BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta zolpidem-tartarát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sanval filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Sanval filmtabletta szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Sanval filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Sanval filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANVAL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Sanval egy új, nem-benzodiazepin típusú hipnotikum (altató). A Sanval filmtabletta álmatlanság rövid távú kezelésére használható. A kezelés idotartama néhány naptól néhány hétig változhat. A Sanval filmtabletta különbözo típusú alvási zavarok kezelésére használható, mint például elalvási problémák, túl korai ébredés és gyakori éjszakai ébredések. 2. TUDNIVALÓK A SANVAL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELOTT Ne szedje a Sanval filmtablettát, - Ha allergiás (túlérzékeny) a zolpidem-tartarátra vagy a Sanval egyéb összetevojére; - Súlyos májelégtelenségben; - Alvás közben fellépo légzésleállás esetében; - Heveny vagy súlyos légzési elégtelenségben; - 18 éves kor alatt alkalmazása tapasztalatok hiányában ellenjavallt; - Terhesség, szoptatás; - Bizonyos izomgyengeség (myasthenia gravis) esetén! Az Sanval fokozott elovigyázatossággal alkalmazható A központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatása és gyors hatásmechanizmusa miatt a Sanval filmtablettát közvetlenül lefekvés elott ajánlott bevenni. Csak akkor vegye be a Sanval filmtable ttát, ha lehetosége van egy egész éjszakát általudni (7-8 óra) mielott újra aktívnak kell lennie. A Sanval filmtabletta hatására egyéb egészségügyi panaszok rosszabbodhatnak. A Sanval szedése elott feltétlenül egyeztessen kezeloorvosával, ha a következo problémái vannak: - légzési elégtelenség: jóllehet klinikai vizsgálatok nem támasztják alá a zolpidem légzést csökkento hatását, amennyiben légzési elégtelenségtol szenvedo betegnek írják fel a készítményt, azt elovigyázattal kell alkalmazni. Azoknak a betegeknek, akik alvás közben fellépo légzéskimaradástól 25015-16/55/08
2 szenvednek, a Sanval csakúgy, mint a benzodiazepinek hátrányosan befolyásolhatja a légzési funkcióját. - Depresszió: az öngyilkosság veszélye miatt ezeknek a betegeknek egészségügyi személyzet és/vagy hozzátartozók alapos felügyelete szükséges. - Ha súlyos veseelégtelenségben szenved. - Ha mentális betegségben szenved. Tájékoztassa kezeloorvosát arról, ha jelenleg vagy a múltban ezekben a betegségekben szenved(ett)! -Ismert, hogy a Sanval vagy más altatók használata során a következo tünetek fordulhatnak elo: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, érzékcsalódás, dühroham, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok, holdkórosság, viselkedési problémák, valamint más kóros magatartási hatások. Ha ezek a tünetek elofordulnak, a kezelést meg kell szakítani. Idos betegeknél a zolpidem hatása hosszan tartó. Ezért idos betegeknél és májkárosodás esetén a gyógyszer adagolását módosítani kell. 18 év alatti gyermekeknek a Sanval nem adható. Az altatókkal végzett kezelés idotartama általában 2-3 hét. Ha ez ido alatt alvási panaszai nem enyhülnek, keresse fel újra kezeloorvosát. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Sanval befolyásolhatja más készítmények hatását, és hasonlóképpen más gyógyszer is befolyásolhatja a Sanval hatását. Amennyiben a Sanval filmtablettát a központi idegrendszerre ható depresszánsokkal egyidejuleg adják, mint például mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (neuroleptikumok), altatók, bizonyos szorongásoldók és depresszió elleni szerek, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítok és nyugató hatású allergia elleni szerek, ezen szerek depresszív hatása felerosödhet. A ketokonazol (gombaellenes gyógyszer) és a ritonavír (AIDS kezelésére használt vírusellenes gyógyszer) felerosítheti a Sanval nyugtató hatását a zolpidem anyagcsere és testbol való kiürülésének lelassítása révén. Ezzel szemben a rifampicin (tuberkulózis és lepra ellen használt gyógyszer,feltehetoen az anyagcsere gerjesztésének köszönhetoen) csökkenti a zolpidem plazmaszintjét és így hatását is. Az alkohol felerosíti a Sanval központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását. Az Sanval filmtabletta egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A kezelés idotartama alatt ne fogyasszon alkoholt! Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével! A zolpidem hatásáról nem végeztek szisztémás vizsgálatokat terhesség és szoptatás alatt. Biztonsági okokból ezért terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt. Feltétlenül mondja el kezeloorvosának, ha terhességet tervez vagy azalatt esett teherbe, amíg Sanval filmtablettát szedett. Arról is tájékoztassa orvosát, ha szoptat.
