Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cutivate kenocs flutikazon-propionát Mielott elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cutivate kenocs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cutivate kenocs alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Cutivate kenocsöt 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Cutivate kenocsöt? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CUTIVATE KENOCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cutivate kenocs hatóanyaga a flutikazon-propionát a szteroidok csoportjába tartozik, és eros helyi gyulladáscsökkento hatással rendelkezik. Csökkenti a gyulladásos duzzanatot és az irritációt. A Cutivate használata csökkenti a borpírt és a viszketést a következo borproblémák esetén: Felnotteknél az ekcéma, pikkelysömör (pszoriazis) bizonyos fajtái, (atópiás) borgyulladás; 3 hónaposnál idosebb csecsemoknél és gyermekeknél (atópiás) borgyulla dások kezelésére használjuk, követve az orvos utasításait. 2. TUDNIVALÓK A CUTIVATE KENOCS ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Cutivate kenocsöt: ha allergiás a hatóanyagra (flutikazon-propionát), ill. a készítmény bármely segédanyagára. 3 hónaposnál fiatalabb csecsemok kezelésére. a következo borgyógyászati kórképek esetén, mivel a Cutivate használata ezen problémák súlyosbodását vonhatja maga után: - akne (pattanások), - eros borpír az orron és környékén (rosacea), - piros kiütések a száj környékén (száj körüli borgyulladás), - viszketés a végbél és a nemi szervek körül, - vírus okozta borfertozések esetén, mint pl. herpesz vagy a bárányhimlo, - bakteriális vagy gomba okozta borbetegségek esetén; mint amilyen az ótvar (kopaszító sömör), lábujjak közötti kipállás, - fertozés okozta fekélyek vagy borléziók esetén. Ne használja a Cutivate kenocsöt, ha a fent felsorolt állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha bizonytalan a készítmény használatát illetoen, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielott elkezdené alkalmazni a Cutivate kenocsöt. A Cutivate kenocs fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát mielott a Cutivate kenocsöt használja: ha a kenocsöt párakötés vagy pelenka alatt alkalmazza. OGYI/45315/2010
2 Ezen körülmények megkönnyítik a hatóanyag felszívódását a borön keresztül, amely azt eredményezheti, hogy a borre felvitt kenocs mennyisége túl sok lesz. ha pikkelysömör kezelésére alkalmazza a készítményt, orvosa arra kéri majd Önt, hogy gyakrabban jelenjen meg nála. Ha nem biztos abban, hogy a fent felsoroltak bármelyike vonatkozik-e Önre, a kenocs használata elott beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát, ha terhes, gyermeket tervez illetoleg szoptat, mielott elkezdené alkalmazni a Cutivate kenocsöt. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CUTIVATE KENOCSÖT? A Cutivate-ot mindig az orvos által eloírtaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Alkalmazás: Ha az orvos másképpen nem rendeli, naponta 2-szer kell vékony rétegben bekenni a kezelendo borfelületet. Csak külsoleg alkalmazható. Kizárólag orvosi rendeletre alkalmazható, a kezelés módját és idotartamát az orvos határozza meg. Ne alkalmazza a készítményt gyakrabban, nagyobb mennyiségben vagy hosszabb ideig, mint ahogy azt az orvosa eloírta. Gyermekek kezelése esetén különösen fontos az orvosi utasítás pontos betartása. A párakötés alatt kialakuló meleg, nedves környezet kedvez a bakteriális fertozések kialakulásának, ezért új kötés felhelyezése elott a bort meg kell tisztítani. Ha valaki máson alkalmazza a kenocsöt, minden használat után mosson kezet, vagy viseljen eldobható gumikesztyut. Ha a tünetek nem javulnak az alkalmazás során, beszéljen orvosával. Útmutató a kenocs használatához: 1. Mossa meg a kezét. 2. Finoman dörzsölje be a megfelelo mennyiségu kenocsöt a borébe amíg fel nem szívódik. Ahhoz hogy megbecsülje a Cutivate kenocs mennyiségét, használja az ujjbegyét. 3. Hacsak nincs eloírva, hogy a kezelés részeként a kezét is be kell kennie, használat után ismét mossa meg a kezét. Adagolás felnotteknél: Vegye figyelembe a következoket: két ujjbegynyi kenocs elég mind a két kezére vagy az egyik lábfejére három ujjbegynyi kenocs egy karra hat ujjbegynyi kenocs egy lábra 14 ujjbegynyi kenoccsel bekrémezheti a testét elöl és hátul.
