BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Td-pur szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben tetanusz/diftéria adszorbeált vakcina tartósítószer nélkül, 5 éven felüliek számára Mielőtt beadják Önnek (vagy gyermekének) ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. Ha bármilyen kérdése lenne, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez. Ezt a védőoltást Önnek (vagy gyermekének) írták fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet! Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát! A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Td-pur vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Td-pur vakcina alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Td-pur vakcinát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Td-pur vakcinát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TD-PUR VAKCINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Td-pur vakcina tetanusz/diftéria adszorbeált oltóanyag (vakcina), tartósítószer nélkül, 5 éven felüliek számára. Javasolt: a/ Tetanusz és diftéria elleni aktív immunizálás (védőoltás) céljára, 5 éves életkor fölött. b/ Tetanusz megelőzésére sérülés esetén, 5 éves életkor fölött, diftéria elleni egyidejű oltással. 2. TUDNIVALÓK A TD-PUR VAKCINA ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Td-pur vakcinát - Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a Td-pur vakcina egyéb összetevőjére. - Kezelést igénylő heveny betegségek fennállásakor az oltást legalább két héttel a teljes gyógyulás utánra kell halasztani (kivéve a fertőzésveszéllyel járó sérülést követő /posztexpozíciós/ immunizálást). - Ha korábbi tetanusz vagy diftéria oltás átmeneti vérlemezkeszám-csökkenést (ún. trombocitopéniát) vagy idegrendszeri (neurológiai) szövődményeket okozott, akkor a Td-pur oltást lehetőség szerint kerülni kell. - Ha az oltás után szövődmények lépnek fel, az azonos oltóanyaggal való további oltás ellenjavallt, amíg a szövődmények oka nem tisztázódik. - Sérülés esetén csak nagyon kevés abszolút ellenjavallata van a tetanusz oltás adásának (az oltóanyag bármely összetevőjével szembeni ismert súlyos allergia, különösen, ha a reakciók nem csak az injekció beadásának helyére korlátozódnak). Amennyiben az érzékenység tünetei egy korábbi diftéria oltás után jelentkeztek Önnél, úgy csak tetanusz vakcinát fog kapni önmagában. Ha ezek a tünetek egy korábbi tetanusz vagy diftéria-tetanusz oltás kapcsán léptek fel, akkor csak tetanusz immunglobulint kaphat: ebben az esetben két, 250 nemzetközi egységet (NE) tartalmazó adagot adnak be 4 hét különbséggel. OGYI/35807/2015
2 A Td-pur vakcina fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A vakcinát vénába (intravénásan) adni tilos! Véletlen érbe való beadás esetén a mellékhatások kockázata megnő, súlyosabb esetben sokk is kialakulhat. A sokk elhárítása érdekében azonnal megfelelő kezelést kell kezdeni. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapotú betegeket be lehet oltani diftéria és tetanusz ellen, azonban ilyen esetben az oltás hatékonysága csökkent vagy kétséges lehet. Latexre érzékeny egyének: Annak ellenére, hogy a fecskendő hegyének védőkupakjában nem mutattak ki természetes latexgumit, latexre érzékeny egyéneknél a Td-pur biztonságos használatát még nem állapították meg. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. - Immunszupresszív (az immunrendszer működését gyengítő) terápiában részesülő betegeknél a vakcináció eredményessége csökkenhet vagy kétséges lehet (lásd az Adagolás című részt). - A vakcina tartalmát semmilyen fecskendőben nem szabad összekeverni más gyógyszerekkel. Tetanusz immunglobulinnal egyidejűleg történő beadása esetén - amire sérüléskor lehet szükség - a tetanusz immunglobulint a másik oldali végtagba adják be Önnek. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Ön terhes, és nem rendelkezik diftéria elleni kielégítő védettséggel, lehetőleg terhességének második vagy harmadik harmadában részesüljön oltásban. A védőoltás különösen ajánlott, ha olyan országot készül felkeresni, ahol a betegség rendszeresen előfordul, és fennáll a fertőzés lehetősége. A szoptatás nem minősül ellenjavallatnak. Egyéb oltóanyagok beadása előtti várakozási idő Egyéb oltások és a Td-pur beadása között nem szükséges várakozási időt tartani. Egyidejű alkalmazásuk esetén a test különböző részeibe kell az oltásokat beadni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Td pur nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TD-PUR VAKCINÁT? Adagolás Az adag 5 éves életkor fölött egységesen azonos. 1. Alapoltás (nem oltott vagy az oltásról dokumentációval nem rendelkező személyek) A teljes vakcinálás 3 adaggal történik, oltásonként 0,5 ml oltóanyaggal: - 1. oltás (0. nap) 5 éves életkor fölött 0,5 ml, - 2. oltás (4-6 héttel a 0. nap után) 0,5 ml, - 3. oltás (6-12 hónappal a második oltás után) 0,5 ml. 2. Emlékeztető oltások A teljes alapimmunizálási sorozat után felnőtteknél 10 évenként rendszeresen emlékeztető immunizálás javasolt. Az alkalmazás módja Felhasználás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni!
