Kis és közepes gyógyszergyártói kihívások az új helyzetben 2013.09.02. dr. Gál Lívia
Jogszabályi háttér AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/62/EU IRÁNYELVE (2011. június 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása tekintetében történő módosításáról Published on 1 July 2011 Entered into force on 21 July 2011 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Implementálás 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 1. - definíciók 4. (6) - kérelem elbírálása 17. - gyógyszer-gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése 22. - hatóanyagokra és segédanyagokra vonatkozó rendelkezések 32/B. - importőrök, gyártók, forgalmazók és gyógyszerközvetítők regisztrációs határideje (2013.03.02.) 1. számú melléklet 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Hamisított gyógyszer bármilyen gyógyszer, amellyel kapcsolatban - a nem szándékos minőségi hiányosság esetét kivéve - az alábbiak valamelyike hamisan van feltüntetve: a) azonossága, így annak csomagolása és a címkézése, megnevezése, a hatóanyagokat, segédanyagokat és azok hatáserősségét jelölő összetétele, b) eredete, így a gyártója, a gyártó országa, a származási országa vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja, c) előtörténete, így az alkalmazott forgalmazási lánc azonosítását lehetővé tevő nyilvántartások és dokumentumok; függetlenül attól, hogy ez sérti-e a szellemi tulajdonjogot;
Implementálás 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről 4. harmadik országból származó hatóanyag 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Cél Közegészségügy védelme Megakadályozva az azonosság, előtörténet vagy eredet tekintetében hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba történő bekerülését 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Ellátási lánc biztonságának biztosítása A hatóanyagok és a segédanyagok ellenőrzési követelményeinek szigorítása Eredetiség és azonosság ellenőrzése biztonsági elemek (SF) alkalmazásával A gyógyszerellátási lánc megbízhatóságának növelése Internetes gyógyszerkereskedelem (lakossági távértékesítés) biztonságosságának javítása Inspekciók/auditok (GMP, GDP) rendszeressé tétele, egységes harmonizált - szigorú elvek alapján Non-complience issues arányos büntetések kiszabása 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Hol tartunk? DIRECTIVE 2011/62/EU Gyógyszerhamisítási irányelv Kihirdetés: 2011 július 1 Hatálybalépés: 2011 július 21. Tagállamok implementációs határideje: 2013.01.02. Alkalmazás: 2013.01.02. Harmadik országból származó AS, nyilatkozat : 2013.07.02. Biztonsági elemek a csomagoláson: Határidő: 3 év a delegated act kihirdetés után 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Hatóanyagok Definíció: gyógyszer gyártására szánt bármely anyag vagy azok keveréke, amely a gyártás során azon készítmény aktív összetevőjévé válik, amelyet farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatás kiváltására szánnak valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve orvosi diagnózis felállítása érdekében Minőség-Hatásosság-Biztonság
Hatóanyagok Követelmények: ASMF vagy CoS (CEP) Helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően gyártsák függetlenül attól, hogy az Unióban vagy az Unión kívül gyártották 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Hatóanyagok Harmadik országból származó hatóanyagok: A gyártás az Uniós joggal egyenértékű helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően történt Nyilatkozat written conformation harmadik ország hatáskörrel rendelkező hatóságától, mely igazolja: EUGMP megfelelősséget Rendszeres, szigorú átlátható ellenőrzés alatt áll Szabványok megsértése esetén tájékoztatják az Uniót 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Mentesség: Hatóanyagok Ha az exportáló ország 2011/83/EK 111b. Cikke alapján létrehozott jegyzékben szerepel GYEMSZI eltekinthet: Ha EU tagállam hatósága igazolta EUGMP megfelelősséget, mentesség időtartama nem lehet hosszabb, mint a kiállított tanúsítvány érvényessége. 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Hatóanyagok Teendők API gyártók regisztrálása API nagykereskedők engedélyének, importőrök, brókerek regisztrációjának ellenőrzése Kockázat elemzés (Quality Risk Management (ICH Q9) Intézkedések: pl. helyszíni ellenőrzés, törzskönyvi módosítás
