BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Arilla 1 mg filmtabletta anasztrozol Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Arilla 1 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Arilla 1 mg filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Arilla 1 mg filmtabletta? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Arilla 1 mg filmtabletta tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ARILLA 1 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Arilla az aromatázgátlóknak nevezett gyógyszercsaládba tartozik. Ez azt jelenti, hogy hatást gyakorol az aromatáz enzim muködésére, amely a szervezetben csökkenti bizonyos noi nemi hormonok, mint az ösztrogének szintjét. Az Arilla posztmenopauzában lévo nok emlorákjának kezelésére használják. 2. TUDNIVALÓK AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje az Arilla 1 mg filmtablettát - ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Arilla 1 mg filmtabletta egyéb összetevojére (lásd a 2. pontot - Fontos információk az Arilla 1 mg filmtabletta egyes összetevoirol és a 6. pontot Mit tartalmaz az Arilla 1 mg filmtabletta ). - ha menopauza elotti (premenopauzális) életkorban van - ha terhes - ha szoptat - ha ösztrogéntartalmú gyógyszereket kap, például hormonpótló kezelésben részesül (lásd 2. pont - A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek). Az Arilla 1 mg filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Az Arilla filmtablettát nem szedhetik menopauza elotti életkorú nok, illetve gyermekek Ellenorizze, hogy az alább felsorolt figyelmeztetések vonatkoznak vagy vonatkoztak-e Önre a múltban. Azonnal beszéljen orvosával - ha bizonytalan, hogy az Ön esetében bekövetkezett-e már a menopauza. Orvosa ellenorzi az Ön hormonszintjeit. - ha Önnél korábban bármilyen állapot elofordult, amelyik befolyásolja csontjainak erosségét. Az anasztrozol csökkenti a noi nemi hormonszinteket, amely a csontok ásványianyag-tartalmának 8592/40/08
csökkenéséhez vezethez. Ez csökkenti a csontok erosségét. A kezelés során Önnek esetleg csontsuruség-vizsgálatokon kell résztvennie. Orvosa olyan gyógyszert is rendelhet Önnek, amely megelozi vagy kezeli a csontvesztést. - ha Ön LHRH-analógokat (olyan gyógyszereket, amelyeket emlorák, bizonyos nogyógyászati állapotok és terméketlenség kezelésére használnak, pl. goszerelin) alkalmaz. Nem végeztek vizsgálatokat LHRH-analógok és anasztrozol kombinációjával. Ezért az anasztrozol és az LHRHanalógok egymással kombinálva nem használhatók. - ha olyan súlyos rendellenességben vagy betegségben szenved amelyik érinti a máját vagy a veséjét A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Az anasztrozol befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását. Más gyógyszerek viszont az Arilla filmtabletta hatékonyságát befolyásolhatják.az anasztrozol kölcsönhatásba léphet - tamoxifennel (emlorák kezelésére használt gyógyszer) - ösztrogéntartalmú gyógyszerekkel, például hormonpótló kezelésekkel Ezek a gyógyszerek csökkenthetik az Arilla hatását és nem szedhetok együtt (lásd 2. pont - Ne szedje az Arilla 1 mg filmtablettát). Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Arilla 1 mg filmtabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ételek és az italok nem befolyásolják az Arilla hatását. Terhesség és szoptatás Az Arillat nem szabad terhesség és szoptatás ideje alatt szedni. Értesítse orvosát azonnal, ha úgy gondolja, hogy terhes. Az anasztrozolt csak posztmenopauzában lévo nok emlorákjának kezelésére használják (lásd az 1. pontot - Milyen típusú gyógyszer az Arilla 1 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható és a 2. pontot - Ne szedje az Arilla 1 mg filmtablettát). Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínu, hogy az Arilla befolyásolja az Ön gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mindazonáltal Ön olykor gyengének vagy álmosnak érezheti magát, amely esetekben nem szabad gépjármuvet vezetnie vagy bármilyen szerszámot használnia, illetve gépeket kezelnie. Fontos információk az Arilla 1 mg filmtabletta egyes összetevoirol Az Arilla tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTÁT? Az Arillat mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A készítmény szokásos adagja naponta egyszer egy tabletta (1 mg anasztrozol). Igyekezzen a tablettát minden nap a nap azonos idoszakában bevenni. A tablettát vízzel vegye be, és egészben nyelje le.
