REACH regisztráció: és után. Határidő előtt. Dr. Körtvélyessy Gyula MKE tiszteletbeli főtitkár

Átírás

1 REACH regisztráció: Határidő előtt és után Dr. Körtvélyessy Gyula MKE tiszteletbeli főtitkár

2 Igazgatói kapcsolattartó csoport DCG Azon helyzetek rendezésére, melyeket nem szabályoz a rendelet, de előfordulnak Az EU Bizottság, az Ügynökség és az ipar képviselőiből alakult a DCG Csak azokra vonatkozik, akiknek május 31.-ig regisztrálniuk kell és tőlük független okok ezt akadályozzák

3 Ha nem lesznek meg a szükséges vizsgálatok de megrendeltük Oka: Megrendeltük (2018. március 31. előtt!) de nem lesz kész. Azért kell új vizsgálat, mert nem lehet intermedier dossziét beadni és csak most jelzett vissza a vevő, Hogy nincs SCC az ő üzemében, ahol használja Nem intermedierként használja A társregisztrálók nem adták át időben a meglévő vizsgálatukat Az Ügynökségnek az adatbeadás halasztásának kérelmét május 24. előtt kell beadnunk, a dossziénkat persze május 31-ig.

4 Ha nem tudom az összetételét az importált keverékemnek, de a mennyiség alapján regisztrációs kötelezettségem van Ez nem DCG ügy, nem tudnak segíteni Lehetőségek (a kérdés-feleletek alapján), de nyilván egyik sem könnyű megoldás Megtudni a szállítótól ha ez nem a keverő, hanem kereskedő, akkor előbb megtudni a keverő kilétét Megkérni a keverőt, hogy bízzon meg egyetlen képviselőt a regisztrációra Másik szállítót keresni (Közösségen belülit, vagy készségesebb Közösségen kívülit) Mindez működőképesebb független harmadik személy megbízásával vele inkább kötnek titkosságit

5 Példa: ragasztó Svájcból Összetétele a biztonsági adatlap szerint Kémiai név CAS szám Százalék Epoxi gyanta 1 Bizalmas Epoxi gyanta 2 Bizalmas 5-15 Adalék Bizalmas 1-5 Antimon-trioxid Aktív korom Xilol ÉS MI A 70%?? Nyilván szilikagél, regisztrálandó! Az importált összemynniség alapján a két epoxigyanta is!

6 A ragasztó osztályba sorolása az adatlapban Veszélyes, de mi szerint: GHS-Svájc, vagy CLP-EU???. Skin Corrosion / Irritation, Category 2 Skin Sensitization, Category 1 Carcinogenicity, Category 1 Reproductive toxicity, Category 1 Specific Target Organ Toxicity - Single Exposure, Category 2 Specific Target Organ Toxicity - Repeated Exposure, Category 2 Hazardous to the Aquatic Environment - Acute Hazard, Category 2 Hazardous to the Aquatic Environment - Chronic Hazard, Category 2 Mi maradt ebből a valódi összetétel megismerése után: Skin Sens. 1 Aquatic Chronic 3

7 Bevált megoldási lehetőség: keverékimport Megbízni egy hazai szakértőt Ő titkossági szerződést köt a nem közösségi keverővel (ha van közbeiktatott kereskedő, segítenie kell, hogy ezt megtalálják) A keverő megadja a pontos összetételt Ez alapján a szakértő Elvégzi az osztályozást (gyakran az eredeti rossz) Elvégzi a feladatokat (ECHA-, OKBI- bejelentés, regisztráció) Elkészíti a biztonsági adatlapot (bizalmas információkat nem kiadva), beadja az OKBI-nak és a hazai cégnek is elküldi A regisztráció beadásához gond az analitikai vizsgálatok megszerzése: jegyzőkönyvet vagy mintát kell kérni a keverőtől.

8 Importált keverék regisztrációs kötelezettséggel, információ nélkül Ha csak a pontos összetétel hiányzik, akkor a felső határral kell számolni iránymutatás javaslata Vagy rákérdezni-kérdeztetni a szállítónál, hogy kevesebb-e a százalék, mint ami az 1 t/év-hez kell Figyelem: több keverék importja esetén az azonos anyagkomponensek tömegét össze kell adni az 1 t/év limit számításához! Példák (nem veszélyes komponensek, nincsenek felsorolva az adatlap 3.2.-ben): Epoxi ragasztókban szilikagél Olajemulziókban nem veszélyes szénhidrogénkomponens Polimer granulátumokban töltőanyagok, pl. kalcium-karbonát Olajtermékekben poliolefin sűrítőanyagok Vizes termékek alkoholtartalma

9 Hogyan regisztrálok, ha nincsenek azonosító vizsgálatok az importált keverékem komponenseire? Kitölteni a kérdésjegyzéket az Ügynökségnek, hivatkozva a DCG ügyre Csatolni az összes iratot az ügyben (tömörített fájlban, max. 5 Mbyte) Az Ügynökség értékeli és megmondja, hogy hogyan adjuk be a regisztrációt A beadási határidőm persze május 31!

