FIGYELEM!!! Az alábbi dokumentum csak tájékoztató jellegű, minden esetben olvassa el a termék dobozában található tájékoztatót! OGYI fejléces papír BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sanval 5 mg filmtabletta Sanval 10 mg filmtabletta zolpidem-tartarát Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót! - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon 1 / 16
orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Sanval filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Sanval filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Sanval filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Sanval filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SANVAL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? 2 / 16
A Sanval egy új, nem-benzodiazepin típusú hipnotikum (altató). A Sanval filmtabletta álmatlanság rövid távú kezelésére használható. A kezelés időtartama néhány naptól néhány hétig változhat. A Sanval filmtabletta különböző típusú alvási zavarok kezelésére használható, mint például elalvási problémák, túl korai ébredés és gyakori éjszakai ébredések. 2. TUDNIVALÓK A SANVAL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje a Sanval filmtablettát, - Ha allergiás (túlérzékeny) a zolpidem-tartarátra vagy a Sanval egyéb összetevőjére; - Súlyos májelégtelenségben; - Alvás közben fellépő légzésleállás esetében; - Heveny vagy súlyos légzési elégtelenségben; - 18 éves kor alatt alkalmazása tapasztalatok hiányában ellenjavallt; 3 / 16
- Terhesség, szoptatás; - Bizonyos izomgyengeség (myasthenia gravis) esetén! Az Sanval fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatása és gyors hatásmechanizmusa miatt a Sanval filmtablettát közvetlenül lefekvés előtt ajánlott bevenni. Csak akkor vegye be a Sanval filmtablettát, ha lehetősége van egy egész éjszakát általudni (7-8 óra) mielőtt újra aktívnak kell lennie. A Sanval filmtabletta hatására egyéb egészségügyi panaszok rosszabbodhatnak. A Sanval szedése előtt feltétlenül egyeztessen kezelőorvosával, ha a következő problémái vannak: - légzési elégtelenség: jóllehet klinikai vizsgálatok nem támasztják alá a zolpidem légzést csökkentő hatását, amennyiben légzési elégtelenségtől szenvedő betegnek írják fel a készítményt, azt elővigyázattal kell alkalmazni. Azoknak a betegeknek, akik alvás közben fellépő légzéskimaradástól szenvednek, a Sanval csakúgy, mint a benzodiazepinek hátrányosan befolyásolhatja a légzési funkcióját. - Depresszió: az öngyilkosság veszélye miatt ezeknek a betegeknek egészségügyi személyzet és/vagy hozzátartozók alapos felügyelete szükséges. - Ha súlyos veseelégtelenségben szenved. - Ha mentális betegségben szenved. 4 / 16
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha jelenleg vagy a múltban ezekben a betegségekben szenved(ett)! -Ismert, hogy a Sanval vagy más altatók használata során a következő tünetek fordulhatnak elő: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, érzékcsalódás, dühroham, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok, holdkórosság, viselkedési problémák, valamint más kóros magatartási hatások. Ha ezek a tünetek előfordulnak, a kezelést meg kell szakítani. Idős betegeknél a zolpidem hatása hosszan tartó. Ezért idős betegeknél és májkárosodás esetén a gyógyszer adagolását módosítani kell. 18 év alatti gyermekeknek a Sanval nem adható. Az altatókkal végzett kezelés időtartama általában 2-3 hét. Ha ez idő alatt alvási panaszai nem enyhülnek, keresse fel újra kezelőorvosát. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 5 / 16
A Sanval befolyásolhatja más készítmények hatását, és hasonlóképpen más gyógyszer is befolyásolhatja a Sanval hatását. Amennyiben a Sanval filmtablettát a központi idegrendszerre ható depresszánsokkal egyidejűleg adják, mint például mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (neuroleptikumok), altatók, bizonyos szorongásoldók és depresszió elleni szerek, kábító fájdalomcsillapítók, epilepszia elleni szerek, érzéstelenítők és nyugató hatású allergia elleni szerek, ezen szerek depresszív hatása felerősödhet. A ketokonazol (gombaellenes gyógyszer) és a ritonavír (AIDS kezelésére használt vírusellenes gyógyszer) felerősítheti a Sanval nyugtató hatását a zolpidem anyagcsere és testből való kiürülésének lelassítása révén. Ezzel szemben a rifampicin (tuberkulózis és lepra ellen használt gyógyszer,feltehetően az anyagcsere gerjesztésének köszönhetően) csökkenti a zolpidem plazmaszintjét és így hatását is. Az alkohol felerősíti a Sanval központi idegrendszerre gyakorolt depresszív hatását. Az Sanval filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A kezelés időtartama alatt ne fogyasszon alkoholt! Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! 6 / 16
