P EGÉSZSÉGÜGYI MINISZTÉRIU M MINISZTE R Irományszárra : ev (Vkg /4' Érkezett: 2007 AKT 0 t Válasz a K/3744-3750. számú írásbeli kérdésekre Iktatószám: 591-270/2007-2003/OÜI Erdős Norbert országgy űlési képviselő úr részére Képviselői Irodaház Budapest Tisztelt Képviselő Úr! A K/3744-3750. számon benyújtott írásbeli kérdéseire a következő tájékoztatást adom : K/3744. Hogyan alakult az elmúlt időszakban a modern és régebbi fejlesztésű készítmények aránya a magyargyógyszerpiacon? A generikus készítmények térnyerésének fokozása minden európai országában a célkit űzések között szerepel, azonban ez nem jelenti azt, hogy az innovatív készítmények támogatása ezáltal megszűnik. 1.»Kérem, nyújtson össtiehasonlító tájékoztatást a magyar piacon található modern, tehát egy-két éves fjlestitésű, illetve a genericumok arányáról. " A magyar piacon található modern, tehát egy-két éves fejlesztés ű gyógyszerek, illetve a generikumok aránya, valamint ezeknek az arányoknak az Európai Unióban történ ő alakulása a következ őképpen alakult: az Országos Gyógyszerészeti Intézet adatai szerint, 2005-2007 évben a törzskönyvezett készítmények közül 1462db allopátiás készítménynek van érvényes forgalomb a hozatali engedélye. E gyógyszerek közül eredeti termékként, illetve új összetételként 160 db jut e l a magyar piacra. Az új fejlesztésű gyógyszerkészítmények részaránya tehát az említett id őszakban 10,9%. A kölcsönös elismerési és decentralizált eljárás eredményeként 73 termék, nemzet i eljárással 64, illetve centralizált eljárás nyomán 23 tennék kapott forgalomba hozatali engedélyt. Milyenek ezek az arányok az Európai Unióban? Az Európai Unióban a genetikus termékek részaránya az EGA (EUROPEAN GENERI C MEDICINES ASSOCIATION) honlapján a tagállamokra vonatkozóan közölt 2006-os adato k alapján a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkez ő összes készítmény tekintetében, ami 1
nemcsak az utóbbi 2-3 év adatait öleli fel, kb. 40%-os. A magyar piacra vonatkozó alacsonyab b százalékos arány azzal magyarázható, hogy a genetikus beadványok száma 2006. év második felében, illetve 2007-ben emelkedett meg jelent ősen. A genetikus kifejezés és az elavult kifejezés között óriási a különbség. A gyógyszerek életciklusából adódik, hogy a szabadalom lejárta után piacra kerülnek az igen jó min őségű generikus készítmények, majd a hatóanyag esetleg évek, évtizedek alatt elavulhat. Egy bizonyo s idő eltelte után akár az is jelentheti az elavultságot, hogy nincs generikus termék, mert nem éri meg belépnie a piacra. A hazai támogatott gyógyszerkör mintegy 4.700 terméket számlál, ebből 1.500 kap fix támogatást. Ez hozzávetőlegesen azt is jelenti, hogy ezen gyógyszerkör kb. 1/3-a jelenti szűkebb értelemben a genetikus piacot. Ez természetesen nem jelenti azt, hogy az elmúlt két-hátom évben befogadott, innovatív termékek adják a többi 2/3-át a termékkörnek. 2005-ben 30 új hatóanyag került a támogatásba, 2006-ban 16 és 2007-ben 25-30 közötti ez a szám. Az újonnan befogadott innovatív termékek számai azt is jól mutatják, hogy a genetikus progra m megtakarításainak köszönhetően az idén megnövekedett számban vált elérhet ővé az innovatív termékek támogatása. Az egyes országokban igen változatos a gyógyszerpiac szabályozása, de mindenhol általános cél, hogy féken tartsák a gyógyszertámogatási kiadásokat. Ennek számos eszköze van, de mindenképpen a genetikus termékek irányába tolódik el a felhasználás. Tendenciakén t felismerhető, hogy a magas áron kapható lejárt szabadalmú originális szerek a fejlődés kezdeti stádiumai, a második fázis a verseny élénkítése el őször az orvosok befolyásolásával, majd a gyógyszerészek bevonásával. Ezen tendenciák érvényesültek a hazai támogatási rendszer átalakítása során is. A fentiekben bemutatottak alapján látható, hogy az állam nemhogy kivonul a modern fejlesztés ű, hatékonyabb és ezáltal drágább készítmények támogatásából, hanem az azonos hatóanyag ú genetikus készítmények támogatásával a betegek gyógyszerhez jutását segítő elő, valamint a támogatáskiáramlás csökkentésének eredményeként biztosítja az új, innovatív készítménye k támogatásba történő befogadását. 