Hatóanyagok Kihívások Alternatív gyártók hiánya Törzskönyvi módosítás Brókerek, nagykereskedők, importőrök szerepe nagyobb Készletek written confirmation kérdésének prolongálás 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Hatóanyagok Kihívások Helyszíni ellenőrzések GMP és GDP megfelelősség ellenőrzése gyártási engedély jogosultja által megbízott személy szerződés alapján Fajlagos költségek nagyobbak régi termékek Atípusos hatóanyagok
Hatóanyagok Q A version 4.1 Template for written confirmation version 2.0 EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. Part II - Basic Requirements for Active Substances Used as Starting Materials Template for the qualified person s (QP's) declaration concerning good-manufacturing-practice compliance of the active substance used as starting material and verification of its supply chain "the QP declaration template" Active substance-master-file procedure
Segédanyagok Definíció: A gyógyszernek a hatóanyagtól és a csomagolóanyagtól eltérő bármely összetevője. 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Segédanyagok Követelmény: A segédanyagok alkalmasak legyenek a a gyógyszerekben való felhasználásra Segédanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat alapján
Kockázat elemzés Figyelembe véve: Segédanyagok Teendők - A megfelelő minőségbiztosítási rendszerek követelményeit - Segédanyagok forrását - Tervezett felhasználását - Minőségi hiányosságok korábbi eseteit - Dokumentálni kell
Segédanyagok Kihívások Nagykereskedők, importőrök, brókerek alkalmazása Helyszíni ellenőrzés Fajlagosan magasabb költség
Segédanyagok Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate good manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use Segédanyagokra vonatkozó szakmai irányelvek
Biztonsági elemek Követelmény: A biztonsági elemeknek lehetővé kell tenni: - az eredetiség, azonosság, hamisítás bizonyítását ellátási lánc minden pontján Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek esetben -kivételek OTC termékek esetében nem szükséges kivétek, ha hamisítás veszélye nagy
Kockázat elemzés Szempontok: - Gyógyszer ára Biztonsági elemek Teendők - Gyógyszerhamísítási esetek - Kezelni kívánt állapot súlyossága
Biztonsági elemek Teendők Egyedi azonosító kialakítása Adattároló rendszer kialakítása (üzletileg érzékeny információk- személy jogok védelme) Műszaki feltételek megteremtése Csomagolóanyagok Minőségbiztosítási háttér
Biztonsági elemek Kihívások Műszaki háttér megteremtése Magas költségvonzat Az ellátási lánc minden pontján a kódok Az ellátási lánc minden pontján a kódok értelmezése
Biztonsági elemek Csomagolás Gyógyszergyártási engedély Az eredeti biztonsági elemek cseréje, eltávolítása, lefedése Egyenértékű biztonsági elemek
Biztonsági elemek Delegated act on the detailed rules for a unique identifier for medicinal products for human use, and its verification (Concept paper submitted for public consultation) www.mhra.gov.uk
Ellátási lánc BETEG 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Ellátási lánc Követelmény: Nagykereskedelmi forgalmazók, importőrök regisztrálása Ellenőrzési kötelezettség a gyártási engedély jogosultak részéről
Meg kell győződni: Ellátási lánc Teendők - Nagykereskedelmi forgalmazók engedélyéről - Forgalmazók, importőrök, brókerek regisztrációja - Ellenőrzés
Ellátási lánc Kihívások Importőrök, brókerek magas száma Helyszíni ellenőrzések
Ellátási lánc Iránymutatás (2013.március 7.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes nagykereskedelmi gyakorlatáról (2013/C 68/01) - GDP
Gyártási engedély jogosultjának kötelezettségei Betartja a gyógyszerekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit Olyan hatóanyagot használ, amelyet a hatóanyagok helyes gyártási gyakorlatának megfelelően gyártottak Ellenőriznie kell, hogy a hatóanyagok gyártói és forgalmazói eleget tesznek-e a helyes gyártási és forgalmazási gyakorlatnak Biztosítja, hogy a segédanyagok alkalmasak legyenek gyógyszerekben való felhasználásra 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Gyártási engedély jogosultjának kötelezettségei Azonnal tájékoztatja a hatóságot és a MAH a hamisítás tényéről és vagy annak gyanújáról Ellenőrzi, gyártókat, forgalmazókat, importőröket bejegyezték-e Ellenőrzi a hatóanyagok és segédanyagok eredetiségét, minőségét 2013.09.02. Dr. Gál Lívia
Felelősség Qualified Person
Köszönöm a figyelmet! livia.gal@meditop.hu 2013.09.02. Dr. Gál Lívia