BESZÁMOLÓ AZ EGÉSZSÉGÜGYI ENGEDÉLYEZÉSI ÉS KÖZIGAZGATÁSI HIVATAL 2012. ÉVI TEVÉKENYSÉGÉRŐL 2013. február
Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalt (a továbbiakban: Hivatal) az Egészségügyi Minisztérium, valamint az egészségügyért felelős miniszter hatáskörébe tartozó közigazgatási, hatósági feladatok, továbbá a miniszter ágazati irányítási jogkörébe tartozó egyes közigazgatási feladatok ellátására hozta létre a 295/2004. (X. 28.) Kormányrendelet. A Hivatal központi hivatalként, önállóan működő és gazdálkodó, országos illetékességű központi közhatalmi költségvetési szervként működik Budapesten, a Zrínyi u. 3. szám alatt. A Hivatal szervezete 7 alapvető tevékenységcsoport ellátása alapján az alábbiak szerint tagolódik: 1. Elnöki Titkárság 2. Orvostechnikai Főosztály, 3. Kábítószerügyi Főosztály, 4. Migrációs és Monitoring Főosztály, 5. Nyilvántartási Főosztály 6. Koordinációs Főosztály, 7. Közgazdasági Főosztály. A Hivatal az alábbi főbb jogszabályban foglalt feladatokat látta el 2012. évben: - az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, ideértve a piacfelügyeleti és kijelölő hatósági feladatok ellátása, - a kábítószerek, pszichotróp és új pszichoaktív anyagok legális (gyógyászati illetve nem gyógyászati) célú felhasználásával kapcsolatos engedélyek kiadása, - egyes, külön jogszabályban meghatározott egészségügyi tevékenység végzésére jogosító bizonyítványoknak és okleveleknek az elismerése, valamint a külföldi elismertetéshez szükséges hatósági bizonyítványok kiállítása, - nem gazdasági célú letelepedés mellett végezni kívánt egészségügyi tevékenység bejelentésével kapcsolatos eljárás, valamint jó hírnév igazolás kiállítása, - a külföldön felhasználni kívánt orvosi igazolás hitelesítése, - az egészségügyi szakképesítéssel rendelkező személyek alapnyilvántartásának és az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásának vezetése, - a vizsgaelnöki névjegyzékbe történő felvétellel, a vizsgaelnöki névjegyzék elkészítésével, kiadásával és nyilvántartásával, valamint a szakmai vizsgabizottság elnökének megbízásával kapcsolatos feladatok ellátása, - az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzéssel kapcsolatos pályáztatás lebonyolításával és a szakképzés költségvetési forrásának a kezelésével kapcsolatos feladatok ellátása, - az egészségügy területén működő szakértői tevékenységgel összefüggő hatósági feladatok ellátása, - az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoring rendszer működtetése, valamint a TÁMOP 6.2.1. Egészségügyi humánerőforrás monitoring projekt megvalósítása, - másodfokú eljárás lefolytatása azokban az ügyekben, amelyekben első fokon az Országos Tisztifőorvosi Hivatal, az országos tisztifőorvos vagy az országos tisztifőgyógyszerész jár el, 2
- az Országos Egészségbiztosítási Pénztár által hozott hatósági döntések elleni fellebbezések elbírálása, - a fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat jogszabályokban meghatározott szabályai betartásának hatósági ellenőrzése gyógyászati segédeszközök esetén, - szakhatóságként van kijelölve a gyógyászati segédeszközök ismertetésére vonatkozó, a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet által lefolytatott eljárásokban a tekintetben, hogy az eljárás tárgyát képező eszköz gyógyászati segédeszköznek minősül-e, illetve, hogy a gyógyászati segédeszköz ismertető dokumentáció tartalma a jogszabályi rendelkezésekkel összhangban áll-e. A feladatok sokrétűségéből és nagyságrendjéből adódóan a hivatal ügyiratforgalma rendkívül nagy, 2012. évben 41.646 ügyirattal foglalkoztak a Hivatal munkatársai, melyekből 35.850 ügy volt teljesen új. A Hivatal engedélyezett létszáma 2012. évben 50 fő volt, ezen létszámon felül a TÁMOP 6.2.1/11-1 Egészségügyi humánerőforrás monitoring kiemelt projekt megvalósítása idejére a projekt költségvetése terhére az egészségügyért felelős miniszter további 6 fő kormánytisztviselőként történő foglalkoztatását engedélyezte. I. ELNÖKI TITKÁRSÁG I. Alaptevékenységek I/1. Jogi Csoport: A hivatali és a jogi feladatok számának növekedése miatt 2012-ben a Hivatal vezetője átszervezte a jogi feladatok ellátását. Az év elejétől a Hivatal összes jogi feladatát ideértve a Hivatal perképviseletét is az Elnöki Titkárságon létrehozott, az elnök közvetlen felügyelete alatt működő 3 főből álló Jogi Csoport látja el. Másodfokú eljárások: 1.) Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendelet 2/A. -a alapján Amennyiben első fokon az Országos Tisztifőorvosi Hivatal, az országos tisztifőorvos vagy az országos tisztifőgyógyszerész jár el, a másodfokú eljárás a Hivatal hatáskörébe tartozik. Az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálatról, a népegészségügyi szakigazgatási feladatok ellátásáról, valamint a gyógyszerészeti államigazgatási szerv kijelöléséről szóló 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet 2011. január 1-jei hatálybalépésével megnövekedett azon ügyek száma, amelyekben első fokon az OTH jár el, ezáltal 2011-től a Hivatal hatáskörébe tartozó másodfokú eljárások száma is jelentősen megnőtt. 2012. évben a Hivatal összesen 97 OTH által felterjesztett ügyben folytatott másodfokú eljárást, amelyből 18 ügy indult 2011-ben, 2012. évben 79 másodfokú eljárás indult. 3
A 97 másodfokú eljárásból 2012. évben 76 eljárást zárt le a Hivatal, 21 eljárás még folyamatban van. A 2012. évben befejezett eljárások az alábbi eredménnyel zárultak: 1. a Hivatal az OTH döntését 45 esetben helybenhagyta, 2. a Hivatal az OTH döntését 7 esetben megsemmisítette, 3. a Hivatal az OTH döntését 7 esetben megsemmisítette és az elsőfokú hatóságot új eljárásra utasította, 4. a Hivatal az OTH döntését 3 esetben megváltoztatta, 5. a Hivatal az eljárását 11 esetben megszüntette, 6. a Hivatal az ügyet az OTH részére további intézkedés érdekében 3 esetben visszaküldte. 2.) 2012. január 1-jétől Az egészségbiztosítási szervekről szóló 319/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet 7. (2) bekezdése alapján az OEP által hozott hatósági döntés elleni fellebbezést az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal bírálja el. 2012. évben a Hivatalnál összesen 25 olyan ügyben indult másodfokú eljárás, amelyben az elsőfokú hatósági döntést az OEP hozta meg. A Hivatal a 25 másodfokú eljárásból 18 eljárást lezárt, 7 eljárás folyamatban van. A 2012. évben befejezett eljárások az alábbi eredménnyel zárultak: 1. a Hivatal az OEP döntését 15 esetben helybenhagyta, 2. a Hivatal az OEP döntését 1 esetben megsemmisítette és az elsőfokú hatóságot új eljárásra utasította, 3. a Hivatal az eljárását 1 esetben megszüntette, 4. a Hivatal az ügyet az OTH részére további intézkedés érdekében 1 esetben visszaküldte. A másodfokú eljárásokról összességében elmondható és az elmúlt 4 év adatainak összevetése egyértelműen igazolja hogy a jogszabályváltozások következtében rendkívüli növekedést mutat a Hivatal által lefolytatott másodfokú eljárások száma, amely az alábbiak szerint alakult: Év 2009 2010 2011 2012 Másodfokú 5 7 73 104 eljárások száma Bírósági eljárások 1. A 2012. évben az OTH döntésével szemben benyújtott fellebbezésre tekintettel indult másodfokú eljárások során a Hivatal által meghozott döntésekkel szemben 13 esetben kezdeményeztek az ügyfelek bírósági felülvizsgálat iránti eljárást, illetve folyamatban volt 2011. évben indult további 7 bírósági eljárás. Az összesen folyamatban levő 20 eljárás közül összesen 11 eljárás lezárult, további 9 eljárás folyamatban van. A bíróság a Hivatal döntésével szemben benyújtott keresetet 8 esetben elutasította, 1 esetben a bírósági eljárást megszüntette, 1 esetben a hatóságok döntéseit hatályon kívül helyezte és az első fokon eljárt hatóságot új eljárásra utasította, illetve 1 esetben a Hivatal döntését az elsőfokú döntésre kiterjedően hatályon kívül helyezte. 4