3. Milyen mértékben támogatja a Kormány a magyargyógyrzerkutatárokat és hogyan alakult ez az összeg a z elmúlt 10 évben? A Gazdasági és Közlekedési Minisztérium tájékoztatása szerint az originális készítményeknek nem a licensz-szerződése jár le, hanem a szabadalmi oltalma. Adataik szerint a generikumok aránya (értékben, Ft) a patikai vényköteles forgalomban a 2005-2006. évi 28%-r6l 2007. els ő félévében 30%-ra nőtt, DOT-ban pedig (vagyis a gyógyszerek által biztosított kezelési napo k számában, days of rreatment) mérve arányuk a 2005-2006. évi 46-47%-ról 52%-ra nőtt. Egyes európai országokban - Németország, Nagy-Britannia - a magyarországinál magasab b a generikumok aránya, más országokban, pl. Franciaország, Olaszország, az utóbbi évekig alacsonyabb volt. De ma már ezekben is igen gyorsan n ő a generíkumok hányada, ld. a VG 2007. július 24-i cikkét. (mellékelve) A generikumok 2005. évi világforgalmát 65 Md USD-ra becsülik (URCH-kiadvány, 2007. március) ez a teljes forgalom 14%-a (értékben). A 2006-2011 időszakban a forgalom mintegy 20 Md USD-vel fog nőni, több nagyforgalmú originális készítmény szabadalmának lejárt a miatt, plusz egyéb okok folytán, ld. a társadalmak elöregedését ill. a kormányo k finanszírozási politikáját.
1997-től vagyis 10 év alatt a hazai gyógyszeripari vállalkozások állami forrásbó l 1,178 Mrd Ft-ot kaptak gyógyszerfejlesztésre, ebb ől visszatérítendő volt 418 M Ft. Felsőfokú, ill. akadémiai intézményi pályázók gyógyszerfejlesztésre - több esetbe n konzorciális formában, tehát vállalkozásokat is magukba foglalóan - 4,628 Mrd Ft-ot kaptak. K/3745. Hogyan változott a gyógyszerfogyasztás a gyógyszer felírás szabályozása óta? 1. Kérem, nyújtson áttekintést a gyógyszerfogyasztás mértékét és az olcsóbb készítmények használatána k változásait illetően, az elmúlt hámm év vonatkozásában. A Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének adatai szerint a generikumok arány a a patikai vényköteles forgalomban a 2005-2006. évi 28%-ről 2007. első félévében 30%-ra nőtt, DOT-ban pedig (vagyis a gyógyszerek által biztosított kezelési napok számában, days o f treatment) mérve arányuk a 2005-2006. évi 46-47%-ról 52%-ra n őtt. A genetikus készítmények arányának növekedése világtendencia, a 2005. évi 65 milliárd dollárra tehető forgalom 2011-r e további 20 milliárd dollárral fog nőni. Európában még jelentősebb a generikumok arányának térhódítása, forgalmuk az elkövetkező hat évben az előrejelzések szerint meg fog duplázódni. Magyarország illeszkedik ebbe a világtrendbe, amikor a lejáró szabadalmú, de azonos hatóanyag ú készítményeket támogatja. Az OEP vizsgálatai alapján a támogatott gyógyszerkörben a gyógyszer-gazdaságossági törvén y hatályba lépését megelőzően, a 2006. év második felében a gyógyszerek dobozforgalm a megnövekedett, amely a lakosságnál történ ő felhalmozódásra utalt. A törvény hatályba lépését követően e tekintetben jelentős csökkenés következett be. A forgalom vényszám tekintetébe n kisebb csökkenést hozott, mint dobozszámot nézve. Az elemzésék azt mutatták, hogy az egy terápiás napra vetített forgalomcsökkenés a felhasználás struktúrájának átalakulására utal, illetve a felhasználás hatékonyságának növekedését mutatja. Az elsődleges cél az volt, hogy az azonos hatóanyag-tartalmú, egyenértékű készítmények közül a z alacsonyabb árúak felé