BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta szumatriptán Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Sumatriptan Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Sumatriptan Aurobindo szedése elott 3. Hogyan kell szedni az Sumatriptan Aurobindo tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Sumatriptan Aurobindo tablettát tárolni? 6. További információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Sumatriptan Aurobindo és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Sumatriptan Aurobindo a triptánok elnevezésu gyógyszercsoportba tartozik, és migrénes fejfájások kezelésére alkalmazható. A migrénes rohamokat az agyi erek átmeneti tágulata okozhatja. A Sumatriptan Aurobindo valószínuleg csökkenti ezen agyi erek tágulatát. Ez a hatásmechanizmus segíti a fejfájás megszunését, és a migrénes roham egyéb tüneteinek, mint a rosszullét (hányinger vagy hányás) vagy a fény- és hangérzékenység enyhítését. A Sumatriptan Aurobindo csak a migrénes roham kezdete után hatékony. A gyógyszer nem fogja megelozni egy rosszullét kialakulását. A szumatriptánt nem szabad a migrénes roham megelozésének céljából szedni. 2. Tudnivalók a Sumatriptan Aurobindo szedése elott Ne szedje a Sumatriptan Aurobindo-t ha allergiás (túlérzékeny) a szumatriptánra vagy a Sumatriptan Aurobindo egyéb összetevojére (felsorolásuk a 6. pontban található). ha szívbetegsége van, például a veroerek szukülete (a szív vérellátási elégtelensége), mellkasi fájdalom (angina), vagy ha már volt szívrohama. ha olyan keringési probléma áll fenn a lábában, amely séta közben görcsszeru fájdalmakat okoz (perifériás érbetegség). ha volt már szélütése vagy mini szélütése (más néven tranziens iszkémiás attak vagy TIA). ha magas a vérnyomása. Amennyiben a magas vérnyomása enyhe vagy kezelik, Ön esetleg alkalmazhatja a Sumatriptan Aurobindo tablettát. ha súlyos májbetegsége van. OGYI/33727/2010 OGYI/33729/2010
Ha egyéb migrén ellenes gyógyszert szed, ergotamin tartalmú vagy hasonló gyógyszereket, mint amilyen a metiszegrid vagy bármilyen triptán/5- HT 3 receptor gátló (olyan gyógyszerek, amelyeket szintén a migrén kezelésére alkalmaznak). Ha úgynevezett monoamin-oxidáz (MAO) bénító antidepresszánsokat szed, vagy szedett az elmúlt 2 hét során. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre: fi Tájékoztassa kezeloorvosát, és ne szedje a Sumatriptan Aurobindo tablettát. A Sumatriptan Aurobindo tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Kezeloorvosának szüksége lesz bizonyos információkra, mielott Ön elkezdené szedni a Sumatriptan Aurobindo tablettát: Fennáll-e Önnél bármilyen további kockázati tényezo, például eros dohányos, vagy nikotinpótló kezelést alkalmaz, továbbá különösképpen 40 évesnél idosebb férfi, vagy a változókoron már átesett no. Nagyon ritka esetekben néhány egyénnél súly os szívproblémák alakultak ki a szumatriptán alkalmazása után, annak ellenére, hogy korábban nem álltak fenn náluk szívbetegségre utaló jelek. Ha a fenti állítások közül bármelyik vonatkozik Önre, ez azt jelentheti, hogy Önnél nagyobb a szívbetegség kialakulásának kockázata, ezért: fi Mondja el kezeloorvosának, hogy szívmuködését ellenorizhessék, mielott felírnák Önnek a Sumatriptan Aurobindo tablettát. Ha kórelozményében görcsroham szerepel Vagy amennyiben Önnél egyéb olyan állapot áll fenn, melynek következtében nagyobb valószínuséggel alakulhat ki görcsroham például fejsérülés vagy alkoholizmus. Ha máj- vagy vesebetegsége van fi Tájékoztassa kezeloorvosát, hogy állapotát szorosabban ellenorizhessék. Ha allergiás az úgynevezett szulfonamid típusú antibiotikumra Ebben az esetben allergiás lehet a Sumatriptan Aurobindo tablettára is. Amennyiben tudomása van arról, hogy allergiás valamilyen antibiotikumra, de nem biztos benne, hogy az a szulfonamid-e: fi Tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét, mielott a Sumatriptan Aurobindo tablettát alkalmazni kezdené. Ha úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavételt gátló (SNRI) típusú antidepresszánst szed fi Tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét, mielott a Sumatriptan Aurobindo tablettát alkalmazni kezdené. Lásd még: A kezelés alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek címu pontot alább. Ha a Sumatriptan Aurobindo tablettát gyakran alkalmazza A Sumatriptan Aurobindo tabletta túl gyakori szedése a fejfájás rosszabbodását eredményezheti. fi Tájékoztassa kezeloorvosát, ha ez érvényes Önre. Ebben az esetben orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a Sumatriptan Aurobindo tabletta szedését. Ha a Sumatriptan Aurobindo tabletta alkalmazása után mellkasában fájdalmat vagy szorító érzést tapasztal Ezek a hatások erosek lehetnek, de általában hamar elmúlnak. Ha nem múlnak el gyorsan, vagy súlyossá válnak: fi Azonnal forduljon orvoshoz. Ezekrol a lehetséges mellékhatásokról további információk a betegtájékoztató 4. pontjában találhatók. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek 2
Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszereket tilos a Sumatriptan Aurobindo tablettával együtt szedni, más gyógyszerek pedig mellékhatásokat idézhetnek elo, amennyiben a Sumatriptan Aurobindo tablettával együtt szedik. Tájékoztatnia kell kezeloorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi: ergotamint, ami szintén migrén kezelésére alkalmazott szer, vagy hasonló gyógyszereket, mint például a metiszegrid (lásd 2. pont). Ne szedje ezeket a gyógyszerekkel a Sumatriptan Aurobindo tablettával egyszerre. Hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 24 órával a Sumatriptan Aurobindo tabletta alkalmazásának megkezdése elott. Ne vegyen be újra semmilyen ergotamin tartalmú gyógyszert vagy az ergotaminhoz hasonló vegyületeket tartalmazó szert a Sumatriptan Aurobindo tabletta alkalmazása után legalább 6 órán át. egyéb triptánokat/5-ht1 receptor gátlókat (például a naratriptán, rizatriptán, zolmitriptán), amelyek szintén a migrén kezelésére alkalmazhatók (lásd 2. pont). Ne szedje a Sumatriptan Aurobindo tablettát ezekkel a gyógyszerekkel egyidejuleg. Hagyja abba ezeknek a gyógyszereknek a szedését legalább 24 órával a Sumatriptan Aurobindo tabletta alkalmazásának megkezdése elott. Ne szedje a másik triptan/5-ht1 receptor agonista ismét legalább24 órán használata után Sumatriptan Aurobindo. Szelektív szerotonin-visszavétel gátló (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel gátló (SNRI) gyógyszereket, amelyeket depresszió kezelésére alkalmaznak. Ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva a Sumatriptan Aurobindo tabletta szerotonin-szindrómát (tünetegyüttes, melybe beletartozhat a nyugtalanság, zavartság, verejtékezés, hallucinációk, fokozott reflexek, izomgörcsök, borzongás, emelkedett szívfrekvencia és reszketés) okozhat. Azonnal tájékoztassa kezeloorvosát, ha ilyen hatást tapasztal. monoamin-oxidáz (MAO) bénítókat, melyeket depresszió kezelésére alkalmaznak. Ne szedje a Sumatriptan Aurobindo tablettát, ha ilyen gyógyszereket szedett az elmúlt 2 hét során. orbáncfüvet (Hypericum perforatum). Orbáncfu tartalmú gyógynövénykészítmények és a Sumatriptan Aurobindo tabletta egyideju alkalmazása esetén nagyobb valószínuséggel lépnek fel mellékhatások. Terhesség és szoptatás Amennyiben Ön terhes vagy terhes lehet, beszéljen kezeloorvosával, mielott elkezdené szedni a Sumatriptan Aurobindo tablettát. Csak korlátozott információk áll rendelkezésre a szumatriptán terhesség alatti biztonságosságára vonatkozóan, bár ezidáig nem volt jele annak, hogy fokozott lenne a fejlodési rendellenességek kialakulásának kockázata. Kezeloorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy alkalmazhatja -e a Sumatriptan Aurobindo tablettát a terhessége alatt. A Sumatriptan Aurobindo tabletta alkalmazása utáni 12 órán át ne szoptassa gyermekét. Ha lefejte az anyatejet ezalatt az ido alatt, a tejet öntse ki, és ne adja gyermekének. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Álmosság alakulhat ki, amelyet okozhatnak a migrén tünetei vagy a gyógyszer is. Ne vezessen gépjármuvet, és ne kezeljen gépeket, ha ez érvényes Önre. A szumatriptán alkalmazása olyan tüneteket okozhat, mint például a szédülés és a gyengeség, ami kedvezotlenül befolyásolhatja a reakcióidot. Csak akkor vezessen gépjármuvet, illetve kezeljen gépeket, ha már tudja, hogyan reagál szervezete a szumatriptánra. 3. Hogyan kell szedni az Sumatriptan Aurobindo tablettát? Az Sumatriptan Aurobindo tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás: 3
