ANEXATE 0,1 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ Anexate 0,1 mg/ml oldatos injekció Flumazenil HATÓANYAG: Flumazenil. A gyógyszer milliliterenként 100 mikrogramm flumazenilt tartalmaz. 500 mikrogramm flumazenil 5 milliliteres ampullánként. SEGÉDANYAG: Dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Az Anexate egy flumazenil-nek nevezett hatóanyagot tartalmaz. Részlegesen vagy teljesen felfüggeszti a benzodiazepin-típusú gyógyszerek hatásait. Arra használják, hogy: -felébresszék Önt egy mûtét vagy egy vizsgálat után, ha egy benzodiazepin-típusú gyógyszerrel elaltatták. -elõsegítse, hogy saját magától lélegezzen és felébredjen, ha intenzív osztályon mesterségesen lélegeztették. ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az Anexate-ot: -ha allergiás (túlérzékeny) a flumazenilre vagy az Anexate egyéb összetevõjére (ezek a 6. pontban, a "További információk" alatt vannak felsorolva). -ha egy nagyon súlyos betegség (például koponyaûri nyomásfokozódás vagy állandósult görcsroham, ún. státusz epileptikusz) miatt már egy benzodiazepin-típusú gyógyszert szed. -benzodiazepin-függõség kezelésére, vagy a benzodiazepin elvonási tüneteinek megszüntetésére. Ne alkalmazza az Anexate-ot, ha a fentiek bármelyike igaz Önre! Ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagy a nõvérrel, az Anexate alkalmazása elõtt. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így az Anexate is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulnak elõ, amelyeket a következõk szerint határoztak meg: nagyon gyakori: 10 kezelt betegbõl több mint 1 esetén észlelhetõ, gyakori: 100 kezelt betegbõl több mint 1, de 10 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, nem gyakori: 1000 kezelt betegbõl több mint 1, de 100 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, ritka: 10 000 kezelt betegbõl több mint 1, de 1000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén észlelhetõ, nagyon ritka: 10 000 kezelt betegbõl kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhetõ, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhetõ. Emésztõrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger és hányás. Érbetegségek és tünetek: Nem ismert: emelkedett vérnyomás és pulzusszám (ébredéskor). 1.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: Nem gyakori: az injekció gyors beadása után szívdobogásérzés (általában nem igényel kezelést). A bõr és a bõr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: kipirulás. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók: Nem ismert: az injekció gyors beadása után hidegrázás (általában nem igényel kezelést). Pszichiátriai kórképek: Nem gyakori: szorongás vagy félelem érzés. Ezek az injekció gyors beadása után fordulhatnak elõ és általában nem igényelnek kezelést. Nem ismert: megvonási tünetek (lásd alább), pánikrohamok (olyan embereknél, akiknek korábban pánikrohamaik voltak), kóros sírás, nyugtalanság, agresszív reakciók. Ha nemrégiben benzodiazepin-típusú gyógyszereket szedett (például altatónak vagy a szorongás kezelésére), akkor miután Anexate-ot kapott, megvonási tünetei lehetnek. Ez akkor is bekövetkezhet, ha ezeknek a gyógyszereknek a szedését az Anexate beadása elõtt néhány nappal vagy héttel korábban befejezte. A megvonási tünetek közé tartozik a szorongás, zavartság, érzékelési zavar, nyugtalanság, érzelmi labilitás. Gyermekeknél a mellékhatások általában a felnõtteknél észleltekhez hasonlóak. Beszámoltak kóros sírásról, nyugtalanságról és agresszív reakciókról az Anexate adagolása után. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori: rángógörcs (görcsroham). Ezek nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ olyan embereknél, akik már epilepsziásak, vagy súlyos májbetegségük van, vagy olyanoknál, akik hosszú ideig szedték a benzodiazepintípusú gyógyszereket, vagy többféle gyógyszerbõl vettek be túl sokat. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nõvért. FIGYELMEZTETÉS: Tájékoztassa kezelõorvosát vagy a nõvért az Anexate beadása elõtt: -ha fejsérülése van -ha májbetegsége van -ha epilepsziában szenved -ha korábban nagy adag vagy hosszan tartó benzodiazepin kezelésben részesült -ha Ön a mûtét elõtt valamilyen szorongásos betegségben szenvedett. Gyermekek esetén, a kevés tapasztalatra való tekintettel csak óvatosan alkalmazható. Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy ha nem biztos benne, beszéljen kezelõorvosával vagy a nõvérrel, az Anexate alkalmazása elõtt. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy a nõvért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is. Erre azért van szükség, mert az Annexate befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Különösen fontos, hogy elmondja kezelõorvosának vagy a nõvérnek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi: 2.