2. A 2012. évben az OEP döntésével szemben benyújtott fellebbezésre tekintettel indult másodfokú eljárások során a Hivatal által meghozott döntésekkel szemben az ügyfelek bírósági felülvizsgálat iránti eljárást nem kezdeményeztek. 3. A Hivatal által első fokon hozott döntésekkel szemben 2012. évben 2 bírósági eljárás indult, mindkettő az Orvostechnikai Főosztály piacfelügyeleti hatósági tevékenységéhez kapcsolódóan. Az egyik ügyben indult eljárást a Fővárosi Törvényszék felfüggesztette és Alkotmánybírósági eljárást kezdeményezett, mert véleménye szerint alkotmányellenes jogszabályon alapult a Hivatal döntése, a másik bírósági felülvizsgálati eljárásban a Fővárosi Törvényszék jóváhagyta a Hivatal határozatát. I/2. Projekt csoport: A TÁMOP 6.2.1. Egészségügyi humánerőforrás monitoring rendszer projekt pályázati konstrukció 2011. november 8-ai ismételt megjelenése alapján 2012. február 15-én megtörtént a projekt pályázati dokumentációjának a benyújtása, melyet az Irányító Hatóság támogatásra érdemesnek ítélt. A Támogatási Szerződés megkötésére 2012. július 6-án került sor, azonban a megvalósítás már 2012. június 1-én kezdetét vette. A projekt megvalósításával kapcsolatos feladatokat 2012. július 31-ig a Migrációs és Monitoring Főosztály látta el, ezt követően 2012. augusztus 1. napjától megalakításra került az Elnöki Titkárságon belül a Projekt Csoport, mely közvetlen Elnöki irányítás alatt végzi a projekt megvalósításához kapcsolódó munkáját. 2012. augusztus hónapban kezdődött meg a validálási (adattisztítási) tevékenység végrehajtása a Nyilvántartási Főosztály kormánytisztviselőinek részvételével. A Megvalósíthatósági Tanulmány szerint a validálás alatt a nyilvántartási kérelmek adattartalmának és dokumentumainak, valamint a személyes adatok, elhalálozások és büntetlen előéletre, foglalkoztatástól való eltiltásra vonatkozó információk összevetése értendő az elektronikus nyilvántartásban szereplő adatokkal. 2012. szeptember 3. napjától 12 fő adatrögzítő csatlakozott ennek a feladatnak az elvégzéséhez. A szakértők közül a Fejlesztési, a Migrációs, a Pilot projekt, valamint az Adatbázis modell szakértő kiválasztása beszerzési eljárás keretében történt. Az IT vezetői szakértői feladatok, valamint az Életpályamodell és szolgáltatási háló szakértői feladatok ellátásával megbízottak közbeszerzési eljárásban kerültek kiválasztásra. A szakértőkkel a Hivatal 2012. október 11. napján kötött megbízási szerződést, mely időponttól kezdődően a szakértői tevékenység ütemezetten halad. Az adattárház műszaki specifikációjához szükséges alapvető szakmai anyagok 2012. december végére elkészültek. Megkezdődött az életpálya modell koncepció javaslat tervezetének előkészítése, ezen belül szakmai egyeztetések zajlottak, valamint tanulmányozásra került az Európai Gazdasági Térség tagállamainak gyakorlata is. 2012. augusztus 3. napján és 2012. október 31. napján nyújtottuk be az ESZA Nonprofit Kft.- nek a projektet érintő változás-bejelentőket, melyeket az illetékes szerv elfogadott, s az abban jelentett változásokat nyilvántartásán átvezette. 2012. november 14. napján tartottuk meg a második Projekt Felügyelő Bizottsági ülést, melyen szakmai beszámolóban foglaltuk össze a projekt első időszakának működését, ismertettük a projekt következő időszakát meghatározó főbb kihívásokat, döntési pontokat. Tájékoztatásunkat a Felügyelő Bizottság tudomásul vette. 2012. december 4. napján az ESZA Nonprofit Kft. teljeskörű pénzügyi-szakmai ellenőrzést 5
tartott helyszíni ellenőrzés keretében, ahol semmi kifogást nem emelt. 2012. december 10. napjától a Projekt Csoport a tanácsadói call-centeres munkatársak felvételével 3 fővel bővült, akik a validálás támogatásával kezdték munkájukat, a projekt eredmény-termékeihez kötődő munkájuk célszerű összehangolásával. 2012. december hónapban közbeszerzési eljárás keretében kiválasztásra került a kötelező kommunikáció és nyilvánosság biztosításához, valamint a rendezvény-szervezéshez kapcsolódó feladatok ellátásáért felelős szervezet. A megbízási szerződés aláírásának tervezett időpontja: 2013. január 03. A Projekt team heti rendszerességgel tartja üléseit, melyre meghívást kapnak a napirenden szereplő kérdésekben kompetenciával rendelkező személyek, szervezetek. A projekt menedzser és a projekt szakmai vezető rendszeres kapcsolatot tart az Emberi Erőforrások Minisztériuma Egészségügyért Felelős Államtitkárságának illetékes főosztályával, az ehealth Programirodával, valamint a projekt megvalósulásával érintett szervekkel, szervezetekkel. A Projekt Csoport ügyiratforgalma 2012. évben a következőképpen alakult: 1723 darab ügyirat került iktatásra. II. Jogalkotásban való részvétel A Hivatal Jogi Csoportja az érintett szakmai főosztály bevonásával - folyamatosan véleményezte az Emberi Erőforrások Minisztériumától érkező jogszabályok tervezeteit, valamint a megküldött szakmai előterjesztéseket. 2012. év során módosításra került az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalról szóló 295/2004. (X.28.) Korm. rendelet, valamint az egységes egészségügyi ágazati humánerõforrás-monitoringrendszer mûködésének részletes szabályairól szóló 36/2009. (XI. 3.) EüM rendelet, amelyekben az Elnöki Titkárság közvetlenül is részt vett. III. Egyéb Társhatóságokkal való együttműködés Az Elnöki Titkárság folyamatosan együttműködött felettes szervével, az Emberi Erőforrások Minisztériumával, valamint a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézettel, az Országos Tisztifőorvosi Hivatallal, az Országos Egészségbiztosítási Pénztárral, az Egészségügyi Szakképzési és Továbbképzési Tanáccsal, valamint az orvosképzést folytató hazai egyetemekkel és a szakmai kamarákkal. 6
II. ORVOSTECHNIKAI FŐOSZTÁLY Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági feladatokat a Hivatal Orvostechnikai Főosztálya látja el. I. Alaptevékenységek 1.1 Regisztrációs feladatok: A 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 17. -a szerinti regisztrációs ügyek száma (I. osztályú orvostechnikai eszközök, rendelésre készült orvostechnikai eszközök, eszköz készletek) Az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 17. -a előírja, hogy a Magyarország területén székhellyel rendelkező gyártó, amely orvostechnikai eszközöket saját jogon gyárt, illetve ilyen eszközöket sterilizál, valamint aki ilyen eszközöket eszközrendszerré állít össze, nevét, székhelyét, az érintett eszközök leírását valamint az ezen adatokban bekövetkezett változást nyilvántartásba vétel céljából a Hivatalnál bejelenti. A bejelentést meghatalmazott képviselőjén keresztül azon gyártónak is meg kell tennie az említett eszközök vonatkozásában, amely az EGT területén nem rendelkezik székhellyel, de meghatalmazott képviselőjének székhelye a Magyarország területén van. A Hivatal a bejelentés megtörténtéről igazolást ad ki. A 4/2009. (III.17.) EüM rendelet 17. -a szerinti regisztrációs ügyek számát az alábbi táblázat tartalmazza. Regisztrációs ügyek 2012. I. osztályú orvostechnikai eszköz 37 Eszközkészlet 1 Rendelésre készült eszközök 24 gyártóinak bejelentései (fogtechnikus, ortopéd cipész, látszerész, stb.) összesen: 62 A 8/2003. (III. 13.)ESZCSM rendelet 7. -a szerinti regisztrációs ügyek száma (in vitro orvostechnikai eszközök) Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 7. -a alapján a hazai gyártóknak nevüket, címüket, valamint az általuk gyártott IVD eszközök adatait, vagy az azokban bekövetkezett változást a Hivatalnál be kell jelenteniük. A bejelentést meghatalmazott képviselőjén keresztül azon gyártónak is meg kell tennie, amely az EGT területén nem rendelkezik székhellyel, de meghatalmazott képviselőjének székhelye a Magyar Köztársaság területén van. A Hivatal a bejelentés megtörténtéről igazolást ad ki. A 2012. évben a nem magyar gyártók IVD eszközeinek bejelentése már nem volt kötelező, de az igénybe vehető ÁFA kedvezmény miatt a hazai forgalmazók jellemzően regisztráltatják a 7
termékeket. Mindez azért is hasznos, mert így a hazai IVD termékek köréről átfogóbb képünk van, mint az orvostechnikai eszközökről. A 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet 7. -a szerinti regisztrációs ügyek számát az alábbi táblázat tartalmazza. Regisztrációs ügyek 2012. IVD regisztrációs ügyek 452 Teljesítőképesség-értékelési vizsgálat 18 bejelentése összesen: 470* * Egy bejelentés akár több 100 termékre is vonatkozhat. A bejelentéseket egyenként igazoltuk vissza, az új gyártót nyilvántartásba vettük, a dokumentumokat kb. havonta 2-3 alkalommal a konkrét forgalmazói bejelentésekhez társítottuk. Free Sales Certificate igazolások kiadása Hivatalunk a hazai gyártók részére a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról szóló, többször módosított 50/1996. (XII. 27.) NM rendelet 1. számú mellékletének II. 7. pontja szerinti díj kifizetése esetén Free Sales Certificate igazolást állít ki. A Free Sales Certificate igazolás kiállítását a hazai gyártók az általuk gyártott orvostechnikai eszközök EU-n kívüli forgalmazásához kérik. A Free Sales Certificate igazolást a Hivatal angol nyelven állítja ki. Free Sales Certificate kiadás 95 1.2. Az orvostechnikai eszközök alkalmazása során fellépő súlyos meghibásodások nyilvántartása, kivizsgálása, a szükséges intézkedések megtétele (váratlan események): A 2012. év folyamán összesen 363 váratlan esemény bejelentés és gyártói visszahívás tájékoztatás érkezett e-mailen, levélben és faxon, melyeket a Főosztály nyilvántart. Az orvostechnikai és IVD eszközökkel kapcsolatos jogszabályokban a váratlan esemény jelentések körülményeit és határidejét a 2011. évi jogszabály módosítással sikerült összehangolni a nemzetközi szabályozással. Ezt a megoldást a Vigilance munkacsoport 2012. év elején MDEG ülésen tartott beszámolóján üdvözölték. A 2011. évben megkezdett baleset felelős bejelentések folytatódtak 2012-ben is. 2012. évben 78 bejelentés és módosítás érkezett. A beérkezett bejelentések alapján a baleset felelős személyének feladatai nem egyértelműek a szolgáltatók számára, sok esetben munkahelyi balesetek bejelentésére gondolnak és nem az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események bejelentésére. 1.3. Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának, a vizsgálatok eredményének nyilvántartása: 8