tolódjon el a forgalom, amely előnyös mind a beteg, mind a finanszíroz ó számára. Erre az elmúlt id őszakban számos intézkedés irányult, amelyek eredményesekne k bizonyultak. Egyes gyógyszercsoportokban kimutatható, hogy 2007. eddigi időszakában a dobozforgalom érdemben nem csökkent a 2006. év átlagához képest, azonban a csoporton belül igen jelentős átalakulás ment végbe. Az originális készítmények helyét igen dinamikusan vették á t a genetikus készítmények, melyek alacsonyabb áron biztosítanak a betegnek azonos hatásosságot. Az OEP az elmúlt időszakban a gyógyszer-gazdaságossági törvény felhatalmazásával élve több elavult hatóanyag támogatását vizsgálta felül és a szakmai szervezetekkel egyetértésbe n törölte támogatásukat. Ezen intézkedéssel a betegek számára az adott területen a modernebb készítményeket tette elérhetővé. A támogatott gyógyszerek árával és a gyógyszerek»fogyasztásával" kapcsolatos változásokkal kapcsolatban tájékoztatom, hogy jelenleg a támogatott készítmények száma mintegy 4700, ebb ő l kb. 1500 készítmény kap valamilyen fix összegű támogatást. Ezen utóbbi szám hozzávet őlegesen az is mutatja, hogy hány termék érintett, amikor genetikus programról beszélünk, azaz amelye k helyett van azonos hatóanyag-tartalmú alternatív készítmény. Az árcsökkentések éppen ezt a kb. 1500 nagyságú termékkört érintették. Összesen 2200 árcsökkenés valósult meg az idei évben. A számok jól mutatják tehát, hogy a genetikus piacon eddig szinte minden érintett készítmény töb b mint egyszer már átesett árcsökkenésen. Ezen árcsökkentések mértéke is igen jelentő s ; a 3
genetikus készítmények körében az év eddigi szakaszában közel 30%-os árcsökkenés zajlott le. Mindez egyértelműen a betegek számára kedvez ő hatású, hiszen az egészségbiztosító azonos támogatási összeget fizet ezen termékek után. A betegek először 2007. április 1-jét ől érezhették a gyártói árcsökkentések és a fixesíté s eredményeként kialakuló változások hatását. 2007. július 1-jétől pedig közel 1000 készítmény térítési díja csökkent. Általános jogcímen 548 készítmény térítési díja, míg emelt és kiemel t jogcímeken további 300 készítmény ára csökkent. Az október 1-jei hatályba lépéssel lefolytatot t árlicit során további 300 árcsökkentési ajánlatot kapott a biztosító. A negyedévente lefolytatott fixesítési eljárás, a nyilvános árlicit és a benyújtott árcsökkentések a prognózis szerint a betegek számára összességében 8-10 milliárd forint megtakarítást eredményezhetnek 2007-ben. A kiemelt, indikációhoz kötött gyógyszerkörben a 300Ft-os minimális térítési díj bevezetése jelentős forgalomesést hozott az inzulinkészítmények körében. Az adatokat megvizsgálva a z tapasztalható, hogy elsősorban a korábban is rendszeres felhasználók váltják ki továbbra is a készítményeket, az eseti kiváltók száma és aránya csökkent. Jellemzően jobb lett az elszámolás i fegyelem és csökkent a visszaélések száma. 2. Hány gyógyszer található a magyarpiacon és abból hánynak csökkent az ára? Európai Unióhoz csatlakozásunkat követően, 2004. májusától gyakorlatilag mind a centrális forgalomba hozatali engedéllyel rendelkez ő, mind pedig a tagállamokban illetve hazánkba n forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek elérhet őek a gyógyszert rendelők és a betegek számára egyaránt, ezért pontos számban meghatározni nem lehet, hogy hány gyógyszer található a magyar piacon. Nagyságrendileg ez több mint 10 ezer gyógyszert jelent, amelyek jellemz ően két részre oszthatók, a támogatott gyógyszerkörre, valamint a szabadáras, nem támogatot t termékekre. 