Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi nikotin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekinto alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgosen forduljon orvosához, ha 9 hónap után is szüksége van a Nicotinell alkalmazására. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumit? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumit tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NICOTINELL FRESH MINT 2 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nicotinell rágógumi a dohányzásról való leszokást elosegíto gyógyszerek csoportjába tartozik. A rágógumi nikotint tartalmaz, amely a dohány egyik alkotórésze. Rágáskor a rágógumiból a nikotin lassan szabadul fel és a száj nyálkahártyáján keresztül szívódik fel. Ez a készítmény enyhíti a nikotinfüggoségben tapasztalt elvonási tüneteket, elosegítve a dohányzásról való leszokás eredményességét. Rendszerint segíti a leszokás sikerességét a megfelelo tanácsadás és támogatás. 2. TUDNIVALÓK A NICOTINELL FRESH MINT 2 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMI ALKALMAZÁSA ELOTT Ne alkalmazza a Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumit Ha allergiás (túlérzékeny) a nikotinra vagy a Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi egyéb összetevojére. Ha nem dohányzik. A Nicotinell Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Kérje ki kezeloorvosa vagy gyógyszerésze véleményét a Nicotinell alkalmazása elott, ha: Szívbetegség miatt kezelték, vagy kezelik pl.: szívroham, szívelégtelenség, szívtáji szorító fájdalom (angina, Prinzmetal angina), vagy szívritmus rendellenességek. Korábban bármikor súlyos agyi keringési zavar (agyvérzés, agyi érelzáródás, agyembólia) alakult ki Önnél. Magas a vérnyomása (kezeletlen hipertónia). OGYI/36289/2010
2 2 Vérkeringési zavarai vannak. Cukorbetegségben szenved (mérje gyakrabban vércukorszintjét, ha elkezdi használni a Nicotinellt, mivel megváltozhat a szükséges inzulin- vagy egyéb gyógyszer adagja). Pajzsmirigy-túlmuködést állapítottak meg (hipertireoidizmus). Mellékvesevelo-túlmuködés áll fenn (feokromocitóma). Máj-, vagy vesebetegségben szenved. Nyelocsogyulladása, száj- vagy garatgyulladása, gyomornyálkahártya-gyulladása, gyomorfekélye van. Fruktóz túlérzékenységben szenved. Gyermekeknél még a kis mennyiségu nikotin is veszélyes, súlyos tüneteket vagy halált okozhat. Ezért is rendkívül fontos, hogy a gyógyszert mindig tartsa a gyermekektol elzárva. Állkapocs-ízületi problémák és mufogsor viselése esetén a rágógumi rágása nehézséget jelenthet. Ilyenkor célszeru más gyógyszerformát választani a nikotinpótló terápiához. Tanácsért forduljon kezeloorvosához vagy gyógyszerészéhez. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A dohányzás abbahagyásakor orvosa módosíthatja bizonyos addig használt gyógyszereinek adagját. Nem áll rendelkezésre információ a Nicotinell gyógyszeres rágógumi és egyéb gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról. Azonban a nikotinon kívül a cigaretta más anyagai is hatással lehetnek bizonyos gyógyszerekre. A dohányzás abbahagyása befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, pl.: teofillin (tüdo eredetu asztma kezelésére használt gyógyszer) takrin (Alzheimer-kór kezelésére használt gyógyszer) olanzapin és klozapin (skizofrénia kezelésére) inzulin-adag (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer) újbóli beállítása szükséges lehet. A Nicotinell rágógumi egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Kávé, savas (pl. gyümölcslé) és szénsavas italok csökkenthetik a nikotin felszívódását, ezért a rágógumi használatának megkezdése elotti 15 percben kerülendo ezen italok fogyasztása. Terhesség és szoptatás Nagyon fontos a dohányzás abbahagyása terhesség alatt, mivel a dohányzás a magzat növekedésbeli visszamaradását okozhatja, koraszüléshez vagy akár halvaszületéshez is vezethet. A