FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Lorista BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Lavestra 12,5 mg filmtabletta Lavestra 25 mg filmtabletta Lavestra 50 mg filmtabletta Lavestra 100 mg filmtabletta Lozartán-kálium Filmtabletta Mielőtt elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. 1 / 16
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lavestra, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lavestra szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lavestra-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lavestra-t tárolni? 6. További információk 2 / 16
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LAVESTRA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A lozartán az angiotenzin-ii receptor antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az alábbiak kezelésére alkalmazzák: - magas vérnyomás (hipertónia), - a szívizom megvastagodásával járó magas vérnyomás (bal kamra megnagyobbodás), az agyi éreredetű betegségek kockázatának csökkentésére - vesebetegség 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél (amit az jelez, ha fehérje van a vizeletében). Ezeknél a betegeknél kimutatták, hogy a lozartán lassítja a vesebetegség rosszabbodását. - szívelégtelenség (ez azt jelenti, hogy a nem működik olyan jól, mint szokott, és nem pumpál elegendő vért a szervezetébe, ami fizikai terhelést követően fáradtság, nehézlégzés és boka-, illetve lábdagadás kialakulásához vezet). 2. TUDNIVALÓK A LAVESTRA SZEDÉSE ELŐTT 3 / 16
Ne szedje a Lavestra-t - ha allergiás (túlérzékeny) a lozartánra vagy a Lavestra egyéb összetevőjére. - ha Ön a terhesség második vagy harmadik harmadában van (lásd a Terhesség részt) vagy szoptat. A Lavestra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha koszorúér-betegsége van, - ha aortasztenózisnak vagy kiáramlási pálya szűkületnek nevezett betegsége van (a szív aortabillentyűjének szűkülete, ami megakadályozza, hogy a billentyű kellőképpen kinyíljon, és gátolja a vérnek a bal kamrából az aortába, a főverőérbe történő áramlását), - ha korábban volt agyi vérkeringési zavara, - ha bármilyen vese- vagy májbetegsége van, - ha tudja, hogy a veséibe vért szállító erek betegek: azok beszűkültek vagy elzáródtak, - ha a közelmúltban sokat hányt vagy súlyos hasmenése volt, 4 / 16
- ha vízhajtókat szed (a vizelettermelést elősegítő gyógyszerek). Kérjük, forduljon orvosához, ha a fent említett állapotok bármelyike előfordul Önnél, vagy ha azokat korábban tapasztalta. Lehet, hogy a lozartán nem alkalmas az Ön kezelésére, vagy rendszeres ellenőrzésekre van szüksége. Ha az arca, ajkai, torka és/vagy nyelve feldagadásával járó allergiás reakció jelentkezik Önnél, ami légzési vagy nyelési problémát is okozhat, abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését, és azonnal értesítenie kell az orvosát. Vére káliumszintje megemelkedhet, ezért rendszeres laboratóriumi vizsgálatokra lehet szükség. A Lavestra felnőtt betegek kezelésére való. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Fontos, hogy elmondja orvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét is szedi, hogy 5 / 16
biztos lehessen abban, hogy azok biztonságosan szedhetők a Lavestra-val egyidőben: - más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, - vízhajtók nagy adagja (a vizelettermelést elősegítő gyógyszerek), - kálium megtakarító vízhajtók (mint például az amilorid, spironolakton vagy triamteren), - káliumtabletták vagy káliumot tartalmazó oldatok, - lítium (bizonyos elmebetegségek kezelésére), - nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, a fájdalom csillapítására és a gyulladás csökkentésére, rendszeresen vagy hosszú ideig alkalmazva (a vérlemezkék működésének gátlására kis mennyiségben, pl. napi 50 mg vagy 100 mg adagban alkalmazott acetilszalicilsav biztonságosan használható a Lavestra mellett) a gyulladással járó fájdalmas állapotok, különösen az izmok, a csontok és az ízületek gyulladásai esetén kialakuló fájdalommal, izom- és ízületi merevség enyhítésére, - rifampicin (egy antibiotikum), amit a tüdőbaj (tuberkulózis) kezelésére alkalmaznak, - flukonazol (gombafertőzések kezelésére). 6 / 16