Ha az édesanya a terhesség utolsó szakaszában vagy környékén Sanvalt szed, az újszülötteknél bizonyos káros hatások elofordulhatnak (alacsony vérnyomás, alacsony testhomérséklet, légzési problémák). A Sanval alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe. 3 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépe k kezeléséhez szükséges képességekre A Sanval különösen alkoholt fogyasztó egyének esetében jelentosen lecsökkenti a gépjármuvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A zolpidem bevétele után 7-8 óra pihenés ajánlott mielott újra volánhoz ül. Alkalmazása és a gépjármuvezetoi képességet befolyásoló idotartama alatt gépjármuvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Fontos információk a Sanval filmtabletta egyes összetevoirol 5 mg tabletta 55 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben a készítményt az eloírásnak megfeleloen szedi, minden adaggal maximum 0,2 g laktózt visz be. 10 mg tabletta 60 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben a készítményt az eloírásnak megfeleloen szedi, minden adaggal maximum 0,1 g laktózt visz be. Ha kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezeloorvosát, mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert! Mind az 5 mg, mind a 10 mg-os tabletta tartalmaz karboxi-metil-keményíto-nátriumot. Ezt azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akik ellenorzött sószegény diétán vannak. A nátrium mennyisége maximális napi dózis szedése esetén sem éri el a 200 mg-ot. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A SANVAL FILMTABLETTÁT? A Sanval filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! Orvosa állapítja meg a kezelés idotartamát és az adagolást. Kövesse orvosa utasításait és ne emelje fel az eloírt Sanval adagját! A készítmény szokásos adagja 65 éven aluli felnotteknek 10 mg, melyet közvetlenül lefekvés elott kell bevenni. Idos és májkárosodásban szenvedo betegek esetében a kezdo adag 5 mg, és amennyiben szükséges, 10 mg-ra emelheto. Gyermekeknél és serdüloknél (18 év alatt) a Sanval nem alkalmazható. A maximális adag napi 10 mg. A Sanval filmtablettát közveltenül lefekvés elott vegye be! Ha úgy gondolja, hogy a készítmény hatása túl eros vagy túl gyenge, beszéljen kezeloorvosával vagy gyógyszerészével! A gyógyszer szedése emlékezetkiesést okozhat, ami a bevételt követo néhány órán belül alakul ki. A kezelés ideje alatt fennáll a gyógyszerfüggoség kialakulásának veszélye. Ennek veszélye azokban az esetekben nagyobb, amikor korábban kialakult már alkohol- vagy gyógyszerfüggoség. A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a leheto legrövidebbnek kell lennie, idotartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet. Ha az eloírtnál több Sanval filmtablettát vett be Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezeloorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgosségi osztályát, mert orvosi segítségre van szüksége. A túladagolás okozhat tudatzavart (aluszékonyságtól eszméletlenségig terjedo állapot), a légzési funkció csökkenését és vérnyomásesést. Komoly mérgezés esetén sürgos orvosi intézkedésre van szükség. A flumazenil ellenszerként használható.
