CIPRALEX 10 MG FILMTABLETTA Cipralex 5 mg filmtabletta Cipralex 10 mg filmtabletta Cipralex 15 mg filmtabletta Cipralex 20 mg filmtabletta eszcitaloprám HATÓANYAG: 5,00 mg eszcitaloprám (megfelel 6,39 mg eszcitaloprám-oxalátnak), illetve 10,0 mg eszcitaloprám (megfelel 12,77 mg eszcitaloprám-oxalátnak), illetve 15,0 mg eszcitaloprám (megfelel 19,16 mg eszcitaloprám-oxalátnak), illetve 20,0 mg eszcitaloprám (megfelel 25,54 mg eszcitaloprám-oxalátnak) filmtablettánként. SEGÉDANYAG: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát. Bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E 171). JAVALLAT: Az eszcitaloprám tartalmú Cipralexet a depresszió (major depressziós epizódok) és a szorongásos zavarok (pl. a tériszonnyal járó vagy anélkül fellépõ pánikzavar, szociális szorongásos zavar (szociális fóbia), generalizált szorongás és kényszerbetegség) kezelésére alkalmazzák. Az eszcitaloprám az ún. szelektív szerotonin-visszavételgátló (SSRI) antidepresszánsok csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szerotoninszint emelésével befolyásolják az agy szerotonin-rendszerét. Az agy szerotoninrendszerének zavara kulcsfontosságú szerepet játszik a depresszió és a vele kapcsolatos rendellenességek kialakulásában. ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Cipralexet: -ha allergiás (túlérzékeny) az eszcitaloprámra vagy a Cipralex egyéb összetevõjére. -ha egyidejûleg az ún. MAO gátlók csoportjába tartozó gyógyszert, például a Parkinson-kór kezelésére használt szelegilint, a depresszió kezelésére használt moklobemidet vagy linezolidot (antibiotikum) szed. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Cipralex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában néhány hetes kezelést követõen megszûnnek. Tudnia kell, hogy az alább felsorolt panaszok közül több betegségének tünete is lehet, amelyek állapotának javulásával ugyancsak enyhülnek. Forduljon kezelõorvosához, amennyiben az alábbi tüneteket észleli a kezelés során: 1.
Nem gyakori (1000 betegbõl több mint 1-nél, de 100 betegbõl kevesebb mint 1-nél elõforduló) mellékhatások: Rendellenes vérzések, beleértve az emésztõrendszeri vérzéseket. Ritka (10 000 betegbõl több mint 1-nél, de 1 000 betegbõl kevesebb mint 1-nél elõforduló) mellékhatások: -ha bõr-, nyelv-, ajak- vagy arcduzzanatot észlel, illetve légzési vagy nyelési nehézsége van (allergiás reakció), azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba. -a magas láz, nyugtalanság, zavartság, remegés és hirtelen izomrángások a ritkán elõforduló, úgynevezett szerotonin szindróma jelei lehetnek. E tünetek jelentkezése esetén forduljon kezelõorvosához. Amennyiben a következõ tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelõorvosához vagy menjen kórházba: -vizelési nehézség, -görcsrohamok, -a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése májmûködési zavarra / májgyulladásra (hepatitis) utalhat. A fentiek mellett az alábbi mellékhatásokat jelentették még: Nagyon gyakori (10 betegbõl több mint 1-nél elõforduló) mellékhatások: Émelygés Gyakori (100 betegbõl több mint 1-nél, de 10 betegbõl kevesebb mint 1-nél elõforduló) mellékhatások: -orrdugulás vagy orrfolyás (arcüreggyulladás), -csökkent vagy fokozott étvágy, -szorongás, nyugtalanság, zavart álmok, elalvási nehézség, álmosság érzése, szédülés, ásítozás, remegés, bõrbizsergés, -hasmenés, székrekedés, hányás, szájszárazság, -fokozott verejtékezés, -izom- és ízületi fájdalom, -szexuális zavarok (késleltetett ejakuláció, erekciós problémák, csökkent szexuális érdeklõdés, nõknél orgazmuszavar fordulhat elõ), -fáradtság, láz, -testtömeg-növekedés. Nem gyakori (1000 betegbõl több mint 1-nél, de 100 betegbõl kevesebb mint 1-nél elõforduló) mellékhatások: -csalánkiütés, bõrkiütés, bõrviszketés, -fogcsikorgatás, izgatottság, idegesség, pánikroham, zavart állapot, -zavart álmok, ízérzékelési zavar, ájulás, -pupillatágulat, látászavarok, fülcsengés, -hajhullás, -hüvelyi vérzés, -testtömeg-csökkenés, -gyors szívverés, -kar- és lábduzzanat, -orrvérzés. Ritka (10 000 betegbõl több mint 1-nél, de 1000 betegbõl kevesebb mint 1-nél elõforduló) mellékhatások: -agresszió, elszemélytelenedés, hallucináció, -lassú szívverés. Néhány beteg beszámolt az alábbiakról (a gyakoriság nem ismert): -önkárosító vagy öngyilkos gondolatok, 2.
