LABORATÓRIUMOK MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSA Dr. Bezur László (1) Előadás (2) GLP szabvány, GLP laboratóriumok (rendelet szöveg) (3) 17025 (2001) szabvány, laboratóriumok akkreditálása (a szabvány rövidített szövege) (4) Laboratóriumok minőségirányítása (útmutató) (5) Minőségirányítási kézikönyv készítésének elemei (táblázat minták) (6) Az előadási anyag PP-feldolgozásban (7) Vizsgakérdések
Bevezetés Laboratóriumok minőségirányítási rendszerei A. Helyes Laboratóriumi Gyakorlat (Good Laboratory Practice, GLP ) (i) Gyógyszerek és növényvédő szerek vizsgálatát végző laboratóriumokban kötelező (ii) A renszer gyökerei: USA, (Food and Drug Administration) 1978 (iii) Magyarországon: 31/1999. (VIII. 6:) EüM-FVM együttes rendelet (iv) Felügyelet: Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) B. Laboratórium akkreditálása vizsgáló és kalibráló laboratóriumok minőségügyi rendszerének hivatalos elismerése MSZ EN ISO/IEC 17025 szabvány alapján az ISO/IEC Guide 24, az ISO/IEC Guide 25 és a ISO/IEC Guide 58 előírásaink figyelembevételével. felügyelet: Nemzeti Akkreditálási Testület (NAT)
Minőségirányított laboratórium GLP rendszerben Laboratórium és tevékenységek GLP szerinti szervezése GLP dokumentumok elkészítése A működés OGYI ellenőrzése értékelése Hiányosságok javítása Működés engedélyezése Felülvizsgálatok 2 évente
Minőségirányított laboratórium AKKREDITÁLÁS Laboratórium és tevékenységek 17025 szabvány szerinti szervezése Minőségirányítási kézikönyv elkészítése Akkreditálási kérelem (NAT) A Minőségirányítási kézikönyv ellenőrzése, értékelése Javítások, hiányosságok javítása Helyszíni szemle Működés engedélyezése Felülvizsgálatok évente Új eljárás 3 évente
Akkreditálás/GLP hatása A laboratóriumok minőségbiztosításának (akkreditálás/glp) hatása: bizalom a vizsgálati eredmények iránt a vizsgálati eredmények széleskörű elfogadása bizalom a vezetési rendszer iránt bizalom a minőségügyi rendszer iránt a vizsgáló/kalibráló képesség javulása az akkreditáló szervezet okiratainak hazai elfogadása az akkreditáló szervezet okiratainak nemzetközi elfogadása
Az akkreditálás/glp előnyei Az akkreditálás/glp előnyei: bizonyos területeken kötelező o gyógyszer, VÁM, környezetvédelem, élelmiszer, anyagvizsgálat, biztonságtechnika stb. o bírságolást megalapozó vizsgálatok javul az elfogadottság javul a versenyképesség
A minőségirányítás filozófiája A laboratóriumi minőségirányítás filozófiája : a laboratórium szervezete, személyzete, műszaki feltételei, eszközei, eljárásai, módszerei stb. nemzetközileg elfogadott feltételeknek felelnek meg. A legjobb gyakorlatot követi. a laboratórium tevékenysége teljes körűen, írásban dokumentált a minőségügyi kézikönyvben és annak mellékleteiben. Az írásos dokumentáltság biztosítja, hogy: (i) (ii) a laboratórium személyzete megismerje és kövesse a MK tartalmát a külső szakértői ellenőrzéshez elegendő információ álljon rendelkezésre (iii) a külső szakértői ellenőrzés garantálja a megfelelő szakmai szintet
A minőségirányítás filozófiája folytatás A minőségügyi kézikönyv tartalmát az Engedélyező/ellenőrző szervezet szakemberei vizsgálják: formai követelmények teljesülése? tartalmi követelmények teljesülése? tartalmazza-e a szabvány összes pontját (eljárások, adatok stb.) a feltételek, eljárások megfelelnek a szabvány/rendelet követelményeinek és a nemzetközileg kialakított, elvárt jó gyakorlatnak megfelelő-e a MK megfogalmazása: azt írja le hogyan csinálja a laboratórium. A kell, köteles stb. típusú megfogalmazás nem megfelelő
A minőségirányítás filozófiája folytatás a MK napra kész, folyamatosan követi, dokumentálja a laboratórium változásait: o személyzet, műszerek, eszközök, etalonok, műszaki feltételek o műszaki terület, módszerek a laboratórium folyamatos önellenőrzést végez (belső audit, vezetőségi felülvizsgálat) o az észlelt nem megfelelőségek ismeretében javítja a rendszerét/eljárásait: hibamegelőzés/hibajavítás, majd ellenőrzi o az ellenőrző szervezet rendszeresen felülvizsgálja a laboratóriumot (1-2 év) o meghatározott idő (3-5 év) után megújított eljárás következik. Ezek az elemek együttesen megalapozzák, hogy a laboratórium egyre tökéletesebben, kevesebb hibával működjön.