A zolpidem hatásáról nem végeztek szisztémás vizsgálatokat terhesség és szoptatás alatt. Biztonsági okokból ezért terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt. Feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha terhességet tervez vagy azalatt esett teherbe, amíg Sanval filmtablettát szedett. Arról is tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Ha az édesanya a terhesség utolsó szakaszában vagy környékén Sanvalt szed, az újszülötteknél bizonyos káros hatások előfordulhatnak (alacsony vérnyomás, alacsony testhőmérséklet, légzési problémák). A Sanval alkalmazása a szoptatás alatt nem javasolt, mert az kismértékben átjut az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Sanval különösen alkoholt fogyasztó egyének esetében jelentősen lecsökkenti a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A zolpidem bevétele után 7-8 óra pihenés ajánlott mielőtt újra volánhoz ül. Alkalmazása és a gépjárművezetői képességet befolyásoló időtartama alatt gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Fontos információk a Sanval filmtabletta egyes összetevőiről 5 mg tabletta 55 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben a készítményt az előírásnak megfelelően 7 / 16
szedi, minden adaggal maximum 0,2 g laktózt visz be. 10 mg tabletta 60 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben a készítményt az előírásnak megfelelően szedi, minden adaggal maximum 0,1 g laktózt visz be. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert! Mind az 5 mg, mind a 10 mg-os tabletta tartalmaz karboxi-metil-keményítő-nátriumot. Ezt azoknál a betegeknél kell figyelembe venni, akik ellenőrzött sószegény diétán vannak. A nátrium mennyisége maximális napi dózis szedése esetén sem éri el a 200 mg-ot. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A SANVAL FILMTABLETTÁT? A Sanval filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét! Orvosa állapítja meg a kezelés időtartamát és az adagolást. Kövesse orvosa utasításait és ne emelje fel az előírt Sanval adagját! A készítmény szokásos adagja 65 éven aluli felnőtteknek 10 mg, melyet közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni. Idős és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kezdő adag 5 mg, és amennyiben szükséges, 10 mg-ra emelhető. 8 / 16
Gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt) a Sanval nem alkalmazható. A maximális adag napi 10 mg. A Sanval filmtablettát közveltenül lefekvés előtt vegye be! Ha úgy gondolja, hogy a készítmény hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével! A gyógyszer szedése emlékezetkiesést okozhat, ami a bevételt követő néhány órán belül alakul ki. A kezelés ideje alatt fennáll a gyógyszerfüggőség kialakulásának veszélye. Ennek veszélye azokban az esetekben nagyobb, amikor korábban kialakult már alkohol- vagy gyógyszerfüggőség. A zolpidem hosszantartó alkalmazása nem ajánlott. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie, időtartama néhány naptól maximum 4 hétig terjedhet. Ha az előírtnál több Sanval filmtablettát vett be Szándékos vagy véletlen túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, mert orvosi segítségre van szüksége. A túladagolás okozhat tudatzavart (aluszékonyságtól eszméletlenségig terjedő állapot), a légzési funkció csökkenését és vérnyomásesést. Komoly mérgezés esetén sürgős orvosi intézkedésre van szükség. A flumazenil ellenszerként használható. 9 / 16
Ha elfelejtette bevenni a Sanval filmtablettát A Sanval filmtablettát rendszerint olyan esetekben szedik, ahol az álmatlanság elgyöngítő és nyugalanító. Nincs szüksége a szedés ütemezésére. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Sanval filmtabletta szedését Altatószerrel való huzamosabb ideig történő kezelés hirtelen abbahagyásakor elvonási tünetek előfordulhatnak. Mérsékelt esetekben az elvonási tünetek kellemetlen érzéssel is járhatnak. Súlyosabb esetekben hasi- és izomgörcsök, hányás, izzadás, remegés és ritkán agyvérzés előfordulhat. Ezek a súlyos elvonási tünetek csak nagyon ritkán fordulnak elő. Altatószerrel való kezelés hirtelen abbahagyásakor másfajta probléma is felléphet, amelyet rebound insomnia-ként (visszacsapásos álmatlanság) ismerünk. Ez azt jelenti, hogy a betegnek esetleg még több alvási problémája lehet pár nappal a gyógyszer abbahagyása után, mint a gyógyszer szedésének elkezdése előtt. Amennyiben rebound insomniát tapasztal, ne ijedjen meg. Ez a probléma rendszerint 1-2 napon belül magától elmúlik. Mind az elvonási tünetek, mint a rebound insomnia nagyon ritkán fordul elő a zolpidemet szedő betegek között. Amennyiben már 1 vagy 2 hete szedi a Sanval filmtablettát vagy más altatót, ne hagyja abba hirtelen. Szükség lehet az adag fokozatos csökkentésére mielőtt végleg abbahagyná a gyógyszer szedését. Mindig az orvosa utasításainak megfelelően járjon el. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 10 / 16
