FLUOXETIN SANDOZ 20 MG DISZPERGÁLÓDÓ TAB Fluoxetin Sandoz 20 mg diszpergálódó tabletta fluoxetin HATÓANYAG: 20 mg fluoxetin fluoxetin-hidroklorid) formájában diszpergálódó tablettánként. SEGÉDANYAGOK: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítõ, kroszpovidon, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, szacharin nátrium, nátrium-ciklamát, magnézium-sztearát, aromaanyagok: borsmenta aroma, szilvaaroma. JAVALLAT: A Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tabletta depresszió ellenes gyógyszer és a központi idegredszerre hat. A következõ állapotok kezelésére alkalmazható: - Depresszió, - kényszerbetegség (kényszeres gondolatok és cselekvések), - bulimia nervosa (a táplálkozási zavarok egyik súlyos fajtája). ELLENJAVALLAT: Nem szedheti a Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tablettát - -Ha Ön a fluoxetinre vagy a készítmény egyéb összetevõire túlérzékeny. - Ha a MAO (mono-amino-oxidáz)-gátlók közé tartozó depresszió elleni vagy Parkinson-kór kezelésésre alkalmas szert, vagy ún. irreverzibilis MAO-gátlót (pl. tranilcipromint, szelegilin) szedett az utóbbi két hétben. A Fluoxetin Sandoz kezelést követõen legalább 5 hétig ne szedjen MAO-gátló gyógyszert! MELLÉKHATÁSOK : Mint minden gyógyszernek, a Fluoxetin Sandoz diszsprgálódó tablettának is lehetnek mellékhatásai, amik azonban nem mindenkinél jelentkezik. Azonnal keresse fel orvosát, ha az alábbi tüneteket észleli: - duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség vagy légzési nehézséggel társuló kiütés (angioödéma) - a magas láz, izomrángás, zavartság és szorongás az ún. "szerotonin-szindróma" tünetei lehetnek! Általában - túlérzékenység és allergiás reakciók, mint pl. viszketés, kiütés, csalánkiütés, néha a bõr, nyálkahártyák és egyéb részeinek duzzanatával, érgyulladás, láz, ízületi fájdalom - reszketés, erõs napfénynél bõr irritációk - nagyon ritka esetekben Lyell-szindróma (veszélyes, bõrfertõzéses állapot) Emésztõrendszer - emésztõrendszeri tünetek, mint pl. hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, nyelési nehézség, az íz érzékelés megváltozása - szájszárasság - ritka esetekben a májfunkciós értékek romlása és igen ritkán májreakciók Idegrendszer 1.
Idegrendszer: Fejfájás, alvászavar (pl. szokatlan álmok, álmatlanság), szédülés, anorexia, fáradékonyság (pl. aluszékonyság, álmosság), eufória, átmeneti mozgászavarok (pl. rángás, ataxia, tremor, myoclonus), görcsroham és pszichomotoros nyugtalanság. Hallucináció, mániás reakció, zavartság, agitáció, szorongás és társult tünetek (pl. idegesség), a gondolkodás és a figyelem zavarai (pl. deperszonalizáció), pánikrohamok (ezek a tünetek adódhatnak az alapbetegségbõl), nagyon ritkán szerotonin-szindróma - fejfájás, alvási problémák (pl. rossz álmok, álmatlanság), szédülés, étvégytalanság, fáradékonyság, aluszékonyság és álmosság, emelkedett hangulat, - rövid idejû rendellenes mozgások, mint izomrángás, az izommozgás-koordináció hiánya (ataxia), remegés, izomrángás, görcsrohamok, pszichomotorikus izgalom - hallucinációk, mániás reakciók (nyugtalansággal, ingerlékenységgel, gondolatszökellésekkel járó lelkiállapot), zavartság, nyugtalanság (agitáció), szorongás és idegesség, csökkent koncentrációs képességek és a gondolkodás zavara, és pánikrohamok - de ezek az alapbetegség velejárói is lehetnek - nagyon ritkán a magas lázzal, izomrángással, zavartsággal és szorongással járó szerotonin-szindróma Húgyúti- és reproduktív szervek - vizelési nehézség, gyakoribb vizelés Szexuális zavarok -késleltetett orgazmus vagy orgazmus hiány, hosszan tartó hímvesszõ merevedés, tejcsorgás Egyéb - hajhullás, ásítás, látászavarok, mint pl. homályos látás és tág pupillák, izzadás, értágulat, izületi fájdalom, izomfájdalom, vérnyomásesés, szívzörej - nagyon ritkán nõgyógyászati vérzések, emésztõrendszeri, és más bõr- vagy nyálkahártya vérzések - alacsony nátriumszint a vérben többnyire olyan idõs betegeknél, akik vízhajtót szedtek vagy más okból kifolyólag van folyadék hiányuk. Légzõrendszer - torokgyulladás és légszomj - ritkán tüdõgyulladást is jelentettek. Ha bármely tünete súlyosbodna, vagy az ebben a betegtájékoztatóban nem szereplõ melléhatást tapasztal, kérjük, keresse fel orvosát, vagy gyógyszerészét! FIGYELMEZTETÉS: A Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tablettafokozott elõvigyázatossággal alkalmazható - Ha cukorbetegségben szenved, a Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tabletta emelheti