39 261/55/07 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Standacillin 200 mg/ml por oldatos injekcióhoz ampicillin Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Standacillin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Standacillin alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Standacillint? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Standacillint tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STANDACILLIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Standacillin hatóanyaga az ampicillin, amely egy széles spektrumú antibiotikum (az aminopenicillinek csoportjába tartozó penicillin). A Standacillin a következo fertozések kezelésére ajánlott: Légúti (különösen Haemophilus influenzae okozta) fertozések: - felso légúti és fül-orr-gégészeti fertozések, pl. arcüreggyulladás, középfülgyulladás, illetve kevert fertozések; - alsó légúti fertozések, mint az akut és krónikus hörghurut, tüdogyulladás, szamárköhögés. Bor- és lágyrész fertozések A húgy- és ivarszervek fertozései: - akut és krónikus vesemedence- és vesegyulladás, hólyaghurut, húgyvezeték-gyulladás, prosztatagyulladás stb.; - gonorrhoea (azaz kankó vagy tripper); - nogyógyászati- és kismedencei fertozések, pl. lázas vetélés, a noi belso nemi szervek gyulladásai, petevezeték-gyulladás, a méhnyálkahártya gyulladása, a méh körüli kötoszövet gyulladása, a medencei hashártya gyulladása, gyermekágyi láz stb. A gyomor- és bélrendszer fertozései: - bakteriális hasmenés, szalmonellózis, vérhas (dizentéria), tífusz, paratífusz; - az epe- és az epeutak fertozései (a kis epeutak gyulladása, epehólyag-gyulladás). Akut és lappangó Leptospira-fertozés és Listeria-fertozés (amennyiben szükséges, gentamicinnel vagy kanamicinnel kombinálva), agyhártyagyulladás (amennyiben szükséges, klóramfenikollal kombinálva), szívbelhártya-gyulladás (pl. Enterococcus eredetu), aminoglikoziddal kombinálva, bakteriális agyhártyagyulladás. Ampicillinre érzékeny kórokozók által kiváltott vérmérgezés (szepszis). Az ampicillin sikerrel alkalmazható ágyéki granulóma (a külso nemi szervek fekélyes gyulladásával járó nemi betegség) és Leptospira-fertozés kezelésére. Baktériumok által okozott fertozések megelozése: a fertozések megelozésére a mutét körüli idoszakban (és a mutét utáni 24-48 óráig).
2. TUDNIVALÓK A STANDACILLIN ALKALMAZÁSA ELOTT 2 Ne alkalmazza a Standacillint - Kórelozményben szereplo penicillin-érzékenység esetén. A cefalosporin típusú antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység esetén elovigyázatosság szükséges a keresztallergia lehetosége miatt. - Az ampicillin nem alkalmazható mononukleózis esetén (Pfeiffer-féle mirigyláz), citomegalovírusfertozésekben vagy limfoid leukémiában szenvedo betegeknél, mert gyakrabban fordulhatnak elo nem kívánatos bortünetek. A Standacillin fokozott elovigyázatossággal alkalmazható - Allergiára való hajlamnál, illetve asztmás vagy gombás megbetegedésben szenvedo betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni. Allergia kialakulására utaló tünetek megjelenését azonnal jelezze kezeloorvosának! Azonnali típusú allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés, az ajak- és arc vizenyos duzzanata, illetve egyéb túlérzékenységi reakciók esetén a gyógyszer szedését azonnal fel kell függeszteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. - Az antibiotikum önmagában nem alkalmas az epeutak és az epehólyag gyulladásának kezelésére az enyhébb, illetve súlyos epekiválasztási zavar nélküli eseteket kivéve. A hosszan tartó, nagy adaggal való kezelés esetén a májmuködést laborvizsválatokkal ellenorizni kell. - Fennálló vesekárosodás vagy borelváltozások megjelenése esetén vizeletvizsgálat és vesemuködési vizsgálatok elvégzése javasolt. - Hosszantartó kezelésnél a kórokozók ellenállóvá válhatnak az antibiotikumokkal szemben, illetve gombás fertozések alakulhatnak ki. - Súlyos és tartósan fennálló hasmenés, véres széklet, hasi fájdalom, láz vagy fájdalmas székelési inger