Felnottek: Migrénes roham esetén a Sumatriptan Aurobindo átlagos dózisa 50 mg. Egyes betegeknél szükséges lehet 100 mg Sumatriptan Aurobindo bevétele. Gyermekek és serdülokorúak (18 év alatt) Gyermekek és serdülokorúak részére nem javallott a Sumatriptan Aurobindo szedése. Idoskorúak (65 év felett) Ebben a korcsoportban nem javallott a Sumatriptan Aurobindo szedése. Májkárosodásban szenvedo betegek Elofordulhat, hogy kezeloorvosa az Ön számára alacsonyabb dózisú kezelést ír elo. Az alkalmazás módja: A tablettát vízzel együtt, lehetoleg a migrénes roham kezdetét követo legrövidebb idon belül kell bevenni. Ne törje, vagy rágja össze a tablettákat. Keresse fel kezeloorvosát vagy gyógyszerészét, ha a Sumatriptan Aurobindo hatását túl erosnek, vagy túl gyengének találja. A kezelés idotartama: Ha az elso adag bevételét követoen a tünetek nem csillapodnak, ugyanarra a rohamra újabb adagot nem szabad bevenni. Ha a rohamot rövid idon belül egy újabb kíséri, a Sumatriptan Aurobindo újra alkalmazható. Ha az elso adag csillapítja a tüneteket, de azok késobb újra felerosödnek, akkor beveheto egy második vagy akár egy harmadik adag is abban az esetben, ha az egyes adagok között legalább 2 óra eltelik. Nem szabad 24 órán belül több mint 300 mg Sumatriptan Aurobindo-t bevenni. Nem szabad az ajánlott dózisnál többet bevenni. Ha az eloírtnál több Sumatriptan Aurobindo tablettát vett be Azonnal értesítse kezeloorvosát vagy gyógyszerészét, ha az eloírtnál nagyobb dózisban vett be Sumatriptan Aurobindo tablettát. Ebben az esetben a Lehetséges mellékhatások címszó alatt felsorolt mellékhatások jelentkezhetnek. Ha elfelejtette bevenni az Sumatriptan Aurobindo table ttát Ne szedjen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Sumatriptan Aurobindo tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos tüneteket okozhat maga a migrén is. Allergiás reakció: azonnal forduljon orvoshoz Az alábbi mellékhatások elofordultak, de pontos gyakoriságuk nem ismert. Az allergia tünetei közé tartoznak a kiütések, csalánkiütés (viszketo kiütések); sípoló légzés; duzzadt szemhéjak, arc vagy ajak; teljes eszméletvesztés. Amennyiben e tünetek bármelyikét észleli röviddel a Sumatriptan Aurobindo tabletta bevételét követoen: fi ne szedje tovább a gyógyszert. Azonnal forduljon kezeloorvosához. Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1 egyénnél jelentkeznek): 4
Nehézség, nyomás, szorítás vagy fájdalom érzése a mellkasban, a torokban vagy a szervezet más részeiben, vagy szokatlan érzések, többek között zsibbadás, bizsergés, meleg vagy hideg. Ezek a hatások erosek lehetnek, de általában hamar elmúlnak. Amennyiben ezek a hatások tartósan fennállnak, vagy súlyosbodnak (különösen a mellkasi fájdalom): fi Sürgosen forduljon orvoshoz. Nagyon kis számú egyén esetében ezeket a tüneteket szívroham okozhatja. Egyéb gyakori mellékhatások: Hányinger vagy hányás. Fáradtság vagy álmosság. Szédülés, gyengeség érzése vagy hohullámok jelentkezése. Átmeneti vérnyomás-emelkedés. Légszomj. Fájdalmas izmok. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 közül legfeljebb 1 egyénnél jelentkeznek): Változások a májmuködésben. Ha Önnél a májmuködés ellenorzésére vérvizsgálatot végeznek, mondja el orvosának, vagy a novérnek, hogy Sumatriptan Aurobindo tablettát szed. Néhány beteg észlelheti az alábbi mellékhatásokat, de elofordulási gyakoriságuk nem ismert Görcsök/görcsrohamok, remegés, izomgörcs, nyaki merevség. Látászavarok, például villódzás, csökkent látás, kettoslátás, látásvesztés, és néhány esetben akár tartós károsodás (bár ezeket maga a migrénes roham is okozhatja). Szívproblémák, köztük gyorsult vagy lassult szívverés, a szívritmust érinto változások, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham. Sápadt, kékes színezetu bor és/vagy fájdalom az ujjakban, lábujjakban, fülben, orrban vagy állkapocsban hideg vagy stressz hatására (Raynaud-jelenség). Ájulás érzése (a vérnyomás leeshet). Fájdalom a has bal alsó részén fájdalom és véres hasmenés (iszkémiás vastagbélgyulladás). Hasmenés. Fájdalom az ízületekben. Szorongás érzése. Fokozott verejtékezés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.. 5. Hogyan kell az Sumatriptan Aurobindo tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido EXP után ne szedje az Sumatriptan Aurobindo tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Ne alkalmazza a Sumatriptan Aurobindo-t, ha a minoségromlás látható jeleit észleli. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. További információk 5