vagy csökkentheti vércukorszintjét. Az inzulin vagy a szájon át szedett vércukorszint csökkentõ szerek adagját esetleg módosítani kell. - Ha valaha a múltban volt görcsrohama, ha epilepsziában szenved, illetve ismert máj- vagy vesebetegsége van, vagy szívbeteg, vagy a közelmúltban szívinfarktusa volt, tájékoztassa ezekrõl orvosát, mert lehet, hogy ezek miatt alacsonyabb adagot kell Önnek felírnia! - Ha mániában szenved vagy a közelmúltban szenvedett. - Ha vérzékenységi hajlama van. - Ha más, orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú gyógyszert vagy növényi alapú készítményt szed (lásd Egyéb gyógyszerek szedése). - Ha elektrosokk kezelésben részesül. 2.
Nem biztos, hogy azonnal jobban érzi magát, amikor elõször kezdi szedni a depresszió ellni gyógyszert. Ez gyakran elõfordul, mivel a depresszió tünetei az elsõ néhány hét elteltével javulnak. A depresszió tünetei közé tartoznak: önveszélyes gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet. A teljes antidepresszáns hatás kialakulásáig, a kezelés elsõ néhány hetében, lehetséges a depresszió ezen tüneteinek rosszabbodása. A Fluoxetin Sandoz kezelést abba kell hagyni, ha allergiás reakciót vált ki, mint pl. viszketés, csalánkiütés vagy az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzadása (néha légszomjjal, légzési nehézségekkel együtt). Keresse fel orvosát, ha magas láz, izomrángás, zavartság és szorongás (szerotonin szindróma) alakulna ki! Lehetséges, hogy a Fluoxetin Sandoz kezelést abba kell hagynia! Fluoxetin Sandoz kezelés alatt testsúlycsökkenés elõfordulhat. Gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelése Rendes körülmények között a Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tabletta nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülõknek. Tudnia kell, hogy 18 év alatti betegeknél, ennek a gyógyszercsoportnak az alkalmazásakor, nõ a mellékhatások kockázata, mint pl. az öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges viselkedés (elsõsorban az agresszió, ellenséges viselkedés és harag). Ennek ellenére orvosa, a beteg érdekében, felírhat 18 év alatt is Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tablettát. Ha orvosa 18 év alatti betegnek írt fel Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tablettát, és szeretné ezt megbeszélni,kérjük keresse fel orvosát újra! Értesítse orvosát, ha Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tablettát szedõ, 18 év alatti betegnél a fent említett tünetek valamelyikét észlelné, vagy állapota rosszabbodna. A Fluoxetin Sandoz hosszú távú biztonságossága a növekedésre, testi, szellemi, és viselkedésbeli fejlõdésre vonatkozóan ennél a korcsoportnál még nem bizonyított. A kezelés a szájszárazság következtében fokozhatja a szuvasodás kockázatát. Naponta kétszer fluoridos fogkrémmel ajánlott fogat mosni. A Fluoxetin Sandoz diszpergálódó taletta laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha ön bizonyos típusú cukorra érzékeny, konzultáljon orvosával, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert! KÖLCSÖNHATÁSOK: Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tabletta hatását, és a Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tabletta is módosíthatja más gyógyszerekét. Ide tartoznak a depresszió elleni szerek, vagy a Parkinson-kór kezelésére szolgáló szerek, melyek a MAO-gátlók közé tartoznak (pl.: tranilcipromin, moklobemid vagy szelegilin). Ha az orvosa átállítja a kezelést egy úgynevezett irreverzibilis MAO-gátlóról (pl. tranilcipromin vagy szelegilin) Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tablettára, a kezelések között legalább két hétnek kell eltelnie. Ha az orvosa átállítja a kezelést egy úgynevezett reverzibilis MAO-gátlóról (pl. moklobemid) Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tablettára, másnapig várni kell. Ha abbahagyja a Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tabletta szedését és MAO-gátlóval történõ kezelés szükséges, legalább 5 hétnek kell eltelnie az új kezelés megkezdése elõtt. Különösen fontos kikérnie orvosa tanácsát, ha az alábbiakat szedi: Vérhígító szerek (warfarin) Már antidepresszáns (pl. triciklikus antidepresszánsok), vagy triptofán, vagy lítium tartalmú gyógyszerek Epilepszia ellenes szerek (pl. fenitoin vagy karbamazepin) Migrén ellenes triptán típusú gyógyszer Tramadol tartalmú fájdalomcsillapító Fájdalom- és gyulladáscsökkentõk, mint az acetilszalicilsav és a nemszteroid gyulladáscsökkentõk (NSAID-ok) 3.
