PIRACETAM AL 800 MG FILMTABLETTA Piracetam AL 800 filmtabletta Hatóanyag: 800 mg piracetám filmtablettánként. Segédanyagok: kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, szimetikon emulzió (tartalmaz. dimetikon, kolloid szilícium-dioxid, metilcellulóz, szorbinsav) sárga vas-oxid (E172), hipromellóz, Eudragit NE 30D, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, talkum Küllem: Filmtabletta: halványsárga színû, hosszúkás, egyik oldalán felezõvonallal ellátott filmbevonatú tabletta. Csomagolás: 30 db, 50 db, 100 db filmtabletta PVC-Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja: ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG, Laichingen, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIRACETAM AL 800 FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az alábbi fõ tünetekkel jellemezhetõ, szellemi leépülésben (a szerzett szellemi teljesítõképesség csökkenése ill. elvesztése) fellépõ krónikus agyi mûködési zavarok tüneti kezelése átfogó terápiás koncepció keretében: memória zavarok, koncentráló képesség zavarai, gondolkodási zavarok, idõ elõtti elfáradás, indíték- és motivációhiány, érzelmi zavarok. Elsõdlegesen primer degeneratív dementia (szellemi leépülés) esetén, több agyi infarktus következtében kialakult dementiában vagy a kettõ kevert formájában kialakult dementia szindrómában javallt. A gyógyszeres kezelést követõ egyéni reakció nem jósolható meg elõre. A kezelés megkezdése elõtt ki kell deríteni, hogy a tünetek nem valamely specifikus kezelést igénylõ alapbetegség tünetei-e. Agyi infarktus utáni állapotok kiegészítõ kezelése. Agyrázkódás utáni, fõleg szédüléssel és fejfájással járó tünetek kiegészítõ kezelése. Az agy elégtelen vérellátása következtében fellépõ izomgörcsök kezelése. Gyermekek olvasási és írási zavarainak kiegészítõ kezelése, amennyiben azt nem szellemi retardáció (a gyermek kevéssé tehetséges volta) vagy az iskolai oktatás, illetve a családi vagy iskolai körülmények nem megfelelõ volta okozza. Csak az írási és olvasási zavarok diagnózisában és kezelésében jártas szakember kezelje ezeket a zavarokat piracetámmal és csak megfelelõ képzési és oktatási programokat tartalmazó átfogó kezelési terv részeként. 1.
2. TUDNIVALÓK A PIRACETAM AL 800 FILMTABLETTA SZEDÉSE ELÕTT Ne alkalmazza a készítményt: ha túlérzékeny pirrolidin származékokra, a készítmény hatóanyagára vagy bármely segédanyagára, agyvérzés esetén, veseelégtelenség végstádiumában. Egyedi orvosi elbírálás alapján adható: pszichomotoros nyugtalanság esetén, véralvadási zavarok, súlyos vérzés esetén. nagyobb mûtétek esetén. Terhesség, szoptatás A piracetám terhesség alatt való alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok. Amennyiben a piracetám-kezelés alatt lesz terhes, tájékoztassa kezelõorvosát. Terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az orvos kifejezetten javasolja a kezelés folytatást. Nem ismert, hogy a piracetám átjut-e az anyatejbe. A piracetám szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az egyes betegek egyénileg különbözõ reakciói miatt a kezelés elején és dózisemelésnél a reakciókészséget befolyásolhatja, ezért óvatosság szükséges. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A piracetám véralvadásra kifejtett hatása miatt a kumarin származékok (a véralvadást gátló gyógyszerek) hatása erõsödhet. A központi idegrendszert izgató gyógyszerek, a neuroleptikumok, valamint a pajzsmirigy elégtelen mûködése esetén alkalmazott pajzsmirigyhormonok hatásai erõsödhetnek. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PIRACETAM AL 800 FILMTABLETTÁT? Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Tartsa be az útmutatásokat, mivel a készítmény hatása egyébként megváltozhat. Amennyiben a kezelõorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja: Szellemi leépülés tüneteinek kezelésére: Agyrázkódás utáni tünetek kezelése: Felnõtteknek: naponta 3-szor 1 Piracetam AL 800 filmtabletta (ami 2,4 g piracetámnak felel meg). A dózis az orvos utasítására naponta 3-szor 2 Piracetam AL 800 filmtablettára (ami 4,8 g piracetámnak felel meg) 2.
