7. szám. 59. évfolyam 2009. o k t ó b e r i kü l ö n s z á m. 249 300. oldal

7. szám 59. évfolyam 2009. o k t ó b e r i kü l ö n s z á m 249 300. oldal

NEM MELLÉKES HATÁSOK 2. A Medical Tribune konferenciája a nemkívánatos gyógyszerreakciókról PROGRAM 2009. november 26. (csütörtök) Europa Hotels & Congress Center, 1021 Budapest, Pálos u. 2. A részvételért orvosoknak 7, gyógyszerészeknek 6 kreditpont jár. 10.00 10.10 Megnyitó Dr. Nagy Judit, Medical Tribune 10.10 10.35 Hogyan módosítja az ismert gyógyszermellékhatásokat a terhesség? Prof. dr. Szabó István 10.40 11.05 Gyógyszermellékhatások időskorban Prof. dr. Székács Béla 11.10 11.35 Gyógyszermellékhatások gyermekkorban Prof. dr. Túri Sándor 11.40 12.00 Kávészünet 12.00 12.25 Az antibiotikumok mellékhatásai (Clostridium difficile) Dr. Fried Katalin 12.30 12.55 Metabolomika a gyógyszerkutatásban Dr. Bohus Eszter 12.55 13.10 Kérdések, válaszok 13.10 14.10 Ebéd 14.15 14.40 Inhalációs szteroidok mellékhatásai Dr. Kádár László 14.45 15.10 A pszichiátriai betegségekben alkalmazott gyógyszerek mellékhatásai Dr. Bartkó György 15.15 15.40 A fájdalomcsillapítók vesekárosító hatásai Prof. dr. Nagy Judit 15.45 16.10 Különböző szerek tudatállapot-módosító hatása Prof. dr. Fürst Zsuzsanna 16.10 Kérdések, válaszok, zárszó Részvételi díj: 29 900 forint + áfa. Jelentkezési határidő: 2009. november 18. Részletes információ: Medical Tribune szerkesztősége, Faragó Bea, Nagy Tímea Telefon: (06) 1-430-4520; (06) 1-430-4510 fax: (06) 1-430-4519 E-mail: szerkesztoseg@medical-tribune.hu www.medicalonline.hu Támogató: 2009. november 19. Nem mind arany Konferencia a gyógyszerhamisításról Europa Hotels & Congress Center, 1021 Budapest, Pálos u. 2. A részvételért orvosoknak 7, gyógyszerészeknek 6 kreditpont jár. Részvételi díj: 29 900 forint + áfa Jelentkezési határidő: 2009. november 11. Részletes információ: Medical Tribune szerkesztősége, Faragó Bea, Nagy Tímea Telefon: (06) 1-430-4520 fax: (06) 1-430-4519 e-mail: szerkesztoseg@medical-tribune.hu www.medicalonline.hu li 10.00 10.10 Megnyitó Dr. Nagy Judit, Medical Tribune 10.10 10.40 Hamisítás Magyarországon Dr. Bendzsel Miklós, a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület és a Magyar Szabadalmi Hivatal elnöke 10.40 11.05 A hamisítás évekkel vetheti vissza az új gyógyszerek kifejlesztését. Mit veszíthetünk? Dr. Budai J. Gergő, a Pfizer jogi igazgatója 11.05 11.30 Lépésről lépésre: az Európai Unió által szorgalmazott intézkedések Pálffyné dr. Poór Rita, az Országos Gyógyszerészeti Intézet Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztályának vezetője 11.30 12.00 A gyógyszerhamisítások ellenőrzésének laboratóriumi lehetőségei Dr. med. habil. Huszár András, Pécsi Tudományegyetem, ÁOK, Igazságügyi Orvostani Intézet vezetője 12.00 12.30 Kérdések, válaszok 12.30 13.30 Ebéd 13.30 13.55 Az internetes gyógyszerrendelés tapasztalatai Dr. Bősze Gergely, Pécsi Tudomány egyetem, ÁOK, Gyógyszerészeti Intézet 13.55 14.20 A gyógyszerhamisítás elleni bűnügyi fellépés lehetőségei az Európai Unióban Dr. Kaposi Bernadett, Nemzeti Nyomozóiroda 14.20 14.45 Nyitott szemmel a Vám- és Pénzügyőrség tapasztalatai Dr. Szép Károly, VPOP Rendészeti Főosztály 14.50 15.15 Mit tehetünk a szemléletváltozásért? A lakossági felvilágosító kampány elméleti háttere, megvalósítása és tapasztalatai Dr. Bognár Ákos, Image Factory, kreatív igazgató 15.20 15.45 Nyomkövetők: milyen eljárások és technikák léteznek a gyógyszerek utánkövetésére? Dr. Kelemen László, a Medical Tribune szakújságírója 15.50 16.15 Az ipari kémkedés múltja és jelene Dr. Pintér István, titkosszolgálati szakértő, Geopolitikai Tanács Alapítvány 16.15 Kérdések, válaszok, zárszó gyo gyszereink.indd 1 10/19/09 10:42:03 AM

Az országos gyógyszerészeti intézet kiadványa Tisztelt Kollégáink! A Főszerkesztő rovata Szepezdi Zsuzsanna dr. Ahogyan ígértük, októberben a gyógyszerbiztonságról szóló OGYI konferencia előadásainak összefoglalóit tartalmazó különszámunkat tarthatja a kezében kedves Olvasó. Hangsúlyozni szeretném, hogy intézetünk kiemelt jelentőséget tulajdonít annak, hogy az egészségügy, a gyógyszerészet szereplői között folyamatos legyen a párbeszéd. Az OGYI, amely az Egészségügyi Minisztérium által ellenjegyzett alapító okirat szerint a gyógyszerészet módszertani intézete is, a hatósági feladatok mellett örömmel látja el ezt a koordináló szerepet, amellyel megpróbálja szintetizálni a gyógyszerészet egyes területein felhalmozódó tudást. Célunk változatlanul az, hogy a gyógyszerellátás biztonságosságának garantálásával hozzájáruljunk a betegek életének megóvásához, az egészségük helyreállításához. Ezzel az előadássorozattal nem csak a szakmához, hanem indirekt módon a gyógyszerfogyasztók szélesebb köréhez is szólni kívánunk. A gyógyszerek fogyasztóiban és remélem, hogy nem csak mi vagyunk ezzel így nem csak betegeket kell látnunk, hanem partnert is, akikkel csak közösen tudunk eredményeket elérni, júniusi konferenciánk kiemelt témájában, a gyógyszerbiztonság területén is. A fogyasztók félrevezetése, a gyógyszerhamisítás ellen csak úgy lehet hatékonyan fellépni, ha maguk a vásárlók is tisztában vannak a legfontosabb tudnivalókkal, a jogaikkal, a veszélyekkel és az egyéb hatásokkal. Bízom abban, hogy ez az eszmecsere sorozat is hozzájárult ahhoz, hogy a különböző együttműködő hatóságok, a szakmai szervezetek, a gyártók és a gyógyszerfogyasztók közötti információáramlás egyre erőteljesebb, hatékonyabb legyen. A különszámot az előadások elhangzásának sorrendjében, a helyszínen felvett hanganyag felhasználásával állítottuk össze. Esetenként a szerzők hozzájárultak az elhangzott szöveghez hű előadás közreadásához, mások rövidebb, tömörebb összefoglalót készítettek a kiadvány számára. Ezúton is köszönetet mondok a színvonalas előadásokért és az összefoglalók elkészítéséért! Dr. Szepezdi Zsuzsanna a Főszerkesztő az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK 249

TARTALOM Konferencia a gyógyszerbiztonságról Budapest, 2009. július 2. (Duna Palota, Budapest V. kerület, Zrínyi u. 5.) Előadás összefoglalók 251 Gyógyszerhamisítás az EU egységes fellépése Szepezdi Zsuzsanna dr., főigazgató (OGYI) 254 Az ÁNTSZ gyakorlati tapasztalatai Bódis Lászlóné dr., országos tisztifőgyógyszerész (ÁNTSZ) 257 Nem csak a gazdaságunk, egészségünk védelmében a VPOP speciális feladatai a gyógyszerhamisítás megakadályozására Kanta Tünde dr., ezredes, igazgató (Bűnügyi Igazgatóság, VPOP) 260 Az OGYI hatósági feladatai a gyógyszerek minőségbiztosításában Pálffyné dr. Poór Rita, főosztályvezető (Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály, OGYI) 263 A gyógyszerek reklámozásának fogyasztóvédelmi ellenőrzése Balogh-Csapár Tímea dr. (Fogyasztóvédelmi Osztály, NFH) 266 Reális veszély-e a hamis gyógyszerek megjelenése? Bartus György dr., alelnök (MGYK) 268 Lakossági érdek, összkormányzati cselekvés a gyógyszerhamisítás megakadályozása Héjja Mária dr., főosztályvezető (Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Főosztály, EüM) 269 Hamis gyógyszerek hazánkban? Az orvos-gyógyszerész együttműködés megelőző szerepe Kiss István dr., elnök (MOTESZ) 272 A hamisított gyógyszerek hatása a toxikológus szemszögéből Zacher Gábor dr., osztályvezető főorvos (Főv. Önkormányzat Péterfy S. Utcai Kórház) 274 A nagykereskedő szerepe a megelőzésben Feller Antal dr., kereskedelmi és marketing vezérigazgató-helyettes (Hungaropharma Zrt.) 276 A kék tabletta és hamisítványai egy igaz történet Rékassy Balázs dr., kommunikációs igazgató (Pfizer Gyógyszer-kereskedelmi Kft.) 278 Hamis ígéretek - tisztességtelen verseny Balogh Virág dr., irodavezető, Fogyasztóvédelmi Iroda (GVH) GYÓGYSZEREINK OGYI KÖZLEMÉNYEK FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK (Csakurdáné Harmathy Zsuzsanna dr.) 281 2009. június 286 2009. július 290 A Congressus Pharmaceuticus Hungaricus XIV. tudományos és szakmai programja Budapest, Kongresszusi Központ, 2009. november 13-15. OGYI KÖZLEMÉNYEK (Bozsik Erszébet dr.) 295 Dobson V. Anna: Aktuális törzskönyvezési listák Az OGYI hatáskörébe tartozó, törölt allopátiás gyógyszerkészítmények 2009. augusztus 250

