* Biztonsági adatlap REACH rendelet II. melléklet De kapcsolódik a C&L-hez Regisztrálás Információ a szállítói láncban C&L jegyzék REACH rendelet XI. cím átkerült a CLP V. címbe *fokozatosan helyettesíti a CLP

9 CLP & Regisztrálás Osztályozás és címkézés (C&L) szükséges a regisztráláshoz: A C&L-t egyeztetni kell a SIEF-eken belül (REACH rendelet 29. cikk) Regisztrálás december 1-ig CMR 1. és 2. kategória szerint ( 1 t/é) és az R50/53 ( 100 t/é) anyagok szerint A teljes REACH VII. melléklet a feltételezett CMR 1.és 2. kategória szerint, a diszperziós felhasználású anyagok, és amelyek valószínűleg osztályozhatók (REACH rendelet III. melléklet) és C&L mint az expozíciós értékelés alapja és kockázat jellemzés a CSA-ban. C&L mint bizonyos mentességek alapja (REACH rendelet V. melléklet) CLP bejelentés regisztrációköteles és forgalomba hozott anyagokra a REACH rendelet szerint ( 1 t/é)

10 Mi változik és mikor? Új terminológia Új veszélyjelző piktogrammok Új osztályozási kritériumok Időzítés és átmeneti rendelkezések

11 Új terminológia DSD/DPD Veszélyes Veszélyességi kategória osztály* R-mondat mondat S-mondat vonatkozó mondat Készítmény CLP Veszélyes Veszélyességi Figyelmeztető Óvintézkedésre Keverék * Megjegyzés: A REACH-csel ellentétben a CLP nem használja a végpont kifejezést. Hely

12 Új veszélyjelző piktogramok Fizikai veszélyek Környezeti veszélyek Robbanó anyag Veszély az egészségre Tűzveszélyes Oxidáló Nyomás alatt lévő gázok Veszélyes a környezetre Akut toxictás 1-3 kategória Komoly veszély az egészségre Veszély az egészségre Korrozív

13 Új osztályozási kritériumok Különböző osztályozási kritériumok és koncentrációs határértékek pl. Robbanóanyagok (kritérium) Akut toxicitás (kritérium: új küszöbértékek) Reproduktív toxicitás (koncentráció határértékek keverékekre) Bőr korrózió/irritáció (kritériumok irritációra) Komoly szemkárosodás/irritáció (kritériumok szemirritációra) Specifikus célszervi toxicitás (STOT)

14 Új osztályozási kritériumok Például: Fizikai veszélyek Több veszélyességi osztály: 67/548/EGK rendelet (DSD): 5 veszélyességi osztály CLP rendelet: 16 veszélyességi osztály Veszélyességi osztályok a DSD szerint: Robbanóanyag Oxidáló Rendkívül tűzveszélyes, fokozottan tűzveszélyes, tűzveszélyes A veszélyességi osztályok a CLP rendelet szerint kategóriákra vagy csoportokra (nyomás alatt lévő gázok) vannak osztva, illetve alosztályokra (robbanóanygok)

15 Új osztályozási kritériumok Példa fizikai veszélyekre: Veszélyességi osztályok a CLP szerint 2.1. Robbanóanyagok 2.2. Tűzveszélyes gázok 2.3. Tűzveszélyes aeroszolok 2.4. Oxidáló gázok 2.5. Nyomás alatt lévő gázok 2.6. Tűzveszélyes folyadékok 2.7. Tűzveszélyes szilárd anyagok 2.8. Önreaktív anyagok és keverékek 2.9. Piroforos folyadékok Piroforos szilárd anyagok Önmelegítő anyagok és keverékek Vízzel érintkezve tőzveszélyes gázokat kibocsátó anyagok és keverékek Oxidáló folydékok Oxidáló szilárd anyagok Szerves peroxidok Fémekre korrozív hatású anyagok

