Megjegyzés: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékztató vnatkzó pntjainak módsításai Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékztató a beterjesztési eljárás eredménye. A termékinfrmációt ezután a tagállam illetékes hatósága a referencia-tagállammal együttműködve, a 2001/83/EK irányelv, III. cím, 4. fejezetben fglalt eljárásknak megfelelően, szükség szerint aktualizálhatja. 292
MELLÉKLET III.A - klórmadinnt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátlók 293
[Minden klórmadinnt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátlókra, amelyeket az I. Melléklet tartalmaz, az alábbi szöveget módsítani kell a hatálys kísérőiratban (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hgy visszaadja a megállapdás szövegét az alábbiak szerint] I. Alkalmazási előírás [Az alábbi szöveget kell feltüntetni az alkalmazási előírás elején] Ez a gyógyszer fkztt felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztnsági infrmációk gyrs aznsítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hgy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatásk jelentésének módjairól a 4.8 pntban kaphatnak tvábbi tájékztatást. 4.1 Terápiás javallatk [Az alábbi szöveget ennek a bekezdésnek a végére kell beilleszteni] [...] A [fantázianév] felírásával kapcslats döntés srán figyelembe kell venni az adtt nő jelenleg fennálló kckázati tényezőit, különösképpen a vénás thrmbembliával (VTE) kapcslatsakat, tvábbá azt, hgy mekkra a [fantázianév] alkalmazásával járó VTE kckázata más kmbinált hrmnális fgamzásgátlókéhz képest (lásd 4.3 és 4.4 pnt). 4.3. Ellenjavallatk [Ez a pnt az alábbi ellenjavallatk beillesztésével módsítandó] A kmbinált hrmnális fgamzásgátlók nem alkalmazhatók az alábbi állaptkban. [...] Jelenleg fennálló vénás thrmbemblia (VTE), illetve ennek kckázata Vénás thrmbemblia jelenleg fennálló (antikaguláns mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrmbsis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]). A vénás thrmbemblia kialakulásával kapcslatsan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve Faktr V Leiden mutációja), antithrmbin III-hiány, prtein C-hiány, prtein S-hiány. Nagy műtéti beavatkzás, ami hsszú ideig tartó immbilizációval jár (lásd 4.4 pnt). Magas kckázat a vénás thrmbemblia kialakulásával kapcslatban, több kckázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pnt). Jelenleg fennálló artériás thrmbemblia (ATE), illetve ennek kckázata Artériás thrmbemblia jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thrmbemblia (pl. mycardialis infarctus), illetve prdrmális állapt (pl. angina pectris). 294
[...] Cerebrvascularis betegség jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő strke vagy prdrmális állapt (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA) Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thrmbemblia kialakulására, mint például a hyperhmcysteinaemia és antifszflipid antitestek (antikardilipin antitestek, lupus anticagulans). Fkális neurlógiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben. Az artériás thrmbemblia magas kckázata több kckázati tényező (lásd 4.4 pnt) vagy egy súlys kckázati tényező fennállása miatt, mint például: értünetekkel járó diabetes mellitus súlys hypertnia súlys dyslipprteinaemia 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcslats óvintézkedések [Ez a pnt az alábbi szöveg szerint módsítandó] Figyelmeztetések [...] Ha az alábbiakban felsrlt állaptk vagy kckázati tényezők bármelyike fennáll, a [fantázianév] alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel. Ha ezen állaptk vagy kckázati tényezők bármelyike súlysbdik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácslni, hgy keresse fel kezelőrvsát, aki a tvábbiakban eldönti, hgy abba kell-e hagyni a [fantázianév] alkalmazását. A vénás thrmbemblia (VTE) kckázata [Az alábbi szöveget ennek a bekezdésnek az elejére kell beilleszteni] Bármelyik kmbinált hrmnális fgamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thrmbemblia (VTE) kckázatát ahhz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levnrgesztrelt, nrgesztimátt vagy nretiszternt tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsnyabb kckázatával. Még nem ismert, hgy mekkra a(z) [fantázianév] kckázata összehasnlítva ezekkel az alacsny kckázatú készítményekkel. A VTE legalacsnyabb kckázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcslats döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghzni, így gndskdva arról, hgy a nő megértette a(z) [fantázianév] alkalmazásával járó VTE kckázatát, tvábbá azt, hgy a fennálló kckázati tényezői miképpen beflyáslják ezt a kckázatt, illetve, hgy a VTE kckázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés biznyíték rendelkezésre áll arra nézve is, hgy a kckázat fkztt, ha a kmbinált hrmnális fgamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tvább tartó szünet után újrakezdik. [Az alábbi szöveget szintén ebbe a bekezdésbe kell beilleszteni] Kmbinált hrmnális fgamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fg VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkr a háttérben álló kckázati tényezők függvényében ez a kckázat egyénenként skkal magasabb is lehet (lásd alább). Alacsny dózisú, kmbinált, rális fgamzásgátlókat (<50 µg etinilösztradil) szedő nőkkel végzett epidemilógiai vizsgálatk srán azt találták, hgy 10 000 nő közül körülbelül 6-12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt. 295