Gyógyszerhamisítás az EU egységes fellépése Szepezdi Zsuzsanna dr., főigazgató Országos Gyógyszerészeti Intézet Hagyományainknak megfelelően az OGYI a jövőben is kiemelt jelentőséget tulajdonít annak, hogy a szakma, a gyógyszerészet szereplői között folyamatos legyen a párbeszéd. E párbeszéd során kiemelt fontosságú a gyógyszerbiztonság, ezen belül a hamis gyógyszerek probléma köre. Az előadás első felében arról szeretnék beszélni, hogy a világban és elsősorban az Unióban, milyen lépésekre került sor eddig a gyógyszerhamisítás megelőzése, viszszaszorítása érdekében. Akár 1-2 évvel ezelőtt is, amikor szóba került a gyógyszerhamisítás, sokan kérdezhettük, hogy érdemes-e erről ennyit beszélni, reális veszély-e a gyógyszerhamisítás, mennyire vagyunk a hamis gyógyszerek kockázatainak kitéve. Azt kell mondjam, nagyon közeli és reális a veszély, nem kell megvárnunk, hogy Magyarországon is elszaporodjanak a hamis gyógyszerek, mint olyan országokban ahol e területen sokkal kedvezőtlenebb a helyzet. Amikor reggelente ellenőrzöm az e-mailjeimet, és megnézem milyen levelek érkeztek az éjszaka folyamán, tíz levélből hét arról szól, hogy valamilyen potencianövelőt próbálnak velem megvásároltatni, kettő valamilyen mellnövesztő szerre ad ajánlatot, azt hiszem, ezt a jelenséget nem csak én ismerem. Ez nemcsak a spam szűrők problematikája, képzeljük el, hogy ugyanilyen mennyiségű, és arányú információ önti el a vásárlókat, fogyasztókat is, akik nem szakemberek, és igazából nem tudják, hogy mit kezdjenek, mit kezdhetnek ezekkel az információkkal. A szakembereknek nagyon fontos szerepük van abban, hogy megpróbálják a tudatosságot erősíteni a fogyasztókban, a betegekben, a vásárlókban. Ez a munka elindult, amit bizonyít, hogy nemzetközi viszonylatban is tettek már konkrét lépéseket a gyógyszerhamisítás megelőzésében, illetve ennek kommunikációjában. Mikor is beszélünk hamis gyógyszerről? Akkor beszélünk hamis gyógyszerről, ha annak eredetét, vagy összetételét szándékosan, és tisztességtelenül, haszonszerzés céljából úgy tüntetik fel, hogy az nem felel meg a valóságnak. Tehát a definícióból kiderül, hogy különböző típusú hamis gyógyszerek lehetnek. Egyrészt vagy eredetében nem felel meg annak, aminek lennie kellene, vagy összetételében, és emellett még felhívnám a figyelmet még két jellemzőre, ez a szándékosság és a haszonszerzés. Tehát a hamis gyógyszert az különbözteti meg például egy minőségi hibás gyógyszertől, hogy míg egy hamis gyógyszer előállítása szándékosan történik, illetve szándékosan és haszonszerzés céljából hozzák forgalomba, ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET National Institute of Pharmacy ettől elkülönül a minőségi hibás gyógyszertől, amikor valamilyen gyártási hiba, vagy egyéb hiba miatt nem felel meg a gyógyszer az eredetinek. Több típusú hamis gyógyszert különböztethetünk meg, az egyik csoport amikor egyáltalán nem, vagy a feltüntetettnél kevesebb, illetve több hatóanyagot tartalmaz egy készítmény. A második csoport, amikor a feltüntetett hatóanyag, vagy hatóanyagok mellett más, vagy több más hatóanyagot is tartalmaz a gyógyszerkészítmény, illetve a harmadik csoport azokra az esetekre vonatkozik, amikor bár megfelelő mennyiségben tartalmazzák a hatóanyagot a készítmények, de a gyártó, illetve a forgalmazó más mint az eredeti engedélyben megjelölt. Nagyon fontos, hogy megkülönböztessük az illegálisan forgalmazott gyógyszereket a hamis gyógyszerektől, ez a kettő nem ugyanaz, bár összeérhetnek ezek a jellemzők. Tehát eredeti minőségű és mennyiségű hatóanyaggal rendelkező, de az adott országban forgalombahozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer forgalmazása esetén illegális forgalmazásról beszélünk. A lényeg: nem minden illegális gyógyszer hamis, viszont minden hamis gyógyszer illegális. A globalizációval, az emberek, áruk szabad mozgásának felgyorsulásával, a szabad kereskedelemmel megnövekedett a veszélye annak, hogy hamis gyógyszerek kerüljenek piacra, amire nyilvánvalóan van igény, mert igény nélkül, hiába próbálnának hamis gyógyszereket a betegekre rátukmálni. A fogyasztók pedig nincsenek tisztában azzal, hogy ennek milyen egészségre káros hatásai lehetnek. Emellett negatív gazdasági hatásokról is beszélhetünk. Különböző jellegű hamis, hamisított gyógyszerek kerülnek a piacra a fejlett és a fejlődő országokban. A fejlődő országok esetében elsősorban antibiotikumokat, AIDS elleni gyógyszereket, malária ellenes gyógyszereket és vakcinákat hamisítanak és árasztják el a piacot ilyen típusú gyógyszerekkel. A jóléti társadalmaknál egyértelműen a különböző életmód javító készítmények kerülnek a fókuszba, beleértve az említett potencianövelő készítményeket vagy súlycsökkentőket. Egy azonban biztos: akár a fejlődő, akár a fejlett országokat tekintjük, 251

Előadás összefoglalók 59. évfolyam 7. különszám a hamis gyógyszerek megjelenésének aránya folyamatosan növekszik. A különböző földrészeken, figyelembe véve, hogy hol mekkora a populáció, és a feltárt esetek valamint a nem valósan forgalmazott, vagy beszedett hamis gyógyszerek számát tekintve az arány eltérő. Érdekes módon, elindult a növekedés a szív- és érrendszeri gyógyszereknél,,a központi idegrendszerre ható gyógyszereket is ki kell emelnünk, és megtalálhatók a váz- és izomrendszer gyógyszerei is a hamis gyógyszerk között. Vannak fertőzés elleni készítmények ugyancsak, az urogenitális rendszerre ható gyógyszereknél is találtak már hamis gyógyszerkészítményeket. Mit tehetünk? Próbálom messzebbről indítva és egyre közelebb haladva, felsorolni azokat a területeket (együttműködések, szervezetek), ahol konkrét lépések történtek az utóbbi években a hamis gyógyszerek terjedésének megakadályozása érdekében (lásd 1. ábra). Az első, az IMPACT, amit az Egészségügyi Világszervezet és az ENSZ hozott létre, nem egy bizottság vagy egy szervezet, hanem egyszerűen csak egy fórum, ahol 2006. júniusában részt vettek a különböző nemzetközi gyógyszerhatóságok és nemzetközi szervezetek képviselői, valamint betegszakmai és gyógyszergyártó szervezetek és célul a következőket határozták meg. Egyrészt nagyon fontos, hogy a különböző kormányok és intézetek, hatóságok között elősegítsék az együttműködést. Nagyon fontos és kiemelendő cél továbbá, hogy felhívják a figyelmet a valós problémára, és a hatékony jogi szabályozás szükségességére a gyógyszerhamisítás területén. Az információáramlás jelentőségét is fontos kiemelni, mert úgy gondolom, hogy az információk ma nem kellőképpen jutnak el a különböző szervezetekhez, intézményekhez, és természetesen a fogyasztókhoz. Ugyancsak feladatként tűzte ki a fórum, hogy valamilyen szervezeti keretek közé próbálja terelni ezen a területen az együttműködést, hogy az információk tényleg megtalálják azokat, akik az információk iránt érdeklődnek, illetve használják ezeket.. Aztán természetesen a technikai, adminisztratív segítségnyújtás is részét képezi az együttműködési fórumnak. Létrehoztak jó néhány munkacsoportot is. Az egyik munkacsoport a jogszabályi környezet összehangolásával foglalkozik, a másik a jogszabályok tagállami, ill. hatósági implementálásához nyújt segítséget, illetve a végrehajtás megszervezésére ugyancsak alakult egy munkacsoport, tovább van egy technológiai és egy kommunikációs munkacsoport is. Hangsúlyozni szeretném, hogy az IMPACT nem jogi személy, hanem egy platform, egy olyan fórum, amely alkalmas arra, hogy javaslatokat dolgozzon ki, különböző ajánlásokat tegyen, azzal együtt, hogy ezeknek az ajánlásoknak a betartása nem kötelező, de azért általában a résztvevő hatóságok és szervezetek legalább is a saját ajánlásaikba beépítik ezeket az elveket. Aztán menjünk egy kicsit közelebb, közelítsünk Európa felé, még egyenlőre csak az Európai Tanács szintjéig. Az Európai Tanács égisze alatt működik az EDQM. Az orosz elnökség alatt Moszkvában fogadtak el kifejezetten a hamisítással kapcsolatosan egy deklarációt, ennek eredményeképpen készült egy egyezmény, amit elküldtek az Európa Tanácshoz tartozó tagállamoknak aláírásra. Szintén az EDQM berkein belül működik az ún. OMCL Labor hálózat, ahol a gyakorlati munka folyik, ahol adott esetekben akár egy elfogott hamisnak tűnő gyógyszerszállítmány esetén elvégzik a konkrét vizsgálatokat. Büszkén említhetem meg, hogy ennek a laborhálózatnak tagja az OGYI laborja is. Az EDQM részeként létrejött három munkacsoport, a gyógyszerek osztályozásával foglalkozó, a gyógyszerészi gondozással foglalkozó, és a hamisítással foglalkozó munkacsoport. Utóbbi munkacsoport célja az oktatás és a prevenció. Még tovább szűkítve, áttérve az Európa Tanácsról az Európai Unióra, mint az mindenki előtt ismert, az egyik legfontosabb jogszabályunk a 2001/83-as direktíva, ami egy gyógyszer kódex, melynek időnként megtörténik a felülvizsgálata, ez jelenleg is folyamatban van. Ennek keretében három nagy témát jelölnek ki: a betegeknek szóló információ az egyik pillér, a másik a mellékhatásokkal kapcsolatos kérdéskör, amiben módosításokat terveznek, és a harmadik a gyógyszerhamisítás. Tehát külön javaslatokat dolgoznak ki az Unióban, a tanácsi munkacsoportokban is a gyógyszerhamisítással kapcsolatos problémák jogi keretek közé szorítása érdekében. Szeretnének ebbe a direktívákba konkrét rendelkezéseket betenni, aminek már sokkal erősebb, súlyosabb lenne a következménye, hiszen ami ebbe a direktívába bekerül, azt a tagállamoknak is be kell tenniük a saját jogszabályaikba, így az kötelező érvényű lesz. Ezen a három témán belül a hamisítás elleni fellépés azt a célt emeli ki, hogy a legnagyobb mértékben biztosítsuk, a legális ellátási láncon belülre csak valóban jó minőségű gyógyszerek, illetve nem hamis gyógyszerek kerülhessenek be. Javaslatként fogalmazódott meg az is, hogy bizonyos gyógyszerekre, vagy gyógyszer csoportokra, technikai azonosítót tesznek, ez úgy tűnik, hogy egyéb költség vonzatokat is figyelembe véve, nem lesz kötelező, de ajánlás címén mindenképpen megjelenhet. Ugyancsak nagyon fontos célkitűzés a határoknál meglévő ellenőrzések megszigorítása is. Végül, felmerült a jó minőségű, és nem hamisított hatóanyagok biztosításával kapcsolatban egy gondolat, eszerint az egyik garancia az volna, hogy gyógyszert, vagy gyógyszergyártásra használt hatóanyagot megfelelő bizonylattal, 252

59. évfolyam 7. különszám Előadás összefoglalók vagy biztos partnertől lehessen beszerezni. Ebben Magyarország mindenképpen élen jár, mert nálunk nemcsak a gyógyszergyártásra vonatkozóan, hanem az alapanyagokkal kapcsolatosan is szigorú az ellenőrzés, annál szigorúbb mint amit kötelezően Magyarország számára a direktíva előír. Még mindig az Unió szintjénél maradva, a tagállami hatóságok vezetőinek is működik olyan munkacsoportja, ahol a gyógyszerhamisítással foglalkoznak, ami nagyon szoros együttműködést és információcserét biztosít. Mi is lehet a megoldás? Végleges megoldás nyilvánvalóan nincs, de két területen sokat lehet és kell is fejlődni. Az első a jogi környezet módosítása. Az uniós aktusoknak a tagállami jogrendszerbe való beépítése elengedhetetlenül fontos, ez jelenleg folyamatban van. Megfelelő minőségbiztosításra van szükség minden szinten, egyrészt a gyógyszerellátási láncban, de akár a gyógyszergyártás szintjén is. Itt várható, hogy lesznek szigorúbb előírások, szabályok. A második terület a kommunikáció. Gondolok itt az egymás közti információáramlásra, és a fogyasztók felé folytatott kommunikációra. Ezzel a mai rendezvénnyel is talán hozzájárulunk ahhoz, hogy a magyar lakosság szembenéz azzal: hamisítás létezik, és ha most nem teszünk valamit ellene, akkor a későbbiekben sokkal nagyobb problémát fog okozni. 1. ábra: Európai együttműködés a gyógyszerhamisítás ellen OGYI VPOP IMPACT/WHO CD-P-PH/CMED & OMCL/EDQM WGEO/ HMA IMPACT (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce) az ENSZ Egészségügyi Világszervezete, a WHO hamisgyógyszer-ellenes akciócsoportja CD-P-PH/CMED Committee of Experts on minimising the public health risks posed by counterfeiting of medical products and related crimes. EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare OMCL (European Network of Official Medicines Control Laboratories) HMA Head of Medicines Agencies The Heads of Medicines Agencies is a network of the Heads of the National Competent Authorities whose organisations are responsible for the regulation of Medicinal Products for human and veterinary use in the European Economic Area. WGEO (Working Group of Enforcement Officers) 253