10 Analitikai vizsgálatok anyagazonosításra Szerves anyagok: Ultraibolya/látható (UV/VIS), infravörös (IR), magmágneses rezonancia (NMR) vagy tömegspektrum (MS) Folyadékkromatográfia (HPLC) Szervetlen anyagok: Röntgen diffrakciós (X-ray), atomabszorpciós spektrum (AAS) Eltérni lehet ezektől a vizsgálatoktól, de minden esetben jól meg kell szakmailag indokolni. Szabványszám nem elég, reprodukálható módszerleírás kell és saját spektrum, kromátúra, stb! Minden összetevőt: szennyeződést és az adalékanyagokat is meg kell határozni mennyiségileg és minőségileg is konkrét EC vagy CAS számmal de minimum IUPAC névvel és szerkezeti képlettel Nem szükséges GLP labor ezekhez az anyagazonosítási vizsgálatokhoz, a saját labor megfelelhet.

11 Analitikai jegyzőkönyvek tartalma Anyag neve, szerkezeti képlete, eredete (CÉGNÉV!), egyedi azonosító, az anyag fizikai formája Módszer leírása Mérőeszköz típusa Vizsgálat körülményei: pl. hőmérséklet A vizsgált minta formája Kalibráció Átlagértékek, szórások Spektrumok azonosíthatósága Dátum, Mérést végző / felelős neve MSZ EN ISO Akkreditáció/GLP (ha van)

12 Két cég lettünk és csak az egyiknek van előregisztrációja (DCG 15.1) Be kell adni A szétválás jogi dokumentumait Az új cég alapító dokumentumait Nyilatkozat Hasonlóan előfordul a Gyártás átadása más jogi személynek Gyártóberendezések átadása más jogi személynek

13 A vezető regisztráló nem megfelelő dossziét adott be és nem módosítjta azt időre Alapfeltétel: új vezetőt kell választani Minden SIEF tagnak ugyanezeket a lépéseket meg kell tennie, nem csak az új vezetőnek Be kell adni Írásos indoklást Minden erre vonatkozó levelezést és bizonyítékot (pl. bankcsőd) A régi regisztrációt megszünteti az Ügynökség és az új vezetőnek és a csatlakozóknak be kell adni az új vezető dossziét május 31. előtt, de a javításokra megfelelő határidőt kapnak. Hasonló a megoldás, ha egyáltalán nem adott be dossziét a régi vezető regisztráló

14 Nincs az általam forgalmazott/felhasznált anyagra SIEF Nem akar a gyártó/importőr regisztrálni A kereskedő/felhasználó átveheti a gyártó/importőr szerepét Indoklást kell beadni A bizonyítékokat a fenti helyzet előállására Az Ügynökség jelzése után május 31-ig be kel adni a dossziét

15 Nem zárult le az adatmegosztási vita Beadtam az Ügynökségnek, hogy nem tudunk megegyezni, de nem jön ki döntés május 31. előtt Május 31-ig enélkül kell beadnom a dossziémat az Ügynökség útmutatásának megfelelően Ha később elfogadják a reklamációmag lesz regisztrációm Ha elutasítja a reklamációmat az Ügynökség törli a regisztrációmat

16 Milyen jognyilatkozat kell minden ilyen kérvény mellé? Elismerjük, hogy a regisztrációs dossziénk nem teljes Elismerjük ennek következményeit A megadott dokumentumok megfelelnek a feltételeknek, teljesek és igazak, leírják a helyzetünket Elfogadjuk, hogy az Ügynökség bármikor visszavonhatja a DCG által nyújtott különleges bánásmód lehetőségét Azonnal jelezzük, ha bármely feltétel megváltozott

17 Ha most kezdünk hozzá!?? Ez leginkább akkor fordulhat elő, ha most kezdtünk valamilyen termék importjába és mindjárt nagy tételben (és bejön május 31. előtt). Ilyenkor előbb érdeklődést kell beadnunk Ehhez kellenek az anyag azonosító analitikai vizsgálatai Elvben az ECHA felhőszolgáltatással negyed óra egy csatlakozó dosszié elkészítése!! Igen, mikor a huszadikon dolgozunk! De az első? Több vezető kijelentette, hogy csak 2017-ben ad hozzáférési felhatalmazást de nem tartják be

18 Csatlakozási lehetőség a kicsiknek (1-10 t/év) Nem akarnak elmélyülni a konzorciumi szerződés rejtelmeiben Nem kell nekik semmi információ a vizsgálatokból Nem tudják kifizetni nem jön össze a kis volumenből a szokásos LoA díjat Nem akarnak az Ügynökséghez fordulni, ha nem tudnak megegyezni Ezeknek egyössegű díj Minden addigi SIEF tagnak bele kell egyeznie Nyilván nem tartalmazza a jövőbeni vizsgálatok díjait ha az vonatkozik az illetőre (ez nem valószínű) Nem tartalmazza az új regisztrálók díjából való visszatérítés lehetőségét Már többször előfordult ez az eset, az Ügynökség melegen támogatja