Levnrgesztrelt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátlót szedő 10 000 nő közül a becslések szerint 6 1 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt. Még nem ismert, hgy mekkra a klórmadinnt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátló kckázata összehasnlítva a levnrgesztrelt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátlók kckázatával. Ez az éves VTE szám alacsnyabb a terhesség srán illetve a pstpartum időszakban vártnál. A VTE az esetek 1-2%-ában haláls kimenetelű lehet. [Az alábbi szöveget kell megtartani/beilleszteni] Kmbinált hrmnális fgamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrmbsisról számltak be. [Az alábbiak törlendők (ahl előfrdul)] Nincs egyetértés abban, hgy ezek az események összefüggésbe hzhatók-e a kmbinált hrmnális fgamzásgátlók alkalmazásával. [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pntba] A VTE kckázati tényezői A kmbinált hrmnális fgamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thrmbembliás szövődmények kckázata jelentősen emelkedhet lyan nőknél, akiknek tvábbi kckázati tényezői vannak, különösen akkr, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat). A [fantázianév] alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több lyan kckázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrmbsis kialakulásának kckázata magas (lásd 4.3 pnt). Ha valamely nőnél egynél több kckázati tényező áll fenn, akkr lehetséges, hgy a kckázat emelkedése nagybb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben a VTE összkckázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kckázat mérleg kedvezőtlen, akkr a kmbinált hrmnális fgamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pnt). Táblázat: A VTE kckázati tényezői Kckázati tényező Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagybb mint 30 kg/m 2 ) Hsszú ideig tartó immbilizáció, nagy műtéti beavatkzás, az alsó végtagn vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkzás vagy jelentős trauma Megjegyzés A kckázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fnts figyelembe venni akkr, ha más kckázati tényezők is jelen vannak. Ilyen helyzetekben javaslt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mbilizációt követő két hét elteltével javaslt flytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fgamzásgátló módszert kell alkalmazni. Thrmbsis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a(z) [fantázianév] alkalmazását előzetesen nem függesztették fel. Megjegyzés: ideiglenes immbilizáció, 1 A tartmány középértéke 5 7 per 10 000 NÉ, a levnrgesztrelt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátlók relatív kckázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3 3,6 s kckázatáhz visznyítva. 296
Kckázati tényező ideértve a >4 órás repülőutat is, szintén a VTE kckázati tényezője lehet, különösen más kckázati tényezőkkel rendelkező nőknél Pzitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előfrduló vénás thrmbemblia, különösen akkr, ha ez visznylag krai életkrban pl. 50 éves kr előtt jelentkezett). VTE-vel összefüggő más egészségi prbléma Előrehaladtt életkr Megjegyzés Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkr specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kmbinált hrmnális fgamzásgátló alkalmazásával kapcslatban döntés születne Rák, systemás lupus erythematsus, haemlyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladáss bélbetegség (Crhn-betegség vagy clitis ulcersa) és sarlósejtes anaemia Különösen 35 éves kr felett A visszértágulatknak (varicsitas) és a felszínes thrmbphlebitisnek a vénás thrmbsisk kialakulásában vagy prgressziójában betöltött szerepével kapcslatban nincs egyetértés. Tekintettel kell lenni a thrmbemblia emelkedett kckázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka srán (a Terhesség és szptatással kapcslats infrmációkért lásd a 4.6 pntt). A VTE (mélyvénás thrmbsis és tüdőembólia) tünetei Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javaslni, hgy sürgősen frduljn rvshz, és tájékztassa az egészségügyi szakembert arról, hgy kmbinált hrmnális fgamzásgátlót szed. A mélyvénás thrmbsis (MVT) tünetei közé tartzhatnak: - egyldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat - a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hgy csak állás vagy járás közben észlel a beteg, - az érintett lábszár fkztt melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése. A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartzhatnak: - hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszmj vagy szapra légzés; - hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat; - éles mellkasi fájdalm; - súlys szédülékenység vagy szédülés; - szapra vagy rendszertelen szívverés. E tünetek némelyike (pl. légszmj, köhögés ) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakribb vagy kevésbé súlys események tüneteivel (pl. légúti fertőzés). Az érelzáródás egyéb jelei közé tartzhatnak: hirtelen fájdalm, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése. Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkr a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló hmálys látástól a látásvesztésig súlysbdó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte aznnal kialakul. 297
Az arteriás thrmbemblia (ATE) kckázata Az epidemilógiai vizsgálatk összefüggésbe hzták a kmbinált hrmnális fgamzásgátlók alkalmazását az artériás thrmbemblia vagy a cerebrvascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, strke) emelkedett kckázatával. Az artériás thrmbembliás események akár haláls kimenetelűek is lehetnek. Az ATE kckázati tényezői Az arteriás thrmbembliás szövődmények vagy a cerebrvascularis események kckázata emelkedik a kckázati tényezőkkel rendelkező, kmbinált hrmnális fgamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). A [fantázianév] alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlys vagy több lyan kckázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrmbsis kialakulásának kckázata (lásd 4.3 pnt). Ha valamely nőnél egynél több kckázati tényező áll fenn, akkr lehetséges, hgy a kckázat emelkedése nagybb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben az összkckázatt kell figyelembe venni. Ha az előny-kckázat mérleg kedvezőtlen, akkr a kmbinált hrmnális fgamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pnt). Táblázat: Az ATE kckázati tényezői Kckázati tényező Előrehaladtt életkr Dhányzás Megjegyzés Különösen 35 éves kr felett A nőket figyelmeztetni kell a dhányzás kerülésére, amennyiben kmbinált hrmnális fgamzásgátlót kíván alkalmazni. Nymatéksan javaslni kell más fgamzásgátló módszer alkalmazását azn 35 év feletti nők számára, akik flytatják a dhányzást. Hypertnia Elhízás (a testtömegindex nagybb mint 30 kg/m 2 ) A kckázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik. Ez különösen tvábbi kckázati tényezővel rendelkező nőknél fnts Pzitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előfrduló artériás thrmbemblia, különösen akkr, ha ez visznylag krai életkrban pl. 50 éves kr előtt jelentkezett). Migrén Nemkívánats vascularis Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkr specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kmbinált hrmnális fgamzásgátló alkalmazásával kapcslatban döntés születne A kmbinált hrmnális fgamzásgátlók alkalmazása srán a migrén gyakrisága és súlyssága fkzódhat (ami a cerebrvascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indklhatja a készítmény alkalmazásának aznnali abbahagyását Diabetes mellitus, hyperhmcysteinaemia, 298