16 Új osztályozási kritériumok Példa: Akut toxicitás EU Nagyon toxikus < 25 Toxikus > Ártalmas > GHS 1. kategória < 5 2. kategória > 5 - < kategória > 50 - < kategória > < 2, kategória - opció > 2,000 - < 5,000! Nincs piktogram

17 Új osztályozási kritériumok Példa: Specifikus Célszervi Toxicitás (STOT) Egyszeres expozíció STOT-SE (DSD: R39 és R68) Tartalmaz légzőrendszeri irritációt és narkotikus hatásokat is (DSD: R37 és R67) Ismételt expozíció STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z) Nagyon hasonló a DSD-hez, de Eltérő Útmutató értékek az osztályozáshoz (Mind az 1. és 2. kategóriához, megfelel a Toxikus -nak és Ártalmas -nak) Megállapított célszervek Az expozíciós út csak akkor megállapítható, ha következetesen bizonyított, hogy más út nem okozhatta a hatást Új címke elemek

18 Melyek az időpontok? 1) A CLP január 20-án lépett érvénybe 2) Az anyagokat a CLP szerint kell osztályozni és címkézni december 1-től + bejelentés a C&L jegyzékbe a forgalomba hozatal után számított 1 hónapon belül Első határidő január 3. 3) A keverékeket a CLP kritériumok szerint kell osztályozni és címkézni június 1-ig Új!

19 Átmeneti rendelkezések: Anyagok CLP = 1272/2008. (EK) rendelet DSD = 67/548/EGK irányelv * Gyakorlatban alkalmazva a Biztonsági adatlapon (SDS)

20 Fő folyamatok a CLP szerint Az osztályozás és címkézés harmonizációja (CLH) C&L bejelentések Alternatív kémiai név

21 C&L harmonizáció EU szintű megegyezés az osztályozásról Harmonizált C&L lista (CLP rendelet VI. melléklet, C&L jegyzék) ments/classification/index_en.htm A szállítóknak is ennek megfelelően kell osztályozniuk és címkézniük

22 Harmonizációs eljárás Milyen típusú anyagok? Karcinogén, mutagén, a reprodukciót károsító, légzési szenzibilizációt okozó Más veszélyességi osztályok esetenkénti alapon Peszticid & biocid aktív anyagok A szándék bejelentése A kezdeményezés joga Tagállamok illetékes hatóságai Gyártók, importőrök, továbbfelhasználók Nyilvános (csak új belépők) egyeztetés ECHA: a Kockázatértékelő bizottság tudományos véleménye Bizottsági döntés a komitológián keresztül

23 C&L bejelentés A C&L bejelentés érvényessége a REACH regisztrálók számára Hogyan kell felkészülni a bejelentésre Bejelentési eszközök

24 C&L bejelentés Ki? Bármely gyártó vagy importőr, vagy a gyártók vagy importőrök csoportja akik anyagot hoznak forgalomba információkat szolgáltatják az Ügynökségnek (CLP rendelet 40. cikk (1.) bekezdés) Gyártók/importőrök csoportja Iparvállalatok különböző jogi személyekkel Több vállalat, specifikus kapcsolódás nélkül SIEF Közös benyújtás akik megegyeznek a közös C&L-ben ugyanarra az anyagra Ugyanarra az anyagra a C&L-ben meg kell állapodni (CLP rendelet 41. cikk)

25 Egyedüli képviselő (OR)? Egyedüli képviselő a REACH rendelet szerint Nem közösségi gyártó egyedüli képviselője teljesítheti az importőrök összes kötelezettségét a REACH rendelet szerint, beleértve az anyagok regisztrálását is Ezután az importőrök mentesülnek a kötelezettségeik alól az importált anyagok regisztrálása tekintetében Egyedüli képviselő a CLP szerint? Az egyedüli képviselőknek nincs szerepük a CLP szerint, és nincs felhatalmazásuk C&L bejelentésre az importőrök nevében Az importőröknek nem kell bejelenteniük a C&L-t, ha az anyagot az egyedüli képviselő (OR) regisztrálta Ha az OR importőr is, akkor bejelentheti a C&L-t a Gyártók/importőrök csoportja nevében

