FIGYELEM!!! alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Elosalic kenőcs BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Elosalic kenőcs mometazon-furoát és szalicilsav Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. 1 / 10
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Elosalic és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Elosalic alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Eloslic-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Elosalic-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ELOSALIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Elosalic egy erős hatású kortikoszteroidot (mellékvesekéreg-hormon) tartalmazó, bőrgyógyászati alkalmazásra szánt gyógyszer. Elosalic kenőcs enyhe-középsúlyos pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére alkalmazható. 2 / 10
2. TUDNIVALÓK AZ ELOSALIC ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza az Elosalic-ot,ha - allergiás (túlérzékeny) a mometazon-furoátra, a szalicilsavra vagy az Elosalic egyéb összetevőjére; - baktérium okozta bőrfertőzésben szenved; - vírusfertőzésben, pl. herpeszben vagy varicellában (bárányhimlő/övsömör) szenved; - gombás bőrfertőzésben szenved; - védőoltás utáni tüneteket észlel; - tuberkulózisban szenved; - szifiliszben szenved; - Elosalic kenőcs nem alkalmazható ún. rosacea (az arc bőrének idült, értágulatokkal, különösen az orron élénk vörös göbökkel járó gyulladásos bővérűsége) vagy szájkörüli bőrgyulladás kezelésére. Elosalic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnél az Elosalic kezelés elkezdése előtt vagy annak ideje alatt a következő tünetek, betegségek bármelyike jelentkezik, orvosa a gyógyszeradag csökkentését írhatja elő, esetleg Önnek kiegészítő kezelésre lehet szüksége ezek kontrollálása érdekében: diabétesz mellitusz (cukorbetegség), a kéz és láb keringési zavara, 3 / 10
a bőr gyulladása, irritációja vagy fertőzése. orvos ezek ismeretében dönti el, hogy szükséges-e bármi változtatás az Ön kezelésében. Olykor a kezelés abbahagyása is szükségessé válhat. További különleges figyelmeztetések Ez a készítmény kizárólag bőrelváltozások kezelésére használható. Ügyeljen arra, hogy a kenőcs ne juthasson a szembe vagy a nyálkahártyákra (pl. a száj- vagy orrüregbe). Ne használja kötéssel, pelenkával, műszálas alsóneművel fedett területeken; ne alkalmazza hosszú időn keresztül vagy nagy kiterjedésű bőrfelületek kezelésére; ne kenje az arcára, nyílt sebre vagy bármilyen módon sérült bőrre, összefekvő bőrterületekre (pl. hónalj vagy lágyéktájék). Gyermekek esetében ezekre különös gondot kell fordítani. Ezt a készítményt nem ajánlatos 12 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére alkalmazni. Elosalic alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni. Ha a készítmény előírásos alkalmazása ellenére nem enyhülnek vagy súlyosbodnak a panaszai, kérje orvosa tanácsát. Más, bőrgyógyászati felhasználásra szánt, kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszerekhez hasonlóan az Elosalic alkalmazását is abba kell hagyni, ha sikerült elérni állapotának javulását. Gyógyszerkölcsönhatások 4 / 10
egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönösen módosíthatják egymás hatásait, ezért feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt, hogy Ön milyen egyéb gyógyszereket szed vagy alkalmaz a külsőleg alkalmazott készítményeket is beleértve. Előfordulhat, hogy az Elosalic kenőcs alkalmazásának ideje alatt módosítani kell bizonyos gyógyszerek adagját (pl. tolbutamid, metotrexat, heparin, pirazinamid hatóanyagú gyógyszerek, köszvény elleni szerek, ún. kumarin típusú véralvadásgátlók, más kortikoszteroid, valamint ammónium-szulfát tartalmú készítmények). A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhes nőknek csak gondos orvosi mérlegelést követően rendelhető. Nem ismert, hogy a hatóanyagok bejuthatnak-e kimutatható mennyiségben az anyatejbe. Mivel azonban a gyógyszerek közül sok kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt körültekintően kell használni az Elosalic kenőcsöt, gondos orvosi mérlegelést követően. 5 / 10
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs. Fontos információk az Elosalic kenőcs egyes összetevőiről A készítmény 20 mg propilénglikol-monopalmitil-sztearátot tartalmaz grammonként, amely bőr irritációt okozhat. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ELOSALIC KENŐCSÖT? Elosalic-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Elosalic kenőcsöt az orvos útmutatásainak megfelelően, óvatos dörzsöléssel, naponta kétszer (reggelente és esténként) juttassa a kezelendő bőrfelületre. Elosalic kenőcs maximális napi adagja 15 gramm. A kenőcs alkalmazása után szappanos vízzel kezet kell mosni. 6 / 10
Ha az előírtnál több Elosalic-ot alkalmazott Elosalic kenőcs véletlen lenyelése esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz. Ha az előírtnál nagyobb adagban és hosszú időn keresztül alkalmazza a kenőcsöt, fokozódik az egész szervezet érintő mellékhatások kockázata. Ezért pontosan kövesse az adagolási útmutatót. Ha elfelejtette alkalmazni az Elosalic-ot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha elfeledkezik a kenőcs alkalmazásáról, pótolja ezt mielőbb, majd folytassa a kezelést az eredeti előírás szerint. Ha idő előtt abbahagyja az Elosalic alkalmazását A kezelés időtartamát az orvos határozza meg. Ne alkalmazza az Elosalic kenőcsöt az előírtnál hosszabb ideig. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így az Elosalic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb mellékhatás a kenőcs alkalmazásának helyén észlelt, enyhe-közepes erősségű égő érzés volt, mely a betegek 4%-ánál jelentkezett. Viszketés a 7 / 10
betegek 2%-ánál fordult elő. Szórványosan a bőr elvékonyodását és hámlását is észlelték. Helyileg alkalmazott, az Elosalic kenőcshöz hasonló egyéb kortikoszteroid készítmények egyéb lehetséges mellékhatásai közé tartozik: a bőr irritációja, kiszáradása, a bőr hajszálérrajzolatának előtűnése, bőrön csíkok (striák) megjelenése, bőrvörösség, akneszerű bőrelváltozások, szőrtüszőgyulladás, száj körüli gyulladás, a bőr elszíneződése, gyulladása, fokozott szőrnövekedés. Gyermekek és serdülők kezelésekor rendkívül szoros orvosi ellenőrzésre van szükség, ugyanis a kenőcs hatóanyaga a bőrön keresztül felszívódva zavarokat okozhat a növekedésben, illetve egyéb mellékhatásokat idézhet elő. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL AZ ELOSALIC-OT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A. dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Elosalic-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ne alkalmazza az Elosalic-ot, ha változást észlel a kenőcs állapotában. Legfeljebb 8 / 10
30 C-on tárolandó. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Elosalic A készítmény hatóanyaga(i): grammonként 1,00 mg mometazon-furoát (0,1%) és 50,0 mg szalicilsav (5%) Egyéb összetevő(k): hexilénglikol, tisztított víz, propilénglikol-monopalmitil-sztearát, fehér viasz és fehér vazelin. Milyen az Elosalic készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 15 g, 25 g ill. 45 g kenőcs fehér, műanyag csavaros kupakkal lezárt, epoxi bevonattal ellátott alumínium tubusba töltve. 1 tubus, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Gyártó: Schering-Plough Europe Schering-Plough Lda 73 Rue destalle, 1180 Brüsszel, Casal do Colaride-Agualva 9 / 10
Belgium 2735 Cacem, Portugália OGYI-T-8859/01-03 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. 09. 29. 10 / 10