Előadás összefoglalók 59. évfolyam 7. különszám Az ÁNTSZ gyakorlati tapasztalatai Bódis Lászlóné dr., országos tisztifőgyógyszerész Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat Az előadás célja, hogy tájékoztatást adjon arról, hogy az ÁNTSZ mely területeken, milyen formában, hol és hogyan tud kapcsolódni a gyógyszerhamisítás elleni küzdelem területéhez. Természetesen tapasztalatokkal is rendelkezünk, de nagy előrelépést ebben a témában még nem lehetett elérni. A hamisított készítmények és a bizonytalan eredetű gyógyszerek fogalmának meghatározása ma még nem egyértelmű. Hallottuk, hogy gyakorlatilag illegális gyógyszernek nevezhetjük azt az egyébként legális gyógyszert is, amely illegális úton kerül be hazánkba, például az unión kívüli országokból. A hamisított készítmények esetében viszont egyértelmű, hogy illegális úton kerülnek be a forgalomba. Közös tulajdonságuk, hogy az eredetük ismeretlen, és veszélyes lehet az összetételük, akár életveszélyes is, tehát küzdeni kell ellenük. A hamisított készítmények főbb ismérvei: engedéllyel nem rendelkeznek; külső megjelenésükben hasonlítanak az eredetihez, hiszen utánzatok, másolatok; és a hatóanyag az eredetihez képest különböző mennyiségben vagy egyáltalán nem található meg bennük. Emellett tartalmazhatnak szennyező anyagokat, amelyek néha toxikusak is lehetnek. Továbbá ide sorolják a lejárati időn túli, átcímkézett eredeti gyógyszereket, illetve a forgalomból kivont készítmények árusítását is. Hallottuk, hogy a cél nem más, mint a felhasználók, a vásárlók tudatos megtévesztése a gyógyszer hatása, összetétele és eredete vonatkozásában, természetesen nem más céllal, mint a pénz- és profitszerzés, illetve az adóelkerülés. A világ különböző régióiban különböző mennyiségű és különböző típusú hamis gyógyszerek kerülnek forgalomba. Elmondható, hogy az ún. életmód, életstílus típusú hamisítványok mellett egyre nagyobb mértékben előtérbe kerül az életmentő gyógyszerek hamisítása. Teljesen érthető, hogy a fejletlenebb országokban az infekció elleni készítmények, az antibiotikumok, a maláriaellenes szerek és a különféle vakcinák, láz- és fájdalomcsillapítók gyakrabban fordulnak elő. Ha a hamisított készítmények veszélyeit próbáljuk csoportosítani, a legnagyobb veszélyt a felhasználó oldaláról az egészségügyi veszély jelenti. Eltérhet a deklarálttól a hatóanyag-tartalom. A kevesebb nemcsak azt jelenti, hogy esetleg felhígították a hatóanyagot, hanem lehet, hogy nem megfelelő minőségű, romlott vagy lejárt szavatosságú hatóanyagot használtak fel az előállításnál, de tartalmazhat nagyobb mennyiséget is az elhibázott adagolás miatt, esetleg egyáltalán nem tartalmaz hatóanyagot. Ennek egy kirívó példája volt, amikor a fejlődő országokban maláriajárvány idején ezrek haltak meg a hatóanyag nélküli gyógyszerelés következtében. A nem megfelelő hatóanyag-tartalmú készítmények hatására az antibiotikumokkal szemben ellenálló, rezisztens baktériumtörzsek alakulnak ki, és természetesen különböző toxikus jelenségek is mutatkozhatnak. Összefoglalva azt tudjuk elmondani az egészségügyi veszélyekkel kapcsolatban, hogy vagy elmarad az eredmény a terápiában, vagy pedig egészségkárosodás következik be, ami lehet reverzibilis mellékhatás, de lehet maradandó károsodás is. Az egészségügyi veszély mellett társadalmi veszélyek is jelentkeznek, ami abból fakad, hogy általában más illegális tevékenységhez kapcsolódik a gyógyszerhamisítás, például szervezett bűnözési csoportokhoz. Irodalmi adatok szerint évente 150 milliárd dollár bevételkiesést, adókiesést jelenthet a hamisított készítmények forgalma. A gyártók oldaláról nézve is igen nagy kárt okoz, mert a márkavédelemre, az eredetiség megtartására, vagyis bizonyítására nagy költségráfordítások szükségesek, amelyek egyrészt a kutatás-fejlesztéstől vesznek el forrásokat, másrészt a gyógyszerek drágulásához vezet, ami megint a gyógyszerhamisítás irányába tereli a folyamatot. A hamisításnak, korábbi előadásokban már volt szó. Gyakori a zuglaborokban készülő, betonkeverőben bevonatozott tabletta, amelyet betonaljzaton szárítanak, és a tárolás higiénés feltételeiről beszélni sem lehet, így a gyártóhelyre vonatkozó szigorú minőségbiztosítás még távolról sem valósul meg. Tudjuk azt is, hogy teljesen jó minőségű hatóanyagból, nem megfelelő technológiával is lehet hatástalan gyógyszert előállítani. Jellemző még, hogy a nehezebb felismerés érdekében a valódi és a hamis anyagokat keverik, és sokszor egészen más öszszetételű gyógyszer kerül ki a hamis gyártás folyamatából. Megtévesztő a csomagolás is, nincs megfelelő felirat vagy átcímkézik a lejárati időt. Számolni kell azzal is, hogy a hamisítók is egyre színvonalasabb nyomdatechnikával dolgoznak, tehát sokkal nehezebb a felismerés, az elkülönítés. A gyógyszerhamisítás méreteiről szintén sok adat kering a köztudatban, ezek hozzávetőleges, tájékoztató jellegű számadatok. Tegyük fel a kérdést, mi az, ami motiválja a hamisítást! Ahogyan már mondtuk, természetesen a profitszerzés, hiszen ha végiggondoljuk, a kb. 20 év szabadalmi időből csupán 5 7 év jut az értékesítésre. A kutatás, a kísérletezés és az engedélyezési eljárás rengeteg 254

59. évfolyam 7. különszám Előadás összefoglalók időt és rengeteg pénzt igényel, tehát a piacról való kiesés az, amit próbálnak behozni. A folyamatot segíti, hogy leomlottak az országhatárok, az utazási kedv megnőtt, és van még egy harmadik terület, az internetes kereskedelem ellenőrizhetetlensége. Nézzük, mit mondatnak az adatok a mai viszonylatban. A világkereskedelemben 7 10%-ára taksálják a hamisított gyógyszerkészítmények forgalmát, de természetesen a fejlődő országokban, ahol a piaci viszonyok sokkal szabályozatlanabbak (vagy nincsenek is igazán szabályok), ott sokkal nagyobb ez az arány. Sajnálatos módon, már az Európai Unió néhány tagállamában is megjelent hamis készítmény a legális forgalomban. Fő forrásként Indiát jelölik meg, mivel itt a gyógyszeripar nagyon nagy fejlődésnek indult, de a jogi szabályozás és a minőségbiztosítás eléggé kezdetleges, ezért sajnos sok lehetőség van a hamisításra. Hallottuk, hogy a WHO, illetve az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságai ajánlják az egységes fellépés megvalósítását mind nemzeti, mind nemzetközi szinten. Így hazánkban is már 2007-ben megalakult a Magyar Gyógyszerrendészeti Munkacsoport, és egyrészt a nyomozati jogkörrel rendelkező VPOP, illetve ORFK, másrészt a felügyeleti hatóságok, az OGYI, az ÁNTSZ, a Fogyasztóvédelmi Hatóság is részt vesznek a tevékenységben, sőt a Mezőgazdasági Szakigazgatási Hivatal is, hiszen itt nemcsak embergyógyászati, hanem állatgyógyászati készítmények, illetve növényvédő szerek hamisításáról is szó van. Ezt követően, 2008-ban megalakult a Hamisítás Elleni Nemzeti Testület, és ennek a gyógyszerhamisítással foglalkozó munkacsoportja már megfogalmazott határozott, egyértelmű célkitűzéseket. A felvilágosító kampányoknak is nagyon nagy szerepet tulajdonítanak, olyannyira, hogy az említett hatóságok összefogása mellett a civil szervezetekkel, így a Magyar Gyógyszerészi Kamarával is együttműködési megállapodást kötött. Fontos feladat a naprakész adatbázis létrehozása, hogy a készítmények felismerhetősége könnyebb legyen, de szükség van a jogszabályok felülvizsgálatára és a szankcionálási lehetőségeket is felül kell vizsgálni. A gyógyszerhamisítás okait áttekintve láthatjuk, hogy vannak szabályos, az Európai Unió által engedélyezett folyamatok, de többszintű nagykereskedelmi hálózatok is működnek, sokszor harmincszor is gazdát cserélhet egy bizonyos gyártási tétel, tehát rengeteg lehetőség van a hamisításra (pl. Kínában vagy Indiában gyártják, a nyugati kikötőkbe érkezve szétcsomagolják, dílereknek adják át, más országban címkézik stb.). Ugyanakkor van olyan legális tevékenység is, ami esetleg elősegítheti a gyógyszerhamisítást, ez a párhuzamos, a paralel import, mely az európai hamisítás egyik melegágya. Az Európai Unió az áruk szabad áramlására hivatkozással engedi ezt a tevékenységet, melynek során az importőr átcsomagolhatja a gyógyszerkészítményt, és nemzeti nyelven készített betegtájékoztatóval és felirattal látja el azt. Az olcsó árfekvésű beszerzési területekről behozott gyógyszereket átcsomagolva és kiszerelve a drágább árfekvésű területeken értékesítik. Az internetes kereskedelem terjedése az egyik legnagyobb teher mindenki vállán, mert ezzel kapcsolatban sok esetben tehetetlenek vagyunk. Tudni kell, hogy Magyarországon az internetes gyógyszer-kereskedelem kizárólag működési engedéllyel rendelkező gyógyszertárakon keresztül végezhető, de interneten keresztül rendelni csak a vény nélküli, illetve a nem támogatott készítményeket lehet. Nem keverendő össze a házhozszállítással, amely a vényköteles gyógyszerekre is kiterjed. Közismert, hogy a néhány legális honlapon kívül számtalan kétes eredetű internetes honlapon keresztül is folyik gyógyszerforgalmazás, illetve -hirdetés, melyeknek a tulajdonosa nem ismert. Az ilyen honlapok működtetését nagyon kis befektetéssel meg lehet valósítani, és amikor gyanút fognak, egyszer csak eltűnnek, tehát kicsi a lebukás veszélye, viszont nagyon nagy a vonzereje. A potenciális vevők számára feltett célzott hirdetések, pl. testépítő, fogyasztószerek stb., a fogyni vágyók körében hirdetett gyógyszerek könnyen gazdára találnak, hiszen vény nélkül hozzá tudnak jutni, anonim módon, s így élnek is vele. A szabálytalan terjesztés felderítésével a VPOP, a rendőrség és a Fogyasztóvédelmi Hatóság speciális, az internetes bűnözést kutató munkacsoportjai foglalkoznak. Már említettem, hogy a hamisítás tovább gerjeszti az árak növekedését. Az egyik legnagyobb fegyverünk a megelőzésre az, hogy Magyarországon és általában az Európai Unió tagállamaiban zárt a gyógyszer-kereskedelmi lánc, tehát minden tagja engedéllyel rendelkezik, a felügyelet folyamatos a gyártóktól a forgalmazókon át egészen a gyógyszertárakig, sőt a gyógyszertárakon kívüli forgalmazókig. Talán itt egy konkrét példát is megemlítenék, ami a közelmúltban történt. Tudvalevő, hogy a gyógyszertárak kizárólag engedéllyel rendelkező gyógyszer-nagykereskedőktől szerezhetik be a gyógyszereket. Ez evidens, de van azért ellenkező példa is. Gyakorlatilag a cégbejegyzés meg tud téveszteni bennünket, mert a gyógyászatitermék-kereskedelem bejegyzése nem elegendő; ha a cégnek nincs hivatalos engedélye, ezt a tevékenységet nem végezheti. Az engedélyező hatóság, az OGYI a honlapján az engedéllyel rendelkező nagykereskedők aktuális listáját feltünteti. Az ÁNTSZ a közelmúltban végzett ebben a témakörben egy célellenőrzést, s elmondhatom, hogy a zárt 255

