A méregközpont felé benyújtandó információk. Nagy Krisztina REACH szakértó MOL Nyrt.

Átírás

1 A méregközpont felé benyújtandó információk Nagy Krisztina REACH szakértó MOL Nyrt.

2 Harmonizált információk szükségessége A 2017/542 Rendelet hatályba lépéséig a Mérgezési Központoknak benyújtandó információk nem voltak harmonizálva. Az EU-szerte hatályos nemzeti követelményeket a harmonizált formátum, a toxikológiai központi bejelentési formátum váltja fel. A benyújtandó információk különböznek az eddig előírtaktól: Gyártó Keverék UFI kód Termék Forma Bejelentő adatai Osztályozás Toxikológiai információk ph, halmazállapot Összetétel UFI kód 16 karakter Felhasználás Csomagolás Szín Termékkategóriák Harmonizált formula 2 Kép forrása:

3 Bejelentőre vonatkozó adatok A 2017/542 Rendelet B. részének 1.2. pontja szabályozza. A bejelentésben fel kell tűntetni a következőket: A bejelentő nevét, Címét, Telefonszámát, címét Az információknak összhangban kell lenniük a címkén a CLP Rendelet 17. cikk (1) bekezdésének a) pontja szerint feltüntetett információkkal 3

4 Keverékek azonosítása A 2017/542 Rendelet B. részének 1.1 pontja szabályozza A termékazonosítót a CLP Rendelet 18. cikk (3) bekezdésének a) pontja szerint kell megadni, célja, hogy a keverék pontosan beazonosítható legyen. A következő adatokat kell feltűntetni: A termék teljes kereskedelmi nevét, vagy neveti a címkén feltűntetettek szerint. Amennyiben az összetétel azonos, minden nevet fel lehet tűntetni egy bejelentésen, akkor is, ha a felhasználás különbözik. UFI kód 4

5 Keverékek azonosítása - UFI kód A Rendelet A. részének 5. pontja szabályozza Egyedi formulaazonosító (UFI) Egyedi 16 karakteres alfanumerikus kód Egyértelmű kapcsolatot teremt a termék és a benyújtott információk között Az UFI kiadása díjmentes Az ECHA által fejlesztett ún. UFI generátorral lehet elkészíteni, mely elérhető Mérgezési Központ honlapjáról Használatához elérhető magyar nyelven egy útmutató 0/ufi_user_guide_hu.pdf/1e0d3699-2fa4-f06e d5a5ee

6 Keverékek azonosítása - UFI kód Fel kell tűntetni a címkén, jól látható helyen Fel kell tűntetni a biztonsági adatlapon is Egy összetételhez több UFI-t is meg lehet adni Új UFI-t kell létrehozni, ha egy keverék vagy keverékcsoport összetételében bekövetkezett változás megfelel a B. rész 4.1. pontja, negyedik franciabekezdésének a), b) és c) alpontjában előírt egy vagy több feltételnek. Ugyan az az UFI használható az összes olyan tagállamban, ahova korábban már benyújtották a bejelentést 6

7 Termékek azonosítása szükséges adatok Osztályozás B. Rész 2.1. pont Címkeelemek B. Rész 2.2. pont Toxikológiai adatok B. Rész 2.3. pont Veszélyességi kategória és osztályozás feltűntetése Szükséges feltűntetni a piktogramokat, a figyelmeztetéseket, a H-mondatokat, P-mondatokat, Kiegészítő információk EUH-mondatokat, B. Rész 2.4. pont és a kódjaikat Összetétel B. Rész 3. pont A biztonsági adatlap 11. szakasza alapján Csomagolás típusa, mérete Színe, fizikai állapota ph Termékbesorolás Felhasználás Általános információk Összetevők és koncentrációjuk Keverék a keverékben (MiM) Összetevők osztályozása 7

8 Keverékek azonosítása - Összetétel Az azonosított anyagok termékazonosítóját a 18. cikk (2) bekezdése szerint kell megadni Anyag neve, CAS- és EC-szám Keverékben lévő keverék (MiM) Ha ismert a MiM teljes összetétele, akkor az összetevőket a fentiek szerint kell megadni Ha nem ismert a MiM teljes összetétele, akkor a 3. pont szerinti információkat a keverék ismert összetevőire vonatkozóan kell megadni, és a MIM azonosítása a 18. cikk (3) bekezdésének a) pontja szerinti termékazonosítóval, valamint a koncentrációval és amennyiben rendelkezésre áll az UFI-val történik. Amennyiben az UFI nem elérhető: A MiM adatlapját kell csatolni, A MiM szállítójának nevét, címét és telefonszámát is meg kell adni 8