Orbáncfû (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények Flekainid és enkainid tartalmú gyógyszerek (szívritmus szabályozók) Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, minden egyéb gyógyszerrõl, melyet szed, vagy a közelmúltban szedett, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is! Étel: A tabletta étkezés közben vagy az étkezések között is bevehetõ. Alkohol: Nem javasolt a Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tabletta és az alkohol egyidejû fogyasztása. TERHESSÉG/SZOPTATÁS: A Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tabletta terhesség és szoptatás ideje alatt az orvos alapos mérlegelése nélkül nem alkalmazható. A Fluoxetin Sandoz diszpergálódó taletta terhesség ill. szoptatás alatti szedése árthat a magzatnak/csecsemõnek. Mielõtt szedni kezd bármilyen gyógyszert, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét! GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Fluoxetin Sandoz diszpergálódó taletta hátrányosan befolyásolhatja az ítélõ képességet, a szellemi képességet, és a mozgáskészséget. Ezeket figyelembe kell venni, a fokozott koncentrációt igénylõ helyzetekben, mint pl. vezetés, vagy veszélyes gépek mûködtetése. ADAGOLÁS/ALKALMAZÁS: Mindig orvosa utasítása szerint szedje gyógyszerét! Ha nem biztos hogyan kell szednie, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez! A fluoxetin egyszeri adagban vagy több részletre osztva is bevehetõ. A Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tabletta vízben feloldható és részben vagy egészben lenyelhetõ. Szokásos adagja: Depresszió, kényszeres gondolatok és cselekvések (OCD): napi 20-60 mg Bulimia: napi 60 mg Gyermekek és serdülõk Gyermekeknél és serdülõknél (18 év alatt) a fluoxetin alkalmazása nem ajánlott Csökkent májmûködés Ha ön májkárosodásban szenved, orvosa csökkentheti az adagolást. TÚLADAGOLÁS: Ha túl sok Fluoxetin Sandoz diszpergálódó talettát vett be, értesítse kezelõorvosát, vagy a legközelebbi kórházat! A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, görcsök, nyugtalanság, álmatlanság,túlzott vidámság, szívritmuszavar (pl. arritmia) és légzésgyengeség. Ha elfelejtette bevenni a Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tablettát, ne vegyen be dupla adagot, azért hogy pótolja az elfelejtettet! Mikor abbahagyja a Fluoxetin Sandoz diszpergálódó tabletta szedését, elvonási tünetek, pl. hányinger, szédülés, fejfájás, szorongás, a bõr rendellenes érzékelése, mint a zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égõ érzés (paresztézia) fordulhatnak elõ. Ezen tünetek enyhék és átmenetiek. 4.
Ha a jövõben bármely kérdése lenne a gyógyszer szedésével kapcsolatban, forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez! TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. Különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül szabad felhasználni. A gyógyszert tilos a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal kidobni! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan szabadulhat meg a már feleslegessé vált gyógyszereitõl! Ezek az intézkedések védik a környezetet. KÜLLEM: A Fluoxetin Sandoz 20 mg diszpergálódó tabletta fehér, kerek és mindkét oldalán domború, egyik oldalán törõ bemetszéssel. CSOMAGOLÁS: Bliszteres csomagolásban kaphatók a következõ kiszerelések: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 70, 100 db, ill. 100x1 tabletta. Nem feltétlenül mindegyik csomagolás van forgalomban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft., Budapest Gyártó: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 2650 Hvidovre Dánia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Németország OGYI-T-20 264/01 10 x OGYI-T-20 264/02 30 x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006. november 27. 5.