Előadás összefoglalók 59. évfolyam 7. különszám lánc megőrzése érdekében a gyógyszertárak gyógyszert nem vehetnek vissza, és a gyógyszertárak egymás között sem adhatnak át gyógyszert. Törvény mondja ki, hogy gyógyszert csak engedélyezett nagykereskedőktől lehet beszerezni. Az engedély nélküli kereskedelmi formák sajnálatos módon Magyarországon is előfordulnak, de kis százalékban, mintegy 3 5 százalékot tesznek ki. Említettem az engedély nélküli internetes és csomagküldő szolgálatokat. Sajnos megjelent az utcai és a piaci kereskedelem is. Az egyik piacon nem régi eset használt, kibontott, kukából kiszedett gyógyszereket forgalmaztak. A lakossági gyógyszerhulladék-gyűjtés tisztességesen működik a patikákban. Esetenként a szabálytalan reklám illegális helyen kerül elhelyezésre. Általában lehet találni egy telefonszámot, és a díleren keresztül el lehet jutni a lerakatig, természetesen a rendőrség közreműködésével, de magát a forrást megtalálni a legnehezebb. Mi tehát a teendő? Mi a stratégia? Elsődleges szempont a megelőzés. Az unió is azt az elvet vallja, hogy az ellenőrzéseket, a mintavételek és a vizsgálatok számát kell egyre jobban növelni. Fontos olyan központi laboratóriumok felállítása, amelyek gyorsan ki tudják mutatni egy-egy gyógyszer legjellemzőbb tulajdonságait, és azokat össze lehet hasonlítani a gyanús készítménnyel ez az ún. ujjlenyomat típusú vizsgálat. Nagyon fontos még a szakemberek oktatása, tájékoztatása. E területen a gyógyszergyártóknak is nagy szerepük van, ők tudnak a nagykereskedők, a forgalmazók felé tapasztalatokat és tájékoztatást adni, és a hamis gyógyszerek felismerésére protokollokat készíteni. Az új fejlesztésű, ún. innovatív csomagolási technikák alkalmazását az áruvédelem szempontjából egyre erőteljesebben szorgalmazzák, ilyenek az ún. látható és láthatatlan azonosító jelek. Csak érintőlegesen: a látható jelek a felhasználók tájékoztatására szolgálnak, ilyen lehet a hologram, a különböző színjátszó felirat és a lopásgátló biztonsági matricák elhelyezése. A láthatatlan azonosítók már a gyártók számára tartalmaznak fontos információt, melyeket kémiai előhívó szerrel, UV-lámpával stb. lehet megjeleníteni. Egy nagyon lényeges áruvédelmi forma, és az unió szintén ezt szorgalmazza, hogy az egyes gyógyszerkészítményeket egészen a gyártástól az otthoni gyógyszeresdobozokig bezárólag nyomkövetővel kell ellátni. Erre különböző technikák léteznek, pl. a rádiófrekvencián alapuló nyomon követéssel kísérik figyelemmel a készítményt, ami kissé költséges, de egyedi azonosítót tartalmazó kódok is vannak, amellyel rendkívül sok adatot, információt tudnak tárolni. Amint említettem, nagyon hasznos a hamisítványok felismerését szolgáló protokollok készítése. Ez nemcsak a gyártók és a nagykereskedők, hanem akár a gyógyszertári forgalmazók, sőt a felhasználók számára is informatív lehet. Az ún. technológiai jegyek ilyenek például a műanyag tartály öntési pontjai vagy a csomagológéptől függő paraméterek, a betegtájékoztató hajtogatásának módja, amelyek mind árulkodó jelek, és még a felhasználónak is adhatnak információt. Mi a cél és milyen eszközeink vannak ehhez a küzdelemhez? A cél a termékek és a szolgáltatások, tehát az előállítás, a forgalmazás és a felhasználók biztonságának védelme. Nagyon fontos a hatékony felderítés, és itt van jelentősége a nemzeti társhatóságok, mint pl. a nyomozati jogkörrel rendelkező vám- és pénzügyőrség és a rendőrség összefogásának, de ugyanakkor az OGYI kontroll-laborja és adatbázisa is segíthet a gyanúsnak vélt szállítmány felderítésében. Az ÁNTSZ-hez is sok információ befut, például hogy megváltozott egy gyógyszerkészítménynek a forgalma, ami esetleg azt is jelentheti, hogy valamilyen hamisított készítmény van forgalomban, vagy ha a csomagolóanyag fogy nagy mennyiségben, akkor valamilyen illegális gyártás lehetősége állhat fenn. Természetesen a hatósági ellenőrzés fokozása elengedhetetlen, és a kommunikációban való részvételnek mindannyiunk részéről nagy jelentősége van. Cél, hogy ne legyen Magyarország célország. Az eszközök tehát az ellenőrzés, az együttműködés, a kommunikáció három szinten, a lakosság felé, megfelelő formában, és természetesen nemzeti és nemzetközi szinten. A gyorsriasztó rendszer szélesítése is nagyon lényeges, hogy a tagállamok egymás között információhoz jussanak. Végezetül egységes jogszabályi szankciórendszerre van szükség e téren vannak javítanivalóink. Magyarországon a hatályos jogszabályok a működési engedéllyel rendelkező egységek forgalmazására terjednek ki, tehát amennyiben egy működési engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltató nem szabályosan végzi a tevékenységét, akkor a jogszabályaink lehetőséget adnak arra, hogy ezt szankcionáljuk, illetve kötelező határozattal a jogszabálysértő tevékenységet felfüggesszük, illetve a követelmények nem teljesítése a működési engedély visszavonását teszi lehetővé. A gyógyszerrendészeti szabálysértést az engedély nélküli forgalmazókra tudjuk alkalmazni, de a bírságolási határérték elenyésző. Az engedély nélkül forgalmazott gyógyszerek, a lejárt, a forgalomból kivont készítmények forgalmazását szankcionálni szükséges. A rossz minőségű termékek terjesztése a vásárló tudatos megtévesztésével életveszélyes és társadalmi veszélyei is vannak. Látható, hogy nagyon nagy a feladat, mert a tét is nagy: meg kell akadályozni, hogy Magyarországot a hamis gyógyszerkészítmények áradata érje el. 256

59. évfolyam 7. különszám Előadás összefoglalók Háttér rovat Nem csak a gazdaságunk, egészségünk védelmében a VPOP speciális feladatai a gyógyszerhamisítás megakadályozására Kanta Tünde dr., ezredes, igazgató Bűnügyi Igazgatóság, Vám-és Pénzügyőrség Országos Parancsnoksága Szeretnék köszönetet mondani a szervezőknek, akik lehetőséget nyújtottak a Vám- és Pénzügyőrségnek, hogy a konferencián megjelenhessen. Az előző előadásban sok olyan információt hallottunk, amelyek az általam készített prezentációban egy teljesen más aspektusból nyernek értelmezést. Ennek a hatóságnak, melyet jelen pillanatban én képviselek Önök előtt, rengeteg és sokrétű a feladata, nemcsak a gyógyszerhamisítás, hanem a -kereskedelem és az áruforgalom ellenőrzése terén is. Ez a Vám- és Pénzügyőrség hatósági tevékenységében, ellenőrzési folyamataiban, illetve bűnüldözői munkájában egyaránt megnyilvánul. Ez a három fő tevékenységi forma az, amelynek a hatékonnyá tétele a mai konferencia témájához kapcsolódóan is hangsúlyos választ tud majd adni az illegális gyógyszer-kereskedelemre és a gyógyszerhamisításra. Amikor készültem erre az előadásra, talán nem egészen ide illő témától indultam el, és később megértik majd, miért tettem. Pár nappal ezelőtt volt a Kábítószerellenes Világnap. A Vám- és Pénzügyőrség tevékenysége a kábítószer elleni küzdelemben is rendkívüli hangsúlyt kapott, különösen az elmúlt években, évtizedekben. Amikor ezen a világnapon arról beszéltünk, hogy honnan is indultunk el a kábítószer elleni fellépés terén, vagy egyáltalán hogyan került Magyarországra a kábítószer, akkor azt állapítottuk meg, hogy valamikor a hetvenes években jelent meg először Magyarországon a Ferihegyi repülőtér forgalmában; nyilvánvalóan egy nagyon szabályozott utasrenddel és egy nagyon korlátozott utaslétszámmal. Azoknak a száma rendkívül elenyésző volt, akik a saját fogyasztásukra, az országba beutazáskor vagy átutazáskor hoztak magukkal valamilyen kábítószert. Aztán a nyolcvanas években, amikor a határok kinyíltak és lehetőség nyílt az utazásra, az utazási kedvvel együtt ezeknek a kisebb súlyú bűncselekményeknek a felderítése is megnövekedett. Fontos hangsúlyozni, hogy ezeket a szereket minden esetben csak a saját használatukra hozták az átutazó magyar és külföldi állampolgárok. A Vám- és Pénzügyőrség felismerte annak a jelentőségét, hogy a határellenőrzés, az áruforgalom ellenőrzése kapcsán kiemelkedő szerepe van e probléma visszaszorításában is. Így elkezdtük a képzéseket, és meghívtuk azoknak az országoknak a bűnüldöző hatóságait, akik képesek voltak minket felkészíteni ennek a problémának a fogadására. Tehát a nyolcvanas évek végén idejött az amerikai kábítószer-ellenes szolgálat vezetője, és megpróbált nekünk egy sémát biztosítani arra, ahonnan elindulhattunk. Álláspontja szerint, ha azonnal elkezdjük a felkészülést és komolyan vesszük ezt a tevékenységet, akkor a kábítószer elleni küzdelemben eljuthatunk arra a szintre, ahová ők, ha viszont késlekedünk, akkor már szinte nem lehet érzékelhető választ adni e probléma megoldására. Most átkötném ezt a gondolatsort a mai konferencia témájához. Az előző előadáson is elhangzott, és nálam is ki fog tűnni az, hogy mennyire ugyanebben a nyolcvanas évekre jellemző állapotban vagyunk ma a gyógyszerhamisítások terén Magyarország tekintetében. Tehát, ha most megpróbáljuk azokat az átgondolt, összefogott lépéseket megvalósítani ez ellen a tevékenység ellen, akkor talán nem jutunk abba a helyzetbe, hogy ugyanolyan problémaként nézünk szembe a gyógyszerhamisítással és az illegális gyógyszer-kereskedelemmel, mint most a kábítószer-kereskedelemmel. Azt vallom a kábítószerrel és az illegális és hamisított gyógyszerrel kapcsolatban is, hogy ha csak egyetlenegy van belőle, már az is sok. Nyilvánvalóan nagyon nehéz egy totális ellenőrzést megvalósítani, ezért nagyon fontos a kommunikáció és nagyon fontos minden információ cseréje annak érdekében, hogy a meglévő eszközeinket úgy tudjuk irányítani és használni, hogy azok valóban oda irányuljanak, ahol a legnagyobb a probléma. Megpróbáltam összefoglalni, hogy az általunk tapasztalt ügyekben hogyan és milyen indokkal jelennek meg a jogsértések az illegális gyógyszer-kereskedelemben, valamint csoportosítottam a fellépés érdekében történt lépéseket. Az európai uniós csatlakozással az áruk szabad áramlásának elve alapján, különösen az európai uniós országok irányából, szinte szabadon érkezhetnek olyan készítmények Magyarországra, amelyek bár nem hamis gyógyszerek, de a magyar kereskedelmi forgalomban nem kerülnek regisztrálásra. Fontos kiemelni, hogy egy legális úton érkező szállítmány esetében a Vám- és Pénzügyőrség a hatósági és az ellenőrzési tevékenységének összekapcsolódásával ki tudja szűrni a harmadik országból beérkező ilyen jellegű készítményeket. Az illegális forgalmazás a megjelenési formáit három nagy csoportra osztottam. Az első a hamis gyógyszerek forgalmazása és behozatala. Az előző hasonlathoz visszatérve mindenkit meg kell nyugtatnom azonban, hogy talán még inkább csak a hetvenes évek végén járunk, hiszen nem annyira jellemző az, hogy gyógyszerhamisítás jelenik meg az általunk feltárt jogsér- 257