9 Keverékek azonosítása - Összetevők A vészhelyzetre való reagálás és a megelőző intézkedések tekintetében komoly aggodalomra okot adó veszélyes összetevők: akut toxicitás, 1., 2. vagy 3. kategória, célszervi toxicitás egyszeri expozíció, 1. vagy 2. kategória, célszervi toxicitás ismétlődő expozíció, 1. vagy 2. kategória, bőrmarás, 1., 1A., 1B. vagy 1C. kategória, súlyos szemkárosodás, 1. kategória. Meg kell őket adni a bejelentésben, amennyiben: 0,1 % fölötti mennyiségben van jelen a keverékben, illetve Ha azonosításra kerültek, még abban az esetben is, ha koncentrációjuk nem éri el a 0,1 %-ot, hacsak a bejelentő bizonyítani tudja, hogy a szóban forgó összetevőknek nincs jelentőségük a vészhelyzetre való reagálás és a megelőző intézkedések tekintetében A keverékek egészségre gyakorolt vagy fizikai hatásai alapján veszélyesként nem osztályozott azon összetevői, amelyek azonosításra kerültek, és amelyek koncentrációja legalább 1 %. 9

10 Keverékek azonosítása - Összetevők Pl.: Ha egy anyag 5 %-ban van jelen a keverékben, akkor 1 %-os koncentráció tartományban lehet megadni az összetételt: 4,5 % - 5,5 % 10

11 Keverékek azonosítása - Összetevők Pl.: Ha egy anyag 5 %-ban van jelen a keverékben, akkor 3 %-os koncentráció tartományban lehet megadni az összetételt: 4 % - 7 % 11

12 Keverékek azonosítása - Termékbesorolás A keverék rendeltetésszerű felhasználását az ECHA által rendelkezésre bocsátott, harmonizált termékbesorolási rendszernek (EuPCS) megfelelően kell megadni. A termékkategóriák nem tartalmaznak semmilyen információt a termékről, csak általános felhasználást határoz meg. Pl.: mosó- és tisztítószerek Céljuk, hogy a mérgezésekről Mérgezési Központok statisztikát tudjanak vezetni a Az EuPCS karbantartásáért az ECHA felel A Felhasználás lehet fogyasztói, foglalkozásszerű, ipari, vagy ezek bármely kombinációja 12

13 Korlátozott bejelentés A kizárólag ipari felhasználásra szolgáló keverékek forgalomba hozatala esetében a bejelentők választhatják az ún. korlátozott bejelentést Ebben az esetben az összetételt elégséges csak olyan mélységben megadni, ahogy a biztonsági adatlapban szerepel A bejelentésben meg kell adni egy telefonszámot, ami napi 24 órában, heti 7 napon elérhető, és ahol szükség esetén részletes információval tudnak szolgálni a keverék pontos összetételével kapcsolatban 13

14 Csoportos bejelentés Több keverékre vonatkozó információkat is be lehet jelenteni egyetlen bejelentés keretében abban az esetben, ha egy csoporton belül valamennyi keverék az egészségi és a fizikai veszélyek tekintetében ugyanazon osztályba, valamint ugyanazon termékkategóriába tartozik. Csoportos bejelentés csak abban az esetben engedélyezhető, ha a csoporton belül minden keverék azonos összetevőket tartalmaz, valamint minden egyes összetevőre vonatkozóan a bejelentett koncentrációtartomány valamennyi keverék esetében megegyezik 14

15 Köszönöm a figyelmet! Készítő Esemény Dátum

16 Az adatok benyújtása Nagy Krisztina REACH szakértó MOL Nyrt.

17 Adatok benyújtása A bejelentés elkészítésére használható szoftverek, alkalmazások: UFI generátor UFI elkészítése UFI-k érvényesítése Vállalati kulcs beszerzése PCN Portál Web alapú applikáció, mely.xml file-t generál ECHA fejleszti és üzemelteti a cégnek nem kell IT rendszert karbantartania IUCLID Offline Azoknak megfelelő, akik kézzel szeretnék bevinni az adatokat 17

18 Adatok benyújtása A bejelentés elkészítésére használható szoftverek, alkalmazások: UFI generátor UFI elkészítése UFI-k érvényesítése Vállalati kulcs beszerzése Internetes dokumentumkészítő eszköz Azoknak, akik az ECHA által tárolt központi portálon keresztül szeretnék elkészíteni a dokumentumot és ezen keresztül benyújtani a kijelölt szerveknek Fenti kettő közötti integráció Azoknak, akik közvetlenül XML formátumban kívánják szerkeszteni a dokumentumot Automatikusan generált adatok esetén A dokumentum benyújtható az ECHA által tárolt Bejelentési portál a toxikológiai központoknak révén is, majd ezen keresztül tovább lehet küldeni az érintett kijelölt tagállami szerveknek Egyenlőre erről nem lehet többet tudni Az on-line megoldások tervek szerint támogatni fogják a többnyelvűséget és minden EU-s nyelven elérhetőek lesznek 18