A minőségirányítási rendszer nehézségei A minőségirányítási rendszer nehézségei: a működtetés jelentős plusz munkát ad a vezetésnek és a személyzetnek, a felesleges plusz munka egy része a kialakított eljárások hibája, a személyzet úgy érzi, munkája degradálodik, szakmai hozzáértésére nincs szükség, ezért sokszor nem partnere a vezetésnek, az ellenőrzés általában a formai, adminisztratív elemekre koncentrál az igazi szakmai dolgokkal nem foglalkozik, ez tovább erősíti a személyzet rossz érzését, ellenállását, az auditorok sokszor alig értenek a szakmai részhez, mégis ellenszenvesen, kioktatóan viselkednek.
A minőségügyi kézikönyv készítése Minőségügyi kézikönyv/ GLP kézikönyv készítése: (i) (ii) összegyűjtjük, összeállítjuk a laboratóriumra vonatkozó információkat a MK-ben a szabvány/rendelet összes pontjának szakaszának meg kell jelenni, átfogalmazva a laboratóriumra, kijelentő módban. (iii) A MK-ben célszerű követni a szabvány pontjainak sorrendjét, hogy az ellenőrzés egyszerűbb legyen (iv) a MK-t célszerű kisebb fejezetekre bontva (decimális számozás) elkészíteni, hogy javítás, frissítés esetén kisebb blokkot lehessen cserélni új verzióra. (1 fejezet=1 word file) (v) az egyes szöveges szakaszokhoz tartozó adatokat/információkat célszerű tömören táblázatokba, ábrákba foglalni és mellékletben elhelyezni. A melléklet általában a szöveges rész változtatása nélkül cserélhető. (vi) a táblázatokat/ábrákat célszerű a szöveges rész megírása előtt elkészíteni (vii) az összetettebb szabályozásokat célszerű külön eljárásokban megfogalmazni és mellékletként csatolni
Akkreditálás MSZ EN ISO/IEC 17025:2001, Tartalomjegyzék (1) Vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános körülményei (MSZ EN ISO/IEC 17025:2001) 1.Bevezetés 2.Alkalmazási terület 3. Fogalommeghatározások 4. Irányítási követelmények 4.1. Szervezet 4.2. Minőségirányítási rendszer 4.3. A dokumentumok kezelése 4.4. Az ajánlatkérések, az ajánlatok és szerződések átvizsgálása 4.5. A vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba 4.6. A szolgáltatások és szállítások megrendelése 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára 4.8. Panaszok 4.9. A nem megfelelő vizsgálatok és/vagy kalibrálási munka ellenőrzése 4.10. Helyesbítő tevékenység 4.11. Megelőző tevékenység 4.12. A feljegyzések kezelése 4.13. Belső auditok 4.14. Vezetőségi átvizsgálások
Akkreditálás, MSZ EN ISO/IEC 17025:2001, Tartalomjegyzék (2) 5. Műszaki követelmények 5.1. Általános intézkedések 5.2. Személyzet 5.3. Elhelyezési és környezeti feltételek 5.4. Vizsgálati és kalibrálási módszerek és a módszerek érvényesítése 5.5. Berendezés 5.6. A mérés visszavezethetősége 5.6.1. Általános intézkedés 5.6.2. Konkrét követelmények 5.6.2.2. Vizsgálat 5.6.3. Referenciaetalonok és anyagminták 5.6.3.1. Referencia etalonok 5.6.3.2. Anyagminták 5.6.3.3. Közbenső ellenőrzések 5.6.3.4. Anyagmozgatás és tárolás
