Az orvostechnikai eszközök keretszabályai az EU-ban azaz Quo vadis? 2015. 05. 14. Judit Javor MAGYOSZ
Tartalom Az OE jelentősége Jogszabályi keret ma Útlevél Európába (EU CE marking procedure) Rendeletek készülőben Válasz? Judit Javor, Teva Europe 2
SZÁMOK 575 000 munkavállaló 95 milliárd EUR értékű eladás évente (2009) 25 000 vállalat ( 95% SMEs). Source: EU Commission Több, mint 500 000 termék (különböző alak, eltérő méret)! Judit Javor, Teva Europe 3
Definition, scope COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices amended by Directive 2007/47/EC "any instrument, apparatus, appliance, software, material or any other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application intended by the manufacturer, to be used on human beings for the purpose of: diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease diagnosis, monitoring, treatment or alleviation of or compensation for an injury or handicap, investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process control of conception and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means". Judit Javor, Teva Europe 4
DEFINICIÓ minden olyan, akár önállóan, akár más termékkel együttesen használt készülék, berendezés, anyag, szoftver vagy más termék - ideértve az azok megfelelő működéséhez szükséges szoftvert, amely a gyártó szándéka szerint kifejezetten diagnosztikai, illetve terápiás célra szolgál, valamint a rendelésre készült eszköz, továbbá a klinikai vizsgálatra szánt eszköz is -, amely a gyártó meghatározása szerint emberen vagy emberből származó mintán történő alkalmazásra szolgál betegség megelőzése, diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése vagy a betegség tüneteinek enyhítése, sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, megfigyelése, kezelése, tüneteinek enyhítése vagy kompenzálása, az anatómiai felépítés vagy valamely fiziológiai folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása, fogamzásszabályozás céljából, Judit Javor, Teva Europe 5
megjegyzés: vö. gyógyszer fogalma és amely rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorban nem farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus módon fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető; Forrás: 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről Judit Javor, Teva Europe 6
OE és in vitro diagnosztikai OE OE: ragtapasz, kontaktlencse, gumikesztyű, röntgengép, pacemaker, implantátumok, stb. IVD: vércsoport-megállapítás, HIVteszt, vércukor-szint-, koleszterinszintmérő, stb. EGÉSZSÉG: alapvető jog Judit Javor, Teva Europe 7
Judit Javor, Teva Europe 8
MEDICINAL PRODUCTS vs MEDICAL DEVICES MP Limited number of products (INN) Development by studies and selection on the basis of Q, S, E Based on pharmacology, chemistry, biotech, genetic engineering CTD + content (NtA) Strictly regulated procedures (applicant, regulators) Transparent fee structure for MAA and maintenance MD Large number of products (different sizes, models) Designed specifically to perform certain functions based on Q, S and PERFORMANCE Based on electrical, mechanical, materials engineering TF/DD: proof of ER needs more creativity Depends on different factors (device, NBs, etc) Divergency (country, NBs, device) 9
Kis történelem 1990 2000 2007/47/EC 2015 REGULATION COM(2012) 542 1980 Nemzeti szabályozás NEW APPROACH Harmonizáció 90/385/EEC AIMDD 93/42/EEC MDD 98/79/EEC IVDMD Judit Javor, Teva Europe 10
Jogszabályi keret (Direktívák) Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices (AIMDD) (1990); The Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) (1993); Council Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDMD) (1998); Their aim: to ensure a high level of protection for human health and safety and a good functioning of the Single Market. amendments and implementing directives (the last technical revision: Directive 2007/47/EC.) Judit Javor, Teva Europe 11
HU az orvostechnikai eszközök és aktív implantátumok: 4/2009. (III. 17.) EüM rendelet (93/42/EGK + 90/385/EGK) az in vitro diagnosztikai (IVD) orvostechnikai eszközök: 8/2003. (III. 13.) ESZCSM rendelet (98/79/EK) Az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény (definíció) + 18 (forgalmazás, piacfelügyelet, klinikai vizsgálatok, stb) Judit Javor, Teva Europe 12
