1. Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala (ÁNTSZ)

Átírás

1 BESZÁMOLÓ MAGYARORSZÁG PIACFELÜ GYELETI TEVÉKENYSÉGEI MŰKÖDÉSÉNEK FELÜLVIZSGÁLATÁRÓL ÉS ÉRTÉKELÉSÉRŐL ( ) I. FEJEZET: AZ ÁLTALÁNOS PIACFELÜGYELETI TEVÉKENYSÉGEK ÁTTEKINTÉSE 1. Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Országos Tisztiorvosi Hivatala (ÁNTSZ) A./ Az általános piacfelügyeleti tevékenységek felülvizsgálata Információ a közötti időszakban meglévő általános piacfelügyeleti szervezetről és infrastruktúrákról: Az ÁNTSZ 2010-ben regionális szerveződésben, kistérségi vertikális tagozódásban működött, amelynek legfelsőbb szerveként a szakmai irányítás az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (továbbiakban: OTH) feladata volt. A regionális szervek részben önállóan gazdálkodó szervként működtek, a feladatok végrehajtáshoz szükséges költségvetés meghatározása az Egészségügyi Minisztériumtól érkezett az OTH-n keresztül a regionális szervekhez. A végrehajtással kapcsolatos visszacsatolás az OTH-n keresztül a minisztérium és kincstár (MÁK) felé történt. A piacfelügyeleti tevékenységhez szükséges laboratóriumi decentrumok a regionális szervek részeként a hatósági tevékenységgel kapcsolatos vizsgálatokat önköltségi áron végezték január 1-től a népegészségügyi ágazat területi szervei a kormányhivatalokba integrálódva folytatták működésüket. Az irányítás kettős, mátrix jellegűvé vált. A szakmai irányítás és feladatszabás továbbra is az OTH-nál maradt, azonban a végrehajtáshoz biztosítandó költségvetési-pénzügyi, infrastrukturális és logisztikai lehetőségeket a kormányhivatalon keresztül, szakigazgatási szervenként határozták meg. Saját intézeti laboratóriummal a hatóságok a régi regionális decentrumokban rendelkeznek csak, így a vizsgálatokat jórészt együttműködési szerződések alapján végeztetik. A feladatok végrehajtásával kapcsolatos visszajelentés továbbra is a szakmai irányító OTH felé történik január 1-től a Népegészségügyi Szakigazgatási Szervekből a kistérségi népegészségügyi intézetek külön váltak és a járási hivatalok járási népegészségügyi intézeteiként működnek jelenleg is. Ezzel a szervezeti struktúra tovább tagolódott, a szakmai irányítás, feladat-meghatározás és végrehajtás, pénzügyi elszámolás is összetettebbé vált. A tárgyi erőforrások (pl. gépjármű használat) felhasználása a kormányhivatalok által koordinált, így a piacfelügyeleti hatósági feladatok végrehajtását is a kormányhivatalon belüli korlátozottabb lehetőségekhez szükséges szabni. Információk a piacfelügyeleti tevékenységekre rendelkezésre álló összes erőforrásról 1.1. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló költségvetés

2 névleges értéken (EUR) 1.2. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló költségvetés relatív értékben (a teljes nemzeti költségvetés %-ában) 2. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló személyzet (teljes munkaidős egyenérték) 3. Az piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló ellenőrök száma (teljes munkaidős egyenérték) 0, % 0, % 0, % 628,21 597,81 574,80 319,59 324,41 332,72 B./ A piacfelügyeleti tevékenységek működésének értékelése A Népegészségügyi Szakigazgatási Szervek és a Járási Népegészségügyi Intézetek a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet 10. (1) bekezdés a) pontja szerint biocid hatóanyagok és termékek, biociddal kezelt termékek, kozmetikai termékek, valamint a vegyi anyagok, készítmények, keverékek, egyes korlátozással érintett termékek esetében nevesített piacfelügyeleti hatóságok. Piacfelügyeleti tevékenységet a népegészségügyi szervek a hatályos jogszabályok alapján, az OTH által kiadott éves munkatervben meghatározott feladatuk részeként, továbbá közérdekű vagy panaszbejelentés kapcsán, illetve a gyorsreagálási információs rendszereken érkező riasztások kapcsán végeznek. A feladat- és hatáskör az első fokon eljáró kerületi/járási népegészségügyi intézeteknél nevesített. Megyei szinten a feladat meghatározásának, végrehajtásának, pénzügyi és logisztikai kivitelezésnek, a végrehajtásról szóló visszajelentésnek a koordinációja történik. Más piacfelügyeleti hatóságokkal területi szinten esetleges az információ csere és az együttműködés. Ez a fajta koordináció és információ csere az OTH és az országos szakmai irányító szervek szintjén történik. A piacfelügyeletet érintő riasztások az OTH felől érkeznek a területre, a visszajelentés illetve esetleges riasztás indítása is az OTH felé történik. A riasztások kapcsán végzett hatósági intézkedéseket rendszeresen megelőzik a szolgáltatói kör önkéntes, korrekciós intézkedései. 2

3 2. Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) A./ Az általános piacfelügyeleti tevékenységek felülvizsgálata Információ a közötti időszakban meglévő általános piacfelügyeleti szervezetről és infrastruktúrákról A betegek és az egészségügyi személyzet biztonsága megköveteli, hogy az áruk szabad áramlását lehetővé tevő jogszabályok alkalmazása megfelelő piacfelügyeleti intézkedésekkel párosuljon. A 765/2008/EK rendelet alapján a piacfelügyelet definícióját a következőképpen adja meg: a hatóságok által annak biztosítása érdekében végzett tevékenység és hozott intézkedések, hogy a termékek megfeleljenek a vonatkozó közösségi harmonizációs jogszabályokban megállapított követelményeknek, illetve hogy ne jelentsenek veszélyt az egészség, a biztonság vagy közérdek bármilyen más elemének szempontjából. Ez alapján a piacfelügyeleti tevékenység célja, hogy megvizsgálja a termék megfelel-e a rá vonatkozó jogszabályban előírt biztonsággal és teljesítőképességgel kapcsolatos követelményeknek. E feladatok ellátását az orvostechnikai eszközök vonatkozásában a vizsgált időszakban az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal (EEKH) látta és látja el. Szervezet, infrastruktúra: A piacfelügyeleti tevékenységet szabályozó és a megfelelőségi követelményeket tartalmazó jogszabályok a piacfelügyelet vonatkozásában: 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet az orvostechnikai eszközökről 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről évi LXXXVIII. törvény a termékek piacfelügyeletéről 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól. Piacfelügyeleti hatósági feladatokat jogszabály csak az orvostechnikai eszközök (lásd itt: orvostechnikai, aktív beültethető, rendelésre készült, klinikai vizsgálatra szánt, valamint in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök) vonatkozásában utal az EEKH feladatkörébe, mely feladatot - országos illetékességgel és hatáskörrel - szervezeti egysége, az Orvostechnikai Főosztály útján látja el, ebből kifolyólag helyi (megyei stb.) szintű szervezettel, horizontális infrastruktúrával nem rendelkezik. A Főosztály a időszakban 9 fős személyi állománnyal működött, melyből a Főosztályra háruló egyéb feladatok miatt - szorosan értelmezve (munkaköri leírás alapján) 1 fő látta, látja el a piacfelügyeleti tevékenységet. A Főosztály az alábbi ábrán látható módon tagozódik a teljes hivatali szervezetbe. 3