esetén azonnal forduljon kezeloorvosához., mert ez az állapot é (úgynevezett pszeudomembranózusz kolitisz) életveszélyes lehet. Bélmozgást gátló készítmények adása ilyen esetben tilos! (Ez fontos! nem tudok rendes megjegyzést írni, mert nem látszik a sok törölt elemtol.) A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A készítmény baktériumölo (baktericid) hatású, amely a szaporodóképes baktériumokra hat. Ennek megfeleloen nem adható együtt a baktériumok szaporodását gátló (bakteriosztatikus) antibiotikumokkal. A laboratóriumban kórokozó kitenyésztése után elvégzett érzékenységi teszt (antibiogram) eredményeit figyelembe véve az ampicillin kombinálható egyéb baktericid antibiotikumokkal (pl. cefalosporinok, aminoglikozidok). Probenecid (köszvényben alkalmazott hatóanyag) és ampicillin egyideju alkalmazása az ampicillin magasabb és tartósabb plazma-koncentrációját okozza, ami befolyásolja az ampicillin testben való megoszlását. Allopurinol (köszvényben alkalmazott hatóanyag) és ampicillin egyideju alkalmazásakor megno a borkiütés kialakulásának kockázata. Az ampicillin alkalmazása ritkán -más antibiotikumokhoz hasonlóan- a fogamzásgátló tabletták hatását csökkentheti, ezért egyéb fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt. Az ampicillin csökkentheti az atenolol (vérnyomáscsökkento hatóanyag) vizeletbe történo kiválasztását. Az ampicillin a vizelet papír-kromatográfiás aminosav-meghatározását zavarhatja.
3 Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával. Ezdáig nincs semmilyen bizonyíték a terhesség alatt adott ampicillin magzatkárosító, génmutációt okozó vagy fejlodési rendellenességet okozó hatására. Az emberre vonatkozó kisszámú rendelkezésre álló vizsgálat alapján, az ampicillint csak olyan esetekben javasolt használni, amikor a kezelés feltétlenül javasolt, és az elony-kockázat arányát a kezeloorvos alaposan megfontolta. Ismert, hogy az ampicillin az anyatejbe kiválasztódik. Meg kell fontolni, hogy a szoptatott csecsemo túlérzékennyé válhat (allergia kockázata), és a bélflóra rezisztenssé válhat. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ampicillin nem befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A STANDACILLINT? A kezeloorvos fogja megállapítani a dózist és az alkalmazás idotartamát. Adagolás Általános adagolási útmutató Serdülokorban és felnotteknek: naponta (1-)2-6 g Gyermekeknek: (25-)50-100 mg/ttkg/nap Kora- és újszülötteknek: 25-50 mg/ttkg/nap adandó. Adagolás agyhártyagyulladás, vérmérgezés és egyéb súlyos fertozések esetében: 300(-400) mg/ttkg/nap vagy 8-16 g/nap gyors iv. infúzióban. Bár a vér-agy gáton való penetráció az agyhártyát érinto fertozés gyógyulásával csökken, a agyhártyagyulladásban szenvedo betegek adagját nem kell csökkenteni. Az igen érzékeny törzsek okozta fertozésekben, ill. az olyan helyre lokalizálódó fertozésekben, ahol magas gyógyszer-koncentráció érheto el, a legkisebb ajánlott napi adagokat lehet alkalmazni. A napi adagot 2-4 egyenlo részre osztva kell beadni. Felnotteknél a beadott legkisebb mennyiség ne legyen kevesebb, mint 1 g/nap. Klinikai javulást mutató betegeknél a kezelés szájon át alkalmazandó aminopenicillin készítményekkel folytatható. A kezelés idotartama A húgy- és ivarszervek fertozései: legalább 4-10 nap ß-hemolizáló Streptococcusok okozta fertozések: legalább 10 nap Tüdogyulladás: 10-14 nap Tífusz: 14 nap Szívbelhártya-gyulladás: 4-6 hét Egyéb fertozések: a klinikai gyógyulás vagy a baktériumok kiírtása után 48 órával, ill. 7 napig a láz megszunése és a klinikai javulás után. Adagolás csökkent vesefunkciók, valamint koraszülöttek és újszülöttek esetében Súlyos veseelégtelenségben szenvedo betegekben, akár koraszülöttekben és újszülöttekben az adagokat vagy az adagolási intervallumokat a csökkent veseklírenszhez kell igazítani. A súlyos vesebetegségben szenvedo betegeknél a 8 óránkénti 1 g adagot nem szabad túllépni. A 10 ml/perc alatti kreatininklírensznél az adagolási intervallumot meg kell növelni 12-15 órára.
