Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Etrixenal 250 mg tabletta naproxén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Etrixenal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Etrixenal alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Etrixenal tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Etrixenal tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Etrixenal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Etrixenal tabletta hatóanyaga a naproxén, ami az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAIDok) csoportjába tartozik. Az Etrixenal tabletta csökkentheti a fájdalmat, a duzzanatot, a pírt, és lázat (gyulladásos eredetűt). Felnőttekben javallott az ízületi, izom, vagy ín sérülés következtében fellépő gyulladásos tünetek és fájdalmak rövid távú csillapítására. Feltétlenül beszéljen orvosával, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy épp rosszabbodnak. 2. Tudnivalók az Etrixenal tabletta alkalmazása előtt Ne szedje az Etrixenal tablettát ha allergiás (túlérzékeny) a naproxénre, vagy az Etrixenal tabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont); ha allergiás az acetilszalicilsavra, más NSAID-okra vagy bármely más fájdalomcsillapítókra (pl. ibuprofen, vagy diklofenák); ha van vagy valaha volt bármilyen problémája a gyomrával vagy a bélrendszerével (vastagbéllel), mint pl. fekély vagy vérzés; ha korábban NSAID szedésekor vérzést vagy perforációt tapasztalt a gyomorban; ha súlyos vese-, máj- vagy szív-problémái vannak; ha Önnek fokozott vérzési hajlama (hemorrágiás diatézis) van; ha Ön a terhessége utolsó 3 hónapjában van. OGYI/43064/2014
Ne szedje az Etrixenal tablettát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. 2 Figyelmeztetések és óvintézkedések Az olyan gyógyszer szedése, mint amilyen az Etrixenal tabletta is, összefüggésbe hozható a szívinfarktus (ún. miokardiális infarktus) kialakulás kockázatának minimális emelkedésével. Ez a kockázat a nagyobb dózissal, és a szedés idejének elnyúlásával fokozódik. Soha ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, és ne lépje túl az ajánlott kezelési időtartamot (7 nap). Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét az Etrixenal tabletta szedése előtt, ha: - Ön asztmás vagy allergiás (például szénanátha), vagy korábban már előfordult Önnél az arc, ajkak, szemek vagy a nyelv duzzanata. - Ön gyengének érzi magát (talán a betegség miatt), vagy idős. - Önnek orrpolipja van, vagy sokat tüsszent vagy folyik az orra, orrdugulása van, vagy viszket az orra (rinitisz). - Önnek vese- vagy májproblémája van. - Önnek véralvadási problémája van. - Önnek bárhol a szervezetében problémája van az ereivel (artériákkal). - Önnek túl magas a vérzsír (lipid) szintje (hiperlipidémia). - Önnek ún. autoimmun állapota van, mint például a szisztémás lupusz eritematózusz (SLE, ami ízületi fájdalmat, bőrkiütést és lázat okoz), kolitisz vagy Crohn-betegség (olyan gyulladásos bélbetegség, mely bélfájdalmat, hasmenést, hányást és fogyást okoz). Ha a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével az Etrixenal tabletta szedése előtt. Gyermekek és serdülők Az Etrixenal tabletta alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javallott. Egyéb gyógyszerek és az Etrixenal tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi: - Egyéb fájdalomcsillapítók, mint pl. az aszpirin, ibuprofen, diclofenac és paracetamol. - Véralvadást gátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin, heparin vagy clopidogrel. - Epilepszia kezelésére szolgáló (hidantoin antikonvulzív) gyógyszerek, mint pl. a fenitoin. - Szulfonamid készítmények, mint pl. a hidroklorotiazid, acetazolamid indapamid beleértve a szulfonamid antibiotikumokat is (fertőzések ellen). - Cukorbetegségre (szulfonilurea) szedett készítmények, mint pl. a glimepirid vagy glipizid. - Az úgynevezett ACE-gátlók, vagy más magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a cilazapril, enalapril vagy propranolol. - Magas vérnyomás kezelésére szolgáló vizelethajtók (víz tabletta), mint pl. a furoszemid. - Szívbetegségekben adott úgynevezett szívglikozidok, mint pl. a digoxin. - Duzzanat és gyulladás kezelésére szolgáló szteroidok, mint pl. a hidrokortizon, prednizolon és dexametazon. - Bizonyos fertőzésekben adott úgynevezett kinolon antibiotikum, mint pl. a ciprofloxacin vagy moxifloxacin. - A mentális egészségügyi problémák kezelésére használt bizonyos gyógyszerek, mint pl. a lítium vagy az úgynevezett SSRI-k (fluoxetin, citalopram). - Köszvényre adott probenecid. - Bőrproblémák, ízületi gyulladás vagy rák kezelésére használt metotrexát.