4 (Forrás: 1. számú függelék a 3/2010. (II.26.) EüM utasítás mellékletéhez) Belföldi társhatósági és EU szintű együttműködés és információcsere: A Gazdasági és Versenyhivatal, a Népegészségügyi Intézetek, a területi Fogyasztóvédelmi Hatóságok, a rendőrség és bíróságok is többször megkeresték az Orvostechnikai Főosztályt belföldi jogsegély keretében. Piacfelügyeleti ellenőrzési eljárásaink legnagyobb része is ezen megkeresések, társhatósági jelzések nyomán indul (reaktív). A Főosztály munkatársainak kezdeményezésére együttműködési megállapodás aláírása van folyamatban a Gazdasági Versenyhivatal és az EEKH között. Az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete során gyakran fény derül arra, hogy az eszköz nem orvostechnikai eszköz, de annak gyógyhatást tulajdonít a gyártó vagy forgalmazó, ezekben az esetekben felmerül a fogyasztó megtévesztésének gyanúja. E tekintetben a GVH rendelkezik eljárási hatáskörrel. A hivatalos megkereséseket, folyamatos egyeztetéseket lehetővé tevő megállapodás a fogyasztók minél magasabb szintű védelmét szolgálja. Az EEKH szoros együttműködésben dolgozik az ÁNTSZ Országos Tisztifőorvosi Hivatallal (OTH) és területi szerveivel. Az unió tagállamain kívüli harmadik országból érkező orvostechnikai eszközök termékbiztonsági szabályoknak való megfelelőségének ellenőrzése tekintetében az EEKH feladatai ellátásának elősegítésére a Nemzeti Adó és Vámhivatal (NAV) és az EEKH között június 16-án együttműködési megállapodás jött létre, amelynek alapján a két hatóság között a konzultáció folyamatos. 4

5 Az EU orvostechnikai szervezeteivel a kapcsolattartás jogi alapjait a csatlakozási szerződés teremtette meg. A szakmai kérdések társhatóságokkal való egyeztetése az EU intézményrendszerének igénybe vételével Brüsszelben tartott értekezleteken a nemzeti hatóságok egy-egy delegáltjának részvételével történik. Az Orvostechnikai Szektor rendszeresen összehívott munkaértekezletein történnek a kompetens hatóságok közötti egyeztetések, melyek többségén az EEKH képviseltette magát. Ezek között a Hivatal rendszeresen és a lehetőségekhez mérten aktívan részt vett a COEN Compliance and Enforcement Working Group (Piacfelügyeleti Munkacsoport) munkacsoportok ülésein és a közös munkában ben az uniós országok közötti szorosabb együttműködést segítendően elindult a kompetens hatóságok piacfelügyeleti eljárásairól szóló értesítések (COEN form) hatóságok közötti köröztetése. Így napi szinten követhető, hogy mely ország hatósága milyen orvostechnikai eszköz tekintetében indított piacfelügyeleti eljárást. Ezekre a többi társhatóság megküldheti véleményét, megjegyzéseit egy előre meghatározott időpontig a kibocsátó hatóság részére, ezzel is segítve az adott eszköz tekintetében az Unión belüli egységes álláspont kialakítását. Információk a piacfelügyeleti tevékenységekre rendelkezésre álló összes erőforrásról 1.1. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló költségvetés névleges értéken (EUR)* 1.2. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló költségvetés relatív értékben (a teljes nemzeti költségvetés %-ában) 2. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló személyzet (teljes munkaidős egyenérték) 3. Az piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló ellenőrök száma (teljes munkaidős egyenérték) n.a n.a n.a n.a *A konkrét piacfelügyeleti tevékenységre rendelkezésére álló költségvetés összege (EUR; lásd: I. Fej. A./ táblázat 1.1, 1.2 pontjai, valamint II. Fejezet , 7.2. pontjai) a munkatársak egyes eljárásonként is eltérő munkaidő ráfordításából és a piacfelügyeleti feladatok komplexitásából adódóan felelősen, becslés útján sem állapítható meg. B./ A piacfelügyeleti tevékenységek működésének értékelése Az EEKH Orvostechnikai Főosztály, illetve jogelőd szervezete az orvostechnikai eszközök piacának felügyeletét már Uniós csatlakozásunk óta ellátja, maga a Hivatal azonban csak első félévében konkrét ügy folyományaként tett javaslatot az IVD eszközökkel kapcsolatos 8/2003. ESzCsM rendelet módosítására, hogy abba az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17.) EüM rendelettel összhangban kerüljön bele a Hivatal piacfelügyeleti hatáskörére utaló rendelkezés. Ezzel együtt az illetékes Szakminisztérium kezdeményezésére az EEKH-ról szóló 295/2004. (X. 28.) Korm. rendeletbe is bekerült a piacfelügyeleti hatáskörre utalás. Az EEKH közötti időszakban folytatott piacfelügyeleti tevékenységét a II. Fejezet táblázataiban látható számadatok jól demonstrálják. Megjegyzendő, hogy a Főosztály 9 fős személyi 5

6 állományából az ellátandó egyéb - jogszabályok által meghatározott sokrétű és egyre bővülő feladatkörök mellett konkrét munkakörben fő tevékenységként egyetlen kolléga látja el a piacfelügyeleti feladatokat, értve ez alatt az általa indított eljárások lefolytatását, valamint a többi kolléga esetleges piacfelügyeletet érintő tevékenységeinek mintegy témafelelőskénti összefogását, koordinálását. A kifejtettekre tekintettel a konkrét piacfelügyeleti tevékenységre rendelkezésére álló költségvetés összege (EUR; lásd: I. Fej. A./ táblázat 1.1, 1.2 pontjai, valamint II. Fejezet , 7.2. pontjai) a munkatársak egyes eljárásonként is eltérő munkaidő ráfordításából és a piacfelügyeleti feladatok komplexitásából adódóan felelősen, becslés útján sem állapítható meg. Az erőforrások szűkösségének ellensúlyozása és a piacfelügyeleti ellenőrzések hatékonyságának növelése érdekében a piacfelügyeleti eljárás a piacfelügyeleti tevékenység témafelelősének és a Főosztály többi munkatársak együttműködésére épül. Ennek követhető módját célozza az ún. belső borító a piacfelügyeleti eljárásokban, amelyen nyomon követhető melyik munkatárs milyen a szakterületének megfelelő - feladatot végzett az adott eljárásban. Több új ellenőrző lista került bevezetésre a használati útmutató, a címke ellenőrzésére azzal a szándékkal, hogy az eljárások során egy feltétel ellenőrzése se maradjon ki. 6