Az emberen végzett orvostudományi kutatások, az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálata, valamint az emberen történő alkalmazásra szolgáló, klinikai vizsgálatra szánt orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata engedélyezési eljárásának szabályairól szóló 235/2009. (X.20.) Korm. rendelet, valamint az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatáról szóló 33/2009. (X. 20.) EüM rendelet értelmében, a Hivatal a bejelentett klinikai vizsgálatok esetében engedélyeztetési eljárást követően határozattal engedélyezi vagy tiltja meg a jogszabály szerint meghatározott orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatát. Az eljárás során az Orvostechnikai Főosztály szoros kapcsolatot tart fent a jogszabály által meghatározott szakhatóságokkal (Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottság, Országos Gyógyszerészeti Intézet). A Hivatal javaslatai alapján 2012-ben is pontosítottak a vonatkozó jogszabályokon. Klinikai vizsgálati engedély 16 klinikai vizsgálat módosítás 11 eredmény elfogadása 7 el nem fogadott 4 1.4. Az Orvostechnikai Főosztály piacfelügyeleti/hatósági ellenőrzési tevékenysége: A betegek és az egészségügyi személyzet biztonsága megköveteli, hogy az áruk szabad áramlását lehetővé tevő jogszabályok alkalmazása megfelelő piacfelügyeleti intézkedésekkel párosuljon. A piacfelügyeleti eljárásokat hatósági ellenőrzési eljárások előzik meg. Az Orvostechnikai Főosztály az alábbi témakörökben végez hatósági ellenőrzést: - az eszköz orvostechnikai jellegének és osztályba sorolásának ellenőrzése; - rendelésre készült eszközök gyártóinak ellenőrzése; - a gyártó, illetve a forgalomba hozatalért felelős személy bejelentési kötelezettségének megtörténte, és a bejelentett adatok helyességének ellenőrzése; - ellenőrzés az eszköz bármilyen hibás működése, jellemzőinek, illetve teljesítő képességének romlása, valamint a feliratozás vagy a használati utasítás bármely hiányossága vagy elégtelenségével kapcsolatos bejelentés esetén; - a megfelelőségi jelek meglétének és helyes elhelyezésének ellenőrzése; - az eszközre előírt megfelelőség-értékelési eljárás meglétének és megfelelőségének ellenőrzése; - az eszközön feltüntetésre kerülő CE jelölés meglétének és megfelelőségének ellenőrzése. Az Orvostechnikai Főosztály ellenőrzési tevékenységének jelentős részét az elmúlt évben a társhatóságok és egyedi panaszosok által tett bejelentésekre vagy hivatalból megindított piacfelügyeleti eljárások tették ki. Piacfelügyelet MDD 28 Piacfelügyelet IVD 13 összesen 41 A Hivatal 2012. évben a piacfelügyeleti terve részeként 9
Piacfelügyeleti eljárások eredményeként kiadott forgalmazást korlátozó határozatok MDD és IVD eszközök kapcsán: Kiadott határozatok 17 Ebből Forgalmazás felfüggesztése 8 Forgalomból történő kivonás 9 A Hivatal 2012. évben részt vett a hazai piacfelügyeleti szabályozás Európai Uniós rendeletekkel való összehangolásában. Javaslatokat tett az új piacfelügyeleti törvény és kormányrendelet szövegével kapcsolatban és előkészítette a vonatkozó miniszteri rendeletek módosítását a jogszabályok összhangjának megteremtése érdekében. A Hivatal döntéseivel szemben 2012. évben piacfelügyeleti tevékenysége kapcsán 2 bírósági eljárás indult, 2 korábban indult eljárás pedig lezárult az év folyamán. A Diagon Kft. Diasalm szalmonella kimutatására szolgáló tesztje kapcsán indult eljárást a Fővárosi Törvényszék felfüggesztette és Alkotmánybírósági eljárást kezdeményezett, mert véleménye szerint alkotmányellenes a jogszabály, melynek megalkotására nem volt felhatalmazása a jogalkotónak. A Sonomat 4000 készülék piacfelügyelete kapcsán beadott bírósági felülvizsgálati eljárásban a Fővárosi Törvényszék jóváhagyta a Hivatal döntését. Tehát a piacfelügyeleti hatáskörünk megalapozása ebben az évben is problémákat okozott, a 4 bírósági eljárásból 3 ekörül forgott. Az említett jogszabály módosítások kapcsán ezért fokozottan ügyeltünk, hogy a Hivatal piacfelügyelettel kapcsolatos hatásköre egyértelműen megfogalmazásra kerüljön. A jogalkotó megalkotta a hiányzó felhatalmazó rendelkezést is, így a 295/2004 Kr., és a vonatkozó miniszteri rendeletek mellett a hamarosan hatályba lépő piacfelügyeleti eljárással kapcsolatos kormányrendelet is tartalmazni fogja, hogy az EEKH piacfelügyeleti hatáskörrel rendelkező szerv. Mivel a szankcióval érintett orvostechnikai eszközök a hiányosságaik miatt igen nagy veszélyforrást jelentenek, a Hivatal hangsúlyt fektet arra, hogy ezen termékek köre a nyilvánosság számára hozzáférhető legyen (megjelenés IVD és MDD eszközök esetén egységesen a saját honlap). 1.5. Határozatok kiadása rendelésre készült eszközök gyártóinak OEP befogadáshoz: A gyógyászati segédeszközök társadalombiztosítási támogatásba történő befogadásáról, támogatással történő rendeléséről, forgalmazásáról, javításáról és kölcsönzéséről szóló 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet 10/D. szerint az Országos Egészségbiztosítási Pénztár Minősített egyedi gyártó értékeléssel látja el és szállítójegyzékébe felveszi a rendelésre készített eszköz gyártóját, amennyiben a gyártó az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet 8. számú mellékletében foglaltaknak, valamint a R. 16. számú mellékletben meghatározott követelményeknek eleget tesz. 2012-ben összesen 71 kérelem érkezett a 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet szerinti határozat kiadása tárgyában. A 2012-ben kiadott határozatok száma összesen. 10
Kiadott határozatok száma 65 A korábbi évek tapasztalatai alapján - mivel a szemléken a gyakran több szász oldalas anyagok alapos áttekintésére nincs lehetőség -, 2012. II. felétől már az eljárás megindításakor kérjük beküldeni a teljes dokumentációt. Ezek áttanulmányozására még a helyszíni szemlét megelőzően kerül sor. 2012-ben is nagy hangsúlyt fektetett az Orvostechnikai Főosztály arra, hogy a kérelmek érdemi elbírálásához szükséges dokumentumokon kívül, helyszíni szemle keretében is ellenőrizze az egyedi gyártók követelményeknek való megfelelését, melyek lebonyolítását megkönnyíti a hivatali gépjármű igénybevételének lehetősége. 14/2007. (III. 14.) EüM rendelet szerinti határozatok kiadását megelőző helyszíni szemlék 2012-ben: 42 1.6. A társhatóságokkal való együttműködés: 1.6.1. Reklámfelügyelet Az Orvostechnikai Főosztály a gyógyászati segédeszközök kapcsán a Gyftv. és a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóságról szóló 225/2007 Korm. rendelet alapján, mint szakhatóság részt vett a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság gyógyászati segédeszköz reklámozással kapcsolatos eljárásaiban. Gyse. reklámozás szakhatósági állásfoglalás 35 1.6.2 Gyógyászati segédeszköz ismertetési tevékenység A Főosztály a GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet szakhatóságaként ad állásfoglalást a gyógyászati segédeszközök ismertetése kapcsán indult eljárásokban azzal kapcsolatban, hogy az eljárás alá vont termék orvostechnikai eszköznek, illetve gyógyászati segédeszköznek tekinthető-e és az ismertetés során adott információk megfelelnek-e a jogszerű forgalmazás feltételeinek. A Főosztályhoz a korábbiakhoz képest 2012-ben jelentősen kevesebb szakhatósági állásfoglalás iránti kérelem érkezett ebben a tárgykörben. A Hivatal az Egészségbiztosítási Felügyelet által kiszabott bírságok rá eső részének behajtásával kapcsolatban továbbra is levelezést folytat a Minisztériummal és az OTH-val. Gyse. ismertetés során kiadott szakhatósági állásfoglalások száma - 1.6.3 OEP új technológia befogadás A Főosztály szakhatóságként jár el az új egészségügyi technológiák társadalombiztosítási támogatásba történő befogadása kapcsán indított eljárásokban. A szakhatósági állásfoglalások formájában 2012. évben sem született megállapodás az OEP-pel. 11
kiadott állásfoglalások száma: 5 1.6.4 Belföldi jogsegély (GVH, OTH, ÁNTSZ) A Gazdasági és Versenyhivatal, valamint az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat (jelenleg Kormányhivatalok Népegészségügyi Szakigazgatási Szervei), a rendőrség és bíróságok is többször megkeresték főosztályunkat belföldi jogsegély keretében. A Főosztály 43 belföldi jogsegély kérésre válaszolt. 1.6.5 NAV Az áruk és a szolgáltatások biztonságosságáról és az ezzel kapcsolatos piacfelügyeleti eljárásról szóló 79/1998. (IV. 29.) Korm. rendelet az unió tagállamain kívüli harmadik országból érkező orvostechnikai eszközök termékbiztonsági szabályoknak való megfelelőségének ellenőrzése tekintetében az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalt nevesíti. Ezen feladat ellátásának elősegítésére a Vám- és Pénzügyőrség (jelenleg Nemzeti Adó és Vámhivatal) a Hivatal között 2004. június 16-án együttműködési megállapodás jött létre, amelynek alapján a két hatóság között a konzultáció folyamatos. 1.6.6 Egyéb A Főosztály munkatársai sok esetben küldenek ki tájékoztató leveleket az emailben, telefonon feltett kérdésekkel kapcsolatban a Főosztály tevékenységéve, feladataival, az eljárások menetével kapcsolatban. Az ezek körül regisztrált válaszok száma, amelyet ügyfélszolgálati ügyként iktattunk 230. 1.7. Az orvostechnikai eszközök kötelező időszakos felülvizsgálatára jogosult szervezetek feljogosítása: A 4/2009. (III.17). EüM rendelet 27. alapján a Hivatal a kötelezően előírt időszakos felülvizsgálatok végzésére határozattal jogosíthat fel szervezeteket. Új szervezetek vagy már feljogosított szervezetek érvényességi terület bővítése és a felülvizsgálatokra jogosító engedélyük lejárta esetén új pályázat benyújtásával, új eljárás keretében nyújthatták be kérelmüket. Kiadott határozatok száma: 56 1.8. Az eszközök osztályba sorolásával kapcsolatos vitás esetek eldöntése: A jogszabályok e döntési jogkört arra az esetre adják meg, amikor a gyártó és a kijelölt szervezet nem tud megállapodni a tanúsítani kívánt eszköz kockázati osztályba sorolásában. 2012-ben 4 megkeresés érkezett a Főosztályhoz kijelölt szervezettől és gyártótól. 1.9. Az előírt tanúsítással nem rendelkező orvostechnikai eszközök használatának kivételes jelleggel történő engedélyezése: A 4/2009. (III.17). EüM rendelet és a 8/2003 (III.13.) ESzCsM rendeletek R. a Hivatal hatáskörébe utalják annak engedélyezését, hogy kivételes jelleggel közegészségügyi vagy 12
