BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Optiray 320 mg I/ml oldatos injekció Optiray 320 mg I/ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben ioversolum Mielott elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Optiray injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Optiray injekció alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni az Optiray injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Optiray injekciót tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTIRAY INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. Az Optiray injekciót számos röntgenvizsgálathoz használják, beleértve: az erek, (artériák és vénák) a vesék vizsgálatát, valamint a CT vizsgálatokat. Az Optiray injekció jódtartalmú röntgen-kontrasztanyag. A röntgensugarak nem hatolnak át a kontrasztanyagon, mert a jód elnyeli azokat, így véráramba juttatott jódtartalmú kontrasztanyag segítségével lehetové válik az erek és a vérrel ellátott belso szervek ábrázolása. 2. TUDNIVALÓK AZ OPTIRAY INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELOTT Nem alkalmazható az Optiray injekció ha allergiás (túlérzékeny) a jódot tartalmazó kontrasztanyagokra, az ioversolumra vagy az Optiray egyéb összetevoire ha pajzsmirigy túlmuködés áll fenn Az Optiray injekció fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha korában elofordultak már túlérzékenységi reakciók jódtartalmú röntgen kontrasztanyaggal szemben, illetve bármely más allergia vagy túlérzékenység esetén, mivel az ilyen betegek esetében nagyobb arányban figyelték meg túlérzékenységi reakciók elofordulását; vénák kontrasztanyagos vizsgálata (flebográfia) esetén: vérrögképzodés (thrombosis), vénagyulladás (phlebitis), súlyos vérellátási zavar (ischaemia), lokális fertozések fennállása, továbbá a vénák teljes elzáródása esetén különös óvatosság szükséges. Az injekció érpályán 15878-15880/55/09
kívüli (extravasalis) adásának elkerülése érdekében röntgen-átvilágítás ajánlatos; 2 szívelégtelenség esetén, mivel a röntgen kontrasztanyagok a vérkeringés változását okozzák; súlyosan beszukült vesefunkció, kombinált máj és veseelégtelenség, vizeletürítési problémák, monoclonalis gammopathia (csontvelodaganat pl. myeloma multiplex, Waldenström makroglobulinaemia), cukorbetegség esetén, mert a röntgen kontrasztanyag rontja a vesefunkciót veseelégtelenségben szenvedo betegeknél; sarlósejtes vérszegénység homozigóta formájában, mert a magas koncentrációjú (hyperozmoláris) röntgen kontrasztanyag a vörösvérsejtek sarlósejtté alakulását okozhatja, amely csökkent oxigénellátáshoz vezethet; a mellékvese daganata (phaeochromocytoma) esetén, mert a röntgen kontrasztanyagok alkalmazása után az ilyen betegeknél hirtelen vérnyomás-emelkedés következik be; pajzsmirigy túlmuködés (hyperthyreoidismus) vagy göbös strúma (olyan területek, ahol a hormontermelés ellenorizetlenül történik) esetén; az aminosav metabolizmus zavara (homocystinuria) esetén, mert ezen betegeknél fokozott a thrombosis és az embólia (vérrögképzodés a keringési rendszerben) veszélye. elorehaladott érelmeszesedés (atherosclerosis), súlyos magas vérnyomás (hypertonia), szívelégtelenség (cardiális decompensatio), szenilitás, vagy szélütés (sztrók) esetén, mert ilyen betegeknél nagyobb arányban figyelték meg a szív- és érrendszeri mellékhatások megjelenését; Súlyos mellékhatások jelentkezésének lehetoségére mindig fel kell készülni. A többi röntgen kontrasztanyaghoz hasonlóan az Optiray anaphylaxiás (allergiás) reakciót vagy az allergiás jellegu túlérzékenységi reakciók egyéb formáit okozhatja, pl. émelygés, hányás, dyspnoe (nehézlégzés), erythema (borvörösödés), urticaria (kiütés, viszketés) és hypotensio (alacsony vérnyomás). Figyeljen arra, hogy allergiás reakciók néhány nappal az injekció beadását követoen is felléphetnek; ilyen esetekben azonnal forduljon orvoshoz. Gyermekeknél Az Optiray 320 mg I/ml oldatos injekció ebben a korcsoportban nem alkalmazható. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az alábbi gyógyszerek befolyásolhatják az Optiray injekció hatását, vagy az Optiray injekció befolyásolhatja ezek hatását: metformin, melyet a cukorbetegség kezelésére használnak Kezeloorvosa az Optiray injekció alkalmazása elott és után megvizsgálja vesemuködését. A metformin szedését a vizsgálat elott közvetlenül abba kell hagyni és csak akkor lehet 48 órán belül újrakezdeni, ha a vese muködése normális. interleukin, melyet bizonyos daganatos betegségek kezelésére használnak bizonyos vérnyomásemelo gyógyszerek (melyek az ereket szukítik) Az idegrendszeri rendellenességek elkerülésére, amíg ezeket a gyógyszereket szedi nem alkalmazható az Optiray injekció. radioaktív jódfelvétel vizsgálat (pajzsmirigy muködés vizsgálata) késobbre halasztandó, mert a jódtartalmú röntgen kontrasztanyag, beadása után még 16 napig befolyásolhatja a pajzsmirigy funkció értékeit.