3 - Bőrproblémák, vagy szervátültetést követően alkalmazott ciklosporin vagy takrolimusz. - Az AIDS és HIV-fertőzés kezelésére használatos zidovudin. - Terhesség megszakításhoz, vagy már elhalt magzat eltávolításához használt mifepriszton. Ha a fent felsoroltak bármelyike igaz Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével az Etrixenal tabletta szedése előtt. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - Ne szedje az Etrixenal tablettát, ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában van, mert árthat a babának. - Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az Etrixenal tablettát, ha Ön legfeljebb hat hónapos terhes, úgy gondolja, hogy terhes, tervezi a terhességet, vagy szoptat. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedhet e Etrixenal tablettát. - Az Etrixenal tabletta szedése megnehezítheti a teherbe esést. Közölje orvosával, ha terhességet tervez, vagy ha nem sikerül a teherbeesés. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Etrixenal tabletta fáradtságot, álmosságot, szédülést, látás- és egyensúlyproblémákat, depressziót, vagy alvásproblémákat okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike történik Önnel, és ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat vagy gépeket. Az Etrixenal tabletta laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korában már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell alkalmazni az Etrixenal tablettát? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tablettát egészben nyelje le kevés folyadékkal, étkezés közben, vagy után. Felnőtteknek A szokásos kezdő adagja 2 tabletta, melyet követően szükség szerint 6-8 óránként egy újabb tabletta bevehető. Orvosi javallat nélkül ne vegyen be naponta háromnál több tablettát. A tünetek enyhítésére mindig a legkisebb adagot vegye be, és a legrövidebb ideig szedje. Feltétlenül beszéljen orvosával, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen rosszabbodnak. Alkalmazása gyermekeknél Az Etrixenal tabletta alkalmazása gyermekek számára nem javallott. Alkalmazása idős, vagy máj- és vesekárosodásban szenvedő betegekben Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával az Etrixenal tabletta szedése előtt, mivel az Ön adagja mindenképpen alacsonyabb, mint felnőttek számára ajánlott. Ha az előírtnál több Etrixenal tablettát vett be Azonnal jelentkezzen kezelőorvosánál vagy a kórházi ügyeleten, ha az előírtnál több Etrixenal tablettát vett be. Vigye magával a gyógyszer csomagolását is. Ha elfelejtette bevenni az Etrixenal tablettát
- Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, folytassa a gyógyszer szedését a következő esedékes időpontban, a szokásos adagban. - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. 4 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az olyan gyógyszer szedése, mint amilyen az Etrixenal tabletta is, összefüggésbe hozható a szívinfarktus (ún. miokardiális infarktus) kialakulás kockázatának minimális emelkedésével. A legfontosabb mellékhatások, melyekre figyelni kell: Hagyja abba az Etrixenal tabletta szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket észleli, mert előfordulhat, hogy azonnali beavatkozásra van szükség: Súlyos gyomor- és bélrendszert érintő probléma tünetei lehetnek az alábbiak: Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1esetben fordulhat elő): Vért, vagy kávészemszerű csomókat tartalmazó hányás, ami a gyomorvérzés tünete. Végbélvérzés, a végbélnyílást érintő véres hasmenés, vagy fekete véres-ragadós széklet. Fekély, vagy a belekben és a gyomorban képződő lyukak. Ennek tünetei közé tartozik a gyomorrontás, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás, bélelzáródás. Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordul elő): A hasnyálmirigy működési zavarai, melynek tünetei a súlyos gyomorfájdalom, ami a hátra is kisugárzik. A fekélyes vastagbélgyulladás, vagy a Crohn betegség súlyosbodása, ami fájdalommal, hasmenéssel, hányással, és súlyvesztéssel jár. Az allergiás reakciók tünetei az alábbiak: Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordul elő): A torok, az arc, a kezek és a lábak hirtelen duzzanata. Légzési nehézség, mellkasi szorítás. Bőrkiütés, hólyagok vagy viszketés. Májbetegségek, melynek tünetei: Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordul elő) A bőr, vagy szemfehérje besárgulása (sárgaság) Fáradságérzet, étvágytalanság, hányinger vagy hányás, és halványszínű széklet (hepatitis), és egyéb vérképben jelentkező problémák (beleértve a hepatitist). Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: Súlyos bőrkiütés, melynek tünetei: Hirtelen kialakuló súlyos bőrkiütés, hólyagok vagy hámlás, esetlegesen a száj, torok vagy szem hólyagosodása. Ezzel egy időben láz, fejfájás, köhögés és sajgó test érzet előfordulhat. Leggyakrabban a karokon, arcon, és kézen napfény hatására megjelenő hólyagosodás (porphyria cutanea tarda). Szívinfarktus, melynek tünetei: Mellkasi fájdalom, mely átterjed a nyakra, vállra, és a bal karra. Szélütés, melynek tünetei: Izomgyengeség és zsibbadás, mely esetlegesen csak a test egyik oldalán jelentkezik. Az illat és ízérzékelés, hallás, látás hirtelen megváltozása, zavartság.