Mit tartalmaz az Sumatriptan Aurobindo A készítmény hatóanyaga a szumatriptán. Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta 50 mg szumatriptán (szumatriptán-szukcinát formájában) tablettánként. Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta 100 mg szumatriptán (szumatriptán-szukcinát formájában) tablettánként. Egyéb összetevok: Kroszkarmellóz-nátrium (E 468), poliszorbát 80 (E 433), vízmentes kalciumhidrogén-foszfát (E 450), mikrokristályos cellulóz (E 460), nátrium-hidrogén-karbonát (E 500), magnézium-sztearát (E 470b). Milyen a Sumatriptan Aurobindo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Tabletta. Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta Fehér, vagy csaknem fehér színu, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán C, a másik oldalán 33 jelzéssel ellátva. Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta Fehér, vagy csaknem fehér színu, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán C, a másik oldalán 34 jelzéssel ellátva. A Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta és a Sumatriptan Aurobindo 100 mg tablettát 2 db vagy 3 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 8 db vagy 12 db vagy 18 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 db vagy 100 db tablettás kiszerelésben gyártják. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Aurobindo Pharma Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Egyesült Királyság Gyártó Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Egyesült Kirákyság vagy APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Málta OGYI-T-20573/01. OGYI-T-20573/02. OGYI-T-20573/03. OGYI-T-20573/04. OGYI-T-20573/05. OGYI-T-20573/06. Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta 2x Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta 3x Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta 4x Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta 6x Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta 8x Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta 12x 6
OGYI-T-20573/07. OGYI-T-20573/08. OGYI-T-20573/09. OGYI-T-20573/10. OGYI-T-20573/11. OGYI-T-20573/12. OGYI-T-20573/13. OGYI-T-20573/14. OGYI-T-20573/15. OGYI-T-20573/16. OGYI-T-20573/17. OGYI-T-20573/18. OGYI-T-20573/19. OGYI-T-20573/20. OGYI-T-20573/21. OGYI-T-20573/22. Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta 18x Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta 20x Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta 30x Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta 50x Sumatriptan Aurobindo 50 mg tabletta 100x Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta 2x Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta 3x Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta 4x Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta 6x Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta 8x Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta 12x Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta 18x Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta 20x Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta 30x Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta 50x Sumatriptan Aurobindo 100 mg tabletta 100x Ezt a gyógysze rt az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria : Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg Tabletten Belgium: Sumatriptan Aurobindo Pharma 50 mg / 100 mg tabletten Sumatriptan Aurobindo Pharma 50 mg / 100 mg comprimés Sumatriptan Aurobindo Pharma 50 mg / 100 mg Tabletten Dánia: Sumatriptan Aurobindo Finnország: Sumatriptan Aurobindo Pharma 50 mg / 100 mg tabletti Sumatriptan Aurobindo Pharma 50 mg / 100 mg tabletter Németország: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg Tabletten Görögország: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg d?s??a Magyarország: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg tabletta Hollandia: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg tabletten Norvégia: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg tabletter Szlovénia: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg tablete Spanyolország: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg comprimidos Svédország: Sumatriptan Aurobindo 50 mg / 100 mg tabletter Egyesült Királyság: Sumatriptan 50 mg / 100 mg tablets A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 25. 7