3 Ne aggódjon ha úgy találja, hogy az itt leírtaknál egy kicsivel többre illetve kevesebbre van szüksége. A fenti adagolási séma csak hozzávetolegesen ismerteti az eloírt mennyiségeket. Adagolás gyermekeknél: Ne használja a kenocsöt 3 hónapos kor alatti csecsemok kezelésére. Az orvosa részletesen tájékoztatja majd arról, hogyan használja a kenocsöt gyermekénél. Minél kisebb a gyermeke, annál kevesebb kenocsöt kell használni. Egy 4 éves gyermek kezeléséhez körülbelül a felnottek számára szükséges mennyiség egyharmadára van szükség. Ha a gyermek borproblémái 7-14 nap kezelés alatt nem javulnak, keresse fel az orvosát. Naponta alkalmazva ne használja 4 hétnél hosszabb ideig. Ha a Cutivate kenocsöt az arcán kell alkalmaznia Az arcán ne használja a kenocsöt, csak ha az orvosa javasolta. Ne használja túl hosszú ideig, mivel itt könnyen a bor elvékonyodását okozhatja. Szemkörnyéki területekre csak óvatosan alkalmazható és vigyázzon, hogy a kenocs ne kerüljön a szemébe. Ha az eloírtnál több kenocsöt alkalmazott Fontos, hogy az orvos utasítását és a betegtájékoztatóban foglaltakat pontosan kövesse. Nem jár különösebb következményekkel, ha egyszer véletlenül kicsit több kenocsöt alkalmazott az eloírtnál. Ha nagy mennyiséget alkalmazott (tartósan) vagy nagyobb mennyiséget véletlenül lenyelt, az megbetegítheti. Forduljon orvoshoz amint lehetséges. Ha elfelejtette alkalmazni a Cutivate kenocsöt Amint eszébe jut, pótolja a mulasztást. Azonban ilyenkor se alkalmazzon kétszeres mennyiséget! Ha abbahagyja a Cutivate alkalmazását: Ha a Cutivate-ot rendszeresen használja, beszélje meg orvosával mielott abbahagyja az alkalmazását. Ha bármilyen kérdése van a készítmény használatát illetoen, beszéljen orvosával, gyógyszerészével. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Cutivate kenocs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
4 Azonnal hagyja abba a Cutivate kenocs használatát és forduljon orvoshoz: Ha borproblémái rosszabbodnak,vagy ha túlérzékenységre utaló tünetet a szemhéjak, az arcvagy az ajkak megduzzadása, borkiütés, csalánkiütés megjelenése észlelne a készítmény alkalmazása után. Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön allergiás a krémre, fertozés alakult ki vagy másfajta kezelésre van szüksége. Egyéb mellékhatások amelyeket a kezelés ideje alatt észlelhet a következok: Gyakori: (10 emberbol legfeljebb 1-et érinthet.): Irritáció és viszketés Nem gyakori (100 emberbol legfeljebb 1-et érinthetnek) : ritkábban helyi égo érzés a kenocs alkalmazásának a helyén. Ha ezeket tartósan észleli, vagy ha a kezelt borbetegség tünetei rosszabbodnak, a kezelést abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Nagyon ritka (10 000 emberbol legfeljebb 1-nél fordul elo): pigmenthiány allergiás kontakt borgyulladás a borgyulladás rosszabbodása pszoriázis. Ha pikkelysömöre (psoriasis) van, a kezelés alatt vagy utána bore alatt gennyes duzzanatok jelenhetnek meg. Ez a betegség pustulosus psoriasis néven ismert. Másodlagos fertozés különösen párakötés alkalmazásakor és a testhajlatok kezelése során elofordult helyi kortikoszteroid kezelés alatt. Ha szteroid tartalmú készítményt hosszú idon keresztül, alkalmanként nagy mennyiségben vagy párakötés illetve kisgyermek kezelésekor pelenka alatt alkalmaznak, a következo mellékhatások jelentkezhetnek: Nagyon ritka (10 000 emberbol legfeljebb 1-nél fordul elo) a bor elvékonyodhat, és csíkok képzodhetnek rajta. a felületes érhálózat kitágulhat. fokozott szornövekedés és pigmenthiány jelentkezhet. a bor elvékonyodása miatt a bor könnyebben károsodhat. Elsosorban csecsemoknél és gyermekeknél a gyermek növekedésének lassulása, váratlan testtömeg-gyarapodás, pattanások megjelenése következhet be. Ha emiatt aggódik, kérje a kezeloorvos tanácsát. Párakötés alkalmazásakor vagy kisgyermekeknél pelenka alatt nagyobb mennyiség szívódhat fel. A gyermekek borérol több kenocs szívódhat fel, ezért az orvos alkalmazási utasítását gondosan be kell tartani. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A CUTIVATE KENOCSÖT TÁROLNI? Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A dobozon feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Cutivate-ot. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó.
5 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Cutivate kenocs A Cutivate kenocs hatóanyaga a flutikazon-proprionát. 1 gramm kenocsben 0,05 mg flutikazon-propionát (mikronizált) van (0,005 %). 15 g kenocsben 0,75 mg flutikazon-propionát (mikronizált) van. Egyéb összetevok: folyékony paraffin, propilén-glikol, szorbitán-szeszkvioleát, mikrokristályos viasz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy csaknem fehér színu áttetszo homogén kenocs. 15 g kenocs fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Kft., 1124 Budapest,Csörsz u.43. Gyártó: GlaxoSmithKline S.A., Ul.Grunwaldzka 189 60-322 Poznan, Lengyelország OGYI-T-5405/01 15 g A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 07.