-a nátriumszint csökkenése a vérben (ennek tünete a hányinger és a rossz közérzet, amelyet izomgyengeség, illetve zavartság kísér), -felállásnál az alacsony vérnyomás következtében jelentkezõ szédülés (ortosztatikus hipotenzió), -kóros májfunkciós teszt (a májenzimek szintjének megemelkedése a vérben), -rendellenes mozgások (akaratlan izommozgások), -a hímvesszõ fájdalmas merevedése, -vérzési rendellenességek, beleértve a bõr- és nyálkahártyavérzést és az alacsony vérlemezkeszámot, -hirtelen kialakuló bõr- vagy nyálkahártya-duzzzanat (angioödéma), -megnövekedett vizeletmennyiség (túlzott ADH kiválasztás), -tejcsorgás nem szoptató nõknél, -mánia. Ezen kívül ismert, hogy az eszcitaloprámhoz (a Cipralex hatóanyagához) hasonló módon ható gyógyszerek alkalmazásakor egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek. Ezek a következõk: -akaratlan izommozgások, -kóros étvágytalanság. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: Kérjük, minden egészségügyi problémájáról tájékoztassa kezelõorvosát, mert bármelyiknek, de különösen az alábbiakban felsoroltaknak szerepe lehet kezelése megválasztásában: -Epilepszia: a Cipralex kezelést le kell állítani, ha görcsrohamok lépnek fel, vagy ha a fennálló görcsrohamok gyakoribbá válnak. -Máj- vagy vesebetegségek: elõfordulhat, hogy kezelõorvosa más adagban rendeli Önnek a gyógyszert. -Cukorbetegség: a Cipralex kezelés megváltoztathatja cukorháztartását. Az inzulin és / vagy a vércukorszintcsökkentõ gyógyszerek adagolásának módosítása válhat szükségessé. -Alacsony nátrium vérszint. -Fokozott vérzékenység és bõrbevérzésekre való hajlam. -Elektrosokk (elektrokonvulzív) kezelés. -Koszorúér-betegség. Néhány mániás depresszióban szenvedõ betegnél mániás fázis léphet fel, amelyre szokatlan és gyorsan változó gondolatok, túlzott jókedv és fokozott fizikai aktivitás jellemzõ. Ha ilyet tapasztal, keresse fel orvosát! A kezelés elsõ heteiben elõfordulhat nyugtalanság, vagy az egy helyben maradás (ülés / állás) okozhat nehézséget. Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket tapasztalja! Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása: Ha Ön depresszióval és / vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet. Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai: -ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai. 3.
-ha Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye. Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak. Alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél: A Cipralex alkalmazása általában nem javallott gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél. Tájékoztatjuk, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek 18 évnél fiatalabb betegeknél megnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsõsorban agresszivitás, ellenkezés és düh). Ennek ellenére az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek is felírhat Cipralexet, ha úgy látja, hogy az a beteg érdekét szolgálja. Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Cipralexet, és Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához. Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Cipralexet szedõ betegnél a fentebb felsorolt tünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, errõl tájékoztassa kezelõorvosát! Ezenkívül figyelembe kell venni, hogy a Cipralex gyermekek és serdülõk növekedésére, érésére, kognitív és viselkedési fejlõdésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelõre nem bizonyított. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi: -Az ún. "nem szelektív monoaminoxidáz-gátlók, (MAOI-k)" csoportjába tartozó, alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek: fenelzin, iproniazid, izokarboxazid, nialamid és tranilcipromin. Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielõtt elkezdené a Cipralex tablettát szedni. A Cipralex kezelés befejezését követõen 7 napnak kell eltelnie mielõtt e gyógyszerek bármelyikét el kezdené szedni. -Az ún. "reverzíbilis, szelektív MAO-A inhibitorok" csoportjába tartozó (szintén a depresszió kezelésére használt), moklobemid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. -Az ún. "irreverzíbilis, szelektív MAO-B inhibitorok" csoportjába tartozó (a Parkinson-kór kezelésére használt), szelegilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik. -Linezolid (antibiotikum). -Lítium (a mániás-depressziós betegség kezelésére használják) és triptofán. -Imipramin és dezipramin (mindkettõ a depresszió kezelésére szolgál). -Szumatriptan és hasonló (a migrén kezelésére használatos) gyógyszerek, valamint tramadol (erõs fájdalomcsillapító). A mellékhatások elõfordulásának kockázatát növelik. -Cimetidin és omeprazol (gyomorfekély kezelésére használatosak), fluvoxamin (antidepresszáns) és tiklopidin (a szélütés / stroke / kockázatát csökkenti). Növelhetik a Cipralex vérszintjét. -Orbáncfû (Hypericum perforatum - depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény). 4.