7 3. ÉMI Felvonó és Mozgólépcső Felügyelet (ÉMI FMF) A./ Az általános piacfelügyeleti tevékenységek felülvizsgálata Információ a közötti időszakban meglévő általános piacfelügyeleti szervezetről és infrastruktúrákról Az ÉMI FMF piacfelügyeleti tevékenysége elsősorban arra irányul, hogy forgalomba szánt és a már forgalomban lévő termékek feleljenek meg az egészségre, a biztonságra, a fogyasztóvédelemre és más közérdekre vonatkozó követelményeknek. Sajnálatos, de a fenti követelmények nem minden esetben teljesülnek. Cél, hogy a gazdasági szereplők, a fogyasztók és felhasználók életének, egészségének, biztonságának védelme érdekében, kizárólag biztonságos és a jogszabályi előírásoknak megfelelő terméket hozzanak forgalomba, illetve forgalmazzanak tovább. Információk a piacfelügyeleti tevékenységekre rendelkezésre álló összes erőforrásról 1.1. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló költségvetés névleges értéken (EUR) 1.2. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló költségvetés relatív értékben (a teljes nemzeti költségvetés %-ában) 2. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló személyzet (teljes munkaidős egyenérték) 3. Az piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló ellenőrök száma (teljes munkaidős egyenérték) ,0001% B./ A piacfelügyeleti tevékenységek működésének értékelése Az ÉMI FMF feladatkörében eljárva ellenőrzi, hogy a Magyarország területén forgalomba hozott, forgalmazott vagy üzembe helyezett felvonók, mozgólépcsők és mozgójárdák (a továbbiakban: termék) megfelelnek-e a vonatkozó biztonsági és jogszabályi követelményeknek. Az ellenőrzései, valamint a szükséges intézkedései meghozatalával hozzájárul ahhoz, hogy a forgalomba hozatalra szánt és már a forgalomba hozott termékek az egészség, és a biztonságosság szempontjából ne jelentsenek veszélyt a fogyasztók és felhasználók számára. Az ÉMI FMF mint piacfelügyeleti hatóság jogosult bármely termék biztonságosságát, megfelelőségét, illetve dokumentációját ellenőrizni, továbbá jogosult az érintett gazdasági szereplő székhelyére, telephelyére belépni, illetve a szükséges információkat és dokumentációkat a gazdasági szereplőktől bekérni, illetőleg a gazdasági szereplőket nyilatkozattételre felhívni. A súlyos veszélyt jelentő termék esetében elrendelheti annak forgalomból történő kivonását és/vagy visszahívását. 7

8 Az ÉMI FMF feladat- és hatáskörét függetlenül, pártatlanul és elfogulatlanul, a jóhiszeműség és a tisztesség elvének figyelembevételével végzi, eljárásai során együttműködik a gazdasági szereplőkkel. Az ÉMI FMF a évi piacfelügyeleti hatósági tevékenységét a 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet alapján, előzetesen rögzített feladatterv szerint végezi. 8

9 4. Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI-OGYI) A./ Az általános piacfelügyeleti tevékenységek felülvizsgálata Információ a közötti időszakban meglévő általános piacfelügyeleti szervezetről és infrastruktúrákról A vámhatóság a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet 10.. (1) bekezdése alapján a nem megfelelő vagy okmányhiányos gyógyszer és gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény importtermékek esetében telefaxon vagy elektronikus levélben haladéktalanul értesíti a feladat- és hatáskörrel rendelkező piacfelügyeleti hatóságot, azaz a GYEMSZI- OGYI-t, aki az importtermék jogszabályi előírásoknak való megfelelőségéről határozatot hoz, ami fellebbezésre tekintet nélkül és azonnal végrehajtható. A piacfelügyeleti hatóság ellenőrzése tekintettel arra, hogy a vizsgálat tárgyát képező termékek jogszabályban meghatározott forgalomba hozatali engedélyezési, a forgalomba hozatalt megelőző megfelelőségértékelési kötelezettség alá eső termékek kiterjed arra, hogy az adott termék a) forgalomba hozható-e azok hatásossága, biztonságossága és minősége alapján, b) a forgalmazott termék rendelkezik-e hatósági engedéllyel vagy jogszabály alapján kijelölt, a termék megfelelőségét vizsgáló, ellenőrző és tanúsító szervezet vagy nyilvántartásba vételt végző szervezet által kiadott tanúsítvánnyal, szakvéleménnyel, nyilvántartásba vételt igazoló okirattal, illetve a gyártó által kiadott teljesítménynyilatkozattal, megfelelőségi nyilatkozattal és c) megfelel-e a hatósági engedélyben, tanúsítványban, szakvéleményben, teljesítménynyilatkozatban vagy a megfelelőségi nyilatkozatban foglaltaknak. Az ellenőrzés során a piacfelügyeleti hatóság termékazonosítást és más vizsgálatot végezhet vagy végeztethet megfelelőségértékelő szervezettel, műszaki értékelést végző vagy bejelentett szervvel, laboratóriummal, azonban nem járhat el olyan megfelelőségértékelő vagy jogszabály felhatalmazása alapján kijelölt egyéb szervezet, amely a termék teljesítményét értékelte, a forgalomba hozatalt megelőző értékelő eljárásban részt vett vagy a termék megfelelőségét már korábban vizsgálta. Ha a piacfelügyeleti hatóság eljárása során megállapítja, hogy a termék nem felel meg a biztonságossági követelményeknek, akkor a hatóság megállapítása a tételazonosítóval rendelkező termék esetén az azonos tételazonosítóval legyártott, valamint forgalomba hozott mennyiségre vonatkozik; tételazonosítóval nem megjelölt termékek esetén pedig a teljes legyártott, valamint forgalomba hozott mennyiségre vonatkozik. Amennyiben a hiba természetéből adódóan a gyártó a már legyártott mennyiségre vonatkozóan utólag a veszélyforrást megszünteti, az ismételt forgalomba hozatalra csak módosított tételazonosító, valamint termékazonosító alkalmazásával kerülhet sor. Az importtermékek piacfelügyeleti ellenőrzésével kapcsolatos vizsgálatok költségei, valamint a felmerülő tárolási és megsemmisítési költségek a vámkezelést kérőt terhelik. Amennyiben a vámhatóság a harmadik országból érkező gyógyszer vagy gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény szállítmány esetében gyanúval él annak veszélyességével vagy nem 9