Előadás összefoglalók 59. évfolyam 7. különszám tésekben, hanem sokkal inkább azzal találkozunk és ez különösen gyakori, hogy Magyarországon nem bevizsgált és ismeretlen összetevőkből készített gyógyszereket forgalmaznak olyan országokból, ahol nagy valószínűséggel talán még kereskedelmi forgalomban is kaphatók ezek a szerek, de nyilvánvalóan a magyar előírásokat meg sem közelítik. Azért emeltem ki ezt a két elkövetési magatartást vagy bűnelkövetési csoportot, mert ezeknek a felderítése és nyomozása a Vám- és Pénzügyőrség nyomozóhatósági jogköréhez tartozik. A Magyarországon legálisan is kapható gyógyszerek engedély nélküli behozatala, forgalmazása egy másik kategória. Az általunk felderített jogsértések jellemzője, hogy az adott készítmények valahol előállításra kerültek, lehet, hogy az adott országban forgalmazási lehetőség is van rájuk, ugyanakkor Magyarországra minden esetben engedély nélkül és rejtve kerülnek be. Kitűnő kollégám, Sipos Jenő ezredes úr, amikor egy felderítés történik, mindig azt mondja a sajtó képviselőinek, hogy kockázatelemzés útján valósult meg ez a felderítés. Ez a kockázatelemzés nagyon sok mindent takar. Takarja azt a kommunikációt, amit önökkel, a gyártókkal vagy a forgalmazókkal folytat a hatóság, mindazokat a tapasztalatokat, amelyeket más bűncselekmények felderítése során ismert meg a Vámés Pénzügyőrség felderítő és nyomozó hatósága, és azokat az elkövetési paneleket, amelyek elemzése során fel lehet állítani egy bizonyos kockázati profilt, amibe bele tud esni például egy olyan úriember, aki a testére felerősítve próbálja meg bejuttatni az országba ezeket a gyógyszereket. Tehát, miért is mondtam a bevezetőben azt, hogy hol is tart ez a probléma Magyarországon? Négy évre viszszamenőleg kigyűjtöttük, hogy a Vám- és Pénzügyőrség bűnügyi adatbázisában hány olyan esetet regisztráltunk, ahol gyógyszerekkel összefüggésben követtek el bűncselekményt (lásd 1. ábra). Ezek a számok nem túl nagyok, különösen akkor, ha még azt is hozzáteszem, hogy 2006-ban mintegy 70 000 jogsértést tárt fel a Vám- és Pénzügyőrség. Abból ez a 23 szinte nem is érzékelhető a számok tükrében: 2007-ben 38 000, 2008-ban 36 000, és 2009 első félévében ez idáig 19 236 bűncselekményt, illetve jogsértést tárt fel a Vám- és Pénzügyőrség. Ezekből a nagy számokból alig érzékelhetőek azok az esetek, amelyek a gyógyszerekkel kapcsolatos elkövetési magatartásokat jelentik, de, ahogy az előbb már mondtam, ha egyetlenegy ilyen esetünk van, az is sok. Az is elhangzott már korábban, hogy ezek a jogsértések elsősorban divatos szerekhez kapcsolódnak. Rengeteg fiatal él testépítő szerekkel, amelyeknek van persze legális forgalma is különböző üzletekben vagy különböző speciális helyeken, Magyarországon. Normális esetben az üzlet fizet az alkalmazottaknak, fizet a jogdíjakért, fizet forgalmi adót stb. Ha valaki kikerüli azt, hogy fenntart egy üzletet, fizeti alkalmazottat, és a legális kereskedelem minimális kívánalmainak sem felel meg, akkor nyilván sokkal nagyobb haszonra tud szert tenni. Különösen, ha olyan szert kínál, amelyet Magyarországon még nem is ismernek, de úgy tudja eladni a fiatalok körében, hogy ez kétszeresére növeli az izommennyiséget. Az elmúlt években a legnagyobb veszélye a teljesítményfokozó szerek 1. ábra. A lefoglalt gyógyszerek származási hely szerinti megoszlása Moldávia; 1 eset Ukrajna; Bulgária; 1 Szerbia; 2 eset 7 eset Horvátország; 1 eset 2006 2007 Ismeretlen; 2 eset Szerbia; 4 eset Románia; 6 eset Ismeretlen; 2 eset 2008 2009 Mexikó; 1 eset Szerbia; 2 eset Ismeretlen; 6 eset India; 2 eset Kína; 4 eset Olaszország; 1 eset India; 1 eset Olaszország; 1 eset Németország; 1 eset Horvátország; 1 eset Románia; 1 eset Bulgária; 1 Kína; 2 eset Kína; 4 eset India; 2 eset 258

59. évfolyam 7. különszám Előadás összefoglalók illegális kereskedelmének volt. Sajnos még az én környezetemben is van olyan, aki egészségkárosodást szenvedett ilyen szer huzamosabb ideig történő szedésétől, ami azzal járt, hogy most már olyan kórosan elhízott, hogy legális forgalmazású gyógyszerek és az egészségügyi intézmények hada próbálja visszaállítani az eredeti állapotát. Az is jellemző, hogy ezek a készítmények általában a balkáni országokból, illetve a távol-keleti országokból, Kínából és Indiából érkeznek hozzánk, különböző 2. ábra. A gyógyszerek típusának alakulása 2006 2009 között 25 20 15 10 5 0 5 1 egyéb gyógyszer potencianövelő szer teljesítményfokozó szer 3 3 17 3 4 4 7 5 1 3 2006 2007 2008 2009 módokon, például egy konténerszállítmányban elrejtve vagy különböző postacsomagokban, az internetes kereskedelem útján. Még egy hasonló grafikonnal próbálom meg a figyelmüket ébren tartani, ami arra a számra épül, amit az előbb már bemutattam, és azt mutatja, hol történik ezeknek a jogsértéseknek a felderítése, attól függően, hogy a hatósági tevékenységünk a harmadik országos határokon, a mobil ellenőrzési egységeinknél vagy pedig a nemzetközi repülőtér forgalmában valósulnak meg. A 2. ábra azt jelzi, hogy az általunk felderített ügyekben milyen összetételű gyógyszerkészítmények szerepelnek. Ahogy mondtam, az elmúlt évek során nagyon nagy tere volt a teljesítményfokozó szereknek. Összegzésként ahhoz szeretnék visszakanyarodni, ahonnan elindultam: mire van szükség ahhoz, hogy az országba egyetlen olyan szer se érkezzen be, amely nem az ellenőrzött csatornákon, nem a legális gyógyszergyártás keretei között érkezik, és nem a legális forgalomban kerül el a fogyasztóhoz? Úgy gondolom, hogy a bűnüldöző hatóságoknak és a mi ellenőrző tevékenységünknek ebben az időszakban különösen nagy hangsúlyt kell kapnia, ami az együttműködést sem nélkülözheti, sőt hangsúlyozottabban épül az együttműködésre. A SZEGEDI TUDOMÁNYEGYETEM ÁLTALÁNOS ORVOSTUDOMÁNYI ÉS GYÓGYSZERÉSZTUDOMÁNYI KARAI ÖREGDIÁK SZÖVETSÉGÉNEK MEGHÍVÓJA Kedves Egykori Diáktársaink! A Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi és Gyógyszerésztudományi Karain végzett hallgatók Öregdiák Szövetségének őszi programja a 2009. november 19 21. között hagyományosan megrendezésre kerülő Szent-Györgyi Napok programjával azonosul. A Szent-Györgyi Napok rendezvénysorozata a korábbi évekhez hasonlóan gazdag programmal várja a résztvevőket. Szeretnénk, ha a rendezvényen minél több volt diáktársunk lenne jelen. A részletes program megtekinthető lesz a Szegedi Tudományegyetem honlapján (www.u-szeged.hu), de Öregdiák Szövetségünk is készséggel ad tájékoztatást a következő elérhetőségeken: postai úton a 6720 Szeged, Korányi fasor 10 11. címen, telefon a 06-20-954-8199-es telefonszámon, vagy e-mailben a vegh@opht.szote.u-szeged.hu e-mail címen. Dr. Végh Mihály Dr. Sahin-Tóth István Dr. Ember József elnök alelnök alelnök 259

Előadás összefoglalók 59. évfolyam 7. különszám Az OGYI hatósági feladatai a gyógyszerek minőségbiztosításában Pálffyné Poór Rita dr., főosztályvezető Országos Gyógyszerészeti Intézet, Módszertani és Egyedi Igénylések Főosztály Az előadás célkitűzése volt, hogy mint egy húsz percben összefoglalja az OGYI hatósági feladatait a gyógyszerek minőségbiztosításában. Hogyan jellmezhetnénk a hamis gyógyszer megjelenését az valódi termékek között? Küllemét tekintve kiválóan hasonul, viszont beltartalmát, tulajdonságait vizsgálva esetleg teljesen ellentétes hatású lehet. Éppen ezért veszélyes, az ellene történő fellépés szükségszerűségét a korábbi előadókkal egyetértve csak hangsúlyozni tudom. A nem megfelelő minőségű, illegális, valamint a hamis gyógyszerek elleni védekezés leghatékonyabb formája ma a gyógyszer-kereskedelmi lánc zártságának biztosítása. Ez a gyógyszer-kereskedelmi lánc nemcsak zárt, de szakmailag kellő szigorral felügyelt is. A gyártóktól a nagykereskedőkön keresztül történő gyógyszerforgalmazást, valamint a gyógyszerfogyasztási adatokat folyamatosan monitorozza intézetünk. A gyártók és a nagykereskedők ellenőrzése OGYI-kompetencia, míg a kiskereskedők beleértve a patikákat, a patikán kívüli gyógyszerforgalmazás színtereit ellenőrzése az ÁNTSZ feladatkörébe tartozik. Korábbi félelmünk, hogy a patikán kívüli gyógyszerforgalmazás mintegy szelepet nyit erre a zárt csatornára, egyelőre eloszlott; megnyugtató, hogy a patikán kívüli gyógyszerforgalmazás mellett továbbra is kijelenthető, hogy a zárt gyógyszer-kereskedelmi lánc intakt, mentes az illegális, hamis gyógyszerektől. Ez részben az ÁNTSZ hathatós felügyeletének, részben az OGYI-nak tulajdonítható. A patikán kívüli gyógyszerforgalmazásban használt elektronikus információs rendszereket intézetünk validálja, illetve az e forgalmazási típusban megengedhető termékek körét ugyancsak az OGYI állapítja meg. A termékfelelősség fogalmáról szeretnék röviden némi tájékoztatást nyújtani. A termékfelelősség a terméket végigkíséri a gyártón, a nagykereskedőn és a kiskereskedőn keresztül egészen az orvosig a gyógyszerészig illetve a betegig. A gyógyszer kiszolgáltatásának ez utóbbi két szereplője a diplomájával felel a beteghez juttatott termékért. A termékfelelősség vállalása a gyártó és a nagykereskedő részéről komoly financiális hátteret, a gyógyszerész és az orvos részéről megfelelő szellemi tőkét feltételez. A termékfelelősség az, ami hiányzik a hamis gyógyszer forgalmazása esetén, ez az, amiről megfeledkezik a fogyasztó, amikor magára vállalja a saját gyógyszerelésének felelősségét. Ma már a hamisgyógyszer-fogyasztás elsősorban nem is anyagi okokra vezethető vissza; sokkal inkább vonzóvá teszi a terméket az az anonimitást biztosító körülmény, ahogyan hozzá lehet jutni. Sem orvosi vizit nem előzi ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET National Institute of Pharmacy meg az ilyen gyógyszer alkalmazását, sem pedig a kabarétréfákból ismert kínos patikai jeleneteket nem kell elszenvedni, ugyanakkor cserébe anonim marad a terjesztő is, tehát visszakérdezésre, jogorvoslatra a későbbiekben sem lesz esély. Egyik alappillére az OGYI működésének az Inspektori Főosztály tevékenysége. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 20. -ában szabályozott módon intézetünk szankciókat alkalmazhat a jogosulatlanul eljárókkal szemben. A szankciók, melyeket a gyógyszertörvény meghatároz, a következők lehetnek: a jogsértő állapot megszüntetése, tiltás, forgalomból való termékkivonás, tevékenységi engedély felfüggesztés vagy visszavonás, pénzbírság. Általában a pénzbírság kellő visszatartó erővel bír, ezáltal nem jut el az eljárás a forgalomba hozatali engedély, a nagykereskedelmi, illetve a gyártási engedély visszavonásáig. A főosztály tevékenységének legfőbb jellemzője azért mégsem a szankcionálás, hanem sokkal inkább egy szakmai vezetés, egy kölcsönös, oda-vissza irányuló kommunikáció, majd iránymutatás. Az intézet tevékenységének másik alappillérét a Gyógyszerminőségi Főosztály adja. A főosztályon, OMCLakkreditált laboratóriumainkban, nagyműszeres technikák állnak rendelkezésre. Lehetőségünk van a különféle fingerprint típusú analízisek elvégzésére, amilyenek például a kromatográfiás vagy az UV IR-spektrofotometriás vizsgálatok. Nagy előnyük, hogy egyszeri vizsgálattal a hatóanyagok teljes köre, a segédanyagok, sőt azok szennyeződései is kimutathatók. Az innovatív gyógyszergyártók jövőbeni törekvése a fingerprint típusának megjelölése már a kémiai előiratban, valamint olyan speciális, kvázi genetikai védelem kidolgozása készítményeik számára, amely a finomságokat elrejtve egyértelművé teszi az azonosítást. Azt gondoltam, hogy néhány konkrét példát, néhány, a nyomozati szakból kikerült vizsgálati eredményt ismertetek, mert több szempontból is informatívak ezek a az előbb említett Gyógyszerminőségi Főosztály vizsgálati eredményeire épülő jegyzőkönyvek. Egyrészt jól látható, hogy milyen gyakorisággal érkeznek intézetünkbe laborvizsgálat céljából a VPOP, illetve a rendőrség által 260

