FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Plavix 75 mg filmtabletta BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lomir 2,5mg tabletta Lomir SRO 5 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula izradipin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. ˇ 1 / 16
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. ˇ Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lomir tabletta és SRO kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lomir tabletta és SRO kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lomir tablettát és SRO kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lomir tablettát és SRO kapszulát tárolni? 6. További információk 2 / 16
1. Milyen típusú gyógyszer a Lomir tabletta és SRO kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Lomir vérnyomáscsökkentő gyógyszer. Hatóanyaga az izradipin, ami az ún. kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. E gyógyszerek - köztük az izradipin az erek falának ellazításával csökkentik a vérnyomást, valamint javítják a szív vérkeringését és oxigén-ellátottságát, miközben csökkentik terhelését. 2. TUDNIVALÓK A LOMIR TABLETTA ÉS SRO KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Lomir t ˇ ha allergiás (túlérzékeny) az izradipinre vagy a tabletta, illetve az SRO kapszula egyéb, a betegtájékoztató végén felsorolt összetevőjére; ˇ ha a múltban allergiás reakciója volt a felsorolt összetevők bármelyikével, illetve bármilyen más kalciumcsatorna-gátlóval szemben; ˇ ha súlyos mellkasi fájdalmai vannak; ˇ 3 / 16
ha szívinfarktusa (szívrohama) van. Ne feledje közölni orvosával, ha tejcukor-érzékeny (laktóz intolerancia), mivel a 2,5mg os tabletta tejcukrot is tartalmaz. A Lomir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ˇ ha súlyos szívbetegsége van, ˇ ha vese- vagy májbetegségben szenved, ˇ ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes (lásd később), ˇ ha szoptat (lásd később). Ha a fentiek közül bármelyik pont vonatkozik Önre, közölje orvosával a Lomir szedésének megkezdése előtt. Orvosának esetleg módosítania kell az Ön gyógyszeradagját. Időskor Ha Ön 65éves elmúlt, orvosának esetleg módosítania kell az Ön gyógyszeradagját. Gyermekkor 4 / 16
A Lomir alkalmazásáról gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A Lomir t általában nem alkalmazzák gyermekkorban, kivéve, ha az orvos kifejezetten el nem rendeli. Terhesség és szoptatás Terhesség A kezelőorvost tájékoztatni kell a fennálló terhességről vagy gyermekvállalási szándékról. Jelenleg nincs elegendő tapasztalat a Lomir terhesség alatt való alkalmazásáról. A Lomir t általában nem alkalmazzák terhesség alatt, kivéve, ha az orvos kifejezetten nem javasolja. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a Lomir terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatairól. Szoptatás A Lomir szedésének ideje alatt szoptatni nem szabad. Ha Ön szoptat, kérje ki orvosa véleményét. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyéb kalciumcsatorna-gátlókhoz hasonlóan a Lomir is okozhat szédülést, főleg a kezelés kezdeti időszakában. Legyen különösen óvatos, ha gépjárművet vezet, vagy balesetveszélyes gépet működtet. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 5 / 16
Kiemelkedően fontos, hogy orvosa tudjon arról, hogy Ön az alábbi gyógyszerek/gyógyszercsoportok valamelyik képviselőjét szedi: ˇ bármely más szívbetegségre szedett gyógyszert, ˇ epilepsziaellenes gyógyszereket (mint a fenitoin), ˇ gyomor- és nyombélfekély kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. cimetidin), ˇ antibiotikumokat (pl. rifampicin, eritromicin, klaritromicin), ˇ HIV/AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, ˇ gombás fertőzések elleni, szájon át alkalmazott gyógyszereket, ˇ fenobarbitált. A Lomir tabletta és SRO kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Lomir alkalmazása során ne fogyasszon grépfrútlevet, mivel ez valószínűleg káros szintre növelheti a vérben levő Lomir mennyiségét. 6 / 16
3. HOGYAN KELL SZEDNI A LOMIR TABLETTÁT ÉS SRO KAPSZULÁT? Kövesse szigorúan orvosa utasításait. Ne lépje túl az orvosa által megadott adagot. Adagolás Orvosa pontosan megadja Önnek, hogy naponta mennyi Lomir tablettát vagy SRO kapszulát kell bevennie. Az Ön kezelésre adott válaszreakciója alapján az orvos csökkentheti vagy növelheti az adagot. Felnőttek Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, szokásos adagja naponta 2x1 Lomir 2,5mg tabletta (2x2,5 mg izradipin) vagy naponta 1x1 Lomir SRO 5 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula (1x5mg izradipin). Bizonyos esetekben különösen, ha Ön idős, vagy máj-, ill. veseproblémája van orvosa alacsonyabb kezdő adagot (2x½ Lomir 2,5mg tabletta) is felírhat Önnek. Mikor és hogyan kell bevenni a Lomir t? 7 / 16