3. Mely gyógyszerek fogyasztása terén tapasztalták a legdrasztikusabb csökkenést az új gyógyszer felírási rendelkezések nyomán? A normatív körben jelentős az antibiotikumok forgalomesése, ami magyarázható egyrészt a tavasszal elmaradt szokásos járványokkal, valamint a táppénzes napok számának jelent ős csökkenésével. Ismert, hogy ebben a hatóanyagcsoportban a szakma becslései alapján is lehe t 60-70% indokolatlan felhasználás, ami összhangban van azzal, hogy a normatív támogatási kategóriában itt volt a legnagyobb forgalomcsökkenés. Figyelemmel arra, hogy a nem támogatott gyógyszerek gyártói szabadon határozzák me g termékeik árát, ezek tekintetében az egyes forgalmazók nyújthatnak tájékoztatást. K/3746; K/3747; K/3748. 1. Milyen eszközökkel tudja a Kormány a fenti esetben képviselni a kistelepülések ésgyógyszertáraik érdekeit? 2. Szükség lesz-e a gyógyszertárak informatikai felszereltségének átalakítására? 3. Tervezi-e a minisztérium pályázatok kiírását az esetleg megjelen őtöbbletkiadások csökkentésére? 4. Hogyan történik majd a szerződéskötés az egyes biztosítók és a gyógyszertárak között? 5. Hogyan, milyen határidőkkel, milyen rend szerint történik majd a támogatás kifizetése? 4
A felsorolt kérdések nagyon fontos témákat érintenek, azonban jelenleg még csak hipotéziseke n alapulnak. Az Országgyűlés elé kerülő, a kötelez ő egészségbiztosításról és a kötelező egészségbiztosítási pénztárakról szóló törvényjavaslatban foglaltaknak megfelel ően valósulhat meg olyan részletek kimunkálása, mint a gyógyszertárak finanszírozási szerződése vagy a gyógyszertárak által a biztosítói modellváltás esetén használható informatikai rendszere k kérdésköre. Képviselő Úr el őtt bizonyára ismert, hogy 2006-ban új alapokra helyeztük a gyógyszergazdálkodást. Az új szabályozás lényege: a gyógyszerkiadások féken tartása a lakossági terhek csökkentése és az egészségbiztosítás egyensúlyának biztosítása érdekében. Ebben közös a felelősségünk, így együtt sír és együtt nevet a gyógyszer-értékesítési lánc minden szereplője a gyártó és forgalmazótól kezdve a gyógyszert rendelő orvoson át a betegig, illetve az őt támogató szociális szféráig a közgyógyellátás esetében. Az új szabályozás lényegesen jobban hozzáférhet őbbé teszi a gyógyszereket a betegek számára. Egyrészt megkönnyítettük a patika-alapítás lehetőségét, másrészt egyes gyógyszereket a patikáko n kívül is hozzáférhet ővé tettük. A rendelet hatálybalépése óta több mint száz (117) új gyógyszertár létesült, és ezek nemcsak a bevásárlóközpontokban nyilnak, mert ebb ől 23 ötezer fő alatti kistelepülésen nyílt. Ma már 212 helyen lehet általában éjjel nappal gyógyszert venni patiká n kívül. Ebben ma a benzinkutak az élenjárók, de a legtöbb nagy kereskedelmi lánc is megtette az előkészületeket az árusításhoz. A bevezetett új, mindannyiunk érdekét szolgáló rendelkezéseken érdemben nem kívánun k változtatni. K/3749. Mire számíthat, akinek a drágább gyógyszer használ? A gyógyszer-gazdaságossági törvény meghatározza a min őségi és hatékony gyógyszerrendelé s keretszabályait, amelyben kiemelt szerepe van annak, hogy az orvosnak a gyógyszer rendelés e során a beteget tájékoztatni kell a gyógyszeres kezelés alternatíváiról, az azonos hatóanyagtartalmú és gyógyszerformájú készítmények beteget terhelő várható költségei közötti különbségekről és a helyettesítési lehet őségekr ől. A helyettesíthetőséget erre illetékes hatóság (az Országos Gyógyszerészeti Intézet) állapítja meg, amely garancia arra, hogy az egymással terápiásan helyettesíthető gyógyszerekt ől azonos hatás várható. 