FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Dalacin C 150 mg kapszula BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dalacin 150 mg kemény kapszula Dalacin 300 mg kemény kapszula klindamicin Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszer, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon 1 / 12
orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másoknak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dalacin kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dalacin kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dalacin kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dalacin kapszulát tárolni? 6. További információk 1. 2 / 12
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DALACIN KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dalacin antibiotikum, ami a baktériumok bizonyos fajtáit elöli. Ezért bakteriális fertőzésekben alkalmazzák, mint például alsó légúti (hörghurut, tüdőgyulladás, tüdőtályog, gennyes mellűri folyadék) és felső légúti fertőzések (mandulagyulladás, garatgyulladás, melléküreg gyulladás, középfülgyulladás), hasi, nőgyógyászati fertőzések, bőr-, fog-, és csontfertőzések. Alkalmazzák még maláriában; AIDS betegek tüdőgyulladásának, ill. agyvelőgyulladásának kezelésében; fej, ill. nyaki műtétek esetében. 2. TUDNIVALÓK A DALACIN KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Dalacin kapszulát - ha allergiás (túlérzékeny) a klindamicinre vagy a Dalacin kapszula egyéb összetevőjére. A Dalacin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha volt már klindamicin tartalmú gyógyszerrel valamilyen reakciója vagy valamilyen nem kívánt reakciót okozott a klindamicin, vagy a készítmény bármely segédanyaga. Szóljon orvosának, mielőtt bevenné a gyógyszert. Ebben az esetben, más gyógyszert ír fel Önnek az orvos. - 3 / 12
ismeretes, hogy az antibiotikumok néha bélgyulladást okozhatnak. Ezért, ha a Dalacin alkalmazását megelőzően vagy a kezelés alatt hasmenés lépne fel, tájékoztassa orvosát. - ugyancsak tájékoztassa orvosát esetleges gyomor, illetve bélpanaszairól, vese-, máj- vagy izombetegségéről. Figyelmeztetés: Dalacin 150mg kemény kapszula 440mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. Dalacin 300mg kemény kapszula 650mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Gyógykezelésének részeként kaphat más gyógyszert, akár más antibiotikumot is. Fontos, hogy ezeket éppúgy, mint a Dalacin kapszulát, szigorúan utasítás szerint szedje. A Dalacin kapszula bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Dalacin kapszula bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. 4 / 12
Terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás ideje alatt csak elkerülhetetlen esetekben szedhető a készítmény, ezért azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön terhes, vagy gyanúja van a terhességre, illetve, ha szoptat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy mellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után. Amennyiben ezt tapasztalná, ennek tartama alatt gépjárművet vezetni vagy veszélyes munkát végezni tilos. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A DALACIN KAPSZULÁT? A Dalacin kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolást és az alkalmazás módját a fertőzés súlyosságától, a beteg korától, állapotától függően és a kórokozók érzékenysége szerint állapítja meg az orvos. Szigorúan tartsa be kezelőorvosának erre vonatkozó utasítását! A kapszulát nagy pohár vízzel kell bevenni. 5 / 12
Amennyiben orvosa másképpen nem rendeli, szokásos adagja: Felnőttek (kapszula) és 6 éves gyermekek: 150-450mg hat óránként. Egy hónaposnál idősebb és 6 évesnél fiatalabb gyermekek (szirup): 8-25mg/ttkg/nap három vagy négy egyenlő adagban. 10kg-os vagy ennél kisebb súlyú gyermekek (szirup): napi háromszor 37,5mg az ajánlott minimális adag. 37,5mg = az adagolókanál 2,5ml-es jeléig töltve. Ha az előírtnál több Dalacin kapszulát vett be A túladagolás valószínűleg nem jár súlyos következményekkel, de azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Dalacin kapszulát Ha elfelejti idejében bevenni a gyógyszert, vegye be, amikor eszébe jut, majd pedig ettől az időponttól számítsa ki az előírt időközöket, illetve a következő adag bevételének idejét. Ne pótolja a kimaradt adagot. 6 / 12