-Acetilszalicilsav és nemszteroid gyulladásgátlók (fájdalomcsillapítóként vagy vérhígítóként, véralvadásgátlóként (ún. antikoagulánsként) alkalmazott gyógyszerek). -Warfarin, dipiridamol és fenprokumon (véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok). Annak eldöntése érdekében, hogy véralvadásgátló gyógyszereinek adagja megfelelõ-e, a Cipralex kezelés megkezdésekor és befejezésekor orvosa valószínûleg ellenõrizni fogja véralvadási idejét. -A meflokvin (malária kezelésére alkalmazzák), bupropion (antidepresszáns) és tramadol (erõs fájdalomcsillapító) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam kockázata. -Neuroleptikumok (skizofrénia és pszichózisok kezelésére alkalmazzák) szedése mellett bizonyos betegségekben fokozódhat a görcshajlam, és antidepresszánsok. -Flekainid, propafenon és metoprolol (szív- és érrendszeri betegségekben alkalmazzák), klomipramin és nortriptilin (antidepresszánsok), valamint riszperidon, tioridazin, és haloperidol (antipszichotikumok). A Cipralex adagjának módosítása válhat szükségessé. A Cipralex egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A Cipralex étkezéstõl függetlenül bevehetõ. Nem valószínû ugyan, hogy a Cipralex fokozza az alkohol hatását, de az alkoholfogyasztást mégis tanácsos kerülni a Cipralex kezelés idõtartama alatt. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Tájékoztassa kezelõorvosát, ha terhes, vagy terhességet tervez. Amennyiben terhes, ne szedjen Cipralexet, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó elõnyöket és kockázatokat. Tájékoztatjuk, hogy amennyiben terhessége utolsó 3 hónapjában szedi a Cipralexet, újszülöttjénél a következõ tünetek jelentkezhetnek: légzészavar, a bõr kékes elszínezõdése, görcsrohamok, testhõmérséklet-változások, táplálási nehézség, hányás, alacsony vércukorszint, izommerevség vagy -renyheség, élénk reflexek, remegés, izgalom, ingerlékenység, közönyösség (letargia), állandó sírás, aluszékonyság és alvászavarok. Azonnal forduljon orvosához, ha az újszülöttnél a fentiek közül bármelyik tünetet észleli! Amennyiben terhesség alatt alkalmazza a Cipralexet, a gyógyszer szedését soha ne hirtelenül hagyja abba. Amennyiben szoptat, ne szedjen Cipralexet, kivéve, ha az orvosával megbeszélték az ezzel járó elõnyöket és kockázatokat. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A gépjármûvezetés, illetve a gépkezelés kerülése javasolt mindaddig, amíg nem tisztázódik, hogy miként hat Önre a gyógyszer. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Cipralexet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnõttek: Depresszió: a Cipralex szokásos javasolt adagja 10 mg, naponta egy adagban bevéve. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. Pánikzavar: a kezdõadag 5 mg naponta egyszer az elsõ héten, mielõtt a dózist napi 10 mg-ra emelnék. Az adagot 5.
