BETEGTÁJÉKOZTATÓ - INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cinie 50 mg tabletta szumatriptán Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cinie és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cinie szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Cinie -t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cinie-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CINIE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cinie fájdalomcsillapít ó gyógyszer, mely a migrénellenes készítmények csoportjába tartozik. A Cinie hatóanyaga, a szumatriptán az 5HT1-receptor agonistája. A migrénes fejfájás okának bizonyos vérerek kitágulását tartják. A Cinie összehúzza ezeket a vérereket, és ezáltal enyhíti a migrénes fejfájást. A Cinie alkalmazható mind a bevezetéssel (bizonyos figyelmezteto tünetek, rendszerint látászavarok, pl. fényfellobbanás, zegzugos alakú fények, csillaglátás jelentkezése), mind az anélkül jelentkezo migrénes rohamok kezelésére. 2. TUDNIVALÓK A CINIE SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Cinie -t: ha allergiás (túlérzékeny) a szumatriptánra vagy a Cinie egyéb összetevojére; ha korábban szívrohama volt; ha bármilyen szívbetegségben szenved; ha olyan tünetei vannak, melyek szívbetegségre utalhatnak, pl. idoszakos mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés a mellkasba n; ha kórtörténetében szélütés vagy átmeneti agyi vérellátási zavar szerepel (TIA, a szélütés enyhébb formája, melynek tartama a 24 órát nem haladja meg); OGYI/36091/2010
2 ha a lábában olyan vérkeringési zavarok alakultak ki, melyek járás közben görcsös fájdalmat okoznak (ezt perifériás erek betegségének nevezik); ha kórosan magas a vérnyomása, vagy ha a vérnyomása gyógyszerszedés mellett is magas; ha súlyos májbetegségben szenved; ha ergotamint vagy ergotamin származékokat (pl. metiszergidet) tartalmazó gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban; ha a monoaminoxidáz(mao)-gátlók csoportjába tartozó, depresszió elleni gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban. Ha úgy gondolja, hogy a fenti betegségek bármelyike Önnél is fennállhat, vagy ha bármiben bizonytalan, konzultáljon kezeloorvosával a Cinie szedése elott. A Cinie fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Az orvosa, mielott felírná Önnek a Cinie-t, megállapítja majd, hogy valóban a migrén okozza-e a fejfájását, vagy valamilyen más betegség. Forduljon orvosához e gyógyszer alkalmazása elott, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre: ha tudomása van arról, hogy máj- vagy vesebetegségben szenved; ha Önnél epilepsziát állapítottak meg, vagy olyan egyéb betegséget, mely csökkenti az epilepsziás görcsküszöböt; ha tudomása van arról, hogy allergiás a szulfonamidok csoportjába tartozó antibakteriális gyógyszerekre; ha gyógyszert szed magas vérnyomásának kezelésére, mivel néhány esetben azt tapasztalták, hogy a szumatriptán fokozza a vérnyomást; ha szelektív szerotonin visszavételt gátló szereket (SSRI) szed. Fokozott reflexingerlékenységet és a koordinációs zavart észleltek szelektív szerotonin visszavételt gátló szerek és szumatriptán egyideju alkalmazása esetén; ha a mellkasában vagy a torkában fájdalmat és/vagy szorító érzést érez. Ezek a hatások általában hamar megszunnek. Ha azonban tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak, akkor azonnal orvoshoz kell fordulni tanácsért; ha naponta tartós fejfájása van. A Cinie ugyanis, ha az eloírtnál gyakrabban szedik, tartós fejfájás kialakulását