Kckázati tényező eseményekkel járó más egészségi prbléma Megjegyzés szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipprteinaemia és systemás lupus erythematsus. Az ATE tünetei Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javaslni, hgy sürgősen frduljn rvshz, és tájékztassa az egészségügyi szakembert arról, hgy kmbinált hrmnális fgamzásgátlót szed. A cerebrvascularis események tünetei közé tartzhatnak: - az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége; - hirtelen kialakuló járásprbléma, szédülés, egyensúly- vagy krdinációs zavar; - hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; - az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar; - hirtelen jelentkező, súlys vagy elhúzódó, ismeretlen kból fennálló fejfájás - eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrhammal vagy anélkül. Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak. A mycardiális infactus tünetei közé tartzhatnak: - mellkasi, kar- vagy a szegycsnt alatti fájdalm, diszkmfrt, nymás, nehézségérzés, összenymás érzése vagy teltségérzés; - a hátba, alba, trkba, karba vagy hasba sugárzó diszkmfrt; - teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés; - verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; - rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszmj; - szapra vagy rendszertelen szívverés. Orvsi vizsgálat/knzultáció A(z) [fantázianév] alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnymást, tvábbá az ellenjavallatk (lásd 4.3 pnt) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pnt) szerinti fizikális vizsgálatt kell végezni. Fnts, hgy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrmbsissal kapcslats infrmációkra, ideértve a(z) [fantázianév] más kmbinált hrmnális fgamzásgátlókhz képesti kckázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kckázati tényezőkre és a teendőkre thrmbsis gyanúja esetén. A nőnek el kell mndani, hgy alapsan lvassa el a betegtájékztatót, és tartsa be a kaptt tanácskat. A vizsgálatk gyakriságának és típusának az elfgadtt gyakrlati irányelvekben fglaltakn kell alapulnia, és ezeket az egyedi nő vnatkzásában személyre szabttan kell végezni. Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hgy a hrmnális fgamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi útn terjedő betegségekkel szemben. 299
[...] 4.6 Termékenység, terhesség és szptatás Terhesség [Az alábbi szöveget ehhez a bekezdéshez kell beilleszteni] Pstpartum időszakban a(z) [Fantázianév ] újra kezdése esetén mérlegelni kell a VTE (vénás thrmbemblia) fkztt kckázatát (lásd 4.2 és 4.4 pnt). 4.8 Nemkívánats hatásk, mellékhatásk [Az alábbi szöveget kell visszaadnia ennek a pntnak] [ ] Egyes kiválaszttt mellékhatásk leírása Az artériás és vénás thrmbsiss és thrmbembliás események, beleértve a mycardialis infarctus, strke, átmeneti ischaemiás attak, vénás thrmbsis és tüdőembólia emelkedett kckázatát figyelték meg kmbinált hrmnális fgamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pntban található. [ ] [A VTE vagy az ATE a nemkívánats események táblázatában a Ritka gyakriság alatt kell hgy szerepeljen.] [Ezeknél a készítményeknél az alábbi szöveget kell beilleszteni, mivel ezek a készítmények fel fgnak kerülni a fkzttan felügyelt készítmények listájára.] Feltételezett mellékhatásk bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatásk bejelentése, mert ez fnts eszköze annak, hgy a gyógyszer előny/kckázat prfilját flyamatsan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hgy jelentsék be a feltételezett mellékhatáskat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*. [*Fr the printed material, please refer t the guidance f the anntated QRD template.] 300
II. Betegtájékztató [Ezeknél a készítményeknél az alábbi szöveget kell beilleszteni, mivel ezek a készítmények fel fgnak kerülni a fkzttan felügyelt készítmények listájára.] Ez a gyógyszer fkztt felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztnsági infrmációk gyrs aznsítását. Ehhez Ön is hzzájárulhat a tudmására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatásk jelentésének módjairól a 4. pnt végén (Mellékhatásk bejelentése) talál tvábbi tájékztatást. [Az alábbi szöveget ennek a betegtájékztató elejére kell beilleszteni] Fnts tudnivalók a kmbinált hrmnális fgamzásgátlókkal kapcslatban: Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafrdítható fgamzásgátló módszerek. Kis mértékben fkzzák a vérrögök kialakulásának kckázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikr a kmbinált hrmnális fgamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hsszabb ideig szüneteltették. Kérjük, legyen óvats és keresse fel kezelőrvsát, ha úgy gndlja, hgy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pnt, Vérrögök ) [ ] 2. Tudnivalók a(z) [fantázianév] alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget ennek a bekezdésnek az elejére kell beilleszteni] Általáns megjegyzések A(z) [fantázianév] alkalmazásának megkezdése előtt lvassa el a 2. pntban található, vérrögökkel kapcslats infrmációt. Különösen fnts ellvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket lásd 2. pnt, Vérrögök ). [ ] Mikr nem szabad szednie a(z) [fantázianevet] [Ez a pnt az alábbi szöveggel módsítandó] Nem szabad szednie a(z) [fantázianevet], ha az alább felsrlt állaptk valamelyike fennáll Önnél. Tájékztassa a kezelőrvsát, ha az alábbi állaptk bármelyike fennáll Önnél. Kezelőrvsa megbeszéli Önnel, hgy melyik születésszabályzó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára. ha Önnek vérrög van (vagy valaha vlt) a lábszárának (mélyvénás trmbózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében; ha tudmása van arról, hgy véralvadási zavarban szenved például prtein C-hiány, prtein S-hiány, antithrmbin III-hiány, Faktr V Leiden mutáció vagy antifszflipid antitestek; ha Önnél műtéti beavatkzást szükséges végezni vagy hsszú ideig fekvőbeteg (lásd a Vérrögök pntt) 301