10 megfelelőségével kapcsolatban, akkor vagy telefax útján haladéktalanul értesíti a GYEMSZI-t. A vámhatóság gyanú esetén - a szabad forgalomba bocsátás vámeljárást a termékek piacfelügyeletéről szóló évi LXXXVIII. törvény ( Pftv.) 20. (3) bekezdése szerint felfüggeszti. A GYEMSZI- OGYI-hoz érkezett értesítés minden esetben tartalmazza azt az címet és telefax számot is, ahová a GYEMSZI-OGYI-nak a választ meg kell küldenie. Tekintettel arra, hogy a GYEMSZI-OGYI a 323/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet alapján, mint gyógyszerészeti államigazgatási szerv is kijelölésre került. Ennek megfelelően a gyógyszerek, hatóanyagok, segédanyagok gyártásának, forgalomba hozatalának, forgalmazásának, farmakovigilanciájának, a gyógyszerközvetítés, a vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatának, illetve a gyógyszerek biztonságos alkalmazhatóságát vizsgáló laboratórium tevékenység végzésének, továbbá gyógyszerrel és gyógyászati segédeszközzel kapcsolatos, fogyasztókkal szembeni kereskedelmi gyakorlat, illetve a gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök ismertetésének hatósági ellenőrzésére kizárólagos hatáskörrel rendelkezik. Így a korábban hivatkozott jogszabály által kijelölt piacfelügyeleti tevékenységének magas színvonalú és hatékony ellátásához szükséges infrastrukturális követelmények, illetve személyi- és eszközállomány a rendelkezésére áll abban az esetben is, amennyiben a vámhatóság által megküldött termékek esetében laboratóriumi vizsgálat igénybevétele szükséges a készítmények organoleptikus vizsgálatán felül. Információk a piacfelügyeleti tevékenységekre rendelkezésre álló összes erőforrásról 1.1. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló költségvetés névleges értéken (EUR) 1.2. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló költségvetés relatív értékben (a teljes nemzeti költségvetés %-ában) 2. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló személyzet (teljes munkaidős egyenérték) 3. Az piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló ellenőrök száma (teljes munkaidős egyenérték) B./ A piacfelügyeleti tevékenységek működésének értékelése A terméknek a GYEMSZI-OGYI-ba történő beérkezését követően a GYEMSZI-OGYI gyógyszerhamisításért felelős referense haladéktalanul intézkedik a termék megvizsgálásával kapcsolatban szükség szerint laboratóriumi vizsgálat igénybevételével - abból a célból, hogy megállapításra kerüljön a termék jogszabályoknak történő meg- vagy esetleges meg nem felelősége. A GYEMSZI-OGYI által a vámhatóság részére adott válasznak egyértelműen tartalmaznia kell az alábbiakra való utalás valamelyikét: 10

11 a.) a GYEMSZI a szóban forgó termék tekintetében hatáskörrel nem rendelkezik, tekintettel arra, hogy az nem gyógyszer, illetve nem tartozik a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények körébe, b.) a GYEMSZI a szóban forgó termék tekintetében hatáskörrel rendelkezik és az nem jelent súlyos veszélyt a fogyasztókra, c.) a GYEMSZI a szóban forgó termék tekintetében hatáskörrel rendelkezik és az nem megfelelő illetve súlyos veszélyt jelent a fogyasztókra, d.) a GYEMSZI a szóban forgó termék tekintetében hatáskörrel rendelkezik, de a szóban forgó termék megfelelőségének eldöntése, valamint az, hogy a szóban forgó termék veszélyt jelent-e a fogyasztókra nézve, további vizsgálatokat tesz szükségessé. A fentiek alapján megállapítható, hogy a GYEMSZI, mint piacfelügyeleti hatóság a piacfelügyeleti eljárása során a vámhatóság kezdeményezése, illetve értesítése alapján jár el, saját kezdeményezésű piacfelügyeleti eljárást nem indíthat, azonban a GYEMSZI-OGYI egyes árucsoportok és származási országok, indokolt esetben importőrök fokozott ellenőrzését írásban kérheti a vámhatóságtól és az Országos Rendőr-Főkapitányságtól. Az erre vonatkozó megkeresés részletes szabályait a GYEMSZI- OGYI, a vámhatóság, valamint az Országos Rendőr-Főkapitányság között létrejött megállapodás szabályozza. 11

12 5. Magyar Bányászati és Földtani Hivatal (MBFH) A./ Az általános piacfelügyeleti tevékenységek felülvizsgálata Információ a közötti időszakban meglévő általános piacfelügyeleti szervezetről és infrastruktúrákról Az MBFH valamint az elsőfokú területi szervei, a Bányakapitányságok (együtt: bányafelügyelet) a piacfelügyeleti feladat- és hatáskörét a bányászatról szóló évi XLVIII. törvény (továbbiakban: Bt.) 43. (11) bekezdése, a termékek piacfelügyeletéről szóló törvény (2012. évi LXXXVIII. törvény), valamint külön jogszabályok; a cseppfolyós propán-, butángázok és ezek elegyei tartályban vagy palackban történő forgalmazásának szabályairól és hatsági felügyeletéről szóló 94/2003. (XII. 18.) GKM rendelet; a bányafelügyelet hatáskörébe tartozó egyes nyomástartó berendezések hatósági felügyeletéről szóló 23/2006. (II. 3.) Korm. rendelet; a szállítható nyomástartó berendezések biztonsági követelményeinek és megfelelőségének tanúsításáról szóló 29/2011. (VIII. 3.) NGM rendelet; a polgári felhasználású robbanóanyagok forgalmazásáról és felügyeletéről szóló 191/2002. (IX. 4.) Korm. rendelet; a gépek biztonságának és megfelelőségének tanúsításáról szóló 16/2008. (VIII. 30.) NFGM rendelet; a nyomástartó berendezések és rendszerek biztonsági követelményeinek és a megfelelőség tanúsításáról szóló 9/2001. (IV.5.) GM rendelet; a potenciálisan robbanásveszélyes környezetben történő alkalmazásra szánt berendezések, védelmi rendszerek követelményeiről szóló 8/2002. (II. 16.) GM rendelet; az egyéni védőeszközök követelményeiről és megfelelőségének tanúsításáról szóló 18/2008. (XII. 3.) SZMM rendelet alapján gyakorolta. A bányafelügyelet - mint piacfelügyeleti hatóság - ellenőrzi, hogy a bányászati és gázüzemi tevékenységek végzése során alkalmazott vagy a hatósági felügyelete alá tartozó létesítményekbe beépített a) termékek, gépek, berendezések, b) nyomástartó berendezések és rendszerek, szállítható nyomástartó berendezések, c) az egyéni védőeszközök, d) villamossági termékek, e) potenciálisan robbanásveszélyes környezetben történő alkalmazásra szánt berendezések, védelmi rendszerek megfelelnek-e az irányadó jogszabályokban foglalt biztonsági és megfelelőség-tanúsítási követelményeknek. A fogyasztók/felhasználók, bejelentett szervezetek, egymással versenyben lévő vállalkozások, szakszervezetek stb. egyedi panaszai, balesetek és váratlan események, más tagállamok hatóságai által adott tájékoztatások (pl. RAPEX- értesítések) stb. nyomán indított ellenőrzések a vizsgált 12

