FIGYELEM!!! z alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Nurofen 200 mg szájban oldódó tabletta BETEGTÁJÉKOZTTÓ: INFORMÁCIÓK FELHSZNÁLÓ SZÁMÁR Nurofen Non-qua 200mg szájban diszpergálódó tabletta ibuprofén Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. ˇ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. 1 / 19
ˇ További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. ˇ Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. ˇ Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-qua 200mg szájban diszpergálódó tabletta (Továbbiakban Nurofen Non-qua tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nurofen Non-qua tabletta szedése előtt. 3. Hogyan kell szedni a Nurofen Non-qua tablettátt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nurofen Non-qua tablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER NUROFEN NON-QU TBLETT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN LKLMZHTÓ? 2 / 19
gyógyszerkészítmény csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást. Gyorsan és hatásosan csökkenti a fejfájást, a migrénes fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a hátfájást, a reumás- és izomfájdalmakat, a fogfájást, a neuralgiás fájdalmakat, a meghűléses és influenzás tüneteket. Hatásos lázcsillapító is. z ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni. 2. TUDNIVLÓK NUROFEN NON-QU TBLETT SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Nurofen Non-qua tablettát ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Nurofen Non-qua tabletta egyéb összetevőjére. ha szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor, vagy ezen gyógyszerek szedésétől függetlenül nehézlégzést, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt. gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség (vérzés) esetén. súlyos máj- és vesekárosodás, illetve súlyos szívelégtelenség esetén. 12éves életkor alatt. 3 / 19
terhesség vagy szoptatás ideje alatt. Nurofen Non-qua tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kérje ki orvosa tanácsát, ha az alábbi esetek bármelyike fennáll: - ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége, - már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése, - máj-, szív-, magasvérnyomás, vagy veseproblémái vannak, - ha mostanában nagyobb műtéten esett át, - ha bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, azaz szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz -, illetve kevert kötőszöveti megbetegedése) van, - időskorú, - fenilketonúriában vagy fenilalanin érzékenységben szenved (a készítmény aszpartámot tartalmaz, ami tablettánként 14mg fenilalaninnak felel meg), 4 / 19
- más gyógyszert is szed, különösen ha: -acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót, -vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert, -véralvadásgátlót, -vérlemezke összecsapódás-gátlót, -szelektív szerotonin újrafelvételt gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek), -kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése), -lítiumot, metotrexátot, zidovudint, digoxint, fenitoint tartalmazó készítményt, -szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszereket, szulfonamidokat, kinolon típusú antibiotikumokat, mifeprisztont, takrolimuszt tartalmazó készítményt. Figyelmeztetés: Nurofen Non-qua tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy a sztrók ( agyi érkatasztrófa ) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot. mennyiben a gyógyszert szedő gyermeknek vagy felnőttnek szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata a gyógyszert szedő gyermek vagy felnőtt esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, 5 / 19
cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. z ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad! kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszert szedő gyermek vagy esetleg felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes véralvadásgátló gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin), egyes magasvérnyomás ellenes gyógyszerek (CE-gátlók pl. kaptopril, béta receptor blokkolók, angiotenzin II blokkolók) és egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az ibuprofén kezelést, illetve az ibuprofén is befolyásolhatja a fenti gyógyszerek hatását. Ezért mielőtt az ibuprofént más gyógyszer(ek) mellett kezdené szedni, mindenképpen kérje ki orvosa véleményét. Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy esetleg felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: más fájdalomcsillapítók, főleg a nem szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekély kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét 6 / 19
vérnyomáscsökkentők, vízhajtók véralvadásgátlók kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére) vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (rák ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés ellen) tartalmazó készítmények digoxint, fenitoint tartalmazó készítmények szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek mifepriszton (terhességmegszakítás miatt) szulfonamid csoportba tartozó antibiotikumok kinolon típusú antibiotikumok takrolimusz (szervátültetést követő kilökődés megelőzésére). z ibuprofén (a készítmény hatóanyaga)a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal vérlemezke összecsapódást gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását. mifepriszton 7 / 19
alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait. Fokozza a szulfonamidok hatását. Növelheti a kinolon antibiotikumokkal járó epileptikus rángógörcs kockázatát. Takrolimusszal történő együttadása esetén fokozódik a vesekárosodás veszélye. Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi bevérzés kialakulásának lehetősége. Nurofen Non-qua tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát. terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3hónapja) alatt a készítmény nem 8 / 19
alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye. Női fogamzóképesség Nurofen Non-qua tabletta azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet. ˇ termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén. ˇ készítmény időszakos használata esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet. ˇ Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt. Szoptatás z ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, és a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik. készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre készítmény az ajánlott adagban alkalmazva nem befolyásolja hátrányosan ezeket a képességeket. 9 / 19
Nurofen Non-qua 200mg szájban diszpergálódó tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Nurofen Non-qua tabletta egyes összetevőiről Nurofen Non-qua tabletta aszpartámot tartalmaz, ami egy fenilalanin forrás. készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik (tablettánként 14mg), ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. 3. HOGYN KELL SZEDNI NUROFEN NON-QU TBLETTÁT? tabletta bevétele: helyezze a Nurofen Non-qua tablettát a nyelvére, várja meg, amíg feloldódik, majd nyelje le. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez. mennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli, felnőttek és 12éven felüli gyermekek esetén adagolása a következő: a kezdő adag 2szájban diszpergálódó tabletta, a továbbiakban szükség esetén 4óránként 1 vagy 2szájban diszpergálódó tabletta. maximális napi adag 6szájban diszpergálódó tabletta, ami 1200mg ibuprofénnek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad! 10 / 19
Ha az előírtnál több Nurofen Non-qua tablettát vett be Ha a maximális napi adagként megadott 6tablettánál többet vett be: Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz! túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés. Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Non-qua tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Nurofen Non-qua tabletta szedését Panaszai visszatérhetnek. Kövesse a fenti adagolást. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 11 / 19
4. LEHETSÉGES MELLÉKHTÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Nurofen Non-qua tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak. mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből egynél vagy több mint egynél fordul elő. Gyakori: 100 kezelt betegből egynél vagy több mint egynél fordul elő; de 10 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő. Nem gyakori: 12 / 19
1000 kezelt betegből egynél vagy több mint egynél fordul elő; de 100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő. Ritka: 10000 kezelt betegből egynél vagy több mint egynél fordul elő; de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő. Nagyon ritka: Nem ismert 10000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő. rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Nurofen Non-qua tabletta alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki: Nem gyakori: 13 / 19
ˇ hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger ˇ fejfájás ˇ túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, viszketés) Ritka: ˇ hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás Nagyon ritka: ˇ gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kólitisz ulceróza, Crohn betegség) ˇ nem fertőző agyhártyagyulladás ˇ vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, vizenyős duzzadás (különösen a lábak esetén), a vér húgysavszintjének emelkedése ˇ májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet 14 / 19
ˇ a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség ˇ egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar. ˇ hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens Johnson szindróma, eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.) ˇ súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat ˇ ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség ˇ Nurofen Non-qua 200 mg szájban diszpergálódó tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ( miokardiális infarktus ) vagy a sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata (ld. 2. pont). Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy 15 / 19
gyógyszerészét. Figyelmeztetés Ha a panaszok 3 nap elteltével sem enyhülnek, vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak, esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát! Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. Csak a szükséges legkisebb adagban és a legrövidebb ideig alkalmazza a Nurofen Non-qua 200mg szájban diszpergálódó tablettát, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. 5. HOGYN KELL NUROFEN NON-QU TBLETTÁT TÁROLNI? gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 C on tárolandó. dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Nurofen Non-qua 200mg szájban diszpergálódó tablettát. lejárati idő 16 / 19
a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Nurofen Non-qua 200mg szájban diszpergálódó tabletta - készítmény hatóanyaga: 200mg ibuprofén szájban diszpergálódó tablettánként. - Egyéb összetevők: etilcellulóz, szilícium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám (15mg), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, citrom aroma E9947900. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalának közepén bemélyedéssel ellátott, citrom illatú tabletta. 12db szájban 17 / 19
diszpergálódó tabletta átlátszatlan poliamid/alumínium/polivinilklorid//alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. forgalomba hozatali engedély jogosultja Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH Egyesült Királyság Gyártó Ethypharm Industries Z.I. de Saint rnoult, 28170 Chateauneuf-en-Thymerais Franciaország Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB Egyesült Királyság 18 / 19
készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1036 Budapest Lajos u. 48 66. Magyarország Tel:061880 1870 Fax:061250 8398 E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com OGYI-T-6793/84 betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009.12.28. 19 / 19