BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció Szildenafil Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Revatio alkalmazása előtt 3. Hogyan kell a Revatio-t alkalmazni? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Revatio-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVATIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz- (PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja. A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást. A Revatio a pulmonális arteriás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magasvérnyomás) kezelésére szolgáló gyógyszer. A Revatio oldatos injekció a szájon át alkalmazható Revatio helyettesítésére szolgál azoknál a betegeknél, akik átmenetileg nem tudják a Revatio filmtalettát szedni. 2. TUDNIVALÓK A REVATIO ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Revatio oldatos injekciót - Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a szildenafilra vagy a Revatio egyéb összetevőjére. - Ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed. Ezen gyógyszereket gyakran alkalmazzák az angina pektorisz (mellkasi fájdalom) enyhítésére. A Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását. Közölje orvosával, ha Ön ilyen gyógyszereket szed. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. - Ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony vérnyomása van (<90/50 Hgmm). - Ha ketokonazolt vagy itrakonazolt (gombás fertőzések kezelésére) vagy ritonavirt (HIV fertőzésre) tartalmazó gyógyszert szed. - Ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek. A Revatio fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje kezelőorvosával - Ha Önnek súlyos szívbetegsége van. - Ha szíve bal kamrája nem működik megfelelően. 58
- Ha tüdőereiben magas a vérnyomása. - Ha nyugalmi állapotban alacsony a vérnyomása. - Ha ki van száradva (dehidrált állapotban van). - Ha Önnek retinitisz pigmentóza nevű betegsége van (ritkán előforduló örökletes szembetegség). - Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben (vörösvérsejt-rendellenesség), leukémiában (a fehérvérsejtek rosszindulatú daganata), mielóma multiplexben (a csontvelő rákos folyamata) szenved, vagy ha bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van. - Ha Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak. - Ha betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása ill. szűkülete miatt alakult ki. - Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal forduljon orvosához. Gyermekek Revatio nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek. Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor Közölje orvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé válhat. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben a tüdejében kialakult magasvérnyomás kezelésére más készítményeket szed (pl. boszentán, iloproszt), kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt a Revatio-t elkezdené alkalmazni. Amennyiben orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják), karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú gyógyszert szed, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt a Revatio-t elkezdené alkalmazni. Annak ellenére, hogy a véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerrel (pl. warfarin) együtt szedve a Revatio nem okoz semmilyen mellékhatást, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt a Revatio-t elkezdené alkalmazni, ha bármilyen vérhígító gyógyszert szed. Amennyiben eritromicin, klaritromicin, telitromicin (melyek bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok), szakvinavir (HIV fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére) tartalmú gyógyszert szed, kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Revatio-t, mivel a gyógyszeradagjának módosítása szükségessé válhat. Amennyiben alfa-blokkoló gyógyszert (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére, kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát mielőtt a Revatio-t elkezdené alkalmazni, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság). A Revatio egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Amíg Revatio-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet. Terhesség és szoptatás Amennyiben Ön terhes, vagy teherbe eshet, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni a Revatio-t. Nem alkalmazható terhesség idején, csak ha feltétlenül 59
szükséges. A Revatio-kezelés megkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni. A Revatio-t szoptatás idején nem szabad alkalmazni, mivel nem tisztázott, hogy átjut-e az anyatejbe. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van Önre a készítmény, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVATIO OLDATOS INJEKCIÓT? A Revatio-t mindig intravénás injekció formájában, orvos vagy nővér fogja beadni Önnek. A kezelés időtartamát és a Revatio oldatos injekció pontos adagját orvosa határozza meg, és ellenőrzi az Ön állapotát, valamint a kezelésre adott válaszát. A készítmény szokásos adagja: 10 mg (12,5 ml), naponta háromszor. A Revatio oldatos injekciót a Revatio tabletta helyettesítésére írják fel Önnek. Ha az előírtnál több Revatio oldatos injekciót kapott Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Revatio-t kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek. Az előírtnál több Revatio alkalmazása fokozhatja nem ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát. Ha kihagyott egy Revatio-adagot Mivel ezt a gyógyszert Ön szigorú orvosi felügyelet mellett kapja, így nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Ennek ellenére beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag. Nem adható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Revatio alkalmazását Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Revatio-kezelést hirtelen hagyja abba. Orvosa a kezelés teljes leállíta előtt néhány nappal csökkentheti az adagot. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Revatio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Felnőttek Az intravénás injekció formájában alkalmazott Revatio-val végzett klinikai vizsgálat során jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatásokhoz. A klinikai vizsgálatok során gyakran (10 beteg közül kevesebb mint 1-nél, de 100 beteg közül több mint 1-nél) jelentett mellékhatások az arc kipirulása, fejfájás, alacsony vérnyomás és émelygés voltak. A klinikai vizsgálatok során a pulmonális arteriás hipertóniás betegek által gyakran tapasztalt (10 beteg közül kevesebb, mint 1-nél, 100 beteg közül több mint 1-nél) mellékhatások az arc kipirulása és az émelygés voltak. 60
A Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 betegből több mint 1betegnél előforduló) mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy lábakban. Egyéb, a Revatio tabletta alkalmazásakor gyakran jelentett (10 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő) mellékhatások között szerepelt: bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység), folyadékvisszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés, zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok, homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás, izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet növekedés. Nem gyakran jelentett (1000 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő) mellékhatások között szerepelt: látásélesség-csökkenés, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, és férfiaknál emlő-megnagyobbodás. Bőrkiütést és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról szintén beszámoltak, ezek gyakorsága nem ismert. A Revatio ugyanazt a hatóanyagot, a szildenafilt tartalmazza, amelyet a férfiak erektilis diszfunkciójának kezelésére is alkalmaznak. Az erektilis diszfunkció kezelésében a PDE5 gátlók, beleértve a szildenafilt is, alkalmazásakor a következő, látással kapcsolatos mellékhatásokat jelentették: részleges, hirtelen, időszakos, vagy állandó látáscsökkenés vagy látásvesztés az egyik, illetőleg mindkét szemre, ezek gyakorisága nem ismert. Hosszantartó és esetleges fájdalmas merevedésről (erekció) számoltak be a szildenafil bevétele után, ennek gyakorisága nem ismert. Amennyiben túl hosszan, 4 órán túl tartó merevedést észlel, azonnal értesítse orvosát. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A REVATIO-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az injekciós üveg címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Revatio-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A Revatio oldatos injekció nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Revatio - A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Az oldatos injekció milliliterenként 0,8 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában). Egy 20 ml-es injekciós üveg 10 mg szildenafilt tartalmaz (citrát formájában). 61
- Egyéb összetevők: glükóz, injekcióhoz való víz. Milyen a Revatio oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kiszerelésenként egy darab 20 ml-es, tiszta, klórbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Nagy-Britannia Gyártó: Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A./N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333 Česká republika Pfizer s.r.o. Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Τ λ: +30 210 6785800 España Pfizer S.A. Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: + 36 1 488 37 00 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel : +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 România Pfizer România S.R.L. Tel: +40 21 207 28 00 62
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Ísland Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filiales Lietuvoje Tel. +3705 2514000 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu.int/) találhatók. 63