Soft law : jogi kötőerővel nem rendelkező dokumentumok MEDDEVs (Commission) Konszenzuson alapuló kiadványok Tájékoztató dokumentumok Szabványok (harmonizálás) átfedések más irányelvekkel Judit Javor, Teva Europe 13
Forgalomba hozatal CE Marking & Procedure Conformité Européenne (European Conformity) CE = megfelelőségi jelölés (gyártó v. meghatalmazott képviselő felelősége) Megfelelőségi deklaráció JOSZABÁLYOKBAN RÖGZÍTETT alapvető követelmények Egészségvédelmi előírások Gyártói célt teljesíti (performance) Biztonságos CE Marking : Passport to EU CSAK CE jellel ellátott OE promótálható és hozható forgalomba (EU + EFTA + Törökország) Judit Javor, Teva Europe 14
SZEREPEK ÉS SZEREPLŐK GYÁRTÓK (manufacturers) MEGHATALMAZOTT KÉPVISELŐK (authorised representatives) HATÓSÁGOK (Competent Authorities) KIJELÖLT SZERVEZETEK (Notifies Bodies) EU Commission Committees WGs Judit Javor, Teva Europe 15
GYÁRTÓ Alkalmazási cél kijelölése Minőségbiztosítási rendszer -Megfelelőségi értékelési eljárás megválasztása (conformity assessment procedure) Jogi felelőség (quality, safety, performance, monitoring, vigilance, notification, reporting) depends on the risk-based classification approach/choice is open to the manufacturer TQM System (ISO 9000 series standard)/iso 13485 (dedicated, customized for MDs) alternative procedure/standards Judit Javor, Teva Europe 16
GYÁRTÓ Biztosítja és deklarálja a jogszabályokban előírt alapvető követelmények betartását (Essential Requirements) Saját klinikai vizsgálatokkal vagy irodalmi adatokkal igazolja az eszköz biztonságosságát és teljesítőképességét (ER: safety (in use) and performance) CE marking ( passport for MDs in EU) Judit Javor, Teva Europe 17
MEGHATALMAZOTT KÉPVISELŐ az EGT tagállamban lakóhellyel, illetve székhellyel rendelkező természetes vagy jogi személy, valamint jogi személyiséggel nem rendelkező gazdasági társaság, amelyet a gyártó kifejezetten meghatalmaz azzal, hogy nevében eljárjon, illetve akihez a hatóságok és szervezetek a gyártó helyett fordulhatnak; MEDDEV 2.5/10 Guideline for ARs (2012 January) Directive 93/42/EEC Directive 90/385/EEC Judit Javor, Teva Europe 18
HATÓSÁG Competent Authority (CA) NEM ENGEDÉLYEZŐ HATÓSÁG! Törvény őre: jogszabályi megfelelőség (törvényesség, biztonság) és piacfelügyelet (CE jelzés) ellátja az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos hatósági, piacfelügyeleti hatósági, az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának engedélyezésével kapcsolatos hatósági, valamint az orvostechnikai eszközök megfelelőség-értékelésére jogosult szervek kijelölésével kapcsolatos kijelölő hatósági feladatokat (ENKK feladatés hatásköre) Withdrawal, recall, Liaison with EC Commission, Maintenance of register of class I, Designation of NBs, vigilance EU Irányelvek és nemzeti jogszabályok Judit Javor, Teva Europe 19
KIJELÖLT SZERVEZETEK (Notifies Bodies) Akkreditált szervezetek Minősítési/kijelölési eljárás (CA) Profit-orientált független szervezetek Megfelelőségértékelés eljárás, TANÚSÍTÁS (CAP, CE) Examination of the QA system of the manufacturer Examination the ER/EU standard conformity of the device Judit Javor, Teva Europe 20
Kijelölt szervezet bevonása MINDEN OE Class I measuring/sterile: verification by NB Class IIa, IIb: audit and product verification or product certification by NB (Technical File) Class III: audit, examination, product verification by NB (Design Dossier) Class I non measuring/non-sterile: no NB audit MINDEN aktív implantátum IVD (otthoni használat) + lista Judit Javor, Teva Europe 21
Kockázati osztály besorolások Risk based classification system (az emberi szervezet sérülékenysége, az eszköz alkalmazásából eredő rizikótényezők) 4 osztály (I, IIa, IIb, III) Kockázat foka növekszik a szám emelkedésével (szigorúbb követelményrendszer) 18 rules Non-invasive Ds (1-4) Invasive Ds (5-8) Active Ds (9-12) Special rules (13-18) Judit Javor, Teva Europe 22
Forgalombahozatal feltételei (CE marking procedure) Opció 1: Öntanúsítás (self certification) (alacsony kockázati osztály Class I: bejelentési kötelezettség) Opció 2: Kijelölt szervezet általi igazolás (tanúsítás a megfelelőségről) (közepes & magas rizikó osztályok: Class II, III) Judit Javor, Teva Europe 23