Beszukült májfunkció, és az epehólyag képalkotó vizsgálatához beadott cholecystographiás röntgen kontrasztanyag esetén, a jódtartalmú röntgen kontrasztanyagok beadása késobbre halasztandó, mivel egyes esetekben ezeket együtt alkalmazva vesekárosodást jelentettek; A görcsküszöböt csökkento gyógyszerek, pl. fenotiazinok, triciklusos antidepresszánsok, MAOgátlók, analeptikumok, neuroleptikumok görcsöket okozhatnak epilepsziás vagy fokális agyi defektusban szenvedo betegekben. Ezen gyógyszerekkel való kezelés esetén, amennyiben orvosilag lehetséges, a gyógyszer adását a vizsgálat elott 48 órával be kell szüntetni, cerebrális angiographia esetén a vizsgálat elott 24 órával általános érzéstelenítok A mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elo. 3 Az Optiray egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Számos röntgen eljárás éhgyomorra történik. Ezért az orvos eloírhatja, hogy a vizsgálatot megelozoen ne egyen és igyon. Forduljon tanácsért orvosához. Ha vesebetegsége van, ne csökkentse a folyadékbevitelt, mert ez a vesemuködés további romlásához vezethet. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával. Terhesség: Az Optiray terhességben történo alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletekben nem mutatkozott magzatkárosító hatás. Ezért terhességben adása nagy valószínuséggel biztonságos. Azonban, mivel a terhesség alatti röntgen-vizsgálat kockázat, az elony/kockázat arányt alaposan mérlegelni kell. Ha rendelkezésre áll jobban ismert és biztonságosabb vizsgálati alternatíva, akkor a röntgen kontrasztanyagot alkalmazó röntgen-vizsgálat kerülendo. Szoptatás: Bármilyen gyógyszer szedésének megkezdése elott forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy az ioversolum átkerül-e az anyatejbe. Ugyanakkor sok injektálható kontrasztanyag kb. 1%-os arányban változatlanul belekerül az anyatejbe. Bár nem bizonyított, hogy nemkívánatos reakciók fordulhatnak elo szoptatás idején, az érpályába adott (intravasalis) röntgen kontrasztanyagok adása szoptató anyák esetén különös odafigyelést igényel, a nemkívánatos reakciók fellépésének lehetosége miatt, és megfontolandó a szoptatás 24 órás felfüggesztése. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességekre A készítménynek nincs olyan ismert hatása, amely befolyásolná a vezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor a korai reakciók kockázata miatt a beadást követo 1 órában nem ajánlatos vezetni vagy gépet kezelni. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OPTIRAY INJEKCIÓT? Az Optiray injekcióval történo vizsgálatot kezeloorvosa vagy a radiológus szakorvos fogja elvégezi, aki az alkalmazásra kerülo adagról is dönt. A készítmény szokásos adagolása: Felnotteknek javasolt adagolás: Vizsgálati mód Adag Maximális teljes adag Cerebralis angiográfia Arteria carotis vagy vertebralis 2-12 ml 200 ml Aortaív 20-50 ml 200 ml
Perifériás arteriográfia 10-90 ml 250 ml Flebográfia 50-100 ml 250 ml Balkamrai ventriculográfia 30-50 ml 250 ml Coronaria-arteriográfia 1-10 ml 250 ml Abdominalis angiográfia 12-60 ml 250 ml Aortográfia 10-80 ml 250 ml Renális angiográfia 6-15 ml 250 ml Urográfia 50-100 ml 150 ml Koponya CT 50-150 ml 150 ml Test CT 25-150 ml 150 ml 4 Idos betegeknek: Adagolás a felnottek szokásos adagja szerint. Ahol nem kielégíto ábrázolódás várható, a dózis a maximumra növelheto. Gyermekeknek: Gyermekkori biztonságos alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Ezért az Optiray 320 gyermekkorban nem alkalmazható. Cerebrális, perifériás és abdominális angiographia, és intravénás urographia esetén az Optiray 300 alkalmazható gyermekkorban. Az Optirayt egy érbe adják be, ezután az, a véráramlás segítségével eloszlik a testben. Az injekciót használat elott testhomérsékleture melegítik, utána a röntgenvizsgálat során egy vagy több alkalommal adhatják. Az adag a vizsgálat típusától és más tényezoktol (egészségi állapot, életkor) is függ. A megfelelo röntgenkép elkészítéséhez még elegendo legkisebb mennyiséget fogják alkalmazni. Ha az eloírtnál nagyobb adagot kap az Optiraybol A túladagolás veszélyes és befolyásolhatja a légzést, a szívmuködést és a keringést. Azonnal tájékoztassa kezeloorvosát vagy a vizsgálatot végzo radiológus szakorvost, ha Optiray adását követoen ilyen tüneteket észlel. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezeloorvosát vagy a radiológus szakorvost. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, így az Optiraynek is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Optiray adásához társuló mellékhatások általában függetlenek az adag nagyságától. Az esetek többségében a mellékhatások enyhék vagy mérsékeltek, nagyon ritkán súlyosak vagy életveszélyesek. A súlyos mellékhatások vagy tünetek, úgymint a szív- vagy légzésleállás, a szív ereinek szukülete, vérrög kialakulása, szélütés, az ajkak elkékülése, ájulás, emlékezetzavar, beszédzavar, hirtelen mozgások, átmeneti vakság, akut veseelégtelenség és a súlyos borkiütések az egészségügyi személyzet azonnali beavatkozását igénylik. A kontrasztanyagok által okozott mellékhatások órákkal vagy akár napokkal a beadás után is felléphetnek. Azonnal forduljon kezeloorvosához ha allergiás sokkot, a légutak szukületét, a gége, a torok vagy a nyelv duzzadását és légzési nehézséget észlel, mert lehetséges, hogy súlyos allergiás reakciója alakul ki. Az allergiás reakciók tünetei lehetnek a köhögés, a tüsszentés, az arc és a szem kipirulá sa vagy megduzzadása, viszketés, borkiütés, csalánkiütés. Ezek rendszerint enyhék, de súlyossá is válhatnak. Ha ilyen tüneteket észlel és ezek súlyosbodnak, akkor is forduljon azonnal orvosához. A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elo : nagyon gyakori, 10 esetbol 1-nél többször jelentkezhet melegség-érzés
gyakori, 100 esetbol 1-10 közötti esetben jelentkezhet fájdalom nem gyakori, 1.000 esetbol 1-10 közötti esetben jelentkezhet csalánkiütés 5 ritka, 10.000 esetbol 1-10 közötti esetben jelentkezhet ájulás, kézremegés, szédülés (beleértve: imbolygás, szédelgés), idegen érzés a borön, furcsa ízek érzése homályos látás szapora szívmuködés alacsony vérnyomás; kipirulás gége görcs, ödéma elzáródás, sípoló légzés, nehézlégzés, nátha (beleértve: az orr vérboségét és a tüsszentést) torok irritáció, köhögés hányás; szájszáradás kiütés, borvörösség, viszketés vizelési inger arcduzzanat (beleértve: a szemduzzadást, a szem körüli duzzanatot, ödémát); borzongás (beleértve a hidegrázást és a hidegség-érzést) nagyon ritka, 10.000 esetbol kevesebb, mint 1 esetben jelentkezhet túlérzékenységi (anafilaktoid) reakció zavart állapot; izgatottság; szorongás eszméletvesztés; aluszékonyság; beszédképtelenség (afázia); csökkent érzoképesség allergiás kötohártyagyulladás (beleértve a szem irritációját, a szemgolyó vérboségét, a könnyezést, a