BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MedDex Wick 7,33 mg méz ízu szopogató tabletta dextrometorfán Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekinto alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgosen forduljon orvosához, ha tünetei 3-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1.Milyen típusú gyógyszer a MedDex Wick méz ízu szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2.Tudnivalók a MedDex Wick méz ízu szopogató tabletta alkalmazása elott 3.Hogyan kell alkalmazni a MedDex Wick méz ízu szopogató tablettát? 4.Lehetséges mellékhatások 5.Hogyan kell a MedDex Wick méz ízu szopogató tablettát tárolni? 6.További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MEDDEX WICK MÉZ ÍZU SZOPOGATÓ TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A MedDex Wick méz ízu szopogató tabletta a száraz köhögés tüneti kezelésére szolgáló gyógyszer. Az ilyen típusú köhögés megfázással és influenza-szeru fertozésekkel társul. Javallatok Száraz, irritáló, improduktív (köpet nélküli) köhögés kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A MEDDEX WICK MÉZ ÍZU SZOPOGATÓ TABLETTA ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a MedDex Wick méz ízu szopogató tablettát - ha allergiás (túlérzékeny) a dextrometorfánra vagy a MedDex Wick méz ízu szopogató tabletta egyéb összetevojére; - ha Ön tüdoasztmában, krónikus elzáródásos tüdobetegségben (krónikus hörghurut és tüdotágulat), tüdogyulladásban szenved, légzési problémája (légzésdepresszió), légzési elégtelensége van; - 12 éves kor alatti gyermekeknél; - egyes hangulatjavító gyógyszerek (MAO-gátlók) MedDex Wick-kel történo egyideju alkalmazása vagy ilyen terápia elhagyását követo 14 napon belüli alkalmazás esetén. A MedDex Wick méz ízu szopogató tabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható: - ha Önnek károsodott a májmuködése. Jelentos nyákképzodéssel járó köhögés esetén ezt a gyógyszert kizárólag orvosi javaslatra és az orvos utasításai szerint, fokozott körültekintéssel alkalmazható, mert ilyen körülmények között a köhögés csillapítása nem kívánatos. OGYI/33492/2010
2 A krónikus köhögés a tüdoasztma korai tünete lehet, ezért ilyen köhögés csillapítására a MedDex Wick méz ízu szopogató tabletta nem javasolt, különösen gyermekeknél. Felhívjuk figyelmét, hogy a MedDex Wick méz ízu szopogató tabletta pszichés és fizikai függoséget okozhat. Ezért gyógyszerrel való visszaélésre vagy gyógyszerfüggoségre hajlamos betegeknél a MedDex Wick méz ízu szopogató tablettával történo kezelést rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett kell végezni. Gyermekek A MedDex Wick méz ízu szopogató tablettát 12 év alatti gyermekek nem szedhetik. Erre a célra más gyógyszerformájú készítmények kaphatók. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. - Amennyiben korábban bizonyos hangulatjavító gyógyszerekkel (MAO-gátló típusú antidepresszánsokkal) kezelték, vagy egyidejuleg ilyen kezelésben részesül, elofordulhatnak központi idegrendszeri hatások, mint például izgatottság és zavartság, magas láz és a légzés- és a keringés eltérései (úgynevezett szerotonin-szindróma). Hasonló tüneteket észleltek egy antibiotikum, a linezolid egyideju alkalmazása esetén is. - Egyéb központi idegrendszeri depresszáns hatású gyógyszerek egyideju alkalmazása a hatások kölcsönös felerosítéséhez vezethet. - Ha a MedDex Wick méz ízu szopogató tablettát köptetokkel együtt alkalmazzák, a csökkent köhögési reflex miatt a váladék veszélyes mértékben felhalmozódhat. - A máj citokróm P 450-2D6 enzimrendszerét, és ezáltal a dextrometorfán lebomlását gátló gyógyszerek egyideju alkalmazása (különösen az amiodaron, kinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, tioridazin, cimetidin és ritonavir), a dextrometorfán koncentrációjának emelkedéséhez vezethet. - Egyes gyógyszerek (pl. bizonyos, ACE-gátlóknak nevezett vérnyomáscsökkentok) köhögést válthatnak ki. Ha ilyen gyógyszereket szed, a köhögéscsillapító használata elott kérdezze meg kezeloorvosát. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás idején történo alkalmazásra kizárólag azután kerülhet sor, hogy az orvos nagyon körültekintoen mérlegelte az anyát és a gyermeket érinto elonyöket és lehetséges mellékhatásokat (lásd még a 4. "Lehetséges mellékhatások c. részt). A dextrometorfánt a szoptatás ideje alatt csak orvosi tanácsra szedje. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer esetenként még az utasítások szerinti alkalmazás esetén is okozhat enyhe fáradtságot, és ezáltal olyan mértékben megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy az hátrányosan befolyásolja a gépjármuvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez még nagyobb mértékben érvényesül, ha a gyógyszert alkohollal vagy egyéb, a reakcióképességet rontó gyógyszerekkel együtt használják. Fontos információk a MedDex Wick méz ízu szopogató tabletta egyes összetevoirol Ez a gyógyszer szacharózt, glükózt és fruktózt tartalmaz. Kérjük, hogy amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a MedDex Wick méz ízu szopogató tablettát csak a kezeloorvosával történo konzultáció után alkalmazza.