A Td-purt mélyen az izomba kell adni. Bizonyos esetekben (pl. véralvadási zavarok) a készítmény szubkután (bőr alá) is adható. A vakcinát érbe beadni tilos! (Lásd A Td-pur vakcina fokozott elővigyázatossággal alkalmazható című részt) Az oltóanyagot tilos egy fecskendőben egyéb gyógyszerrel összekeverni. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 3 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Td-pur vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások osztályozása során a következő gyakorisági kategóriákat alkalmaztuk: - nagyon gyakori (10 közül 1-nél több embert érint) - gyakori (100 közül 1 10 embert érint) - nem gyakori (1000 közül 1 10 embert érint) - ritka (10 000 közül 1 10 embert érint) - nagyon ritka (10 000 közül 1-nél kevesebb embert érint) Az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: fájdalom, duzzanat, kivörösödés, a szövetek megkeményedése, viszketés. Nagyon ritka: granulóma (sarjdaganat), amely kivételes esetekben váladékot tartalmazó szövetszaporulattá alakulhat. Általános tünetek A test egészében: Gyakori: általános rossz közérzet. influenzaszerű tünetek (például verejtékezés, hidegrázás, láz). A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Nagyon gyakori: izomfájdalom. Gyakori: ízületi fájdalom. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: emésztőrendszeri tünetek, például hányinger, hányás, hasmenés. Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek: múló keringési rendellenesség. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: helyi nyirokcsomó-bántalom. Nagyon ritka: átmeneti elváltozások a vérképben, például a vérlemezkeszám-csökkenés. Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás reakciók (például nehézlégzés), gyorsan múló bőrkiütés. Nagyon ritka: allergiás vese rendellenességekhez kapcsolódó átmeneti fehérjevizelés. Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: fejfájás. Nagyon ritka: központi- és perifériás idegrendszeri rendellenességek, beleértve a felszálló bénulást, súlyos esetekben akár légzésbénulással (pl. Guillain-Barré szindróma), perifériás idegfonat-gyulladás. Többször oltott (hiperimmunizált) személyeknél gyakrabban jelennek meg mellékhatások.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 4 5. HOGYAN KELL A TD-PUR VAKCINÁT TÁROLNI? Hűtőszekrényben (2 C 8 C) tárolandó. Nem fagyasztható! Lefagyasztott oltóanyag nem használható fel. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után nem alkalmazható a Td-pur vakcina. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Td-pur vakcina? - A készítmény hatóanyagai: A vakcina tartalma adagoként (0,5 ml szuszpenzió): tetanusz toxoid, adszorbeált legalább 20,0 NE diftéria toxoid, adszorbeált legalább 2,0 NE alumínium-hidroxid adszorbensként 1,5 mg - Egyéb összetevők: formaldehid, sók, injekcióhoz való víz. Milyen a Td-pur vakcina külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 0,5 ml szuszpenziót tartalmazó előretöltött fecskendő (tűvel vagy tű nélkül). Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76. 35041 Marburg Németország OGYI-T-9457/01 OGYI-T-9457/02 (1x0,5 ml tűvel) (1x0,5 ml tű nélkül) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. október