ha valaha vlt szívrhama vagy szélütése (sztrók); ha Önnek angina pektórisza (ez egy lyan állapt, ami súlys mellkasi fájdalmmal jár, és a szívrham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rhama (TIA tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha vlt); ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fkzhatják az artériás vérrögök kialakulásának kckázatát: súlys cukrbetegség, amely érkársdással jár nagyn magas vérnymás nagyn magas vérzsírszint (kleszterin vagy triglicerid) hiperhmciszteinémia néven ismert állapt ha Önnek aurával járó migrén típusú migrénje van (vagy valaha vlt); [ ] Mikr kell fkztt elővigyázatssággal alkalmazni a(z) [fantázianevet] [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pntba] Mikr frduljn a kezelőrvsáhz Sürgősen frduljn rvshz - ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hgy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trmbózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrhama vagy szélütése van (lásd a Vérrögök (trmbózis) című pntt). E súlys mellékhatásk tüneteinek leírásáért kérjük, lvassa el a Hgyan ismerhető fel a vérrög című részt. [...] Tájékztassa kezelőrvsát, ha az alábbi állaptk bármelyike érvényes Önre. Ha ez az állapt a(z) [fantázianév] alkalmazása srán kialakul, vagy súlysbdik, akkr erről tájékztatnia kell a kezelőrvsát. [...] ha Ön Crhn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladáss bélbetegség); ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy lyan betegség, ami a természetes védekezőképességét beflyáslja); ha Ön hemlitikus urémiás szindrómában szenved (HUS egy lyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget kz); ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége); ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapt. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hzták a pankreatitisz (hasnyálmirigygyulladás) kialakulásának emelkedett kckázatával; 302
ha Önnél műtéti beavatkzást szükséges végezni, vagy hsszú ideig fekvőbeteg (lásd a Vérrögök pntt); ha Ön nemrégiben szült, akkr Önnél fkztt a vérrögök kialakulásának kckázata. Kérdezze meg kezelőrvsát, hgy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a(z) [fantázianév] szedését; Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes trmbflebitisz); Ha Önnek visszértágulatai vannak. VÉRRÖGÖK A kmbinált hrmnális fgamzásgátlók, mint például a(z) [fantázianév] alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kckázatát ahhz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlys prblémákhz vezethet. A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki: vénákban (erre vénás trmbózisként, vénás trmbembóliaként vagy VTE-ként hivatkznak) artériákban (erre artériás trmbózisként, artériás trmbembóliaként vagy ATE-ként hivatkznak). A vérrögök által kztt prblémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlys, tartós hatásk maradhatnak vissza, illetve nagyn ritkán ezek haláls kimenetelűek is lehetnek. Nem szabad elfelejteni, hgy [fantázianév] alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfrdulásának összesített kckázata alacsny. HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG Sürgősen frduljn rvshz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli. Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábn található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkr, ha az alábbiak társulnak hzzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hgy csak állás vagy járás közben érezhető az érintett lábszár melegebbé válik a lábszár bőrszínének megváltzása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz Mi az, amitől szenvedhet? Mélyvénás trmbózis hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszmj vagy szapra légzés; hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó ka, és amelynek srán vért köhöghet fel; éles mellkasi fájdalm, ami mély belégzésre fkzódik; súlys szédülékenység vagy szédülés; Tüdőembólia 303
Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? Mi az, amitől szenvedhet? szapra vagy rendszertelen szívverés súlys hasfájás; Ha nem bizts a fentieket illetően, akkr beszéljen kezelőrvsával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszmj, összekeverhető enyhébb kórállaptk tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. közönséges megfázás ). A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: aznnali látásvesztés vagy fájdalmmentesen kialakuló hmálys látás, ami látásvesztésig rmlhat Retinális véna trmbózisa (vérrög a szemben) mellkasi fájdalm, kellemetlenség, nymás, nehézség a mellkas, a kar vagy a szegycsnt alatti terület összenymásának érzése vagy teltségérzés; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; a hátba, alba, trkba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszmj; szapra vagy rendszertelen szívverés Szívrham az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; hirtelen kialakuló járásprbléma, szédülés, egyensúlyvagy krdinációs zavar; hirtelen kialakuló, súlys vagy elhúzódó, ismeretlen kból fennálló fejfájás eszméletvesztés vagy ájulás görcsrhammal vagy anélkül. Szélütés (sztrók) Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit aznnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen rvshz kell frdulnia, mivel fennállhat a kckázata egy újabb szélütés kialakulásának. duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; súlys hasfájás (akut has); Más vérereket elzáró vérrögök 304