5 Agyhártyagyulladás (meningitisz), melynek tünetei: Láz, hányinger, hányás, merev nyak, fejfájás, fényérzékenység és zavarodottság (valószínűleg autoimmun betegségekben szenvedőben fordul elő, mint pl. a szisztémás lupusz eritematózusz ). További lehetséges mellékhatások Gyakori (10 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): Gyomorégés, emésztési zavar, gyomorfájás, hányinger, hányás, székrekedés, hasmenés, puffadás. Fejfájás, szédülés vagy kábultság érzet vagy álmosság, bizsergés vagy a kéz és a láb zsibbadása. Látászavarok. Fülcsengés (tinnitus). A kéz, lábfej, vagy a lábak duzzanata (ödéma), lüktető érzés a szívben (palpitáció). Légzési nehézség, beleértve a légszomjat, zihálást vagy köhögés. Bőrkiütés, beleértve a bőrpírt, csalánkiütést, a testen és az arcbőrön kialakuló pattanások és hólyagok, véraláfutások, viszketés, verejtékezés. Szomjúságérzet. Nem gyakori (100 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): Változás a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számában. Alvási nehézségek, vagy változások az álmokban, depresszió, zavartság, vagy olyan dolgok látása, hallása, ami valószínűleg nincs ott (hallucináció). A koncentrálóképesség csökkenése. A test keringési zavarai a szív pumpafunkciói miatt, vagy a vérerek károsodása. A tünetek között előfordulhat fáradtság, légszomj, ájulásérzés, általános fájdalom. Magas vérnyomás. Tüdőgyulladás vagy a tüdő duzzanata. Hajhullás. Láz. Izomfájdalom vagy gyengeség. Vér a vizeletben, vagy veseproblémák. Szájgyulladás. Ritka (1000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): Memória problémák. Szájüregi fekélyek jelentkeznek. A nyelőcső vagy gyomor gyulladása. A véreredményben jelentkező emelkedett kálium-szint. A hallás változása, beleértve a halláskárosodást. Szédülés, amely egyensúly problémákat okoz. Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő): Görcsrohamok. Szemfájdalom. Nem ismert (A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem megállapítható): Vörösvértest problémák (anaémia). A bőr fényérzékenységének fokozódása. A nők teherbeesésének nehézsége. Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). Tünetei közé tartozik a láz, kiütés, veseproblémák és ízületi fájdalom. Mellékhatások bejelentése
6 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Etrixenal tablettát tárolni? A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Etrixenal tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Etrixenal tabletta - A készítmény hatóanyaga 250 mg naproxén tablettánként. - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172), povidon (K29/32), karboximetilkeményítő-nátrium (A típusú), magnézium-sztearát. Milyen az Etrixenal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás 10,5 mm átmérőjű, világos sárga, sötétebb sárga pettyekkel, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű, bevonat nélküli tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, annak egyik oldalán T és 18 alakú mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldalán sima. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 10 db tabletta átlátszó PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban, 10 vagy 20 db tabletta egy dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Proenzi s.r.o. Oldřichovice 44 739 61 Třinec Cseh Köztársaság Gyártó Walmark, a.s. Oldřichovice 44 739 61 Třinec Cseh Köztársaság Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
7 Litvánia Cseh Köztársaság Szlovákia Magyarország Lengyelország Bulgária Románia Észtország Lettország Etrixenal 250 mg tabletės Etrixenal 250 mg tablety Etrixenal 250 mg tablety Etrixenal 250 mg tabletta Etrixenal Etrixenal 250 mg tabletky Etrixenal 250 mg comprimate Etrixenal Etrixenal 250 mg tabletes OGYI-T-22720/01 10x PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-22720/02 20x PVC/PE/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015 január