dohányzásról történo leszokás gyógyszer alkalmazása nélkül javasolt. Amennyiben ilyen készítmények nélkül nem képes abbahagyni a dohányzást, segítségként alkalmazható a Nicotinell, mivel a fejlodo magzatot érinto kockázat kisebb, mint a dohányzás folytatása kapcsán felmerülo kockázat. A nikotin bármely formában kerül be a szervezetbe, mindenképpen károsíthatja a megszületendo csecsemot. A Nicotinell csak akkor alkalmazható, ha elotte megbeszélte kezeloorvosával, aki figyelemmel kíséri a terhességét vagy egy orvossal, aki a dohányzásról való leszoktatásra specializálódott. Szoptatás alatt a Nicotinell rágógumi használata akárcsak maga a dohányzás kerülendo, mivel a nikotin átjut az anyatejbe. Ha orvosi utasításra használja a gyógyszert, a gyógyszeres rágógumit közvetlenül a szoptatás után kell rágni, és nem szabad a szoptatás elotti két órában alkalmazni. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Nicotinell gyógyszeres rágógumi ajánlott adagban történo alkalmazása során nem tapasztaltak a jármuvezetés vagy a gépek kezelése során fellépo bármilyen kockázati tényezot, de figyelembe kell venni, hogy a dohányzás abbahagyása a viselkedés megváltozásával járhat. Fontos információk a Nikotine ll Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi egyes összetevoirol Mivel a Nicotinell Mint rágógumi szorbitot tartalmaz: amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A rágógumi alap butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, ami a nyálkahártyák helyi irritációját okozhatja. Minden egyes Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi édesítoszerként 0,1 g szorbitot (E420) tartalmaz, ami 0,02 g fruktóznak felel meg. Egy darab rágógumi energia értéke 1,2 kcal. 3 3 A Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi 11,44 mg nátriumot tartalmaz rágóguminként. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NICOTINELL FRESH MINT 2 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIT? Mindig pontosan aszerint alkalmazza a Nicotinellt, ahogy ebben a betegtájékoztatóban áll. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A dohányzásról való végleges leszokás esélyének növelése érdekében a Nicotinell használatának megkezdésekor a dohányzást teljesen hagyja abba a kezelés teljes idotartamára. A Nicotinellnek két hatáserossége létezik: 2 mg és 4 mg. A megfelelo adagolás az Ön korábbi dohányzási szokásától függ. Nicotinell 4 mg gyógyszeres rágógumit válasszon, amennyiben: Nikotinfüggosége eros, vagy nagyon eros. Korábban sikertelenül próbálkozott Nicotinell 2 mg gyógyszeres rágógumival a dohányzásról leszokni. Önnél olyan kifejezett elvonási tünetek jelentkeznek, hogy könnyen visszaeshet. Minden egyéb esetben a Nicotinell 2 mg gyógyszeres rágógumit tanácsos választani. Az optimális napi adag kiválasztása az alábbi táblázat szerint ajánlott: Alacsony és közepes függoség esetén Közepes és eros függoség esetén Eros és nagyon eros függoség esetén Alacsonyabb nikotin tartalmú készítmény megfelelo Magasabb nikotin tartalmú készítmény megfelelo Kevesebb, mint 20 cigaretta/nap Nicotinell 2 mg javasolt 20-30 cigaretta/nap 30-nál több cigaretta/nap Alacsony (Nicotinell 2 mg) vagy magas (Nicotinell 4 mg) nikotin tartalmú rágógumi egyaránt elfogadható. A választást a személy jellemzoi és preferenciái határozzák meg. Nicotinell 4 mg javasolt Amennyiben a magas nikotin tartalmú készítmény (Nicotinell 4 mg) alkalmazása során mellékhatás jelentkezik, át kell térni az alacsonyabb nikotin tartalmú termékre (Nicotinell 2 mg). Alkalmazási útmutató: 1. Egy darab Nicotinell rágógumit elrágni, amíg annak íze intenzívvé nem válik. 2. Ezután a Nicotinell rágógumit az íny és a pofazacskó között kell tartani. 3. Az íz gyengülése után újra meg kell kezdeni a rágást. 4. Ezt a folyamatot kb. 30 percen keresztül kell ismételni, hogy a nikotin fokozatosan szabaduljon fel. Ne nyelje le a gyógyszeres rágógumit!