VÉNÁS VÉRRÖGÖK Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában? A kmbinált hrmnális fgamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hzták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trmbózis) emelkedett kckázatával. Ugyanakkr ezek a mellékhatásk ritkák. Leggyakrabban a kmbinált hrmnális fgamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki. Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkr az mélyvénás trmbózist (MVT) kzhat. Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sdródik és tt elakad, akkr az tüdőembóliát kzhat. Nagyn ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trmbózisa) is kialakulhatnak. Mikr a legnagybb a vérrögök kialakulásának kckázata? A vénás vérrögök kialakulásának kckázata a kmbinált hrmnális fgamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kckázat akkr is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hsszabb szünet után újrakezdi a kmbinált hrmnális fgamzásgátló (akár ugyanazn készítmény, akár másik) alkalmazását. Az első évet követően a kckázat alacsnyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kmbinált hrmnális fgamzásgátlót. Amikr abbahagyja a(z) [fantázianév] szedését, akkr a vérrögök kialakulásának kckázata néhány héten belül visszaáll a nrmális szintre. Mi a kckázata a vérrögök kialakulásának? Ez a kckázat az Ön VTE-vel kapcslats természetes kckázatától, valamint az Ön által alkalmaztt kmbinált hrmnális fgamzásgátló típusától függ. A(z) [fantázianév] alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kckázata alacsny. [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pntba] - [ ] - Semmilyen kmbinált hrmnális fgamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hzzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt. - Levnrgesztrelt vagy nretiszternt, illetve nrgesztimátt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hzzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt. - Még nem ismert, hgy mekkra a vérrögök kialakulásának kckázata a(z) [fantázianév] esetében, összehasnlítva a levnrgesztrelt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátlók kckázatával. - A vérrögök kialakulásának kckázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében váltzhat (lásd alább, A vérrögök kialakulásának kckázatát növelő tényezők pntt) - [ ] 305
Vérrög kialakulásának kckázata egy év alatt Olyan nők, akik nem alkalmaznak kmbinált hrmnális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek Levnrgesztrelt, nretiszternt vagy nrgesztimátt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátló tablettát alkalmazó nők A(z) [fantázianevet] alkalmazó nők 10 000 nőből hzzávetőlegesen 2 nő 10 000 nőből hzzávetőlegesen 5-7 nő Még nem ismert A vénás vérrögök kialakulásának kckázatát növelő tényezők A(z) [fantázianév] alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kckázata alacsny, de biznys állaptk emelik ezt a kckázatt. Az Ön kckázata magasabb: ha Ön nagyn túlsúlys (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m 2 felett van); ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal krában (pl. 50 éves életkr előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet; ha Önnél műtéti beavatkzást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hsszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hgy abba kell hagyni a(z) [fantázianév] alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mzgékny. Ha abba kell hagynia a(z) [fantázianév] alkalmazását, akkr kérdezze meg kezelőrvsát, hgy mikr kezdheti el újra. az életkr előrehaladtával (különösen 35 éves életkr felett); ha néhány héten belül gyermeket szült A vérrögök kialakulásának kckázata annál jbban emelkedik, minél több ilyen állapttal rendelkezik. A repülőút (>4 órás) átmenetileg fkzhatja a vérrögképződés kckázatát, különösen akkr, ha a felsrlt tényezőkből néhány fennáll Önnél. Feltétlenül tájékztassa a kezelőrvsát az Önre vnatkzó fenti állaptkról, még akkr is, ha nem bizts bennük. Kezelőrvsa eldöntheti, hgy abba kell-e hagyni a(z) [fantázianév] alkalmazását. Ha a fenti állaptk bármelyike váltzik a(z) [fantázianév] alkalmazása srán, például egy közeli családtagnál ismeretlen kból trmbózis alakul ki, vagy Ön skat hízik, tájékztassa kezelőrvsát. ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában? Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlys prblémákat kzhatnak. Például szívrhamhz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek. Az artériás vérrögök kialakulásának kckázatát növelő tényezők 306
Fnts megjegyezni, hgy a(z) [fantázianév] alkalmazása mellett kialakuló szívrham vagy szélütés kckázata nagyn alacsny, de emelkedhet: az életkr előrehaladtával (35 éves életkr felett); ha dhányzik. Ha kmbinált hrmnális fgamzásgátlót alkalmaz, mint például a(z) [fantázianév], javaslt, hgy szkjn le a dhányzásról. Ha nem tud leszkni a dhányzásról és 35 évesnél idősebb, akkr kezelőrvsa más típusú fgamzásgátló alkalmazását is javaslhatja; ha túlsúlys; ha magas vérnymásban szenved; ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkrban (körülbelül 50 éves kra előtt) szívrhama vagy szélütése vlt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívrham vagy a szélütés kckázata; ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (kleszterin vagy triglicerid); ha migrénes fejfájása szktt lenni, különösen akkr, ha aurával járó migrénről van szó; ha valamilyen szívprblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar) ha cukrbetegségben szenved. Ha a fenti állaptk közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyn súlys, akkr a vérrögök kialakulásának kckázata még magasabb. Ha a(z) [fantázianév] alkalmazása srán a fenti állaptk bármelyike váltzik, például ha dhányzni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen kból trmbózis alakul ki, illetve Ön skat hízik, tájékztassa kezelőrvsát. [ ] 4. Lehetséges mellékhatásk [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pntba] Mint minden gyógyszer, így a(z) [fantázianév] is kzhat mellékhatáskat, amelyek aznban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlys vagy tartós, illetve bármilyen váltzást észlel az egészségi állaptában, amiről úgy véli, hgy az a(z) [fantázianév] következménye, kérjük, beszéljen kezelőrvsával. Kmbinált hrmnális fgamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kckázata a vénákban (vénás trmbembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás trmbembólia (ATE)) előfrduló vérrögök kialakulásának. A kmbinált hrmnális fgamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kckázatkkal kapcslats, részletesebb infrmációért kérjük, lvassa el a Tudnivalók a(z) [fantázianév] alkalmazása előtt című 2. pntt. [Az alábbi szöveget be kell illeszteni és a nemkívánats hatásk gyakriságát összhangba kell hzni az alkalmazási előírásban szereplő adatkkal] a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például: 307