Idos, vagy enyhe máj- vagy vagy enyhe, illetve középsúlyos veseproblémákban szenvedo betegek esetében nincs szükség az adag módosítására. Ha az eloírtnál több Arilla 1 mg filmtablettát vett be Ha az eloírtnál több Arillát vett be, azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette bevenni az Arilla 1 mg filmtablettát Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következo tablettát a szokásos idopontban. Ha ido elott abbahagyja az Arilla 1 mg filmtabletta szedését Ne hagyja abba tablettái szedését ha jól érzi magát, hacsak ezt orvosa nem mondja Önnek. Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy milyen hosszú idon át kell folytatnia tablettái szedését. Ez az idoszak 5 év is lehet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Arilla is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások elofordulása lehet - Nagyon gyakori(10-bol egynél több betegen jelentkeznek) - Gyakori (100-ból egynél több, de 10-bol egynél kevesebb betegen jelentkeznek) - Nem gyakori(1000-bol egynél több, de 100-ból egynél kevesebb betegen jelentkeznek) - Ritka (10.000-bol egynél több, de 1000-bol egynél kevesebb betegen jelentkeznek) - Nagyon ritka (10.000-bol egynél kevesebb betegen jelentkeznek) Bor és a boralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: súlyos allergiás reakciók, amelyek légzési nehézséget vagy szédülést (anafilaxist) okoznak, súlyos, arc-, illetve torokduzzanatot, továbbá légzési problémákat (angioödéma) okozó allergiás reakciók, súlyos, a bor, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodásával, (magas) lázzal és ízületi fájdalommal járó betegség (Stevens-Johnson szindróma), továbbá csalánkiütés. Ha e tünetek bármelyike megjelenik, azonnal orvoshoz kell fordulni. Gyakori: hajhullás, borkiütés Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek, emésztorendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger/émelygés, hasmenés Nem gyakori: hányás, étvágytalanság, összkoleszterinszint emelkedés Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Nem gyakori: emelkedett gamma-gt és alkalikus foszfatázszintek. Ok-okozati összefüggés a változásokkal nem igazolt. Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: aluszékonyság Gyakori: fejfájás Ér-és keringési betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hohullámok
Csont-izomrendszer és a kötoszövet betegségei és tünetei Gyakori: ízületi fájdalom vagy merevség Az Arilla csökkenti a noi nemi hormonok szintjét, ami a csontok ásványianyag-tartalmának vesztéséhez vezet, ezáltal csökkentve erejüket (lásd 2. pont - Az Arilla 1 mg fokozott elovigyázatossággal alkalmazható). Ez csonttörésekhez, pl. csigolya-, csípo- vagy csuklótörésekhez vezethet. Nemiszervek és az emlok betegségei és tünetek) Gyakori: hüvelyszárazság Nem gyakori: hüvelyi vérzés (rendszerint a kezelés elso heteiben). Fontos, hogy azonnal elmondja orvosának, ha bármilyen szokatlan (tartósan fennálló) hüvelyi vérzése vagy rendszertelen menstruációja van az Arilla szedése során vagy bármikor azt követoen. Az anasztrozol gyógyszerhatástani aktivitása következtében hohullámok, hüvelyszárazság és hajhullás alakulhat ki. Az Arilla használata során jelentkezhetnek gyengeségérzéssel járó múló rosszullétek. Olyan esetben, amikor elozetesen alkalmazott más hormonterápiáról anasztrozol kezelésre tértek át néhány esetben hüvelyi vérzés is elofordulhat, foként a terápia elso heteiben. A vérzés tartós fennmaradása esetén azonnal forduljon kezeloorvosához. Ne ijedjen meg a felsorolt mellékhatások láttán. Lehet, hogy Önnél egyik sem fog elofordulni. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ARILLA 1 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó. Különleges tárolást nem igényel. A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felh.) után ne szedje az Arillat. Az elso két számjegy a hónapot, az utolsó négy számjegy pedig az évet jelzi A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ha orvosa a kezelés befejezése mellett dönt, gondoskodni kell a maradék gyógyszer megfelelo megsemmisítésérol A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Arilla 1 mg? - A készítmény hatóanyaga az anasztrozol. A készítmény filmtablettánként 1 mg anasztrozolt tartalmaz. - Egyéb összetevok a tablettamagban: laktóz-monohidrát, nátrium-keményíto-glikolát, povidon (E1201) és magnézium-sztearát (E572). A filmbevonat makrogolt, hipromellózt (E464) és titán-dioxidot (E171) tartalmaz.
Milyen az Arilla 1 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Arilla fehér filmbevonatú, kerek, bikonvex, egyik oldalán ANA és 1 mélynyomású jelöléssel ellátva. Az Arilla 1 mg filmtabletta 30, 60 ill. 90 filmtablettát tartalmazó buborékfólia kiszerelésben, továbbá 300, illetve 500 tablettát tartalmazó kórházi kiszerelésben kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mensana Pharma Ltd 788-790 Finchley Road London NW11 7TJ, Egyesült Királyság Gyártók: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Hollandia Synthon Hispania S. L. C/Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Spanyolország Quinta Analytica s.r.o. Prazská 1486/18c 10200 Prague 10 - Csehország Cemelog BRS Kft. 2040 Budaörs, Vasút u. 13. Magyarország OGYI-T-20534/01 OGYI-T-20534/02 OGYI-T-20534/03 OGYI-T-20534/04 OGYI-T-20534/05 30 x 60 x 90 x 300 x 500 x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2008. április 8.