gyógykezelési célból, meghatározott helyen és ideig olyan eszközök is használatba vételre kerüljenek, amelyeket nem vetettek alá az előírt vizsgálati és tanúsítási eljárásoknak. Ebben a tárgyban kérelmet 2012-ben nem nyújtottak be az Főosztályhoz. 1.10. Az orvostechnikai eszközök megfelelőség értékelését végző szervezetek kijelölésével és tevékenységének ellenőrzésével kapcsolatos teendők Az orvostechnikai eszközök területén négy kijelölt szervezet működik jelenleg Magyarországon: - GYEMSZI-EMKI - TÜV Rheinland Intercert Kft. - SGS Hungária Kft. - CE CERTISO Kft. Az egészségügyért felelős miniszter szabályozási feladatkörébe tartozó forgalmazási követelmények tekintetében eljáró megfelelőség értékelő szervezetek kijelölésének, valamint a kijelölt szervezetek tevékenységének különös szabályairól szóló 18/2010. (IV. 20.) EüM rendelet értelmében 2012. január 1-jét követően az EEKH lett a kijelölő hatóság. Ennek megfelelően az új kijelöléseket (1 db) és a már kijelölt szervezetek éves ellenőrzését (3 db) is a Hivatal végzi. Tekintettel a 2012. év elején megjelent, John Dalli Európai Uniós Biztos, az egészségügyi szektor vezetője által kezdeményezett cselekvési tervre, melynek célja az orvostechnikai eszközök biztonságosságának növelése, a Hivatal nagy hangsúlyt fektetett a dokumentált és szigorú ellenőrzésekre. A kijelölési eljárás és az ellenőrzések is a kijelölt szervezetektől előre bekért dokumentáció ellenőrzésével kezdődtek. Ezt követően kerülhetett sor a helyszíni ellenőrzésre. Ez minden esetben három kolléga részvételével egy két napos ellenőrzés volt. A nem megfelelőségekről a Hivatal végzésben értesítette a kijelölt szervezeteket és azok közül a súlyos nem megfelelőségek korrigálására cselekvési tervet kért. A cselekvési tervek végrehajtása nagyon lassú, azok egyike sem zárult még le. Az ellenőrzések másik részét a kijelölt szervezetek auditorainak tevékenységével kapcsolatos ún. witness audit adta. Minden kijelölt szervezettel két kolléga ment el, hogy megnézze és ellenőrizze auditálási tevékenységét. Az ellenőrzési tevékenységek során feltárt hibák jelentik majd a következő év ellenőrzésének alapját. A Hivatal emellett szervezett 4 találkozót is, hogy tapasztalatait, a nemzetközi eseményeket és egyéb közös érdeklődésre számot tartó kérdéseket megbeszéljen a kijelölt szervezetekkel. Megítélésünk szerint a kommunikáció javul a kijelölt szervezetekkel, de ezen a téren még van mit javítani. Nagyon lassan és nehézkesen teszik meg a kötelező tevékenységükkel kapcsolatos bejelentéseket, így ennek fejlesztése a következő év programja lesz. A Hivatal szokásos évi ellenőrzési tevékenységén felül 2012. novemberében az angol Daily Mail lap cikke nyomán ad hoc ellenőrzési tevékenységet is végzett három kijelölt szervezet tevékenységével kapcsolatban, mivel felmerült a gyanúja, hogy olyan terméket tanúsítottak, amelynek potenciális veszélyességével tisztában voltak. Az ellenőrzés megállapította, hogy a magyar kijelölt szervezetek a szokásos ajánlatadást megelőző beszélgetésen kívül semmit 13
nem tettek az ügyféllel kapcsolatban, információ hiányában nem adtak ajánlatot és nem kötöttek szerződést. A Hivatal vizsgálata eredményét a kijelölő hatóságok és a kompetens hatóságok nemzetközi levelezőlistáján kommunikálta. 1.11. Kapcsolattartás az EU orvostechnikai szervezeteivel: Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kérdések az Európai Unió következő fórumaihoz tartoznak: - European Commission, Directorate General Health and Consumer (DG SANCO)/Sector Consumer Affairs /Cosmetics and Medical Devices Ezen belül az orvostechnikai szektor rendszeresen összehívott munkaértekezletein történnek a kompetens hatóságok közötti egyeztetések, melyek többségén a Hivatal képviseltette magát. Ezek a következők: - Medical Device Competent Authority Meeting (CAMD Európai Kompetens Hatóságok Értekezlete) évente két alkalommal kerül megrendezésre az elnökséget adó tagállam megrendezésében; - Medical Device Expert Group Meeting (MDEG Orvostechnikai Szakértői Csoport Értekezlete); - Working Group Meetings (Munkacsoport értekezletek) a Hivatal a következő munkacsoportok munkájában vesz részt: COEN Compliance and Enforcement Working Group (Piacfelügyeleti Munkacsoport NBOG Notified Bodies Operation Group (Kijelölt Szervezetek Felügyeleti Munkacsportja) EUDAMED (orvostechikai eszközök adatbáziskezelő munkacsoportja) IVD Technical Group munkacsoport 2012-ben a Borderline/Classification (határterületi és osztályba sorolási munkacsoport), Clinical Investigation & Evaluation WG (klinikai vizsgálati munkacsoport), Vigilance Expert Group (vigilance munkacsoport) ülésein a korábbi évekkel ellentétben nem vettünk részt, de azok dokumentumait nyomon követük. A Főosztály munkatársai összesen 14 ülésre utaztak ki. A Minisztérium kérésére részt vettünk a John Dalli biztos levele nyomán indított program szervezése nyomán szervezett High Level Meetingen is. Az EU orvostechnikai szervezeteivel a kapcsolattartás jogi alapjait a csatlakozási szerződés teremtette meg. A szakmai kérdések társhatóságokkal való egyeztetése az EU intézményrendszerének igénybe vételével Brüsszelben tartott értekezleteken történik. Az értekezleteken való megjelenés elősegítésére a nemzeti hatóságok egy-egy delegáltjának utazási költségeit megtéríti a Bizottság. 2009-ben az uniós országok közötti szorosabb együttműködést segítendően elindult a kompetens hatóságok piacfelügyeleti eljárásairól szóló értesítések (COEN form) hatóságok közötti köröztetése. Így napi szinten követhető, hogy mely ország hatósága milyen orvostechnikai eszköz tekintetében indított piacfelügyeleti eljárást. Ezekre a többi társhatóság megküldheti véleményét, megjegyzéseit egy előre meghatározott időpontig a kibocsátó hatóság részére, ezzel is segítve az adott eszköz tekintetében az Unión belüli egységes álláspont kialakítását. A 2012. évben 136 COEN érkezett, ebből tíz valamilyen döntésről tájékoztatott, és 129 konkrét beavatkozást kérő volt. A COEN-ek 61 terméket érintettek, 6 olyan COEN érkezett, amelyet konkrétan nekünk címeztek. A Főosztály két COEN-t küldött ki kérdéseivel társhatóságnak. 14
Hasonlóképp működnek a határterületi kérdések esetében köröztetett kérdőívek (enquiry-k), melyekből 2012-ben 38 érkezett. Az Orvostechnikai Főosztály munkatársai igyekeztek mindre válaszolni, de erőforrások hiányában csak a felére sikerült határidőben választ adni. A Hivatal 1 enquiryt küldött ki ebben az évben. A Hivatal nemzetközi tevékenysége keretében három nagy átfogó vizsgálatban vett részt. Egyrészt a PIP implantátum kapcsán indított átfogó vizsgálat keretében a hazai hatóságokkal történt egyeztetést követően elkezdte összegyűjteni a hazánkban forgalomba került közel 9000 implantátum beültetésével kapcsolatos adatokat. Az ellenőrzés szinte egész évben zajlott, melynek eredményeként 8100 implantátum beültetéséről és 970 implantátum eltávolításáról van információnk. A vizsgálat nehézségei és eredményei alapján a Minisztérium 2013-ra feladatául tűzte ki a hazai központi implantátum regiszter felállításának vizsgálatát. Ebben a munkában szakértőként az Orvostechnikai Főosztály is részt vesz. A PIP implantátummal kapcsolatos orvostechnikai eszköz szektorban napvilágra került hiányosságok kapcsán az egészségügyi szektor vezetője John Dalli Európai Uniós Biztos akciótervet dolgozott i, amely a következő feladatokat rótta 2012-ben a Hivatalra: Kijelölt szervezetekkel kapcsolatos tevékenységek: A Hivatal lett 2012. január 1-től az orvostechnikai eszközök megfelelőségét tanúsító szervezetek kijelölő hatósága. Ez egyben azt jelenti, hogy az orvostechnikai eszközök piacfelügyeletéért és a kijelölésért jelenleg egy hatóság felel Magyarországon. Ebben a hatáskörében a Hivatal végzi a kijelöléseket, a kijelöléseket követő éves ellenőrzéseket és társhatósági vagy fogyasztói jelzéseket követő ellenőrzéseket is. A 2012. évben az alábbi kérdésekre helyeztük a hangsúlyt a kijelölt szervezetekkel kapcsolatban: Képzések a Hivatal dolgozói számára Kapcsolattartás kijelölt szervezetekkel (2012. év folyamán négy találkozót szervezett, 2012. november 29-30-án közös Műszaki dokumentáció tartalmával kapcsolatos alapkövetelményekről tartott képzést) Éves ellenőrzések: Mindhárom működő kijelölt szervezet tekintetében sor került az éves kijelölő hatóság által lefolytatott ellenőrzésre, amely minden szervezet tekintetében három részből állt. A beküldött dokumentációk előzetes ellenőrzése, helyszíni szemle keretében a hiányosságok tisztázása, witness auditon az auditálási gyakorlat megismerése. Nemzetközi kapcsolattartás: a Hivatal részt vett a kijelölt szervezetekkel kapcsolatos szakértői egyeztetéseken. Az NBOG által kiadott iránymutatásokat fokozatosan beépíti gyakorlatába. A Hivatal a kijelölt szervezetekkel kapcsolatos NANDO adatbázist folyamatosan frissíti új adatokkal, de a 2012. évi ellenőrzések adatai még nem kerültek lejelentésre, a korábbi MEEI kijelölt szervezet törlése megtörtént. A Hivatal egyeztette a kijelölt szervezetekkel a be nem jelentett auditok végzésének lehetőségét. 15
