FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! ALKALMAZÁSI ELŐIRAT BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Glucobay 50 mg tabletta Glucobay 100 mg tabletta akarbóz Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekźben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne 1 / 12
adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Glucobay, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Glucobay szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Glucobay-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Glucobay-t? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLUCOBAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Glucobay szájon át szedhető vércukorszint csökkentő gyógyszer (orális antidiabetikum), enzimgátló készítmény. Cukorbetegségben szenvedő betegek diétás kezelését kiegészítő terápia. 2 / 12
Az akarbóz hatása azon alapszik, hogy gátolja a bélben lévő egyes emésztő enzimek működését, amelyek szükségesek bizonyos szénhidrátok lebontásához, így a szénhidrátokból származó szőlőcukor lassabban szabadul fel és később szívódik fel a vérbe. Ilyen módon az akarbóz késlelteti és csökkenti az étkezés utáni vércukorszint emelkedést. Ezen kiegyenlítő hatása következtében a vércukorszint napi ingadozása csökken, és az átlagos vércukorszint értékek is mérséklődnek. 2. TUDNIVALÓK A GLUCOBAY SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Glucobay-t: ˇ ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, vagy a Glucobay egyéb összetevőjére (lásd 6.pont) ˇ ha krónikus bélbetegségben szenved, mely kifejezett emésztési és felszívódási zavarokkal jár; ˇ ha olyan állapot áll fenn, mely a fokozott bélgáz képződés következtében rosszabbodhat (pl. nagyobb sérvek, bélszűkület vagy bélfekély) ˇ ha terhes vagy szoptat, mivel terhes nők kezelésében nincs kellő tapasztalat és az anyatejbe átjutó akarbóz csecsemőre kifejtett esetleges károsító hatását sem zárták még ki; ˇ ha súlyos veseelégtelenségben szenved. 3 / 12
A Glucobay fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A Glucobay gátolja a vércukorszint emelkedését, de önmagában nem okoz kóros vércukorszint csökkenést. Azonban más vércukorszint csökkentőkkel együtt szedve szükség lehet a másik vércukorszint csökkentő adagjának módosítására. Ilyen egyéb vércukorszint csökkentő szerek pl. a szulfonilurea-származékok, metformin-származékok vagy az inzulin. Ha akut vércukorszint csökkenés tüneteit (remegés, verejtékezés, fáradtság, izgatottság, a koncentrálóképesség és reflexek csökkenése, éhségérzet, fejfájás, látászavarok, tudatvesztés) tapasztalja, ne háztartási cukorral, nádcukorral vagy répacukorral próbálja meg vércukorszintjét helyreállítani, mert a Glucobay kezelés alatt ezek lassan szívódnak fel. Ilyenkor szőlőcukrot kell a vércukorszint helyreállításához használni. Ha ilyen tüneteket észlel, keresse fel kezelőorvosát, mert az adagolás módosítására lehet szükség! 18 év alatti betegek esetén a Glucobay fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, mert nem áll rendelkezésre kellő tapasztalat a gyermek- vagy serdülőkori alkalmazással kapcsolatban. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 4 / 12
Vércukorcsökkentő készítményekkel, inzulinnal történő együttes kezelés veszélyeiről lásd a Glucobay fokozott elővigyázatossággal alkalmazható című részt. Egyes esetekben az akarbóz befolyásolhatja a digoxin biológiai hasznosulását, ami szükségessé teheti a digoxin dózisának módosítását. Mivel befolyásolhatják a Glucobay hatékonyságát, kerülni kell együttes adását a kolesztiraminnal (epesavkötő szer), bélben ható adszorbensekkel és emésztő enzimekkel. Nem figyeltek meg kölcsönhatást a dimetikonnal ill. szimetikonnal. A Glucobay készítmény egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A vastagbélben fokozódó szénhidrát-erjedés miatt a cukor (répacukor) és a cukrot tartalmazó ételek/italok gyakran okoznak hasi panaszokat, esetleg hasmenést is a Glucobay kezelés folyamán. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne szedje a Glucobay-t ha Ön 5 / 12
terhes vagy szoptat, mivel terhes nők kezelésében nincs kellő tapasztalat és az anyatejbe átjutó akarbóz csecsemőre kifejtett esetleges károsító hatását sem zárták még ki. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény vércukorszint emelkedést gátló hatással rendelkezik, de önmagában nem okoz vércukorszint csökkenést. Azonban más vércukorszint csökkentőkkel együtt szedve a vércukorszint oly mértékű csökkenését okozhatja, melynek tünetei (látászavar, koncentráló- és reakcióképesség csökkenés, fejfájás, fáradtság, stb.) a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket előnytelenül befolyásolhatják. Ezért az ilyen gyógyszerekkel való kombináció bevezetésekor, vagy megváltoztatásakor fokozott óvatosság ajánlott. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A GLUCOBAY-T? A Glucobay-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! A szokásos kezdő napi adag: Legalább napi 150 mg akarbóz, ami napi 3 x 1 tabletta Glucobay 50 mg-nak vagy 3 x ½ tabletta 6 / 12