kötohártya duzzanatát) fülcsengés lassult szívmuködés; szívritmuszavar; EKG rendellenesség; szorító-markoló érzés a szívtájon (angina) magas vérnyomás; vénás érgyulladás tüdovizenyo; oxigénhiányos állapot hasi fájdalom; a nyelv duzzanata; nyelési zavar ér körüli duzzanat; izzadás (beleértve a hideg verejtékezést) izomgörcs akut veseelégtelenség ödéma; reakciók a beadás helyén (beleértve a fájdalmat, a borpírt, a bevérzést mely a szövetelhalásig fokozódhat, különöse a kontrasztanyag ér mellé történo kijutását követoen); mellkasi fájdalom; elgyengülés (beleértve a rossz közérzetet, a fáradékonyságot, lelassulást); különös közérzet nem ismert gyakoriság, (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) anafilaxiás (túlérzékenységi) sokk görcsroham; rendezetlen mozgások; amnézia (emlékezetzavar) átmeneti vakság szívmegállás; kamralebegés; koszorúér-görcs; elkékülés (cianózis); szív ritmuson kívüli összehúzódása (extraszisztolé); szívdobogás-érzés sokk; trombózis; érgörcs légzés-leállás; asztma; hörgogörcs; kóros hangképzés hasmenés; fokozott nyálelválasztás Stevens Johnson szindróma (kiütéses, hólyagos, súlyos borelváltozás); sápadtság izomfájdalom a vizeletürítés leállása; fájdalmas vizelés láz
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel kérjük, értesítse orvosát vagy radiológus szakorvosát. 6 5. HOGYAN KELL AZ OPTIRAY INJEKCIÓT TÁROLNI Legfeljebb 30 C-on, a fénytol és a röntgensugárzástól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó. A címkén feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza az Optiray injekciót. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik Ne alkalmazza az Optiray injekciót, ha az oldat elszínezodését vagy az oldatban részcskék megjelenését észleli. 6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz az Optiray injekció A készítmény hatóanyaga: ioversolum Egy milliliter Optiray 320 mg I/ml oldatos injekció / Optiray 320 mg I/ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben 678 mg ioversolumot tartalmaz, ami 320 mg szervesen kötött jódnak felel meg milliliterenként. Egyéb összetevok: nátrium-kalcium-edetát (stabilizáló), trometamol és trometamolhidroklorid (puffer), valamint injekcióhoz való víz Nátrium hidroxidot és sósavat alkalmazhatnak a ph 6.0-tól 7.0-ig terjedo tartományának beállításához. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Optiray injekciót színtelen üvegbe csomagolják. Az üvegeket lila színu, muanyag védokupakkal ellátott, brómbutil gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal zárják. Oldatos injekció: Egy dobozban 10 db 50 ml-es üveg van (10x-es csomagolás) Az Optiray injekciót kék színu gumikupakkal le zárt, átlátszó, polipropilén fecskendobe is csomagolják. Oldatos injekció eloretöltött fecskendoben: 1 db 50 ml-es, illetve 125 ml-es eloretöltött fecskendo + (a 125 ml-es kiszereléshez) muanyag Luer-Lok adapter 1 dobozban; 10 doboz 1 dobozban (10x-es csomagolás) A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/Donau, Németország Gyártó Mallinckrodt Medical Imaging Ireland, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Írország OGYI-T-1846/09 OGYI-T-6714/06 OGYI-T-6714/07 injektáláshoz 10x50 ml oldatos injekció 10x50 ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben 10x125 ml oldatos injekció eloretöltött fecskendoben, nagynyomású
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 04. 14. 7