Piacfelügyelet Tervszerű piacfelügyelet céljára az elmúlt évben az EUDAMED adatbázis feltöltése során talált megkérdőjelezhető adatok alapján már egy kb. húsz termékből álló lista áll rendelkezésre. A 2012. év tervszerű piacfelügyeletének gerincét ezek a tételek képezték. A 2012. év piacfelügyeleti szervezési tapasztalatait értékelve ez évben várhatóan kiforrottabb, hatékonyabb és gyorsabb lesz egy-egy ügy piacfelügyeleti eljárása. A Hivatal szúrópróbaszerű vizsgálatokat is kezdeményez, ha önmaga jogszabályellenes forgalomba hozatalra utaló jeleket vagy magatartást vél felfedezni. Tervezés nélkül is adódik évente 5 10 kirívóan jogszabályellenesnek tűnő reklám, termékismertetés, stb., amely révén a vizsgálatot indítunk. A Hivatal több megkeresést kapott a külföldi társhatóságoktól is. Amennyiben a gyártó vagy a kijelölt szervezet magyar az ellenőrzést nemzetközi jogsegély keretében elvégeztük. (AMP noninvazív hemogram analizátor, Orrszívó Porszívó) A Hivatal eleget tett a Bizottság piacfelügyelettel kapcsolatban küldött adatszolgáltatási kérésének. A szolgáltatott adatok tekintetében a Bizottság kiküldött egy összefoglalója alapján a különböző tagállamokból érkező adatok nem vagy csak részben vethetők össze. Kommunikáció és átláthatóság A Hivatal jelezte részvételi szándékát a tagállami kompetens hatóságok COEN munkacsoportja által koordinált közös piacfelügyeleti tevékenységben fogtömő anyagokkal és csont cementekkel kapcsolatban. A tevékenység kapcsán a Hivatal pontosításokat kért és elkezdte a hazai gyártók felkutatását. A váratlan események jelentéstételi kötelezettségével kapcsolatban a Hivatal a jogszabály pontosítását kérte, amely így a korábbiakkal ellentétben a magánszemély felhasználók számára nem kötelező adatszolgáltatást ír elő, hanem biztosítja annak lehetőségét. Az egészségügyi szolgáltatók tekintetében a jelentéstétel kötelező, ezzel kapcsolatban 2011. év végén a jogszabály bevezette a balesetfelelős intézményét, amely személy az egészségügyi szolgáltatóval a váratlan események és balesetek kapcsán a kommunikációt könnyítené meg. A Hivatal két esetben tartott tájékoztatást a váratlan esemény jelentéssel kapcsolatos kötelezettségről. A harmadik nemzetközi együttműködést kívánó ügy kapcsán a kijelölt szervezetekkel kapcsolatos Daily Telegraph angol napilapban szereplő vádak nyomán a Hivatal 2012. október végén eljárást indított annak ellenőrzésére, hogy milyen kapcsolat ált fenn a kijelölt szervezetek és a cikk írói között, valóban történt-e jogszabály ellenesen tanúsítási tevékenység. Az ellenőrzés eredményeként a Hivatal megállapította, hogy egy magyar kijelölt szervezet sem kötött szerződést fém csípő implantátumok tanúsítására a potenciális gyártóval, tájékoztatásuk a jogszabályi követelményeknek megfelelően történt. Eljárása eredményéről tájékoztatta a Bizottságot és a többi kijelölő hatóságot. 2011. májusát követően a társhatóságokkal együtt a Hivatal is használni kezdte az EUDAMED adatbázist. Az adatbázisba be kell jelenteni a regisztrációkat, váratlan 16
eseményeket, klinikai vizsgálatokat, tanúsítványokat. A Hivatal 2012. évi EUDAMED bejelentéseink száma: eszköz nyilvántartásba vétellel kapcsolatos bejelentések száma (128), tanúsítvány (127), gyártó (107), meghatalmazott képviselő (3), klinikai vizsgálat (23). Három fő rendelkezik adminisztrátori hozzáféréssel, akik az adatok bevitelére is képesek. Szakvélemény kiadása A Hivatal az adott eszközre vonatkozóan a forgalomba hozatal feltételeiről, az eszköz az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III.17.) EüM rendelet, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003 (III.13.) ESzCsM rendelet (továbbiakban R-ek) szerinti megítéléséről, gyógyászati segédeszköznek minősüléséről, az időszakos felülvizsgálatra történő feljogosítás feltételeiről szakvéleményt állít ki. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal a következő kérdésekben készít szakvéleményt: - Magyar gyártó/meghatalmazott képviselő kérelmére a termék orvostechnikai eszköznek/ivd eszköznek minősülése kérdésében. Az R-ek alapján a Hivatal jogosult dönteni egy termék orvostechnikai/ivd eszköznek minősülése kérdésében. Ennek keretében a kérelmező által mellékelt dokumentáció alapján megállapítja, hogy a termék megfelel-e az R-ek orvostechnikai/ivd eszköz meghatározásnak, így vonatkoznak-e rá az R-ekkel honosított 90/385/EGK, 93/42/EEK, 98/79/EK uniós irányelvek. - Magyar importőr/forgalmazó kérésére szakvéleményt állít ki, hogy mit kell tenni a Magyarországon forgalmazni kívánt orvostechnikai eszközzel/ivd eszközzel kapcsolatban, akár az Európai Unió más tagállamában gyártották, akár az Európai Unión kívül. - Gyártó vagy forgalmazó kérésére szakvéleményt állít ki azzal kapcsolatban, hogy a termék gyógyászati segédeszköznek minősül-e. (Az, hogy a termék orvostechnikai eszköz nem zárja ki, hogy egyben gyógyászati segédeszköznek is minősüljön.) - Szakvéleményt állít ki az orvostechnikai eszközök időszakos felülvizsgálatával kapcsolatban. Szakvélemény kiadása ügyében 4 db megkeresés érkezett az Orvostechnikai Főosztályhoz 2012-ben. II. Jogalkotásban való részvétel A Hivatal részt vesz az orvostechnikával kapcsolatos jogszabályok koncepciójának kidolgozásában, és a jogharmonizációs tevékenységben. A jogalkotásban való közreműködésünk részét képezte annak a számos rendelet-tervezetnek a véleményezése is, amelyeket a tárcaközi egyeztetések keretében juttattak el hozzánk a minisztérium illetékes főosztályai. Emellett a főosztály az alábbi jogszabály módosításokat kezdeményezte: 17
igazgatás szolgáltatási díj módosítás 2 alkalommal, egyszer áprilisban átfogóan, majd novemberben a klinikai vizsgálatok kapcsán. Ennek eredményeként a regisztrációs díjak emelkedtek. klinikai vizsgálat kapcsán a 235/2009 Kr. és a 33/2009 EüM r. módosítása, a tavalyi átfogó módosítás kapcsán a gyakorlatban megoldatlannak bizonyult kérdések rendezése. beavatkozással nem járó vizsgálatok kapcsán a 235/2009 Kr. és a 23/2002 EüM r. módosítása, melynek eredményeként minden, az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálat a Hivatal hatáskörébe került. Ezzel reményeink szerint megszűnt az a lehetőség, hogy a gyártók kijátsszák az eltérő engedélyező hatóságok eltérő értelmezését. piacfelügyeleti törvény és hozzá kapcsolódó miniszteri rendelet módosítása, EüM rendeletek hozzáigazítása. veszélyes anyagok elektronikus berendezésekben jogszabály és ezzel új hatáskör. hulladék kezelés egészségügyi szolgáltatóknál, az 1/2002 EüM rendelet módosítása. III. Egyéb 1.Szakmai továbbképzések, konferenciák Az Orvostechnikai Főosztály 2012-re képzési tervet állította össze. A képzések részben megvalósultak, az egészségügyi szolgáltatók és gyártók/forgalmazók tervezett látogatása a növekvő terhelés miatt 2012. második félévében elmaradt, azok egy részét 2013-ban tervezzük megvalósítani. A Főosztály munkatársai több belső és külső képzésen vettek részt: jogszabályi változások, 2012. január esztétikai implantátumok, 2012. március tisztatér technológia, 2012. április, majd üzemlátogatás B.Braun Medical Kft. - Hűtőépítő Kft. mikrobák a környezetünkben, 2012. április az IEC 60601 szabványcsalád ismertetése 2012. május ISO 13485 audit gyakorlat, 2012. május EUDAMED adatbázis használata, 2012. augusztus jogszabály módosítások 2012. szeptember KET és piacfelügyeleti jogszabályi változások, 2012. egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról, 2012. október biokompatibilitás tanfolyam, 2011. december-2012. január változások a közigazgatási eljárásban 2012. január az új szabálysértési jog kihívásai 2012. február 18