4 4 Felnottek és 18 éven felüliek részére: Ha úgy érzi, rá kell gyújtania, rágjon el egy darab Nicotinell rágógumit. Általában 1-2 óránként egy rágógumira van szükség. Rendszerint naponta 8-12 darab rágógumi elegendo. Amennyiben még mindig eros késztetést érez a dohányzás iránt, még elrághat néhány további rágógumit. Naponta 25 darabnál többet nem szabad a Nicotinell 2 mg rágógumiból alkalmazni. A kezelés idejének hosszúságát a kezelt személyre szabva kell megállapítani. A kezelés rendszerint legalább 3 hónapig tart. Három hónap eltelte után fokozatosan csökkentse a naponta elrágott Nicotinell rágógumik számát. Amennyiben már csak napi 1-2 Nicotinell rágógumit használ, a kezelést hagyja abba. A Nicotinell rágógumi 6 hónapnál huzamosabb ideig tartó használata általában nem ajánlott. Vannak azonban, akik ennél hosszabb ideig tartó kezelést igényelnek, nehogy visszaszokjanak a dohányzásra. Amennyiben 9 hónap eltelte után is alkalmazza még a Nicotinell rágógumit, keresse fel kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. A tanácsadás segítheti a dohányost a leszokásban. Gyermekek és serdülokorúak (<18 év) A Nicotinell rágógumit 18 évnél fiatalabbak kizárólag orvosi eloírásra alkalmazhatják. Ha az eloírtnál több Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumit alkalmazott Túl sok Nicotinell rágógumi fogyasztása esetén a tünetek ugyanazok, mintha túl sokat dohányzott volna. A nikotin túladagolás általános tünetei a gyengeség, a verejtékezés, a túlzott nyáltermelodés, szédülés, égo érzés a torokban, hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás, hallás- és látászavar, fejfájás, eros szívdobogás vagy más szívritmuszavarok (tahikardia és aritmia), légszomj, levertség, keringési zavarok, kóma és terminális konvulzió (rángógörcsök). Ha bármilyen panaszt észlel a kezelés során, forduljon kezeloorvosához vagy gyógyszerészéhez! Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben felmerül annak a gyanúja, hogy egy gyermeknél gyógyszermérgezés következett be. A nikotin kisgyermekek esetén még kis mennyiségben is veszélyes lehet, súlyos tüneteket okozhat, akár halálhoz is vezethet. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kezelés során az elso néhány napban tapasztalható mellékhatások a szédülés, a fejfájás és az alvászavar. Ezek a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos megvonási tünetek is lehetnek és a nem elegendo nikotin bevitel következtében alakulhatnak ki. Gyakori mellékhatások (100 betegbol 1-10-nél fordulhat elo) szédülés, fejfájás. csuklás, gyomorpanaszok, mint például hányinger, széls zorulás, hányás, gyomorégés, fokozott nyáltermelés, a száj és a garat irritációja és a rágóizmok fájdalma is elofordulhat, különösen az intenzív rágás eredményeként. A rágógumi lassabb rágásával elkerülhetok ezek a problémák. Nem gyakori mellékhatások (1000 betegbol 1-10-nél fordulhat elo) szívdobogásérzés. vöröses borkiütés (borpír) és a kiemelkedo dudorok viszketése a borön (csalánkiütés).