A tablettát vagy a kapszulát a nap azonos időpontjában, reggel és/vagy este, egy pohár tiszta vízzel kell bevenni. AZ SRO kapszulát egészben kell lenyelni. Ne rágja szét az SRO kapszulát. Milyen hosszú ideig kell szedni a Lomir t? A Lomir t rendszerint hosszú időtartamú kezelés céljára rendeli az orvos. Fontos tudni, hogy a Lomir nem gyógyítja meg a magas vérnyomást, hanem szedésének időtartama alatt segít a vérnyomásértékek normalizálásában. Az optimális hatékonyság biztosítása és a mellékhatások minél teljesebb elkerülése érdekében különösen fontos az orvos utasításainak betartása, és a gyógyszer előírt adagjainak előírt gyakorisággal való bevétele. Ne hagyja abba hirtelen a Lomir szedését. Nagyon fontos, hogy a kezelés során orvosa rendszeresen ellenőrizze vérnyomását, különösen a Lomir szedésének kezdeti időszakában. Az orvos a kezelés során a gyógyszer hatásától függően módosíthatja az adagot. Ha elfelejtette bevenni a Lomir-t Ha elfelejtette bevenni a soron következő adagot, amint eszébe jut, azonnal pótolja azt, kivéve, ha a következő adag bevételéig már 4óránál kevesebb idő van hátra. Ebben az esetben a következő adagot a szokott időben vegye be. Ha az előírtnál több Lomir-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több Lomir tablettát vagy SRO kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a mentőszolgálatot. A túladagolás általában kórházi megfigyelést igényel, 8 / 16
mert a túlságosan nagy mennyiségű gyógyszer hatására a vérnyomás kórosan alacsonnyá válhat. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Lomir is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek rendszerint enyhék vagy mérsékelt lefolyásúak. Bizonyos mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek: ˇ allergiára utaló jelek, mint bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, arc-, nyelv- vagy a test más részein kialakuló duzzanat, zihálás vagy légzési nehézségek; ˇ szívelégtelenségre utaló jelek, mint hirtelen bekövetkező és súlyos mellkasi fájdalom, légszomj, a láb vagy lábszár duzzadása, rendszertelen szívverés; ˇ vérlemezkék alacsony szintjére utaló jelek, mint spontán vérzés, zúzódás; ˇ fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló jelek, mint a fertőzések következtében kialakuló láz, torokfájás vagy szájfekélyek; ˇ 9 / 16
alacsony vérnyomásra utaló jelek, mint szédülés; ˇ vörösvérsejtek alacsony szintje (vérszegénység); ˇ depresszió. Néhány beteg idegrendszeri rendellenességre, sztrókra (agyi érkatasztrófa) utaló jeleket tapasztalt, mint a végtagok vagy az arc bénulását vagy gyengeséget, beszédbeli nehézséget, hirtelen tudatvesztést. Ha a fenti tünetek/panaszok bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvosához. Bizonyos mellékhatások nagyon gyakoriak: Ezek a mellékhatások 10 betegből több mint 1 esetében jelentkezhetnek. ˇ kipirulás, ˇ fejfájás, ˇ ödéma (vizenyő kialakulása főként a boka, a lábfej, illetve a lábszár területén). Bizonyos mellékhatások gyakoriak: 10 / 16
Ezek a mellékhatások 100 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek. ˇ szívdobogás (gyors ritmusú szívverés érzete), ˇ szédülés, ˇ fáradtságérzet, ˇ hasi kellemetlenség érzés, ˇ nagy mennyiségű vizelet ürítése. Bizonyos mellékhatások nem gyakoriak: Ezek a mellékhatások 1000 betegből 1-10 esetében jelentkezhetnek. ˇ súlygyarapodás. Bizonyos mellékhatások nagyon ritkák: Ezek a mellékhatások 10000 betegből kevesebb mint 1 esetében jelentkezhetnek. ˇ hányinger, hányás, ˇ 11 / 16
étvágytalanság, ˇ csökkent bőrézékenység, ˇ fülcsengés vagy zsibbadás, ˇ szorongás, idegesség, ˇ aluszékonyság, ˇ látási zavarok, homályos látás, ˇ köhögés, ˇ ínygyulladásra utaló tünetek, mint vérzés, érzékeny vagy megnagyobodott fogíny, ˇ hátfájás, izomgörcsök, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, ˇ erekció elérésének és fenntartásának képtelensége, ˇ mellnövekedés férfiakban, ˇ általános rossz közérzet, gyengeség, ˇ májelégtelenségre utaló tünetek, mint sárga bőr és szemfehérje, hányinger, étvágytalanság, világos színű vizelet. 12 / 16
Néhány beteg mellkasi fájdalmat, álmatlanságot, szájszárazságot, székrekedést, hasmenést, fáradtságot tapasztalt a Lomir alkalmazása során. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A LOMIR-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Lomir 2,5mg tabletta: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. Lomir SRO 5 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lomir-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne vegye ki a tablettákat, illetve a kapszulákat csomagolásukból a szükségesnél előbb. 13 / 16
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Lomir tabletta és SRO kapszula? Lomir 2,5 mg tabletta: ˇ A készítmény hatóanyaga 2,50mg izradipin tablettánként. ˇ Egyéb összetevők: nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, polividon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (74,4mg). Lomir SRO 5 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula: ˇ A készítmény hatóanyaga: 5,00mg izradipin kapszulánként. 14 / 16
ˇ Egyéb összetevők: kolloid szilícium dioxid, magnézium sztearát, cetil palmitát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, zselatin, sárga vas oxid (E172), vörös vas oxid (E172), titán dioxid (E171), sellak. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Hungária Kft., (Pharma részlege), 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Gyártó: Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. OGYI T 2202/02 (Lomir 2,5mg tabletta) OGYI T 2202/01 (Lomir SRO 5mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula) A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 15 / 16
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. augusztus 4. 16 / 16