-benzodiazepin-típusú gyógyszerek, még akkor is, ha azokat az elmúlt néhány hétben nem szedte. -zopiklon (segíti az alvást). -a hangulatát vagy a viselkedését megváltoztató gyógyszerek. Ezek közé tartoznak az úgynevezett szorongás oldó, depresszió-ellenes szerek és nyugtatók. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt Anexate-ot kapna, tájékoztassa arról a kezelõorvosát vagy a nõvért, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy ha szoptat. Ha szoptat, akkor a gyógyszer csak sürgõs esetben alkalmazható. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Az Anexate beadása után legalább 24 órán keresztül ne vezessen gépjármûvet vagy ne kezeljen semmilyen gépet. Az Anexate beadása után legalább 24 órán keresztül ne csináljon semmi olyat, ami testileg vagy szellemileg megerõltetõ. Ennek az az oka, hogy a benzodiazepin hatásai visszatérhetnek, és lehet, hogy újra álmosnak kezdi érezni magát. Az Anexate alkalmazásának, illetve hatásának tartama alatt szeszes italt fogyasztani tilos! ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az Anexate-ot egy orvos fogja beadni Önnek az egyik gyûjtõerébe (vénájába) lassú injekció vagy infúzió formájában. Az Anexate adagja betegenként eltérõ. Az függ az Ön korától, testtömegétõl, egészségi állapotától (pl: májmûködésétõl) és attól, hogy mire kell a gyógyszert kapnia. Az orvos fogja meghatározni, hogy mennyi Anexate-ot kell Önnél alkalmazni. Az Anexate-kezelést akkor kell abbahagyni, amikor teljesen visszanyerte az öntudatát. Az Anexate hatása azonban gyorsan elmúlhat, ezért szoros orvosi felügyelet alatt kell maradnia mindaddig, amíg álmossága teljesen elmúlik. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy a nõvért. TÁROLÁS: Az Anexate tárolásáért az orvos vagy a gyógyszerész felelõs. Minden, fel nem használt Anexate megfelelõ módón történõ megsemmisítéséért is õk a felelõsek. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza az Anexate-ot. CSOMAGOLÁS: Az Anexate egy színtelen vagy csaknem színtelen folyadék ("oldatos injekció vagy infúzió"). Mielõtt beadják Önnek, ezt a folyadékot tovább lehet hígítani, hogy a koncetrációja kisebb legyen. 3.
