Generated by Unregistered Batch DOC TO PDF Converter 2011.3.827.1514, please register! BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Spiriva inhalációs por kemény kapszulában Spiriva inhalációs por kemény kapszulában+hh (tiotropium) Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. E gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei hasonlóak az Önéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Spiriva inhalációs por kemény kapszulában (továbbiakban Spiriva inhalációs kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Spiriva inhalációs kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER SPIRIVA INHALÁCIÓS KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Spiriva inhalációs kapszula a krónikus obstruktív tüdobetegségben (COPD) szenvedok légzését könnyíto készítmény. A krónikus obstruktív tüdobetegség (COPD) krónikus hörghuruttal és tüdotágulattal összefüggésbe hozható olyan idült tüdobetegség, melynek következtében légszomj és köhögés lép fel. Mivel a krónikus obstruktív tüdobetegség (COPD) idült betegség, a Spiriva inhalációs kapszulát minden nap alkalmazni kell, nem csak a légzési nehézségek vagy a COPD egyéb tüneteinek jelentkezésekor. A Spiriva inhalációs kapszula hosszú hatású hörgotágító készítmény, ami segít kinyitni a légutakat, és könnyebbé teszi, hogy a levego a tüdobe illetve tüdobol áramoljon. A Spiriva inhalációs kapszula rendszeres alkalmazása akkor is segíthet Önnek, ha a betegségbol eredo tartós nehézlégzése van, és minimálisra csökkentheti a betegség mindennapi életre gyakorolt hatásait. Segít abban is, hogy Ön tovább aktív maradjon. A Spiriva inhalációs kapszula mindennapi használata segít megelozni a krónikus obstruktív tüdobetegség tüneteinek hirtelen fellépo, rövid ideig olykor néhány napig - tartó, rosszabbodását. Mivel e gyógyszer hatása 24 órán keresztül tart, ezért naponta csak egyszer kell alkalmazni. A Spiriva inhalációs kapszula pontos adagolásról szóló leírás a 3. pontban található. A Spiriva inhalációs kapszula alkalmazására vonatkozó útmutató a betegtájékoztató másik odalán található. 2. TUDNIVALÓK A SPIRIVA INHALÁCIÓS KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELOTT Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi kérdéseket. Ha Ön bármelyikükre az igen választ adja, konzultáljon orvosával a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazásának megkezdése elott: Allergiás a tiotropiumra, atropinra vagy származékaikra (pl.: ipratropiumra vagy oxitropiumra), laktózra vagy tejfehérjére? Szed/ alkalmaz bármilyen, ipratropiumot vagy oxitropiumot tartalmazó gyógyszerkészítményt? OGYI/17099/2010 OGYI/17102/2010
Terhes, feltételezhetoen terhes vagy szoptat? Zárt zugú glaukómában (zöldhályog) szenved, vannak-e prosztataproblémái, esetleg vizeletürítési nehézségei? Vannak vesemuködési problémái? Ne alkalmazza a Spiriva inhalációs kapszulát Ne alkalmazza a Spiriva inhalációs kapszulát, ha allergiás (túlérzékeny) a tiotropiumra vagy a tejfehérjét tartalmazó laktóz monohidrátra. Akkor se alkalmazza a Spiriva inhalációs kapszulát, ha atropinra vagy származékaira (pl. ipratropiumra vagy oxitropiumra) allergiás (túlérzékeny). A Spiriva inhalációs kapszula 18 év alatti életkorban nem alkalmazható. A Spiriva inhalációs kapszula fokozott elovigyázatossággal alkalmazható zárt zugú glaukóma (zöldhályog), dülmirigy (prosztata) problémák, valamint vizeletürítési panaszok esetén vesemuködési problémák esetén A Spiriva inhalációs kapszula a krónikus obstruktív tüdobetegség fenntartó kezelésére szolgáló készítmény, tehát nem szabad alkalmazni a hirtelen fellépo légszomj vagy asztmás roham esetén. Azonnali, hirtelen fellépo allergiás reakciók, pl. borkiütés, (meg)dagadás, viszketés, ziháló légzés vagy légszomj jelentkezhetnek a Spiriva inhalációs kapszula adását követoen. Ha ilyesmi elofordul, azonnal forduljon orvoshoz. Az inhalációs készítmények, így a Spiriva inhalációs kapszula is okozhat mellkasi nyomásérzést, köhögést, ziháló légzést vagy légszomjat közvetlenül a belégzés után. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz. Ügyelni kell arra, hogy a por ne juthasson a szembe, mivel ott kicsapódhat, vagy a zárt zugú zöldhályog (glaukóma) nevu szembetegség rosszabbodását válthatja ki. A szemfájdalom vagy kellemetlen érzet, a homályos látás, fényudvar látása vagy a színlátás zavara és (a szem) kötohártya-vérbosége illetve szaruhártya-vizenyo okozta kivörösödése mind a heveny, zárt zugú zöldhályog-roham jele lehet. A szempanaszokat fejfájás, hányinger és hányás is kísérheti. Zárt zugú glaukóma tüneteinek jelentkezése esetén hagyja abba a tiotropium alkalmazását, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, lehetoség szerint szemész szakorvoshoz. A szájszárazság, melyet az antikolinerg kezelés mellett figyeltek meg, hosszú távon fogszuvasodáshoz vezethet. Emiatt kérjük, fordítson kello figyelmet a megfelelo szájhigiénére. A Spiriva inhalációs kapszula naponta legfeljebb egyszer inhalálható. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerrol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kérjük, arról is tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az ipratropium vagy az oxitropium hatóanyagtartalmú készítményekhez hasonló, tüdobetegségben használatos gyógyszert szed vagy szedett nemrégiben. A Spiriva inhalációs kapszula és más krónikus obstruktív tüdobetegségben alkalmazható gyógyszerek (pl. a légzéskönnyíto inhalációs szerek közé tartozó szalbutamol, a metilxantinokhoz sorolható teofillin és/vagy a szájon át beveheto vagy inhalációs szteroidok pl. a prednizolon) kombinációs alkalmazása során semmilyen specifikus mellékhatásról nem érkezett jelentés. Terhesség és szoptatás Terhesség, feltételezett terhesség és szoptatás esetén konzultájon orvosával. Ilyen esetekben a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.. 2
A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességekre Az alkalmazás során szédülés, homályos látás vagy fejfájás jelentkezhet, ami hatással lehet a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességekre. Fontos tudnivaló a Spiriva inhalációs kapszula összetevoirol Laktózérzékenység esetén figyelembe kell venni, hogy az ajánlott adagolás szerint naponta 1 kapszulát alkalmazva ezen adag maximálisan 5,5 mg laktóz monohidrátot tartalmaz. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SPIRIVA INHALÁCIÓS KAPSZULÁT? A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja: naponta egy alkalommal egy kapszula tartalmát (18mikrogram tiotropium) kell belélegezni. A javasolt adagnál ne használjon többet. Próbálja meg mindig ugyanabban az idoben alkalmazni a kapszulát. Ez azért fontos, mert a Spiriva 24 órán keresztül fejti ki hatását. A kapszulát nem szabad lenyelni. A HandiHaler készülék a belehelyezett SPIRIVA kapszulán lyukakat ejt, és lehetové teszi, hogy a port belélegezze. Kérjük, bizonyosodjon meg arról, hogy van HandiHaler készüléke, és helyesen tudja alkalmazni. A készülék alkalmazását leíró útmutatót ezen betegtájékoztatóban megtalálja. Kérjük, ne fújjon bele a készülékbe. Ha bármilyen problémája adódik a HandiHaler készülék alkalmazásával kapcsolatban, kérje meg orvosát, a novért vagy a gyógyszerészt, hogy mutassa meg, hogyan muködik. A HandiHaler készüléket havonta egy alkalommal kell megtisztítani. A tisztítás lépéseinek leírását a betegtájékoztató másik oldalán találja. A Spiriva alkalmazása során vigyázzon, hogy nem kerüljön a por a szemébe. Ha a por a szemébe jut, homályos látás, szemfájdalom és/vagy szem pirosság jelentkezhet; azonnal mossa ki a szemét meleg vízzel. Ezt követoen azonnal forduljon orvoshoz további tanácsért. Ha Ön úgy érzi, hogy légzése rosszabbodott, minél hamarabb lépjen kapcsolatba orvosával. Ha az eloírtnál több Spiriva inhalációs kapszulát inhalált egyszerre Ha Ön véletlenül 1 Spiriva inhalációs kapszulánál nagyobb adagot lélegzett be, azonnal forduljon orvohoz. Ilyen esetben nagyobb a mellékhatások elofordulásának valószínusége, amelyek a következok lehetnek: szájszárazság, székrekedés, vizelési nehézség, szapora szívverés vagy homályos látás. Ha elfelejtette alkalmazni a készítményt Ha elfelejtet egy adagot alkalmazni, tegye azt meg, amint eszébe jut, de ne alkalmazzon két adagot egyszerre, vagy egy nap alatt. A következo adagot a szokásos idopontban alkalmazza. Ha ido elott abbahagyja a készítmény alkalmazását Mielott abbahagyja a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazását, lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével. Ha abbahagyja a Spiriva inhalációs kapszula alkalmazását, a krónikus obstruktív tüdobetegség jelei és tünetei súlyosbodhatnak. 3