13 időszakban nem történtek. A Bányakapitányságok képviselői a helyszíni ellenőrzések alkalmával rendszeresen ellenőrizték a bányászati munkahelyeket és más építési területeket, ahol a termékek üzembe való beépítése, üzembe helyezése megtörtént. Ezen ellenőrzések célja a termékbiztonság és a megfelelés ellenőrzése, amely a legtöbb esetben termékek szemrevételezését jelenti, a jelölések, figyelmeztetések és tájékoztatók meglétének ellenőrzését az alkalmazandó uniós jogszabályok követelményeinek való megfeleléssel összefüggő nyilvánvaló technikai hiányosságok megállapítása érdekében. Az ellenőrzések tárgya általában a létesítménybe beépített termékek megfelelősége, a CE-jelölés elhelyezése, a kísérő dokumentáció, a megfelelőségi nyilatkozat és szükség esetén a jogszabályok szerint összeállított műszaki dokumentáció megléte volt. A bányafelügyelet a piacfelügyeleti szegmens hatáskörét az alapfeladataihoz kapcsolódó műszakibiztonsági, munkavédelmi és építésfelügyeleti hatásköreivel együttesen, eseti és célellenőrzések keretében gyakorolta. A termékbiztonsági ellenőrzések így kvázi beépültek az eljárásokba. Nem megfelelőség észlelése esetén a felsorolt hatáskörökben lefolytatott vizsgálat során dönthető el, hogy adott esetben a biztonságos termék nem megfelelő alkalmazásáról, vagy a biztonságossági követelményeknek nem megfelelő termék forgalomba hozataláról (alkalmazásáról) van-e szó. A vizsgált időszakban a bányafelügyelet termékmintákat nem vett, saját vizsgálatot, vagy harmadik fél által történő bevizsgáltatást nem kezdeményezett. Fontos kiemelni, hogy a piacfelügyelettel kapcsolatos bányafelügyeleti tevékenység a felügyelt terület műszaki-biztonsági szempontú ellenőrzési tevékenységekhez kapcsolódik, önálló piacfelügyeleti tevékenység végzésére sem külön létszám (felügyelő, vagy ellenőr), sem elkülönített forrás nem áll a bányafelügyelet rendelkezésre. Információk a piacfelügyeleti tevékenységekre rendelkezésre álló összes erőforrásról 1.1. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló költségvetés névleges értéken (EUR) 1.2. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló költségvetés relatív értékben (a teljes nemzeti költségvetés %-ában) 2. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló személyzet (teljes munkaidős egyenérték) ,0003% 0,0009% 0,0010% 0,0005%

14 3. Az piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló ellenőrök száma (teljes munkaidős egyenérték) B./ A piacfelügyeleti tevékenységek működésének értékelése A vizsgált időszakban az egyes Bányakapitányságok által tapasztalt és lefolytatott eseteket elemezve az alábbiak állapíthatók meg. a) A Budapesti Bányakapitányság munkaterve szerint, január 26-án célellenőrzés keretében ellenőrizte a Nagylóc - Zsunypuszta 0121/2 hrsz.-ú földrészleten található külszíni robbanóanyag raktárát. Az ellenőrzésről szóló, BBK/269-1/2012. számon iktatott jegyzőkönyv szerint a raktárban az ellenőrzés időpontjában ANDO-PRILL-M megnevezésű és RIOGEL TRONER megnevezésű robbanóanyagot, valamint DEM-S megnevezésű bányászati villamos gyutacsot tárolt az engedélyes MAPIFKŐ Kft. f.a.. Az Országos Meteorológiai Szolgálat honlapjáról letöltött archív adatok szerint Nagylóc és Hollókő térségében február 6-án C volt a minimális hőmérséklet. A villamos gyutacs forgalmazójától, az AUSTIN POWDER Hungary Kft.-től, valamint az ANDO- PRILL-M gyártójától a MIKEROBB Kft.-től és a RIOGEL TRONER magyarországi forgalmazójától, a MAXAM-Magyarország Kft.-től beszerzett biztonsági adatlapok és kezelési utasítások szerint a RIOGEL TRONER C C hőmérséklethatárok között használható, valamint a robbanóanyag biztonsági adatlapjának 7.2. pontjában 0 0 C C közötti javasolt tárolási hőmérséklet szerepel. Az ANDO-PRILL-M robbanóanyag és a DEM-S gyutacs legkisebb tárolási hőmérsékleténél alacsonyabb hőmérséklet kialakulása nem bizonyítható. A Bányakapitányság BBK/269-2/2012. számú végzésével elrendelte a RIOGEL TRONER megnevezésű, fagyottnak tekintendő robbanóanyag tárolásának megszüntetését és elrendelte annak megsemmisítését. b) A Miskolci Bányakapitányság területén végzett ellenőrzések közül az alábbiak emelendők ki: - a gépek közül az olajipari-, valamint a vízkút fúró-berendezéseket ellenőrzésére került sor nagy számban. Gyakori problémaként jelentkezett a külföldről használtan behozott fúróberendezések hiányos dokumentációja (magyar nyelvű kezelési, karbantartási utasítások), megfelelőségi nyilatkozatok hiánya, vagy annak magyar nyelvű fordítása. Az ellenőrzések nyomán az üzemeltetők rendszerint pótolták a jogszabályokban előírt hiányzó dokumentumokat, illetve eleget tettek a biztonsági előírások követelményeinek. - A PB-palack ellenőrzések során több esetben tapasztaltak a PB-cseretelepeken 11,5 kg-os PBpalackokat, lejárt felülvizsgálati idővel. A hibás palackba történő töltést feltételezhetően nem engedélyezett töltőüzemben végezték, amelynek tényét a Bányakapitányság bizonyítani nem tudta, tekintettel arra, hogy a gázforgalmazók nem kizárólag saját palackokat használnak, hanem egyezményes keretek között használhatják egymás palackjait. A Bányakapitányság intézkedésére a gázforgalmazó a hibás terméket elszállíttatta, illetve kivonta a kereskedelmi forgalomból. - A nyomástartó berendezések közül a gáz és olajipari létesítményekbe beépített különféle berendezések, (gömbcsapok, pillangó szelepek, tolózárak, nyomás-szabályozók) megfelelőségét ellenőrizte leggyakrabban a Bányakapitányság. Több esetben is intézkedni kellett a CE jel nélküli termék 14

