FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót!

FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! Version 7 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DIFLUCAN 50mg kemény kapszula DIFLUCAN 100mg kemény kapszula DIFLUCAN 150mg kemény kapszula DIFLUCAN 200mg kemény kapszula flukonazol 1 / 22

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Diflucan kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Diflucan kemény kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Diflucan kemény kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Diflucan kemény kapszulát tárolni? 6. További információk 2 / 22

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ DIFLUCAN KEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Diflucan kemény kapszula a gomba-ellenes (antifungális) gyógyszerek közé tartozik. A Diflucan kemény kapszulákat gombák/élesztőgombák által okozott fertőzések kezelésére használják. A Diflucant nem csak a fertőzések kezelésére, hanem a gombás fertőzés megelőzésére is rendelheti az orvos. A gombás fertőzések leggyakoribb okozója egy Candida (kandida) nevezetű élesztőgomba. Ezt a gyógyszert az Ön kezelőorvosa olyan gombás fertőzések kezelésére rendelhette, mint pl.: - a szájban vagy garatban található szájpenész (nyálkahártya fertőzések). A szájpenész leggyakoribb kórokozója a Candida; - bőrfertőzések, pl. lábgombásodás; - a köröm Candida által okozott betegségei; - Candida által okozott belső (szisztémás) gombás fertőzések, pl. a véráram-, a húgy-ivari rendszer vagy más belső szervek fertőzései; 3 / 22

- Cryptococcus (kriptokokkusz) által okozott belső (szisztémás) gombás fertőzések, pl. Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás (meningitisz) és más szervek fertőzései, mint pl. tüdő- és bőrfertőzések; - ivarszervi Candida-fertőzések, mint pl. a hüvely gombás fertőzése vagy a makk gyulladása (balanitisz), a hímvessző (pénisz) és/vagy a fityma gyulladása. Ön az alábbi esetekben is kaphatott Diflucant: - gombás fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha az Ön immun-rendszere nem megfelelően védi Önt a fertőzésekkel szemben); - Cryptococcus-újrafertőződés megelőzésére (pl. AIDS-es [szerzett immunhiányos szindróma]-betegeknél). 2. TUDNIVALÓK A DIFLUCAN KEMÉNY KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Diflucan kemény kapszulát - ha allergiás (túlérzékeny) a flukonazolra vagy a Diflucan kemény kapszula egyéb összetevőjére, - ha allergiás (túlérzékeny) az azol-típusú gyógyszerekre, - egyidejű terfenadin-kezelés esetén, ha a Ön a flukonazolt napi 400 mg vagy annál nagyobb adagban szedné, - olyan 4 / 22

gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, melyek az EKG-n a QT-szakasz megnyúlását (szív ingerületvezetési zavarát jelezheti) okozhatják, valamint egy bizonyos májenzim által metabolizálódnak, mint például a ciszaprid, asztemizol, pimozid és kinidin, - gyermekeknek a hajas fejbőr fertőző megbetegedésének kezelésére (tinea kapitisz) a Diflucan nem használható. A Diflucan kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha májbetegségben szenved, - ha vesebetegségben szenved, - Ha az Ön kórtörténetében súlyos, gyógyszer által kiváltott bőrrekació (kiütéssel, a bőr felhólyagosodásával és hámlásával járó bőrbetegség) szerepel, - ha Önnek hajlama van szívritmuszavar kialakulására (például szívbetegség, sóháztartás zavara, vagy olyan gyógyszerek szedése esetén, melyek a QT-szakasz megnyúlását okozzák), - ha egyidejűleg más gyógyszeret is szed (felsorolást lásd alább). A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 5 / 22

A Diflucan kemény kapszulát tilos együtt szednie a következő gyógyszerekkel: - ciszaprid (gyomorsav-csökkentő gyógyszer), - terfenadin (allergiás megbetegedés kezelésére), - pimozid (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) - asztemizol (allergia ellenes szer) - kinidin (szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszer). A Diflucan kemény kapszulával történő egyidejű szedése nem javasolt a következő gyógyszereknek: - eritromicin (antibiotikum). A Diflucankemény kapszulával történő egyidejű szedése fokozott körültekintést igényel a következő gyógyszereknek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed: - hidroklorotiazid 6 / 22

