BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZÁLÓ SZÁMÁRA VIAGRA 25 mg filmtabletta Szildenafil-citrát Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a VIAGRA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a VIAGRA szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a VIAGRA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a VIAGRA-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIAGRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A VIAGRA az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5)-gátlók új gyógyszercsaládjának első tagja. Nemi izgalom során a hímvessző ereinek simaizomzatát elernyesztve, a barlangos testbe beáramló vér mennyiségének növelésével segíti elő a merevedést. VIAGRA csak szexuális izgalom hatására hat kedvezően a merevedés kialakulására. Ne szedjen VIAGRA-t, ha Önnek nincs merevedési zavara. Ne szedjen VIAGRA-t, ha Ön nő. A VIAGRA tabletta a férfiak hímvessző-merevedési zavarainak - a köznyelvben gyakran impotenciaként említett állapot - kezelésére szolgáló készítmény. A hímvessző-merevedési zavarban szenvedő férfiak nem képesek a hímvesszőnek a nemi aktushoz szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani. 2. TUDNIVALÓK A VIAGRA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a VIAGRA-t - Ha Ön ún. nitrátkészítményeket szed, mivel egyidejű alkamazásuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mondja el orvosának, ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. - Ha Ön bármilyen nitrogénmonoxid-donor gyógyszert, például amil-nitritet, szed, mivel kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. - Ha allergiás (túlérzékeny) a szildenafilra vagy a VIAGRA egyéb összetevőjére. - Ha Önnek súlyos szív- vagy májbetegsége van. 54
- Ha Önnek nemrégiben volt szélütése (agy keringési zavara), szívrohama vagy, ha alacsony a vérnyomása. - Ha Önnek bizonyos, ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (pl. retinitisz pigmentóza). - Ha valaha előfordult Önnél nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia miatt fellépő látásvesztés. VIAGRA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje kezelőorvosával - ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenved. - ha hímvesszője rendellenes alakú vagy, ha ún. Peyronie-betegségben szenved - ha Önnek problémái vannak a szívével. Ebben az esetben orvosának kell alaposan megvizsgálnia, hogy szíve alkalmas-e a szexuális tevékenységgel járó többletterhelés elviselésére, - ha Önnek aktív gyomorfekélye vagy vérzészavara (pl. hemofíliája) van. - ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a VIAGRA szedését és azonnal forduljon orvosához. A VIAGRA nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel. Különleges szempontok a gyermekek és serdülők kezelésekor A VIAGRA nem adható 18 éves kor alatti egyéneknek. Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg. Előfordulhat, hogy az orvosa alacsonyabb adagot ír elő Önnek. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A VIAGRA tabletta módosíthatja egyes gyógyszerek hatásait, főképpen a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott készítményekét. Sürgősségi ellátás esetében feltétlenül tájékoztasson valakit az Önt ellátó egészségügyi szakszemélyzet közül, hogy Ön VIAGRA-t vett be, és azt is, hogy mikor vette be. Kizárólag abban az esetben szedhet más gyógyszereket a VIAGRA alkalmazásának ideje alatt, ha ezt kezelőorvosa engedélyezte. Ne vegyen be VIAGRA-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezen készítmények kombinációja potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Mindig mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére. Ne vegyen be VIAGRA-t, ha olyan gyógyszert szed, mint az ún. nitrogénmonoxid-donorok, például az amil-nitrit, mivel kombinációjuk potenciálisan veszélyes vérnyomáscsökkenést okozhat. Amennyiben ún. proteázgátló gyógyszert szed, pl. a HIV okozta fertőzés kezelésére, úgy előfordulhat, hogy az orvos a VIAGRA legkisebb adagjával (25 mg) kezdi el Önnél a kezelést. 55
Néhány, magasvérnyomás vagy prosztata megnagyobbodás kezelésére alfa-blokkolót szedő betegnél szédülés és ájulásérzés jelentkezhet, amit a gyors felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás okozhat. Ezek a tünetek, melyek néhány olyan betegnél jelentkeztek, akik VIAGRA-t és alfa-blokkolót szedtek egyidejűleg, legnagyobb valószínűséggel a szildenafil alkalmazását követő 4 órán belül fordulnak elő. Annak érdekében, hogy a tünetek jelentkezésének valószínűsége csökkenjen, az alfa-blokkoló gyógyszerét Önnek rendszeres napi adagban kell bevennie, mielőtt elkezdené szedni a VIAGRA-t. Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a VIAGRA-kezelést. A VIAGRA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A VIAGRA bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is, azonban azt tapasztalhatja, hogy a VIAGRA hatása később jelentkezik, ha azt bőséges étkezés közben veszi be. Az egyidejűleg fogyasztott alkohol átmenetileg megakadályozhatja a hímvessző merevedését. A gyógyszer hatásának maximális kihasználása érdekében lehetőleg ne fogyasszon nagy mennyiségű alkoholt a VIAGRA tabletta bevétele előtt. Terhesség és szoptatás A VIAGRA alkalmazása nőknek nem javallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VIAGRA szédülést okozhat és befolyásolja a látást. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a VIAGRA tabletta, mielőtt a volánhoz ülne vagy gépet kezelne. Fontos információk a VIAGRA egyes összetevőiről Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A VIAGRA-T? A VIAGRA-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A szokásos kezdő adag: 50 mg. Ne vegyen be VIAGRA-t naponta egynél több alkalommal! A VIAGRA tablettát kb. 1 órával a tervezett nemi aktus előtt vegye be! A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le! Ha a VIAGRA alkalmazása során annak hatását túl erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A VIAGRA kizárólag szexuális ingerlés esetén segíti elő a hímvessző merevedését. A VIAGRA hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra. Előfordulhat, hogy a bőséges étkezés alkalmával bevett VIAGRA hatása ennél hosszabb idő elteltével jelentkezik. Abban az esetben, ha a VIAGRA szedése ellenére sem sikerül megfelelő merevedést elérnie, vagy annak időtartama nem elegendő a nemi aktus befejezéséhez, forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több VIAGRA-t vett be A mellékhatások számának növekedését és súlyosbodását tapasztalhatja. 100 mg-nál nagyobb adag bevétele nem fokozza a gyógyszer hatását. 56
Ne vegyen be több tablettát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek! Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a VIAGRA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A VIAGRA alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások általában enyhe, vagy közepes súlyosságúak és rövid ideig tartanak. Ha mellkasi fájdalma van közösülés közben vagy azt követően: - Helyezkedjen félig ülő helyzetbe, és próbáljon meg lazítani. - Ne alkalmazzon nitrát készítményeket a mellkasi fájdalom enyhítésére! - Azonnal hívja fel kezelőorvosát. Minden gyógyszer, köztük a VIAGRA is okozhat allergiás reakciókat. Azonnal hívja fel kezelőorvosát, ha a VIAGRA bevételét követően a következő tünetek közül bármelyiket észleli: hirtelen fellépő sípoló légzés, nehézlégzés vagy szédülés, a szemhéj, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata. A VIAGRA bevételét követően beszámoltak tartós, néha fájdalmas merevedésről. Ha merevedése 4 óránál tovább tart, azonnal keressen fel egy orvost! Ha hirtelen látáscsökkenést vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a VIAGRA szedését és azonnal hívja fel kezelőorvosát. Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből valószínűleg több mint egynél kialakul) a fejfájás. Gyakori mellékhatások (100 betegből valószínűleg 1 10 betegnél kialakul) közé tartozik: arckipirulás, emésztési zavar, látászavarok (a színlátás zavara, fényérzékenység, homályos látás vagy a látásélesség csökkenése), orrdugulás és szédülés. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből valószínűleg 1 10 betegnél kialakul) közé tartozik: hányás, bőrkiütés, szemfenéki vérzés, a szem irritációja, kötőhártya bevérzés/piros szem, szemfájdalom, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, szabálytalan vagy gyors szívverés, izomfájdalom, álmosság, a tapintási érzékelés csökkenése, forgó jellegű szédülés, fülcsengés, hányinger, szájszárazság, mellkasi fájdalom és fáradtság Ritka mellékhatások (10 000 betegből valószínűleg 1 10 betegnél kialakul) közé tartozik: magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, ájulás, szélütés, orrvérzés és a hallás hirtelen romlása vagy elvesztése. A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett további mellékhatások: szapora szívverés, mellkasi fájdalom, hirtelen halál, szívroham vagy az agyi vérellátás részleges, átmeneti csökkenése. Ezeknek a férfiaknak többnyire, de nem mindegyik esetben, szívproblémái voltak a gyógyszer szedését megelőzően. Nem lehet megállapítani, hogy ezek az esetek közvetlenül a VIAGRA hatásának tulajdoníthatók-e. Görcsrohamok eseteiről és azonnali orvosi ellátást igénylő, kiütéssel, hólyagokkal, hámló bőrrel és fájdalommal járó bőrreakciókról szintén beszámoltak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 57
5. HOGYAN KELL A VIAGRA-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a VIAGRA-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a VIAGRA - A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 25 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában). - Egyéb összetevők: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát. - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz (tejcukor), triacetin, indigokármin alumínium lakk (E 132). Milyen a VIAGRA külleme és mit tartalmaz a csomagolás A VIAGRA filmtabletta kék színű, filmbevonatú, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán "Pfizer", a másikon "VGR 25" jelzéssel. Dobozonként 2, 4, 8 vagy 12 darab tablettát tartalmaz buborékfóliában. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A VIAGRA forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Egyesült Királyság. A VIAGRA gyártója: PFIZER PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./ N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Malta V. J. Salomone Pharma Ltd. Tel: +356 21 22 01 74 58
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τ λ: +30 210 6785800 España Pfizer S.A. Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386(0)152 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található. 59