19 Adatok benyújtása Alkalmazások várható elérhetősége Az alábbiakban azok a tervezett dátumok szerepelnek, amelyeken a benyújtást segítő eszközök elérhetővé válnak vége - PCN Portál v Q3 - PCN Portál v január 01. Első bejelentési határidő január 01. Második bejelentési határidő január 01. Harmadik bejelentési határidő 19 Kép forrása:

20 Adatok benyújtása UFI generátor Böngészőben használható, webalapú alkalmazás A létrehozott UFI-kat nem menti el a felhasználónak kell elmentenie Elindítható: Az alkalmazás alapértelmezett nyelve az angol, ami változtatható a jobb felső sarokban található legördülő listából. Cookie-kal a böngésző elmenti a beállított nyelvet, így azt csak egyszer kell beállítani. Az alkalmazás főoldala három lapra van osztva, mindegyiken egy-egy funkció érhető el. A fejlécre kattintva szabadon lehet navigálni a lapok között, mely nem módosítja, vagy törli a korábban felvitt adatokat. UFI-k létrehozása (Create UFI) UFI-k ellenőrzése (Validate UFI) Vállalati kulcs beszerzése (Get a company key) 20

21 Adatok benyújtása UFI generálás Egyetlen UFI létrehozása 21

22 Adatok benyújtása UFI generálás Több UFI létrehozása 22

23 Adatok benyújtása Több UFI generálása Ha ugyanahhoz a vállalathoz egyszerre több UFI-t kell létrehozni, célszerű a több UFI létrehozására szolgáló funkciót használni az egyenként történő létrehozás helyett. Ezzel a funkcióval egyszerre több készítményazonosítót adhat meg az alkalmazásban, amely a megfelelő UFI-kat egyetlen művelettel hozza létre. Kétféleképpen lehet megadni a készítményazonosítókat: Ha a készítményazonosítók egymás után jönnek, meg kell adni az első készítmény számát és azt, hány UFI-ra van szükségünk Amennyiben a készítményazonosítók nem egymás után következő számok, akkor CSV fájlból kell bevinni őket az alkalmazásba Oszlopba kell rendezni a készítményszámokat Soronként csak egyetlen készítményazonosítható adható meg Üres sor nem lehet a készítményazonosítók között nél több sort nem tartalmazhat Ha az adott program nem tud CSV-fájlt generálni, a fájl létrehozható Excelben vagy bármilyen szövegszerkesztőben és el kell menteni az adatokat szöveges fájlként Egyszerre legfeljebb készítményazonosító adható meg 23

24 Adatok benyújtása - Tippek Adószámmal (VAT) kapcsolatos tippek: A pontokat és kötőjeleket is írja be, a rendszer figyelmen kívül hagyja Az üres karaktereket is figyelmen kívül hagyja A kis- és nagybetűket egyaránt elfogadja a rendszer, nem tesz köztük különbséget Készítményazonosítóval kapcsolatos tippek: Egész számnak kell lennie A pontokat és vesszőket eltávolítja a bevitt értékből. Pl.: lesz UFI másolása: Erre az ikonra kattintva a kész UFI egy kattintással másolható. Safariban ez a funkció nem támogatott. Ha bármelyik bevitt mezőt módosítják a generált UFI automatikusan törlődik Ugyan azt az UFI-t generálja a rendszer, ha ugyan azt az adószámot, illetve készítményazonosítót gépeljük be 24

25 Adatok benyújtása PCN portál Mivel több tagállam, illetve ipari szereplő is jelezte, hogy örülnének egy központi bejelentési portálnak, az ECHA fejleszteni fog egy portált, mellyel lehetőség lesz a szükséges XML file elkészítésére A tagállamok dönthetnek úgy, hogy saját rendszert építenek ki, de a harmonizált formátum ezekre a rendszerekre is vonatkozik A portál fejlesztése jelenleg is zajlik, az első verzió 2019 Q1-ben, a második 2019 Q3-ban jelenik meg 25

26 Adatok benyújtása IUCLID A IUCLID egy ECA által fejlesztett szoftver Ingyenesen letölthető a IUCLID honlapjáról A Mérgezési központ bejelentés funkció még fejlesztés alatt Jelenleg egy IT-soknak szóló útmutató elérhető Pro Kontra Az azonos adatok másolhatók A bevitt adatok elmenthetők, módosíthatók Csak angol nyelven elérhető A cégeknek maguknak kell üzemeltetniük Bonyolult felhasználás 26

27 Köszönöm a figyelmet! Készítő Esemény Dátum