Main steps for CE marking approval 1. Decide whether the product is a MD (consider borderline products) and determine which Directive is the relevant 2. 3. Classify the MD risk-based classification (I, IIa, IIb, III) + 18 rules Choose the best conformity assessment procedure (based on risk level of MD: more option) Judit Javor, Teva Europe 24
Main steps 4. Ensure that the product complies with the essential requirements and harmonized standards (safety, effectiveness, QMS, risk management, clinical evidence, vigilance, PMS) 5. 6. Compile a Technical File/Design Dossier (non-binding guidance) Prepare a Declaration Conformity (including admin data of manufacturer, product ID, conformity assessment route, Ds, standards, compl.statement) Judit Javor, Teva Europe 25
Main steps 7. 8. 6. Receive a CE Mark Certificate from the NB Register the product at the CA (Class I and IVDs are required) Affix the CE Mark to the product (packaging, docs, etc) Judit Javor, Teva Europe 26
Speciális szabályok a CE jelölésre! Judit Javor, Teva Europe 27
RENDELETEK a kapuban Regulation on medical devices (to replace: Directive 90/385/EEC regarding active implantable medical devices and Directive 93/42/EEC regarding medical devices); Regulation on in vitro diagnostic medical devices (to replace Directive 98/79/EC regarding in vitro diagnostic medical devices). Judit Javor, Teva Europe 28
Judit Javor, PhV Teva Europe R & D, FMD, MPs 29 MIÉRT IS? New Approach - 1990 IRÁNYELVEK EU+EFTA+ több ország (12 33) divergenciák, koordináció hiánya Tudományos, technológiai fejlődés, innováció (paradigmaváltás az egészségügyben) Globalizáció (IMDRF) Jövő/trend (e-health!) Végső push (PIP breast implants scandal)
Revizió (2008 ) 2012. szeptember 26. (Bizottsági javaslat MD+IVDMD) Regulation on MD (90/385/EEC on AIMD + 93/42/EEC on MD) 97 articles + Annexes on ER and technical data requirements It comes into force 20 days after publication in the OJ and will apply 3 years after entry into force. Regulation on in vitro diagnostic MD (98/79/EC ) 90 articles + Annexes. It comes into force 20 days after publication in the OJ and will apply 5 years after entry into force. Judit Javor, Teva Europe 30
HELYZETJELENTÉS EP&TANÁCS Módosítások és viták: Pre-market control of high-risk devices (COM proposal: case-by case assessment by MDCG MD COORDINATION Group) NBs EP: Special NB for high-risk devices EMA competency (resources, financing) Reprocessing of single-use MD Még nincs konszenzus! EP (28 MSs: 751 MEPs) (2014 April) Council (28 Ministers) (2015 Q1) Agreement on final text (2015 Q4?) Judit Javor, Teva Europe 31
Javaslat legfontosabb jogi elemei (1) DIREKTÍVÁK HELYETT REGULÁCIÓK (egységes és egyidejű alkalmazás!) A R hatálya és fogalmak (+/-, borderline és gyógyszer+eszköz kombinációk) Forgalomba hozatal feltétele ( egységes műszaki előírás ) Gazdasági szereplők kötelezettsége ( QP - képesített személy) újrafeldolgozás, CE-jelölés, szabad mozgás Parallel trade (egyértelműbb szabályok és feltételek) Eudamed (eszközök azonosítása és nyomonkövethetősége, az eszközök és gazdasági szereplők regisztrációja, a biztonságosságra és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló) Judit Javor, Teva Europe 32
Javaslat legfontosabb jogi elemei (2) Kijelölt szervezetek (több feladat: auditok, mintaellenőrzés, erősebb kontroll, nemzeti Hatóság + Bizottság) Klinikai vizsgálatok, értékelés (harmonizálás a gyógyszerekre vonatkozó R-el, regisztráció, RMS ) Vigilancia (uniós portál, nemzeti hatóságok, transzparencia) Irányítás (tagállamok, Bizottság, szakértői koordinációs bizottság, referencia laboratórium, EMA?) Judit Javor, Teva Europe 33
Tagállami hatáskör? A harmonizált szabályok végrehajtása: klinikai vizsgálatok jóváhagyása, kijelölt szervezetek kinevezése, vigilanciai esetek értékelése, piacfelügyelet, végrehajtási intézkedések (pl. szankciók) Judit Javor, Teva Europe 34
Előzetes konklúzió a revizióhoz Több feladat és jogi kötelezettség minden gazdasági szereplő számára (szigorúbb és nagyobb elvárások: a kijelölt szervezetek és tagállamok Hatóságai ) Új szerepek és szereplők(person Responsible for Regulatory Complience - QP, MDCG, EMA?) Sokasodó adminisztratív feladatok (központi adatbázis) Gyógyszer -irány emberi erőforrás és pénzügyi igény Judit Javor, Teva Europe 35
KÖSZÖNÖM A FIGYELMET! Judit Javor, Teva Europe 36