DermaVir Tapasz HIV ellenes immunterápia Dr. Lisziewicz Zsolt Ügyvezető www.geneticimmunity.com 1; Budapest 2008
Befektetői összefoglaló Innovatív magyar-amerikai biotechnológiai vállalkozás Cél: Betegségspecifikus immunválaszt kiváltó immunterápiák fejlesztése Klinikai megfigyelésen (Berlini Páciens) alapuló hipotézis Egyedülálló nanomedicina platformtechnológia o NanoComp: plazmid DNS kórokozószerű formulációja o DermaPrep: irányított, bőrön keresztüli beviteli eszköz (tapasz) Méretnövelhető, minden termékre azonos gyártási technológia o A plazmid DNS határozza meg a termék specificitását o Hasonló engedélyezési eljárás minden termékre Nagy, keresleti piacokat célzó termékek (HIV, HPV, allergia, rák) Vezető termék: DermaVir Tapasz II klinikai fejlesztési fázisban o Erős immunválasz kiváltása minden (!) kezelt betegben o Számottevő mellékhatások nélkül Fázis II klinikai adatok 2009 második felére várhatók Tapasztalt menedzsment és széleskörű nemzetközi kapcsolatrendszer Erős szabadalmi védettség (17 megadott, 12 beadott szabadalom) 2; Budapest 2008
Menedzsment és szervezet D Palmer, CPA Pénzügyi igazgató PricewaterhouseCoopers (konzultáns) R Pollard, MD Orvosigazgató 25 év klinikai fejlesztői tapasztalat Prof. : UC-Davis Medical School J Lisziewicz, PhD Elnök Alapító: Genetic Immunity, RIGHT 20 év biotech menedzsment US & EU Tudományos Tanács F Lori, MD (CEO, Virostatics, srl) G Pantaleo, MD (Prof Med, U Lausanne) R Murphy, MD (Prof Med, U Chicago) M Lederman, MD (Prof Med, U Cleveland) J K Hautman, Esq Üzletfejlesztés 25 év technológiai cégek, pl. AOL Ex partner, Hogan & Hartson D DeGraft-Johnson, PhD Hatósági engedélyezés 25 év: Merck; Sanofi-Aventis; BMS Zs Lisziewicz, PhD Operatív Igazgató 20 év innovatív IT Üzleti adminisztráció: A Lisziewicz, MBA K Hermann & L Knight Bioinformatika : L Molnar, MSc J Toth, MSc & G Oroszi, MSc Minőségbiztosítás: E Somogyi, MSc A. Gudics, MSc. Klinikai fejlesztés: E Natz, MSc G Felfoldi, PhD Gyártástechnológia: E Toke, PhD O Lorincz, MSc 3; Budapest 2008
Exfoliation QuickTime and a decompressor are nee ded to see th is pictu re. Szellemi termék portfolió Gyógyszerformuláció: NanoComp Plazmid DNS Betegségspecifikus antigén Egyedülálló Immunterápia Components Plasmid DNA Sugar PEIm DermaVir 100 nm Epidermis DermaPrep LC (1000/mm 2) Hordozótechnológia: DermaPrep Fájdalommentes tapasztechnológia CE marking Nanoparticle Formulation IP: DNA construct & composition DermaPrep Patch & DermaVir Topical Administration IP: Novel medical device Vezető termék: DermaVir Tapasz HIV ellen NanoComp + szabadalmaztatott HIV specifikus DNS DermaPrep tapasz Epidermis skin Maturation & migration of antigen-loaded DC CD8 CTL NanoComp gyártás: Hosszú szavatosság Ipari méretű gyártástechnológia Langerhans cells (700/mm 3 ) DC Generation of additional HIV-specific T cell precursors by plasmid DNA antigen-presenting DC CD8 CD4 Pool of T cells able to expand & eliminate HIV-infected cells CD4 T helper Source: Lisziewicz at al. JID 2005 4; Budapest 2008
Piaci potenciál - HIV/AIDS DermaVir Tapasz kezeletlen HIV + pácienseknek kezelt EU kezelt USA kezelt 3 millió kezeletlen EU kezeletlen USA kezeletlen 30 millió USA & EU <50% gyógyszerrel kezelt Kezelt Piac > $6 Mrd, 26 gyógyszer Kezeletlen Piac mérete: $8 Mrd Világszerte 3 millió gyógyszerrel kezelt 30 millió kezelés nélkül Társfertőzések terjedése 5; Budapest 2008 Source: Toward Universal Access; Scaling up priority HIV/AIDS interventions in the health sector; WHO April 2007 & UNAIDS HIV Epidemic update 2007
DermaVir szubtípus optimalizálás a globális piacra Szubtípus optimalizálás: Nanomedicina platform alkalmazása Szubtípus specifikus DNS Hatékonyabb specificitás Személyre szabott kezelés Szürke re-import megakadályozása >$1 Mrd piaci potenciál 6; Budapest 2008
Biotechnológiai értékteremtés Klinikai Felfedezés Preklinikai fejl. Gyártás Engedélyezés Értékesítés Fejl. Biotechnológiai cégek szakértelme RIGHT 10 év $ 50 M (USA) Genetic Immunity (HU, USA) Virostatics (IT, USA) Nagy Gyógyszer gyártók (globális) Genetic Immunity vezető terméke (DermaVir Tapasz) Sikeresen lezárt fázis I klinikai vizsgálat Fázis II klinikai vizsgálatok az USA-ban és Németországban Kifejlesztett gyártástechnológia 7; Budapest 2008 JL #7
Finanszírozás Eddig: Minimális kihígulással járó finanszírozás Eredményterv 1,200 1,000 Befektetés: $1.8 millió Hitel: $2.0 millió Pályázatok: US, EU, million $ 800 600 400 Total revenue Net income NKTH (2 Mrd Ft) 200 Egyéb: NIH, RIGHT, menedzsment 0 2011 2012 2013 2014 2015 Összességében mintegy 3 Mrd Ft. forrást keresünk a fázis II klinikai vizsgálatok befejezéséhez. 8; Budapest 2008
Termékfejlesztési stratégia HSV2 HIV Allergia HPV antigén CMV Belső Antigeneering (vagy liszensz) NanoComp DermaPrep Ugyanaz Hatásmechanizmus Toxicitás Gyártás DermaVir Tapasz DermAll Tapasz Termék Hasonló Engedélyezési eljárás Termékfejlesztési folyamat 9; Budapest 2008
Köszönöm megtisztelő figyelmüket! Genetic Immunity www.geneticimmunity.com Zsolt.Lisziewicz@geneticimunity.hu 10; Budapest 2008