15 alkalmazhatóságának tiltásáról, de néhány esetben az is előfordult, hogy az üzemeltető illetve a kivitelező igazolta, hogy a termék a jogszabály hatályba lépése előtt került raktározásra. PB-tároló tartály gyártójánál egy esetben fordult elő, hogy a megfelelőségi jelölés alakja nem felelt meg a jogszabályi előírásoknak, továbbá egy helyszíni gyártású nyomástartó edény esetében a Bányakapitányságnak tanúsító szervezetnél kellett intézkedni a tervezést jóváhagyó dokumentum (Test Report on Design Examination), ill. tervezési paraméter korrigálására. - A potenciálisan robbanásveszélyes környezetben történő alkalmazásra szánt berendezések, védelmi rendszerek közül a Bányakapitányság a II. alkalmazási csoportba tartozó (nem bányászati célú) termékeket vizsgálta, építésfelügyeleti ellenőrzés keretében. Ezen termékek között különféle gyújtószikramentes nyomás-, hőmérséklet távadók, elektromotorok, villamos dobozok, kapcsolók, lámpatestek, fűtőtestek voltak. A villamos berendezések, készülékek mellett külön hangsúlyt fektetett a Bányakapitányság - az ATEX direktívában is szereplő - nem villamos berendezések alkalmazására, jelölésére, tanúsítására. A nem villamos eszközök között különféle szivattyúkat, kompresszorokat, hajtóműveket ellenőriztek. Ezek szemrevételezéses, dokumentációs ellenőrzése során észrevétel nem merült fel. - A Bányakapitányság az elmúlt az években az egyéni védőeszközök közül a védőruhára helyezte a hangsúlyt, végig ellenőrizve csaknem az összes gáz-, olajiparban tevékenykedő bányavállalkozásokat, szénhidrogén elosztásban, szállításban, PB-gáz forgalmazásban közreműködő gazdálkodókat. Az uniós csatlakozást követően a védőruha gyártók nem készültek fel alaposan a megváltozott jogszabályi környezetre, és még év után is az Országos Munkavédelmi és Munkaügyi Főfelügyelőség (OMMF) által kiadott tanúsítványokat használták, amelyek érvényessége legfeljebb 3 év volt. - A Bányakapitányságnak jelentős tájékoztatási tevékenységet kellett kifejtenie az érintett vállalkozásokkal szemben annak érdekében, hogy a vállalkozások tudomásul vegyék, a jogszabály szerint - a csatlakozást követően május 1. volt az utolsó nap arra, hogy egyéni védőeszköz minősítő bizonyítvány (OMMF tanúsítvány) alapján forgalomba hozható legyen. A Bányakapitányság május 1. előtt beszerzett védőruhák esetében elfogadta a korábbi tanúsítványokat és vizsgálati bizonylatokat, de május 1. után csak a jogszabályban előírt EK-típustanúsítvánnyal rendelkező védőeszköz alkalmazását fogadta el. Ezen átmeneti időszakban több esetben előfordult, hogy a gyártó az általa előállított védőruhát, ill. védőruha család minden tagját nem minősítette, a termék tájékoztatójában olyan tulajdonságokkal (antisztatikus) ruházta fel, amelyre nézve a vizsgálat, tanúsítás nem terjedt ki, illetve a termék nem elégítette ki a jogszabályi követelményeket, azt a védelmet a ruházaton jelkép nem mutatta. A bányakapitányság felhívására a gazdasági szereplők önkéntes intézkedéseket tettek a jogszabályi követelmények kielégítésére. c) A Pécsi Bányakapitányság területén piacfelügyeleti hatáskörben (is) lefolytatott ellenőrzések kapcsán az alábbiak emelendők ki: - A bányaüzemekben üzemeltetett gépek, berendezések ellenőrzései során 3 esetben volt szükség a helyszínen jegyzőkönyvi formában rendelkezni, részben piacfelügyeleti hatáskörben eljárva. Jellemzően nem tudták bemutatni az ellenőrzések helyszínein az alkalmazott munkagépek típustanúsítványait és üzembe helyezési dokumentumait. - Az egyéni menekülőkészülékek ellenőrzése során a Mecsekérc Zrt. által a Bátaapáti NRHT földalatti építésénél használatba vett MSI-94 típusú CO-szűrős egyéni menekülőkészülékek használatát a bányafelügyelet megtiltotta a kockázatértékelés elvégzéséig és az esetlegesen szükséges intézkedések meghozataláig. Az ellenőrzés során nem tudták igazolni teljes mértékben, hogy a Mecsekérc Zrt. által használatba vett MSI-94 típusú menekülőkészülékek a Bátaapáti NRHT földalatti építésénél alkalmazhatóak-e, valamint alkalmazhatóság esetén megfelelő védelmet nyújtanak-e. 15

16 - A szénhidrogén bányászat és a földgáz szállítás-elosztás területen 15 alkalommal történt ellenőrzés a beépített és alkalmazott berendezések, anyagok termékbiztonságára, megfelelőségének tanúsítására, valamint a jelölések előírások szerinti meglétére. Az elvégzett ellenőrzések során nem talált hiányságot, a beépített berendezések, felhasznált termékek, anyagok megfeleltek a rájuk vonatkozó előírásoknak. - A PB forgalmazás területén töltőüzemben 4 alkalommal, PB cseretelepen 32 alkalommal történt ellenőrzés a pébégáz palackban történő forgalmazásának termékbiztonsági megfelelésének, valamint a jelölések és figyelmeztetések előírások szerinti meglétére. A PB töltőüzemben történt ellenőrzések során hiányosságot, nem megfelelést a pébégáz palackban történő forgalmazására, nem állapított meg a bányakapitányság. A PB cseretelepeken végzett, a pébégáz palackban történő forgalmazásának ellenőrzése során, 5 alkalommal forgalmazási engedély nélkül került sor a pébégáz palackban történő forgalomba hozatalára, melynél 4 esetben megállapításra került az engedélynélküli pébégázt palackban forgalmazó személye. Az engedély nélküli forgalmazásért bírságot szabott a bányakapitányság, valamint megtiltotta a forgalmazás további végzését. d) A Szolnoki Bányakapitányság területén az alábbiak emelendők ki: - A munkáltatók az egyéni védőeszközök beszerzésénél az érvényes jogszabály által előírt tanúsítványokat a védőeszközök beszerzése során a forgalmazótól beszerzik. Az ellenőrzés során ezen dokumentumokat bemutatták. A védőeszközök szavatosságát folyamatosan figyelemmel kísérik, ezek lejárta előtt a védőeszközöket cserélik. A védőeszközök használata során - a védőeszközök esetleges hibájából adódóan - baleset nem következett be. Az egyéni védőeszköz helyes alkalmazása és használata során előfordult baleset során példaként említhető, hogy a fejet ért külső hatás esetén a fenti előírásoknak megfelelő fejvédő sisak és annak használata akadályozta meg a súlyos fejsérülés elszenvedését. - A polgári felhasználású robbanóanyagokkal kapcsolatos ellenőrzések során piacfelügyeleti hatáskörbe tartozó szabálysértést nem tapasztalt a Bányakapitányság. A robbanóanyagok tárolása megfelelő, lejárt szavatosságú, illetve sérült csomagolású robbanóanyagot az ellenőrzések során nem talált a Bányakapitányság. A robbanóanyagokat szavatossági időn belül használják fel az engedélyesek. Robbanóanyag megsemmisítésére piacfelügyeleti tevékenység ellenőrzése során tapasztalt hiányosság miatt nem kellett intézkedni. e) A Veszprémi Bányakapitányság területén az alábbiak emelendők ki: - Az engedélyköteles és bejelentés alapján használatba vehető létesítmények építésfelügyeleti ellenőrzése kiterjed a beépített anyagok, részegységek és szükség esetén azok tanúsítványainak vizsgálatára. Ezek között a megadott termékágazatokba sorolt, harmonizált jogszabályok (pl. az ATEX, PED és MPED és a Gépek EK irányelv) hatálya alá tartozók is vannak. Ezen a területen piacfelügyeleti eljárás a Veszprémi Bányakapitányság illetékességi területén nem indult. - A munkavédelmi ellenőrzések során vizsgálatra kerültek az egyéni védőeszközök. A nem megfelelőnek tartott önmentő készülékek ügyében piacfelügyeleti eljárást indított a Veszprémi Bányakapitányság. A bányafelügyelet korábban (2008. évben) korlátozta, majd megtiltotta a POG-8M típusú, földalatti bányászatban használt önmentő készülék forgalmazását és használatát. A helyette beszerzett MSI 94 tip. önmentő készülékek használatát és megfelelőségét években vizsgálta a Bányakapitányság. Mivel a felbontott készülékek állapota a jelentős kiporzás miatt nem felelt meg a követelményeknek, használatát megtiltotta és eljárást indított a megfelelőség (és az alkalmazás körülményeinek) vizsgálatára. - A piacfelügyeleti eljárás során megállapította, hogy az S.C. Romkarbon S.A. által gyártott, a Metal- Carbon Kereskedelmi Kft. által forgalmazott készülék megfelel a normál alkalmazás körülményeinek, a 16