5 5 Ritka mellékhatások (10 000 betegbol 1-10-nél fordulhat elo) szívritmuszavar és allergiás reakciók. Ezek a reakciók nagyon ritkán járnak súlyosabb következményekkel mint a bor vizenyos megduzzadása, az arc és a száj megduzzadása, alacsony vérnyomás és légzési nehézségek. A dohányzás abbahagyásának következményeként a szájban fekélyek alakulhatnak ki, de ezek nincsenek összefüggésben a kezeléssel. A Nicotinell rágógumi hozzátapadhat és nagyon ritkán károsíthatja a mufogsort vagy egyéb fogászati beavatkozást. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A NICOTINELL FRESH MINT 2 MG GYÓGYSZERES RÁGÓGUMIT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati ido (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumit. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A használt Nicotinell gyógyszeres rágógumit kello körültekintéssel semmisítse meg. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkel együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Nicotinell Fresh Mint gyógyszeres rágógumi A készítmény hatóanyaga a nikotin. 2,00 mg nikotint tartalmaz gyógyszeres rágóguminként (10 mg nikotin-polakrilin formájában). Egyéb összetevok: Rágógumi alap (mely butil-hidroxitoluolt is tartalmaz (E 321)), kalcium-karbonát, szorbit (E 420), vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát, polakrilin, glicerin (E 422), tisztított víz, levomentol, természetes mentol ízesíto, Mint Millicaps, szukralóz, aceszulfám-kálium, xilit (E 967). Bevonat: levomentol, aceszulfám-kálium, természetes mentol ízesíto, xilit (E967), mannit (E 421), zselatin, titán-dioxid (E 171), karnauba pálmaviasz, talkum. Milyen a Nicotinell gyógyszeres rágógumi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Csaknem fehér színu, négyszögletes, bevonattal ellátott gyógyszeres rágógumi, jellegzetes borsosmenta ízzel és illattal. A Nicotinell gyógyszeres rágóguminak ketto hatáserossége (2 mg és 4 mg) és négy ízesítése (Fruit, Mint, Liquorice és Classic) létezik. Ez a betegtájékoztató a Nicotinell Mint 2 mg gyógyszeres rágógumira vonatkozik. A dobozba csomagolt buborékcsomagolások 2 db, 12 db, 24 db, 36 db, 48 db, 60 db, 72 db, 96 db, 120 db és 204 db gyógyszeres rágógumit tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6 6 A forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege) 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47., Magyarország Gyártók FAMAR S.A., 48th km National Road Athén-Lamia, 19011, Avlonas, Attiki, Görögország Fertin A/S, Dandyvej, 7100 Vejle, Dánia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: AT BE BG CY CZ DE DK EE EL ES FI FR HU IE IS IT LT LU LV NL NO PL PT RO SE SK UK Nicotinell Mint Frisch 2 mg - Kaugummi Nicotinell Cool Mint, 2 mg, kauwgom NICOTINELL MINT 2 mg Medicated chewing-gum Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing-gum Nicotinell Mint gum 2 mg Nicotinell Kaugummi 2 mg Mint Nicotinell Mint Nicotinell Cool Mint Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing-gum Nicotinell Cool mint 2 mg chicle medicamentoso Nicotinell Mint 2 mg lääkepurukumi NICOTINELL MENHTE FRAICHEUR 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi Nicotinell Cool Mint 2 mg Medicated Chewing Gum Nicotinell Mint 2 mg lyfjatyggigúmmí Nicotinell Menta 2 mg gomma da masticare medicata Nicotinell Mint 2 mg medicated chewing-gum Nicotinell Cool Mint, 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse Nicotinell Cool Mint 2 mg medicated chewing gum Nicotinell Cool Mint, 2 mg, kauwgom Nicotinell medisinsk tyggegummi med peppermyntesmak Nicotinell Cool Mint Nicotinell Freshmint 2 mg Goma para mascar medicamentosa NICOTINELL MINT, guma medicamentoasa masticabila 2 mg Nicotinell Mint 2 mg Nicotinell Cool Mint gum 2 mg Nicotinell Ice Mint 2 mg Medicated Chewing Gum OGYI-T-7187/01 (12 db) OGYI-T-7187/02 (48 db) OGYI-T-7187/03 (24 db) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 10. 14.