az orvos maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. Szociális szorongásos zavar (szociális fóbia): A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex naponta egyszer. Attól függõen, hogy Ön miként érzi magát, az orvosa napi 5 mg-ra csökkentheti vagy maximálisan napi 20 mg-ra emelheti a gyógyszer adagját. Generalizált szorongás: A szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ra emelheti. Kényszerbetegség: a szokásos javasolt adag 10 mg Cipralex, naponta egyszer. Ezt az adagot kezelõorvosa maximálisan napi 20 mg-ig emelheti. Idõskor (65 év felett): A kezdõadag rendszerint 5 mg, naponta egy adagban bevéve. Gyermekek és serdülõk (18 éves kor alatt): A Cipralex alkalmazása gyermekeknél és serdülõknél általában nem javallott. A Cipralex étkezéstõl függetlenül bevehetõ. A tablettákat egy kevés vízzel nyelje le. Ne rágja szét, mert keserû ízû! A tabletta szükség esetén felezhetõ. Elõször a törõvonallal felfelé tegye a tablettát egy sima felületre, majd a két szélét a két mutató ujjával lenyomva széttörheti a tablettát. A kezelés idõtartama: Néhány hétbe telhet, amíg jobban érzi magát. Folytassa a Cipralex szedését, még akkor is, ha idõbe telik, amíg bármiféle javulást tapasztal állapotában. Soha ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy azt kezelõorvosával elõször meg ne beszélte volna. Mindaddig folytassa a Cipralex szedését, amíg azt a kezelõorvosa javasolja. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a tünetei visszatérhetnek. Azután, hogy Ön már ismét jól érzi magát, a kezelést még legalább 6 hónapig ajánlott folytatni. Ha elfelejtette bevenni a Cipralexet: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben megfeledkezett egy adag bevételérõl, de még lefekvés elõtt eszébe jut, akkor az aznapi adagot még pótolja be, a következõ napon pedig folytassa a kezelést a megszokott idõben. Amennyiben már csak éjszaka vagy a következõ napon jut eszébe, hogy kihagyott egy adagot, úgy azt már ne pótolja, hanem hagyja ki, és folytassa a kezelést a megszokott idõben. Ha idõ elõtt abbahagyja az Cipralex szedését: Ne hagyja abba Cipralex szedését, amíg orvosa azt nem javasolja. Amennyiben Ön javasolt kezelés végére ért, a kezelést általában a Cipralex adagját néhány hét alatt fokozatosan csökkentve ajánlott befejezni. A Cipralex kezelés leállítása, fõleg ha az hirtelen történik, az abbahagyást kísérõ jellegzetes tünetekkel járhat. Ez megszokott a Cipralex kezelés leállításakor. A kockázat nagyobb, ha hosszú ideig vagy nagy adagban szedte a Cipralexet, vagy ha az adagcsökkentés túl gyorsan történik. A tünetek a legtöbb esetben enyhék, és 2 hét alatt maguktól megszûnnek. Néhány betegnél azonban a tünetek súlyosak és elhúzódóak lehetnek (2-3 hónapig vagy annál tovább is fennállhatnak). Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a Cipralex kezelés leállításakor súlyos tüneteket észlel. Orvosa lehet, hogy arra kéri majd, kezdje újra a tabletta szedését, és az adagot lassabban csökkentve hagyja abba a kezelést. Az abbahagyást kísérõ jellegzetes tünetek közé tartozik: szédülés (bizonytalanságérzés vagy egyensúlyzavar), zsibbadás/bizsergés, égõ érzés, illetve (ritkábban) áramütésszerû érzés (a fejben is), alvászavarok (élénk álmok, 6.
rémálmok, álmatlanság), szorongás, fejfájás, émelygés, verejtékezés (beleértve az éjszakai verejtékezést), nyugtalanság vagy izgatottság, remegés, zavartság vagy tájékozódási zavar, érzékenység vagy ingerlékenység, hasmenés, látászavarok, szívdobogásérzés. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS: Ha az elõírtnál több Cipralexet vett be, haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelõorvosával vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával! Még abban az esetben is tegye ezt meg, ha nem mutatkoznak rosszullét jelei. A túladagolás tünetei a következõk lehetnek: szédülés, remegés, izgatottság, görcsroham, kóma, hányinger, hányás, szívritmusváltozás, vérnyomáscsökkenés és a folyadék-, illetve a sóháztartás zavara. Az orvoshoz vagy a kórházba vigye magával a Cipralex dobozát! TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Cipralexet. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: 5 mg filmtabletta: kerek, fehér, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "EK" jelzéssel. 10 mg filmtabletta: ovális, fehér, filmbevonatú tabletta törõvonallal és egyik oldalán "E", valamint "L" jelzéssel. 15 mg filmtabletta: ovális, fehér, filmbevonatú tabletta, törõvonallal és egyik oldalán "E", valamint "M" jelzéssel. 20 mg filmtabletta: ovális, fehér, filmbevonatú tabletta, törõvonallal és egyik oldalán "E", valamint "N" jelzéssel. A Cipralex a következõ kiszerelésekben kapható: Buborékfólia (átlátszó) kartondobozban: 5, 10, 15 és 20 mg: 14, 28, 56 és 98 tabletta. Buborékfólia (fehér) kartondobozban: 5, 10, 15 és 20 mg: 14, 20, 28, 50, 100 és 200 tabletta. Polipropilén tartály: 15 és 20 mg: 100 tabletta, 5 és 10 mg: 100 és 200 tabletta. Egyszeres adag: 5, 10, 15 és 20 mg: 49x1, 56x1, 98x1, 100x1 és 500x1 tabletta. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Koppenhága-Valby, Dánia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Lundbeck Hungária Kft., 1037 Budapest, Montevideo u. 3/b 7.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 28. 5941/41/08. 8.