17 nehéz körülmények között azonban nem alkalmazható. Mivel a Metal-Carbon Kereskedelmi Kft. az első reklamációk után a forgalmazást beszüntette, a Bányakapitányság az eljárását lezárta. - A cseppfolyós PB-gázok tartályban vagy palackban történő forgalmazását a bányafelügyelet eseti és célellenőrzések keretében, panaszok kivizsgálása során és a NAV megkeresése alapján, valamint a Megyei Katasztrófavédelmi Igazgatóságok megkeresése alapján, a cseretelepeken is ellenőrizte. Az ellenőrzések alapján évben megállapította, hogy a határon átnyúló szolgáltatás keretében a Prvá Slovenská Propánbutánová Spolocnost a.s. (1.SPS) által forgalmazott PB-gáz a műszaki-biztonsági előírásokat nem elégíti ki (számottevő arányban túltöltött palackban kerül forgalomba), ezért piacfelügyeleti eljárást indított. Kötelezte a forgalmazó 1.SPS-t a palackok veszélytelenítésére. A Bányakapitányság megítélése szerint a jogsértés súlyossága nem érte el azt a szintet, amely alapján indokolt lett volna a riasztási mechanizmus igénybe vétele, viszont a biztonságos gázforgalmazás érdekében megkereste a szlovák hatóságot a forgalmazó fokozott ellenőrzése és a szükséges intézkedések megtétele céljából. - A NAV megkeresése alapján évben a Bányakapitányság ellenőrizte a NOVAGÁZ Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. megrendelésére az ÁEF Anyagvizsgáló Laboratórium által tiszta propángáz töltésére átminősített palackokat. Az ellenőrzés alapján megállapította, hogy a minősítő vizsgálat nem felel meg a jogszabályoknak, téves a következő vizsgálat idejének jelölése és néhány palack kora a megengedettet meghaladja. A Bányakapitányság elrendelte a jelölés javítását és a túlkoros palackok forgalomból kivonását évben lefolytatott ellenőrzés során a Bányakapitányság megállapította, hogy a határon átnyúló szolgáltatás keretében a LAMPOGAS sk. s.r.o. által magyar gyártmányú alumínium háztartási PB-palackban forgalmazott UN 1978 jelű propángáz nyomása a palack próbanyomását meghaladhatja, ezért a forgalmazást megtiltotta és elrendelte a forgalomban lévő palackok veszélytelenítését. A forgalmazó az eljárás során nyilatkozott, hogy a propán alumínium palackba töltését megszüntette. - A Bányakapitányság polgári felhasználású robbanóanyagok gyártásával és felhasználásával kapcsolatos ellenőrzései nem indokoltak piacfelügyeleti eljárást. A megadott ellenőrzések az ágazatban folyt összes ellenőrzést tartalmazzák, az általános ellenőrzés részeként irányultak piacfelügyeleti hatáskörben a termékek származásának, jelölésének ellenőrzésére, ezekről külön irat nem keletkezett. 17

18 6. Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal (MKEH) A./ Az általános piacfelügyeleti tevékenységek felülvizsgálata Információ a közötti időszakban meglévő általános piacfelügyeleti szervezetről és infrastruktúrákról a) A piacfelügyeleti szervezet Az egyes gazdasági célfelhasználásra szánt berendezések és a kötelező hitelesítés alá tartozó mérőeszközök piacfelügyeletét január 1-től az MKEH Kereskedelmi és Piacfelügyeleti Hatósága, májustól az MKEH Kereskedelmi, Piacfelügyeleti, Nemesfémvizsgáló és - Hitelesítő Hatósága, január 1-től a 320/2010. (XII. 27.) Korm. rendeletben kapott felhatalmazás alapján az MKEH Kereskedelmi és Piacfelügyeleti Hatóság, Budapest látta el, február 2-től pedig továbbra is a 20/2010. (XII. 27.) Korm. rendeletben kapott felhatalmazás alapján az MKEH-n belül a Piacfelügyeleti és Műszaki Felügyeleti Hatóság látja el. b) Illetékesség, feladatkör, hatáskör Az alábbi termékágazatok tekintetében a piacfelügyeleti eljárásban első fokon országos illetékességgel az MKEH piacfelügyelettel megbízott hatósága jár el, másodfokon az MKEH központi szerve jár el. MKEH piacfelügyeleti tevékenységét a termékek piacfelügyeletéről szóló évi LXXXVIII. törvény, a 321/2010. (XII. 27.) Korm. rendelet, a piacfelügyeleti tevékenység részletes szabályairól szóló 6/2013. (I. 18.) Korm. rendelet, valamint az Európai Parlament és a Tanács 765/2008/EK rendelete szabályozza. Az MKEH 13 irányelv (termékágazat) tekintetében látja el az egyes gazdasági célfelhasználásra szánt berendezések piacfelügyeletét. A mérőműszerek (MID) és a nem automatikus működésű mérlegek (NAWID) esetében az MKEH hatásköre a nem gazdasági célfelhasználásra szánt termékekre is kiterjed. MKEH feladat- és hatásköre az ATEX tekintetében a II. alkalmazási csoportra, a RoHS esetében a 7. melléklet szerinti termékcsoportra korlátozódik. MKEH feladat és hatásköre a címkézéssel és szabványos termékismertetővel történő jelölés ellenőrzése tekintetében október 22-től, míg a RoHS irányelv szerint január 3-tól kibővült, és folyamatosan bővül az un. ökotervezési irányelvhez kapcsolódó termékspecifikus EU rendeletekkel is. c) Koordináció MKEH piacfelügyeleti tevékenységét a Piacfelügyeleti és Műszaki Felügyeleti Hatóság vezetőjének irányításával a piacfelügyeleti osztályvezető koordinálja. Az éves ellenőrzési terv összeállítása során tekintetbe veszi a korábbi ellenőrzések tapasztalatait, az egyéb piacfelügyeleti hatóságoktól és a társszervektől kapott információkat, a felhasználói panaszokat, bejelentéseket, a piacon megjelent új termékeket, illetve a jogszabályi változásokat. MKEH együttműködik a Nemzeti Adó- és Vámhivatallal (NAV) a harmadik országból érkező nem megfelelő termékek kiszűrése érdekében, így a jogszabályban előírt kötelezettségén túlmenően az MKEH külön együttműködési megállapodást kötött a NAV-val. MKEH az információcsere területén együttműködik a kormányhivatalok mérésügyi és műszaki biztonsági hatóságaival és a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatósággal is. Közös ellenőrzésekre is sor került. 18