1. Többet kell-e fizetnie, illetve le kell-e mondania a nagyobb támogatásról annak a betegnek, akinek a szervezete nem reagál jól az új gyógyszerfelírási szabályok szerinti olcsóbb készítményekre? Az orvos munkáját segíti az a számítógépes rendszer, amely az E. Alap, illetve a beteg számára is a legalacsonyabb anyagi terhet jelent ő gyógyszerre tesz ajánlatot, és ezáltal az orvos kiválaszthatj a azt a készítményt, amelyért ugyanazon hatás elérése érdekében a legkevesebbet kell fizetnie a betegnek. Az orvos azonban indokolt esetben eltérhet az ajánlott gyógyszert ől, hiszen figyelemmel kell lennie az adott beteg, illetve betegség sajátosságaira és esetleges egyén i érzékenységére is. Az eltérés indokolását a betegdokumentációban kell rögzíteni. Ha az orvos nem zárta ki a helyettesíthet őséget, amit a vényen jelez, akkor a gyógyszertárban a gyógyszerész a szakmai szabályok betartásával szintén köteles a gyógyszer kiváltójá t tájékoztatni arról, hogy a gyógyszer más gyógyszerrel helyettesíthet ő. A gyógyszerész a beteg egyetértése esetén köteles a rendelt gyógyszert els ősorban a beteg számára legolcsób b 5
készítménnyel helyettesíteni. Természetesen ez a rendelkezés nem zárja ki azt, hogy ha adott esetben a legolcsóbb készítmény nem kapható az adott patikában, akkor a beteg egyetértésével a gyógyszerész más egyenérték ű készítménnyel helyettesítse a felírt gyógyszert. Ezek az intézkedések a gyógyszerkassza betarthatósága mellett a betegek érdekében kerültek bevezetésre, hogy ugyanazon hatás elérése érdekében minél kevesebbet kelljen fizetnie a betegnek a gyógyszerért. Ami pedig a támogatás mértékét illeti, tekintettel arra, hogy a felírásra kerülő, azonos hatóanyagú készítmények egymással helyettesíthető gyógyszerek, ezért támogatásuk fixesítési eljárással kerü l megállapításra, amely azt jelenti, hogy a fix-csoportba sorolt készítmények támogatása azono s összegű. K/3750. Kivel egyeztetett a Kormánya kistelepülésekgyógyszertárait illet ően? 1. Egyeztetett a Kormány a kistelepülések gyógyszerellátását illetően a Magyar Gyógyszerész Kamarával? Csak megismételni tudjuk mind azt, amit már az augusztusi válaszomban is jeleztem azaz mobi l patika nincs és nem is készül/készült erre vonatkozó tervezet, ezért e témakörben természetese n nem is egyeztetett a szaktárca a Magyar Gyógyszerészeti Kamarával (továbbiakban : MGYK) A közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, továbbá intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjér ől szóló új miniszteri rendelet készítésének folyamán merült fel a fiókgyógyszertárak működési feltételeinek módosítása oly módon, hogy fiókgyógyszertára t épületben, vagy mobil fiókgyógyszertárként is lehessen m űködtetni. A tervezet elkészült, amely járt szakmapolitikai egyeztetésen, tárcaegyeztetésen és természetesen minden érintett szakma i szervezet is megkapta véleményezésre, így a MGYK is, akinek az el őkészítő munkák során több alkalommal szóban és írásban is volt lehet ősége véleményének kifejtésére. Ilyen szóbeli alkalom volt például a 2007. július 6-án, valamint 12-én a tárca szakállamtitkára által vezetett megbeszélé s is. Az írásbeli lehetőségekkel kapcsolatban az MGYK 2007. július 4-én kelt leveléb ől az alábbiaka t idézzük A Magyar Gyógyszerészi Kamara köszönettel veszi, hogy a tárgyban rendelet-tervezetről immár harmadszor fejtheti ki a véleményét írásban, és több alkalommal szóbeli egyeztetésre is sor került az Egészségügyi Minisztériumban. Köszönettel vesszük mindazon módosításokat, melyeket a javaslataink közül a tervezetbe beépítettek' Egyben tájékoztatjuk Képviselő urat, hogy a közforgalmú, fiók- és kézigyógyszertárak, tovább á intézeti gyógyszertárak működési, szolgálati és nyilvántartási rendjéről szóló miniszteri rendelet kihirdetésre került a Magyar Közlöny 122. számában [41/2007. (IX. 19.) EüM rendelet], amely a mozgó fiókgyógyszertár működési feltételeit nem tartalmazza, de ennek megvalósításáról a későbbiekben nem tettünk le. Munkájához sok sikert kívánva, kérem válaszovi szíves elfogadását. Budapest, 2007. október Cl ". Tisztelettel : 6