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Spiriva inhalációs kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következo: Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegbol több mint 1, de 10 kezelt betegbol kevesebb, mint 1 esetén észlelheto) Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegbol több mint 1, de 100 kezelt betegbol kevesebb, mint 1 esetén észlelheto) Ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegbol több mint 1, de 1000 kezelt betegbol kevesebb, mint 1 esetén észlelheto) Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (nem ismert pontosan, hogy milyen gyakran fordul elo) A készítményt szedo betegeknél a következo, gyakoriság szerint felsorolt mellékhatásokat tapasztalták: Gyakori mellékhatások: - Szájszárazság, ami általában enyhe fokú Nem gyakori mellékhatások: - szédülés - fejfájás - ízérzés zavara - homályos látás - szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció) - torokgyulladás - rekedtség - köhögés - szájgyulladás - gyomorégés (reflux betegség) - székrekedés - hányinger - borkiütés - vizeletürítési nehézség (vizeletretenció) - fájdalmas vizelés (vizelési zavar) Ritka mellékhatások: - alvási nehézség (álmatlanság) - fényudvar látása vagy a színlátás zavara a szem kivörösödésével együtt - a szem belnyomásának növekedése - szabálytalan szívverés (kamrai tahikardia) - szapora szívverés - szívdobogás - mellkasi nyomásérzés, köhögés, ziháló légzés vagy légszomj a belégzést követoen (hörgogörcs) - orrvérzés - gégegyulladás - melléküreg gyulladás - bélelzáródás vagy a bélmozgások megszunése (a bél paralízisét is beleértve) - fogínygyulladás - nyelvgyulladás 4
- szájüreg és torok gombás fertozése - nyelési nehézség - azonnali típusú túlérzékenységi reakció - csalánkiütés - viszketés - húgyúti fertozés Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: - a szervezet nagyfokú vízvesztése (kiszáradás) - fogszuvasodás - súlyos allergiás reakció, mely az arc feldagadásával vagy a torok duzzanatával jár (angioneurotkus ödéma) - borinfekció, borfekély - száraz bor - izületi duzzanat Súlyos mellékhatások, pl. allergiás reakciók, az arc feldagadása és a torok duzzadása (angioneurotikus ödéma), vagy az inhalálás után jelentkezo mellkasi szorítás, köhögés, asztmás zihálás vagy légszomj (hörgogörcs) elofordulhatnak. Amennyiben ezt tapasztalja, azonnal forduljon orvosához. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A SPIRIVA INHALÁCIÓS KAPSZULÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A készítményt a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza. A lejárati ido a lejáratként megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az elso kapszula buborékcsomagolásból való kivétele után 9 napon át ugyanabból a buborékcsomagolásból használjon napi 1 kapszulát. Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A gyógyszerkészítményeket nem szabad a háztartási hulladékkal vagy a szennyvízzel együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Spiriva inhalációs kapszula? A készítmény hatóanyaga: 18 mikrogram tiotropium (bromid-monohidrát formájában) kapszulánként. Az inhalációs alkalmazás során 10 mikrogram tiotropium szabadul fel a HandiHaler készülék szájcsutoráján keresztül. Egyéb összetevok: laktóz-monohidrát Milyen a Spiriva inhalációs kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Spiriva inhalációs por kemény kapszulában inhalálásra szolgáló port tartalmazó kemény zselatin kapszula, halványzöld színu kemény kapszula, rajta TI01 jelzés és cégjelzés látható. A készítmény az alábbi kiszerelésben kerül forgalomba: 5