eredményezheti. Ilyen esetekben keresse fel kezeloorvosát, mivel elofordulhat, hogy abba kell hagynia a Cinie szedését; ha Önnél fokozott a szívbetegség kialakulásának veszélye (pl. ha cukorbeteg, eros dohányos vagy nikotinpótló kezelésben részesül), és különösen akkor, ha Ön menopauzán átesett no vagy 40 év feletti férfi, és fennállnak az említett rizikófaktorok, az orvosának ellenoriznie kell a szívmuködést a Cinie felírása elott. Nagyon ritkán súlyos szívbetegségek alakultak ki a Cinie szedése alatt, bár a vizsgálatok során nem észleltek szívbetegségre utaló tüneteket. Ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja, beszélje meg kezeloorvosával. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Cinie hatékonyságát, és a Cinie is módosíthatja más gyógyszerek hatékonyságát. Beszéljen kezeloorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi: más migrén elleni gyógyszerek, például ergotamin vagy hasonló gyógyszer;
a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (MAO-gátlók vagy szerotonin visszavételt gátló szerek); mániás-depressziós (bipoláris) betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium A szumatriptán és a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyideju alkalmazáskor növekedhet a mellékhatások gyakorisága. Terhesség és szoptatás 3 Terhesség: Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. Kevés adat áll rendelkezésre a szumatriptán humán terhesség során történo alkalmazásának biztonságáról. Ezek az adatok mindeddig nem erosítették meg, hogy a rendellenességek fokozott kockázatával kellene számolni. Mégis javasolt a szumatriptán szedésének kerülése terhesség alatt, hacsak a kezeloorvosa nem írja azt elo. Szoptatás: Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert a szoptatás idoszakában, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. A szumatriptán kiválasztódik az anyatejbe. Ezért, hogy a minimálisra csökkentse a gyógyszer hatását a babára, nem szoptasson a szumatriptán alkalmazását követo 12 órában. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A migrén és annak Cinie-vel történo kezelése egyaránt okozhat álmosságot. Ha a gyógyszer ilyen hatást vált ki, ne vezessen gépjá rmuvet, vagy ne használjon gépeket. Fontos információk a Cinie egyes összetevoirol A Cinnie egy bizonyos cukorvegyületet, laktózt is tartalmaz. Ha az orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy az Ön szervezete bizonyos cukorvegyületekkel szemben intoleráns, kérje ki a véleményét, mielott szedni kezdené ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CINIE-T? A Cinie-t mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Cinie-t nem szabad a migrénes rohamok megelozésére szedni, mivel ez a gyógyszer az ilyen rohamok kezelésére szolgál. A Cinie-t a migrénes fejfájás megjelenése után minél hamarabb be kell venni, de akkor is ugyanolyan hatásos, ha a roham késobbi fázisában veszik be. A készítmény szokásos adagja felnotteknek 50 mg. Néhány beteg esetében 100 mg-ra is szükség lehet. Ha a Cinie nem hoz gyors javulást, nem célszeru újabb tablettákat bevenni ugyanarra a rohamra. A gyógyszer azonban alkalmazható a következo rohamra. Ha a migrén az elso adag gyógyszerre megszunik, de késobb visszatér, bevehet egy újabb tablettát, ha már legalább 2 óra eltelt az elso tabletta bevétele után. Nem szabad 300 mg-nál (hat db 50 mg-os tabletta vagy három db 100 mg-os tabletta) többet bevenni 24 órán belül. A Cinie alkalmazása gyermekek, serdülok és 65 évnél idosebb betegek esetében nem javallott.