sterilizálás tanfolyam (sterilizálás alapfogalmak- felkészítő, besugárzással történő sterilizálás, Agroster Besugárzó Zrt. gyárlátogatás) 2012. március, május MEDING Országos Orvostechnikai Egyesület rendezvénye 2012. május Magyar Laboratóriumi Diagnosztikai Társaság 56. nagygyűlése 2012. augusztus A Főosztály munkatársai több előadást/tájékoztatót tartottak: Plasztikai sebész konferencia - Vigilance oktatás 2012. január - dr. Solymár Eszter Medicina konferencia - Az orvostechnika és az orvos-technológia szerepe a magyar és német betegellátásban 2012. szeptember - Bunyitai Péter Informa konferencia klinikai vizsgálatok 2012. október Bunyitai Péter GYEMSZI- baleset felelős és váratlan esemény oktatás 2012. november- dr. Solymár Eszter MD munkacsoport Klinikai vizsgálatok kötelező dokumentációiról, safety esetek, kötelezettség, jogszabályváltozásokról 2012. november - dr. Timár Krisztina Orvostechnikai eszközök műszaki dokumentációja-alapismeretek képzés 2012. november Bunyitai Péter, dr. Solymár Eszter, Molnár Gábor A Hivatal a SAASCO kft-vel közösen szervezett egy a műszaki dokumentáció egészét, tartalmát és kezelését áttekintő szakmai képzést a gyártóknak és forgalmazóknak. Az előadásokat a kijelölt szervezetek auditorai, a SAASCO Kft. képviselője és a Főosztály munkatársai tartották. 2. Személyzeti ügyek A Főosztályon egy orvos végzettségű munkatárs az év végén nyugdíjba vonult. Álláshelyére egy mérnök végzettségű kolléga került felvételre, aki munkaköri leírásának megfelelően gyorsan és hatékonyan vette át a feladatait, a váratlan esemény jelentések és ezzel kapcsolatos hatósági eljárások kezelése tartozik majd feladatai közé. 19
III. KÁBÍTÓSZERÜGYI FŐOSZTÁLY A kábítószerek és pszichotrop anyagok gyógyászati célú felhasználásával kapcsolatos engedélyek (gyártás, forgalmazás, export-import), illetve eseti kutatási engedélyek kiadása a Hivatal Kábítószerügyi Főosztályán történik. A Kábítószerügyi Főosztály (KÁBFŐ) 2012. évi tevékenysége az alábbiakban foglalható össze (a Hivatal SzMSz-ben felsorolt feladatai alapján): I. Alaptevékenységek: 1.1. A gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végzett tevékenységek iránti kérelmek (gyártás, forgalmazás, export-import, stb.) elbírálása és határozattal döntés a tevékenységi engedély megadásáról. Elbírált gyógyászati célú tevékenységi engedélyek száma Év Új engedély vagy megújítás Módosítás Összesen 2003 29+3* - 32 2004 17-17 2005 48 17 65 2006 38 2 40 2007 18 27 45 2008 40 13 53 2009 3 23 26 2010 16 27 43 2011 55 16 71 2012 10 24 34 *OGYI által kiadott kábítószer üzemi engedély 2012-ben a Főosztály összesen 34 db gyógyászati célú tevékenységi engedélyt bírált el, ebből 24 db a már meglévő engedélyek módosítása, 2 db új kábítószer és/vagy pszichotróp engedély kiadás és 8 db engedély megújítás volt. Elbírált nem-gyógyászati célú tevékenységi engedélyek száma Év Új engedély vagy megújítás Módosítás Összesen 2006 8 1 9 2007 8 2 10 2008 5 6 11 2009 3 4 7 20
2010 3 2 5 2011 11 1 12 2012 6* 3 7 *ebből 2 db nem gyógyászati ipari célú tevékenységi engedély GBL felhasználók számára Az elmúlt évben 4 db új nem-gyógyászati engedély került kiadásra, 2db engedély lett megújítva és 3 esetben került sor nem-gyógyászati engedély módosításra. 2012 végén 58 cég rendelkezett érvényes gyógyászati célú tevékenységi engedéllyel, ebből 6 gazdálkodó szervezet kizárólag állatgyógyászati termékekkel foglalkozik. 36 cég foglalkozik export-import tevékenységgel. Az év végén 19 nem-gyógyászati célú tevékenységi engedélyest tartott számon a Hivatal. 1.2. Az ipari mák eseti (éves) termesztetési engedély iránti kérelmek elbírálása szükség esetén az ENSZ Kábítószer Ellenőrző Szerve bevonásával és határozattal döntés az engedély megadásáról. 2012-ben 2 érvényes tevékenységi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet kapott eseti termesztetési engedélyt, megjelölve a kérelem benyújtásának évét követő évre vonatkozóan az ipari mák termesztésre szánt terület nagyságát, a mákfajtát és a maximálisan kinyerendő alkaloid mennyiséget. 1.3. A gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végzendő tudományos kutatás iránti kérelmek elbírálása és határozat kiadása az eseti kutatási engedély megadásáról A 2012-ben kiadott eseti kutatási engedélyek száma több mint 25%-kal nőtt a korábbi 2 évben kiadottakhoz viszonyítva. Év Eseti kutatási engedélyek 2003 65 2004 53 2005 54 2006 70 2007 55 2008 65 2009 78 2010 73 2011 70 2012 88 21
1.4. A gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotróp anyagok eseti exportálása és importálása iránti kérelmek elbírálása, és határozattal döntés az engedély megadásáról. A 2012. évre összesen 2002 db eseti export-import engedélyt adott ki a főosztály, amely 6 %- kal magasabb az előző évinél, de több mint 2-szerese a 10 évvel ezelőtti és 1,5-szerese az 5 évvel ezelőtti számnak. Ipari vagy étkezési mákszalmára, illetve díszítőmákra 41 esetben adott ki a Hivatal szállítmányonként eseti export-import engedélyt. Az eseti export-import engedélyek számának alakulása az elmúlt 9 évben kábítószer kábítószer pszichotróp anyag pszichotróp anyag Év export import export import összesen 2003 170 94 478 234 976 2004 139 64 372 222 797 2005 142 140 548 311 1141 2006 106 170 802 364 1442 2007 140 137 900 380 1557 2008 210 198 757 388 1553 2009 324 204 636 346 1510 2010 439 205 665 405 1715 2011 469 231 693 499 1892 2012 554 225 765 468* 2002 *ebből 20 db új pszichoaktív anyag behozatal 1.5 A már selejtezett gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotróp anyagok megsemmisítésének engedélyezése a közforgalmú és intézeti gyógyszertárak kivételével Év Megsemmisítési engedélyek 2003 6 2004 8 2005 28* 2006 12 2007 13 2008 10 2009 18 2010 15 2011 17 2012 17 *az ÁNTSZ-szel és az ORFK-val közös akció a gyógyszertárakban felhalmozódott selejt megsemmisítésére A Kábítószerügyi Főosztály 2012-ben 17 alkalommal adott ki megsemmisítési engedélyt a tevékenységi engedéllyel rendelkező gyártóknak és nagykereskedőknek a leselejtezett kábítószer és pszichotróp anyag szakszerű megsemmisíttetésére, azaz elégetésére a speciális 22
környezetvédelmi hatósági engedéllyel rendelkező égetőművekben. Ez a szám nem változott a tavalyi évhez képest. 1.6. A máknövény, illetve kannabisznövény exportját, illetve importját végző, továbbá mákszalma-maradványokkal szennyezett mákmagot felvásárló, illetve annak tisztítását végző, valamint a szerződés alapján az ipari mákszalma tárolást végző gazdálkodó szervezetek nyilvántartásba vétele. Az elmúlt év folyamán a 142/2004 (IV.30.) Kormányrendelet helyett hatályba lépő 66/2012 (IV.2.) Kormány-rendelet alapján a Kábítószerügyi Főosztály számba vette az ellenőrzött anyagok szállítmányozóit is. 2012-ben 5 új ipari mákszalma tárolással illetve mákmag-tisztítással foglalkozó céget regisztrált a Hivatal. A tavalyi év végén 10 díszítőmák exportőr és 12 mákszalma tároló és mákmag tisztító gazdálkodó szervezetet tartott nyilván a Kábítószerügyi Főosztály. 2012-ben az új kormányrendelet alapján 42 szállítmányozó cég számára állított ki a Hivatal nyilvántartásba vételt követően hatósági bizonyítványt. 1.7. A gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végzett tevékenységek ellenőrzésében való közreműködés, szükség esetén helyszíni ellenőrzés végzése. Év Helyszíni ellenőzések 2003 0 2004 1 2005 5 2006 6 2007 6 2008 6 2009 7 2010 9 2011 4 2012 8 2011-ben 8 ízben vett részt a Főosztály a társhatóságokkal együtt kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal, valamint új pszichoaktív anyagokkal végzett tevékenységek hatósági ellenőrzésében. 1.8 A KÁBFŐ a kábítószerek és pszichotróp anyagok tekintetében nemzeti hatóságként folyamatos kapcsolatot tart az ENSZ Ellenőrző Szervével (INCB) és a nemzeti társhatóságokkal. A gyártók és forgalmazók adatszolgáltatása alapján elkészíti a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártására, forgalmazására, exportjára és importjára vonatkozó összesített negyedéves és éves jelentéseket, a negyedéves és éves jelentéseket az Egységes Kábítószer Egyezményben, valamint a pszichotróp anyagokról és a pszichotróp anyagok gyártásáról szóló Egyezményben foglaltaknak megfelelően továbbít az INCB részére. 23
A Hivatal 2012-ben is a megadott határidőkre elkészítette és továbbította az INCB-nek az Egyezményekben előírt éves és negyedéves statisztikai jelentéseket és éves becsléseket, összesen 10 féle jelentést (4 db negyedéves kábítószer ill. 4 db negyedéves pszichotróp export-import jelentést, 1-1 db kábítószer ill. pszichotróp éves statisztikai összefoglaló jelentést). A márciusi CND idején, az ellenőrzött anyagok gyártásával kapcsolatos statisztikai adatgyűjtés és jelentés legjobb gyakorlatairól megrendezett kerekasztal megbeszélés előkészítéseként munkatársaink részletes adatgyűjtést végeztek az INCB által kiadott kérdőív kitöltéséhez. (Questionnaire for participants in the Round Table on best practic es on collecting and reporting statistics on the manufacture of narcotic drugs and psychotropic substances) A Főosztály megválaszolta az Európai Bizottság által összeállított, a potenciális új pszichoaktív szerekre vonatkozó kérdőívet is. (Information regarding the national situation of legal highs, trends and developments) 1.9 A Hivatal Kábítószerügyi Főosztálya a gyártók és forgalmazók adatszolgáltatásai alapján megállapítja a tárgyévet követő évre a gyógyászati és nem gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószer-fogyasztás, pszichotrópanyag-fogyasztás becslését. Folyamatosan kapcsolatot tart a gyártókkal és forgalmazókkal a kábítószer-fogyasztás és pszichotrópanyag-fogyasztás becslésének nyomon követése érdekében, továbbítja a becslés adatait, valamint az abban bekövetkezett minden változást az INCB részére. A Főosztály megállapította, majd nyomon követte a gyógyászati felhasználással rendelkező kábítószer-fogyasztás, pszichotróp anyag-fogyasztás éves becslését. A becslések száma az előző évhez képest gyakorlatilag nem változott. Év Becslés módosítások 2003 11 2004 4 2005 9 2006 10 2007 7 2008 7 2009 1 2010 12 2011 9 2012 8 1.10 A külföldre távozó vagy külföldről érkező, ellenőrzött szerrel történő kezelés alatt álló beteg ellátása céljából a Kábítószerügyi Főosztály igazolást ad ki (a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről szóló 43/2005. (X. 15.) EüM rend. 10. -a alapján) 24