a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trmbózis) a tüdőben (azaz TE tüdő embólia) szívrham szélütés (sztrók) mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rhamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök. Nagybb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapt, ami növeli ezt a kckázatt (a vérrögök kckázatát növelő állaptkkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcslats bővebb infrmációért lásd a 2. pntt) [ ] [Ezeknél a készítményeknél, az alábbi szöveget kell beilleszteni, mivel ezek a készítmények fel fgnak kerülni a fkzttan felügyelt készítmények listájára.] Mellékhatásk bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékztassa <kezelőrvsát> <,> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gndzását végző egészségügyi szakembert>. Ez a betegtájékztatóban fel nem srlt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vnatkzik. A mellékhatáskat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatásk bejelentésével Ön is hzzájárulhat ahhz, hgy minél több infrmáció álljn rendelkezésre a gyógyszer biztnságs alkalmazásával kapcslatban. [*Fr the printed material, please refer t the guidance f the anntated QRD template.] 308
MELLÉKLET III.B - dezgesztrelt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátlók 309
[Minden dezgesztrelt tartalmazó készítményre, amelyet az I. Melléklet tartalmaz, az alábbi szöveget módsítani kell a hatálys kísérőiratban (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hgy visszaadja a megállapdás szövegét az alábbiak szerint] I. Alkalmazási előírás 4.1 Terápiás javallatk [Az alábbi szöveget ennek a bekezdésnek a végére kell beilleszteni] [...] A [fantázianév] felírásával kapcslats döntés srán figyelembe kell venni az adtt nő jelenleg fennálló kckázati tényezőit, különösképpen a vénás thrmbembliával (VTE) kapcslatsakat, tvábbá azt, hgy mekkra a [fantázianév] alkalmazásával járó VTE kckázata más kmbinált hrmnális fgamzásgátlókéhz képest (lásd 4.3 és 4.4 pnt). 4.3. Ellenjavallatk [Ez a pnt az alábbi ellenjavallatk beillesztésével módsítandó] A kmbinált hrmnális fgamzásgátlók nem alkalmazhatók az alábbi állaptkban. [...] Jelenleg fennálló vénás thrmbemblia (VTE), illetve ennek kckázata Vénás thrmbemblia jelenleg fennálló (antikaguláns mellett) vagy kórtörténetben szereplő (pl. mélyvénás thrmbsis [MVT] vagy tüdőembólia [TE]). A vénás thrmbemblia kialakulásával kapcslatsan ismert öröklődő vagy szerzett hajlam, mint például APC-rezisztencia (ideértve Faktr V Leiden mutációt), antithrmbin III-hiány, prtein C-hiány, prtein S-hiány. Nagy műtéti beavatkzás, ami hsszú ideig tartó immbilizációval jár (lásd 4.4 pnt). Magas kckázat a vénás thrmbemblia kialakulásával kapcslatban, több kckázati tényező fennállása miatt (lásd 4.4 pnt). Jelenleg fennálló artériás thrmbemblia (ATE), illetve ennek kckázata Artériás thrmbemblia jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő artériás thrmbemblia (pl. mycardialis infarctus), illetve prdrmális állapt (pl. angina pectris). Cerebrvascularis betegség jelenleg fennálló vagy a kórtörténetben szereplő strke vagy prdrmális állapt (pl. tranziens ischaemiás attak, TIA) Ismert öröklődő vagy szerzett hajlam az artériás thrmbemblia kialakulására, mint például a hyperhmcysteinaemia és antifszflipid antitestek (antikardilipin antitestek, lupus anticagulans). Fkális neurlógiai tünetekkel járó migrén a kórtörténetben. Az artériás thrmbemblia magas kckázata több kckázati tényező (lásd 4.4 pnt) vagy egy súlys kckázati tényező fennállása miatt, mint például: 310
értünetekkel járó diabetes mellitus súlys hypertnia [...] súlys dyslipprteinaemia 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcslats óvintézkedések [Ez a pnt az alábbi szöveg szerint módsítandó] Figyelmeztetések [...] Ha az alábbiakban felsrlt állaptk vagy kckázati tényezők bármelyike fennáll, a [fantázianév] alkalmazhatóságát meg kell beszélni a pácienssel. Ha ezen állaptk vagy kckázati tényezők bármelyike súlysbdik vagy először alakul ki, a nőnek azt kell tanácslni, hgy keresse fel kezelőrvsát, aki a tvábbiakban eldönti, hgy abba kell-e hagyni a [fantázianév] alkalmazását. A vénás thrmbemblia (VTE) kckázata [Az alábbi szöveget ennek a bekezdésnek az elejére kell beilleszteni] Bármelyik kmbinált hrmnális fgamzásgátló alkalmazása növeli a vénás thrmbemblia (VTE) kckázatát ahhz képest, mint ha a készítményt nem alkalmaznák. A levnrgesztrelt, nrgesztimátt vagy nretiszternt tartalmazó készítmények alkalmazása jár a VTE legalacsnyabb kckázatával. Más készítmények, mint például a(z) [fantázianév] alkalmazása esetén ez a kckázat akár kétszeres is lehet. A VTE legalacsnyabb kckázatával járó készítménytől eltérő bármely más készítmény alkalmazásával kapcslats döntést csak a pácienssel történő megbeszélést követően szabad meghzni, így gndskdva arról, hgy a nő megértette a(z) [fantázianév] alkalmazásával járó VTE kckázatát, tvábbá azt, hgy a fennálló kckázati tényezői miképpen beflyáslják ezt a kckázatt, illetve, hgy a VTE kckázata a legelső alkalmazás első évében a legmagasabb. Kevés biznyíték rendelkezésre áll arra nézve is, hgy a kckázat fkztt, ha a kmbinált hrmnális fgamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tvább tartó szünet után újrakezdik. [Az alábbi szöveget ebbe a bekezdésbe kell beilleszteni] Kmbinált hrmnális fgamzásgátlót nem alkalmazó és nem terhes 10 000 nő közül 2 nőnél fg VTE kialakulni egy egyéves időszak alatt. Ugyanakkr a háttérben álló kckázati tényezők függvényében ez a kckázat egyénenként skkal magasabb is lehet (lásd alább). Becslések szerint 2 dezgesztrelt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátló alkalmazó 10 000 nő közül 9-12 nőnél alakul ki VTE egy egyéves időszak alatt; míg a levnrgesztrelt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátlót szedő nők közül körülbelül 6 3 -nőnél történik ilyen. 2 Ezeket az incidenciaértékeket az összes epidemilógiai vizsgálati adat alapján becsülték, amelyhez a különböző készítményeknek a levnrgesztrelt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátlókhz hasnlíttt relatív kckázatát használták. 3 A tartmány középértéke 5 7 per 10 000 NÉ, a levnrgesztrelt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátlók relatív kckázata alapján, az ilyen készítmények alkalmazása nélkül tapasztalható, körülbelül 2,3 3,6 s kckázatáhz visznyítva. 311