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Dalacin kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek általában gyengék, és a kezelés végéig elmúlnak. Leggyakoribb mellékhatások: hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés (az enyhétől a nagyon súlyosig), nyelőcsőgyulladás, nyelőcsőfekély, bőrpír, kiütések, allergiás tünetek, hólyagos bőrgyulladás, igen ritkán előfordulhat bőrelhalás, viszketés, hüvelygyulladás. Előfordulhat még: májműködési zavar, sárgaság (sárga elszíneződés a bőrön és a szemen), az ízérzés zavara, laboratóriumi eltérések (a vérsejtek számbeli eltérései, kóros májenzim-értékek). Huzamosabb kezelés esetén rendszeres laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon kell részt venni. Némelyik ezek közül azonnali intézkedést igényelhet, ezért az alábbi tünetek észlelését haladéktalanul jelezze orvosának. Mint a legtöbb antibiotikum, a klindamicin is okozhat ún. álhártyás vastagbélgyulladást (kolitiszt) amelynek tünete lehet az enyhe fokú hasmenéstől a súlyosig, vagy előfordulhat akár 7 / 12
életet veszélyeztető súlyosságú is. Ezért nagyon fontos felhívni a kezelőorvos figyelmét, amennyiben a kezelés alatt vagy után Önnél hasmenés lépne fel. Az antibakteriális hatású gyógyszerek ugyanis megváltoztathatják a bél normál flóráját és megteremtik a toxintermelő az ún. Clostridium fajok túlburjánzásának feltételeit. Az erősen toxikus baktérium törzsek az antibiotikumokkal szemben ellenállóak lehetnek, és súlyos esetben a vastagbél egy részének műtéti eltávolítása válhat szükségessé. Ha megállapítást nyert az álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitis), megfelelő kezelést kell alkalmazni. Enyhe esetben rendszerint elégséges az antibiotikum-kezelés abbahagyása. Középsúlyos, illetve súlyos esetekben ezen túlmenően folyadék, elektrolit és fehérjepótlás, valamint a kórokozó Clostridium difficile okozta vastagbélgyulladás ellen klinikailag hatásos antibiotikum kezelés elkezdése szükséges. Minden betegnél az álhártyás vastagbélgyulladás kialakulásra gondolni kell még a Dalacin-kezelést követően is, mivel ilyen betegséget még az antibiotikummal való kezelés befejezése után két hónapon túl is jelentettek. Ne ijedjen meg, ha ezt a felsorolást elolvassa. Könnyen lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fog jelentkezni. Tudassa orvosával, amennyiben a gyógyszer szedése során a felsoroltakból bármelyik mellékhatást vagy egyéb tünetet tapasztal. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A DALACIN KAPSZULÁT TÁROLNI? 8 / 12
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A gyógyszertárban történt elkészítésétől számított két héten belül fel kell használni. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Dalacin kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Dalacin kapszula - A készítmény hatóanyaga: Dalacin 150mg kemény kapszula 150mg klindamicin (177,515mg klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként. 9 / 12
Dalacin 300mg kemény kapszula 300mg klindamicin (355,03 klindamicin-hidroklorid formájában) kapszulánként. - Egyéb összetevők: Magnézium-sztearát, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Kapszulahéj: fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E 171), zselatin. Milyen a Dalacin kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Dalacin 150mg kemény kapszula 16db, ill. 100db kemény zselatin kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékfólia csomagolásban és dobozban. Dalacin 300mg kemény kapszula 16db kemény zselatin kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékfólia csomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: 10 / 12
Pfizer Kft., 1123 Budapest Alkotás u.53. MOM Park F Épület Gyártó: Pfizer PGM Zone Industrielle-29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. OGYI-T- 958/01-02 (Dalacin 150mg kemény kapszula) OGYI-T- 958/03 (Dalacin 300mg kemény kapszula) Betegtájékoztató 11 / 12
engedélyezésének dátuma: 2009. május 7. 12 / 12