(vízhajtó gyógyszer), - rifampicin (a TBC kezelésénél is alkalmazott gyógyszer), - alfentanil, fentanil (műtéti eljárások során alkalmazott erős, ún. kábító-fájdalomcsillapító gyógyszer), - amiltriptilin, nortriptilin (depresszió kezelése), - amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére) - véralvadásgátlók (warfarin vagy egyéb kumarin-származék), - azitromicin (antibiotikum, bakteriális fertőzések kezelése), - midazolám, triazolám (ún. benzodiazepinek: altató, nyugtató - szorongáscsökkentő, görcsoldó szerek), - ciklosporin (szervtranszplantált betegeknél), - karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), - nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin (ún. kalcium-csatorna-blokkoló vérnyomáscsökkentő gyógyszerek), - celekoxib, flurbiprofén, naproxén, lornoxikám, diklofenák (ún. nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek), - ciklosporin és ciklofoszfamid (az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer) 7 / 22

- halofantrin (a váltóláz, azaz a malária kezelésére szolgáló gyógyszer) - szimvasztatin, atorvasztatin, fluvasztatin (vérzsír [koleszterin] csökkentő gyógyszerek), - lozartán (vérnyomáscsökkentő gyógyszer, ún. angiotenzin receptor blokkoló), - metadon (fájdalom- és köhögéscsillapító, szintetikus opioid-származék) - szájon át szedhető fogamzásgátlók, - fenitoin (epilepszia kezelésére), - prednizon (immunrendszer működését befolyásoló szteroid készítmény), - rifabutin (TBC ellenes szer), - szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló vírusellenes szer), - szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer), - klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid (cukorbetegség kezelésénél alkalmazott ún. szulfanilurea csoportba tartozó gyógyszerek), - takrolimusz (immunrendszer működését befolyásoló gyógyszer) - teofillin (asztma kezelésére), - vinkrisztin, 8 / 22

vinblasztin (daganatellenes gyógyszerek) - A-vitamin (bőrbetegségek kezelésére) - zidovudin, ami AZT-ként is ismeretes (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szer). A Diflucan kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Diflucan kemény kapszula étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető. Egy pohár vízzel nyelje le a kapszulá(ka)t. Az a legjobb, ha a kapszulá(ka)t minden nap azonos időben veszi be. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség ideje alatt -vagy ha a közeljövőben terhességet tervez - alkalmazása nem javasolt, kivéve súlyos, vagy életet veszélyeztető gombaferőzések esetén, amikor kezelőorvosa mérlegeli, hogy a kezelés várható előnyei meghaladják-e a lehetséges magzati kockázatot. Szoptatás ideje alatt történő adása nem javasolt, mert a flukonazol nagy mennyiségben átjut az anyatejbe. 9 / 22

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Gépjárművezetésnél vagy gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy a flukonazol alkalmazása során esetenként szédülés, központi idegrendszeri görcsroham jelentkezhet. Fontos információk a Diflucan kemény kapszula egyes összetevőiről: A Diflucan kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz segédanyagként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A DIFLUCAN KEMÉNY KAPSZULÁT? A Diflucan kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Diflucan kemény kapszulákat szájon át kell szedni, a kezelőorvos utasítása alapján. Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a Diflucan kemény kapszulák szokásos adagolása a különböző fertőzésekben: 10 / 22

Felnőtteknek: Száj nyálkahártya fertőzései esetén naponta egyszer 50 100mg, 7 14napon át. Garatban,vagy máshol lévő nyálkahártya fertőzéseinél naponta egyszer 50 100mg, 14 30napon át. A bőr gombás fertőzésekor naponta egyszer 50mg, 2 4héten át. Lábgomba esetén a kezelés 6hétig is szükséges lehet; illetve színét változtató korpaszerű hámlás esetén hetente egyszer 300mg, 2héten át, esetleg a 3. héten még egy 300mg-os adag. Bizonyos esetlekben a 300 400mg-os egyszeri adag is elegendő lehet. A körmök gombás fertőzései esetén hetente egyszer 150mg, amíg az ép köröm lenő, azaz 3 12hónapig. Kandida által okozott belső gombás fertőzés: az első nap 400mg, azután 200 400mg naponta egyszer. Életet veszélyeztető kandida-fertőzések esetén a gyógyszeradag 11 / 22