Az Anexate 5 db, színtelen üveg ampullát tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba. EGYÉB: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK: Anexate 0,1 mg/ml oldatos injekció: Flumazenil: Kérjük, a felírásra vonatkozó összes információért olvassa el az Alkalmazási elõírást! Csomagolás és kiszerelés: 5 ml-es, színtelen üveg ampulla. Összetevõk a dinátrium-edetát, tömény ecetsav, nátrium klorid, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való desztillált víz. Az oldat színtelen vagy csaknem színtelen részecskéktõl mentes, tiszta steril vizes oldat. A doboz 5 ampullát tartalmaz. Adagolás és az alkalmazás módja: Hígítás nélkül vagy hígítva is alkalmazható. Az Anexate lassú intravénás injekcióban vagy infúzióban alkalmazandó. Kizárólag tapasztalt orvos felügyelete mellett adható be. Az Anexate-ot lehet egyéb, az újraélesztéshez szükséges gyógyszerekkel egyidejûleg alkalmazni. Felnõttek: A javasolt kezdõ adag 0,2 mg (2 ml), 15 másodperc alatt, intravénásan beadva. Ha a tudat éberségi szintje nem tér vissza 60 másodpercen belül, akkor további 0,1 mg-os (1 ml) adag adható. Ez szükség esetén 60 másodperces idõközönként a kívánt éberségi szint elérésig vagy legfeljebb az 1,0 mg-os (10 ml-es) összdózis eléréséig ismételhetõ. Intenzív ellátási körülmények között a kezdõ adag 0,3 mg (3 ml), ami legfeljebb 2,0 mg-os (20 ml-es) összdózis eléréséig ismételhetõ. A szokásos szükséges adag 0,3 0,6 mg (3-6 ml). Ha az álmosság visszatér, óránként 100-400 mcg-os intravénás infúzió alkalmazható. A kívánt éberségi szint eléréséhez az infúzió sebességét egyénre szabottan kell beállítani. Az egyénre szabottan titrált, lassú injekcióban vagy infúzióban adott Anexate várhatóan nem okoz megvonásos tüneteket, még olyan betegeknél sem, akik nagy dózisban és/vagy hosszú idõn keresztül kaptak benzodiazepineket. Ha ennek ellenére a fokozott stimulációra utaló, váratlan tünetek jelentkeznek, akkor az egyénre szabottan titrált diazepám vagy midazolám dózist kell lassú, intravénás injekcióban adni. Ha az Anexate ismételt adagjait követõen sem következik be a tudat vagy a légzésfunkció jelentõs javulása, akkor nem benzodiazepin etiológiát kell feltételezni. Gyermekek: Öntudatánál lévõ gyermek benzodiazepinnel elõidézett szedált állapotának megszüntetésére a kezdõ adag (legfeljebb 0,2 mg-os összadagig) 0,01 mg/ttkg, lassú, 15 másodperc alatt beadott iv. injekcióban. Amennyiben a kívánt öntudati állapot a beadás után 45 másodperc múlva nem észlelhetõ, további (0,2 mg összadagon belüli) 0,01 mg/ttkg alkalmazható, ami szükség esetén 60 másodperces idõközökkel ismételhetõ - ha szükséges - (maximum 4-szer). A beadott összmennyiség azonban nem lehet több, mint a 0,05 mg/ttkg vagy az 1 mg közül a kisebb mennyiség. Az adagolást egyedileg kell meghatározni a beteg válaszreakciója alapján. Gyermekeknél reszedáció miatt ismételten adagolt flumazenil biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Alkalmazása vese- és májelégtelenségben: Vesekárosodásban szenvedõ betegeknél nem szükséges az adagolást módosítani. Mivel azonban a flumazenil 4.
elsõsorban a májban metabolizálódik, ezért beszûkült májmûködésû betegeknél az adag gondos titrálása javasolt. Alkalmazási utasítás: Az Anexate infúzióban adva 5%-os glükózzal, Ringer-laktát oldattal vagy 0,9%-os izotóniás sóoldattal hígítható. Szobahõmérsékleten kémiailag és fizikailag bizonyítottan 24 órán át stabil. Kizárólag egyszeri felhasználásra. Minden, fel nem használt oldatot ki kell dobni. Felhasználhatósági idõtartam Bontatlanul: 5 év. A készítményt a felbontás után azonnal fel kell használni. Különleges tárolási elõírások: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Roche (Magyarország) Kft. 2040 Budaörs, Edison utca 1. Gyártó: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1., D-79639 Grenzach-Wyhlen, Németország OGYI-T-1465/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. október. OGYI/43204/2011. 5.