Mindkét esetben, a VTE évenkénti száma alacsnyabb a terhesség srán illetve a pstpartum időszakban vártnál. A VTE az esetek 1-2%-ában haláls kimenetelű lehet. [Ide az alábbi grafiknt kell beilleszteni] VTE események száma A VTE események 10 000 nőre vnatkztattt száma, egy év alatt Kmbinált hrmnális fgamzásgátlót nem alkalmazók (2 esemény) Levnrgesztrelt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátlók (5-7 esemény) Dezgesztrelt tartalmazó kmbinált hrmnális fgamzásgátlók (9-12 esemény) [Az alábbi szöveget kell megtartani/beilleszteni] Kmbinált hrmnális fgamzásgátlókat alkalmazók körében rendkívül ritkán más ereket, pl. hepaticus, mesenterialis, renalis és retinalis vénákat és artériákat érintő thrmbsisról számltak be. [Az alábbiak törlendők (ahl előfrdul)] Nincs egyetértés abban, hgy ezek az események összefüggésbe hzhatók-e a kmbinált hrmnális fgamzásgátlók alkalmazásával. [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pntba] A VTE kckázati tényezői A kmbinált hrmnális fgamzásgátlót alkalmazók körében a vénás thrmbembliás szövődmények kckázata jelentősen emelkedhet lyan nőknél, akiknek tvábbi kckázati tényezői vannak, különösen akkr, ha ezekből több is jelen van (lásd táblázat). A [fantázianév] alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több lyan kckázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrmbsis kialakulásának kckázata magas (lásd 4.3 pnt). Ha valamely nőnél egynél több kckázati tényező áll fenn, akkr lehetséges, hgy a kckázat emelkedése nagybb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben a VTE összkckázatát kell figyelembe venni. Ha az előny-kckázat mérleg kedvezőtlen, akkr a kmbinált hrmnális fgamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pnt). 312
Táblázat: A VTE kckázati tényezői Kckázati tényező Elhízás (a testtömegindex (BMI) nagybb mint 30 kg/m 2 ) Hsszú ideig tartó immbilizáció, nagy műtéti beavatkzás, az alsó végtagn vagy a medencén végzett bármilyen műtét, idegsebészeti beavatkzás vagy jelentős trauma Megjegyzés A kckázat a BMI emelkedésével jelentősen nő. Különösen fnts figyelembe venni akkr, ha más kckázati tényezők is jelen vannak. Ilyen helyzetekben javaslt a tapasz/tabletta/gyűrű alkalmazásának felfüggesztése (elektív műtétet megelőzően legalább 4 héttel), és az alkalmazást csak a teljes mbilizációt követő két hét elteltével javaslt flytatni. A nem kívánt terhesség elkerülésére másik fgamzásgátló módszert kell alkalmazni. Thrmbsis elleni kezelés alkalmazása mérlegelendő, ha a(z) [fantázianév] alkalmazását előzetesen nem függesztették fel. Megjegyzés: ideiglenes immbilizáció, ideértve a >4 órás repülőutat is, szintén a VTE kckázati tényezője lehet, különösen más kckázati tényezőkkel rendelkező nőknél Pzitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előfrduló vénás thrmbemblia, különösen akkr, ha ez visznylag krai életkrban pl. 50 éves kr előtt jelentkezett). VTE-vel összefüggő más egészségi prbléma Előrehaladtt életkr Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkr specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kmbinált hrmnális fgamzásgátló alkalmazásával kapcslatban döntés születne Rák, systemás lupus erythematsus, haemlyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladáss bélbetegség (Crhn-betegség vagy clitis ulcersa) és sarlósejtes anaemia Különösen 35 éves kr felett A visszértágulatknak (varicsitas) és a felszínes thrmbphlebitisnek a vénás thrmbsisk kialakulásában vagy prgressziójában betöltött szerepével kapcslatban nincs egyetértés. Tekintettel kell lenni a thrmbemblia emelkedett kckázatára a terhesség és különösképpen a gyermekágy 6 hetes időszaka srán (a Terhesség és szptatással kapcslats infrmációkért lásd a 4.6 pntt). A VTE (mélyvénás thrmbsis és tüdőembólia) tünetei Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javaslni, hgy sürgősen frduljn rvshz, és tájékztassa az egészségügyi szakembert arról, hgy kmbinált hrmnális fgamzásgátlót szed. A mélyvénás thrmbsis (MVT) tünetei közé tartzhatnak: 313
- egyldali vagy valamely lábszárvéna mentén tapasztalható lábszár- és/vagy lábduzzanat - a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, amit lehet, hgy csak állás vagy járás közben észlel a beteg, - az érintett lábszár fkztt melegsége; a lábszár bőrének vörössége vagy elszíneződése. A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartzhatnak: - hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszmj vagy szapra légzés; - hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat; - éles mellkasi fájdalm; - súlys szédülékenység vagy szédülés; - szapra vagy rendszertelen szívverés. E tünetek némelyike (pl. légszmj, köhögés ) nem specifikusak, és összekeverhetők gyakribb vagy kevésbé súlys események tüneteivel (pl. légúti fertőzés). Az érelzáródás egyéb jelei közé tartzhatnak: hirtelen fájdalm, duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése. Ha az elzáródás a szemben alakul ki, akkr a tünetek a fájdalmatlanul kialakuló hmálys látástól a látásvesztésig súlysbdó tünetekig terjedhetnek. Néha a látásvesztés szinte aznnal kialakul. Az arteriás thrmbemblia (ATE) kckázata Az epidemilógiai vizsgálatk összefüggésbe hzták a kmbinált hrmnális fgamzásgátlók alkalmazását az artériás thrmbemblia vagy a cerebrvascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, strke) emelkedett kckázatával. Az artériás thrmbembliás események akár haláls kimenetelűek is lehetnek. Az ATE kckázati tényezői Az arteriás thrmbembliás szövődmények vagy a cerebrvascularis események kckázata emelkedik a kckázati tényezőkkel rendelkező, kmbinált hrmnális fgamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat). A [fantázianév] alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlys vagy több lyan kckázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrmbsis kialakulásának kckázata (lásd 4.3 pnt). Ha valamely nőnél egynél több kckázati tényező áll fenn, akkr lehetséges, hgy a kckázat emelkedése nagybb, mint az egyedi tényezők eredője, ezért ilyen esetben az összkckázatt kell figyelembe venni. Ha az előny-kckázat mérleg kedvezőtlen, akkr a kmbinált hrmnális fgamzásgátlót nem szabad felírni (lásd 4.3 pnt). Táblázat: Az ATE kckázati tényezői Kckázati tényező Előrehaladtt életkr Dhányzás Megjegyzés Különösen 35 éves kr felett A nőket figyelmeztetni kell a dhányzás kerülésére, amennyiben kmbinált hrmnális fgamzásgátlót kíván alkalmazni. Nymatéksan javaslni kell más fgamzásgátló módszer alkalmazását azn 35 év feletti nők számára, akik flytatják a dhányzást. 314