19 A piacfelügyeleti tevékenység eredményesebb elvégzése érdekében MKEH részt vett több közös piacfelügyeleti akcióban között 11 tagországgal dolgoztak együtt Szoláriumok 2. (Sunbeds 2.) közös piacfelügyeleti akcióban. A projekt keretében koordinált piacfelügyeleti tevékenységet végeztek a legjobb gyakorlatok alkalmazásával a leghatékonyabb módon. MKEH részt vett egy közös ATEX ellenőrzési akcióban is. MKEH konzorciumi tagként jelenleg részt vesz az ECOPLIANT ökodizájn ellenőrzési projektben további 9 tagországgal együtt. A közös akció eredményeként a résztvevő tagországok kidolgozzák az ökotervezési irányelv koordinált európai piacfelügyeleti ellenőrzésének a kereteit. A projekt keretében folyó munkát az angol társhatóság koordinálja. A konzorcium együttműködik az ipar képviselőivel, a fogyasztói szervezetekkel és a többi tagországgal is. d) Rendelkezésre álló erőforrások, infrastruktúra A piacfelügyeleti ellenőrzési feladattal megbízott munkatársak száma és a rendelkezésre álló költségvetés a beszámolási időszakban a következőképpen alakult: Év: Ellenőrök létszáma (fő/év): 4,13 5,82 10,65 7,51 Rendelkezésre álló költségvetés (EUR): A piacfelügyeleti ellenőrzéseket felsőfokú műszaki képzettséggel rendelkező szakemberek végzik ben és azt követően a megnövekedett feladatok elvégzése érdekében létszámnövelésre és költségvetés növelésre került sor elsősorban az ökotervezési és a gépek irányelv szerinti ellenőrzés területén. A 2011-ben elindított erőforrás igénylés eredményeként 24 MFt értékben (77 ezer EUR) mérőeszköz beszerzés valósult meg, mivel korábban az alacsony feszültségű irányelv és az ökotervezési követelmények ellenőrzéséhez szükséges laboratórium nem állt rendelkezésre. A beruházás eredményeként megvalósult laboratórium alkalmassá vált a keringetőszivattyúk hatékonyságának és a villamos berendezések számos műszaki paraméterének mérésére, ellenőrzésére. Az MKEH rendelkezik a szoláriumok ultraibolya sugárzásának a vizsgálatára alkalmas mérőeszközzel is, és felkészült azok kalibrálására. e) Információcsere, kommunikáció Az MKEH piacfelügyeleti hírleveleket, tanulmányokat jelentetett meg a hivatalos honlapján a gazdasági szereplők és a felhasználók tájékoztatása céljából, valamint közleményekben hívta fel a figyelmet a veszélyes termékekre. A Hivatal honlapján közzéteszi az éves piacfelügyeleti ellenőrzési programot és a piacfelügyeleti tevékenységről szóló tájékoztatót. A Piacfelügyeleti Osztály munkatársai számos alkalommal előadást tartottak a szakmai szervezetek, a kis- és középvállalkozások számára rendezett konferenciákon, publikációkat jelentettek meg szakmai újságokban. Képviselői több alkalommal adott rádió és televízió interjút a széles felhasználói kört érintő kérdésekről. A nem tagországok delegációi számára több alkalommal tájékoztatást nyújtottunk a piacfelügyeleti tevékenységről. Információk a piacfelügyeleti tevékenységekre rendelkezésre álló összes erőforrásról 1.1. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló költségvetés névleges értéken (EUR)

20 1.2. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló költségvetés relatív értékben (a teljes nemzeti költségvetés %-ában) 2. A piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló személyzet (teljes munkaidős egyenérték) 3. Az piacfelügyeleti hatóságok rendelkezésére álló ellenőrök száma (teljes munkaidős egyenérték) 0,000259% 0,000658% 0,000560% 0,000519% 5,12 6,81 11,52 8,46 4,13 5,82 10,65 7,51 B./ A piacfelügyeleti tevékenységek működésének értékelése a) Bevezető A beszámolási időszak alatt a Magyar Kereskedelmi Engedélyezési Hivatal Piacfelügyeleti Osztálya mindösszesen 15 irányelv (termékágazat) tekintetében látta el az egyes gazdasági célfelhasználású berendezések és a kötelező hitelesítés alá tartozó mérőeszközök piacfelügyeletét első fokon országos illetékességgel. Az MKEH feladat- és hatásköre a mérőeszközök és a nem automatikus működésű mérlegek vonatkozásában kiterjed a nem gazdasági célfelhasználásra szánt termékekre is, míg az ATEX és RoHS irányelvek tekintetében csak a termékek meghatározott részére korlátozódik. A címkézéssel és szabványos termékismertetővel történő jelölés ellenőrzése tekintetében február 2-tól, míg a RoHS irányelv szerint január 3-tól bővült az MKEH piacfelügyeleti hatásköre, és folyamatosan bővül az ún. ökotervezési irányelvhez kapcsolódó termékspecifikus EU rendeletekkel is. A Piacfelügyeleti Osztály 2010 és 2013 között az MKEH különböző hatósági kereteken belül működött február 2-től a piacfelügyeleti feladatokat a Piacfelügyeleti és Műszaki Felügyeleti Hatóság látja el a 320/2010. (XII. 27.) Korm. rendeletben rögzített felhatalmazás alapján. b) A piacfelügyeleti eljárás, az ellenőrzések tapasztalatainak értékelése ágazatonként Az MKEH piacfelügyeleti tevékenységét a közvetlenül alkalmazandó európai uniós jogszabályok és a nemzeti előírások alapján végzi. A Piacfelügyeleti és Műszaki Felügyeleti Hatóság piacfelügyeleti eljárása az ISO 9001 minőségbiztosítási rendszer keretén belül szabályozott. Az eljárás célja az uniós vagy hazai közigazgatási követelményeknek megfelelő, ügyfélbarát piacfelügyeleti hatósági tevékenység működtetése. Az elvégzett piacfelügyeleti ellenőrzések döntő hányadában a jogszabályi követelményeknek való megfelelés vizsgálatával, a termékek/berendezések fizikai ellenőrzésével, és a gyártási-tanúsítási dokumentáció ellenőrzésével valósultak meg. Az MKEH jelentős számban végzett emellett laboratóriumi vagy helyszíni mérési vizsgálatokat is, ugyanis bizonyos előírásoknak való megfelelőség elsősorban mérésekkel határozható meg, mint például a szoláriumok ultraibolya sugárzása, a keringetőszivattyúk energiahatékonysági mutatójának számítási adatai, gépekre előírt biztonsági távolságok. Olyan esetekben, amikor az MKEH nem rendelkezett a szükséges mérőeszközzel vagy a jogszabály bejelentett szervezet bevonását írta elő, külső laboratóriumot bízott meg a vizsgálatok elvégzésével, mint például nyomástartó berendezések vizsgálata során több esetben is. Az MKEH piacfelügyeleti tevékenységét a vizsgált időszakban a folyamatos fejlődés jellemezte, mind a felhasznált anyagi és humán erőforrások, mind az ellenőrzés alá vont ágazatok és a feltárt nem megfelelőségek számát tekintve. 20