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Td-pur vakcina fehéres, opálos szuszpenzió. Olyan személyekben, akik tetanusz és diftéria elleni alapimmunizálás után egy adag Td-pur emlékeztető oltást is kaptak, majdnem minden esetben kialakul megfelelő védelmet nyújtó ellenanyagszint mindkét betegséggel szemben. A Td-pur vakcina emlékeztető adagjának beadása 5 évig tartó védettséget biztosít az oltott személy részére sérülésből eredő tetanusz fertőzés ellen. A diftéria és tetanusz ellenanyagtiterek fokozatosan csökkennek. Kielégítő ellenanyagtiter legalább 10 évenként rutinszerűen adott emlékeztető oltások beadásával érhető el (az egyéni védettséghez szükséges küszöbérték 0,1 NE / ml). Az orvosnak minden beadott vakcina- és immunglobulin-adagot be kell jegyeznie a Védőoltási Könyvbe, feltüntetve a készítmény nevét és gyártási számát. Csak az immunizálási sor teljes kivitelezése után számíthatunk optimális védettség elérésére. Emlékeztető oltások: Amennyiben teljes alapimmunizáláson átesett egyén diftéria fertőzéssel találkozik, és az utolsó oltás óta több mint öt év telt el, akkor az emlékeztető oltást adszorbeált diftéria vakcina életkor szerinti adagjával vagy megfelelő kombinált vakcinával végezzük. 5 Nem javasolt szérum (vér) ellenanyag-szintet ellenőrizni bizonytalan oltottsági állapot esetén. Ha az alapimmunizálást sok évvel korábban félbeszakították, akkor azt nem szükséges elölről kezdeni, hanem bármikor ki lehet egészíteni legalább 3 diftéria és tetanusz elleni oltásra (függetlenül attól, hogy korábban milyen vakcinát alkalmaztak). Általánosságban elmondható, hogy nincs meghatározva maximális időköz az oltások között. Minden dokumentált oltás számít. 3.Immunizálás sérülés esetén a) Tetanusz ellen teljes alapimmunizálásban részesült sérült személy immunizálása, aki az utolsó vakcinát a következők szerint kapta: - 5 éven belül volt nincs szükség azonnali oltásra - 5 és 10 év közötti időn belül volt 0,5 ml Td-pur - 10 évnél régebben volt 0,5 ml Td-pur és 250 NE tetanusz immunoglobulin egyszerre A tetanusz immunglobulin adását kisebb, tiszta (nem mély, nem lebenyes) sebek esetében el lehet hagyni. b) Ismerten immunhiányos vagy immunszupresszív kezelésben részesülő betegeknél (olyanoknál, akiknek az immunrendszere veleszületett vagy szerzett betegség következtében gyenge) a vakcináció sikeressége bizonytalan lehet. Sérülés esetén ilyen személyeknél a vakcina mellett tetanusz immunglobulin egyidejű beadására is szükség van.
6 Sérülést követő tetanusz profilaxis (megelőzés) (1) Oltási állapot (oltások száma az oltási könyv szerint) Nem ismert vagy nem oltott 1 2 3 vagy több Az utolsó oltás és a sérülés napja között eltelt idő A két oltóanyag egyidejű beadása (ellenkező oldali testrészekben) Td TIG További Td vakcinációk (az aktív immunitás teljessé tétele céljából) az alábbi időközök után 4-6 hét 6-12 hónap Emlékeztető oltás 10 évenként igen igen (3) igen igen igen maximum 2 hét nem igen (3) igen igen igen 2-8 hét igen igen (3) nem igen igen 8 hétnél több igen igen (3) nem igen igen maximum 2 hét nem igen (3) nem igen igen 2 hét és hat hónap között nem nem (3) (4) nem igen igen 6-12 hónap igen nem (3) (4) nem nem igen 12 hónap fölött igen igen (3) nem nem igen maximum 5 év nem nem nem nem igen 5 és 10 év között igen nem nem nem igen 10 évnél több igen igen (3) nem nem igen (1) Immunszuprimált / immunhiányban szenvedő betegek esetén (lásd az Adagolás című részt) (2) TIG = emberi eredetű tetanusz immunoglobulin, először 250 NE, ha szükséges, 500 NE. (3) Tiszta, kisebb sérülések esetén (ha a seb nem mély, nem lebenyes) tetanusz immunglobulint nem szükséges adni (4) Igen akkor, ha a sérülés 24 óránál régebben történt