Kckázati tényező Megjegyzés Hypertnia Elhízás (a testtömegindex nagybb mint 30 kg/m 2 ) A kckázat a BMI emelkedésével jelentősen emelkedik. Ez különösen tvábbi kckázati tényezővel rendelkező nőknél fnts Pzitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előfrduló artériás thrmbemblia, különösen akkr, ha ez visznylag krai életkrban pl. 50 éves kr előtt jelentkezett). Migrén Nemkívánats vascularis eseményekkel járó más egészségi prbléma Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkr specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kmbinált hrmnális fgamzásgátló alkalmazásával kapcslatban döntés születne A kmbinált hrmnális fgamzásgátlók alkalmazása srán a migrén gyakrisága és súlyssága fkzódhat (ami a cerebrvascularis esemény előrejelzője lehet), így ez indklhatja a készítmény alkalmazásának aznnali abbahagyását Diabetes mellitus, hyperhmcysteinaemia, szívbillentyű-betegség és pitvarfibrilláció, dyslipprteinaemia és systemás lupus erythematsus. Az ATE tünetei Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javaslni, hgy sürgősen frduljn rvshz, és tájékztassa az egészségügyi szakembert arról, hgy kmbinált hrmnális fgamzásgátlót szed. A cerebrvascularis események tünetei közé tartzhatnak: - az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló zsibbadása vagy gyengesége; - hirtelen kialakuló járásprbléma, szédülés, egyensúly- vagy krdinációs zavar; - hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; - az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen látászavar; - hirtelen jelentkező, súlys vagy elhúzódó, ismeretlen kból fennálló fejfájás - eszméletvesztés vagy ájulás, görcsrhammal vagy anélkül. Az ideiglenes tünetek tranziens ischaemiás attakra (TIA) utalnak. A mycardiális infarctus tünetei közé tartzhatnak: - mellkasi, kar- vagy a szegycsnt alatti fájdalm, diszkmfrt, nymás, nehézségérzés, összenymás érzése vagy teltségérzés; - a hátba, alba, trkba, karba vagy hasba sugárzó diszkmfrt; - teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés; 315
- verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; - rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszmj; - szapra vagy rendszertelen szívverés. Orvsi vizsgálat/knzultáció A(z) [fantázianév] alkalmazásának megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a teljes kórtörténetet (beleértve a családi kórtörténetet is), és ki kell zárni a terhességet. Meg kell mérni a vérnymást, tvábbá az ellenjavallatk (lásd 4.3 pnt) és a figyelmeztetések (lásd 4.4 pnt) szerinti fizikális vizsgálatt kell végezni. Fnts, hgy felhívják a nő figyelmét a vénás és arteriás thrmbsissal kapcslats infrmációkra, ideértve a(z) [fantázianév] más kmbinált hrmnális fgamzásgátlókhz képesti kckázataira, a VTE és ATE tüneteire, az ismert kckázati tényezőkre és a teendőkre thrmbsis gyanúja esetén. A nőnek el kell mndani, hgy alapsan lvassa el a betegtájékztatót, és tartsa be a kaptt tanácskat. A vizsgálatk gyakriságának és típusának az elfgadtt gyakrlati irányelvekben fglaltakn kell alapulnia, és ezeket az egyedi nő vnatkzásában személyre szabttan kell végezni. Fel kell hívni a nőknek a figyelmét, hgy a hrmnális fgamzásgátlók nem védenek a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi útn terjedő betegségekkel szemben. [...] 4.6 Termékenység, terhesség és szptatás Terhesség [Az alábbi szöveget ehhez a bekezdéshez kell beilleszteni] Pstpartum időszakban a(z) [Fantázianév ] újra kezdése esetén mérlegelni kell a VTE (vénás thrmbemblia) fkztt kckázatát (lásd 4.2 és 4.4 pnt). 4.8 Nemkívánats hatásk, mellékhatásk [Az alábbi szöveget kell visszaadnia ennek a pntnak] [ ] Egyes kiválaszttt mellékhatásk leírása Az artériás és vénás thrmbsiss és thrmbembliás események, beleértve a mycardialis infarctus, strke, átmeneti ischaemiás attak, vénás thrmbsis és tüdőembólia emelkedett kckázatát figyelték meg kmbinált hrmnális fgamzásgátlókat alkalmazó nőknél. Ezek részletesebb ismertetése a 4.4 pntban található. [ ] [A VTE vagy az ATE a nemkívánats események táblázatában a Ritka gyakriság alatt kell hgy szerepeljen.] 316
II. Betegtájékztató [Az alábbi szöveget ennek a betegtájékztató elejére kell beilleszteni] Fnts tudnivalók a kmbinált hrmnális fgamzásgátlókkal kapcslatban: Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafrdítható fgamzásgátló módszerek. Kis mértékben fkzzák a vérrögök kialakulásának kckázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikr a kmbinált hrmnális fgamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hsszabb ideig szüneteltették. Kérjük, legyen óvats és keresse fel kezelőrvsát, ha úgy gndlja, hgy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pnt, Vérrögök ) [ ] 2. Tudnivalók a(z) [fantázianév] alkalmazása előtt [Az alábbi szöveget ennek a bekezdésnek az elejére kell beilleszteni] Általáns megjegyzések A(z) [fantázianév] alkalmazásának megkezdése előtt lvassa el a 2. pntban található, vérrögökkel kapcslats infrmációt. Különösen fnts ellvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket lásd 2. pnt, Vérrögök ). [ ] Mikr nem szabad szednie a(z) [fantázianevet] [Ez a pnt az alábbi szöveggel módsítandó] Nem szabad szednie a(z) [fantázianevet], ha az alább felsrlt állaptk valamelyike fennáll Önnél. Tájékztassa a kezelőrvsát, ha az alábbi állaptk bármelyike fennáll Önnél. Kezelőrvsa megbeszéli Önnel, hgy melyik születésszabályzó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára. ha Önnek vérrög van (vagy valaha vlt) a lábszárának (mélyvénás trmbózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében; ha tudmása van arról, hgy véralvadási zavarban szenved például prtein C-hiány, prtein S-hiány, antithrmbin III-hiány, Faktr V Leiden mutáció vagy antifszflipid antitestek; ha Önnél műtéti beavatkzást szükséges végezni vagy hsszú ideig fekvőbeteg (lásd a Vérrögök pntt); ha valaha vlt szívrhama vagy szélütése (sztrók); ha Önnek angina pektórisza (ez egy lyan állapt, ami súlys mellkasi fájdalmmal jár, és a szívrham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rhama (TIA tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha vlt); ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fkzhatják az artériás vérrögök kialakulásának kckázatát: súlys cukrbetegség, amely érkársdással jár 317