Akkreditálás, MSZ EN ISO/IEC 17025:2001, Tartalomjegyzék (3) 5.7. Mintavétel 5.8. A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése 5.9. A vizsgálati és kalibrálási eredmények minőségének biztosítása 5.10. Az eredmények közlése 5.10.1. Általános feltételek 5.10.2. Vizsgálati jegyzőkönyvek és kalibrálási bizonylatok 5.10.3. Vizsgálati jegyzőkönyvek 5.10.4. Kalibrálási bizonyítványok 5.10.5. Vélemények értelmezések 5.10.6. Alvállalkozótól kapott vizsgálati eredmények 5.10.7. Az eredmények elektronikus átvitele 5.10.8. A jegyzőkönyvek és bizonyítványok alaki követelményei 5.10.9. Vizsgálati jegyzőkönyvek és kalibrálási bizonyítványok módosításai A melléklet: Névleges kereszthivatkozások a az ISO 9001:1994-re és az ISO 9002:1994-re B melléklet: Egyes konkrét területeken való alkalmazás irányelvei
SEGÉDLETEK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVHÖZ Akkreditált laboratórium minőségirányítási rendszereinek többszintű dokumentációja (MSZ 17025) Minőségirányítási kézikönyv Előlap A cég és a laboratórium alapadatai, tevékenysége Minőségpolitikai nyilatkozat A laboratórium minőségirányítási rendszere (4.1-4.11.szakasz ) Műszaki, szakmai feltételek (5.1.-5.10. szakasz) A Mellékletek Listák A laboratórium minőségirányítási eljárásainak gyűjteménye Külső eredetű szabályozó/előíró dokumentumok gyűjteménye Vizsgálati módszerek, munka- és műveleti utasítások gyűjteménye Formanyomtatványok gyűjteménye Feljegyzések gyűjteménye
SEGÉDLETEK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVHÖZ Minőségirányítási kézikönyv (MSZ EN ISO/IEC 17025:2001) Tartalomjegyzék (1) fejezet 17025 1. A "$$$ cég" és a " $$$$$ laboratórium" tevékenysége 2. Minőségpolitikai nyilatkozat 3. Az akkreditálás műszaki területe 4. Irányítási követelmények: szervezet 4.1. 5. Irányítási követelmények: minőségirányítási rendszer 4.2. 6. Irányítási követelmények: a dokumentumok kezelése 4.3. 7. Irányítási követelmények: az ajánlatkérések, az ajánlatok és szerződések átvizsgálása 8. Irányítási követelmények: a vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba 9. Irányítási követelmények: a szolgáltatások és szállítások megrendelése 4.6. 10. Irányítási követelmények: szolgáltatás az ügyfél számára 4.7. 11. Irányítási követelmények: panaszok 4.8. 12. Irányítási követelmények: a nem megfelelő vizsgálatok és/vagy kalibrálási munka ellenőrzése 4.4. 4.5. 4.9.
SEGÉDLETEK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVHÖZ 13. Irányítási követelmények: helyesbítő tevékenység 4.10. 14. Irányítási követelmények: megelőző tevékenység 4.11. 15. Irányítási követelmények: a feljegyzések kezelése 4.12 16. Irányítási követelmények: belső auditok és vezetőségi átvizsgálások 4.13. 4.14. 17. Műszaki követelmények: általános intézkedések 5.1. 18. Műszaki követelmények: személyzet 5.2. 19. Műszaki követelmények: elhelyezési és környezeti feltételek 5.3. 20. Műszaki követelmények: vizsgálati és kalibrálási módszerek és a módszerek érvényesítése 5.4.