Enyhe-közepes fokú májkárosodásban szenvedo betegek kezelésére mérlegelni kell kisebb, 25-50 mg-os adagok alkalmazását. A tablettát egészben vízzel kell bevenni. Ha az eloírtnál több Cinie -t alkalmazott 4 A túladagolás tüneteit a 4. Lehetséges mellékhatások c. fejezet tartalmazza. Ha több tablettát vett be az eloírtnál, forduljon orvoshoz, vagy keressen fel egy kórházat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Cinie is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Konzultáljon kezeloorvosával, ha szükségesnek tartja ezek megbeszélését. Az alábbi mellékhatások a következo gyakoriság szerint fordulhatnak elo: gyakori: minden 100 betegbol 1 10-nél fordul elo nem gyakori: minden 1 000 betegbol 1 10-nél fordul elo ritka: minden 10 000 betegbol 1 10-nél fordul elo nagyon ritka: minden 10 000 betegbol kevesebb mint 1-nél fordul elo Allergiás reakciók Nagyon ritka: Allergiás borreakciók: borkiütés, pl. vörös foltok vagy csalánkiütés (borduzzanat). Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció a következo tünetekkel: a szemhéj, az arc vagy az ajak duzzanata, hirtelen kialakuló nehezített légzés, szabálytalan szívverés, szorítás a mellkasban). Ha súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Cinie szedését, és azonnal forduljon orvosához. Az idegrendszert érinto hatások Gyakori: Fülcsengés, szédülés, álmosság. Nagyon ritka: Nisztagmus (a szemgolyók akarattól független rezgése), szkotóma (fekete foltok a látótérben), remegés és disztónia (akaratlan izom-összehúzódások). Görcsrohamok általában olyan betegeknél, akik kórelozményében epilepszia szerepel. A látást érinto hatások Nagyon ritka: Látászavarok (hunyorgás, kettos látás, csökkent látás, látásvesztés, beleértve a maradandó károsodást), bár ezeket maga a migrénes roham is okozhatja. A szívet érinto hatások Nagyon ritka: Rendellenesen gyors vagy lassú szívverés, szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, a szívkoszorúér görcse, szívroham, átmeneti EKG-elváltozások.
5 A vérereket érinto hatások Gyakori: A vérnyomás átmeneti emelkedése (röviddel a kezelés után), kipirulás. Nagyon ritka: Vérnyomáscsökkenés, a bor elsápadása vagy kékes elszínezodése és/vagy a kéz- és lábujjak, a fül, az orr vagy az állkapocs fájdalma hideg vagy stressz hatására (Raynaud-jelenség). Az emésztorendszert érinto hatások Gyakori: Émelygés (nauzea) vagy hányás. Nagyon ritka: Vastagbélgyulladás, melynek tünete lehet a has bal alsó részében jelentkezo fájdalom és a véres hasmenés. A mozgásszerveket érinto hatások Gyakori: Nyomás- vagy szorítás-érzés. Ez általában idoleges, de eros is lehet, és a test bármely pontján jelentkezhet, így a mellkasban és a torokban is. Nagyon ritka: Nyakmerevség. Általános hatások Gyakori: Fájdalom, forróság-, nyomás- vagy szorítás-érzés, szorongás. Ezek a tünetek erosek is lehetnek, és a test bármely pontján elofordulhatnak, így a mellkasban és a torokban is. Gyengeségérzés, fáradtság. Laboratóriumi vizsgálatok eredményeit érinto hatás Ha a májmuködés ellenorzésére vérvizsgálatot végeznek Önnél, a Cin ie módosíthatja a vizsgálatok eredményét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A CINIE-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (EXP.:) után ne szedje a Cinie -t. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Cinie 50 mg tabletta?
Hatóanyag: 50 mg szumatriptán tablettánként (szumatriptán szukcinát formájában). Egyéb összetevok : Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vörös vasoxid (E 172). Milyen a készítmény külle me és mit tartalmaz a csomagolás? Rózsaszín, ovális alakú, bikonvex tabletták egyik oldalon felezovonallal. Csomagolás: 1 db vagy 2 db vagy 4 db vagy 6 db vagy 12 db tabletta buborékfóliában és dobozban. 6 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prague 10. Cseh Köztársaság tel: +420 267 241 111 fax:+420 272 702 402 E-mail: zentiva@zentiva.cz Gyártók: 1) Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Prague 10. Cseh Köztársaság 2) 2) Zentiva a.s. Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Szlovákia OGYI-T-20257/01-05 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.11.11.