Glucobay 100 mg-nak felel meg. A szokásos adagolás: Napi 300 mg akarbóz, ami napi 3-szor 2 tabletta Glucobay 50 mg-nak, vagy 3-szor 1 tabletta Glucobay 100 mg-nak felel meg. Esetenként szükség lehet a dózis további növelésére maximum napi 3 x 200 mg akarbóz adagig, de ha a diéta pontos betartása ellenére kellemetlen mellékhatások lépnének fel, nem célszerű az adagot tovább emelni, sőt esetleg csökkenteni kell. A hatékonyság megőrzése érdekében a Glucobay tablettákat közvetlenül az étkezés előtt egészben, kevés folyadékkal kell bevenni, vagy az étkezés első falatjaival szétrágva kell lenyelni. A Glucobay tabletták szedésének gyakorlatilag nincs időbeli korlátja. Idősebb korban (65 év felett): nincs szükség az adagolás módosítására az életkor függvényében. Mire kell figyelni a Glucobay tabletta szedése során? Néhány esetben előfordul tünetmentes májenzim-szint emelkedés, ezért a kezelés első 6-12 hónapjában lehetőség szerint ellenőrizni kell a májenzim-szinteket. Ha az előírtnál több Glucobay-t vett be Ha a Glucobay tabletták bevétele magas szénhidrát tartalmú étellel vagy itallal történik, a túladagolás 7 / 12
felfúvódáshoz és hasmenéshez vezethet. Ha az előírtnál sokkal több Glucobay tablettát vesz be a beteg anélkül, hogy ételt fogyasztana, nem várhatók erős bélpanaszok. Túladagolás esetén a következő 4-6 órában tilos szénhidrát tartalmú ételeket és italokat fogyasztani! Ha elfelejtette bevenni Glucobay-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.. Egyéb hatások A Glucobay-al 2-es típusú cukorbetegeken végzett több éves klinikai vizsgálatok statisztikai elemzése során azt a következtetést vonták le, hogy a Glucobay tartós szedése csökkenti a cukorbetegek szív- érrendszeri megbetegedésének így a szívinfarktusnak is az előfordulását. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Glucobay is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon gyakori mellékhatás (10 emberből várhatóan legalább 1 tapasztalja): - puffadás 8 / 12
Gyakori mellékhatások (100 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja): - hasmenés - hasi fájdalmak Nem gyakori mellékhatások (1000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja): - hányinger, hányás - emésztési zavarok - a májenzimek szintjének átmeneti emelkedése Ritka mellékhatások (10000 emberből várhatóan 1-10 tapasztalja): - ödéma (bőr alatti vizesedés) - sárgaság Nagyon ritka mellékhatások (10000 emberből várhatóan legfeljebb 1 tapasztalja): - vérkép-eltérés (vérlemezkeszám csökkenése) - allergiás reakciók (kiütések, a bőr kipirulása, csalánkiütés) - bélelzáródás 9 / 12
- a belek ciszta-szerű felfúvódása - májgyulladás Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL TÁROLNI A GLUCOBAY-T? Legfeljebb 25 oc-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 25 C alatti hőmérsékleten és 60% relatív páratartalom alatt a kicsomagolt tabletták legfeljebb 2 hétig tárolhatók. Ennél magasabb hőmérsékleten, illetve magasabb relatív páratartalom esetén előfordulhat, hogy a tabletták elszíneződnek. Ezek alapján a tablettát a csomagolásból csak a bevétel előtt szabad kivenni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a buborékcsomagolásokon a Felh. felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Glucobay készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 10 / 12
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mi tartalmaz a Glucobay Hatóanyag: Glucobay 50 mg tabletta Egy tabletta 50 mg akarbózt tartalmaz. Glucobay 100 mg tabletta Egy tabletta 100 mg akarbózt tartalmaz. Segédanyagok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő. Milyen a Glucobay készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 11 / 12
30, 90, illetve 120 db tabletta színtelen, átlátszó PP//Al buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Schering Pharma AG 178. Müllerstrasse, 13342 Berlin, Németország Gyártó: Bayer Schering Pharma AG Site 51368 Leverkusen, Németország OGYI-T-1657/01-03 Glucobay 50 mg tabletta OGYI-T-1657/04-06 Glucobay 100 mg tabletta A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 06. 05. 12 / 12