1 db szopogató tabletta cukortartalma: 2,2 g szacharóz (cukor) 1,1 g glükóz amely körülbelül 0,3 szénhidrátegységnek (CH-egység) felel meg. Ha Ön cukorbeteg diétán van, ezt figyelembe kell vennie. 3 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MEDDEX WICK MÉZ ÍZU SZOPOGATÓ TABLETTÁT? A MedDex Wick méz ízu szopogató tablettát mindig a jelen tájékoztatóban foglaltaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adag: Felnottek és 12 éves vagy afölötti serdülokorúak: 2 db szopogató tabletta (14,66 mg dextrometorfánnak felel meg) szükség szerint 4-6 óránként; a maximális napi adag 12 db szopogató tabletta (88 mg dextrometorfánnak felel meg). Az alkalmazás módja Lassan szopogassa el. Ne nyelje le! A kezelés idotartama A MedDex Wick méz ízu szopogató tabletta orvosi javallat nélkül maximum 3-5 napig alkalmazható. A MedDex Wick méz ízu szopogató tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg a kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Kérjük, tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy érzi, hogy a MedDex Wick méz ízu szopogató tabletta hatása túl eros vagy túl gyenge. Ha az eloírtnál több MedDex Wick méz ízu szopogató tablettát alkalmazott Túladagolás esetén (több mint 20 szopogató tabletta, illetve gyermekeknél több mint 3 mg/testsúlykg) izgatott állapot, szédülés, gátolt légzés (légzésdepresszió), hallucinációk, a tudat beszukülése, vérnyomásesés, szapora szívverés (tahikardia), megnövekedett izomtónus és mozgási problémák (ataxia) fordulhatnak elo. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz! Ha elfelejtette alkalmazni a MedDex Wick méz ízu szopogató tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a MedDex Wick méz ízu szopogató tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások elofordulási gyakoriságát a következo kategóriák szerint adjuk meg: Nagyon gyakori: 10 kezelt személybol egynél több esetben fordul elo Gyakori: 100 kezelt személybol 1-10 esetben fordul elo Nem gyakori: 1000 kezelt személybol 1-10 esetben fordul elo Ritka: 10 000 kezelt személybol 1-10 esetben fordul elo
Nagyon ritka: 10 000 kezelt személybol egynél kevesebb esetben fordul elo Nem ismert: A rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg. Lehetséges mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók. A túlérzékenységi reakció elso jelei esetén a gyógyszert TILOS újból bevenni. Tájékoztassa errol a kezeloorvosát! Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: enyhe fáradtságérzés, szédülés. Nagyon ritka: álmosság, hallucinációk; visszaélés esetén függoség kialakulása. Emésztorendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: hányinger, emésztorendszeri problémák, hányás. 4 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A MEDDEX WICK MÉZ ÍZU SZOPOGATÓ TABLETTÁT TÁROLNI? Legfeljebb 25ºC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati ido (EXP) után ne alkalmazza a MedDex Wick méz ízu szopogató tablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a MedDex Wick méz ízu szopogató tabletta A készítmény hatóanyaga: dextrometorfán 7,33 mg dextrometorfán szopogató tablettánként. Egyéb összetevok: Szacharóz, glükóz oldat, levomentol, méz, méz aroma, fedoíz, tapadásgátló viasz (hidrogénezett növényi olaj, kalcium-karbonát, lecitin, karnauba-viasz), talkum, 30%-os szimetikon emulzió. Milyen a MedDex Wick méz ízu szopogató tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Ez a gyógyszer sárga színu, kerek szopogató tabletta, 12 vagy 18 db sárga szopogató tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus, Németország
5 Gyártó Procter & Gamble Manufacturing GmbH, Sulzbacher Str 40-50, D65824 Schwalbach am Taunus, Németország OGYI-T-21678/01 OGYI-T-21678/02 12 x 18 x Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium: Vicks Vapotabs antitussif met Honing 7,33mg zuigtablet Csehország: Meddex Vicks Pastilky Na Suchý Kašel s Medem Franciaország: Vicks Toux Seche 7.33mg Adultes Miel, Pastilles Magyarország MedDex Wick 7,33 mg méz ízu szopogató tabletta Lengyelország: Vicks MedDex o smaku miodu na kaszel suchy Luxemburg: Vicks VapoTabs Antitussif avec Miel 7,33mg pastille Németország: WICK Husten-Pastillen gegen Reizhusten mit Honig A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 11.