emelhetõ. Agyi infarktus szövõdményeinek kezelése: Felnõttek esetében az alábbi adagolás javasolt: A piracetam infúzióban vagy iv. injekcióban történõ kezdeti adását követõen naponta 3-szor 1 filmtabletta Piracetam AL 800 (ami 2,4 g piracetámnak felel meg). A dózis az orvos utasítására naponta 3-szor 2 filmtablettára (ami 4,8 g piracetámnak felel meg) emelhetõ. Az agy elégtelen vérellátása következtében fellépõ izomgörcsök kezelése: A piracetám infúzióban vagy iv. injekcióban való kezdeti adását követõen hosszú távú Piracetam AL 800 kezelés javasolt a kezelõorvos elõírása alapján fokozatosan csökkenõ adagokkal. Olvasási és írási zavarok kiegészítõ kezelése: Gyermekeknek és serdülõknek: 3,2 g napi piracetám adag javasolt. Naponta 4-szer 1 filmtabletta Piracetam AL 800 bevétele megfelel napi 3,2 g piracetámnak. A piracetám nem bomlik le a májban. Ezért csökkent májmûködésû betegeknél az adagolást nem kell megváltoztatni. Vesebetegségben a kezelõorvos egyedileg határozza meg az adagolást. A filmtablettákat egy pohár vízzel étkezések közben vagy közvetlenül utána célszerû bevenni. A kezelés idõtartamát a kezelõorvos egyénileg határozza meg. Szellemi leépülés kiegészítõ kezelésekor 3 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy szükséges-e még további kezelés. Agyi infarktus következményei kiegészítõ kezelésének idõtartama a betegség klinikai lefolyásához igazodik. 3 hónap elteltével felül kell vizsgálni, hogy szükséges-e még további kezelés. Az elégtelen oxigénellátás következtében kialakult izomgörcs kiegészítõ kezelésének idõtartamát a betegség klinikai lefolyása szerint kell meghatározni. A piracetám adagot fokozatosan kell csökkenteni, ha az izomrángások megszûnnek. Az agyrázkódás utáni tünetek kiegészítõ kezelésekor legalább 3 hónapos kezelés javasolt. Olvasási és írási zavarok esetében három hónapos kezelés javasolt. Ha az elõírtnál több Piracetamot vett be: 3.
A piracetám nem tekinthetõ mérgezõnek. Túladagoláskor elõfordulhat, hogy az alábbiakban felsorolt mellékhatások felerõsödnek; ilyenkor forduljon orvoshoz, hogy a szükséges intézkedésekrõl dönthessen. Ha adagját elfelejtette bevenni: Következõ alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az elõírtak szerint. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszernek, a Piracetamnak is lehetnek mellékhatásai. Felnõtteknél piracetám kezelés mellett esetenként fokozott pszichomotoros aktivitás, alvászavarok és álmatlanság, idegesség, depressziós hangulat, félelem, agresszivitás, gyomor-bélrendszeri panaszok (émelygés, gyomorégés, hasi panaszok), testsúlynövekedés fordulhatnak elõ. Ritkán szédülés, vérnyomáscsökkenés és -emelkedés, a libidó és a szexuális aktivitás fokozódása jelentkezhet. Egyedi esetekben fejfájásról, mozgásrendezettségi zavaról, egyensúlyzavarról, zavarodottságról, hallucinációkról, álmosságról és allergiás reakciókról (anafilaxiás reakciók, bõrpír és melegérzet, viszketés, verejtékezés) számoltak be. Felnõtteknél 5 g/nap piracetám adag felett számoltak be mellékhatásokról. Gyermekkorban hasonló mellékhatásokat 3 g/nap körüli dózisoknál figyeltek meg. Intravénás alkalmazás után ritkán az injekció helyén jelentkezõ fájdalomról, vénagyulladásról, lázról és vérnyomáscsökkenésrõl számoltak be. Az agy kívánt szinkronizációja és elektromos aktivitásának növelése fokozottan diszponált betegeknél (neuronalis hyperexcitabilitas) kivételes esetekben a görcsküszöb csökkenéséhez vezethet. Epilepszia elleni szereket igénylõ betegeknél ügyelni kell arra, hogy a kezelést akkor is fenn kell tartani, ha a piracetám alkalmazásakor szubjektív javulás jelentkezik. Ha olyan mellékhatást észlel, ami ebben a leírásban nem szerepel, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben a fentiekben leírt mellékhatásokat észleli, tájékoztassa orvosát, hogy a súlyosság fokát és az adott esetben szükséges intézkedéseket meghatározhassa. 4.
A Piracetam AL 800 készítményt túlérzékenységi reakciók elsõ jelei esetén nem szabad ismételten bevenni. 5. TÁROLÁS Különleges tárolást nem igényel. A készítmény csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül használható fel. A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó. OGYI-T-4574/01 (Piracetam AL 800 filmtabletta) 30 db OGYI-T-4574/02 (Piracetam AL 800 filmtabletta) 50 db OGYI-T-4574/03 (Piracetam AL 800 filmtabletta) 100 db Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 30 385/55/2003 5.