A Sanval filmtabletta jól tolerálható. Mint minden gyógyszer, így az Sanval fimtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A zolpidem mellékhatásai különösen egyes központi idegrendszeri hatások tekintetében az adag nagyságától függnek, és enyhébbek, ha a gyógyszerbevétel közvetlenül lefekvés előtt történik. Idősekben gyakrabban fordulnak elő. Amennyiben nem szokványos un. paradox reakciók, mint izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, az alvászavar rosszabbodása, rémálmok, téves eszmék, hallucinációk, furcsa viselkedés, alvajárás jelentkezik Önnél, a készítmény szedését azonnal abba kell hagyni. Ha az előírt adagban és ideig alkalmazzák, a hozzászokás, a kezelés befejezésekor jelentkező megvonási tünet kialakulásának veszélye csekély. A mellékhatások felsorolása a gyakoritól indul és a következő kategóriákat használjuk: gyakori (( 1/100, < 1/10, azaz 100-ből 1-10 beteget érint) nem gyakori ( 1/1000, < 1/100, azaz 1000-ből 1-10 beteget érint) ritka (( 1/10000, < 1/1000, azaz 10 000-ből 1-10 beteget érint) nagyon ritka ((< 1/10000, azaz 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) 11 / 16
A következő mellékhatások fordulhatnak elő: Gyakori: Idegrendszeri betegségek és tünetek: aluszékonyság, fejfájás, szédülés, az álmatlanság súlyosbodása, esemény utáni emlékezetkiesés: (nem megfelelő viselkedéssel társulhat) Pszichiátriai kórképek: izgatottság, eufória, zavartság Szembetegségek és szemészeti tünetek: kettős látás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: bőrreakciók, Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság, csuklás. Nem gyakori: Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek: magas vércukorszint Pszichiátriai kórképek: nyugtalanság, természetellenes viselkedés, alvajárás, csökkent észlelés, koncentrációs zavarok, hallucináció, érzelmi labilitás, migrén, zsibbadás, remegés, kábultság Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: érrendszeri rendellenesség, magas vérnyomás, szapora 12 / 16
szívverés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastenialis betegségek és tünetek: bronchitis, köhögés, nehézlégzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: székrekedés, nyelési nehézség, szélszorulás, csuklás, gyomor-bélhurut A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: viszketés, sápadtság, fokozott verejtékezés A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: izomgyengeség, izületi gyulladás Vese és húgyúti betegségek és tünetek: húgyhólyag gyulladás, vizelettartási zavarok Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: ataxia (végtagok mozgási zavara), hozzászokás, rossz közérzet, trauma, láz. Ritka Pszichiátriai kórképek: A legtöbb pszichés mellékhatás a paradox reakciókkal van összefüggésben. A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: csökkent libidó, menstruációs zavarok, hüvelygyulladás Gyakorisága nem ismert: Immunrendszeri betegségek és tünetek: arc, ajak, nyelv vagy torok megduzzadása (angioneurotikus oedema). 13 / 16
Máj- és epebetegségek illetve tünetek: megemelkedett májenzim értékek a vérben. 5. HOGYAN KELL A SANVAL FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Sanval filmtablettát! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Sanval 14 / 16
filmtabletta - A készítmény hatóanyaga 5 mg, ill. 10 mg zolpidem-tartarát. - Egyéb összetevő(k): Tablettamag: kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, karboxi-metil-keményítő-nátrium (A tipus), mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (5 mg filmtabletta: 55,0 mg, 10 mg filmtabletta: 60 mg) Filmbevonat: 5 mg: vas-oxid, karnaubaviasz, talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, hidroxi-propil-cellulóz. 10 mg: karnaubaviasz, talkum, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz, hidroxi-propil- cellulóz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás 5 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború felületű, halvány rózsaszínű, filmtabletta. 10 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmtabletta, egyik oldalán törővonallal. 10, ill. 20 db filmtabletta PVC/Alu buborékfóliában és dobozban. 15 / 16
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia OGYI-T-8571/01 (5 mg filmtabletta) 20db OGYI-T-8571/02-03 (10 mg filmtabletta) 10db/20db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. 07. 07. 16 / 16