19 Kötelezettségek a regisztráció után Válaszolni az Ügynökség kérdéseire A gyakorlat az, hogy nem igazán lépnek a regisztrálók ilyenkor. Az Ügynökség továbbadja az ügyet a nemzeti hatóságoknak, de azután se látszik semmi. Ha az anyag az anyagértékelésbe kerül, válaszolni a felülvizsgálatot végző nemzeti hatóság kérdéseire Követni kell a regisztrálóknak Az újabb tox, ökotox információkat az anyagukról Ez lehet új publikáció Lehet új csatolakozó regisztrálók meglévő vizsgálata A harmonizált osztályozás változásait Az osztályba sorolást meghatározó egyedi koncentrációs limitetek változásait A szállítói láncból érkező visszajelzéseket Új humán tapasztalatok Új felhasználási kategóriák már nem kötelesek foglalkozni vele, de gazdaságos lehet

20 Példa, N-metilpirrolidon Harmonizált osztályozású (CLP VI. melléklet) KÖTELEZŐ az adott végpontokra! Skin Irrit. 2, Eye Irrit. 2, Repr. 1B /H360D/ és STOT SE 3 /H335/ Egyedi limit a Repr. 1B-re 5% (általános 0,3% lenne) 2011 Jelöltlistára kerül 2012 Hollandia: legyen érvényes az általános limit március 1-től kötelező 2013 Hollandia korlátozási javaslat április 18.-án fogadta el az EU Bizottság 2018/ május 9-től kötelező Lezajlott az Internetes konzultáció a XIV. mellékletbe való bekerülésről, melyet az Ügynökség javasolt Lesöpörték azt az ellenvetést, hogy már van az NMP-re korlátozás, tehát nem kerülhet az engedélyezési körbe.

21 Mi a korlátozási javaslat N- metilpirrolidonra A 0,3% feletti NMP tartalmú vegyi anyagokat nem szabad forgalmazni, kivéve, ha Az adatlapban megadják a korlátozásban meghatározott DNEL értékeket 14,4 mg/m 3 belégzésre (a jelenlegi CK és AK 40 és 80 mg/m 3 4,8 mg/kg/nap bőrre A 0,3% feletti NMP tartalmú vegyi anyagokat nem szabad gyártani vagy keverni, kivéve ha Műszaki és kockázatkezelési intézkedésekkel gondoskodnak a fenti értékeknél kisebb munkavállalói expozícióról Ez az első eset, hogy DNEL értéket rendelettel előírnak! Bevonóoldószer alkalmazás esetén a bevezetési határidő nem 2020, hanem 2024

22 Új bejelentési rendszer 2020-tól a veszélyes keverékekre 2017/542 EU Bizottsági rendelet: új, VIII. melléklet a CLP rendelethez Csak veszélyes keverékekre (egészség, fiz kém) anyagokra ott van/volt a CLP bejelentés az Ügynökségnél Nyomás alatti gázok ha csak ez a besorolás (és a robbanóanyagok) Azon a nyelven, ahol a keverék forgalomba kerül de az Ügynökség kezeli az on line rendszert Egyedi formulaazonosítót (ha használati utasításban képletazonosítónak fordították!??) kell adni minden keveréknek (UFI). Ezt a címkére is rá kell tenni! Hasonló keverékekre (tól ig on belül, illatszerek és illatanyagok 5% alatt nem számítanak) egy bejelentés lehetséges ha azonos a veszélybesorolásuk egészségre és fiz kém végpontokra Ha azonos termékkategóriába tartoznak Új honlap De ugyanaz a bejelentkezési név és jelszó használandó/ható mint a REACH IT n Iránymutatások készültek, Kérdések feleltek vannak és helpdesk is működik

23 Új bejelentési rendszer 2020-tól a veszélyes keverékekre folyt. Mit kell beadni? Többé kevésbé azt, ami a címkén és az adatlapban is előírás Termék kategóriát: A német rendszeren alapul. Első verzió kész. 2e f9ab 733b21de0b9d UFI (ka)t. A generátor kész, használati leírás is van hozzá 2fa4 f06e d5a5ee03005 Bejelentő azonosítót Veszélyazonosítás és kiegészítő információk Toxikológiai adatok ami az adatlap 11. szakaszában van Fogyasztói és foglalkozásszerű felhasználáshoz Szín, fizikai állapot ph ha szükséges Termékbesorolás Felhasználás (fogyasztói és/vagy foglakozásszerű) A keverék összetételét táblázatban megadott, a szokásosnál sokkal nagyobb pontosággal és a komponensek osztályba sorolását Mikortól? 2020 tól csak a lakossági új termék értékesítésre kötelező, de a már megtörtént OKBI bejelentések 2025 ig mentességet adnak. UFI sem kell, címkére sem kell tenni!

24 Köszönöm megtisztelő figyelmüket!