4 Kreatininklírensz Maradék nitrogén Plazma kreatinin Parenterális ampicillin dózis 30 ml/perc felett 50 mg% 2,0 mg% standard dózis 30-20 ml/perc 50-80 mg% 2-4 mg% a standard dózis 2/3-a 20 ml/perc 80 mg% felett 4 mg% felett a standard dózis fele Az alkalmazás módja Intravénás vagy intramuscularis injekció vagy intravénás infúzió formájában. Az alkalmazás módja Csak frissen elkészített, tiszta oldat használható fel, melyet közvetlenül alkalmazás elott készítettünk el. Meg kell róla gyozodni, hogy az anyag teljesen feloldódott-e. Az elkészített oldatot egyszerre be kell adni, nem lehet több részletben beadni. I.m. injekció beadása: A porampulla tartalmát 5 ml oldószerben (injekcióhoz való desztillált víz) fel kell oldani. Ha az im. injekció fájdalmas, az oldathoz lehet 0,5%-os prokain-hidroklorid oldatot adni. I.v. injekció beadása: A porampulla tartalmát 5 ml oldószerben (injekcióhoz való desztillált víz) fel kell oldani. Az iv. injekciót lassan, legalább 3-5 perc alatt kell beadni. I.v. infúzió beadása: A porampulla tartalmát 5 ml oldószerben (injekcióhoz való desztillált víz) fel kell oldani. Az elkészített oldathoz szükség szerint lehet 0,9%-os izotóniás NaCl-oldatot adni. Ha az eloírtnál több Standacillint alkalmaztak Önnél A mérgezés tünetei: a túladagolás tünetei nagymértékben megfelelnek a mellékhatások között felsorolt tüneteknek. A mérgezés kezelése: a túladagolásnak nincs specifikus ellenszere. Túladagolás esetén a gyógyszeres kezelés megszakítása, tüneti kezelés és kórházban történo beavatkozások szükségesek. Vesekárosodásban szenvedo betegeknél az ampicillin-csoportba tartozó antibiotikumokat hemodialízissel de nem peritoneális dialízissel kell eltávolítani. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezeloorvosát. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Standacillin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások felsorolása szervrendszerek és gyakoriság szerint történik és a következo gyakorisági kategóriákat használjuk: Nagyon gyakori: Gyakori: Nem gyakori: Ritka: Nagyon ritka: Nem ismert: 10 beteg közül több mint 1esetben jelentkezhet 100 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet. 1000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet 10 000 beteg közül 1-10 esetben jelentkezhet 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
5 Gyakori: A bor és a bor alatti szövet betegségei és tünetei A tipikus, ampicillin-okozta borkiütés rendszerint a kanyaróhoz hasonló (morbilliform) vagy göbcsés foltok formájában, az alkalmazás kezdete után 8-10 nappal jelentkezik. Ampicillin ismételt használatakor 2-3 nap múlva megjelenik. Rendszerint néhány napon belül megszunik, akkor is, ha a kezelés folytatódik. Gyakrabban fordul elo borkiütés azoknál, akiknek vírusfertozésük van vagy károsodott a veséjük vagy a napi adag 6 g felett van. Nem gyakori: Emésztorendszeri betegségek és tünetek Az emésztorendszeri zavarok (émelygés, hányás, hasmenés) a kezelés alatt rendszerint megszunnek és a legtöbbször nincs szükség a kezelés felfüggesztésére. A bélflóra a kezelés befejezése után rendszerint 3-5 napon belül normalizálódik. Ha a kezelés alatt hasmenés alakul ki, akkor gondolni kell pszeudomembranózusz kolitiszre (lásd Különleges figyelmeztetések és alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések rész). Ritka: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyógyszeres láz, Lyell-szindróma, gégeödéma, szérumbetegség, allergiás érgyulladás. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek kristályok megjelenése a vizeletben (elsosorban nagy adagoknál és intravénás alkalmazás esetén) Nagyon ritka: Vérképzoszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: vérképváltozások, pl. a vérlemezék-, granulociták- és fehérvérsejtek számának csökkenése és az eozinofil sejtek számának növekedése, vérszegénység, megnyúlt vérzés- és protrombinido. Ezek a jelenségek a kezelés megszakítását követoen általában reverzíbilisek. Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás (túlérzékenyégi) reakciók. A bor és a bor alatti szövet betegségei és tünetei angioödéma (túlérzékenységi reakció), exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme. A csont-izomrendszer és a kötoszövet betegségei és tünetei ízületi fájdalom. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek a vese szövet közötti gyulladása. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók láz. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Fertozo betegségek és parazitafertozések Az ampicillin tartós és ismételt alkalmazása ellenálló kórokozókkal vagy élesztogombákkal történo felülfertozodést eredményezhet. Immunrendszeri betegségek és tünetek Összefüggés lehet a borgombák megjelenése és a penicillin között. Ennélfogva gombafertozésben szenvedo betegeknél már a penicillin kezdeti alkalmazását követoen sem lehet kizárni ismételt alkalmazás után annak fellángolását. Tífusz, leptospira-fertozés vagy szifilisz kezelésekor a bakteriolízis következtében kialakulhat Jarisch-Herxheimer reakció.
6 Idegrendszeri betegségek és tünetek Központi idegrendszeri izgalom, izomrángás és görcsroham elofordulhat nagyon magas ampicillin-szint mellett, amely kialakulhat pl. vesebetegség vagy nagyon magas adagok adása következtében. Emésztorendszeri betegségek és tünetek Egyéb penicillinekhez hasonlóan, elofordulhat nyelvgyulladás és szájgyulladás. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek A transzamináz-szintek átmenetileg emelkedhet. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. 5. HOGYAN KELL A STANDACILLINT TÁROLNI? Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Standacillint. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Standacillin? - A készítmény hatóanyaga: 1,00 g ampicillin (1,0628 g ampicillin-nátrium formájában) üvegenként. Milyen a Standacillin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér ill. krém árnyalatú steril por injekciós üvegben. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10. A-6250 Kundl, Ausztria OGYI-T-5601/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 31. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Felhasználásra/kezelésre vonatkozó utasítások Kizárólag tiszta, közvetlenül az alkalmazást megelozoen elkészített oldat használható. Meg kell gyozodni arról, hogy a por teljes mértékben feloldódott.
7 Oldatok im. injekcióhoz Az 1 g por tartalmát fel kell oldani 5 ml injekcióhoz való vízben. Oldatok iv. injekcióhoz Az 1 g por tartalmát fel kell oldani 5 ml injekcióhoz való vízben. Az intravénás injekciót lassan, legalább 3-5 percen keresztül kell beadni. Oldatok iv. infúzióhoz Az 1 g por tartalmát fel kell oldani 5 ml injekcióhoz való vízben. A kész oldatot tetszés szerinti mennyiségu izotóniás 0,9%-os NaCl oldathoz adva kell 15-20 perc alatt infundálni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi eloírások szerint kell végrehajtani. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK Inkompatibilitások A nemkívánatos kémiai reakciók kivédése érdekében, az injektálásra vagy infundálásra szánt oldathoz nem szabad más gyógyszert adni. Amennyiben elkerülhetetlen, egyéb gyógyszereket (antibiotikumok) az ampicillin adagolás elott, vagy azt követoen kell alkalmazni. Egyéb oldatokkal pl. teljes vér, plazma, invert cukrok vagy dextránok történo összekeverést kerülni kell.