30 kapszulát tartalmazó csomag 30 kapszulát és egy HandiHalert tartalmazó csomag A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország Gyártó: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH and Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország A gyógyszert az Európai Unió tagállamaiban SPRIVA 18 mikrogram néven engedélyezték. OGYI-T-8632/01. (Spiriva inhalációs por kemény kapszulában + HandiHaler) OGYI-T-8632/02. (Spiriva inhalációs por kemény kapszulában) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. július 30. 6
Használati útmutató: Hogyan kell a Spiriva inhalációs kapszulához tartozó HandiHaler-t használni? A HandiHaler lehetové teszi, hogy belélegezze a Spiriva inhalációs kapszulában lévo gyógyszert amit orvosa az Ön légzési problémáira rendelt. Kezeloorvosa útmutatásait pontosan betartva használja a SPIRIVA inhalációs kapszulát. A HandiHaler készüléket kifejezetten a SPIRIVA adagolására tervezték. Nem használható más gyógyszer alkalmazására. A HandiHaler készülék használatba vétele után legfeljebb egy évig alkalmazható gyógyszeradagolásra. A HandiHaler készülék részei: 1. zárófedél 2. szájcsutora 3. készüléktest 4. lyukasztógomb 5. központi kamra 1. A zárófedél felnyitásához nyomja be teljesen a lyukasztógombot, majd engedje el. 2. Felfelé húzva nyissa fel teljesen a zárófedelet. Ezt követoen felfelé húzva nyissa ki szájcsutorát. 3. Vegye ki a SPIRIVA kapszulát a buborékfólia csomagolásból (kizárólag közvetlenül felhasználás elott, lásd a buborékfólia kezelését) és az ábrán látható módon helyezze a kapszulát a készülék központi kamrájába közömbös, hogy melyik végével elore illeszti a helyére. 4. Zárja le szorosan a szájcsutorát (ennek megtörténtét kattanás jelzi); a zárófedelet hagyja nyitva. 5. Tartsa a HandiHaler készüléket szájcsutorájával felfelé, majd a lyukasztógombot nyomja be csak egyszer ütközésig és engedje fel. Ez a muvelet többszörösen perforálja a kapszulát és ezáltal belélegezhetové teszi a tartalmát. 7
6. Lélegezzen ki teljesen. Fontos: soha ne lélegezzen ki a készülék szájcsutoráján keresztül! 7. Emelje a szájához a HandiHaler-t és szorosan zárja össze ajkait a készülék szájcsutorája körül. Fejét egyenesen tartva lélegezzen be mélyen és lassan ám elegendoen gyors ütemben ahhoz, hogy a belégzés keltette légáramlás hatására hallhatóan vagy érezhetoen rezegni kezdjen a készülékbe helyezett kapszula. Szívja tele a tüdejét levegovel, majd tartsa vissza a lélegzetét mindaddig, amíg ez nem kellemetlen közben vegye ki a szájcsutorát az ajkai közül. Lélegezzen a szokványos módon. Ismételje meg még egyszer a 6.-7. muveleteket, hogy teljes egészében belélegezze a kapszula tartalmát. 8. Nyissa ki ismét a szájcsutorát. Billentse ki a készülékbol és dobja hulladékgyujtobe a kiürült kapszulát. Illessze a helyére a szájcsutorát, és a tároláshoz hajtsa le a HandiHaler zárófedelét A HandiHaler készülék tisztítása: Havonta egyszer meg kell tisztítania HandiHaler készülékét. Nyissa fel a zárófedelet és a szájcsutorát. A lyukasztógombot felfelé tolva nyissa ki a készüléktestet. Az egész készüléket meleg vízzel alaposan kiöblítve távolítsa el a benne rekedt port. A készülékbol egy papírtörlo felett kíméletesen rázogatva távolítsa el a benne maradt vizet, és nyitott zárófedéllel, szájcsutorával és készüléktesttel hagyja levegon megszáradni. A készülék teljes kiszáradásához 24 óra szükséges, ezért használat után közvetlenül tisztítsa meg, hogy a következo alkalmazásra ismét használható legyen. A szájcsutora (nem túlságosan) nedves textíliával tisztítható. A buborékfólia csomagolás felbontása: A. A perforáció mentén válassza szét a buborékfólia -csíkokat. B. A tépofület megfogva húzza le a buborékfóliáról a védofóliát, amíg teljes egészében szabaddá válik a kapszula. Ha véletlenül egy második kapszula is levegot kap, ezt a kapszulát meg kell semmisíteni. 8
C. Vegye ki a kapszulát a csomagolásából. A SPIRIVA kapszulák csak kis mennyiségu port tartalmaznak, ezért az csak részben töltik ki a kapszula térfogatát. CE jelzés A HandiHaler készülék gyártója: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Németország 9