napi egyszeri 800mg-ra emelhető. Criptococcus által okozott belső gombásfertőzések: 400mg az első nap, azután 200 400mg naponta egyszer, 6 8héten át. Életet veszélyeztető kriptokokkusz-fertőzések esetén a gyógyszeradag napi egyszeri 800mg-ra emelhető. Gombás fertőzés megelőzésére: 50 400mg naponta egyszer, addig, amíg a fertőzés veszélye fennáll. Criptococcus -újrafertőződés megelőzésére: 100 200mg naponta egyszer, határozatlan ideig. Ivarszervi kandida-fertőzések kezelésére: 150mg egyszeri adag. Gyermekeknek: Kisgyermekeknek, csecsemőknek és újszülötteknek (4hetes kortól kb. 6éves korig) az orvos előírása szerint a megfelelő hatáserősségű könnyebben lenyelhető és adagolható Diflucan szuszpenziót (vagy esetleg az infúziót) kell alkalmazni a kapszulák helyett! Négy hetesnél idősebb gyermekek: Nyálkahártya kandidiáziszban a javasolt napi adag 12 / 22

3mg/ttkg (testtömeg-kilogramm). A gyógyszerhatás mielőbbi kialakulásának érdekében az első napon 6mg/ttg is adható. Az egész szervezetet érintő fertőzés kezelésére a fertőzés súlyosságától függően a javasolt adag 6 12mg/ttkg flukonazol. Fertőzés fokozott veszélyének kitett csökkent ellenállóképességű (immunműködésű) gyermekeknek megelőzés céljából 3 12mg/ttkg flukonazol adható. Négy hetes vagy fiatalabb csecsemők: Újszülötteknél a flukonazol kiválasztódása lassú. Az élet első két hetében az idősebb gyermekek testtömeg-kilogrammra számított dózisát háromnaponta, tehát 72óránként alkalmazzák. A 72óránként adagolt 12mg/ttkg-os maximális dózist nem szabad túllépni az élet első két hete során. Az élet harmadik és negyedik hetében ugyanekkora adagok kétnaponta, azaz 48óránként adhatók. A 48 óránként adagolt 12mg/ttkg-os dózist nem szabad túllépni. A flukonazolt napi egyszeri adagban alkalmazzák gyermekek kezelésére. Napi 400mg-os maximális adagnál nem szabad nagyobb adagot adni gyermekeknek. Időseknek: 13 / 22

A szokásos felnőttkori adagokat kell adni, hacsak nincsen vesekárosodás. Vesekárosodásban szenvedő betegeknek: A kezelőorvosa az Ön vesefunkciójától függően módosíthatja a gyógyszer adagját. Az orvosok néha a táblázatban feltüntetett adagolásoktól eltérő adagokat írnak fel a vesekárosodásban szenvedő betegeknek. A gyógyszer csomagolásán fel lesz tüntetve, hogy Önnek vagy a gyermekének milyen adagot kell bevenni. Ha nem biztos benne, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Diflucan kemény kapszulát vett be Ne vegyen be több kapszulát annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek. Amennyiben az előírtnál többet vett be, forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórházi ügyelethez. Ha elfelejtette bevenni a Diflcucan kemény kapszulát Ha elfelejtette bevenni a Diflucan kemény kapszulát, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem itt lenne az ideje a soron következő adag bevételének, akkor már ne vegye be az elmulasztott kapszulát. Ehelyett a szokott időben vegye be a következő kapszulát, majd a kapszulák szedését 14 / 22

folytassa az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Diflucan kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Diflucan kemény kapszulát a betegek általában jól tűrik. A Diflucan-kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték: Gyakori (100 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások: ˇ fejfájás, ˇ hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás, ˇ 15 / 22