Megállapítható, hogy a kiadott magánengedélyek száma ugrásszerűen megnőtt az elmúlt évben, csaknem 4-szeresére az előző 2 évben kiadottakhoz viszonyítva. Év Igazolások száma 2003 1 2004 5 2005 9 2006 10 2007 10 2008 3 2009 4 2010 12 2011 13 2012 50 II. Jogalkotásban való részvétel A NEFMI 2011. decemberi döntése alapján a dizájner drogok ellenőrzés alá vonása új kormányrendelet megalkotását tette szükségessé a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről szóló 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet helyett. 2012. első két hónapjában a Főosztály több ízben véleményezte a 66/2012 (IV.2.) Korm. rendelet tervezetének szövegét és mellékleteit. Jelentős feladatot mért a Hivatalra az új Kormányrendelet miatt módosuló igazgatási szolgáltatási díj rendelethez a Gazdasági Minisztérium által megkövetelt részletes számítások elkészítése, ügytípusok szerinti bontásban. A NEFMI/EMMI Gyógyszerügyi Főosztálya, illetve egyéb részlegei 2012. év folyamán is több alkalommal kértek véleményt a Kábítószerügyi Főosztálytól olyan jogszabály módosítás tervezetekről, amelyek a kábítószerekkel, vagy pszichotróp anyagokkal, vagy ellenőrzött anyag tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatosak III. Egyéb 1.Információs és egyéb tevékenység 2012-ben a 66/2012 Korm. rendelet, a 142/2004 Korm. rendelet utódrendeletének hatályba lépését követően, májusban rendezte meg a Kábítószerügyi Főosztály a gyógyászati célú tevékenységi engedéllyel rendelkező cégek kábítószer felelőseinek a szokásos félnapos továbbképzést. Ezenkívül előre egyeztetett időpontban egyéni konzultációkat folytattak a Főosztály munkatársai az egyes cégek képviselőivel. Mivel a kábítószer-felelősök gyakran személyesen hozzák be a kérelmet, illetve viszik el a kész engedélyt, ezért mód nyílik a személyes információs tevékenységre is, de a Főosztály munkatársai telefonon és elektronikus levélben is naponta több alkalommal nyújtanak tájékoztatást a különböző ügytípusokkal kapcsolatban az ügyfelek kérdéseire. 2012-ben 24 hivatalos állásfoglalás kiadására került sor (az engedélyesek kérelmére, egy adott hatóanyag ellenőrzött státuszára vonatkozóan belföldi illetve külföldi társhatóságok számára). Az elmúlt év során 41 esetben kért a Főosztály társhatóságtól szakhatósági állásfoglalást 25
2. Társhatóságokkal és szervekkel való együttműködés A Főosztály az elmúlt évben is szoros szakmai kapcsolatot tartott fenn számos belföldi hatósággal és intézménnyel, így pl. ORFK, NAV, Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (MKEH), VM, Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Növénytermesztési és Kertészeti Igazgatóság (korábbi MGSZH), a NEFMI/EMMI Gyógyszerügyi és Orvostechnikai Főosztálya, valamint az Ifjúságügyi Főosztály Nemzeti Drogmegelőzési Koordinációs Osztályával, a Nemzeti Drog Fókuszponttal, továbbá a GYEMSZI OGYI kábítószerügyekkel, illetve gyártásellenőrzéssel foglalkozó munkatársaival. A Főosztály az elmúlt évben is képviselte Hivatalunkat a Kábítószerügyi Koordinációs Bizottság (KKB) bizottságaiban. Az év végén több hónapos előkészítő munka után létrejött a Hivatalunk és a NAV közötti együttműködési megállapodás, ami lehetővé teszi a jogszabályokban felvázolt közös kábítószerügyi ellenőrzési feladatok pontosabb, eredményesebb végzését. 3.Szakmai továbbképzések, konferenciák A Főosztály munkatársai részt vettek az ENSZ Kábítószer Bizottságának (CND) 2012. márciusában, Bécsben megrendezett 55. ülésén, valamint az INCB által rendezett alábbi konferenciákon: - a CND idején az ipari mák termesztő országok éves konzultációján, valamint - a kábítószerek és pszichotróp anyagok gyártásával kapcsolatos statisztikai adatgyűjtés és jelentés legjobb gyakorlatairól rendezett kerekasztal megbeszélésen, - a kábítószerekre és pszichotróp anyagokra vonatkozó előzetes becslésekről szóló 2 napos tanácskozáson (Bécs, 2012. szeptember 6-7). Mindhárom konzultáció alapos előzetes felkészülést (adatgyűjtés, kérdőívek kitöltése) igényelt nemcsak a résztvevőktől, de a Főosztály valamennyi munkatársától. A Főosztály valamennyi munkatársa látogatott szakmai jellegű konferenciákat hallgatóként (pl. a Magyar ENSZ Társaság rendezvényei, Nemzeti Drog Fókuszpont éves konferencia, I. Hospice-Palliatív Szimpózium, a kábító fájdalomcsillapítók gyógyászati célú felhasználásáról), illetve meghívott előadóként (pl. NAV, vmint MKEH továbbképzések). Különösen fontos volt az ENSZ szakosodott kábítószerügyi szerve, az UNODC által fejlesztett és a Hivatal rendelkezésére bocsátott kábítószerügyi engedélyezési és ellenőrzési, ún. NDS programmal kapcsolatos 1 hetes informatikai belső továbbképzés, amelyen a Főosztály valamennyi munkatársa részt vett. A tanfolyamot Hivatalunkban Gert Eidherr általános projekt menedzser tartotta április 16. és 20. között. Személyzeti ügyek A Kábítószerügyi Főosztályon 2012. évben jelentős személyi változások történtek, egy kolléganő szülési szabadságra ment, két kolléganő pedig köztük a Főosztály vezetője az év végén nyugdíjba vonult. A szülési szabadságra távozó biológus munkatárs helyére határozott időre egy biológus, a nyugdíjas vegyész kolléganő státuszára egy gyógyszerész került, aki decembertől megbízottként átvette a főosztály vezetését. Az eddig a főosztályt vezető gyógyszerész kolléganő státuszát egy gyógyszerész jogász képesítésű kollégával sikerült betölteni. 26
IV. MIGRÁCIÓS ÉS MONITORING FŐOSZTÁLY I. Alapfeladatok: A Hivatal Migrációs és Monitoring Főosztálya az alábbi fő feladatokat látja el: 1.) Elismerési feladatkörében: a) lefolytatja a külföldön szerzett egyes egészségügyi oklevelek, bizonyítványok, egyéb tanúsítványok és felsőfokú szakirányú szakképesítések elismerésére irányuló eljárásokat, b) lefolytatja a Magyarországon kiállított, vagy Magyarországon elismerésre, illetve honosításra került egyes egészségügyi oklevelek, bizonyítványok, egyéb tanúsítványok és felsőfokú szakirányú szakképesítések külföldön - különösen az Európai Gazdasági Térség valamely tagállamában - történő elismertetéséhez szükséges hatósági bizonyítványok kiállításához kapcsolódó eljárásokat, c) nemzeti hatóságként az egészségügyi diplomák, szakképesítések, felsőfokú szakirányú szakképesítések elismerése tekintetében kapcsolatot tart az EU illetékes szerveivel, valamint az Európai Gazdasági Térség társhatóságaival, d) ellátja a külföldön felhasználni kívánt orvosi igazolások hitelesítésével kapcsolatos feladatokat, e) lefolytatja az egyes mérgező termékek felhasználását is magában foglaló szakmai tevékenységek szakmai gyakorlaton alapuló elismeréséhez, illetve az ilyen tevékenységek tekintetében a szakmai gyakorlatról, továbbá a tevékenység végzésére való jogosultságról szóló igazolások kiállításához kapcsolódó eljárásokat, f) az egészségügyi szolgáltatásokhoz kapcsolódóan a nem gazdasági célú letelepedéssel járó szolgáltatásnyújtás esetén az előzetes bejelentési és nyilatkozattételi eljárásban ellátja az előzetes bejelentéssel kapcsolatos feladatokat, g) ellátja a Főosztály feladatkörével kapcsolatos elektronikus, telefonos és személyes ügyfélfogadási feladatokat. 2012. január 1. és 2012. december 31. között összesen 2896 elismerési ügy indult a Főosztálynál. A fokozott sajtóérdeklődésre tekintettel a külföldi bizonyítványok elismerésével, illetve a hatósági bizonyítványok kiállításával kapcsolatban a Főosztály féléves és éves lebontású statisztikákat készít, melyeket az EMMI jóváhagyását követően a korábbi gyakorlatnak megfelelően közzétesz a honlapján is. 2.) Az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer (a továbbiakban: HMR) működtetésével kapcsolatos feladatkörében: a) ellátja HMR működtetéséhez kapcsolódó adatszolgáltatásokkal kapcsolatos feladatokat, így különösen: -megalkotja az egyes külön jogszabály szerinti adatszolgáltató szervek adatszolgáltatásához kapcsolódó elektronikus formanyomtatványokat, amelyeket a Hivatal honlapján közzétesz, 27