59. évfolyam 7. különszám Előadás összefoglalók lefoglalt készítmények, másrészt az előforduló készítmények népszerűsége is megállapítható, hiszen intézetünk nemcsak a törzskönyvezés végpontjaként megjelenő ún. gyógyszervéglegminták analízisét végzi el, hanem a VPOP-vel, valamint a rendőrséggel történő együttműködés eredményeképpen kétes eredetű, illegális vagy hamis termékekkel kapcsolatban is végzünk vizsgálatokat. A 2008. január 22-én az intézetünkbe érkezett Anabol, Danabol, Testolic, Androlic tabletták jól igazolják azt az állítást, miszerint az anabolikus szteroidok kiemelt gyakorisággal fordulnak elő a hamis gyógyszerek frontján. Veszélyüket még tovább fokozza, hogy egyre inkább megjelennek olyan készítmények, amelyek hatóanyagtartalma jóval nagyobb, mint az originális terméké. A fiatalember megállapítja, hogy a józsefvárosi piacon vett anabolikus szteroiddal egy hónap alatt produkál olyan izomzatot, amilyet az originális termékkel fél év alatt. Így válik függővé e beszerzési forrástól, és a továbbiakban ezeket a készítményeket fogja előtérbe helyezni, nem törődve a későbbi súlyosabb mellékhatásokkal. A következő vizsgálati minta esetén az OGYI megállapítása összehasonlító minta hiányában kicsit óvatosabb volt: kromatográfiás vizsgálat alapján illegálisnak nyilvánítottuk a készítményt. Amint látják, jegyzőkönyveink végén kockázatelemzés is található. A risk to public health, azaz a nemzeti vagy sokkal inkább egyéni egészségre vonatkozó prognózist is rögzítjük, így megfogalmazzuk a készítmény esetleges alkalmazásának a veszélyét. Egy másik, néhány nappal később beérkezett gyógyszerminta Cialis tabletta volt, melyet már küllem (csomagolás), azaz organoleptikus vizsgálat alapján, majd IRspektrofotometriával alátámasztva is hamis terméknek valószínűsített intézetünk. Ugyanekkor érkezett Viagra tabletta, erről az előzőekkel megegyező véleményt írtak le kollégáink. Tadalafil tabletta érkezett április 13-án. UR-spektrofotometriával, kromatográfiás vizsgálattal azonosítottuk; doboz nélkül, bliszterben, a gyártó (India) nevének feltüntetése nélkül került volna forgalomba Magyarországon. Ezt illegálisnak minősítettük. A csempészeket egy a VPOP által végzett mélységi ellenőrzés buktatta le. Végül a Revatio filmtabletta, valamint a Viagra tabletta hatóanyagának lefoglalását követő azonosítás eredményét szeretném megosztani önökkel, jó példájaként annak, hogy sajnos a gyógyszeralapanyagok is gyakran szereplői a hamisítási történeteknek. A Viagra, illetve a Revatio tabletták hatóanyaga 68%- os, por alakú hígításban érkezett vizsgálatra, négy darab 1000 g-os tasakban. Az elvégzett IR-spektrofotometriás vizsgálat alapján kijelenthettük, hogy illegális készítménynek tekintjük a lefoglalt mintát. Magyar nyelvű információ nem kísérte ezt a szállítmányt, már a VPOP előfeltételezése is megegyezett a mi későbbi megállapításunkkal. Bízom benne, hogy az előbbiekben vázolt esetek életszerűbbé tették beszámolómat az OGYI-ban folyó labormunkákról. Kiemelném még utilizációs tevékenységünket. A gyógyszerutilizáció a gyógyszerfogyasztást statisztikusan vizsgáló módszer. Mint minden statisztikáról, erről is elmondható, hogy az adatokat az adatszolgáltatás pontatlanságaira kellő figyelmet fordítva kell értékelni, de semmiképpen nem szabad alábecsülni. Mindenképpen egy durva szűrőnek tekinthetőek az utilizációs vizsgálatok. A nagykereskedői oldalon beáramlott mennyiség, valamint a kiáramló, azaz a fogyasztói oldalon patikai, kórházi felhasználásban megjelenő mennyiségek egymással való összehasonlítása feltétlenül fontos, mert a különbség értelemszerűen jelentheti az illegális piacot. Felhívom még a szíves figyelmüket, hogy honlapunkon éves jelentéseket is közlünk, amelyekből a lakosság gyógyszerfogyasztási szokásairól kaphatnak felvilágosítást. Reklámfelügyeleti tevékenységet is végez intézetünk. A reklámok közé sorolhatók a lakosságnak kiadott különféle brosúrák, ismertetők, a szakemberek számára készített ismertetők, az ingyenes orvosi minta, a természetbeni juttatások, az ajándékok, illetve a gyógyszerismertető rendezvények közvetett és közvetlen támogatása is. A reklámokhoz kapcsolódva fontos kiemelni az internetes honlapok veszélyeit. Sajnos a spamek vagy jogosulatlan internetes reklámok kiszűrésére jelenleg a jogszabályi háttér nem ad lehetőséget. Többször jeleztük a jogalkotó felé, hogy a spameket tekintve Magyarország sajnálatosan elsődleges célpont. Az erre vonatkozó jogszabály-módosítás jelenleg folyamatban van. Az ún. e-patikákkal kapcsolatban fontos megjegyezni, hogy a magyarországi patika hálózathoz kötődő e-patikaszolgáltatás mindig valós patikát feltételez, és ténylegesen valós patika is áll mögötte, szemben a külföldi, virtuális e-pharmacy -val. Az OGYI információs tevékenységet is végez, ilyen információs tevékenység a jelen esemény is, amikor a szakembereknek nyújtunk továbbképzést. Intézetünk honlapján egy olyan felhívó, figyelemfelkeltő írás található a hamis gyógyszerekkel kapcsolatban, amelyben hangsúlyozzuk, hogy csak engedélyezett helyről, az EU-n belüli patikákból vásároljanak a fogyasztók gyógyszereket, illetve EU-n kívülre történő utazásnál mindig vigyék magukkal a saját gyógyszereiket. Mai ismereteink alapján a figyelmeztetés úgy hangsúlyosabb, ha azt mondjuk kizárólag hazai forgalmazású gyógyszert vigyen magával az utazó és azt minden esetben legális forrásból szerezze be. Soha ne vásároljon gyógyszert engedély nélküli gyógyszer-kereskedelmi csatornákon keresztül, piacokon vagy csomagküldő szolgálatoktól. 261

Előadás összefoglalók 59. évfolyam 7. különszám Meg kell még említenem, hogy a nagykereskedelmi gyógyszergyártási engedéllyel rendelkezők köréről aktuálisan frissített listák alapján folyamatosan tájékoztatjuk a lakosságot és természetesen a szakembereket. A minőségileg kifogásolható termékek kivonásáról is tartalmaz listát honlapunk. Kiemelt jelentősége van annak, hogy mindig szakképzett szakemberektől jusson az információ a lakossághoz. Szomorú tendenciának látszik külföldön az ún. gang - ek működése, amikor is éppen a szakemberek, bandákba tömörülve, az orvosi, gyógyszerészi esküvel szembe menetelve, haszonszerzés céljából az illegális láncot szolgálják. Ezeket a tendenciákat ismerve csak a magyar szakemberek etikájára lehet építeni, és magára a jelenségre szeretném felhívni a figyelmet. Egy méltatlanul perifériára sorolt terület a mellékhatás-figyelés, a gyógyszerfogyasztás követése, a farmakovigilancia. A farmakovigilancia mindazon vizsgálatok összessége, amelyek a biztonságos gyógyszeralkalmazást és a biztonságprofilt célozzák. A gyógyszerbiztonsági adatok folyamatos gyűjtése, tehát a mellékhatások mind pontosabb ismerete az innovációs lépéseket is előmozdító vizsgálódás is egyben. A mellékhatás-bejelentések hamis készítményre, illegális gyógyszerre irányíthatják a figyelmet, de az adott szer új indikációs körbe kerülését is eredményezhetik, tehát a mellékhatás-bejelentés nem feltétlenül negatív kimenetelű visszacsatolás a gyógyszerfelhasználás színteréről. Most egy képpel szeretnék nyomatékot adni az elhangzottaknak. Egy reptéri lefoglalás, ahol a fiatalember azzal magyarázta a bőröndben lefoglalt sok gyógyszert, hogy ezt saját felhasználásra szánta. Az a mennyiség, amit még saját felhasználásnak nevezhetünk, a későbbiekben jogszabály szerint behatárolt lesz. Eddig ez egy jó hivatkozás lehetett, de több élet is kevés lenne, hogy a képen szereplő gyógyszer-mennyiséget valaki el is fogyassza. Elrettentésként további képek is bemutatásra kerültek. A zuglaborról készült felvétel riasztó, a tisztaságot ne is keressük rajta! Egy másik képen három gyógyszeres fiola, két inkriminált és a kontrollkészítmény került egymás mellé. Szabad szemmel teljesen egyformának tűnnek, viszont ha UV-megvilágításba kerülnek, akkor látjuk, hogy a csomagolástechnika milyen komoly biztonságot jelenthet a gyógyszer védelmében. A tablettahamisítvány szabad szemmel nem ismerhető fel. Érdekes módon, amikor nekem a kezembe adtak ilyet, én a hamisítványra tettem le a voksot az eredeti helyett, mert ott a tablettázási technológiát nem nehezítette meg a hatóanyag, ezért nagyon szépen sikerült a nyomat és a felezővonal is. Jelen esetben az a kicsit göcsörtösebb felszínű volt az eredeti. Ma a gyógyszerhamisítók technológiai felkészültségükkel felzárkóznak az originális termékek előállítói mögé, azaz a lépéselőny, ami korábban megvolt, most már szinte nullára redukálódott. Ezért is érdeke a gyártóknak mind finomabb technológiák kikísérletezése. Néhány szó a jövőről. A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület, melynek működését nyomon követi intézetünk, sőt munkacsoporti tagot is delegál, 2010-ig végrehajtandó stratégiát dolgozott ki. A testület munkájában részt vevők e nemzeti stratégia szerint állapították meg a prioritásokat. Ennek megfelelően az OGYI legfőbb feladata a kommunikáció erősítése a lakosság és a szakemberek felé, másik feladatunk pedig egy adatbázis létrehozása. Ebben az adatbázisban háromprofilú fényképtárat jelenítenénk meg, illetve a gyógyszerkészítmények leiratai szerepelnének, beleértve tehát a gyógyszerek küllemének rövid ismertetését. Ez az adatbázis reményeink szerint fontos információkkal szolgál majd a társhatóságoknak. Nemzetközi ajánlások vonatkoznak a népegészségügyi kockázat szükségszerű megjelölésére, hasonlóképpen, mint nálunk a keresztjelzés használatánál: a High-Risk, Low-Risk, Very High-Risk, azaz a veszélyességre vonatkozó figyelemfelhívást is javasolja a WHO a lefoglalásra került hamis készítmények esetében a társhatóságok, valamint a nemzetek közötti információcserében. 262