laborvizsgálatokban emelkedett májfunkciós értékek, ˇ kiütés. Nem gyakori (1000 betegből legalább 1-et, de kevesebb, mint 10 beteget érintő) mellékhatások: ˇ a vér kálium szintjének csökkenése, ˇ alvászavar, aluszékonyság, ˇ szédülés, görcsrohamok, az ízérzékelés megváltozása, a tapintási érzékelés megváltozása, ˇ forgó jellegű szédülés, ˇ emésztési zavar, puffadás, szájszárazság, ˇ epepangás, sárgaság, a vér bilirubin-szintjének megemelkedése, ˇ viszketés, csalánkiütés, fokozott verejtékezés, gyógyszer okozta kiütés, ˇ izomfájdalom, ˇ fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, láz. Ritka (10000 betegből legalább 1-et, de kevesebb, 16 / 22

mint 10 beteget érintő) mellékhatások: ˇ fehérvérsejtszám csökkenés, granulociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése a vérben, neutrofil sejtek (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, vérlemezkeszám csökkenés, ˇ allergiás reakció okozta keringési elégtelenség, ˇ a vér triglicerid és koleszterin (ún. vérzsírok) szintjének megemelkedése, ˇ remegés, ˇ magas frekvenciájú kamrai szívritmuszavar, EKG-n a QT-szakasz megnyúlása, ˇ májelégtelenség, a májszövet elhalása, májgyulladás, májkárosodás ˇ hólyagképződéssel, bőrpírral és hámlással járó súlyos bőrbetegségek (mint exfóliatív dermatitisz, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis nekrolízis), heveny, a test nagy részére kiterjedő gennyes bőrkiütésekkel járó súlyos bőrbetegség, ˇ ér eredetű vizenyő, az arc duzzanata (vizenyő), kopaszság. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 17 / 22

5. HOGYAN KELL A DIFLUCAN KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI? Legfeljebb 30 C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Diflucan kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Diflucan kemény kapszula A Diflucan kemény kapszuláknak négy különböző hatáserőssége ismeretes. 18 / 22

A készítmény hatóanyaga: 50mg, ill. 100mg, ill. 150mg, ill. 200mg flukonazol kemény kapszulánként. Egyéb összetevők: Diflucan 50mg kemény kapszula Kapszula töltet: kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, laktóz. Kapszula héj: Patentkék V (E131), titán dioxid (E171), zselatin. Jelölő festék: fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol. Diflucan 100mg kemény kapszula: Kapszula töltet: kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, laktóz. Kapszula héj: Patentkék V (E131), titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin. Jelölő festék: fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol. Diflucan 150mg kemény kapszula: Kapszula töltet: kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, kukoricakeményítő, laktóz. 19 / 22

Kapszula héj: titán-dioxid (E171), Patentkék V (E131), zselatin. Jelölő festék: fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol. Diflucan 200mg kemény kapszula: Kapszula töltet: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, kukorica keményítő, laktóz. Kapszula héj: titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), indigotin (E132), zselatin. Jelölő festék: fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol. Milyen a Diflucan kemény kapszula készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Diflucan 50mg kemény kapszula: N 4 méretű, kék/fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött 117,5mg töltettömegű fehér por. A kapszulán Pfizer és FLU-50 felirat látható. Diflucan 100mg kemény kapszula: N 2 méretű, kék/fehér, átlátszatlan kemény zselatin kapszulába töltött 235mg töltettömegű fehér por. A kapszulán Pfizer és FLU-100 felirat látható. Diflucan 150mg kemény kapszula: 20 / 22

N 1 méretű, kék, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött 352,5mg töltettömegű fehér por. A kapszulán Pfizer és FLU-150 felirat látható. Diflucan 200mg kemény kapszula: N 0 méretű, lila/fehér, átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltött 470mg töltettömegű fehér por. A kapszulán Pfizer és FLU-200 felirat látható. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Kft., 1123 Budapest Alkotás u. 53. MOM Park F Épület Gyártó Pfizer PGM, Zone Industrielle route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához. OGYI-T-1550/01 (50mg kemény kapszula) 7x OGYI-T-1550/02 (100mg kemény kapszula) 28x OGYI-T-1550/03-05 (150mg kemény kapszula) 1x, 2x, 4x 21 / 22

OGYI-T-1550/06 (200mg kemény kapszula) 7x A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 31. 22 / 22