4 Ha elfelejtette bevenni a Sanval filmtablettát A Sanval filmtablettát rendszerint olyan esetekben szedik, ahol az álmatlanság elgyöngíto és nyugalanító. Nincs szüksége a szedés ütemezésére. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha ido elott abbahagyja a Sanval filmtabletta szedését Altatószerrel való huzamosabb ideig történo kezelés hirtelen abbahagyásakor elvonási tünetek elofordulhatnak. Mérsékelt esetekben az elvonási tünetek kellemetlen érzéssel is járhatnak. Súlyosabb esetekben hasi- és izomgörcsök, hányás, izzadás, remegés és ritkán agyvérzés elofordulhat. Ezek a súlyos elvonási tünetek csak nagyon ritkán fordulnak elo. Altatószerrel való kezelés hirtelen abbahagyásakor másfajta probléma is felléphet, amelyet rebound insomnia-ként (visszacsapásos álmatlanság) ismerünk. Ez azt jelenti, hogy a betegnek esetleg még több alvási problémája lehet pár nappal a gyógyszer abbahagyása után, mint a gyógyszer szedésének elkezdése elott. Amennyiben rebound insomniát tapasztal, ne ijedjen meg. Ez a probléma rendszerint 1-2 napon belül magától elmúlik. Mind az elvonási tünetek, mint a rebound insomnia nagyon ritkán fordul elo a zolpidemet szedo betegek között. Amennyiben már 1 vagy 2 hete szedi a Sanval filmtablettát vagy más altatót, ne hagyja abba hirtelen. Szükség lehet az adag fokozatos csökkentésére mielott végleg abbahagyná a gyógyszer szedését. Mindig az orvosa utasításainak megfeleloen járjon el. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK A Sanval filmtabletta jól tolerálható. Mint minden gyógyszer, így az Sanval fimtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés elott történik. Idosekben gyakrabban fordulnak elo. Amennyiben nem szokványos un. paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás jelentkezik Önnél, a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni. Ha az eloírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkezo megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély. A mellékhatások felsorolása a gyakoritól indul és a következo kategóriákat használjuk: gyakori ((= 1/100, < 1/10, azaz 100-bol 1-10 beteget érint) nem gyakori (= 1/1000, < 1/100, azaz 1000-bol 1-10 beteget érint) ritka ((= 1/10000, < 1/1000, azaz 10 000-bol 1-10 beteget érint) nagyon ritka ((< 1/10000, azaz 10 000-bol kevesebb, mint 1 beteget érint) A következo mellékhatások fordulhatnak elo: Gyakori: Idegrendszeri betegségek és tünetek: aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, esemény utáni emlékezetkiesés: (nem megfelelo viselkedéssel társulhat) Pszichiátriai kórképek: izgatottság, eufória, zavartság Szembetegségek és szemészeti tünetek: kettos látás Emésztorendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom
5 A bor és a boralatti szövet betegségei és tünetei: borreakciók, Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók: fáradtság, csuklás. Nem gyakori: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek: magas vércukorszint Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság, természetellenes viselkedés, alvajárás, csökkent észlelés, koncentrációs zavarok, hallucináció, érzelmi labilitás, migrén, zsibbadás, remegés, kábultság Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: érrendszeri rendellenesség, magas vérnyomás, szapora szívverés Légzorendszeri, mellkasi és mediastenialis betegségek és tünetek: bronchitis, köhögés, nehézlégzés Emésztorendszeri betegségek és tünetek: székrekedés, nyelési nehézség, szélszorulás, csuklás, gyomor-bélhurut A bor és a boralatti szövet betegségei és tünetei: viszketés, sápadtság, fokozott verejtékezés A csont-izomrendszer és a kötoszövet betegségei és tünetei: izomgyengeség, izületi gyulladás Vese és húgyúti betegségek és tünetek: húgyhólyag gyulladás, vizelettartási zavarok Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépo reakciók: ataxia (végtagok mozgási zavara), hozzászokás, rossz közérzet, trauma, láz. Ritka Pszichiátriai kórképek: A legtöbb pszichés mellékhatás a paradox reakciókkal van összefüggésben. A nemi szervekkel és az emlokkel kapcsolatos betegségek és tünetek: csökkent libidó, menstruációs zavarok, hüvelygyulladás Gyakorisága nem ismert: Immunrendszeri betegségek és tünetek: arc, ajak, nyelv vagy torok megduzzadása (angioneurotikus oedema). Máj- és epebetegségek illetve tünetek: megemelkedett májenzim értékek a vérben. 5. HOGYAN KELL A SANVAL FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Sanval filmtablettát! A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Sanval filmtabletta - A készítmény hatóanyaga 5 mg, ill. 10 mg zolpidem-tartarát. - Egyéb összetevo(k): Tablettamag: kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, karboxi-metil-keményíto-nátrium (A tipus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (5 mg filmtabletta: 55,0 mg, 10 mg filmtabletta: 60 mg) Filmbevonat: 5 mg: vas-oxid, karnaubaviasz, talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz. 10 mg: karnaubaviasz, talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, hidroxi-propilcellulóz.
6 Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 5 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború felületu, halvány rózsaszínu, filmtabletta. 10 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború felületu, fehér színu, filmtabletta, egyik oldalán törovonallal. 10, ill. 20 db filmtabletta PVC/Alu buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1056 Ljubljana Szlovénia OGYI-T-8571/01 OGYI-T-8571/02-03 (5 mg filmtabletta) 20 db (10 mg filmtabletta) 10 db/20 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. 07. 07.