59. évfolyam 7. különszám Előadás összefoglalók A GYÓGYSZEREK REKLÁMOZÁSÁNAK FOGYASZTÓVÉDELMI ELLENŐRZÉSE Balogh-Csapár Tímea dr. Fogyasztóvédelmi Osztály, Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság Az előadásom első részében annak magyarázataként, hogy hogyan kapcsolódik a téma a fogyasztóvédelemhez először bemutatnám a szervezetünket: hogy mivel foglalkozik a fogyasztóvédelmi hatóság általában, és ebben hol foglal helyet a gyógyszerek reklámozásának ellenőrzése. A központi hivatal a Szociális és Munkaügyi Minisztérium irányítása alatt áll. Kétszintű a hatóságunk: van egy központi szervünk és regionális felügyelőségek működnek országszerte. A központi szerv alapvetően a másodfokú hatósági feladatokat látja el, illetve a szakmai koordinációt végzi, a regionális szervek pedig első fokú hatóságként működnek, a gyakorlatban ők végzik az ellenőrzéseket. A Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság (NFH) feladatai nagyon széles kört ölelnek fel (termékek minőségére, összetételére, csomagolására, mérésére és árfeltüntetésére vonatkozó szabályok ellenőrzése, laboratóriumi vizsgálatok termékbiztonság). Nagyon fontos kiemelni, hogy bár a termékbiztonság felügyelete az NFH feladata, a gyógyszerek és az élelmiszerek biztonságossága tekintetében az NFH nem rendelkezik hatáskörrel, e termékkör reklámozása tekintetében viszont igen. Minden évben tervezünk, előre kijelölünk ún. témavizsgálatokat. Ilyen volt például 2008-ban a gyógyszer, élelmiszer és étrend-kiegészítők reklámozását ellenőrző témavizsgálatunk, amikor kifejezetten erre a területre koncentrált minden régió. Nem szorul magyarázatra az, hogy milyen végeredménye lett ennek az ellenőrzésnek: elsősorban nem is a gyógyszerek tekintetében volt sok kifogásolt reklám, hanem inkább az egyéb, az étrend-kiegészítő kategóriába eső vagy oda sem tartozó termékek esetében. Ez utóbbi kategória reklámjai azt a fogyasztói magatartást tükrözik vissza, hogy az emberek nem szívesen mennek orvoshoz felíratni a gyógyszert. Könnyen megtéveszthető a fogyasztó, ha a jól hangzó reklám azt ígéri: minden gondomra van megoldás, nem is gyógyszer, nem is olyan erős hatású, mégis gyógyír a panaszaimra. Persze, ki tudja, valóban hatásos-e a termék, milyen mellékhatásokat okoz, honnan származik stb. A témavizsgálat során viszonylag magas, 30% körüli volt a kifogásolási arány, tehát gyakorlatilag minden harmadik reklám jogsértő volt. A magyar reklámfelügyeleti rendszerről nagyon röviden szólnék ezen belül az NFH és a Gazdasági Versenyhivatal (GVH) az a két hatóság, amelyeket gyógyszerek tekintetében ki kell emelni. A fogyasztókkal szembeni tisztességtelen kereskedelmi gyakorlat tilalmáról szóló törvény (Fttv.) alapján az NFH, a GVH és a Pénzügyi Szervezetek Állami Felügyelete (PSZÁF) jár el a megtévesztő, agresszív, és egyéb tisztességtelen kereskedelmi gyakorlatok észlelése esetén. A hatályos jogi szabályozás szerint a megtévesztő reklámok esetében a gazdasági reklámtevékenységet szabályozó törvény alapján a GVH akkor jár el, amikor a vállalkozások egymás közötti viszonyában vannak problémák, az NFH pedig kifejezetten a fogyasztókat érintő reklámtevékenységet ellenőrzi, adott esetben szankcionálja. Fent említetteknek csupán egy része a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök reklám szabályainak betartatása. Ez azonban nem azt jelenti, hogy kevésbé tartanánk fontosnak ezt a területet, sőt a tavalyi évben kiemelt ellenőrzést folytattunk a gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök, étrendkiegészítők körében, mert rengeteg panasz érkezett, illetve a felügyelőségekről is jött visszajelzés, miszerint ezen a területen indokolt az ellenőrzés. A hatósági eljárás folyamata röviden összefoglalva a következő. Az ellenőrzést alapvetően a felügyelők végzik a regionális felügyelőségeken. Amennyiben a reklám valamilyen jogszabályba ütközik, akkor a hatáskör, illetve az illetékesség vizsgálata után megindul az eljárás, vagy az illetékes felügyelőséghez, esetleg egy másik szervhez kerül áttételre. Hosszas bizonyítási folyamatokat követően kerül kiadásra az első fokú határozat. Az ügyfélnek jogában áll az elsőfokú határozat ellen a törvényi határidőn belül az NFH központi szervéhez fellebbezést benyújtani, amelynek elbírálása után születik meg a jogerős másodfokú határozat. Ez természetesen bíróság előtt megtámadható, a reklámozók gyakran élnek e jogorvoslati lehetőséggel is (lásd 1. ábra). 1. ábra: A hatósági eljárás folyamata a reklámfelügyeletben Illetékes Kifogásolt Eljárás megindítása I. fokú határozat (regionális felügyelőség) II. fokú határozat (központi szerv) Reklám ellenőrzése Másik hatóságnak van hatásköre Másik felügyelőség illetékes Áttétel illetékes felügyelőséghez Nincs fellebbezés Jogorvoslat Nem kifogásolt Áttétel GVH-hoz, PSZÁF-hez Jogerős határozat A határozat bírósági felülvizsgálata 263

Előadás összefoglalók 59. évfolyam 7. különszám Az alkalmazható jogkövetkezmények az alábbiak lehetnek: elsősorban a kötelezés, amikor is az érintettet kötelezzük a jogsértő állapot megszüntetésére, vagy a továbbiakban a jogsértő magatartástól való tartózkodásra, illetve a bírság kiszabása. Gyógyszerek, étrend-kiegészítők esetében a bírság összege tükrözi a jogsértés komolyságát, hiszen a fogyasztók egészsége van veszélyben, amit kellőképpen figyelembe veszünk az összeg megállapításánál az arányosság elvének megfelelően, természetesen minden egyéb releváns körülménnyel együtt. Az NFH törekszik az egységes bírságpolitikára, valamint a vállalkozásokkal való együttműködésre is a partnerség jegyében. A gyógyszerreklámozás szabályozására áttérve az egyik sarkalatos pont, hogy mi az, ami reklámnak tekinthető. A 2006. évi XCVIII. törvény (Gyftv.) visszautal a gazdasági reklámtörvény általános reklám fogalmára, amely igen tág. Jelen esetben gazdasági reklám minden olyan közlés, tájékoztatás, illetve megjelenítési mód, amely valamely gyógyszer értékesítésének vagy más módon történő igénybevételének előmozdítására, vagy e céllal összefüggésben a vállalkozás neve, megjelölése, tevékenysége népszerűsítésére vagy áru, árujelző ismertségének növelésére irányul. Tehát nem csak magának a terméknek, hanem a vállalkozásnak a népszerűsítését is reklámnak tekinthetjük abban az esetben, ha a cél a vállalkozás termékének eladásösztönzése. Ami nem tartozik a reklám fogalmába, az a címke és a betegtájékoztató, továbbá az egyéb, informatív jellegű bejelentés, tájékoztató jellegű anyag, valamint a kereskedelmi árlista. A hatósági eljárás lefolytatására 2009. január 1-jétől a Gyftv. alapján az NFH és a GVH jogosult. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) pedig ellenőrzési jogkörrer rendelkezik, és amennyiben jogsértést észlel, akkor az eljárásra jogosult hatóság eljárását kezdeményezheti. Szeretném kiemelni, hogy az NFH és az OGYI között régóta fennálló együttműködés abszolút pozitív. Nagyon sok segítséget kaptunk és kapunk, és remélem, hogy ez a fogyasztók védelme érdekében a továbbiakban is így lesz. A továbbiakban a gyógyszerekre vonatkozó reklámszabályok fő pontjait vegyük sorra! A vényköteles, illetve a támogatott gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök reklámozása tilos, ez olyannyira komolyan veendő, hogy ezek egyetlen e-patikában sem hirdethetők, éppen emiatt. Ez alól az ÁNTSZ által egyedileg engedélyezett védőoltási programok, illetve (új szabály!) a dohányzásról történő leszokást támogató kampányok is kivételt képeznek. Nagyon hosszú a lista arról, hogy milyen reklámot nem szabad közzétenni. A legfontosabb, hogy a Magyarországon nem forgalmazható, illetve nem alkalmazható gyógyszereket értelemszerűen nem lehet reklámozni. Előfordulhat, hogy máshol (más országban) engedélyezett a gyógyszer, de hazánkban nem, így nemcsak a forgalmazása, hanem népszerűsítése, reklámozása is egyértelműen tilos. Ugyancsak tilos a külön jogszabályban meghatározott kábítószert vagy pszichotrop anyagot tartalmazó gyógyszerre vonatkozó reklám, vizsgálati készítményt bemutató reklám, a gyermekkorúaknak szóló gyógyszerreklám közzététele. Az olyan vény nélkül is beszerezhető gyógyszert, amely gyógyszer nevével azonos elnevezésű, kizárólag orvosi vényre kiadható gyógyszer is forgalomban van, illetve amelynek árához külön jogszabály alapján a központi költségvetés, illetve az Egészségbiztosítási Alap az arra jogosultaknak támogatást nyújt nem szabad reklámozni. A legális forgalmazók ismerik a pozitív követelményeket, azaz, hogy mit kell feltüntetni egy gyógyszer reklámban, és azt látjuk, hogy igyekeznek azokat betartani. A tavalyi ellenőrzésünk hatására már azok is megismerték a törvényi követelményeket, akik korábban nem voltak teljes mértékben tisztában azokkal. Aki viszont hamisított gyógyszert forgalmaz, illetve terjeszt és reklámoz, egészen biztos, hogy ezeket a szabályokat még csak hírből sem ismeri. A hatóságnak intő jel, ha már ezeknek a követelményeknek sem felel meg egy reklám. A legfontosabb kritériumok, hogy a reklám tartalmazza a gyógyszer nevét, egyértelműen határozza meg, hogy a reklámozott termék gyógyszer, a rendeltetésszerű használatra ösztönözze a fogyasztót, és a jóváhagyott alkalmazási előírás alapján mutassa be a terméket. További követelmény a mindenki által ismert kötelező figyelmeztető szöveg, amit szintén fel kell tüntetni. Ez a teljes reklámfelület 10%-át el kell, hogy foglalja, jól olvashatóan, jól láthatóan, vízszintesen, a háttérből kiemelve, magyar nyelven kell szerepelnie. Televízióban, rádióban pedig a reklám végén jól érthetően, magyar nyelven, 5 másodpercig, illetve adott esetben 10 másodpercig kell a szövegnek elhangzania. Kivételt képez az előbbi szabályok alól az emlékeztető reklám (gyógyszer olyan reklámja, amely kizárólag a gyógyszer nevét és gyártójának nevét vagy védjegyét tartalmazza), amely kizárólag televízióban vagy rádióban, egy előzetesen (ugyanazon reklám-összeállításon belül) szabályosan közzétett reklám után kerülhet közzétételre. Fentieken túl a reklámnak tárgyilagosan kell bemutatnia a gyógyszert, illetve összhangban kell, hogy álljon a betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban foglaltakkal. Gyakran a hamisított gyógyszerek esetében azt látjuk, hogy túlreklámozzák a terméket, tehát több mindent tulajdonítanak neki, mint amit valójában elvárhatunk a terméktől. Nézzük a negatív követelményeket, amelyek nem fogadhatóak el egy gyógyszerreklámban: orvosi vizsgálat vagy kezelés, illetve műtéti beavatkozás szükségtelenségére hivatkozás, mellékhatások nélküli vagy biztos gyógyulást eredményező alkalmazhatóságra utalás. Az illegális termékeknél mellékhatásról szó sem esik, sőt mi több, lehet, hogy épp azt hangsúlyozzák: bár más termékeknek ilyen vagy 264