Ezekben az esetekben kezelőorvosa értékelni fogja a lozartán és a fent említett gyógyszerek közt kialakuló gyógyszerkölcsönhatásokat, és amennyiben szükséges, módosítani fogja a lozartán vagy a vele egyidejűleg szedett gyógyszerek adagját. A Lavestra egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ezt a gyógyszert étkezéstől függetlenül lehet szedni. A táplálék nem befolyásolja annak hatását. Kálium-pótlók vagy kálium tartalmú sókészítmények alkalmazása a Lavestra-val egyidejűleg nem javasolt. Ez túlzott mértékben növelheti a vér káliumszintjét. Konyhasó (nátrium-klorid) túlzott fogyasztása ronthatja a Lavestra vérnyomáscsökkentő hatását. Terhesség és szoptatás Terhesség Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A lozartánt annak a magzatra gyakorolt, lehetséges káros hatásai miatt tilos a terhesség második és harmadik harmada alatt (a 4. és a 9. hónap között) alkalmazni. Ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, abba kell hagynia a lozartán alkalmazását. Amint csak lehet, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a vérnyomása csökkentése érdekében másik gyógyszert írhasson fel Önnek. 7 / 16
Szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy a lozartán kiválasztódik-e az anyatejbe, így azt tilos a szoptatás ideje alatt alkalmazni. Ha a lozartán alkalmazása elkerülhetetlen, a szoptatást fel kell függeszteni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A kezelés kezdetén vagy az adag emelését követően szédülés jelentkezhet. Ne vezessen gépjárműveket és ne üzemeltessen gépeket, amíg nem tudja, hogy milyen hatással van ez a gyógyszer Önre. Fontos információk a Lavestra egyes összetevőiről Ez a készítmény tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy egyes cukrokra érzékeny, forduljon orvosához, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdené. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A LAVESTRA-T? 8 / 16
A Lavestra-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Magas vérnyomás kezelése A szokásos kezdő és fenntartó adag rendszerint naponta egyszer 50 mg. Orvosa az Ön vérnyomásértékétől függően az adagot napi egyszer 100 mg-ig emelheti. Magas vérnyomásban és a szívizom megvastagodásában szenvedő betegek A lozartán szokásos kezdő adagja naponta egyszer 50 mg. Ha szükséges, orvosa kis adag vízhajtót (hidroklorotiazid) is rendelhet még, és vagy napi 100 mg-ig emelheti a lozartán adagját. Vesebetegségek kezelése 2-es típusú cukorbetegeknél A szokásos kezdő adag naponta egyszer 50 mg. A kezelés megkezdése után egy hónappal orvosa az Ön vérnyomásértékétől függően az adagot napi egyszer 100 mg-ig emelheti. Szívelégtelenség kezelése A kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg. Az orvos az Ön vérnyomásértékétől függően a szokásos napi 50 mg-os fenntartó adag eléréséig hetenként módosítani fogja ezeket az adagokat. A tablettákat elegendő 9 / 16
mennyiségű folyadékkal nyelje le. A lozartánt étkezésektől függetlenül is be lehet venni. Ha a gyógyszer hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Adagolása károsodott vesevagy májműködés esetén Az adagolást az orvos határozza meg. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A készítmény alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél a készítmény ezen korcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat hiánya miatt nem javasolt. A kezelés időtartamát a kezelőorvos egyénileg határozza meg. Ha az előírtnál több Lavestra-t vett be Ha a kelleténél nagyobb adagú Lavestra-t vett be, vérnyomása rendkívüli mértékben lecsökkenhet, és pulzusa felgyorsulhat. Ebben az esetben azonnal forduljon orvosához vagy egy kórházi sürgősségi osztályához. Ha elfelejtette bevenni a Lavestra-t Gyógyszerét az orvos által 10 / 16
előírtak szerint alkalmazza. Ha elfelejtette bevenni, folytassa a kezelést a következő szokott adaggal. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Lavestra szedését Ha azon gondolkodik, hogy abbahagyja a Lavestra szedését, ezt beszélje meg előbb kezelőorvosával. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Lavestra is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül több mint egynél, de 10 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél jelentkeznek) lehetnek: gyengeség, fáradtság. 11 / 16
Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül kevesebb mint egynél, de 10000 kezelt beteg közül több mint egynél jelentkeznek) lehetnek: vérszegénység (a vörösvértestek számának vagy a vérben lévő vérfesték mennyiségének rendszerint laboratóriumi vérvizsgálattal kimutatható, normálérték alá történő csökkenése, és az ennek következtében kialakuló gyengeség vagy nehézlégzés), a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutások vagy vérzés kialakulásához vezethet), migrén, köhögés, hasmenés, csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés, izomfájdalom, ízületi fájdalom, túlérzékenységi (allergiás) reakciók, bőrreakciók, mint például a gége és a gégefedő feldagadása, ami légútszűkületet okozhat, és/vagy az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadása (angioödéma), érgyulladás (vaszkulítisz, Henoch-Schönlein purpura) a szemfehérjék és a bőr sárgás elszíneződése és influenzaszerű tünetek megjelenése (májgyulladás), májműködési zavarok. Minden esetben forduljon orvoshoz, ha az alábbi mellékhatásokat észleli: az arc, az ajkak, a nyelv és vagy a garat hirtelen feldagadása, ami nyelészavart vagy légzési nehézséget okoz. 12 / 16
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse <orvosát> <vagy> <gyógyszerészét>. 5. HOGYAN KELL A LAVESTRA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Lavestra 12,5/25/100: A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. Lavestra 50: Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Lavestra-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK 13 / 16
Mit tartalmaz a Lavestra A készítmény hatóanyaga a lozartán-kálium. 12,5 mg, 25 mg, 50 mg vagy 100 mg lozartán-kálium filmtablettánként, ami sorrendben 11,4 mg, 22,9mg, 45,8 mg és 91,6 mg lozartánnak felel meg. A Lavestra 12,5 mg/25 mg egyéb összetevői a következők: kukoricakeményítő, hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cellaktóz (laktóz monohidrát és cellulóz por) a tabletta magjában, valamint hipromellóz, talkum, propilénglikol, titán dioxid (E171) és kinolin-sárga színezék (E104) a filmbevonatban. A Lavestra 50 mg/100 mg egyéb összetevői a következők: kukoricakeményítő, hidegenduzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, cellaktóz (laktóz monohidrát és cellulóz por) a tabletta magjában, valamint hipromellóz, talkum, propilénglikol és titán dioxid (E171) a filmbevonatban. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Lavestra 12,5: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84, 90 vagy 98, és 100 db ovális, domború, sárga filmtabletta, buborékfólia csomagolásban. Lavestra 25: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 vagy 98, és 100 db ovális, domború, sárga filmtabletta, egyik oldalán 14 / 16
törővonallal, buborékfólia csomagolásban. Lavestra 50: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 vagy 98, és 100 db kerek, domború, fehér filmtabletta, egyik oldalán törővonallal, buborékfólia csomagolásban vagy 250 tabletta tartályban. Lavestra 100: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 vagy 98, és 100 db ovális, domború, fehér filmtabletta, buborékfólia csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Krka, d.d. Novo mesto, marje ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország: Lorista 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg por.tbl.flm. Litvánia: Lorista 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg plėvele dengta tabletė Finnország: Losabran KRKA 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg kalvopäällysteinen tabletti 15 / 16
Norvégia: Losabran KRKA 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg Filmdrasjerte tabletter Portugália: Losabran KRKA 12,5 mg/25 mg/50 mg/100 mg Comprimido revestido por película Spanyolország: Losartan Krka 12,5mg /25 mg /50 mg/100 mg Comprimidos recubiertos con película Magyarország: Lavestra 12,5mg/25mg/50mg/100 mg filmtabletta Észtország: Lorista 12,5mg/25mg/50mg/100mg A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. szeptember 9. 16 / 16