AMLIPIN 10 MG TABLETTA Amlipin 5 mg tabletta Amlipin 10 mg tabletta amlodipin HATÓANYAG: 5 mg, illetve 10 mg amlodipin tablettánként (6,42 mg, ill. 12,84 mg amlodipin- maleát formájában). SEGÉDANYAG: Magnézium-sztearát, "A típusú" karboximetil-keményítõ-nátrium, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, mikrokristályos cellulóz. JAVALLAT: Magas vérnyomás kezelésére és régóta fennálló egyensúlyban lévõ (másnéven stabil) koszorúér-betegség okozta anginás panaszok megelõzésére alkalmas készítmény. ELLENJAVALLAT: Ne szedje az Amlipin tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy más úgynevezett dihidropiridin-származékra vagy az Amlipin tabletta egyéb összetevõjére, -súlyos alacsony vérnyomás esetén, -akut szívizominfarktust követõen (az elsõ 28 nap alatt) fellépõ szívelégtelenség esetén, -a szív elégtelen mûködésébõl adódó súlyos sokkos állapotban (kardiogén sokkban), az aorta billentyû súlyos fokú szûkülete (aorta sztenózis) esetén nem egyensúlyban lévõ koszorúér betegség okozta anginás panaszok (instabil angina pektorisz) esetében (kivételt képez ez alól a kardiológus által diagnosztizált úgynevezett Prinzmetal-angina). MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Amlipin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha nehézlégzés, az ajkak-, arc- és nyak vizenyõs duzzanata lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse errõl kezelõorvosát, vagy hívjon azonnali orvosi segítséget! Az esetlegesen fellépõ szívroham, szabálytalan szívverés, szapora szívverés és mellkasi fájdalom az alapbetegség tünetei is lehetnek, ezért észlelésükkor konzultáljon kezelõorvosával! Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: vérlemezkeszám-csökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés. A nemi szervekkel és az emlõkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Nem gyakori: a férfi emlõmirigyek kóros megnagyobbodása, impotencia. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon ritka: magas vércukorszint. 1.
Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hasi fájdalom, hányinger. Nem gyakori: szájszárazság, hányás, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés. Nagyon ritka: gyomorhurut, hasnyálmirigy-gyulladás, az íny túlburjánzása. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Gyakori: fáradtságérzés, vizenyõ. Nem gyakori: rossz közérzet, mellkasi fájdalom, fájdalom, gyengeség. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: álmosság, fejfájás, szédülés (különösen a kezelés kezdetekor). Nem gyakori: fonákérzés, remegés, ájulás, ízérzészavar, csökkent tapintásérzés. Nagyon ritka: perifériás idegbántalom, izomtúlfeszítettség. A bõr és bõralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: fokozott verejtékezés, bõrkiütés, viszketés, apró bevérzések a bõrön és a nyálkahártyákon, hajhullás, a bõr elszínezõdése. Nagyon ritka: a bõr alatti szövetek, száj, garat, légcsõ és az emésztõrendszer nyálkahártyájának vizenyõs duzzanata (angoiödéma vagy másnéven Quincke-ödéma), változó alakú bõrpír,, csalánkiütés, hámlásos bõrgyulladás, Stevens-Johnson szindróma, fényérzékenység. Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: alvászavarok, hangulatváltozás (beleértve a szorongást), ingerlékenység, depresszió, álmatlanság. Ritka: zavartság. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: szívdobogásérzés, szapora szívverés. Nagyon ritka: az angina pektorisz súlyosbodása, szívizom infarktus, szívritmuszavar (beleértve az extra szívütéseket, lassú szívverést, kamrai szapora szívverést és pitvarlebegést). Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek: Nem gyakori: nehézlégzés, orrnyálkahártya-gyulladás. Nagyon ritka: köhögés. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek: Nem gyakori: gyakori vizelés, vizeletürítési zavar, éjjeli vizelés. Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Nagyon ritka: sárgaság, májgyulladás, emelkedett májenzim szintek (leggyakrabban epepangással). Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: látászavar, kettõslátás. A fül és az egyensúly-érzékelõ szerv betegségei és tünetei: Nem gyakori: fülcsengés Érbetegségek és tünetek: Gyakori: kipirulás. Nem gyakori: alacsony vérnyomás. Nagyon ritka: érgyulladás. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Nem gyakori: testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés. 2.