- folyamatosan együttműködik az adatszolgáltató szervekkel, felszólítja őket az adatszolgáltatási kötelezettségük teljesítésére; b) ellátja a HMR működtetésével kapcsolatos adatfeldolgozó, -elemző, -értékelő feladatokat, így különösen: - a külön jogszabály szerinti adatszolgáltató szervektől érkezett adatokat feldolgozza és beépíti a HMR részét képező adatbázisba, - gondoskodik a HMR adatai alapján az éves beszámoló elkészítéséről, és a miniszteri felterjesztés előkészítéséről, - a miniszter jóváhagyását követően a beszámolót a Hivatal honlapján haladéktalanul közzéteszi és gondoskodik annak folyamatos aktualizálásáról, - egyedi megkeresések esetén tájékoztatást nyújt a HMR-ben szereplő adatok alapján, - évente egy alkalommal szakorvosi szakképesítésenkénti bontásban az országos, regionális és megyei szakorvos-létszámra vonatkozó jelentést küld az egészségügyi felsőfokú szakirányú szakképzés keretszámait meghatározó külön jogszabály szerinti bíráló bizottság részére; c) 2012. július 31-ig ellátta az egészségügyi humánerőforrás monitoring TÁMOP 6.2.1-11/1. számú projekttel (a továbbiakban: projekt) kapcsolatos szakmai feladatokat, amik az alábbiak voltak: - elkészítette a projektdokumentumokat, - előkészítette a projekthez kapcsolódó szerződéseket és együttműködési megállapodásokat, és gondoskodott ezek nyilvántartásáról és folyamatos aktualizálásáról, - közreműködött a projekthez kapcsolódó közbeszerzési eljárások lebonyolításában, - a Támogatási Szerződésben és a Projekt Alapító Dokumentumban foglaltaknak megfelelően részt vett (és vesz) a projekt megvalósításában, A Főosztály vezetője ellátja a közhiteles nyilvántartások TIOP 2.3.2. projekttel kapcsolatos, a Hivatal tevékenységét érintő feladatokat. 2012. január 1. és 2012. július 31. között összesen 36, a HMR működtetésével (és főként adatszolgáltatással) kapcsolatos ügy indult a Főosztálynál. 1. Az Egészségügyi bizonyítványok és oklevelek elismerése A Főosztályhoz 2012. január 1. és 2012. december 31. között 248 db külföldön megszerzett, az egészségügyi tevékenység végzéséhez szükséges bizonyítvány és oklevél elismerésére irányuló kérelmet nyújtottak be. Ezen kérelmek száma 2011-ben 240, 2010-ben 213, 2009- ben 152, 2008-ban 188, 2007-ben 205 volt. A kérelmek egy része a külföldi bizonyítványok és oklevelek elismeréséről szóló 2001. évi C. törvény IX. Fejezetének hatálya alá tartozik, így ezekben az esetekben feltétel nélküli elismerési eljárást folytatott, vagy folytat le a Főosztály. A IX. Fejezet hatálya alá nem tartozó esetekben a Főosztály az elismerhetőség és a további feltételek (szakmai vizsga letétele, alkalmazkodási időszak letöltése) előírásának kérdésében szükség szerint szakértő igénybevételével határoz. 2012. január 1-je és 2012. december 31-e között a Főosztály 151 oklevelet ismert el. 28
Az elismert oklevelek száma 2011-ben 126, 2010-ben 125, 2009-ben 117,2008-ban 135, 2007-ben pedig 179 volt, így némi növekedés tapasztalható a 2009-es év óta mind az elismert oklevelek, mind a beadott kérelmek tekintetében. Az elismert oklevelek, bizonyítványok szakképesítés szerinti megoszlása (2012. 01. 01-2012. 12. 31. ): Orvos 55 Fogorvos 25 Gyógyszerész 4 Ápoló 47 Szülésznő 4 Egyéb 16 összesen 151 Fő 120 100 80 60 40 20 0 Nem szerinti megoszlás (összes eü. dolgozó) Időszak: 2012.01.01-2012.12.31. 41 47 24 31 12 13 13 2 2 6 4 0 3 104 férfi nő Az elismert oklevelek, bizonyítványok megoszlása a kérelmezők állampolgársága szerint (2012. 01. 01-2012. 12. 31. ): belga 1 dél-koreai 1 fehérorosz 1 francia 1 kínai 1 lengyel 1 magyar 74 német 4 osztrák 1 portugál 2 román 50 svéd 1 29
szerb 1 szlovák 8 tajvani 1 ukrán 3 összesen 151 Fő Állampolgárság szerinti megoszlás (összes eü. dolgozó) Időszak: 2012.01.01-2012.12.31. 80 60 40 20 0 1 1 1 1 1 1 74 4 1 2 50 1 1 8 1 3 Az elismert oklevelek, bizonyítványok a kérelmezők életkor szerinti megoszlása szerint (2012. 01. 01-2012. 12. 31. ): korcsoport fő -24 21 25-29 57 30-34 26 35-39 14 40-44 7 45-49 8 50-54 9 55-59 5 60-64 2 65-69 1 70-1 összesen 151 30
Fő Életkor szerinti megoszlás (összes eü. dolgozó) Időszak: 2012.01.01-2012.12.31. 60 50 40 30 20 10 0 21 57 26 14 7 8-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70- Korcsoportok 9 5 2 1 1 2. Az egészségügyi tevékenység végzéséhez szükséges oklevél, bizonyítvány külföldön történő elismertetéséhez szükséges hatósági bizonyítványok kiadása Az oklevelét, bizonyítványát külföldön elismertetni szándékozó személyek részére, kérelem alapján a Főosztály különböző típusú hatósági bizonyítványokat állít ki (egyes hatósági bizonyítványokat a Hivatal angol nyelven is kiállít). Az ügyfelek jelentős része Magyarországon él, a magyar egészségügyi rendszerben dolgozik, kisebb részük olyan külföldi állampolgár, akik oklevelüket Magyarországon szerezték, és nem dolgoztak Magyarországon. Fentieken kívül olyan ügyfelek is kérik a hatósági bizonyítvány kiadását, akik korábban Magyarországon dolgoztak, de jelenleg már nem élnek az országban. Pusztán a kiadott hatósági bizonyítványok száma alapján nem lehet pontosan meghatározni a külföldön munkát vállalók számát, hiszen arról nincs visszajelzés, hogy a kiadott hatósági bizonyítványokat hányan használták ténylegesen fel, illetve egyes hatósági bizonyítványok érvényességi ideje időben korlátozott. 2012. január 1-je és 2012. december 31-e között 2061 személy számára állított ki összesen 5176 db hatósági bizonyítványt a Főosztály. A kiállított hatósági bizonyítványok száma az elmúlt 3 évben az alábbiak szerint alakult: 2011-ben 1901 fő részére 4618 db, 2010-ben 1777 fő részére 4318 db, 2009-ben 1614 személy részre 2875 db, 2008-ban 1357 db, 2007-ben pedig 1119 db hatósági bizonyítvány került kiállításra. Azon ügyfelek (minden egészségügyi dolgozó) száma szakképesítés szerinti megoszlásban, akik részére a Főosztály hatósági bizonyítványt állított ki (2012. 01. 01-2012. 12. 31.): 31
Orvos 1108 Fogorvos 255 Gyógyszerész 65 Ápoló 518 Szülésznő 13 Egyéb 102 összesen 2061 Nem szerinti megoszlás (összes eü. dolgozó) Időszak: 2012.01-2012.12.31. 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 849 1212 617 491 456 125 130 18 47 62 0 13 27 75 férfi nő Azon ügyfelek (minden egészségügyi dolgozó) száma célország szerinti megoszlásban, akik részére a Főosztály hatósági bizonyítványt állított ki (2012. 01. 01-2012. 12. 31.): nemzetiség fő brit 21 görög 35 iráni 39 izraeli 36 magyar 1708 német 49 nigériai 17 norvég 14 osztrák 14 svéd 36 egyéb* 92 összesen 2061 32
Arab Ausztrália Ausztria Belgium Ciprus Dánia Egyéb Egyesült Finnország Franciaország Görögország Hollandia Irán Irország Izrael Kanada Luxemburg Málta Németország Norvégia Olaszország Románia Spanyolország Svájc Svédország Usa Fő 600 500 Célország szerinti megoszlás (összes eü. dolgozó) 595 Időszak: 2012.01.01-2012.12.31. 460 400 300 305 200 100 0 22 8 28 6 13 22 12 51 19 59 3 102 29 11 4 5 50 13 17 13 56 151 7 Országok Azon ügyfelek (minden egészségügyi dolgozó) életkor szerinti megoszlása, akik részére a Főosztály hatósági bizonyítványt állított ki (2012. 01. 01-2012. 12. 31. ): fő korcsoport 77-24 513 25-29 469 30-34 353 35-39 254 40-44 182 45-49 119 50-54 70 55-59 18 60-64 3 65-69 3 70-2061 összesen 33
Fő Életkor szerinti megoszlás (összes eü. dolgozó) Időszak: 2012.01.01-2012.12.31. 600 500 400 300 200 100 0 513 469 353 254 182 119 77 70 18 3 3-24 25-29 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70- Korcsoportok A fokozott szakmai és sajtóérdeklődésre tekintettel, a Főosztály folyamatosan közzéteszi a Hivatal honlapján a diploma elismerésekre és a hatósági bizonyítványokra vonatkozó statisztikáit féléves és éves lebontással. 3. A külföldön felhasználni kívánt orvosi igazolások hitelesítése A Főosztály ezen eljárások során az igazolást kiállító orvos aláírásának és az orvosi bélyegzőnek a hitelességét igazolja, továbbá ellenőrzi, hogy az orvos érvényes nyilvántartással szerepelt-e az igazolás kiállításakor az egészségügyi dolgozók működési nyilvántartásában, illetve rendelkezett-e a Magyar Orvosi Kamarában tagsággal. 2012. január 1. és 2012. december 31. között 81 esetben került sor orvosi igazolás hitelesítésére külföldön történő felhasználás céljából. 4. A HMR működtetésével kapcsolatos feladatok, egyéb projektekkel kapcsolatos feladatok Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (a továbbiakban: Eütv.) 114. -a helyébe 2009. január 1-jétől az Egységes ágazati humánerőforrás-monitoringrendszer -re vonatkozó szabályozás lépett, mely alapján az egészségügyi ágazati humánerőforrás-monitoringrendszert működtető szerv többek között az Eütv. 114. -ának (2) bekezdésében meghatározott adatokat személyazonosításra alkalmatlan módon kezeli, feldolgozza és azok alapján elemzi, értékeli az egészségügyi ágazatban dolgozók munkaerő-piaci, foglalkoztatási helyzetét. A kijelölt szerv részt vesz továbbá - különös figyelemmel az ellátási szükségletekhez igazodó humán-erőforrási feltételek megteremtésének követelményére - a képzési, mobilitási programok irányának meghatározásában, valamint az egységes egészségügyi ágazati humánerőforrás stratégiai javaslat kidolgozásában, beleértve az életpályamodell és a kapcsolódó szolgáltatási koncepció kidolgozását is. 2009. január 1-től a Hivatal került kijelölésre a HMR-t működtető szervként. 34