26 C&L bejelentés - Mit és mikor? Mely anyagokat? (CLP rendelet 39. cikk) A REACH rendelet szerint regisztrációköteles és forgalomba hozott anyagokat Egyéb anyagokat, amelyek megfelelnek az osztályozási kritériumoknak és egyedül vagy keverékben kerülnek forgalomba hozatalra a koncentrációs határérték fölött Megjegyzés! Nincs mennyiségi küszöb! Mentességek Nem kell bejelenteni, ha ugyanaz az anyag a regisztrálási dokumentációban is szerepel A CLP rendelet szerinti C&L-nek szerepelnie kell a regisztrálási dokumentációban A C&L bejelentés határideje A forgalomba hozatal után egy hónapon belül, vagy után Első határidő: január 3.

27 Felkészülés a bejelentésre (I) 1. Sorolja fel azokat az anyagokat és keverékeket, amelyeket gyárt vagy importál 2. Tisztázza, hogy mentesek-e a CLP rendelet alól (cf. 1. cikk) 3. Ellenőrizze, hogy a REACH rendelet szerint regisztrációkötelesek-e 4. Gyűjtsön össze minden információt az anyag azonosságáról és összetételéről 5. Nevezze el az anyagot a SID útmutatás szerint 6. Ellenőrizze, hogy az anyag fel van-e sorolva a CLP rendelet VI. mellékletben 7. Gyűjtsön össze minden elérhető és megbízható információt az anyag veszélyes tulajdonságairól, ha a C&L nincs harmonizálva

28 Felkészülés a bejelentésre (II) 8. Osztályozza az anyagait a rendelkezésre álló információ és az osztályozási kritériumok összehasonlításával 9. Készítsen tudományos indoklást, amennyiben M-faktort ad meg, vagy specifikus koncentrációs limitet (SCL) határoz meg 10. Határozza meg, hogy alakítani vagy csatlakozni szeretne gyártók/importőrök csoportjához 11. Készítse el a C&L bejelentést a megfelelő formában 12. Készítse el a REACH-IT fiókját (ha még nem tette meg) és nyújtsa be a bejelentést

29 A bejelentés eszközei IUCLID 5.2, elérhető február 15. óta Tömeges benyújtás és gyártó és importőri csoportok kezelése a REACH-IT-ben március óta On-line bejelentés elérhető lesz júniustól Minden bejelentési eszköz kompatibilis egymással Kezdje el a C&L bejelentés elkészítését MOST Ne várjon az utolsó pillanatig

30 Útmutató és támogatás Útmutató dokumentumok További információ

31 CLP útmutatás az iparnak és a CA-nak 1. modul: Alapvető útmutatás a folyamatokhoz 2. modul: Részletes útmutatás az osztályozáshoz és címkézéshez 1. rész: fiziko-kémiai tulajdonságok 2. rész: Humán egészségügyi tulajdonságok 3. rész: Környezeti tulajdonságok 4. rész: Általános és specifikus ügyek /classification/clp_guidance_en.asp Útmutatás a harmonizált C&L javaslat készítéséhez (felülvizsgálat alatt)

32 Útmutató a C&L bejelentéshez Minden releváns útmutató és kézikönyv elérhető lesz a CLP szakaszról az ECHA webhelyen április közepén Gyakorlati lépések 7. útmutató Ipari felhasználói kézikönyv 6. rész a frissített dokumentáció benyújtásról Ipari felhasználói kézikönyv 12. rész a C&L bejelentésről az IUCLID alkalmazásával Ipari felhasználói kézikönyv 15. rész a csoportok menedzseléséről Ipari felhasználói kézikönyv 16. rész az on-line C&L bejelentésről Egyéb CLP útmutatás és gyakran feltett kérdések (FAQ)

33 További információ CLP rendelet ex_en.htm#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008 ECHA útmutató ECHA webszeminárium a C&L bejelentésről, április :00 EET (GMT+2) C&L szekció a 4. Steakeholderek napján május 19- én

34 Köszönjük a figyelmet!