A csont-izomrendszer és a kötõszövet betegségei és tünetei: Gyakori: bokaduzzanat. Nem gyakori: izomgörcs, hátfájás, izomfájdalom, izületi fájdalom. Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon ritka: allergiás reakció. Tájékoztassa kezelõorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Az Amlipin tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -ha valamilyen májbetegségben szenved, -ha szívelégtelenségben szenved, -nagyon magas a vérnyomása. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását: -tiazidok (bizonyos típusú vízhajtók) -alfa-blokkolók (bizonyos típusú vérnyomáscsökkentõk, vagy prosztata megnagyobbodás esetén alkalmazott gyógyszerek) -béta-blokkolók (bizonyos típusú vérnyomáscsökkentõk és szívritmus csökkentõ gyógyszerek) -angiotenzin-konvertáló enzim gátló szerek (bizonyos típusú vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek) A készítmény biztonságosan alkalmazható az alábbi gyógyszerekkel együtt: -tartós hatású nitrátok és szublingvális nitroglicerin (koszorúér betegség esetén alkalmazott gyógyszerek) -nem szteroid gyulladásgátlók (gyulladáscsökkentõ, fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer) -antibiotikumok (fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) -szájon át alkalmazható vércukorszint-csökkentõ gyógyszerekkel (orális antidiabetikumok) -ciklosporin (immungyengítõ gyógyszer) -digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar esetén alkalmazott gyógyszer) -cimetidinnel (bizonyos típusú gyomorsav-csökkentõ) -warfarin (véralvadásgátló úgynevezett antikoaguláns) -fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) -indometacin (gyulladáscsökkentõ, fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszer). A készítmény nem befolyásolja az atorvasztatin (bizonyos típusú vérzsírcsökkentõ gyógyszer) felszívódását, a szervezetben történõ eloszlását és lebomlását. Szildenafillal (merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszer) együtt alkalmazva a két készítmény egymástól függetlenül fejt ki vérnyomáscsökkentõ hatást. Amlipin tabletta hatása fokozódik az alábbi hatóanyag-tartalmú készítmények egyidejû szedése esetén, ezért ezen készítmények alkalmazása esetén feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát: 3.
-ketokonazol, itrakonazol (gombás fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) -ritonavir (vírusos fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszer) -diltiazem (elsõsorban szívritmuszavarok és magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer) -eritromicin (baktériumok által okozott fertõzések kezelésére szolgáló szer). Amlipin tabletta hatása csökken az alábbi hatóanyag-tartalmú készítmények egyidejû szedése esetén, ezért ezen készítmények szedése esetén feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát: -rifampicin (fertõzések kezelésére szolgáló gyógyszer) -orbáncfû tartalmú szerek. Az Amlipin tabletta egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal: Nem ismert, hogy az Amlipin tabletta hatóanyaga kölcsönhatásba lépne étellel vagy itallal. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhes, illetve hatékony fogamzágátló terápiában nem részesülõ fogamzóképes nõknek amlodipin csak rendkívüli esetben az elõny/kockázat szigorú mérlegelése mellett adható. Nem ismert, hogy az amlodipin kiválasztódik-e az anyatejbe. Szoptató anya - egyéb más alternatíva hiányában - amlodipinnel történõ kezelése esetén a szoptatás felfüggesztése javasolt. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Klinikai tapasztalatok alapján nem valószínû, hogy a terápia csökkenti a gépjármûvezetõi és gépkezelõi képességeit. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Amlipin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos kezdõ adagja: Felnõtteknek: napi 5 mg (azaz napi 1 darab 5 mg-os tabletta). Szükség esetén az orvos a napi adagot legfeljebb 10 mg-ra emelheti (azaz napi 2 darab 5 mg-os tabletta, vagy napi 1 darab 10 mg-os tabletta). A napi adagot egy adagban, lehetõleg azonos napszakban, egy pohár vízzel kell bevenni. Májkárosodásban szenvedõ betegek esetén a kezelõorvos az adagot módosíthatja. Idõskorúak és vesebetegek kezelése során a szokásos adagolás ajánlott. Idõsek esetén a gyógyszer adagját fokozatosan kell emelni. Alkalmazás gyermekeknél: 6-17 éves korú, magasvérnyomás-betegségben szenvedõ gyermekeknél csökkentett adagban alkalmazható az Amlipin tabletta. Az ajánlott kezdõ adag naponta egyszer 2,5 mg. Ha a kitûzött vérnyomásértéket nem sikerül elérni, a kezelõorvos dönthet úgy, hogy naponta egyszer 5 mg-ig emeli az adagot. Napi 5 mg feletti adagokat gyermekeknél eddig nem vizsgáltak. Az Amlipin tablettának a vérnyomásra gyakorolt hatása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ismert. A 2,5 mg-os adag az Amlipin 5 mg tablettával nem kivitelezhetõ, mivel a tabletta nem osztható két egyenlõ félre. Ha elfelejtette bevenni az Amlipin tablettát: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ha idõ elõtt abbahagyja az Amlipin tabletta szedését: 4.
A kezelést nem szabad az orvos elõírása nélkül megszakítani, vagy idõ elõtt befejezni, mivel ezzel veszélyezteti a kezelés sikerét. Amennyiben mellékhatás jelentkezése miatt szakítja félbe a kezelést, úgy arról kezelõorvosát haladéktalanul tájékoztassa! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: A túladagolás legjellemzõbb tünete az erõs és tartós vérnyomáscsökkenés (szédülés, ájulás), melyet csak megfelelõ szakorvosi háttérrel lehet kezelni. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! TÁROLÁS: Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Amlipin tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Amlipin 5 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalán "AM 5" jelöléssel. Amlipin 10 mg tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületû tabletta egyik oldalán "AM 10" jelzéssel és felezõvonallal ellátva. 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-9154/01 (Amlipin 5 mg tabletta) OGYI-T-9154/02 (Amlipin 10 mg tabletta) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. 12. OGYI/28681/2011, OGYI/28682/2011. 5.