SEGÉDLETEK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVHÖZ fejezet 17025 21. Műszaki követelmények: berendezés 5.5. 22. Műszaki követelmények: a mérés visszavezethetősége 5.6. 22.1. Általános intézkedés 22.2. Konkrét követelmények 22.2.1 Vizsgálat 22.3. Referenciaetalonok és anyagminták 22.3.1 Referencia etalonok 22.3.2 Anyagminták 22.3.3 Közbenső ellenőrzések 22.3.4 Anyagmozgatás és tárolás 23. Műszaki követelmények: mintavétel 5.7. 24. 5. Műszaki követelmények: 5.8. A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése 25. 5. Műszaki követelmények: 5.9. A vizsgálati és kalibrálási eredmények minőségének biztosítása 5.8. 5.9.
SEGÉDLETEK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVHÖZ 26. 5. Műszaki követelmények: 5.10. Az eredmények közlése 5.10. 26.1. Általános feltételek 26.2. Vizsgálati jegyzőkönyvek és kalibrálási bizonylatok 26.3. Vizsgálati jegyzőkönyvek 26.4. Kalibrálási bizonyítványok 26.5. Vélemények értelmezések 26.6. Alvállalkozótól kapott vizsgálati eredmények 26.7. Az eredmények elektronikus átvitele 26.8. A jegyzőkönyvek és bizonyítványok alaki követelményei 26.9 Vizsgálati jegyzőkönyvek és kalibrálási bizonyítványok módosításai Mellékletek
SEGÉDLETEK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVHÖZ A minőségirányítási kézikönyvben szereplő jegyzékek 1) Minőségirányítási eljárások jegyzéke (táblázat, azonosító, cím, módosítás, érvényesség) 2) Külső eredetű szabályozó/előíró dokumentumok jegyzéke (táblázat, irányelvek, törvények, jogszabályok, ajánlások, azonosító adatokkal 3) Módszerek, munka és műveleti előírások jegyzéke (táblázat, azonosító, cím, módosítás, érvényesség) 4) A szerződések mellékletét képező dokumentumok jegyzéke 5) Formanyomtatványok, feljegyzés-minták jegyzéke (táblázat: naplók, jegyzökönyv-minták, számítógépes adatbázisok, fellelhetőség, megőrzés időtartama 6) Berendezések, segédberendezések listája ( táblázat, azonosító kód, adatok jellemzők, elhelyezés, pontosságellenőrzés
SEGÉDLETEK MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI KÉZIKÖNYVHÖZ Önálló gyűjteménybe rendezett dokumentumok 1) Minőségirányítási eljárások gyűjteménye 2) Külső eredetű szabályozó/előíró dokumentumok gyűjtemény 3) Módszerek, munka és műveleti előírások gyűjteménye 4) A szerződések mellékletét képező dokumentumok gyűjteménye 5) Beszerzési előírások gyűjteménye (előírások, jóváhagyott szállítók) 6) Alkalmazási feltételek, munkaköri leírások, meghatalmazások, aláírás minták gyűjteménye 7) Éves és havi ütemtervek gyűjteménye (időtáblázatban tervezett tevékenységek) Továbbképzési, oktatási tervek Műszer karbantartási terv Munkabeosztás terve Vezetői átvizsgálás terve Belső audit terve Munkakörnyezet felügyeleti terv Mérő és vizsgálóberendezések kalibrálási hitelesítési terve Belső ellenőrzési terv Próbaidős foglakoztatás, betanítás terve Körvizsgálatokban, jártassági vizsgálatokban való részvétel terve Alvállalkozók ellenőrzési terve 8) Feljegyzések gyűjteménye (jegyzőkönyvek, oktatási naplók, karbantartási naplók, panaszok, visszajelzések, szerződések, körvizsgálatok, jártassági vizsgálatok, belső értékelések stb.)