59. évfolyam 7. különszám Előadás összefoglalók olyan mellékhatása van, a mi termékünknek még az sincs. A gyógyszert kozmetikumként vagy élelmiszerként feltüntetni, vagy a gyógyszer hatásosságát és biztonságos használatát kizárólag annak természetes eredetére visszavezetni sem szabad a hatályos szabályozás értelmében. A felelősök körével kapcsolatban elmondható, hogy a szabályozás nemrég változott. Korábban a forgalomba hozatali engedély jogosultja volt a felelősségre vonható vállalkozás. A gyógyszerrel kapcsolatos, fentiek szerint kifogásolható kereskedelmi gyakorlatért az felel, aki a kereskedelmi gyakorlat tekintetében önálló foglalkozásával vagy gazdasági tevékenységével összefüggő célok érdekében jár el, és a kereskedelmi gyakorlattal érintett gyógyszer értékesítése, eladásának ösztönzése közvetlenül érdekében áll, akkor is, ha a kereskedelmi gyakorlatot szerződés alapján más személy valósítja meg az ő érdekében vagy javára. A jelenlegi szöveg jóval bonyolultabb megfogalmazással, de ugyanoda vezet, hiszen kinek áll közvetlenül érdekében az értékesítés, illetve az eladás ösztönzése? Az esetek nagy részében természetesen a forgalmazónak. Fentieken túl a kereskedelmi kommunikáció megjelenítési módjával összefüggő okból eredő jogsértésért az is felel, aki a kereskedelmi kommunikációt az arra alkalmas eszközök segítségével megismerhetővé teszi, valamint, aki önálló gazdasági tevékenysége körében a kereskedelmi kommunikációt megalkotja vagy ezzel összefüggésben egyéb szolgáltatást nyújt, kivéve, ha a jogsértés a fent meghatározott személy utasításának végrehajtásából ered. A megjelenítési móddal kapcsolatosan a közzétevő és a megalkotó szempontjából az alábbi probléma merülhet fel: ha egy gyógyszertár kirakatába úgy kerül ki egy plakát, hogy a reklámfelület 10%-át elfoglaló, figyelmeztetést tartalmazó sáv nem látszik, bár rajta van a plakáton, vagyis maga a forgalmazó úgy rendelte meg a reklámot, hogy a felület 10%- át kitevő sáv meglegyen, viszont nem úgy ragasztották ki vagy helyezték el adott esetben a kirakatban, a jogsértésért a plakátot kihelyező felel. Milyen eszközeink vannak a gyógyszerhamisítással kapcsolatban? (lásd 2. ábra). A termék ismertté válásának megakadályozásában tudunk elsősorban tenni, hiszen a reklámok ellenőrzésére van hatáskörünk. Megtilthatjuk a szabálytalan reklámozást, fogyasztóvédelmi bírságot szabhatunk ki, illetve jelezhetjük az esetet más hatóságnak. Ez az egyik legfontosabb eszköz a kezünkben, mert amikor hamis gyógyszert reklámoznak, azt népszerűsítik, akkor hathatósabb eszközökre és komolyabb fellépésre van szükség annál, minthogy megtiltjuk a reklámot. Problémát jelent, hogy a gyógyszerhamisítók jellemzően nem a tetten érhető, rögzíthető reklámfelületeket használják. Szó volt a spam-ekről, az internetről, a szórólapokról. Már arról is hallottunk, hogy amennyiben a hatóság hálózatából lépünk be egy webfelületre mivel ismerik ezt az azonosítót, nem tudunk hozzáférni az oldalhoz, mert tudják, hogy valamely közigazgatási szerv gépéről akarják megnyitni az oldalt. Nehéz a reklámozó beazonosítása, mivel olyan felületeket használnak, ahol nincs közzétevő, tehát maga teszi közzé a reklámot úgy, hogy a reklámozó létrehoz egy internetes oldalt, vagy kiragasztja a szórólapját stb. Ezért nem állnak rendelkezésünkre azok az adatok, amelyket más esetben egy, a közzétevőhöz intézett levélben megkérhetünk. Legtöbbször nincsen információ a reklámozóról magában a reklámban sem, hiszen vagy egy mobiltelefonszám van benne, ami esetleg titkos, vagy, amit még gyakran szoktunk tapasztalni a postafiókon keresztül történő rendelések, levelezések esetében, hogy a postafiók tulajdonosa szintén titkos. Ugyancsak nehézséget jelent a külföldi honosságú reklámozóval szembeni eljárás, hiszen előfordul, hogy a kiadott határozatot adott esetben nem tudjuk végrehajtatni. 2. ábra: A gyógyszerhamisítás elleni fellépés Az NFH eszközei a gyógyszerhamisítás ellen Segíthet a termék ismertségének megakadályozásában: a hamisított gyógyszer reklámozását megtilthatja; a reklámozóval szemben fogyasztóvédelmi bírságot szabhat ki; Jelezheti az esetet más hatóságnak 265

Előadás összefoglalók 59. évfolyam 7. különszám Reális veszély-e a hamis gyógyszerek megjelenése? Bartus György dr., alelnök Magyar Gyógyszerészi Kamara Az előttem elhangzott előadások szerintem mindenkit meggyőztek arról, ami amúgy sem volt kétséges: hogy az előadás címében feltett kérdés mind globális, mind uniós, mind hazai szinten egy teljesen költői kérdés. Az, hogy ez a kérdés se nem költői, se nem akadémikus, akkor vált számomra nyilvánvalóvá, amikor egy vadászaton félrehívott az egyik vadásztársam, és mutatott egy doboz Cialist. Elmesélte, hogy nem gyógyszertárban vette. Kérte, mondjam meg neki, hogy hamis-e, beveheti-e? Ebből úgy látom, a lakosságnak az már kezd derengeni, hogy az interneten vagy bizonytalan forrásból beszerzett készítmények alkalmazásából bajok is lehetnek. Ez alapján azt gondolom, hogy ebben a témában az én nézőpontomat, mint gyakorló gyógyszerészét, az a bizonyos gyógyszerész beteg kapcsolat határozza meg. Végül is, optimális esetben, a gyógyszerész az, aki a fogyasztónak a kezébe adja a gyógyszert, és ő az, akihez fordulhatnak tanácsért. A kérdést innen szeretném megközelíteni. Miért is veszélyesebb a hamis gyógyszer az átlagnál? Egy hamis Nike cipővel maximum kár érhet engem, a gyártót, valamint a költségvetést, de nagy baj nem történik, kidobom. Ezzel szemben egy gyógyszer egészségkárosodást is okozhat. Ennek az egészségkárosodáson túl lesznek egészséggazdasági vonatkozásai is, hiszen nem ingyen gyógyítanak. Tehát miért is veszélyes a gyógyszerhamisítás? Az eredeti gyógyszerek, tudjuk, ellenőrzött körülmények között, megfelelő alapanyagokból, megfelelő végtermékként készülnek el, és ha ennek ellenére valamilyen kárt okoznak mert ez előfordulhat, akkor jól érvényesíthető felelősségi rendszer áll mögöttük. Ez természetesen kártérítési felelősséget is jelent. Ehhez képest a hamisított gyógyszerkészítményekről az előttem szólók elmondták, hogy mi mindent tartalmazhatnak vagy nem tartalmaznak. A készítmény hibája kapcsán keletkezett kárért pedig egyszerűen senki nem tehető felelőssé, hiszen a felelős nem érhető utol. A nemzetközi példák mutatják szomorú jövőnket, ha nem teszünk a jelenség ellen semmit. A Hamisítás Elleni Nemzeti Testület (HENT) által működtetett, a témával foglalkozó honlapon megjelent becslés az Unió területén a teljes mennyiség 10%-ára teszi a hamis készítmények forgalmát. Ez a forgalom azért szép teljesítmény, euróban számolva is. Ugyancsak itt jelent meg az a hír, hogy Svédországban kormányzati kampányt szerveztek az internetes gyógyszerrendeléssel kapcsolatban, mert felméréseik szerint az ilyen módon forgalomba kerülő készítmények 60%-a hamisítvány. A hazai helyzetet tekintve megállapítható, hogy gyógyszerhamisítás vonatkozásában a helyzet jónak mondható. Köszönhető ez egyrészt a korrektül és zártan szabályozott jogi háttérnek, másrészt annak, hogy a hatóságok mindent meg is tesznek a normák érvényesülése érdekében. Így nyugodtan állíthatom, hogy ha a gyógyszertárat működtető jogkövető módon jár el, azaz csak gyógyszer-nagykereskedőtől szerez be gyógyszert, akkor a hamisítás veszélyének nincs kitéve az országban sem ő, sem azok, akiknek a gyógyszert kiadja. Ez természetesen igaz a gyógyszertáron kívüli gyógyszerforgalmazásra jogosító engedéllyel rendelkezőkre a drogériákra és a benzinkutakra is. A HENT 2009 júniusában megjelent felmérése szerint hazánkban a hamisított gyógyszerek forgalmi részesedését 3-5%-ra becsülik. Az érintett készítménycsoportok is tipikusak: potencianövelők, növekedésihormon-készítmények, izomtömeg-növelő szteroidok, nyugtatók. Magyarországon én két potenciális veszélyforrást látok. A párhuzamos kereskedelemről már esett szó. Gyógyszerészként azt mondom, hogy itt nagyon nehéz helyzetbe kerülhetek. Igaz, az átcsomagolás teljesen kompatibilis az uniós joggal, ám ha az átcsomagolás folyamán bekerül a kereskedelmi láncba egy hamisított készítmény, akkor hiábavalóvá válik a jogkövető magatartás. Ebben a bár elismerem, kisarkított esetben a gyógyszertár a hamisítványt már jogtisztán vételezi be a nagykereskedőtől. A másik veszélyforrást az engedéllyel nem rendelkező elárusítóhelyek jelentik. Gondolok itt az internetes és az illegális, piaci vásárlásokra. Ezekről gyakorlatilag nem tudunk semmit. Mármint azokról a készítményekről, amikhez az interneten keresztül vagy a piacon jut a beteg. Cserébe tanácsot a gyógyszerésztől kér. Kárfelelősségünk ugyan ebben az esetben nincs, szakmai, etikai, tájékoztatási felelősségünk viszont annál nagyobb. Az említett beszerzési források esetén ráadásul a beteg nem tudja érvényesíteni a kárigényét. A lehetséges megoldások három fő irányba mutatnak. A hamisítás technikai nehezítése, ellehetetlenítése. Ezek olyan csomagolástechnikai elemek lehetnek, amelyeket mind a gyógyszerész, mind a beteg képes felismerni, és ezek alapján az eredeti készítményt biztosabban azonosítani. A forgalmazók és az ellenőrzést végző hatóságok számára ide tartozhatnak még az egyedi csomagok termékútjának követését lehetővé tévő technikák, például egyedi vonalkódok, mikrocsipes, rádiófrevenciás azonosítás (RFID). A másik lehetőség a jogszabályi háttér megteremtése. Itt nyilvánvalóan nem a magyar jogszabályokra gondolok, 266